Standard di qualità di buttiglia di vetru

Sistema di standardizazione
1 Norme è sistemi standardizati per i buttigli di vetru

L'articulu 52 di a Legge di l'Amministrazione di Drug di a Republica Populare Chine stipula: "I materiali di imballaggio è i cuntenituri in cuntattu direttu cù i medicini devenu risponde à i requisiti per l'usu farmaceuticu è i normi di sicurezza". L'articulu 44 di u Regolamentu di Implementazione di a Legge di l'Amministrazione di Drug di a Republica Populare Chine dice: E misure di gestione, i cataloghi di i prudutti è i requisiti è i standard farmaceutici per i materiali di imballaggio farmaceuticu è i cuntenituri sò formulati è publicati da u dipartimentu di regulazione di droghe di u Cunsigliu di Statu. . "Secunnu i requisiti di e lege è regulamenti sopra citati, l'Amministrazione Statale di Drug hà urganizatu in lotti da u 2002. Formulatu è emessu 113 standard per i cuntenituri di imballaggio farmaceuticu (materiali) (cumpresu i normi di liberazione pianificata in 2004), cumprese 43 standard per a buttiglia di vetru medicinali. cuntenituri imballaggio (materiali), è u numeru di standard cuntatu 38% di u tutali di droga imballaggio standard village. U scopu standard copre contenitori di imballaggio di bottiglia di vetru farmaceutica per diverse forme d'iniezione cum'è iniezioni di polvere, iniezioni d'acqua, infusioni, pasticchi, pillole, liquidi orali è liofilizzati, vaccini, prudutti di sangue è altre forme di dosa. Un sistema di standardizazione di buttiglia di vetru medicale relativamente cumpletu è standardizatu hè statu inizialmente furmatu. A formulazione è a liberazione di sti standard, a sostituzione di buttigli è cuntenituri di vetru medicinali, a migliione di a qualità di u produttu, l'assicuranza di a qualità di i medicini, l'accelerazione di l'integrazione cù i normi internaziunali è u mercatu internaziunale, a prumuzione è a regulazione di a salute. , u sviluppu urdinatu, è rapidu di l'industria di vetru farmaceutica cinese, Hà un significatu è un rolu significativu.

I buttigli di vetru medicinali sò materiali di imballaggio chì sò in cuntattu direttu cù i farmaci. Ocupanu una grande proporzione in u campu di i materiali di imballaggio farmaceuticu, è anu proprietà è vantaghji insustituibili. I so standard anu un impattu cruciale nantu à a qualità di l'imballaggio farmaceuticu è u sviluppu di l'industria.

