Şüşə Butulka Keyfiyyət Standartı

Standartlaşdırma sistemi
1 Şüşə butulkalar üçün standartlar və standart sistemlər

Çin Xalq Respublikasının Narkotiklərlə Mübarizə Qanununun 52-ci maddəsində deyilir: “Dərmanlarla birbaşa təmasda olan qablaşdırma materialları və qablar əczaçılıqda istifadə tələblərinə və təhlükəsizlik standartlarına cavab verməlidir”. Çin Xalq Respublikasının Dərmanların İdarə Edilməsi Qanununun Tətbiq Qaydalarının 44-cü maddəsində deyilir: İdarəetmə tədbirləri, məhsul kataloqları və əczaçılıq qablaşdırma materialları və qabları üçün əczaçılıq tələbləri və standartları Dövlət Şurasının dərmanların tənzimlənməsi şöbəsi tərəfindən tərtib edilir və dərc edilir. . “Yuxarıda qeyd olunan qanun və qaydaların tələblərinə uyğun olaraq, Dövlət Dərman İdarəsi 2002-ci ildən partiyalar şəklində təşkil edir. Əczaçılıq qablaşdırma qabları (materialları) üçün 113 standart (o cümlədən 2004-cü ilin planlaşdırılmış buraxılış standartları), o cümlədən dərman şüşələri üçün 43 standart hazırlanıb və buraxılıb. qablaşdırma qabları (materialları) və standartların sayı ümumi dərman qablaşdırma kənd standartlarının 38%-ni təşkil edib. Standart əhatə dairəsi toz inyeksiyaları, su inyeksiyaları, infuziyalar, tabletlər, həblər, oral mayelər və liyofilləşdirilmiş, peyvəndlər, qan məhsulları və digər dozaj formaları kimi müxtəlif inyeksiya formaları üçün əczaçılıq şüşə qablaşdırma qablarını əhatə edir. Nisbətən tam və standartlaşdırılmış tibbi şüşə şüşə standartlaşdırma sistemi ilkin olaraq formalaşmışdır. Bu standartların formalaşdırılması və buraxılması, dərman şüşə və qablarının dəyişdirilməsi, məhsulların keyfiyyətinin yüksəldilməsi, dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi, beynəlxalq standartlara və beynəlxalq bazara inteqrasiyanın sürətləndirilməsi, sağlam həyat tərzinin təşviqi və tənzimlənməsi , Çin dərman şüşə sənayesinin nizamlı və sürətli inkişafı, əhəmiyyətli bir məna və rola malikdir.

Dərman şüşələri dərman vasitələri ilə birbaşa təmasda olan qablaşdırma materiallarıdır. Onlar əczaçılıq qablaşdırma materialları sahəsində böyük payı tutur və əvəzedilməz xüsusiyyətlərə və üstünlüklərə malikdir. Onların standartları əczaçılıq qablaşdırmasının keyfiyyətinə və sənayenin inkişafına mühüm təsir göstərir.

