কাচের বোতল কোয়ালিটি স্ট্যান্ডার্ড

স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন সিস্টেম
1 কাচের বোতলের জন্য মান এবং প্রমিত সিস্টেম

গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন আইনের 52 অনুচ্ছেদে বলা হয়েছে: "প্যাকেজিং উপকরণ এবং ওষুধের সাথে সরাসরি যোগাযোগের পাত্রে অবশ্যই ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহার এবং সুরক্ষা মানগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।" গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ওষুধ প্রশাসন আইনের বাস্তবায়ন প্রবিধানের অনুচ্ছেদ 44 বলে: ব্যবস্থাপনার ব্যবস্থা, পণ্যের ক্যাটালগ, এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ এবং পাত্রের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল প্রয়োজনীয়তা এবং মান স্টেট কাউন্সিলের ওষুধ নিয়ন্ত্রক বিভাগ দ্বারা প্রণয়ন এবং প্রকাশ করা হয়। . "উপরে উল্লিখিত আইন ও প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, রাজ্য ওষুধ প্রশাসন 2002 সাল থেকে ব্যাচগুলিতে সংগঠিত হয়েছে। ওষুধের বোতলের জন্য 43টি গ্লাসের মান সহ ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং পাত্রে (উপাদান) (2004 সালের পরিকল্পিত প্রকাশের মান সহ) 113টি মান প্রণয়ন ও জারি করেছে। প্যাকেজিং পাত্রে (উপাদান), এবং স্ট্যান্ডার্ডের সংখ্যা মোট ড্রাগ প্যাকেজিং গ্রামের মানগুলির 38% জন্য দায়ী। স্ট্যান্ডার্ড স্কোপ বিভিন্ন ইনজেকশন ফর্ম যেমন পাউডার ইনজেকশন, জল ইনজেকশন, ইনফিউশন, ট্যাবলেট, বড়ি, মৌখিক তরল এবং লাইওফিলাইজড, ভ্যাকসিন, রক্তের পণ্য এবং অন্যান্য ডোজ ফর্মগুলির জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল প্যাকেজিং পাত্রে কভার করে। একটি অপেক্ষাকৃত সম্পূর্ণ এবং প্রমিত চিকিৎসা কাচের বোতলের প্রমিতকরণ সিস্টেম প্রাথমিকভাবে গঠিত হয়েছে। এই মানগুলি প্রণয়ন এবং প্রকাশ, ওষুধের কাচের বোতল এবং পাত্রের প্রতিস্থাপন, পণ্যের গুণমান উন্নত করা, ওষুধের গুণমানের নিশ্চয়তা, আন্তর্জাতিক মান এবং আন্তর্জাতিক বাজারের সাথে একীভূতকরণের ত্বরান্বিতকরণ, স্বাস্থ্যের প্রচার এবং নিয়ন্ত্রণ। , সুশৃঙ্খল, এবং চীনা ফার্মাসিউটিক্যাল গ্লাস শিল্পের দ্রুত বিকাশ , একটি উল্লেখযোগ্য অর্থ এবং ভূমিকা আছে.

