Standaardisering stelsel
1 Standaarde en gestandaardiseerde stelsels vir glasbottels
Artikel 52 van die Wet op Geneesmiddeladministrasie van die Volksrepubliek China bepaal: “Verpakkingsmateriaal en houers in direkte kontak met medisyne moet voldoen aan die vereistes vir farmaseutiese gebruik en veiligheidstandaarde.” Artikel 44 van die implementeringsregulasies van die dwelmadministrasie-wet van die Volksrepubliek China lui: Die bestuursmaatreëls, produkkatalogusse en farmaseutiese vereistes en standaarde vir farmaseutiese verpakkingsmateriaal en houers word geformuleer en gepubliseer deur die dwelmregulerende departement van die Staatsraad . “Volgens die vereistes van die voorgenoemde wette en regulasies, het die Staatsmedisyne sedert 2002 in groepe georganiseer. 113 standaarde vir farmaseutiese verpakkingshouers (materiaal) (insluitend 2004 beplande vrystellingstandaarde) geformuleer en uitgereik, insluitend 43 standaarde vir medisinale glasbottels. verpakking houers (materiaal), en die aantal standaarde verantwoordelik vir 38% van die totale dwelm verpakking dorp standaarde. Die standaardomvang dek farmaseutiese glasbottelverpakkingshouers vir verskeie inspuitingsvorme soos poeierinspuitings, waterinspuitings, infusies, tablette, pille, orale vloeistowwe en gevriesdroogde, entstowwe, bloedprodukte en ander doseervorme. 'n Relatief volledige en gestandaardiseerde mediese glasbottel-standaardiseringstelsel is aanvanklik gevorm. Die formulering en vrystelling van hierdie standaarde, die vervanging van medisinale glasbottels en -houers, die verbetering van produkkwaliteit, die versekering van die kwaliteit van medisyne, die versnelling van integrasie met internasionale standaarde en die internasionale mark, die bevordering en regulering van die gesonde , ordelike en vinnige ontwikkeling van die Chinese farmaseutiese glasbedryf, het 'n beduidende betekenis en rol.
Medisinale glasbottels is verpakkingsmateriaal wat in direkte kontak met farmaseutiese produkte is. Hulle beslaan 'n groot deel op die gebied van farmaseutiese verpakkingsmateriaal, en het onvervangbare eienskappe en voordele. Hul standaarde het 'n deurslaggewende impak op die kwaliteit van farmaseutiese verpakking en industrie-ontwikkeling.
Medikasiestelsel
2 Gestandaardiseerde stelsel vir medisinale glasbottels
Volgens die Staatsmeweladministrasie se standaarde vir die formulering van farmaseutiese verpakkingsmateriaal gedeel deur materiaal, een materiaal (verskeidenheid) en een standaard, is daar 43 standaarde vir medisinale glasbottels wat uitgereik is en vrygestel gaan word. Dit word volgens die standaardtipe in drie kategorieë verdeel. Daar is 23 produkstandaarde in die eerste kategorie, waarvan 18 uitgereik is, en 5 word beplan om in 2004 vrygestel te word; 17 standaarde van die tweede tipe toetsmetode, waarvan 10 vrygestel is, en 7 word beplan om in 2004 vrygestel te word. Daar is 3 basiese standaarde van die derde kategorie, waarvan 1 gepubliseer is, 2 wat in 2004 vrygestel sal word. Daar is 23 tipes produkstandaarde in die eerste kategorie, wat volgens produktipes in 8 tipes verdeel word, insluitend “Moulded Injection Bottles” 3 “Controlled Injection Bottles” 3 “Glass Infusion Bottles” 3 “Mould Farmaseutical Bottles” 3 “Tube Farmaseutiese 3 items van "Bottels", 3 items van "Beheerde Oral Liquid Bottles", 3 items van "Ampules" en 3 items van "Glass Medicinal Tubes" (Let wel: Hierdie produk is 'n half-afgewerkte produk vir die verwerking van verskeie kontrole bottels en ampulle).
