የመስታወት ጠርሙስ ጥራት ደረጃ

የደረጃ አሰጣጥ ስርዓት
ለመስታወት ጠርሙሶች 1 ደረጃዎች እና ደረጃቸውን የጠበቁ ስርዓቶች

የቻይና ሕዝባዊ ሪፐብሊክ የመድኃኒት አስተዳደር ሕግ አንቀጽ 52 “ከመድኃኒት ጋር በቀጥታ ግንኙነት ያላቸው የማሸጊያ እቃዎች እና ኮንቴይነሮች ለመድኃኒት አጠቃቀም እና ለደህንነት ደረጃዎች የሚያስፈልጉትን መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው” ይላል። በቻይና ህዝብ ሪፐብሊክ የመድኃኒት አስተዳደር ሕግ አፈፃፀም አንቀጽ 44 ላይ እንዲህ ይላል-የአስተዳደር እርምጃዎች ፣ የምርት ካታሎጎች እና የመድኃኒት መስፈርቶች እና የመድኃኒት ማሸጊያ ዕቃዎች እና ኮንቴይነሮች ደረጃዎች ተዘጋጅተው የታተሙት በክልሉ ምክር ቤት የመድኃኒት ቁጥጥር ክፍል ነው። . "ከላይ በተጠቀሱት ህጎች እና ደንቦች መስፈርቶች መሰረት የስቴት የመድሃኒት አስተዳደር ከ 2002 ጀምሮ በቡድን ተደራጅቷል. ለመድኃኒት ማሸጊያ እቃዎች (ቁሳቁሶች) 113 ደረጃዎችን አዘጋጅቶ አውጥቷል (እ.ኤ.አ. በ 2004 የታቀዱ የመልቀቂያ ደረጃዎችን ጨምሮ), ለመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙስ 43 ደረጃዎችን ጨምሮ. የማሸጊያ እቃዎች (ቁሳቁሶች), እና የመመዘኛዎች ብዛት ከጠቅላላው የመድሃኒት ማሸጊያ መንደር ደረጃዎች 38% ነው. መደበኛው ወሰን ለተለያዩ የመድኃኒት መስታወት ጠርሙስ ማሸጊያ ኮንቴይነሮች እንደ ዱቄት መርፌዎች ፣ የውሃ መርፌዎች ፣ መርፌዎች ፣ ታብሌቶች ፣ እንክብሎች ፣ የአፍ ውስጥ ፈሳሾች እና lyophilized ፣ ክትባቶች ፣ የደም ውጤቶች እና ሌሎች የመጠን ቅጾችን ይሸፍናል ። በአንጻራዊነት የተሟላ እና ደረጃውን የጠበቀ የሕክምና መስታወት ጠርሙስ ደረጃ አሰጣጥ ስርዓት መጀመሪያ ላይ ተፈጥሯል. የእነዚህ መመዘኛዎች ቀረጻ እና መለቀቅ፣የመድሀኒት ጠርሙሶች እና ኮንቴይነሮች መተካት፣የምርት ጥራት መሻሻል፣የመድሀኒት ጥራት ማረጋገጥ፣ከአለም አቀፍ ደረጃዎች እና ከአለም አቀፍ ገበያ ጋር ውህደትን ማፋጠን፣ጤናማዎችን ማስተዋወቅ እና መቆጣጠር ፣ ሥርዓታማ እና የቻይና የመድኃኒት መስታወት ኢንዱስትሪ ፈጣን እድገት ፣ ጉልህ ትርጉም እና ሚና አለው።

የመድሃኒት መስታወት ጠርሙሶች ከፋርማሲዩቲካል ጋር ቀጥተኛ ግንኙነት ያላቸው የማሸጊያ እቃዎች ናቸው. በፋርማሲቲካል ማሸጊያ እቃዎች መስክ ውስጥ ትልቅ ድርሻ ይይዛሉ, እና የማይተኩ ባህሪያት እና ጥቅሞች አሉት. የእነሱ ደረጃዎች በፋርማሲዩቲካል ማሸጊያዎች እና በኢንዱስትሪ ልማት ጥራት ላይ ወሳኝ ተፅእኖ አላቸው.