Sistema di medicazione
2 Sistema standardizatu per i buttigli di vetru medicinali
Sicondu i normi di l'Amministrazione Statale di Drug per a formulazione di materiali di imballaggio farmaceuticu divisu per materiale, un materiale (varietà) è un standard, ci sò 43 standard per i buttigli di vetru medicinali chì sò stati emessi è da esse liberati. Hè divisu in trè categurie secondu u tipu standard. Ci sò 23 standard di produttu in a prima categuria, di quali 18 sò stati emessi, è 5 sò previsti per esse liberati in 2004; 17 standard di u sicondu mètudu di prova di tipu, di quali 10 sò stati liberati, è 7 sò previsti per esse liberati in u 2004. Ci sò 3 standard basi di a terza categuria, 1 di quale hè statu publicatu, 2 per esse liberatu in 2004. Ci sò 23 tippi di standard di produttu in a prima categuria, chì sò divisi in 8 tippi sicondu i tippi di produttu, cumprese "Bottiglie d'iniezione stampate" 3 "Bottiglie d'iniezione cuntrullate" 3 "Bottiglie di infusione di vetro" 3 "Bottiglie farmaceutiche di stampi" 3 "Tube". Farmaceutica 3 articuli di "Bottiglie", 3 articuli di "Bottiglie di Liquid Oral Controlled", 3 articuli di "Ampoules" è 3 articuli di "Tubi Medicinali di Vetru" (Nota: Stu pruduttu hè un pruduttu semi-finitu per trasfurmà diverse buttigli di cuntrollu è ampoule).
Ci sò trè tippi di materiali di ligame, cumprese 8 articuli di vetru borosilicatu. Le verre borosilicaté comprend α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) verre neutre et α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Vetru borosilicatu. Stu tipu di vetru hè fattu di vetru neutru internaziunale, chì hè ancu comunmente chjamatu vetru di Classe I o materiale di Classe A. Ci sò 8 articuli di vetru borosilicate bassu, è u vetru borosilicate bassu hè α = (6,2 à 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 à 300 ℃). Stu tipu di materiale di vetru hè u vetru quasi neutru unicu di a Cina chì ùn pò micca esse in linea cù i normi internaziunali. Hè ancu cumunimenti chjamatu materiale di Classe B. Soda-lime vetru 7 voci, soda-lime vetru hè α = (7,6 à 9,0) × 10 (-6) K (-1) (20 à 300 ℃), stu tipu di materiale vetru hè generalmente vulcanized, è u A superficia hè resistente à l'acqua U rendiment righjunghji u livellu 2.
Ci sò 17 standard per u sicondu tipu di metudi di ispezione. Questi standard di metudu di ispezione coprenu basicamente diversi elementi di ispezione cum'è u rendiment è l'indicatori di vari tipi di buttigli di vetru farmaceuticu. In particulare, a prova di e proprietà chimiche di vetru hà aghjustatu una nova prestazione di resistenza à l'acqua in cunfurmità cù i standard ISO. A rilevazione di resistenza à l'alcali è à l'acidu furnisce metudi di rilevazione più cumpleti è scientifichi per l'identificazione di a stabilità chimica per adattà i diversi prudutti di l'acqua. buttigli di vetru medicinali à droghe di diverse proprietà è forme di dosa. Assicurendu a qualità di i buttigli di vetru medicinali è cusì a qualità di i medicini ghjucà un rolu impurtante. Inoltre, i metudi di rilevazione per a quantità di lixiviazione di elementi dannosi sò stati aghjunti per assicurà a sicurità di i buttigli di vetru farmaceuticu. I normi di metudu di prova per i buttigli di vetru medicinali anu da esse supplementati più. Per esempiu, u metudu di prova per a resistenza à l'ampoule resistenti à l'alkali, u metudu di prova per a forza di rottura, è u metudu di prova per a resistenza à u scossa di congelazione anu una influenza impurtante in a qualità è l'applicazione di buttigli di vetru farmaceuticu.
Ci sò 3 standard basi in a terza categuria. Frà elli, "Classificazione è Metodi di Testa di Bottiglie di Vetru Medicu" si riferisce à ISO 12775-1997 "Classificazione è Metodi di Test di Vetru in Produzione Normale à Grande Scala". A classificazione di a cumpusizioni di a buttiglia è i normi di metudu di prova anu una definizione chjara per distingue i materiali di vetru da altre industrie. L'altri dui standard di basa limitanu l'elementi dannosi di i materiali di vetru, u piombo, u cadmiu, l'arsenicu è l'antimoniu, per assicurà a sicurezza è l'efficacità di varii tipi di medicina.