Daar is drie tipes bindmateriaal, insluitend 8 items van borosilikaatglas. Boorsilikaatglas sluit in α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) neutrale glas en α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilikaatglas. Hierdie tipe glas word gemaak van internasionale neutrale glas, wat ook algemeen na verwys word as Klas I-glas of Klas A-materiaal. Daar is 8 items van lae boorsilikaatglas, en die lae boorsilikaatglas is α = (6.2 tot 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 tot 300 ℃). Hierdie tipe glasmateriaal is China se unieke kwasi-neutrale glas wat nie in ooreenstemming met internasionale standaarde kan wees nie. Dit word ook algemeen na verwys as Klas B-materiaal. Soda-kalkglas 7 items, soda-kalkglas is α = (7.6 tot 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 tot 300 ℃), hierdie tipe glasmateriaal is oor die algemeen gevulkaniseer, en die oppervlak is waterbestand Prestasie bereik vlak 2.
Daar is 17 standaarde vir die tweede tipe inspeksiemetodes. Hierdie inspeksiemetodestandaarde dek basies verskeie inspeksie-items soos die werkverrigting en aanwysers van verskillende soorte farmaseutiese glasbottels. Die toets van chemiese eienskappe van glas het veral nuwe waterweerstandsprestasie in ooreenstemming met ISO-standaarde bygevoeg. Die opsporing van alkali- en suurweerstand bied meer, meer omvattende en wetenskaplike opsporingsmetodes vir die identifisering van chemiese stabiliteit ten einde die verskillende produkte van medisinale glasbottels tot middels van verskillende eienskappe en doseervorme. Die versekering van die kwaliteit van medisinale glasbottels en dus die kwaliteit van medisyne sal 'n belangrike rol speel. Daarbenewens is opsporingsmetodes vir die uitloging van skadelike elemente bygevoeg om die veiligheid van farmaseutiese glasbottels te verseker. Die toetsmetodestandaarde vir medisinale glasbottels moet verder aangevul word. Byvoorbeeld, die toetsmetode vir alkali-bestande stropingsweerstand van ampulle, die toetsmetode vir breekkrag en die toetsmetode vir weerstand teen vriesskok het almal 'n belangrike invloed op die kwaliteit en toepassing van farmaseutiese glasbottels.
Daar is 3 basiese standaarde in die derde kategorie. Onder hulle verwys "Klassifikasie en toetsmetodes van mediese glasbottels" na ISO 12775-1997 "Klassifikasie en toetsmetodes van glas in normale grootskaalse produksie". Bottelsamestellingklassifikasie en toetsmetodestandaarde het 'n duidelike definisie om glasmateriaal van ander nywerhede te onderskei. Die ander twee basiese standaarde beperk die skadelike elemente van glasmateriaal, lood, kadmium, arseen en antimoon, om die veiligheid en doeltreffendheid van verskeie soorte medisyne te verseker.
Eienskappe van medisinale bottels
3 Kenmerke van die medisinale glasbottelstandaard
Die farmaseutiese glasbottelstandaard is 'n belangrike tak van die standaardstelsel vir farmaseutiese verpakkingsmateriaal. Aangesien die medisinale glasbottels in direkte kontak met die medisyne is, en sommige daarvan vir 'n lang tyd gestoor moet word, hou die kwaliteit van die medisinale glasbottels direk verband met die kwaliteit van die medisyne en behels dit menslike gesondheid en veiligheid. Daarom het die standaard van medisinale glasbottels spesiale en streng vereistes, wat soos volg opgesom word:
Meer sistematies en omvattend, wat die selektiwiteit van produkstandaarde verhoog en die vertraging van standaarde na produkte oorkom
Dieselfde produk wat deur die nuwe standaard geïdentifiseer word, is gebaseer op die beginsel van die formulering van verskillende standaarde gebaseer op verskillende materiale, wat die omvang van die standaard aansienlik uitbrei, die toepaslikheid en selektiwiteit van verskeie nuwe medisyne en spesiale medisyne op verskillende glasmateriale en verskillende werkverrigting verbeter produkte, en veranderinge Standaarde in algemene produkstandaarde bly agter produkontwikkeling.