የመድሃኒት ስርዓት
2 ለመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙሶች ደረጃውን የጠበቀ ስርዓት
በስቴቱ የመድሃኒት አስተዳደር የመድኃኒት ማሸጊያ ቁሳቁሶችን በቁሳቁስ፣ አንድ ቁስ (የተለያዩ) እና አንድ ስታንዳርድ ለመቅረጽ ባወጣው መመዘኛዎች መሠረት 43 የመድኃኒት ጠርሙሶች ወጥተው ሊለቀቁ ነው። እንደ መደበኛው ዓይነት በሶስት ምድቦች ይከፈላል. በመጀመሪያው ምድብ ውስጥ 23 የምርት ደረጃዎች አሉ, ከእነዚህ ውስጥ 18 ቱ ወጥተዋል, 5 ቱ ደግሞ በ 2004 ለመልቀቅ ታቅደዋል. የሁለተኛው ዓይነት የፈተና ዘዴ 17 ስታንዳርዶች፣ ከነዚህም 10ቱ የወጡ ሲሆን 7ቱ ደግሞ በ2004 ዓ.ም ለመልቀቅ እቅድ ተይዞላቸዋል።በሦስተኛው ምድብ 3 መሰረታዊ ደረጃዎች ሲኖሩ 1ቱ ታትመዋል፣ 2 በ2004 ዓ.ም. በመጀመሪያው ምድብ ውስጥ 23 የምርት ደረጃዎች አሉ, እነሱም እንደ የምርት ዓይነቶች በ 8 ዓይነት የተከፋፈሉ ናቸው, እነዚህም "የተቀረጹ መርፌ ጠርሙሶች" 3 "ቁጥጥር የሌላቸው መርፌዎች" 3 "የመስታወት ማስገቢያ ጠርሙሶች" 3 "የሻጋታ ፋርማሲዩቲካል ጠርሙሶች" 3 "ቱዩብ" ፋርማሲዩቲካል 3 የ “ጠርሙሶች”፣ 3 “በቁጥጥር ስር ያሉ የአፍ ውስጥ ፈሳሽ ጠርሙሶች”፣ 3 ንጥሎች “አምፑል” እና 3 የ “የመስታወት መድሀኒት ቱቦዎች” (ማስታወሻ፡ ይህ ምርት የተለያዩ የመቆጣጠሪያ ጠርሙሶችን ለመስራት እና በከፊል የተጠናቀቀ ምርት ነው። አምፖሎች).
የቦሮሲሊኬት መስታወት 8 ንጥሎችን ጨምሮ ሶስት ዓይነት ማያያዣዎች አሉ። ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) ገለልተኛ ብርጭቆ እና α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° ሴ) 3.3 Borosilicate ብርጭቆ. የዚህ ዓይነቱ መስታወት ከዓለም አቀፍ ገለልተኛ መስታወት የተሰራ ነው, እሱም በተለምዶ ክፍል I ብርጭቆ ወይም ክፍል A ቁስ ይባላል. ዝቅተኛ የቦሮሲሊኬት ብርጭቆ 8 እቃዎች አሉ, እና ዝቅተኛው የቦሮሲሊኬት ብርጭቆ α = (6.2 እስከ 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 እስከ 300 ℃). የዚህ ዓይነቱ የመስታወት ቁሳቁስ የቻይና ልዩ የሆነ ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ሊጣጣም የማይችል ከኳሲ-ገለልተኛ መስታወት ነው። እሱ በተለምዶ ክፍል B ቁሳቁስ ተብሎም ይጠራል። የሶዳ-ሊም መስታወት 7 እቃዎች, የሶዳ-ሊም መስታወት α = (7.6 እስከ 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 እስከ 300 ℃) ይህ ዓይነቱ የመስታወት ቁሳቁስ በአጠቃላይ ቮልካን ነው, እና ወለል ውሃ ተከላካይ ነው አፈጻጸም ደረጃ 2 ላይ ደርሷል።
