Стандарт якасці шкляной бутэлькі

Сістэма стандартызацыі
1 Стандарты і стандартызаваныя сістэмы для шкляных бутэлек

Артыкул 52 Закона аб леках Кітайскай Народнай Рэспублікі прадугледжвае: «Упаковачныя матэрыялы і кантэйнеры, якія знаходзяцца ў непасрэдным кантакце з лекамі, павінны адпавядаць патрабаванням да фармацэўтычнага выкарыстання і стандартам бяспекі». Артыкул 44 Рэгламенту прымянення Закона Кітайскай Народнай Рэспублікі аб адміністрацыі лекаў абвяшчае: Меры кіравання, каталогі прадукцыі, а таксама фармацэўтычныя патрабаванні і стандарты для фармацэўтычных упаковачных матэрыялаў і кантэйнераў фармулююцца і публікуюцца Дэпартаментам рэгулявання лекаў Дзяржаўнага савета. . «У адпаведнасці з патрабаваннямі названых законаў і нарматыўных прававых актаў, з 2002 года Дзяржаўная служба па медыцынскай дапамогі арганізавана серыйна распрацавала і выпусціла 113 стандартаў на фармацэўтычную ўпаковачную тару (матэрыялы) (у тым ліку стандарты планаванага выпуску 2004 года), у тым ліку 43 стандарты на шкляныя флаконы лекавых сродкаў. ўпаковачнай тары (матэрыялаў), а колькасць стандартаў склала 38% ад агульнага аб'ёму стандартаў упакоўкі наркотыкаў вёскі. Стандартны аб'ём ахоплівае ўпаковачныя кантэйнеры для фармацэўтычных шкляных бутэлек для розных ін'екцыйных формаў, такіх як парашок для ін'екцый, водныя ін'екцыі, настоі, таблеткі, пілюлі, пероральные вадкасці і ліяфілізаваныя вадкасці, вакцыны, прадукты крыві і іншыя лекавыя формы. Першапачаткова была сфарміравана адносна поўная і стандартызаваная сістэма стандартызацыі медыцынскіх шкляных бутэлек. Распрацоўка і выпуск гэтых стандартаў, замена медыцынскіх шкляных бутэлек і кантэйнераў, паляпшэнне якасці прадукцыі, забеспячэнне якасці лекаў, паскарэнне інтэграцыі з міжнароднымі стандартамі і міжнародным рынкам, прасоўванне і рэгуляванне здаровага , упарадкаванае, і хуткае развіццё кітайскай прамысловасці фармацэўтычнага шкла, мае значнае значэнне і ролю.

Медыцынскія шкляныя флаконы - гэта ўпаковачныя матэрыялы, якія знаходзяцца ў непасрэдным кантакце з фармацэўтычнымі прэпаратамі. Яны займаюць вялікую долю ў галіне фармацэўтычных упаковачных матэрыялаў і валодаюць незаменнымі ўласцівасцямі і перавагамі. Іх стандарты вырашальна ўплываюць на якасць фармацэўтычнай упакоўкі і развіццё прамысловасці.