Byvoorbeeld, onder die 8 soorte medisinale glasbottelprodukte wat deur die nuwe standaard gedek word, word elke produkstandaard volgens materiaal en werkverrigting in 3 kategorieë verdeel, die eerste kategorie is boorsilikaatglas, die tweede kategorie is lae borosilikaatglas, en die derde kategorie Klas is soda lime glas. Alhoewel 'n sekere produk van 'n sekere soort materiaal nog nie geproduseer is nie, is standaarde vir hierdie tipe produk ingestel, wat die probleem van agterstand in die produksie van standaardprodukte oplos. Verskeie tipes middels met verskillende grade, verskillende eienskappe, verskillende gebruike en doseervorme het meer buigsaamheid en groter keuse vir verskillende tipes produkte en standaarde.
Verduidelik die definisie van boorsilikaatglas en lae boorsilikaatglas. Die internasionale standaard ISO 4802. 1-1988 “Waterweerstand van glasware en glashouers se binneoppervlaktes. Deel 1: Bepaling en klassifikasie deur titrasie.” Glas) word gedefinieer as glas wat 5 tot 13% (m / m) boortrioksied (B-2O-3) bevat, maar ISO 12775 "Klassifikasie van glassamestelling en toetsmetodes vir normale massaproduksie" uitgereik in 1997 Die definisie van boorsilikaat glas (insluitend neutrale glas) bevat boortrioksied (B-2O-3) meer as 8% (m / m). Volgens die 1997 internasionale standaard vir glasklassifikasiebeginsels, moet die glasmateriaal van ongeveer 2% (m / m) van B-2O-3, wat vir baie jare wyd in die Chinese farmaseutiese glasbottelbedryf gebruik word, nie genoem word nie. borosilikaatglas of neutrale glas. Die toets bewys dat sommige van die glasdeeltjiewaterweerstands- en binneoppervlakwaterweerstandstoetse van hierdie materiale nie Vlak 1 en HC1 bereik nie, of hulle is tussen die rande van Vlak 1 en Vlak 2. Praktyk het ook bewys dat sommige van hierdie tipes van glas sal 'n neutrale mislukking of afskilfering hê in gebruik, maar hierdie tipe glas word al baie jare in China gebruik. Die nuwe standaard behou hierdie tipe glas en spesifiseer sy B-2O- Die inhoud van 3 moet voldoen aan die vereistes van 5-8% (m / m). Dit is duidelik omskryf dat hierdie tipe glas nie borosilikaatglas (of neutrale glas) genoem kan word nie, en dit word lae boorsilikaatglas genoem.
Neem aktief ISO-standaarde aan. Die nuwe standaarde is in ooreenstemming met internasionale standaarde. Die nuwe standaarde verwys volledig na die ISO-standaarde en die industriële standaarde en farmakopee van die Verenigde State, Duitsland, Japan en ander gevorderde lande, en kombineer die werklike toestande van die Chinese farmaseutiese glasbottelbedryf uit die twee aspekte van glastipes en glasmateriaal Internasionale standaarde bereik.
Glasmateriaaltipes: Daar is 4 tipes glas in die nuwe standaard, insluitend 2 tipes boorsilikaatglas, insluitend 3.3 boorsilikaatglas [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] En 5.0 0 neutrale glas [α = (4 tot 5) × 10 (-6) K (-1)], lae boorsilikaatglas [α = (6.2 tot 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 tipe, soda-kalkglas [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipe, dus is daar 4 tipes glas volgens materiaal.