ঔষধি কাচের বোতল হল প্যাকেজিং উপকরণ যা ফার্মাসিউটিক্যালসের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে। তারা ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের ক্ষেত্রে একটি বড় অনুপাত দখল করে, এবং অপরিবর্তনীয় বৈশিষ্ট্য এবং সুবিধা রয়েছে। তাদের মানগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং এবং শিল্পের বিকাশের মানের উপর একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলে।

ঔষধি ব্যবস্থা
2 ঔষধি কাচের বোতলের জন্য প্রমিত ব্যবস্থা
উপাদান, একটি উপাদান (বৈচিত্র্য) এবং একটি মান দ্বারা বিভক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ তৈরির জন্য স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের মান অনুসারে, ওষুধের কাঁচের বোতলগুলির জন্য 43টি মান রয়েছে যা জারি করা হয়েছে এবং প্রকাশ করা হবে। স্ট্যান্ডার্ড টাইপ অনুসারে এটি তিনটি বিভাগে বিভক্ত। প্রথম বিভাগে 23টি পণ্যের মান রয়েছে, যার মধ্যে 18টি জারি করা হয়েছে এবং 5টি 2004 সালে প্রকাশ করার পরিকল্পনা করা হয়েছে; দ্বিতীয় ধরণের পরীক্ষা পদ্ধতির 17টি মান, যার মধ্যে 10টি প্রকাশ করা হয়েছে এবং 7টি 2004 সালে প্রকাশ করার পরিকল্পনা করা হয়েছে। তৃতীয় শ্রেণীর 3টি মৌলিক মান রয়েছে, যার মধ্যে 1টি প্রকাশিত হয়েছে, 2টি 2004 সালে প্রকাশিত হবে। প্রথম ক্যাটাগরিতে 23 ধরনের প্রোডাক্ট স্ট্যান্ডার্ড রয়েছে, যেগুলিকে প্রোডাক্টের ধরন অনুযায়ী 8 প্রকারে বিভক্ত করা হয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে “মোল্ডেড ইনজেকশন বোতল” 3 “নিয়ন্ত্রিত ইনজেকশন বোতল” 3 “গ্লাস ইনফিউশন বোতল” 3 “মোল্ড ফার্মাসিউটিক্যাল বোতল” 3 “টিউব। ফার্মাসিউটিক্যাল 3টি আইটেম “বোতল”, 3টি আইটেম “নিয়ন্ত্রিত ওরাল লিকুইড বোতল”, 3টি আইটেম “Ampoules” এবং 3টি আইটেম “গ্লাস মেডিসিনাল টিউব” (দ্রষ্টব্য: এই পণ্যটি বিভিন্ন নিয়ন্ত্রণ বোতল প্রক্রিয়াকরণের জন্য একটি আধা-সমাপ্ত পণ্য এবং ampoules)।
বোরোসিলিকেট গ্লাসের 8 টি আইটেম সহ তিন ধরণের বন্ধন সামগ্রী রয়েছে। বোরোসিলিকেট কাচের মধ্যে রয়েছে α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) নিরপেক্ষ কাচ এবং α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস। এই ধরনের কাচ আন্তর্জাতিক নিরপেক্ষ কাচ দিয়ে তৈরি, যাকে সাধারণত ক্লাস I গ্লাস বা ক্লাস A উপাদান হিসাবেও উল্লেখ করা হয়। কম বোরোসিলিকেট গ্লাসের 8 টি আইটেম রয়েছে এবং কম বোরোসিলিকেট গ্লাস হল α = (6.2 থেকে 7. 5) × 10 (-6) কে (-1) (20 থেকে 300 ℃)। এই ধরনের কাচের উপাদান চীনের অনন্য আধা-নিরপেক্ষ কাচ যা আন্তর্জাতিক মানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে পারে না। এটি সাধারণত ক্লাস বি উপাদান হিসাবেও উল্লেখ করা হয়। সোডা-লাইম গ্লাস 7 আইটেম, সোডা-লাইম গ্লাস হল α = (7.6 থেকে 9. 0) × 10 (-6) কে (-1) (20 থেকে 300 ℃), এই ধরনের কাচের উপাদান সাধারণত ভালকানাইজড হয়, এবং পৃষ্ঠ জল প্রতিরোধী কর্মক্ষমতা স্তর 2 পৌঁছেছে.
