Estàndard de qualitat d'ampolla de vidre

Sistema d'estandardització
1 Normes i sistemes normalitzats per a ampolles de vidre

L'article 52 de la Llei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina estableix: "Els materials d'embalatge i els envasos en contacte directe amb els medicaments han de complir els requisits d'ús farmacèutic i les normes de seguretat". L'article 44 del Reglament d'aplicació de la Llei d'administració de drogues de la República Popular de la Xina diu: Les mesures de gestió, els catàlegs de productes i els requisits i estàndards farmacèutics per als materials i envasos d'envasos farmacèutics són formulats i publicats pel departament regulador de medicaments del Consell d'Estat. . "Segons els requisits de les lleis i regulacions esmentades anteriorment, l'Administració Estatal de Medicaments s'ha organitzat per lots des de 2002. Va formular i va emetre 113 estàndards per a envasos (materials) d'envasos farmacèutics (inclosos els estàndards de llançament previst de 2004), inclosos 43 estàndards per a ampolles de vidre medicinals. envasos d'embalatge (materials) i el nombre d'estàndards representava el 38% dels estàndards totals d'envasament de drogues. L'abast estàndard cobreix els envasos d'ampolles de vidre farmacèutiques per a diverses formes d'injecció, com ara injeccions de pols, injeccions d'aigua, infusions, comprimits, píndoles, líquids orals i liofilitzats, vacunes, productes sanguinis i altres formes de dosificació. S'ha format inicialment un sistema d'estandardització d'ampolles de vidre mèdic relativament complet i estandarditzat. La formulació i llançament d'aquests estàndards, la substitució d'ampolles i envasos de vidre medicinals, la millora de la qualitat del producte, la garantia de la qualitat dels medicaments, l'acceleració de la integració amb els estàndards internacionals i el mercat internacional, la promoció i la regulació de la salut. , desenvolupament ordenat i ràpid de la indústria farmacèutica xinesa del vidre, té un significat i un paper significatius.

Les ampolles de vidre medicinals són materials d'embalatge que estan en contacte directe amb productes farmacèutics. Ocupen una gran proporció en el camp dels materials d'embalatge farmacèutic, i tenen propietats i avantatges insubstituïbles. Els seus estàndards tenen un impacte crucial en la qualitat dels envasos farmacèutics i el desenvolupament de la indústria.

Sistema medicat
2 Sistema estandarditzat d'ampolles de vidre medicinal
Segons els estàndards de l'Administració Estatal de Medicaments per a la formulació de materials d'embalatge farmacèutics dividits per material, un material (varietat) i un estàndard, hi ha 43 estàndards per a ampolles de vidre medicinal que s'han emès i s'han de llançar. Es divideix en tres categories segons el tipus estàndard. Hi ha 23 estàndards de producte a la primera categoria, dels quals 18 s'han emès, i s'ha previst que 5 es publiquin el 2004; 17 estàndards del segon mètode d'assaig de tipus, dels quals 10 s'han publicat, i s'ha previst que es publiquin 7 l'any 2004. Hi ha 3 estàndards bàsics de la tercera categoria, 1 dels quals s'ha publicat, 2 es publicaran el 2004. Hi ha 23 tipus d'estàndards de producte a la primera categoria, que es divideixen en 8 tipus segons els tipus de producte, incloses "Ampolles d'injecció modelades" 3 "Ampolles d'injecció controlada" 3 "Ampolles d'infusió de vidre" 3 "Ampolles farmacèutiques de motlle" 3 "Tub Farmacèutica 3 articles de "Ampolles", 3 articles de "Ampolles de líquid oral controlat", 3 articles de "Ampolles" i 3 articles de "Tubs medicinals de vidre" (Nota: aquest producte és un producte semielaborat per processar diverses ampolles de control i ampolles).
Hi ha tres tipus de materials d'unió, inclosos 8 articles de vidre de borosilicat. El vidre de borosilicat inclou α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) vidre neutre i α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Vidre de borosilicat. Aquest tipus de vidre està fet de vidre neutre internacional, que també s'anomena vidre de classe I o material de classe A. Hi ha 8 articles de vidre de borosilicat baix, i el vidre de borosilicat baix és α = (6,2 a 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃). Aquest tipus de material de vidre és l'únic vidre quasi neutre de la Xina que no pot estar en línia amb els estàndards internacionals. També s'anomena material de classe B. Vidre de soda-calç 7 articles, el vidre de soda-calç és α = (7,6 a 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃), aquest tipus de material de vidre generalment es vulcanitza, i el La superfície és resistent a l'aigua El rendiment arriba al nivell 2.
Hi ha 17 estàndards per al segon tipus de mètodes d'inspecció. Aquests estàndards de mètodes d'inspecció cobreixen bàsicament diversos elements d'inspecció, com ara el rendiment i els indicadors de diversos tipus d'ampolles de vidre farmacèutiques. En particular, la prova de propietats químiques del vidre ha afegit un nou rendiment de resistència a l'aigua d'acord amb les normes ISO. La detecció de la resistència als àcids i als àcids proporciona mètodes de detecció més complets i científics per a la identificació de l'estabilitat química per tal d'adaptar els diferents productes de ampolles de vidre medicinals a fàrmacs de diferents propietats i formes de dosificació. Assegurar la qualitat de les ampolles de vidre medicinal i, per tant, la qualitat dels medicaments tindrà un paper important. A més, s'han afegit mètodes de detecció de la quantitat de lixiviació d'elements nocius per garantir la seguretat de les ampolles de vidre farmacèutiques. Els estàndards de mètodes de prova per a ampolles de vidre medicinals s'han de complementar encara més. Per exemple, el mètode de prova per a la resistència al decapament resistent als àlcalis de les ampolles, el mètode de prova per a la força de trencament i el mètode de prova per a la resistència al xoc de congelació tenen una influència important en la qualitat i l'aplicació de les ampolles de vidre farmacèutiques.
Hi ha 3 estàndards bàsics a la tercera categoria. Entre ells, "Mètodes de classificació i prova d'ampolles de vidre mèdiques" es refereix a la norma ISO 12775-1997 "Mètodes de classificació i prova del vidre en la producció normal a gran escala". La classificació de la composició de les ampolles i els estàndards de mètodes de prova tenen una definició clara per distingir els materials de vidre d'altres indústries. Les altres dues normes bàsiques limiten els elements nocius dels materials de vidre, plom, cadmi, arsènic i antimoni, per garantir la seguretat i l'eficàcia de diversos tipus de medicaments.