ለሁለተኛው ዓይነት የፍተሻ ዘዴዎች 17 ደረጃዎች አሉ. እነዚህ የፍተሻ ዘዴ መመዘኛዎች በመሠረቱ የተለያዩ የፍተሻ ዕቃዎችን ለምሳሌ የተለያዩ የመድኃኒት መስታወት ጠርሙሶች አፈፃፀም እና አመላካቾችን ይሸፍናሉ። በተለይም የመስታወት ኬሚካላዊ ባህሪያትን መፈተሽ በ ISO ደረጃዎች መሰረት አዲስ የውሃ መከላከያ አፈፃፀም ጨምሯል የአልካላይን እና የአሲድ መከላከያን መለየት የተለያዩ ምርቶችን ለማጣጣም የኬሚካላዊ መረጋጋትን ለመለየት የበለጠ, የበለጠ አጠቃላይ እና ሳይንሳዊ የመፈለጊያ ዘዴዎችን ያቀርባል. የመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙሶች ለተለያዩ ንብረቶች እና የመጠን ቅጾች። የመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙሶችን ጥራት ማረጋገጥ እና የመድኃኒት ጥራትን ማረጋገጥ ትልቅ ሚና ይጫወታል። በተጨማሪም የመድኃኒት መስታወት ጠርሙሶችን ደህንነት ለማረጋገጥ ጎጂ የሆኑትን ንጥረ ነገሮች መጠን የመለየት ዘዴዎች ተጨምረዋል ። ለመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙሶች የሙከራ ዘዴ መመዘኛዎች የበለጠ መሟላት አለባቸው። ለምሳሌ የአልካላይን የመቋቋም ችሎታ አምፖሎችን የመቋቋም ዘዴ ፣ የኃይል መሰባበር ዘዴ እና የቀዘቀዘ ድንጋጤ የመቋቋም ዘዴ ሁሉም በፋርማሲዩቲካል መስታወት ጠርሙሶች ጥራት እና አተገባበር ላይ ትልቅ ተፅእኖ አላቸው።
በሶስተኛው ምድብ ውስጥ 3 መሰረታዊ ደረጃዎች አሉ. ከነሱ መካከል "የሕክምና የመስታወት ጠርሙሶች ምደባ እና የሙከራ ዘዴዎች" ISO 12775-1997 "የመስታወት ምደባ እና የሙከራ ዘዴዎች በመደበኛ ትልቅ ደረጃ ምርት" ያመለክታል. የጠርሙስ ቅንብር ምደባ እና የሙከራ ዘዴ ደረጃዎች የመስታወት ቁሳቁሶችን ከሌሎች ኢንዱስትሪዎች ለመለየት ግልጽ የሆነ ፍቺ አላቸው. የተቀሩት ሁለቱ መሰረታዊ መመዘኛዎች የተለያዩ የመድሃኒት አይነቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ የመስታወት ቁሳቁሶችን፣ እርሳስ፣ ካድሚየም፣ አርሴኒክ እና አንቲሞኒ ጎጂ ንጥረ ነገሮችን ይገድባሉ።

የመድሃኒት ጠርሙሶች ባህሪያት

3 የመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙስ ደረጃ ባህሪያት
የመድኃኒት መስታወት ጠርሙስ ደረጃ ለመድኃኒት ማሸጊያ ቁሳቁሶች የመደበኛ ስርዓት አስፈላጊ ቅርንጫፍ ነው። የመድሀኒት መስታወት ጠርሙሶች ከመድሃኒቶቹ ጋር በቀጥታ የሚገናኙ በመሆናቸው የተወሰኑት ደግሞ ለረጅም ጊዜ ማከማቸት ስለሚኖርባቸው የመድሀኒት ጠርሙሶች ጥራት በቀጥታ ከመድሃኒቶቹ ጥራት ጋር የተያያዘ እና የሰውን ጤና እና ደህንነት የሚያካትት ነው። ስለዚህ የመድኃኒት ብርጭቆ ጠርሙሶች ደረጃ ልዩ እና ጥብቅ መስፈርቶች አሉት ፣ እነሱም እንደሚከተለው ተጠቃለዋል ።
የበለጠ ስልታዊ እና ሁሉን አቀፍ፣ ይህም የምርት ደረጃዎችን መራጭነት የሚያሳድግ እና የምርቶች የደረጃዎች መዘግየትን የሚያሸንፍ
በአዲሱ ስታንዳርድ ተለይቶ የሚታወቀው ተመሳሳይ ምርት በተለያዩ ቁሳቁሶች ላይ የተመሰረቱ የተለያዩ ደረጃዎችን በማዘጋጀት መርህ ላይ የተመሰረተ ነው, ይህም የደረጃውን ወሰን በእጅጉ የሚያሰፋ, የተለያዩ አዳዲስ መድሃኒቶችን እና ልዩ መድሃኒቶችን ለተለያዩ የመስታወት እቃዎች እና የተለያዩ አፈፃፀምን ይጨምራል. ምርቶች፣ እና ለውጦች በአጠቃላይ የምርት ደረጃዎች ውስጥ ያሉ ደረጃዎች ከምርት ልማት ኋላ ቀር ናቸው።