দ্বিতীয় ধরনের পরিদর্শন পদ্ধতির জন্য 17টি মান রয়েছে। এই পরিদর্শন পদ্ধতির মানগুলি মূলত বিভিন্ন ধরণের ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলগুলির কার্যকারিতা এবং সূচকগুলির মতো বিভিন্ন পরিদর্শন আইটেমগুলিকে কভার করে। বিশেষ করে, কাচের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যের পরীক্ষাটি ISO মান অনুসারে নতুন জল প্রতিরোধের কার্যকারিতা যুক্ত করেছে। ক্ষার এবং অ্যাসিড প্রতিরোধের সনাক্তকরণ বিভিন্ন পণ্যের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার জন্য রাসায়নিক স্থিতিশীলতা সনাক্তকরণের জন্য আরও, আরও ব্যাপক এবং বৈজ্ঞানিক সনাক্তকরণ পদ্ধতি সরবরাহ করে। ওষুধের কাচের বোতল বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য এবং ডোজ ফর্মের ওষুধ। ওষুধের কাঁচের বোতলের গুণমান নিশ্চিত করা এবং এইভাবে ওষুধের গুণমান একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করবে। এছাড়াও, ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলের নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে ক্ষতিকারক উপাদানের লিচিং পরিমাণ সনাক্তকরণের পদ্ধতি যুক্ত করা হয়েছে। ওষুধের কাচের বোতলগুলির জন্য পরীক্ষা পদ্ধতির মানগুলি আরও সম্পূরক করা দরকার। উদাহরণস্বরূপ, অ্যাম্পুলের ক্ষার-প্রতিরোধী স্ট্রিপিং প্রতিরোধের পরীক্ষা পদ্ধতি, ব্রেকিং ফোর্সের পরীক্ষা পদ্ধতি এবং হিমায়িত শক প্রতিরোধের পরীক্ষা পদ্ধতি সবই ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলের গুণমান এবং প্রয়োগের উপর গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলে।
তৃতীয় বিভাগে 3টি মৌলিক মান রয়েছে। তাদের মধ্যে, "মেডিকেল গ্লাস বোতলের শ্রেণীবিভাগ এবং পরীক্ষা পদ্ধতি" আইএসও 12775-1997 "সাধারণ বড়-স্কেল উত্পাদনে গ্লাসের শ্রেণীবিভাগ এবং পরীক্ষা পদ্ধতি" বোঝায়। বোতল রচনার শ্রেণীবিভাগ এবং পরীক্ষা পদ্ধতির মানগুলির একটি স্পষ্ট সংজ্ঞা রয়েছে যাতে অন্যান্য শিল্প থেকে কাচের উপকরণগুলিকে আলাদা করা যায়। অন্যান্য দুটি মৌলিক মান বিভিন্ন ধরনের ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে কাচের উপকরণ, সীসা, ক্যাডমিয়াম, আর্সেনিক এবং অ্যান্টিমনির ক্ষতিকারক উপাদানগুলিকে সীমাবদ্ধ করে।

ওষুধের বোতলের বৈশিষ্ট্য

3 ঔষধি কাচের বোতল মান বৈশিষ্ট্য
ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেমের একটি গুরুত্বপূর্ণ শাখা। যেহেতু ওষুধের কাচের বোতল সরাসরি ওষুধের সংস্পর্শে থাকে এবং সেগুলির কিছুকে দীর্ঘ সময়ের জন্য সংরক্ষণ করতে হয়, তাই ওষুধের কাচের বোতলের গুণমান সরাসরি ওষুধের গুণমানের সাথে সম্পর্কিত এবং মানুষের স্বাস্থ্য ও নিরাপত্তা জড়িত। অতএব, ঔষধি কাচের বোতলগুলির মানগুলির বিশেষ এবং কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, যা নিম্নরূপ সংক্ষিপ্ত করা হয়েছে:
আরও পদ্ধতিগত এবং ব্যাপক, যা পণ্যের মানগুলির নির্বাচনীতা বাড়ায় এবং পণ্যগুলির মানগুলির ব্যবধানকে অতিক্রম করে
নতুন স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা চিহ্নিত একই পণ্যটি বিভিন্ন উপকরণের উপর ভিত্তি করে বিভিন্ন মান প্রণয়নের নীতির উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, যা স্ট্যান্ডার্ডের পরিধিকে ব্যাপকভাবে প্রসারিত করে, বিভিন্ন নতুন ওষুধ এবং বিশেষ ওষুধের বিভিন্ন কাচের উপকরণ এবং বিভিন্ন কার্যকারিতার জন্য প্রযোজ্যতা এবং নির্বাচনীতা বাড়ায়। পণ্য, এবং পরিবর্তন সাধারণ পণ্য মান পণ্য উন্নয়ন পিছিয়ে মান.