Característiques de les ampolles medicinals

3 Característiques de l'estàndard de l'ampolla de vidre medicinal
L'estàndard d'ampolla de vidre farmacèutica és una branca important del sistema estàndard per als materials d'envasament farmacèutic. Atès que les ampolles de vidre medicinal estan en contacte directe amb els medicaments, i alguns d'ells s'han d'emmagatzemar durant molt de temps, la qualitat de les ampolles de vidre medicinal està directament relacionada amb la qualitat dels medicaments i implica la salut i la seguretat de les persones. Per tant, l'estàndard de les ampolles de vidre medicinal té requisits especials i estrictes, que es resumeixen de la següent manera:
Més sistemàtic i complet, que millora la selectivitat dels estàndards de producte i supera el retard dels estàndards als productes
El mateix producte identificat per la nova norma es basa en el principi de formular diferents estàndards basats en diferents materials, que amplia considerablement l'abast de la norma, millora l'aplicabilitat i la selectivitat de diversos fàrmacs nous i fàrmacs especials a diferents materials de vidre i rendiment diferent. productes i canvis Els estàndards en general, els estàndards de producte estan endarrerits en el desenvolupament del producte.
Per exemple, entre els 8 tipus de productes d'ampolla de vidre medicinal coberts per la nova norma, cada estàndard de producte es divideix en 3 categories segons el material i el rendiment, la primera categoria és el vidre de borosilicat, la segona categoria és el vidre de borosilicat baix i la tercera. La classe és de vidre de soda calç. Tot i que encara no s'ha produït un determinat producte d'un determinat tipus de material, s'han introduït estàndards per a aquest tipus de producte, la qual cosa resol el problema del retard en la producció de productes estàndard. Diversos tipus de fàrmacs amb diferents graus, diferents propietats, diferents usos i formes de dosificació tenen més flexibilitat i més opcions per a diferents tipus de productes i estàndards.
Es va aclarir la definició de vidre de borosilicat i vidre de borosilicat baix. La norma internacional ISO 4802. 1-1988 “Resistència a l'aigua de les superfícies interiors dels envasos de vidre i vidre. Part 1: determinació i classificació per valoració. Vidre) es defineix com un vidre que conté entre un 5 i un 13% (m / m) de triòxid de bor (B-2O-3), però la norma ISO 12775 "Classificació de la composició del vidre i mètodes d'assaig per a la producció en massa normal" publicada el 1997 La definició de borosilicat El vidre (inclòs el vidre neutre) conté triòxid de bor (B-2O-3) superior al 8% (m / m). Segons l'estàndard internacional de 1997 per als principis de classificació del vidre, el material de vidre d'aproximadament el 2% (m / m) de B-2O-3, que s'ha utilitzat àmpliament a la indústria farmacèutica xinesa d'ampolles de vidre durant molts anys, no s'hauria d'anomenar vidre borosilicat o vidre neutre. La prova demostra que algunes de les proves de resistència a l'aigua de partícules de vidre i de resistència a l'aigua de la superfície interior d'aquests materials no aconsegueixen el nivell 1 i HC1, o es troben entre les vores del nivell 1 i el nivell 2. La pràctica també ha demostrat que alguns d'aquests tipus de vidre tindrà una fallada o pelat neutre en ús, però aquest tipus de vidre s'utilitza a la Xina des de fa molts anys. La nova norma conserva aquest tipus de vidre i especifica el seu B-2O- El contingut de 3 ha de complir els requisits del 5-8% (m/m). Està clarament definit que aquest tipus de vidre no es pot anomenar vidre de borosilicat (o vidre neutre), i s'anomena vidre de baix borosilicat.
Adoptar activament les normes ISO. Els nous estàndards estan en línia amb els estàndards internacionals. Els nous estàndards es refereixen plenament als estàndards ISO i als estàndards industrials i a la farmacopea dels Estats Units, Alemanya, Japó i altres països avançats, i combinen les condicions reals de la indústria xinesa d'ampolles de vidre farmacèutiques des dels dos aspectes dels tipus de vidre i els materials de vidre. S'ha assolit els estàndards internacionals.
Tipus de material de vidre: hi ha 4 tipus de vidre al nou estàndard, inclosos 2 tipus de vidre de borosilicat, inclòs 3,3 vidre de borosilicat [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] I 5,0 0 vidre neutre [α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1)], vidre de borosilicat baix [α = (6,2 a 7, 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 tipus, vidre de soda-calç [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipus, de manera que hi ha 4 tipus de vidre per material.