ለምሳሌ በአዲሱ ስታንዳርድ ከተሸፈኑት 8 የመድኃኒት የመስታወት ጠርሙስ ምርቶች መካከል እያንዳንዱ የምርት ደረጃ እንደ ቁሳቁስ እና አፈፃፀሙ በ 3 ምድቦች ይከፈላል ፣ የመጀመሪያው ምድብ ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ ፣ ሁለተኛው ምድብ ዝቅተኛ ቦሮሲሊኬት መስታወት እና ሦስተኛው ምድብ ነው ። ክፍል የሶዳ ኖራ ብርጭቆ ነው. ምንም እንኳን የአንድ ዓይነት ቁሳቁስ የተወሰነ ምርት ገና አልተመረተም, የዚህ ዓይነቱ ምርት ደረጃዎች ቀርበዋል, ይህም መደበኛ ምርቶችን በማምረት ላይ ያለውን መዘግየት ችግር ይፈታል. የተለያየ ደረጃ ያላቸው የተለያዩ የመድኃኒት ዓይነቶች፣ የተለያዩ ንብረቶች፣ የተለያዩ አጠቃቀሞች እና የመጠን ቅጾች የበለጠ ተለዋዋጭነት እና ለተለያዩ የምርት ዓይነቶች እና ደረጃዎች የበለጠ ምርጫ አላቸው።
የቦሮሲሊኬት መስታወት እና ዝቅተኛ የቦሮሲሊኬት ብርጭቆ ፍቺን አፅድቋል። ዓለም አቀፍ ደረጃ ISO 4802. 1-1988 "የመስታወት ዕቃዎችን እና የመስታወት መያዣዎችን ውስጣዊ ገጽታ ውሃ መቋቋም. ክፍል 1፡ ውሳኔ እና ምደባ በ Titration። ብርጭቆ) ከ 5 እስከ 13% (ሜ / ሜትር) ቦሮን ትሪኦክሳይድ (B-2O-3) የያዘ ብርጭቆ ተብሎ ይገለጻል ፣ ግን ISO 12775 “የመስታወት ስብጥር እና ለመደበኛ የጅምላ ምርት የሙከራ ዘዴዎች ምደባ” በ 1997 የወጣው የቦሮሲሊኬት ትርጉም ብርጭቆ (ገለልተኛ ብርጭቆን ጨምሮ) ከ 8% በላይ (ሜ / ሜ) ቦሮን ትሪኦክሳይድ (B-2O-3) ይይዛል. እ.ኤ.አ. በ 1997 ዓለም አቀፍ የመስታወት ምደባ መርሆዎች መሠረት በቻይና የመድኃኒት መስታወት ጠርሙስ ኢንዱስትሪ ውስጥ ለብዙ ዓመታት በሰፊው ጥቅም ላይ የዋለው የ B-2O-3 2% (ሜ / ሜትር) የመስታወት ቁሳቁስ መባል የለበትም። borosilicate ብርጭቆ ወይም ገለልተኛ ብርጭቆ. ፈተናው አንዳንድ የመስታወት ቅንጣት ውሃ የመቋቋም እና የዉስጥ ወለል ውሃ የመቋቋም ፈተናዎች ከእነዚህ ቁሳቁሶች መካከል አንዳንዶቹ ደረጃ 1 እና HC1 ላይ መድረስ አለመቻላቸውን ወይም ደረጃ 1 እና ደረጃ 2 መካከል ጠርዝ መካከል ናቸው አረጋግጧል አንዳንድ ዓይነት ደግሞ አረጋግጧል. የመስታወት መስታወቶች በአገልግሎት ላይ የገለልተኛ ውድቀት ወይም ልጣጭ ይኖራቸዋል ፣ ግን የዚህ ዓይነቱ መስታወት በቻይና ውስጥ ለብዙ ዓመታት ጥቅም ላይ ውሏል። አዲሱ መመዘኛ ይህንን የመስታወት አይነት ይይዛል እና B-2Oን ይገልፃል- የ 3 ይዘት ከ5-8% (ሜ / ሜትር) መስፈርቶችን ማሟላት አለበት. ይህ ዓይነቱ መስታወት ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ (ወይም ገለልተኛ ብርጭቆ) ተብሎ ሊጠራ እንደማይችል በግልጽ ይገለጻል, ስሙም ዝቅተኛ ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ ይባላል.
