معيار جودة الزجاجة

نظام التقييس
1 المواصفات والأنظمة الموحدة للقوارير الزجاجية

تنص المادة 52 من قانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية على ما يلي: "يجب أن تستوفي مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تكون على اتصال مباشر بالأدوية متطلبات الاستخدام الصيدلاني ومعايير السلامة". تنص المادة 44 من اللائحة التنفيذية لقانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية على ما يلي: تتم صياغة ونشر إجراءات الإدارة وكتالوجات المنتجات والمتطلبات والمعايير الصيدلانية لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية والحاويات من قبل إدارة تنظيم الأدوية بمجلس الدولة. . "وفقًا لمتطلبات القوانين واللوائح المذكورة أعلاه، نظمت إدارة الأدوية الحكومية على دفعات منذ عام 2002. وقد صاغت وأصدرت 113 معيارًا لحاويات تعبئة الأدوية (المواد) (بما في ذلك معايير الإصدار المخطط لها لعام 2004)، بما في ذلك 43 معيارًا للزجاجات الطبية. حاويات التعبئة والتغليف (المواد)، وعدد المعايير شكلت 38٪ من إجمالي معايير قرية تعبئة الأدوية. يغطي النطاق القياسي حاويات تعبئة الزجاجات الصيدلانية لأشكال الحقن المختلفة مثل حقن المسحوق، وحقن الماء، والحقن، والأقراص، والحبوب، والسوائل الفموية والمجففة بالتجميد، واللقاحات، ومنتجات الدم وأشكال الجرعات الأخرى. تم في البداية تشكيل نظام كامل وموحد نسبيًا لتوحيد الزجاجات الطبية. صياغة وإصدار هذه المعايير، واستبدال الزجاجات والعبوات الزجاجية الطبية، وتحسين جودة المنتج، وضمان جودة الأدوية، وتسريع التكامل مع المعايير الدولية والسوق الدولية، وتعزيز وتنظيم الصحة العامة. التطور المنظم والسريع لصناعة الزجاج الصيدلاني الصيني له معنى ودور كبير.

الزجاجات الطبية هي مواد تعبئة على اتصال مباشر مع الأدوية. فهي تحتل نسبة كبيرة في مجال مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية، ولها خصائص ومميزات لا يمكن الاستغناء عنها. معاييرها لها تأثير حاسم على جودة التعبئة والتغليف الصيدلانية وتطوير الصناعة.