উদাহরণস্বরূপ, নতুন স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা আচ্ছাদিত 8 ধরনের ওষুধের কাচের বোতল পণ্যগুলির মধ্যে, প্রতিটি পণ্যের মান উপাদান এবং কার্যকারিতা অনুসারে 3টি বিভাগে বিভক্ত, প্রথম বিভাগটি বোরোসিলিকেট গ্লাস, দ্বিতীয় বিভাগটি নিম্ন বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং তৃতীয়টি ক্লাস সোডা চুন গ্লাস হয়. যদিও একটি নির্দিষ্ট ধরণের উপাদানের একটি নির্দিষ্ট পণ্য এখনও উত্পাদিত হয়নি, এই ধরণের পণ্যের জন্য মানগুলি চালু করা হয়েছে, যা মানক পণ্যগুলির উত্পাদনে পিছিয়ে থাকার সমস্যা সমাধান করে। বিভিন্ন গ্রেড, বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য, বিভিন্ন ব্যবহার এবং ডোজ ফর্ম সহ বিভিন্ন ধরণের ওষুধের বিভিন্ন ধরণের পণ্য এবং মানগুলির জন্য আরও নমনীয়তা এবং বৃহত্তর পছন্দ রয়েছে।
বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং কম বোরোসিলিকেট কাচের সংজ্ঞা স্পষ্ট করেছেন। আন্তর্জাতিক মান ISO 4802. 1-1988 “কাঁচের পাত্র এবং কাচের পাত্রের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের জল প্রতিরোধ। পার্ট 1: টাইট্রেশন দ্বারা নির্ধারণ এবং শ্রেণীবিভাগ।" গ্লাস) বোরন ট্রাইঅক্সাইড (B-2O-3) 5 থেকে 13% (m/m) ধারণকারী কাচ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়, কিন্তু ISO 12775 "সাধারণ ভর উৎপাদনের জন্য কাচের গঠন এবং পরীক্ষা পদ্ধতির শ্রেণীবিভাগ" 1997 সালে জারি করা বোরোসিলিকেটের সংজ্ঞা। গ্লাস (নিরপেক্ষ কাচ সহ) 8% (m/m) এর চেয়ে বেশি বোরন ট্রাইঅক্সাইড (B-2O-3) ধারণ করে। কাচের শ্রেণিবিন্যাস নীতির জন্য 1997 আন্তর্জাতিক মান অনুসারে, B-2O-3 এর প্রায় 2% (m/m) কাচের উপাদান, যা বহু বছর ধরে চীনা ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল শিল্পে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়ে আসছে, বলা উচিত নয়। বোরোসিলিকেট গ্লাস বা নিরপেক্ষ কাচ। পরীক্ষাটি প্রমাণ করে যে এই উপাদানগুলির কিছু কাচের কণা জল প্রতিরোধের এবং অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের জল প্রতিরোধের পরীক্ষাগুলি লেভেল 1 এবং HC1 পর্যন্ত পৌঁছতে ব্যর্থ হয়, অথবা তারা লেভেল 1 এবং লেভেল 2-এর প্রান্তের মধ্যে থাকে৷ অনুশীলনও প্রমাণ করেছে যে এই ধরনের কিছু গ্লাসের একটি নিরপেক্ষ ব্যর্থতা বা পিলিং ব্যবহারে থাকবে, তবে এই ধরনের কাচ বহু বছর ধরে চীনে ব্যবহৃত হচ্ছে। নতুন মান এই ধরনের কাচ ধরে রাখে এবং তার B-2O- 3-এর বিষয়বস্তু 5-8% (m/m) এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত। এটি পরিষ্কারভাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে যে এই ধরনের কাচকে বোরোসিলিকেট গ্লাস (বা নিরপেক্ষ গ্লাস) বলা যাবে না এবং এটিকে নিম্ন বোরোসিলিকেট গ্লাস নাম দেওয়া হয়েছে।
সক্রিয়ভাবে ISO মান গ্রহণ করুন। নতুন মান আন্তর্জাতিক মানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। নতুন মানগুলি সম্পূর্ণরূপে আইএসও মান এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জার্মানি, জাপান এবং অন্যান্য উন্নত দেশগুলির শিল্প মান এবং ফার্মাকোপিয়াকে নির্দেশ করে এবং কাচের ধরন এবং কাচের উপকরণগুলির দুটি দিক থেকে চীনা ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল শিল্পের প্রকৃত অবস্থাকে একত্রিত করে। আন্তর্জাতিক মানদণ্ডে পৌঁছেছে।