Com que el vidre de soda calç inclou un gran nombre de tractaments superficials neutralitzats en la producció i aplicació reals, es divideix en 5 tipus segons el producte. Els 4 tipus de vidre anteriors i els 5 tipus de productes de vidre inclouen estàndards internacionals, Farmacopea dels EUA i ampolles de vidre mèdic específiques de la Xina. A més, dels 8 productes coberts per la norma, només les ampolles han desenvolupat 2 estàndards, "ampolles de vidre de borosilicat" i "ampolles de vidre de borosilicat baix", i només un tipus de α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1) de vidre de borosilicat de 5,0 sense α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) de vidre de borosilicat de 3,3 És principalment perquè no hi ha aquest producte al món , i el punt de suavització del vidre de borosilicat 3,3 és alt, cosa que dificulta el tancament de l'ampolla. De fet, l'estàndard internacional només té una ampolla de vidre de borosilicat de 5,0 i no hi ha una ampolla de vidre de borosilicat de 3,3 ni una ampolla de vidre de soda-calç. Pel que fa a les ampolles de vidre de borosilicat baix úniques de la Xina, les ampolles de vidre de borosilicat 5.0 encara no han format un període específic de producció estable a gran escala a la Xina per diverses raons i només es poden utilitzar com a producte de transició. Al final, el vidre de borosilicat baix encara és limitat. Ampolla, desenvolupeu una ampolla de vidre de borosilicat 5.0 per aconseguir una integració completa amb els estàndards i productes internacionals tan aviat com sigui possible.
Rendiment del material de vidre: el coeficient d'expansió tèrmica α especificat a la nova norma, el vidre de borosilicat 3,3 i el vidre de borosilicat 5,0 són completament coherents amb els estàndards internacionals. El vidre de borosilicat baix és exclusiu de la Xina i no hi ha aquests materials en els estàndards internacionals. El vidre de soda-calç ISO estipula α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) i la nova norma estipula α = (7,6–9, 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Els indicadors són lleugerament més estrictes que els estàndards internacionals. En el nou estàndard, les propietats químiques del vidre de borosilicat 3,3, el vidre de borosilicat 5,0 i el vidre de soda-calç a 121 ° C són coherents amb els estàndards internacionals. A més, els requisits per a la composició química de l'òxid de bor (B-2O-3) en els tres tipus de vidre estan totalment en línia amb els estàndards internacionals.
Rendiment del producte de vidre: el rendiment del producte estipulat a la nova norma, la resistència a l'aigua superficial interna, la resistència al xoc tèrmic i els indicadors de resistència a la pressió interna són coherents amb els estàndards internacionals. L'índex d'estrès intern de l'estàndard ISO estipula que l'ampolla és de 50 nm / mm, altres productes són de 40 nm / mm, i la nova norma estipula que l'ampolla és de 40 nm / mm, de manera que l'índex d'estrès intern de l'ampolla és lleugerament superior al Norma ISO.