Omdat sodakalkglas 'n groot aantal geneutraliseerde oppervlakbehandelings in werklike produksie en toediening insluit, word dit volgens die produk in 5 tipes verdeel. Bogenoemde 4 soorte glas en 5 soorte glasprodukte sluit internasionale standaarde, Amerikaanse farmakopee en China-spesifieke mediese glasbottels in. Daarbenewens, van die 8 produkte wat deur die standaard gedek word, het slegs ampulle 2 standaarde ontwikkel, "borosilikaatglasampulle" en "lae borosilikaatglasampulle," en slegs een tipe α = (4 tot 5 ) × 10 (-6) K (-1) van 5.0 boorsilikaatglas sonder α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) van 3. 3 boorsilikaatglas Dit is hoofsaaklik omdat daar nie so 'n produk in die wêreld is nie , en die versagpunt van 3,3 boorsilikaatglas is hoog, wat dit moeilik maak om die ampul te seël. Trouens, die internasionale standaard het net 'n 5.0 boorsilikaatglas ampul, en daar is geen 3.3 borosilikaat glas ampul en soda-kalkglas ampul nie. Wat China se unieke lae boorsilikaatglasampulle betref, het 5.0 boorsilikaatglasampulle weens verskeie redes nog nie 'n spesifieke tydperk van grootskaalse stabiele produksie in China gevorm nie, en kan slegs as 'n oorgangsproduk gebruik word. Op die ou end is lae borosilikaatglas steeds beperk. Ampul, ontwikkel 5.0 borosilikaatglas ampul om so gou as moontlik volle integrasie met internasionale standaarde en produkte te bereik.
Glasmateriaalprestasie: Die termiese uitsettingskoëffisiënt α gespesifiseer in die nuwe standaard, 3.3 boorsilikaatglas en 5.0 boorsilikaatglas is heeltemal in ooreenstemming met internasionale standaarde. Lae borosilikaatglas is uniek aan China, en daar is nie sulke materiale in internasionale standaarde nie. Soda-kalkglas ISO stipuleer α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), en die nuwe standaard stipuleer α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Die aanwysers is effens strenger as internasionale standaarde. In die nuwe standaard stem die chemiese eienskappe van 3.3 boorsilikaatglas, 5.0 boorsilikaatglas en soda-kalkglas by 121 ° C ooreen met internasionale standaarde. Boonop is die vereistes vir die chemiese samestelling van booroksied (B-2O-3) in die drie glastipes ten volle in ooreenstemming met internasionale standaarde.
Glasprodukprestasie: Die produkprestasie soos uiteengesit in die nuwe standaard, die interne oppervlakwaterweerstand, termiese skokweerstand en interne drukweerstandsaanwysers stem ooreen met internasionale standaarde. Die interne spanningsindeks van die ISO-standaard bepaal dat die ampul 50nm / mm is, ander produkte 40nm / mm, en die nuwe standaard bepaal dat die ampul 40nm / mm is, dus is die interne spanningsindeks van die ampul effens hoër as die ISO standaard.
Mediese botteltoepassing
Toepassing van farmaseutiese glasbottelstandaarde
Verskeie produkte en verskillende materiale vorm 'n gestandaardiseerde stelsel van dwarssnitte, wat 'n voldoende basis en voorwaardes bied vir die wetenskaplike, redelike en geskikte glashouers vir verskeie soorte medisyne. Die keuse en toepassing van verskeie farmaseutiese middels in verskillende doseervorme, verskillende eienskappe en verskillende grade vir farmaseutiese glasbottels moet die volgende beginsels volg:
Chemiese stabiliteit
Goeie en geskikte chemiese stabiliteitsbeginsels
Die glashouer wat gebruik word om alle soorte middels te hou, moet goeie verenigbaarheid met die dwelm hê, dit wil sê, in die vervaardiging, berging en gebruik van die dwelm, moet die chemiese eienskappe van die glashouer nie onstabiel wees nie, en sekere stowwe tussen hulle behoort nie te voorkom nie. Variasies of ondoeltreffendheid van medisyne wat deur chemiese reaksies veroorsaak word. Glashouers gemaak van boorsilikaatglas moet byvoorbeeld gekies word vir hoë-end medisyne soos bloedpreparate en entstowwe, en verskeie tipes sterk suur en alkali water inspuiting preparate, veral sterk alkaliese water inspuiting preparate, moet ook gemaak word van boorsilikaat glas . Die lae-boorsilikaatglasampule wat wyd in China gebruik word, is nie geskik om waterinspuitingspreparate te bevat nie. Sulke glasmateriaal moet geleidelik oorgaan na 5.0 glasmateriaal om so gou moontlik in lyn te wees met internasionale standaarde om te verseker dat die middels wat dit bevat nie in gebruik is nie. Off-chip, nie troebel nie, en gaan nie agteruit nie.