কাচের উপাদানের ধরন: নতুন স্ট্যান্ডার্ডে 4 ধরনের গ্লাস রয়েছে, যার মধ্যে 2 ধরনের বোরোসিলিকেট গ্লাস রয়েছে, যার মধ্যে 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস রয়েছে [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] এবং 5.0 0 নিউট্রাল গ্লাস [α = (4 থেকে 5) × 10 (-6) K (-1)], কম বোরোসিলিকেট গ্লাস [α = (6.2 থেকে 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 প্রকার, সোডা-লাইম গ্লাস [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 প্রকার, তাই উপাদান অনুসারে 4 ধরনের কাচ রয়েছে।

যেহেতু সোডা লাইম গ্লাসে প্রকৃত উৎপাদন এবং প্রয়োগে প্রচুর পরিমাণে নিরপেক্ষ পৃষ্ঠের চিকিত্সা রয়েছে, এটি পণ্য অনুসারে 5 প্রকারে বিভক্ত। উপরের 4 ধরনের গ্লাস এবং 5 ধরনের কাচের পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে আন্তর্জাতিক মান, ইউএস ফার্মাকোপিয়া এবং চীন-নির্দিষ্ট মেডিকেল কাচের বোতল। উপরন্তু, স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা আচ্ছাদিত 8টি পণ্যের মধ্যে, শুধুমাত্র ampoules 2টি মান তৈরি করেছে, "বোরোসিলিকেট গ্লাস ampoules" এবং "লো বোরোসিলিকেট গ্লাস ampoules," এবং শুধুমাত্র একটি প্রকার α = (4 থেকে 5) × 10 (-6) α = (3. 3 ± 0. 1) ছাড়া 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাসের K (-1) × 10 (-6) K (-1) এর 3. 3 বোরোসিলিকেট গ্লাস এটি প্রধানত কারণ পৃথিবীতে এমন কোনও পণ্য নেই , এবং 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাসের নরমকরণ বিন্দু বেশি, যা অ্যাম্পুলকে সিল করা কঠিন করে তোলে। প্রকৃতপক্ষে, আন্তর্জাতিক মানের শুধুমাত্র একটি 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুল রয়েছে এবং 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুল এবং সোডা-লাইম গ্লাস অ্যাম্পুল নেই। চীনের অনন্য কম বোরোসিলিকেট গ্লাস ampoules সম্পর্কে, 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস ampoules এখনও বিভিন্ন কারণে চীনে বড় আকারের স্থিতিশীল উত্পাদনের একটি নির্দিষ্ট সময়কাল গঠন করেনি এবং শুধুমাত্র একটি রূপান্তর পণ্য হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। শেষ পর্যন্ত, কম বোরোসিলিকেট গ্লাস এখনও সীমিত। Ampoule, যত তাড়াতাড়ি সম্ভব আন্তর্জাতিক মান এবং পণ্যগুলির সাথে সম্পূর্ণ একীকরণ অর্জন করতে 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুল বিকাশ করুন।
গ্লাস উপাদানের কার্যকারিতা: নতুন স্ট্যান্ডার্ডে নির্দিষ্ট করা তাপ সম্প্রসারণ সহগ α, 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস আন্তর্জাতিক মানের সাথে সম্পূর্ণ সামঞ্জস্যপূর্ণ। নিম্ন বোরোসিলিকেট গ্লাস চীনের জন্য অনন্য, এবং আন্তর্জাতিক মানের মধ্যে এই ধরনের কোন উপকরণ নেই। সোডা-লাইম গ্লাস ISO নির্ধারণ করে α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), এবং নতুন স্ট্যান্ডার্ড α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) নির্ধারণ করে , সূচকগুলি আন্তর্জাতিক মানের তুলনায় সামান্য কঠোর। নতুন স্ট্যান্ডার্ডে, 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস, 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস এবং 121 ডিগ্রি সেলসিয়াসে সোডা-লাইম গ্লাসের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যগুলি আন্তর্জাতিক মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। এছাড়াও, তিনটি কাচের প্রকারে বোরন অক্সাইডের (B-2O-3) রাসায়নিক গঠনের প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পূর্ণরূপে আন্তর্জাতিক মানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।