የ ISO ደረጃዎችን በንቃት ይቀበሉ። አዲሶቹ ደረጃዎች ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር የተጣጣሙ ናቸው. አዲሶቹ መመዘኛዎች ሙሉ በሙሉ የ ISO ደረጃዎችን እና የአሜሪካን፣ የጀርመንን፣ የጃፓንን እና ሌሎች የላቁ ሀገራትን የኢንዱስትሪ ደረጃዎች እና የፋርማሲፖኢያ ፋርማሲዮፒያዎችን የሚያመለክቱ ሲሆን የቻይና የመድኃኒት መስታወት ጠርሙስ ኢንዱስትሪን ትክክለኛ ሁኔታዎች ከሁለቱ የመስታወት ዓይነቶች እና የመስታወት ቁሳቁሶች ያጣምራሉ ዓለም አቀፍ ደረጃዎች ላይ ደርሷል.
የብርጭቆ ቁሳቁስ ዓይነቶች፡ በአዲሱ መስፈርት 4 ዓይነት ብርጭቆዎች አሉ፣ 2 ዓይነት ቦሮሲሊኬት መስታወትን ጨምሮ፣ 3.3 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆን ጨምሮ [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] እና 5.0 0 ገለልተኛ ብርጭቆ [α = (4 እስከ 5) × 10 (-6) K (-1)] ዝቅተኛ ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ [α = (6.2 እስከ 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 ዓይነት፣ ሶዳ-ሊም ብርጭቆ [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 ዓይነት፣ ስለዚህ በቁሳቁስ 4 ዓይነት ብርጭቆዎች አሉ።

የሶዳ ኖራ መስታወት በእውነተኛ ምርት እና አተገባበር ውስጥ ብዙ ቁጥር ያላቸውን ገለልተኛ የገጽታ ህክምናዎችን ስለሚያካትት በምርቱ መሠረት በ 5 ዓይነቶች ይከፈላል ። ከላይ ያሉት 4 የብርጭቆ ዓይነቶች እና 5 አይነት የመስታወት ምርቶች አለም አቀፍ ደረጃዎችን፣ US Pharmacopoeia እና China-ተኮር የህክምና መስታወት ጠርሙሶችን ያካትታሉ። በተጨማሪም በደረጃው ከተሸፈኑት 8 ምርቶች ውስጥ አምፖሎች ብቻ 2 ደረጃዎችን ያዳበሩ "ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ አምፖሎች" እና "ዝቅተኛ ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ አምፖሎች" እና አንድ አይነት α = (4 እስከ 5) × 10 (-6) ብቻ ናቸው. K (-1) የ 5.0 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ ያለ α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ከ 3. 