Медыкаментозная сістэма
2 Стандартызаваная сістэма для медыцынскіх шкляных бутэлек
У адпаведнасці са стандартамі Дзяржлекарства на фармацэўтычныя ўпаковачныя матэрыялы з падзелам на матэрыял, адзін матэрыял (разнавіднасць) і адзін стандарт, выпушчана і падлягае выпуску 43 стандарту на шкляныя флаконы лекавых сродкаў. Ён падзелены на тры катэгорыі ў адпаведнасці са стандартным тыпам. Да першай катэгорыі адносяцца 23 стандарты на прадукцыю, з іх выдадзена 18, плануецца да выпуску ў 2004 годзе 5; 17 стандартаў метаду выпрабаванняў другога тыпу, з іх выпушчана 10, а ў 2004 годзе плануецца выпусціць 7. Існуюць 3 асноўныя стандарты трэцяй катэгорыі, з якіх 1 апублікаваны, 2 плануецца выпусціць у 2004 годзе. Ёсць 23 тыпы стандартаў на прадукцыю ў першай катэгорыі, якія падзелены на 8 тыпаў у адпаведнасці з тыпамі прадукцыі, у тым ліку «Літыя ін'екцыйныя бутэлькі» 3 «Кантраляваныя ін'екцыйныя бутэлькі» 3 «Шкляныя інфузійныя бутэлькі» 3 «Фармацэўтычныя бутэлькі ў форме» 3 «Цюбік» Фармацэўтычная 3 адзінкі «бутэлькі», 3 адзінкі «бутэлькі з кантраляванай пероральной вадкасцю», 3 адзінкі «ампулы» і 3 адзінкі «шкляныя лекавыя прабіркі» (Заўвага: гэты прадукт з'яўляецца паўфабрыкатам для апрацоўкі розных кантрольных флаконаў і ампулы).
Ёсць тры віды злучных матэрыялаў, у тым ліку 8 ​​найменняў боросиликатного шкла. Борасілікатнае шкло ўключае нейтральнае шкло α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) і α = (3,2 ~ 3,4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Борасілікатнае шкло. Гэты тып шкла вырабляецца з міжнароднага нейтральнага шкла, якое таксама звычайна называюць шклом класа I або матэрыялам класа А. Ёсць 8 вырабаў з нізкага боросиликатного шкла, і нізкае боросиликатное шкло складае α = (6,2 да 7,5) × 10 (-6) К (-1) (ад 20 да 300 ℃). Гэты тып шклянога матэрыялу з'яўляецца унікальным квазінейтральным шклом Кітая, якое не можа адпавядаць міжнародным стандартам. Яго таксама звычайна называюць матэрыялам класа B. Вапнава-натрыевае шкло 7 элементаў, вапнава-натрыевае шкло складае α = (7,6 да 9,0) × 10 (-6) K (-1) (ад 20 да 300 ℃), гэты тып шклянога матэрыялу звычайна вулканізуецца, і паверхня воданепранікальная Прадукцыйнасць дасягае ўзроўню 2.
Для другога тыпу метадаў кантролю існуе 17 стандартаў. Гэтыя стандарты метадаў праверкі ў асноўным ахопліваюць розныя элементы праверкі, такія як характарыстыкі і паказчыкі розных тыпаў фармацэўтычных шкляных бутэлек. У прыватнасці, выпрабаванне хімічных уласцівасцей шкла дадало новыя паказчыкі воданепранікальнасці ў адпаведнасці са стандартамі ISO. Выяўленне ўстойлівасці да шчолачаў і кіслот забяспечвае больш, больш поўныя і навуковыя метады выяўлення для ідэнтыфікацыі хімічнай стабільнасці з мэтай адаптацыі розных прадуктаў медыцынскія шкляныя флаконы да лекаў розных уласцівасцяў і лекавых формаў. Забеспячэнне якасці медыцынскіх шкляных флаконаў і, такім чынам, якасці лекаў будзе гуляць важную ролю. Акрамя таго, былі дададзены метады выяўлення вымывання колькасці шкодных элементаў для забеспячэння бяспекі фармацэўтычных шкляных бутэлек. Стандарты метадаў выпрабаванняў шкляных медыцынскіх бутэлек патрабуюць дадатковага дапаўнення. Напрыклад, метад выпрабаванняў на ўстойлівасць шчолачаў да расчысткі ампул, метад выпрабаванняў на сілу разрыву і метад выпрабаванняў на ўстойлівасць да шоку замярзання аказваюць важны ўплыў на якасць і прымяненне шкляных фармацэўтычных бутэлек.