গ্লাস পণ্যের কার্যকারিতা: নতুন স্ট্যান্ডার্ডে নির্ধারিত পণ্যের কার্যক্ষমতা, অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের জল প্রতিরোধ, তাপীয় শক প্রতিরোধ, এবং অভ্যন্তরীণ চাপ প্রতিরোধের সূচকগুলি আন্তর্জাতিক মানগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। আইএসও স্ট্যান্ডার্ডের অভ্যন্তরীণ স্ট্রেস সূচকটি নির্ধারণ করে যে অ্যাম্পুলটি 50nm / mm, অন্যান্য পণ্যগুলি 40nm / mm, এবং নতুন মান নির্ধারণ করে যে ampoule 40nm / mm, তাই ampoule এর অভ্যন্তরীণ স্ট্রেস সূচকটি থেকে সামান্য বেশি আইএসও স্ট্যান্ডার্ড।

মেডিকেল বোতল আবেদন
ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতল মান প্রয়োগ
বিভিন্ন পণ্য এবং বিভিন্ন উপকরণ ক্রস-কাটগুলির একটি প্রমিত ব্যবস্থা তৈরি করে, যা বিভিন্ন ধরণের ওষুধের জন্য বৈজ্ঞানিক, যুক্তিসঙ্গত এবং উপযুক্ত কাঁচের পাত্রের জন্য পর্যাপ্ত ভিত্তি এবং শর্ত সরবরাহ করে। ফার্মাসিউটিক্যাল কাচের বোতলের জন্য বিভিন্ন ডোজ ফর্ম, বিভিন্ন বৈশিষ্ট্য এবং বিভিন্ন গ্রেডে বিভিন্ন ওষুধের নির্বাচন এবং প্রয়োগ নিম্নলিখিত নীতিগুলি অনুসরণ করা উচিত:
রাসায়নিক স্থিতিশীলতা
ভাল এবং উপযুক্ত রাসায়নিক স্থিতিশীলতার নীতি
সমস্ত ধরণের ওষুধ রাখার জন্য ব্যবহৃত কাচের পাত্রের ওষুধের সাথে ভাল সামঞ্জস্য থাকা উচিত, অর্থাৎ ওষুধের উত্পাদন, সঞ্চয় এবং ব্যবহারে, কাচের পাত্রের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যগুলি অবশ্যই অস্থির হতে হবে না এবং কিছু পদার্থের মধ্যে তাদের ঘটতে হবে না। রাসায়নিক বিক্রিয়ার কারণে ওষুধের তারতম্য বা অকার্যকরতা। উদাহরণ স্বরূপ, বোরোসিলিকেট গ্লাসের তৈরি কাচের পাত্রে অবশ্যই উচ্চমানের ওষুধ যেমন রক্তের প্রস্তুতি এবং ভ্যাকসিনের জন্য নির্বাচন করতে হবে এবং বিভিন্ন ধরনের শক্তিশালী অ্যাসিড এবং ক্ষারযুক্ত জলের ইনজেকশন প্রস্তুতি, বিশেষ করে শক্তিশালী ক্ষারীয় জলের ইনজেকশন প্রস্তুতিগুলিও বোরোসিলিকেট গ্লাসের তৈরি হওয়া উচিত। . চীনে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত নিম্ন-বোরোসিলিকেট গ্লাস অ্যাম্পুলগুলি জলের ইনজেকশন প্রস্তুতির জন্য উপযুক্ত নয়। এই ধরনের কাচের উপকরণগুলিকে ধীরে ধীরে 5.0 গ্লাস সামগ্রীতে রূপান্তর করা উচিত যাতে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব আন্তর্জাতিক মানের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে পারে যাতে তারা যে ওষুধগুলি ব্যবহার করে তা নিশ্চিত করতে। অফ-চিপ, টার্বিড নয় এবং খারাপ হয় না।

সাধারণ পাউডার ইনজেকশন, মৌখিক প্রস্তুতি এবং বড় ইনফিউশনের জন্য, কম বোরোসিলিকেট গ্লাস বা নিরপেক্ষ সোডা-লাইম গ্লাস ব্যবহার এখনও এর রাসায়নিক স্থিতিশীলতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। ওষুধের গ্লাসে ক্ষয়ের মাত্রা সাধারণত কঠিন পদার্থের চেয়ে তরল বেশি এবং ক্ষারত্ব অম্লতার চেয়ে বেশি, বিশেষ করে শক্তিশালী ক্ষারীয় জলের ইনজেকশনগুলির ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচের বোতলগুলির জন্য উচ্চতর রাসায়নিক কর্মক্ষমতা প্রয়োজন।