Dərman sistemi
2 Dərman şüşələri üçün standartlaşdırılmış sistem
Dövlət Dərman Administrasiyasının əczaçılıq qablaşdırma materiallarının material, bir material (çeşid) və bir standart üzrə formalaşdırılması standartlarına uyğun olaraq, buraxılmış və buraxılması nəzərdə tutulan dərman şüşələri üçün 43 standart mövcuddur. Standart tipinə görə üç kateqoriyaya bölünür. Birinci kateqoriya üzrə 23 məhsul standartı var ki, onlardan 18-i buraxılıb, 5-nin isə 2004-cü ildə buraxılması planlaşdırılır; İkinci növ sınaq metodunun 17 standartı, onlardan 10-u buraxılıb, 7-nin isə 2004-cü ildə buraxılması planlaşdırılır. Üçüncü kateqoriyanın 3 əsas standartı var, onlardan 1-i nəşr olunub, 2-si 2004-cü ildə buraxılacaq. Birinci kateqoriyada 23 növ məhsul standartı mövcuddur ki, bunlar məhsul növlərinə görə 8 növə bölünür, o cümlədən “Qəliblənmiş inyeksiya şüşələri” 3 “İdarə olunan inyeksiya butulkaları” 3 “Şüşə dəmləmə butulkaları” 3 “Qəf Əczaçılıq butulkaları” 3 “Boru” Əczaçılıq 3 adda “Butulkalar”, 3 adda “Nəzarət olunan oral maye şüşələr”, 3 adda “Ampulalar” və 3 adda “Şüşə dərman boruları” (Qeyd: Bu məhsul müxtəlif nəzarət butulkalarının emalı üçün yarımfabrikatdır və ampulalar).
8 ədəd borosilikat şüşə də daxil olmaqla üç növ bağlayıcı material var. Borosilikat şüşəyə α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) neytral şüşə və α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-) daxildir. 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilikat şüşə. Bu növ şüşə beynəlxalq neytral şüşədən hazırlanır ki, bu da adətən Sinif I şüşə və ya A sinif materialı adlanır. Aşağı borosilikat şüşənin 8 elementi var və aşağı borosilikat şüşəsi α = (6,2 ilə 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 ilə 300 ℃) arasındadır. Bu növ şüşə materialı Çinin unikal kvazi-neytral şüşəsidir və beynəlxalq standartlara uyğun ola bilməz. O, həmçinin adətən B sinfi materialı adlanır. Soda-əhəng şüşəsi 7 ədəd, soda-əhəng şüşəsi α = (7.6 ilə 9.0) × 10 (-6) K (-1) (20 ilə 300 ℃), bu növ şüşə materialı ümumiyyətlə vulkanizasiya olunur və səth suya davamlıdır Performans 2-ci səviyyəyə çatır.
İkinci növ yoxlama üsulları üçün 17 standart var. Bu yoxlama metodu standartları əsasən müxtəlif növ əczaçılıq şüşə butulkalarının performansı və göstəriciləri kimi müxtəlif yoxlama elementlərini əhatə edir. Xüsusilə, şüşə kimyəvi xassələrinin sınağı ISO standartlarına uyğun olaraq yeni suya davamlılıq göstəricilərini əlavə etdi Qələvi və turşu müqavimətinin aşkarlanması müxtəlif məhsulların uyğunlaşdırılması üçün kimyəvi sabitliyin müəyyən edilməsi üçün daha geniş, daha əhatəli və elmi aşkarlama üsullarını təmin edir. dərman şüşələri müxtəlif xüsusiyyətlərə və dozaj formalarına malik dərmanlara. Dərman şüşələrinin keyfiyyətinin və bununla da dərmanların keyfiyyətinin təmin edilməsi mühüm rol oynayacaq. Bundan əlavə, dərman şüşələrinin təhlükəsizliyini təmin etmək üçün zərərli elementlərin yuyulma miqdarının aşkarlanması üsulları əlavə edilmişdir. Dərman şüşələri üçün sınaq metodu standartları daha da əlavə edilməlidir. Məsələn, ampulaların qələvilərə davamlı soyulma müqavimətinin sınaq üsulu, sındırma qüvvəsinin sınaq metodu və donma şokuna davamlılığın sınaq üsulu dərman şüşələrinin keyfiyyətinə və tətbiqinə mühüm təsir göstərir.
Üçüncü kateqoriyada 3 əsas standart var. Onların arasında “Tibbi şüşə şüşələrin təsnifatı və sınaq üsulları” ISO 12775-1997 “Normal irimiqyaslı istehsalda şüşənin təsnifatı və sınaq üsulları”na aiddir. Şüşə tərkibinin təsnifatı və sınaq metodu standartları şüşə materiallarını digər sənayelərdən ayırmaq üçün aydın tərifə malikdir. Digər iki əsas standart müxtəlif növ dərman vasitələrinin təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün şüşə materialların, qurğuşun, kadmium, arsen və sürmanın zərərli elementlərini məhdudlaşdırır.