نظام دوائي
2 النظام الموحد للقوارير الزجاجية الطبية
وفقًا لمعايير إدارة الأدوية الحكومية لصياغة مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية مقسمة حسب المادة ومادة واحدة (متنوعة) ومعيار واحد، هناك 43 معيارًا للزجاجات الطبية التي تم إصدارها ومن المقرر إصدارها. وهي مقسمة إلى ثلاث فئات حسب النوع القياسي. هناك 23 معيارًا للمنتجات في الفئة الأولى، تم إصدار 18 منها، ومن المقرر إصدار 5 منها في عام 2004؛ 17 معيارًا من طريقة الاختبار من النوع الثاني، تم إصدار 10 منها، و7 من المقرر إصدارها في عام 2004. وهناك 3 معايير أساسية من الفئة الثالثة، تم نشر 1 منها، و2 سيتم إصدارها في عام 2004. يوجد 23 نوعا من معايير المنتجات في الفئة الأولى، والتي تنقسم إلى 8 أنواع حسب أنواع المنتجات، بما في ذلك “قوارير الحقن المقولبة” 3 “قوارير الحقن المتحكم بها” 3 “قوارير التسريب الزجاجية” 3 “قوارير الأدوية القالبة” 3 “الأنبوب” صيدلانية 3 أصناف من "الزجاجات" و 3 أصناف من "زجاجات السوائل الفموية الخاضعة للرقابة" و 3 أصناف من "الأمبولات" و 3 أصناف من "الأنابيب الطبية الزجاجية" (ملاحظة: هذا المنتج هو منتج نصف نهائي لمعالجة زجاجات المراقبة المختلفة و أمبولات).
هناك ثلاثة أنواع من مواد الربط، بما في ذلك 8 قطع من زجاج البورسليكات. يتضمن زجاج البورسليكات α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) زجاج محايد و α = (3.2 ~ 3.4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 درجة مئوية) 3.3 زجاج البورسليكات. هذا النوع من الزجاج مصنوع من الزجاج المحايد الدولي، والذي يشار إليه أيضًا باسم زجاج الفئة الأولى أو مادة الفئة أ. هناك 8 عناصر من زجاج البورسليكات المنخفض، والزجاج منخفض البورسليكات هو α = (6.2 إلى 7.5) × 10 (-6) K (-1) (20 إلى 300 ℃). هذا النوع من المواد الزجاجية هو الزجاج شبه المحايد الفريد من نوعه في الصين والذي لا يمكن أن يتماشى مع المعايير الدولية. ويشار إليها أيضًا باسم مادة الفئة ب. زجاج الصودا والجير 7 عناصر، زجاج الجير الصودا هو α = (7.6 إلى 9.0) × 10 (-6) K (-1) (20 إلى 300 ℃)، وهذا النوع من المواد الزجاجية مفلكن بشكل عام، و السطح مقاوم للماء، يصل الأداء إلى المستوى 2.
وهناك 17 معياراً للنوع الثاني من طرق التفتيش. تغطي معايير طريقة الفحص هذه بشكل أساسي عناصر الفحص المختلفة مثل أداء ومؤشرات الأنواع المختلفة من الزجاجات الصيدلانية. على وجه الخصوص، أضاف اختبار الخواص الكيميائية للزجاج أداءً جديدًا لمقاومة الماء وفقًا لمعايير ISO. يوفر الكشف عن مقاومة القلويات والأحماض طرق كشف أكثر شمولاً وعلمية لتحديد الاستقرار الكيميائي من أجل تكييف المنتجات المختلفة الزجاجات الطبية للأدوية ذات الخصائص والأشكال الصيدلانية المختلفة. إن ضمان جودة العبوات الزجاجية الطبية وبالتالي جودة الأدوية سوف يلعب دورًا مهمًا. بالإضافة إلى ذلك، تم إضافة طرق الكشف عن كمية ترشيح العناصر الضارة لضمان سلامة العبوات الزجاجية الدوائية. تحتاج معايير طريقة اختبار الزجاجات الطبية إلى مزيد من التكملة. على سبيل المثال، طريقة اختبار مقاومة تجريد الأمبولات المقاومة للقلويات، وطريقة اختبار قوة الكسر، وطريقة اختبار مقاومة صدمة التجميد، كلها لها تأثير مهم على جودة واستخدام الزجاجات الصيدلانية.
هناك 3 معايير أساسية في الفئة الثالثة. من بينها، يشير "تصنيف وطرق اختبار الزجاجات الطبية" إلى ISO 12775-1997 "طرق تصنيف واختبار الزجاج في الإنتاج العادي واسع النطاق". تصنيف تكوين الزجاجة ومعايير طريقة الاختبار لها تعريف واضح لتمييز المواد الزجاجية عن الصناعات الأخرى. ويحد المعياران الأساسيان الآخران من العناصر الضارة للمواد الزجاجية والرصاص والكادميوم والزرنيخ والأنتيمون، لضمان سلامة وفعالية مختلف أنواع الأدوية.