У трэцяй катэгорыі вылучаюць 3 асноўных стандарту. Сярод іх «Класіфікацыя і метады выпрабаванняў медыцынскіх шкляных бутэлек» спасылаюцца на ISO 12775-1997 «Класіфікацыя і метады выпрабаванняў шкла ў звычайнай буйнамаштабнай вытворчасці». Класіфікацыя складу бутэлек і стандарты метадаў выпрабаванняў маюць дакладнае вызначэнне, каб адрозніць шкляныя матэрыялы ад іншых галін прамысловасці. Два іншыя асноўныя стандарты абмяжоўваюць шкодныя элементы шкляных матэрыялаў, свінец, кадмій, мыш'як і сурма, каб гарантаваць бяспеку і эфектыўнасць розных тыпаў лекаў.

Характарыстыка лекавых флаконаў

3 Характарыстыкі стандарту медыцынскай шкляной бутэлькі
Стандарт фармацэўтычнай шкляной бутэлькі з'яўляецца важнай галіной сістэмы стандартаў для фармацэўтычных упаковачных матэрыялаў. Паколькі медыцынскія шкляныя флаконы знаходзяцца ў непасрэдным кантакце з лекамі, і некаторыя з іх павінны захоўвацца працяглы час, якасць медыцынскіх шкляных флаконаў наўпрост залежыць ад якасці лекаў і прадугледжвае здароўе і бяспеку чалавека. Такім чынам, стандарт медыцынскіх шкляных бутэлек мае асаблівыя і строгія патрабаванні, якія абагульнены наступным чынам:
Больш сістэматычны і ўсёабдымны, што павышае выбаральнасць стандартаў на прадукцыю і пераадольвае адставанне стандартаў ад прадуктаў
Адзін і той жа прадукт, ідэнтыфікаваны новым стандартам, заснаваны на прынцыпе распрацоўкі розных стандартаў на аснове розных матэрыялаў, што значна пашырае сферу прымянення стандарту, павышае дастасавальнасць і селектыўнасць розных новых прэпаратаў і спецыяльных прэпаратаў для розных шкляных матэрыялаў і розных характарыстык прадукты і змены Стандарты ў цэлым стандарты прадукцыі адстаюць ад распрацоўкі прадукцыі.
Напрыклад, сярод 8 відаў медыцынскіх шкляных бутэлек, на якія распаўсюджваецца новы стандарт, кожны стандарт на прадукцыю падзелены на 3 катэгорыі ў залежнасці ад матэрыялу і характарыстык: першая катэгорыя - гэта боросиликатное шкло, другая катэгорыя - нізкае боросиликатное шкло, трэцяя - Клас - вапнава-натрыевае шкло. Нягледзячы на ​​тое, што пэўны прадукт з пэўнага віду матэрыялу яшчэ не вырабляўся, уведзены стандарты на гэты від прадукцыі, што вырашае праблему адставання ў вытворчасці стандартнай прадукцыі. Розныя віды лекаў з рознымі гатункамі, рознымі ўласцівасцямі, рознымі прымяненнямі і лекавымі формамі маюць большую гібкасць і большы выбар для розных відаў прадукцыі і стандартаў.
Удакладнена вызначэнне боросиликатного шкла і нізкага боросиликатного шкла. Міжнародны стандарт ISO 4802. 1-1988 «Ваданепранікальнасць шкляной посуду і ўнутраных паверхняў шкляной тары. Частка 1: Вызначэнне і класіфікацыя шляхам тытравання.» Шкло) вызначаецца як шкло, якое змяшчае ад 5 да 13% (м/м) трыаксіду бору (B-2O-3), але ISO 12775 «Класіфікацыя складу шкла і метады выпрабаванняў для звычайнай масавай вытворчасці», выдадзены ў 1997 г. Вызначэнне боросиликата шкло (уключаючы нейтральнае шкло) змяшчае трыаксід бору (B-2O-3) больш за 8% (м/м). Згодна з міжнародным стандартам прынцыпаў класіфікацыі шкла 1997 г., шкляны матэрыял, які змяшчае каля 2% (м / м) B-2O-3, які шырока выкарыстоўваецца ў кітайскай фармацэўтычнай прамысловасці шкляных бутэлек на працягу многіх гадоў, не павінен называцца боросиликатное шкло або нейтральнае шкло. Выпрабаванне даказвае, што некаторыя выпрабаванні на воданепранікальнасць часціц шкла і воданепранікальнасць унутранай паверхні гэтых матэрыялаў не дасягаюць узроўню 1 і HC1, або яны знаходзяцца паміж краямі ўзроўню 1 і 2. Практыка таксама даказала, што некаторыя з гэтых тыпаў шкла будзе мець нейтральны разрыў або адслаенне пры выкарыстанні, але гэты тып шкла выкарыстоўваецца ў Кітаі на працягу многіх гадоў. Новы стандарт захоўвае гэты тып шкла і вызначае яго B-2O- Змест 3 павінна адпавядаць патрабаванням 5-8% (м / м). Дакладна вызначана, што гэты тып шкла не можа называцца боросиликатным шклом (або нейтральным шклом), а называецца нізкім боросиликатным шклом.