Dərman şüşələrinin xüsusiyyətləri

3 Dərman şüşəsi standartının xüsusiyyətləri
Əczaçılıq şüşə butulka standartı əczaçılıq qablaşdırma materialları üçün standart sistemin mühüm qoludur. Dərman şüşələri dərmanlarla birbaşa təmasda olduğundan və bəzilərinin uzun müddət saxlanmasına ehtiyac olduğu üçün dərman şüşələrinin keyfiyyəti birbaşa olaraq dərmanların keyfiyyətindən asılıdır və insan sağlamlığı və təhlükəsizliyi ilə bağlıdır. Buna görə də, dərman şüşələrinin standartı aşağıdakı kimi ümumiləşdirilən xüsusi və ciddi tələblərə malikdir:
Məhsul standartlarının seçiciliyini artıran və standartların məhsullara olan geriliyini aradan qaldıran daha sistemli və hərtərəfli
Yeni standartla müəyyən edilmiş eyni məhsul müxtəlif materiallar əsasında müxtəlif standartların formalaşdırılması prinsipinə əsaslanır ki, bu da standartın əhatə dairəsini xeyli genişləndirir, müxtəlif yeni dərman vasitələrinin və xüsusi dərmanların müxtəlif şüşə materiallarına və fərqli performansa tətbiq oluna bilməsini və seçiciliyini artırır. məhsullar və dəyişikliklər Ümumi məhsul standartlarında standartlar məhsulun inkişafından geri qalır.
Məsələn, yeni standartın əhatə etdiyi 8 növ dərman şüşə butulka məmulatları arasında hər bir məhsul standartı materialına və performansına görə 3 kateqoriyaya bölünür, birinci kateqoriya borosilikat şüşə, ikinci kateqoriya aşağı borosilikat şüşə, üçüncü kateqoriyaya aiddir. Sinif soda əhəng şüşəsidir. Müəyyən bir növ materialdan müəyyən məhsul hələ istehsal olunmasa da, bu növ məhsul üçün standartlar tətbiq edilmişdir ki, bu da standart məhsulların istehsalında geriləmə problemini həll edir. Fərqli dərəcələrə, fərqli xüsusiyyətlərə, müxtəlif istifadə və dozaj formalarına malik olan müxtəlif növ dərmanlar müxtəlif növ məhsullar və standartlar üçün daha çox çevikliyə və daha çox seçimə malikdir.
Borosilikat şüşə və aşağı borosilikat şüşənin tərifini aydınlaşdırdı. Beynəlxalq standart ISO 4802. 1-1988 “Şüşə qabların və şüşə qabların daxili səthlərinin suya davamlılığı. 1-ci hissə: Titrləmə ilə təyin və təsnifat.” Şüşə) tərkibində 5-13% (m/m) bor trioksid (B-2O-3) olan şüşə kimi müəyyən edilir, lakin 1997-ci ildə buraxılmış ISO 12775 "Şüşə tərkibinin təsnifatı və normal kütləvi istehsal üçün sınaq üsulları" borosilikatın tərifi şüşə (neytral şüşə daxil olmaqla) 8% -dən çox (m / m) bor trioksid (B-2O-3) ehtiva edir. Şüşə təsnifat prinsipləri üçün 1997-ci il beynəlxalq standartına görə, Çin dərman şüşəsi sənayesində uzun illərdir geniş istifadə olunan təxminən 2% (m / m) B-2O-3 şüşə materialı adlandırılmamalıdır. borosilikat şüşə və ya neytral şüşə. Test sübut edir ki, bu materialların bəzi şüşə hissəciklərinin suya davamlılığı və daxili səthi suya davamlılıq testləri 1 və HC1 səviyyəsinə çata bilmir və ya onlar Səviyyə 1 və Səviyyə 2-nin kənarları arasındadır. Təcrübə də sübut edib ki, bu növlərdən bəziləri şüşənin istifadəsində neytral nasazlıq və ya soyulma olacaq, lakin bu cür şüşə uzun illərdir Çində istifadə olunur. Yeni standart bu növ şüşəni saxlayır və onun B-2O-nu müəyyən edir- 3-ün tərkibi 5-8% (m/m) tələblərinə cavab verməlidir. Aydındır ki, bu cür şüşəni borosilikat şüşə (və ya neytral şüşə) adlandırmaq olmaz və aşağı borosilikat şüşəsi adlanır.
ISO standartlarını fəal şəkildə qəbul edin. Yeni standartlar beynəlxalq standartlara uyğundur. Yeni standartlar ABŞ, Almaniya, Yaponiya və digər qabaqcıl ölkələrin İSO standartlarına və sənaye standartlarına və farmakopeyasına tamamilə istinad edir və Çin dərman şüşəsi sənayesinin faktiki şərtlərini şüşə növlərinin və şüşə materiallarının iki aspektindən birləşdirir. Beynəlxalq standartlara çatdı.
Şüşə material növləri: Yeni standartda 4 növ şüşə var, o cümlədən 2 növ borosilikat şüşə, o cümlədən 3,3 borosilikat şüşə [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Və 5,0 0 neytral şüşə [α = (4 ilə 5) × 10 (-6) K (-1)], aşağı borosilikat şüşə [α = (6,2 ilə 7, 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 növ, soda-əhəng şüşəsi [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 növ, buna görə materiala görə 4 növ şüşə var.