خصائص الزجاجات الطبية

3 خصائص معيار الزجاجات الطبية
يعد معيار الزجاجات الصيدلانية فرعًا مهمًا للنظام القياسي لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. نظرًا لأن العبوات الزجاجية الطبية على اتصال مباشر بالأدوية، وبعضها يحتاج إلى تخزين لفترة طويلة، فإن جودة العبوات الزجاجية الطبية ترتبط ارتباطًا مباشرًا بجودة الأدوية وتتعلق بصحة الإنسان وسلامته. ولذلك، فإن معيار الزجاجات الطبية له متطلبات خاصة وصارمة، والتي تتلخص في ما يلي:
أكثر منهجية وشمولية، مما يعزز انتقائية معايير المنتج ويتغلب على تأخر المعايير عن المنتجات
يعتمد المنتج نفسه الذي حدده المعيار الجديد على مبدأ صياغة معايير مختلفة بناءً على مواد مختلفة، مما يوسع نطاق المعيار بشكل كبير، ويعزز قابلية التطبيق والانتقائية لمختلف الأدوية الجديدة والأدوية الخاصة على مواد زجاجية مختلفة وأداء مختلف. المنتجات والتغييرات المعايير بشكل عام تتخلف معايير المنتج عن تطوير المنتج.
على سبيل المثال، من بين الأنواع الثمانية لمنتجات العبوات الزجاجية الطبية التي يغطيها المعيار الجديد، ينقسم كل معيار منتج إلى 3 فئات وفقًا للمادة والأداء، والفئة الأولى هي زجاج البورسليكات، والفئة الثانية هي زجاج البورسليكات المنخفض، والثالثة الطبقة هي زجاج الصودا والجير. على الرغم من أنه لم يتم بعد إنتاج منتج معين من نوع معين من المواد، إلا أنه تم إدخال معايير لهذا النوع من المنتجات، مما يحل مشكلة التأخر في إنتاج المنتجات القياسية. تتمتع الأنواع المختلفة من الأدوية ذات الدرجات المختلفة والخصائص المختلفة والاستخدامات المختلفة وأشكال الجرعات بمزيد من المرونة وخيارات أكبر لأنواع مختلفة من المنتجات والمعايير.
توضيح تعريف زجاج البورسليكات وزجاج البورسليكات المنخفض. المواصفة القياسية الدولية ISO 4802.1-1988 "مقاومة الماء للأسطح الداخلية للأواني الزجاجية والعبوات الزجاجية. الجزء الأول: التحديد والتصنيف بالمعايرة." الزجاج) يعرف بأنه الزجاج الذي يحتوي على 5 إلى 13% (م/م) من ثالث أكسيد البورون (B-2O-3)، لكن ISO 12775 "تصنيف تركيب الزجاج وطرق اختبار الإنتاج الضخم العادي" الصادر عام 1997 تعريف البورسليكات يحتوي الزجاج (بما في ذلك الزجاج المحايد) على ثالث أكسيد البورون (B-2O-3) بنسبة أكبر من 8% (m/m). وفقًا للمعيار الدولي لعام 1997 لمبادئ تصنيف الزجاج، لا ينبغي تسمية المادة الزجاجية التي تبلغ حوالي 2٪ (م / م) من B-2O-3، والتي تم استخدامها على نطاق واسع في صناعة الزجاجات الصيدلانية الصينية لسنوات عديدة. زجاج البورسليكات أو الزجاج المحايد. يثبت الاختبار أن بعض اختبارات مقاومة الماء لجزيئات الزجاج ومقاومة الماء السطحي الداخلي لهذه المواد تفشل في الوصول إلى المستوى 1 وHC1، أو أنها تقع بين حواف المستوى 1 والمستوى 2. كما أثبتت الممارسة أن بعض هذه الأنواع سيكون للزجاج فشل محايد أو تقشير أثناء الاستخدام، ولكن هذا النوع من الزجاج تم استخدامه في الصين لسنوات عديدة. يحتفظ المعيار الجديد بهذا النوع من الزجاج ويحدد B-2O- يجب أن يفي محتوى 3 بمتطلبات 5-8٪ (م / م). ومن الواضح أن هذا النوع من الزجاج لا يمكن أن يسمى زجاج البورسليكات (أو الزجاج المحايد)، ويسمى زجاج البورسليكات المنخفض.
اعتماد معايير ISO بنشاط. وتتوافق المعايير الجديدة مع المعايير الدولية. تشير المعايير الجديدة بشكل كامل إلى معايير ISO والمعايير الصناعية ودستور الأدوية للولايات المتحدة وألمانيا واليابان ودول متقدمة أخرى، وتجمع بين الظروف الفعلية لصناعة الزجاجات الصيدلانية الصينية من جانبين أنواع الزجاج والمواد الزجاجية وصلت للمعايير الدولية.
أنواع المواد الزجاجية: هناك 4 أنواع من الزجاج في المعيار الجديد، بما في ذلك نوعان من زجاج البورسليكات، بما في ذلك زجاج البورسليكات 3.3 [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1)] و5.0 0 زجاج محايد [α = (4 إلى 5) × 10 (-6) K (-1)]، زجاج منخفض البورسليكات [α = (6.2 إلى 7.5) × 10 (-6) K (-1) ] نوع واحد، زجاج الصودا والجير [α = (7.6 ~ 9.0) × 10 (-6) K (-1)] نوع واحد، لذلك هناك 4 أنواع من الزجاج حسب المادة.