Aplicació d'ampolla mèdica
Aplicació dels estàndards d'ampolles de vidre farmacèutiques
Diversos productes i diferents materials formen un sistema estandarditzat de talls transversals, que proporciona una base i condicions suficients per als envasos de vidre científics, raonables i adequats per a diversos tipus de medicaments. La selecció i aplicació de diversos productes farmacèutics en diferents formes de dosificació, diferents propietats i diferents graus per a ampolles de vidre farmacèutiques han de seguir els següents principis:
Estabilitat química
Principis d'estabilitat química bons i adequats
El recipient de vidre utilitzat per contenir tot tipus de medicaments ha de tenir una bona compatibilitat amb el medicament, és a dir, en la producció, emmagatzematge i ús del medicament, les propietats químiques del recipient de vidre no han de ser inestables i determinades substàncies entre no haurien de produir-se. Variacions o ineficàcia dels medicaments causades per reaccions químiques. Per exemple, els envasos de vidre de vidre de borosilicat s'han de seleccionar per a medicaments de gamma alta, com ara preparats de sang i vacunes, i diversos tipus de preparats d'injecció d'aigua forta àcida i alcalina, especialment preparats d'injecció d'aigua alcalina fortes, també s'han de fer de vidre de borosilicat. . Les ampolles de vidre de baix borosilicat que s'utilitzen àmpliament a la Xina no són adequades per contenir preparats per injecció d'aigua. Aquests materials de vidre haurien de passar gradualment a materials de vidre 5.0 per tal d'estar en línia amb els estàndards internacionals tan aviat com sigui possible per garantir que els medicaments que contenen no s'utilitzen. Fora d'encenall, no tèrbol i no es deteriora.

Per a les injeccions generals de pols, preparats orals i grans infusions, l'ús de vidre de borosilicat baix o vidre de soda-calç neutralitzat encara pot complir els seus requisits d'estabilitat química. El grau de corrosió dels medicaments al vidre és generalment líquid és més gran que els sòlids i l'alcalinitat és més gran que l'acidesa, especialment les injeccions d'aigua alcalina fortes tenen requisits de rendiment químic més elevats per a ampolles de vidre farmacèutiques.
Resistent a la degeneració tèrmica
Bona resistència al canvi ràpid de temperatura
En la producció de diferents formes de dosificació de fàrmacs, es requereix assecat a alta temperatura, esterilització o liofilització a baixa temperatura en el procés de producció, cosa que requereix que l'envàs de vidre tingui una capacitat bona i adequada per resistir els canvis bruscos de temperatura sense esclatar. . La resistència del vidre al canvi ràpid de temperatura està relacionada principalment amb el coeficient d'expansió tèrmica. Com més baix sigui el coeficient d'expansió tèrmica, més forta serà la seva resistència als canvis de temperatura. Per exemple, moltes preparacions de vacunes d'alta gamma, preparacions biològiques i preparacions liofilitzades generalment haurien d'utilitzar vidre de borosilicat 3.3 o vidre de borosilicat 5.0. Quan grans quantitats de vidre de baix borosilicat produïts a la Xina estan sotmesos a canvis ràpids en les diferències de temperatura, sovint tendeixen a explotar i deixar caure ampolles. El vidre de borosilicat 3.3 de la Xina té un gran desenvolupament, aquest vidre és especialment adequat per a preparacions liofilitzades, ja que la seva resistència als canvis bruscos de temperatura és millor que el vidre de borosilicat 5.0.
Resistència mecànica
Bona i adequada resistència mecànica
Els fàrmacs en diferents formes de dosificació han de suportar un cert grau de resistència mecànica durant la producció i el transport. La resistència mecànica de les ampolles i envasos de vidre medicinal no només està relacionada amb la forma de l'ampolla, la mida geomètrica, el processament tèrmic, etc., sinó també la resistència mecànica del material de vidre. Fins a cert punt, la resistència mecànica del vidre de borosilicat és millor que la del vidre de soda-calç.
L'emissió i la implementació de les noves normes per a ampolles de vidre medicinals són necessàries per establir un sistema d'estandardització científic i perfecte, accelerar el ritme d'integració amb els estàndards internacionals i els mercats internacionals i millorar la qualitat dels materials d'embalatge farmacèutic, garantir la qualitat dels productes farmacèutics, promoure el desenvolupament de la indústria i el comerç internacional. Tindrà un paper positiu. Per descomptat, com tot el sistema estàndard per als materials d'embalatge farmacèutic, encara hi ha molts problemes que s'han de millorar, millorar i perfeccionar encara més en el sistema estàndard preliminar per a ampolles de vidre medicinal, especialment per adaptar-se al ràpid desenvolupament de la indústria farmacèutica. i la integració del mercat internacional. Reclamació. La formulació, el contingut i els indicadors de les normes, així com la mesura en què s'adopten les normes internacionals i en línia amb el mercat internacional, requereixen els ajustos i addicions adequats durant la revisió.
Normes de prova d'ampolles de vidre i dipòsits:
Mètode d'assaig per a la tensió dels pots de vidre: ASTM C 148-2000 (2006).