Актыўна прымаць стандарты ISO. Новыя стандарты адпавядаюць міжнародным. Новыя стандарты цалкам спасылаюцца на стандарты ISO, прамысловыя стандарты і фармакапеі Злучаных Штатаў, Германіі, Японіі і іншых развітых краін і аб'ядноўваюць фактычныя ўмовы кітайскай фармацэўтычнай прамысловасці шкляных бутэлек з двух аспектаў тыпаў шкла і шкляных матэрыялаў. Дасягнулі міжнародных стандартаў.
Тыпы шкляных матэрыялаў: у новым стандарце ёсць 4 тыпы шкла, у тым ліку 2 віды боросиликатного шкла, уключаючы боросиликатное шкло 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] І 5,00 нейтральнае шкло [α = (4 да 5) × 10 (-6) K (-1)], нізкае боросиликатное шкло [α = (6,2 да 7,5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 тып, вапнава-натрыевае шкло [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 тып, таму існуе 4 тыпы шкла па матэрыялах.

Паколькі вапнава-натрыевае шкло ўключае вялікую колькасць нейтралізаваных апрацовак паверхні ў рэальным вытворчасці і ўжыванні, яно дзеліцца на 5 тыпаў у залежнасці ад прадукту. Вышэйпералічаныя 4 тыпы шкла і 5 тыпаў вырабаў са шкла ўключаюць міжнародныя стандарты, Фармакапею ЗША і спецыфічныя для Кітая медыцынскія шкляныя бутэлькі. Акрамя таго, з 8 прадуктаў, на якія распаўсюджваецца стандарт, толькі для ампул былі распрацаваны 2 стандарты, «ампулы з боросиликатного шкла» і «ампулы з нізкім утрыманнем боросиликатного шкла», і толькі адзін тып α = (4 да 5 ) × 10 (-6) K (-1) 5,0 боросиликатного шкла без α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) 3,3 боросиликатного шкла Гэта галоўным чынам таму, што такога прадукту ў свеце няма , а тэмпература размякчэння 3,3 боросиликатного шкла высокая, што абцяжарвае запячатванне ампулы. Фактычна, міжнародны стандарт мае толькі ампулу з боросиликатного шкла 5,0, а ампулу з боросиликатного шкла 3,3 і ампулу з вапнава-натрыевага шкла не існуе. Што тычыцца унікальных кітайскіх ампул з нізкага боросиликатного шкла, ампулы з боросиликатного шкла 5.0 яшчэ не сфарміравалі пэўны перыяд буйнамаштабнай стабільнай вытворчасці ў Кітаі па розных прычынах і могуць выкарыстоўвацца толькі ў якасці пераходнага прадукту. У рэшце рэшт, нізкае боросиликатное шкло ўсё яшчэ абмежавана. Ампула, распрацуйце ампулу з боросиликатного шкла 5.0, каб як мага хутчэй дасягнуць поўнай інтэграцыі з міжнароднымі стандартамі і прадуктамі.