3 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ በዋናነት በዓለም ላይ እንዲህ ያለ ምርት ስለሌለ ነው. , እና የ 3.3 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ የማለስለሻ ነጥብ ከፍተኛ ነው, ይህም አምፑሉን ለመዝጋት አስቸጋሪ ያደርገዋል. እንደ እውነቱ ከሆነ, ዓለም አቀፍ ደረጃው 5.0 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ አምፖል ብቻ ነው, እና 3.3 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ አምፖል እና የሶዳ-ሊም ብርጭቆ አምፖል የለም. የቻይና ልዩ ዝቅተኛ ቦሮሲሊኬት መስታወት አምፖሎችን በተመለከተ 5.0 ቦሮሲሊኬት መስታወት አምፖሎች በቻይና ውስጥ በተለያዩ ምክንያቶች ሰፊ የተረጋጋ ምርት እስካሁን አልፈጠሩም እና እንደ ሽግግር ምርት ብቻ ሊያገለግሉ ይችላሉ ። በመጨረሻ ዝቅተኛ የቦሮሲሊኬት ብርጭቆ አሁንም ውስን ነው. አምፑል፣ በተቻለ ፍጥነት ከአለም አቀፍ ደረጃዎች እና ምርቶች ጋር ሙሉ ውህደትን ለማግኘት 5.0 ቦሮሲሊኬት መስታወት አምፖል ያዘጋጃል።
የመስታወት ማቴሪያል አፈጻጸም፡ በአዲሱ መስፈርት ውስጥ የተገለጸው የሙቀት ማስፋፊያ ኮፊሸን α፣ 3.3 ቦሮሲሊኬት መስታወት እና 5.0 ቦሮሲሊኬት መስታወት ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ሙሉ በሙሉ የሚጣጣሙ ናቸው። ዝቅተኛ የቦሮሲሊኬት ብርጭቆ ለቻይና ልዩ ነው, እና በአለም አቀፍ ደረጃዎች ውስጥ እንደዚህ ያሉ ቁሳቁሶች የሉም. የሶዳ-ሊም ብርጭቆ ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) እና አዲሱ መስፈርት α = (7.6-9. 0) × 10 (-6) K (-1) ይደነግጋል። , ጠቋሚዎቹ ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ትንሽ ጥብቅ ናቸው. በአዲሱ ስታንዳርድ የ3.3 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ፣ 5.0 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ እና የሶዳ-ሊም ብርጭቆ በ121 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ኬሚካላዊ ባህሪያት ከአለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ይጣጣማሉ። በተጨማሪም በሦስቱ የብርጭቆ ዓይነቶች ውስጥ የቦሮን ኦክሳይድ (B-2O-3) ኬሚካላዊ ቅንብር መስፈርቶች ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ሙሉ በሙሉ ይጣጣማሉ.
የመስታወት ምርት አፈጻጸም፡ በአዲሱ መስፈርት የተቀመጠው የምርት አፈጻጸም፣ የዉስጥ ላዩን የውሃ መቋቋም፣ የሙቀት ድንጋጤ መቋቋም እና የውስጥ ግፊት መቋቋም አመልካቾች ከአለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር የሚጣጣሙ ናቸው። የ ISO ስታንዳርድ ውስጣዊ ጭንቀት ኢንዴክስ አምፑል 50nm / ሚሜ ነው ፣ ሌሎች ምርቶች 40nm / ሚሜ ናቸው ፣ እና አዲሱ ደረጃ አምፖል 40nm / ሚሜ መሆኑን ይደነግጋል ፣ ስለዚህ የአምፑል ውስጣዊ ውጥረት ጠቋሚ ከ የ ISO ደረጃ።