Soda əhəng şüşəsi faktiki istehsal və tətbiqdə çoxlu sayda neytrallaşdırılmış səth müalicəsini ehtiva etdiyi üçün məhsula görə 5 növə bölünür. Yuxarıda göstərilən 4 növ şüşə və 5 növ şüşə məhsullarına beynəlxalq standartlar, ABŞ Farmakopeyası və Çinə xas tibbi şüşə qablar daxildir. Bundan əlavə, standartın əhatə etdiyi 8 məhsuldan yalnız ampulalarda 2 standart, “borosilikat şüşə ampulalar” və “aşağı borosilikat şüşə ampulalar” və yalnız bir növ α = (4 ilə 5 ) × 10 (-6) hazırlanmışdır. K (-1) 5.0 borosilikat şüşədən α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 borosilikat şüşə Bu, əsasən, dünyada belə bir məhsulun olmamasıdır. , və 3,3 borosilikat şüşənin yumşalma temperaturu yüksəkdir, bu da ampulanın bağlanmasını çətinləşdirir. Əslində, beynəlxalq standartda yalnız 5,0 borosilikat şüşə ampul var və 3,3 borosilikat şüşə ampul və soda-əhəng şüşə ampula yoxdur. Çinin unikal aşağı borosilikat şüşə ampulalarına gəldikdə, 5.0 borosilikat şüşə ampulaları müxtəlif səbəblərə görə Çində hələ də geniş miqyaslı sabit istehsalın xüsusi bir dövrünü formalaşdırmayıb və yalnız keçid məhsulu kimi istifadə edilə bilər. Nəhayət, aşağı borosilikat şüşə hələ də məhduddur. Ampul, beynəlxalq standartlara və məhsullara ən qısa zamanda tam inteqrasiyaya nail olmaq üçün 5.0 borosilikat şüşə ampula hazırlayın.
Şüşə materialının performansı: Yeni standartda göstərilən istilik genişlənmə əmsalı α, 3,3 borosilikat şüşə və 5,0 borosilikat şüşə beynəlxalq standartlara tam uyğundur. Aşağı borosilikat şüşə yalnız Çinə xasdır və beynəlxalq standartlarda belə materiallar yoxdur. Soda-əhəng şüşəsi ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), yeni standart isə α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) tələb edir. , Göstəricilər beynəlxalq standartlardan bir qədər sərtdir. Yeni standartda 121°C temperaturda 3,3 borosilikat şüşə, 5,0 borosilikat şüşə və soda-əhəng şüşəsinin kimyəvi xassələri beynəlxalq standartlara uyğundur. Bundan əlavə, üç şüşə növündə bor oksidinin (B-2O-3) kimyəvi tərkibinə dair tələblər beynəlxalq standartlara tam uyğundur.
Şüşə məhsulun performansı: Yeni standartda nəzərdə tutulan məhsulun performansı, daxili səth suya davamlılığı, termal zərbəyə davamlılıq və daxili təzyiqə davamlılıq göstəriciləri beynəlxalq standartlara uyğundur. İSO standartının daxili gərginlik indeksi ampulün 50nm/mm, digər məhsulların 40nm/mm, yeni standart isə ampulün 40nm/mm olmasını nəzərdə tutur, buna görə də ampulün daxili stress indeksi ampulün daxili gərginlik indeksindən bir qədər yüksəkdir. ISO standartı.

Tibbi şüşə tətbiqi
Əczaçılıq şüşə butulka standartlarının tətbiqi
Müxtəlif məhsullar və müxtəlif materiallar müxtəlif növ dərmanlar üçün elmi, ağlabatan və uyğun şüşə qablar üçün kifayət qədər əsas və şərtləri təmin edən standart kəsişmə sistemini təşkil edir. Əczaçılıq şüşə butulkaları üçün müxtəlif dozaj formalarında, müxtəlif xüsusiyyətlərdə və müxtəlif dərəcəli müxtəlif dərman vasitələrinin seçilməsi və tətbiqi aşağıdakı prinsiplərə əməl etməlidir:
Kimyəvi sabitlik
Yaxşı və Uyğun Kimyəvi Sabitlik Prinsipləri
Bütün növ dərmanların saxlanması üçün istifadə edilən şüşə qab dərmanla yaxşı uyğunlaşmalı, yəni preparatın istehsalında, saxlanmasında və istifadəsində, şüşə qabın kimyəvi xassələri qeyri-sabit olmamalı, dərmanlar arasında müəyyən maddələr olmalıdır. baş verməməlidirlər. Kimyəvi reaksiyalar nəticəsində yaranan dərmanların dəyişməsi və ya təsirsizliyi. Məsələn, qan preparatları və peyvəndlər kimi yüksək səviyyəli dərmanlar üçün borosilikat şüşədən hazırlanmış şüşə qablar seçilməlidir və müxtəlif növ güclü turşu və qələvi su inyeksiya preparatları, xüsusən də güclü qələvi su inyeksiya preparatları da borosilikat şüşədən hazırlanmalıdır. . Çində geniş istifadə olunan aşağı borosilikatlı şüşə ampulalar su inyeksiya preparatları üçün uyğun deyil. Belə şüşə materialları tədricən 5.0 şüşə materialına keçməlidir ki, ən qısa zamanda beynəlxalq standartlara uyğun olsun, tərkibindəki dərmanların istifadə olunmamasını təmin etsin. Çipdən kənar, bulanıq deyil və pisləşmir.