نظرًا لأن زجاج الجير الصودا يتضمن عددًا كبيرًا من المعالجات السطحية المحايدة في الإنتاج والتطبيق الفعلي، فهو مقسم إلى 5 أنواع وفقًا للمنتج. تشمل الأنواع الأربعة المذكورة أعلاه من الزجاج والأنواع الخمسة من منتجات الزجاج المعايير الدولية ودستور الأدوية الأمريكي والقوارير الزجاجية الطبية الخاصة بالصين. بالإضافة إلى ذلك، من بين المنتجات الثمانية التي يغطيها المعيار، طورت الأمبولات فقط معيارين، "أمبولات زجاج البورسليكات" و"أمبولات زجاج البورسليكات المنخفض"، ونوع واحد فقط من α = (4 إلى 5) × 10 (-6) K (-1) من 5.0 زجاج البورسليكات بدون α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) من 3.3 زجاج البورسليكات هذا يرجع بشكل أساسي إلى عدم وجود مثل هذا المنتج في العالم ، ونقطة تليين زجاج البورسليكات 3.3 عالية، مما يجعل من الصعب إغلاق الأمبولة. في الواقع، المعيار الدولي يحتوي فقط على أمبولة من زجاج البورسليكات 5.0، ولا يوجد أمبولة من زجاج البورسليكات 3.3 وأمبولة من زجاج الصودا والجير. فيما يتعلق بأمبولات زجاج البورسليكات المنخفضة الفريدة من نوعها في الصين، لم تشكل أمبولات زجاج البورسليكات 5.0 بعد فترة محددة من الإنتاج المستقر واسع النطاق في الصين لأسباب مختلفة، ولا يمكن استخدامها إلا كمنتج انتقالي. في النهاية، لا يزال زجاج البورسليكات المنخفض محدودًا. الأمبولة، تطوير 5.0 أمبولة من زجاج البورسليكات لتحقيق التكامل الكامل مع المعايير والمنتجات العالمية في أسرع وقت ممكن.
أداء المواد الزجاجية: معامل التمدد الحراري α المحدد في المعيار الجديد، 3.3 زجاج البورسليكات و5.0 زجاج البورسليكات يتوافق تمامًا مع المعايير الدولية. يعتبر زجاج البورسليكات المنخفض فريدًا من نوعه في الصين، ولا توجد مثل هذه المواد في المعايير الدولية. ينص زجاج الصودا والجير ISO على α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1)، وينص المعيار الجديد على α = (7.6–9.0) × 10 (-6) K (-1) ، المؤشرات أكثر صرامة قليلاً من المعايير الدولية. في المعيار الجديد، تتوافق الخواص الكيميائية لزجاج البورسليكات 3.3 وزجاج البورسليكات 5.0 وزجاج الصودا والجير عند 121 درجة مئوية مع المعايير الدولية. بالإضافة إلى ذلك، فإن متطلبات التركيب الكيميائي لأكسيد البورون (B-2O-3) في أنواع الزجاج الثلاثة تتوافق تمامًا مع المعايير الدولية.
أداء المنتج الزجاجي: أداء المنتج المنصوص عليه في المعيار الجديد، ومؤشرات مقاومة الماء السطحي الداخلي، ومقاومة الصدمات الحرارية، ومؤشرات مقاومة الضغط الداخلي متوافقة مع المعايير الدولية. ينص مؤشر الإجهاد الداخلي لمعيار ISO على أن الأمبولة 50 نانومتر / مم، والمنتجات الأخرى 40 نانومتر / مم، وينص المعيار الجديد على أن الأمبولة 40 نانومتر / مم، وبالتالي فإن مؤشر الإجهاد الداخلي للأمبولة أعلى قليلاً من معيار الأيزو.

تطبيق الزجاجة الطبية
تطبيق معايير الزجاجات الصيدلانية
تشكل المنتجات المختلفة والمواد المختلفة نظامًا موحدًا للقطع المتقاطع، مما يوفر أساسًا وشروطًا كافية للعبوات الزجاجية العلمية والمعقولة والمناسبة لمختلف أنواع الأدوية. يجب أن يتبع اختيار وتطبيق المستحضرات الصيدلانية المختلفة بأشكال جرعات مختلفة وخصائص مختلفة ودرجات مختلفة للقوارير الزجاجية الصيدلانية المبادئ التالية:
الاستقرار الكيميائي
مبادئ الاستقرار الكيميائي الجيدة والمناسبة
يجب أن تكون الحاوية الزجاجية المستخدمة لحفظ جميع أنواع الأدوية متوافقة بشكل جيد مع الدواء، أي أنه في إنتاج الدواء وتخزينه واستخدامه، يجب ألا تكون الخواص الكيميائية للحاوية الزجاجية غير مستقرة، ويجب أن تكون بعض المواد بين لا ينبغي أن تحدث. الاختلافات أو عدم فعالية الأدوية الناجمة عن التفاعلات الكيميائية. على سبيل المثال، يجب اختيار العبوات الزجاجية المصنوعة من زجاج البورسليكات للأدوية المتطورة مثل مستحضرات الدم واللقاحات، ويجب أيضًا أن تكون أنواع مختلفة من مستحضرات حقن المياه الحمضية والقلوية القوية، وخاصة مستحضرات حقن المياه القلوية القوية، مصنوعة من زجاج البورسليكات. . الأمبولات الزجاجية منخفضة البورسليكات المستخدمة على نطاق واسع في الصين ليست مناسبة لاحتواء مستحضرات حقن الماء. ويجب أن تتحول هذه المواد الزجاجية تدريجياً إلى مواد زجاجية 5.0 حتى تتماشى مع المعايير الدولية في أسرع وقت ممكن لضمان عدم استخدام الأدوية التي تحتوي عليها. خارج الرقاقة، وليس عكرًا، ولا يتدهور.