የሕክምና ጠርሙስ ማመልከቻ
የመድኃኒት መስታወት ጠርሙስ ደረጃዎች አተገባበር
የተለያዩ ምርቶች እና የተለያዩ እቃዎች ደረጃውን የጠበቀ የመስቀለኛ መንገድ ስርዓት ይመሰርታሉ, ይህም ለተለያዩ መድሃኒቶች ለሳይንሳዊ, ምክንያታዊ እና ተስማሚ የመስታወት መያዣዎች በቂ መሰረት እና ሁኔታዎችን ያቀርባል. የተለያዩ የመድኃኒት ዕቃዎች ምርጫ እና አተገባበር በተለያዩ የመድኃኒት ቅጾች ፣ የተለያዩ ንብረቶች እና የተለያዩ ደረጃዎች ለመድኃኒት መስታወት ጠርሙሶች የሚከተሉትን መርሆዎች መከተል አለባቸው ።
የኬሚካል መረጋጋት
ጥሩ እና ተስማሚ የኬሚካል መረጋጋት መርሆዎች
ሁሉንም ዓይነት መድኃኒቶችን ለመያዝ የሚያገለግለው የመስታወት መያዣ ከመድኃኒቱ ጋር ጥሩ ተኳሃኝነት ሊኖረው ይገባል ፣ ማለትም ፣ በመድኃኒት ምርት ፣ ማከማቻ እና አጠቃቀም ፣ የመስታወት መያዣው ኬሚካላዊ ባህሪዎች ያልተረጋጋ መሆን አለባቸው እና በመካከላቸው ያሉ አንዳንድ ንጥረ ነገሮች። መከሰት የለባቸውም። በኬሚካላዊ ግኝቶች ምክንያት የመድሃኒት ልዩነት ወይም ውጤታማነት. ለምሳሌ ከቦሮሲሊኬት መስታወት የተሰሩ የብርጭቆ ኮንቴይነሮች ለከፍተኛ ደረጃ መድሀኒቶች እንደ ደም ዝግጅት እና ክትባቶች መመረጥ አለባቸው እንዲሁም የተለያዩ አይነት ጠንካራ የአሲድ እና የአልካላይን የውሃ መርፌ ዝግጅቶች በተለይም ጠንካራ የአልካላይን ውሃ መርፌ ዝግጅቶች እንዲሁ ከቦሮሲሊኬት መስታወት የተሰሩ መሆን አለባቸው። . በቻይና ውስጥ በስፋት ጥቅም ላይ የሚውሉት ዝቅተኛ-ቦሮሲሊኬት መስታወት አምፖሎች የውሃ መርፌ ዝግጅቶችን ለመያዝ ተስማሚ አይደሉም. እንደነዚህ ዓይነቶቹ የመስታወት ቁሳቁሶች በተቻለ ፍጥነት ከአለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ለመጣጣም ቀስ በቀስ ወደ 5.0 የብርጭቆ እቃዎች መሸጋገር አለባቸው እና በውስጣቸው ያሉ መድሃኒቶች ጥቅም ላይ አይውሉም. ኦፍ-ቺፕ, ብጥብጥ አይደለም, እና አይበላሽም.

ለአጠቃላይ የዱቄት መርፌዎች ፣ የአፍ ውስጥ ዝግጅቶች እና ትላልቅ መርፌዎች ዝቅተኛ የቦሮሲሊኬት መስታወት ወይም ገለልተኛ የሶዳ-ኖራ መስታወት አጠቃቀም አሁንም የኬሚካል መረጋጋት መስፈርቶቹን ሊያሟላ ይችላል። የመድሀኒት ወደ መስታወት የዝገት መጠን በአጠቃላይ ፈሳሽ ከጠጣር ይበልጣል እና አልካላይን ከአሲድነት ይበልጣል በተለይ ጠንካራ የአልካላይን ውሃ መርፌዎች ለፋርማሲዩቲካል መስታወት ጠርሙሶች ከፍተኛ የኬሚካላዊ አፈፃፀም መስፈርቶች አሏቸው።
የሙቀት መበላሸት መቋቋም
ፈጣን የሙቀት ለውጥ ጥሩ መቋቋም