Ümumi toz enjeksiyonları, oral preparatlar və böyük infuziyalar üçün aşağı borosilikat şüşə və ya neytrallaşdırılmış soda-əhəng şüşəsinin istifadəsi hələ də kimyəvi sabitlik tələblərinə cavab verə bilər. Dərmanların şüşəyə korroziya dərəcəsi ümumiyyətlə mayedir, bərk maddələrdən daha yüksəkdir və qələvilik turşuluqdan daha yüksəkdir, xüsusilə güclü qələvi su enjeksiyonları dərman şüşələri üçün daha yüksək kimyəvi performans tələblərinə malikdir.
Termal degenerasiyaya davamlıdır
Sürətli temperatur dəyişikliyinə yaxşı müqavimət
Dərmanların müxtəlif dozaj formalarının istehsalında, istehsal prosesində yüksək temperaturda qurutma, sterilizasiya və ya aşağı temperaturda dondurma qurutma tələb olunur ki, bu da şüşə qabın temperaturun qəfil dəyişməsinə partlamadan yaxşı və uyğun müqavimət göstərməsini tələb edir. . Şüşənin temperaturun sürətli dəyişməsinə qarşı müqaviməti əsasən istilik genişlənmə əmsalı ilə bağlıdır. İstilik genişlənmə əmsalı nə qədər aşağı olarsa, onun temperatur dəyişikliklərinə qarşı müqaviməti bir o qədər güclü olar. Məsələn, bir çox yüksək səviyyəli peyvənd preparatları, bioloji preparatlar və liyofilləşdirilmiş preparatlar ümumiyyətlə 3,3 borosilikat şüşə və ya 5,0 borosilikat şüşə istifadə etməlidir. Çində istehsal olunan böyük miqdarda aşağı borosilikatlı şüşə temperatur fərqlərində sürətli dəyişikliklərə məruz qaldıqda, onlar tez-tez partlamağa və şüşələri yerə atmağa meyllidirlər. Çinin 3.3 borosilikat şüşəsi böyük inkişafa malikdir, bu şüşə liyofilləşdirilmiş preparatlar üçün xüsusilə uyğundur, çünki temperaturun qəfil dəyişməsinə qarşı müqaviməti 5.0 borosilikat şüşədən daha yaxşıdır.
Mexanik güc
Yaxşı və uyğun mexaniki güc
Müxtəlif dozaj formalarında olan dərmanlar istehsal və daşınma zamanı müəyyən dərəcədə mexaniki müqavimətə tab gətirməlidir. Dərman şüşələrinin və qabların mexaniki möhkəmliyi təkcə şüşənin forması, həndəsi ölçüsü, termiki emal və s. ilə deyil, həm də şüşə materialın mexaniki möhkəmliyi ilə bağlıdır. Müəyyən dərəcədə borosilikat şüşənin mexaniki gücü soda-əhəng şüşəsindən daha yaxşıdır.
Mükəmməl və elmi standartlaşdırma sisteminin qurulması, beynəlxalq standartlara və beynəlxalq bazarlara inteqrasiya tempinin sürətləndirilməsi və dərman qablaşdırma materiallarının keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması, dərman vasitələrinin keyfiyyətinin təmin edilməsi, dərman şüşələri üçün yeni standartların buraxılması və tətbiqi zəruridir. sənayenin və beynəlxalq ticarətin inkişafına kömək etmək. Müsbət rol oynayacaq. Əlbəttə ki, əczaçılıq qablaşdırma materialları üçün bütün standart sistem kimi, dərman şüşələri üçün ilkin standart sistemdə, xüsusən də əczaçılıq sənayesinin sürətli inkişafına uyğunlaşmaq üçün daha da təkmilləşdirilməsi, təkmilləşdirilməsi və təkmilləşdirilməsi tələb olunan bir çox məsələlər var. və beynəlxalq bazarın inteqrasiyası. iddia. Standartların tərtibi, məzmunu və göstəriciləri, beynəlxalq standartların nə dərəcədə qəbul olunduğu və beynəlxalq bazara uyğunluğu yenidən baxılma zamanı müvafiq düzəlişlər və əlavələr tələb edir.
Şüşə butulka və çənlərin sınaq standartları:
Şüşə qabların gərginliyi üçün sınaq üsulu: ASTM C 148-2000 (2006).