তাপীয় অবক্ষয় প্রতিরোধী
দ্রুত তাপমাত্রা পরিবর্তনের জন্য ভাল প্রতিরোধ
বিভিন্ন ডোজ ফর্মের ওষুধের উৎপাদনে, উৎপাদন প্রক্রিয়ায় উচ্চ-তাপমাত্রা শুকানো, জীবাণুমুক্তকরণ বা নিম্ন-তাপমাত্রা ফ্রিজ-শুকানোর প্রয়োজন হয়, যার জন্য কাচের পাত্রে বিস্ফোরিত না হয়ে তাপমাত্রার আকস্মিক পরিবর্তন প্রতিরোধ করার একটি ভাল এবং উপযুক্ত ক্ষমতা থাকা প্রয়োজন। . দ্রুত তাপমাত্রা পরিবর্তনের জন্য কাচের প্রতিরোধ প্রধানত তাপ সম্প্রসারণের সহগের সাথে সম্পর্কিত। তাপীয় সম্প্রসারণের সহগ যত কম হবে, তাপমাত্রা পরিবর্তনের প্রতিরোধ ক্ষমতা তত বেশি। উদাহরণস্বরূপ, অনেক উচ্চ-সম্পন্ন ভ্যাকসিন প্রস্তুতি, জৈবিক প্রস্তুতি এবং লাইওফিলাইজড প্রস্তুতিতে সাধারণত 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাস বা 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাস ব্যবহার করা উচিত। যখন চীনে উত্পাদিত কম-বোরোসিলিকেট গ্লাসের বড় পরিমাণে তাপমাত্রার পার্থক্যের দ্রুত পরিবর্তন হয়, তখন তারা প্রায়শই বোতল বিস্ফোরিত হয় এবং ফেলে দেয়। চীনের 3.3 বোরোসিলিকেট গ্লাসের দুর্দান্ত বিকাশ রয়েছে, এই গ্লাসটি বিশেষত লাইওফিলাইজড প্রস্তুতির জন্য উপযুক্ত, কারণ তাপমাত্রায় হঠাৎ পরিবর্তনের প্রতিরোধ ক্ষমতা 5.0 বোরোসিলিকেট গ্লাসের চেয়ে ভাল।
যান্ত্রিক শক্তি
ভাল এবং উপযুক্ত যান্ত্রিক শক্তি
বিভিন্ন ডোজ ফর্মের ওষুধগুলি উত্পাদন এবং পরিবহনের সময় যান্ত্রিক প্রতিরোধের একটি নির্দিষ্ট ডিগ্রি সহ্য করতে হবে। ঔষধি কাচের বোতল এবং পাত্রের যান্ত্রিক শক্তি শুধুমাত্র বোতলের আকার, জ্যামিতিক আকার, তাপ প্রক্রিয়াকরণ ইত্যাদির সাথে সম্পর্কিত নয়, তবে কাচের উপাদানের যান্ত্রিক শক্তির সাথেও সম্পর্কিত। কিছু পরিমাণে, বোরোসিলিকেট গ্লাসের যান্ত্রিক শক্তি সোডা-লাইম গ্লাসের চেয়ে ভাল।
ওষুধের কাচের বোতলের জন্য নতুন মান জারি এবং বাস্তবায়নের জন্য একটি নিখুঁত এবং বৈজ্ঞানিক মান ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করা, আন্তর্জাতিক মান এবং আন্তর্জাতিক বাজারের সাথে একীকরণের গতি ত্বরান্বিত করা এবং ওষুধের প্যাকেজিং উপকরণের গুণমান উন্নত করা, ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করা, শিল্প ও আন্তর্জাতিক বাণিজ্যের উন্নয়নের প্রচার। ইতিবাচক ভূমিকা পালন করবে। অবশ্যই, ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য সম্পূর্ণ স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেমের মতো, এখনও অনেকগুলি সমস্যা রয়েছে যা ওষুধের কাচের বোতলগুলির জন্য প্রাথমিক স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেমে আরও উন্নত, উন্নত এবং নিখুঁত করা প্রয়োজন, বিশেষত ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের দ্রুত বিকাশের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার জন্য। এবং আন্তর্জাতিক বাজারের একীকরণ। দাবি. মানগুলির প্রণয়ন, বিষয়বস্তু এবং সূচকগুলি এবং আন্তর্জাতিক মানগুলি যে পরিমাণে গৃহীত হয় এবং আন্তর্জাতিক বাজারের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হয় তার জন্য সংশোধনের সময় যথাযথ সমন্বয় এবং সংযোজন প্রয়োজন।
কাচের বোতল এবং ট্যাঙ্ক পরীক্ষার মান:
কাচের জারগুলির চাপের জন্য পরীক্ষা পদ্ধতি: ASTM C 148-2000 (2006)।