የተለያዩ የመድኃኒት ቅጾችን በማምረት ከፍተኛ ሙቀት ማድረቅ ፣ ማምከን ወይም ዝቅተኛ የሙቀት መጠን ማድረቅ ያስፈልጋል ፣ ይህም በምርት ሂደት ውስጥ የመስታወት መያዣው ጥሩ እና ተስማሚ የሙቀት መጠን ለውጦችን ሳይፈነዳ ለመቋቋም ይፈልጋል ። . የመስታወት ፈጣን የሙቀት ለውጥ መቋቋም በዋናነት ከሙቀት መስፋፋት ጋር የተያያዘ ነው። የሙቀት መስፋፋት ቅንጅት ዝቅተኛ, የሙቀት ለውጦችን የመቋቋም ጥንካሬ ይጨምራል. ለምሳሌ, ብዙ የከፍተኛ ደረጃ የክትባት ዝግጅቶች, ባዮሎጂካል ዝግጅቶች እና ሊዮፊላይዝድ ዝግጅቶች በአጠቃላይ 3.3 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ ወይም 5.0 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ መጠቀም አለባቸው. በቻይና ውስጥ የሚመረተው ከፍተኛ መጠን ያለው ዝቅተኛ-ቦሮሲሊኬት መስታወት በሙቀት ልዩነት ላይ ፈጣን ለውጥ ሲደረግ ብዙውን ጊዜ ጠርሙሶችን ይፈነዳሉ እና ይጥላሉ። የቻይና 3.3 ቦሮሲሊኬት መስታወት ትልቅ እድገት አለው ፣ ይህ ብርጭቆ በተለይ ለሊፊሊዝድ ዝግጅቶች ተስማሚ ነው ፣ ምክንያቱም ድንገተኛ የሙቀት ለውጥ መቋቋም ከ 5.0 ቦሮሲሊኬት ብርጭቆ የተሻለ ነው።
ሜካኒካል ጥንካሬ
ጥሩ እና ተስማሚ የሜካኒካል ጥንካሬ
በተለያየ የመጠን ቅጾች ውስጥ ያሉ መድሃኒቶች በማምረት እና በማጓጓዣ ወቅት የተወሰነ የሜካኒካዊ መከላከያ መቋቋም አለባቸው. የመድሐኒት ጠርሙሶች እና ኮንቴይነሮች የሜካኒካል ጥንካሬ ከጠርሙ ቅርጽ, የጂኦሜትሪክ መጠን, የሙቀት ማቀነባበሪያ, ወዘተ ጋር ብቻ የተያያዘ አይደለም, ነገር ግን የመስታወት ቁሳቁስ ሜካኒካዊ ጥንካሬም ጭምር ነው. በተወሰነ ደረጃ የቦሮሲሊኬት መስታወት ሜካኒካዊ ጥንካሬ ከሶዳ-ሊም መስታወት የተሻለ ነው.
ለመድኃኒት መስታወት ጠርሙሶች አዲስ ደረጃዎች መውጣቱ እና ትግበራው ፍጹም እና ሳይንሳዊ ደረጃ አሰጣጥ ስርዓትን ለመዘርጋት ፣ ከአለም አቀፍ ደረጃዎች እና ከአለም አቀፍ ገበያዎች ጋር ያለውን ውህደት ፍጥነት ለማፋጠን እና የመድኃኒት ማሸጊያ ቁሳቁሶችን ጥራት ለማሻሻል ፣ የመድኃኒት ምርቶችን ጥራት ለማረጋገጥ አስፈላጊ ነው ። የኢንደስትሪውን እና የአለም አቀፍ ንግድን እድገት ማስተዋወቅ. አዎንታዊ ሚና ይጫወታል. እርግጥ ነው፣ ልክ እንደ አጠቃላይ የመድኃኒት ማሸጊያ ዕቃዎች መደበኛ ሥርዓት፣ በተለይ ከፋርማሲዩቲካል ፋብሪካው ፈጣን ዕድገት ጋር መላመድ፣ ለመድኃኒት መስታወት ጠርሙሶች በቅድመ ደረጃ ሥርዓት ውስጥ የበለጠ መሻሻል፣ መሻሻል እና መሟላት ያለባቸው ብዙ ጉዳዮች አሁንም አሉ። እና የአለም አቀፍ ገበያ ውህደት. የይገባኛል ጥያቄ. የመመዘኛዎች አወጣጥ፣ይዘትና አመላካቾች፣ እና አለም አቀፍ ደረጃዎች ምን ያህል ተቀባይነት እንዳገኙ እና ከአለም አቀፍ ገበያ ጋር በሚጣጣም መልኩ ሁሉም በክለሳ ወቅት ተገቢውን ማስተካከያ እና ጭማሪ ይፈልጋሉ።
የመስታወት ጠርሙስ እና ታንክ የሙከራ ደረጃዎች፡-
የመስታወት ማሰሮዎች ጭንቀትን የመፈተሽ ዘዴ: ASTM C 148-2000 (2006).