Vir algemene poeierinspuitings, orale preparate en groot aftreksels kan die gebruik van lae borosilikaatglas of geneutraliseerde soda-kalkglas steeds aan die chemiese stabiliteitsvereistes daarvan voldoen. Die mate van korrosie van medisyne tot glas is oor die algemeen vloeibaar is groter as vaste stowwe en alkaliniteit is groter as suur, veral sterk alkaliese waterinspuitings het hoër chemiese prestasievereistes vir farmaseutiese glasbottels.
Weerstand teen termiese degenerasie
Goeie weerstand teen vinnige temperatuurveranderinge
In die vervaardiging van verskillende doseervorme van geneesmiddels word hoë-temperatuur droging, sterilisasie of lae-temperatuur vriesdroging in die produksieproses vereis, wat vereis dat die glashouer 'n goeie en geskikte vermoë het om skielike temperatuurveranderinge te weerstaan sonder om te bars . Die weerstand van glas teen vinnige temperatuurverandering hou hoofsaaklik verband met die koëffisiënt van termiese uitsetting. Hoe laer die koëffisiënt van termiese uitsetting, hoe sterker is sy weerstand teen temperatuurveranderinge. Byvoorbeeld, baie hoë-end-entstofpreparate, biologiese preparate en gevriesdroogde preparate moet oor die algemeen 3.3 boorsilikaatglas of 5.0 borosilikaatglas gebruik. Wanneer groot hoeveelhede lae-boorsilikaatglas wat in China geproduseer word, aan vinnige veranderinge in temperatuurverskille onderwerp word, is dit dikwels geneig om te ontplof en bottels te laat val. China se 3.3 borosilikaatglas het 'n groot ontwikkeling, hierdie glas is veral geskik vir gevriesdroogde preparate, omdat sy weerstand teen skielike temperatuurveranderinge beter is as 5.0 borosilikaatglas.
Meganiese sterkte
Goeie en geskikte meganiese sterkte
Geneesmiddels in verskillende doseervorme moet 'n sekere mate van meganiese weerstand tydens produksie en vervoer weerstaan. Die meganiese sterkte van medisinale glasbottels en houers hou nie net verband met die bottelvorm, geometriese grootte, termiese verwerking, ens. nie, maar ook die meganiese sterkte van die glasmateriaal. In 'n mate is die meganiese sterkte van boorsilikaatglas beter as dié van soda-kalkglas.
Die uitreiking en implementering van die nuwe standaarde vir medisinale glasbottels is nodig om 'n perfekte en wetenskaplike standaardiseringstelsel te vestig, die tempo van integrasie met internasionale standaarde en internasionale markte te versnel, en die kwaliteit van farmaseutiese verpakkingsmateriaal te verbeter, die kwaliteit van farmaseutiese produkte te verseker, bevorder die ontwikkeling van die industrie en internasionale handel. Sal 'n positiewe rol speel. Natuurlik, soos die hele standaardstelsel vir farmaseutiese verpakkingsmateriaal, is daar nog baie kwessies wat verder verbeter, verbeter en vervolmaak moet word in die voorlopige standaardstelsel vir medisinale glasbottels, veral om by die vinnige ontwikkeling van die farmaseutiese industrie aan te pas. en die integrasie van die internasionale mark. Eis. Die formulering, inhoud en aanwysers van standaarde, en die mate waarin internasionale standaarde aangeneem word en in ooreenstemming met die internasionale mark vereis alles toepaslike aanpassings en byvoegings tydens hersiening.
Glasbottel en tenktoetsstandaarde:
Toetsmetode vir spanning van glasbottels: ASTM C 148-2000 (2006).
Postyd: Des-06-2019