بالنسبة لحقن المساحيق العامة والمستحضرات الفموية والحقن الكبيرة، فإن استخدام زجاج البورسليكات المنخفض أو زجاج الصودا والجير المتعادل لا يزال يلبي متطلبات الاستقرار الكيميائي. درجة تآكل الأدوية للزجاج عموما سائلة أكبر من المواد الصلبة والقلوية أكبر من الحموضة، وخاصة حقن المياه القلوية القوية لها متطلبات أداء كيميائي أعلى للزجاجات الصيدلانية.
مقاومة للانحطاط الحراري
مقاومة جيدة للتغير السريع في درجات الحرارة
في إنتاج أشكال جرعات مختلفة من الأدوية، يلزم التجفيف بدرجة حرارة عالية أو تعقيم أو تجفيف بالتجميد بدرجة حرارة منخفضة في عملية الإنتاج، الأمر الذي يتطلب أن تتمتع الحاوية الزجاجية بقدرة جيدة ومناسبة على مقاومة التغيرات المفاجئة في درجة الحرارة دون انفجار . ترتبط مقاومة الزجاج للتغير السريع في درجات الحرارة بشكل أساسي بمعامل التمدد الحراري. كلما انخفض معامل التمدد الحراري، زادت مقاومته للتغيرات في درجات الحرارة. على سبيل المثال، يجب أن تستخدم العديد من مستحضرات اللقاحات المتطورة والمستحضرات البيولوجية والمستحضرات المجففة بالتجميد عمومًا 3.3 زجاج بوروسيليكات أو 5.0 زجاج بوروسيليكات. عندما تتعرض كميات كبيرة من الزجاج منخفض البورسليكات المنتج في الصين لتغيرات سريعة في اختلافات درجات الحرارة، فإنها غالبًا ما تميل إلى الانفجار وإسقاط الزجاجات. يتمتع زجاج البورسليكات 3.3 في الصين بتطور كبير، وهذا الزجاج مناسب بشكل خاص للمستحضرات المجففة بالتجميد، لأن مقاومته للتغيرات المفاجئة في درجة الحرارة أفضل من زجاج البورسليكات 5.0.
القوة الميكانيكية
قوة ميكانيكية جيدة ومناسبة
تحتاج الأدوية بأشكالها الصيدلانية المختلفة إلى تحمل درجة معينة من المقاومة الميكانيكية أثناء الإنتاج والنقل. لا تتعلق القوة الميكانيكية للزجاجات والحاويات الزجاجية الطبية بشكل الزجاجة وحجمها الهندسي والمعالجة الحرارية وما إلى ذلك فحسب، بل ترتبط أيضًا بالقوة الميكانيكية للمادة الزجاجية. إلى حد ما، القوة الميكانيكية لزجاج البورسليكات أفضل من زجاج الصودا والجير.
يعد إصدار وتنفيذ المعايير الجديدة للعبوات الزجاجية الطبية ضروريًا لإنشاء نظام توحيد مثالي وعلمي، وتسريع وتيرة التكامل مع المعايير الدولية والأسواق الدولية، وتحسين جودة مواد التعبئة والتغليف الدوائية، وضمان جودة الأدوية، تعزيز تطوير الصناعة والتجارة الدولية. سوف تلعب دورا إيجابيا. بالطبع، مثل النظام القياسي بأكمله لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية، لا تزال هناك العديد من المشكلات التي تحتاج إلى مزيد من التحسين والتحسين والكمال في النظام القياسي الأولي للزجاجات الطبية، وخاصة للتكيف مع التطور السريع لصناعة الأدوية وتكامل السوق الدولية. مطالبة. إن صياغة المعايير ومحتواها ومؤشراتها، ومدى اعتماد المعايير الدولية وتماشيها مع السوق الدولية، كلها تتطلب تعديلات وإضافات مناسبة أثناء المراجعة.
معايير اختبار الزجاجات والخزانات:
طريقة اختبار إجهاد الأوعية الزجاجية: ASTM C 148-2000 (2006).