Прадукцыйнасць шклянога матэрыялу: каэфіцыент цеплавога пашырэння α, указаны ў новым стандарце, боросиликатное шкло 3,3 і боросиликатное шкло 5,0 цалкам адпавядае міжнародным стандартам. Нізкае боросиликатное шкло з'яўляецца унікальным для Кітая, і такіх матэрыялаў няма ў міжнародных стандартах. Вапнава-натрыевае шкло ISO прадугледжвае α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), а новы стандарт прадугледжвае α = (7,6–9.0) × 10 (-6) K (-1 ) , Паказчыкі крыху больш жорсткія, чым міжнародныя стандарты. У новым стандарце хімічныя ўласцівасці боросиликатного шкла 3,3, боросиликатного шкла 5,0 і вапнава-натрыевага шкла пры 121 °C адпавядаюць міжнародным стандартам. Акрамя таго, патрабаванні да хімічнага складу аксіду бору (B-2O-3) у трох відах шкла цалкам адпавядаюць міжнародным стандартам.
Характарыстыкі вырабаў са шкла: характарыстыкі прадукту, прадугледжаныя новым стандартам, унутраная вадаўстойлівасць паверхні, устойлівасць да тэрмічнага ўдару і ўнутраны ціск адпавядаюць міжнародным стандартам. Індэкс унутранага напружання стандарту ISO прадугледжвае, што ампула складае 50 нм / мм, іншыя прадукты - 40 нм / мм, а новы стандарт прадугледжвае, што ампула складае 40 нм / мм, таму індэкс унутранага напружання ампулы крыху вышэйшы за Стандарт ISO.

Аплікацыя для медыцынскай бутэлькі
Прымяненне стандартаў фармацэўтычных шкляных бутэлек
Розныя прадукты і розныя матэрыялы ўтвараюць стандартызаваную сістэму папярочных разрэзаў, якая забяспечвае дастатковую аснову і ўмовы для навуковай, разумнай і прыдатнай шкляной тары для розных тыпаў лекаў. Выбар і прымяненне розных фармацэўтычных прэпаратаў у розных лекавых формах, розных уласцівасцях і розных гатунках для фармацэўтычных шкляных бутэлек павінны адпавядаць наступным прынцыпам:
Хімічная ўстойлівасць
Добрыя і прыдатныя прынцыпы хімічнай стабільнасці
Шкляная тара, якая выкарыстоўваецца для захоўвання ўсіх відаў лекаў, павінна мець добрую сумяшчальнасць з лекамі, гэта значыць, пры вытворчасці, захоўванні і выкарыстанні лекаў хімічныя ўласцівасці шкляной тары не павінны быць няўстойлівымі, а паміж імі павінны быць некаторыя рэчывы. яны не павінны адбывацца. Варыяцыі або неэфектыўнасць лекаў, выкліканыя хімічнымі рэакцыямі. Напрыклад, шкляныя кантэйнеры з боросиликатного шкла павінны выбірацца для лекавых сродкаў высокага класа, такіх як прэпараты крыві і вакцыны, і розныя віды моцных кіслот і шчолачаў для ін'екцый вады, асабліва моцныя шчолачныя прэпараты для ін'екцый вады, таксама павінны быць выраблены з боросиликатного шкла. . Ампулы з нізкім утрыманнем боросиликатного шкла, якія шырока выкарыстоўваюцца ў Кітаі, не падыходзяць для ўтрымання прэпаратаў для ін'екцый вады. Такія шкляныя матэрыялы павінны паступова пераходзіць на шкляныя матэрыялы 5.0, каб як мага хутчэй прыйсці ў адпаведнасць з міжнароднымі стандартамі і гарантаваць, што наркотыкі, якія яны змяшчаюць, не выкарыстоўваюцца. Не каламутны, не мутны і не псуецца.

Для звычайных ін'екцый парашка, пероральных прэпаратаў і вялікіх уліванняў, выкарыстанне нізкага боросиликатного шкла або нейтралізаванага вапнава-натрыевага шкла можа адпавядаць патрабаванням хімічнай стабільнасці. Ступень карозіі лекаў на шкле, як правіла, вадкасць большая, чым цвёрдыя рэчывы, а шчолачнасць большая, чым кіслотнасць, асабліва моцныя шчолачныя ін'екцыі вады маюць больш высокія патрабаванні да хімічных характарыстык для фармацэўтычных шкляных бутэлек.
Устойлівы да тэрмічнай дэгенерацыі
Добрая ўстойлівасць да хуткага перападу тэмператур
У працэсе вытворчасці розных лекавых форм лекавых сродкаў патрабуецца высокатэмпературная сушка, стэрылізацыя або нізкатэмпературная сублимационная сушка, што патрабуе, каб шкляны кантэйнер меў добрую і прыдатную здольнасць супрацьстаяць рэзкім перападам тэмпературы, не лопаючыся . Устойлівасць шкла да хуткай змены тэмпературы ў асноўным звязана з каэфіцыентам цеплавога пашырэння. Чым ніжэй каэфіцыент цеплавога пашырэння, тым мацней яго ўстойлівасць да перападаў тэмператур. Напрыклад, у многіх высокакласных прэпаратах вакцын, біялагічных прэпаратах і ліяфілізаваных прэпаратах звычайна павінна выкарыстоўвацца боросиликатное шкло 3,3 або 5,0. Калі вялікая колькасць шкла з нізкім утрыманнем боросиликатного шкла, вырабленага ў Кітаі, падвяргаецца хуткім зменам розніцы тэмператур, яно часта выбухае і бутэлькі выпадаюць. Кітайскае боросиликатное шкло 3,3 мае вялікае развіццё, гэта шкло асабліва падыходзіць для лиофилизированных прэпаратаў, таму што яго ўстойлівасць да рэзкіх змен тэмпературы лепш, чым 5,0 боросиликатное шкло.
Механічная трываласць
Добрая і прыдатная механічная трываласць
Прэпараты ў розных лекавых формах павінны вытрымліваць пэўную ступень механічнага ўстойлівасці пры вытворчасці і транспарціроўцы. Механічная трываласць медыцынскіх шкляных бутэлек і кантэйнераў звязана не толькі з формай бутэлькі, геаметрычным памерам, тэрмічнай апрацоўкай і г.д., але і з механічнай трываласцю шклянога матэрыялу. У некаторай ступені механічная трываласць боросиликатного шкла лепш, чым у вапнава-натрыевага шкла.
Выпуск і ўкараненне новых стандартаў на медыцынскія шкляныя бутэлькі неабходныя для стварэння дасканалай і навуковай сістэмы стандартызацыі, паскарэння інтэграцыі з міжнароднымі стандартамі і міжнароднымі рынкамі, павышэння якасці фармацэўтычных упаковачных матэрыялаў, забеспячэння якасці фармацэўтычных прэпаратаў, садзейнічаць развіццю прамысловасці і міжнароднага гандлю. Згуляе станоўчую ролю. Безумоўна, як і ва ўсёй стандартнай сістэме для фармацэўтычных упаковачных матэрыялаў, у папярэдняй стандартнай сістэме для медыцынскіх шкляных бутэлек яшчэ шмат праблем, якія неабходна яшчэ ўдасканаліць, палепшыць і ўдасканаліць, асабліва для адаптацыі да хуткага развіцця фармацэўтычнай прамысловасці і інтэграцыя міжнароднага рынку. Прэтэнзія. Фармулёўка, змест і паказчыкі стандартаў, а таксама ступень прыняцця і адпаведнасці міжнародных стандартаў міжнароднаму рынку патрабуюць адпаведных карэкціровак і дапаўненняў падчас перагляду.
Стандарты выпрабаванняў шкляных бутэлек і бакаў:
Метад выпрабаванняў на напружанне шкляных слоікаў: ASTM C 148-2000 (2006).