Caratteristiche di buttigli medicinali

3 Caratteristiche di u standard di buttiglia di vetru medicinali
U standard di buttiglia di vetru farmaceutica hè un ramu impurtante di u sistema standard per i materiali di imballaggio farmaceuticu. Siccomu i buttigli di vetru medicinali sò in cuntattu direttu cù i medicini, è alcuni d'elli anu da esse guardatu per un bellu pezzu, a qualità di i buttigli di vetru medicinali hè direttamente ligata à a qualità di i medicini è implica a salute è a sicurezza umana. Dunque, u standard di buttigli di vetru medicinali hà esigenze speciali è strette, chì sò riassunte cum'è seguita:
Più sistematicu è cumpletu, chì aumenta a selettività di i normi di u produttu è supera u ritardu di i normi à i prudutti
U listessu pruduttu identificatu da u novu standard hè basatu annantu à u principiu di furmulà diverse norme basate nantu à diversi materiali, chì allarga assai u scopu di u standard, aumenta l'applicabilità è a selettività di diverse droghe novi è droghe speciali à diversi materiali di vetru è prestazioni differenti. prudutti, è cambiamenti Standards in generale standard di produttu lag daretu à u sviluppu di i prudutti.
Per esempiu, trà i 8 tipi di prudutti di bottiglia di vetru medicinali coperti da u novu standard, ogni standard di produttu hè divisu in 3 categurie secondu u materiale è u rendiment, a prima categuria hè vetru borosilicatu, a seconda categuria hè vetru borosilicatu bassu, è a terza categuria. A classe hè vetru di soda lime. Ancu s'è un certu pruduttu di un certu tipu di materiale ùn hè micca statu ancu pruduciutu, i normi per stu tipu di pruduttu sò stati introdotti, chì risolve u prublema di lagging in a produzzione di prudutti standard. Diversi tipi di droghe cù diversi gradi, diverse proprietà, diversi usi è forme di dosa anu più flessibilità è una scelta maiò per diversi tipi di prudutti è standard.
Clarificata a definizione di vetru borosilicate è vetru borosilicate bassu. U standard internaziunale ISO 4802. 1-1988 "Resistenza à l'acqua di e superfici interne di vetru è contenitori di vetru. Parte 1: Determinazione è Classificazione per Titration. Vetru) hè definitu cum'è vetru chì cuntene 5 à 13% (m / m) di triossidu di boru (B-2O-3), ma ISO 12775 "Classificazione di cumpusizioni di vetru è metudi di prova per a produzzione di massa normale" publicata in 1997 A definizione di borosilicate vetru (cumpresi vetru neutru) cuntene triossidu di boru (B-2O-3) più di 8% (m / m). Sicondu u standard internaziunale 1997 per i principii di classificazione di vetru, u materiale di vetru di circa 2% (m / m) di B-2O-3, chì hè statu largamente utilizatu in l'industria farmaceutica cinese di bottiglia di vetru per parechji anni, ùn deve esse chjamatu. vetru borosilicatu o vetru neutru. A prova prova chì alcune di e teste di resistenza à l'acqua di particella di vetru è di resistenza à l'acqua di a superficia interna di questi materiali ùn riescenu à ghjunghje à u Livellu 1 è HC1, o sò trà i bordi di u Livellu 1 è u Livellu 2. A pratica hà ancu dimustratu chì certi di sti tipi. di vetru averà un fallimentu neutru o peeling in usu, ma stu tipu di vetru hè stata utilizata in Cina per parechji anni. U novu standard conserva stu tipu di vetru è specifica u so B-2O- U cuntenutu di 3 deve risponde à i requisiti di 5-8% (m / m). Hè chjaramente definitu chì stu tipu di vetru ùn pò micca esse chjamatu vetru borosilicate (o vetru neutru), è hè chjamatu vetru borosilicate bassu.
Aduttà attivamente i normi ISO. I novi standard sò in linea cù i normi internaziunali. I novi standardi riferenu cumplettamente à i normi ISO è i normi industriali è a farmacopea di i Stati Uniti, Germania, Giappone è altri paesi avanzati, è combinanu e cundizioni attuali di l'industria farmaceutica cinese di bottiglia di vetru da i dui aspetti di i tipi di vetru è i materiali di vetru. Righjuntu i standard internaziunali.
Tipi di materiale di vetru: Ci sò 4 tipi di vetru in u novu standard, cumprese 2 tipi di vetru borosilicatu, cumpresu 3.3 vetru borosilicatu [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) ] Et 5,0 0 verre neutre [α = (4 à 5) × 10 (-6) K (-1)], verre à faible borosilicate [α = (6,2 à 7,5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 tipu, vetru soda-lime [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipu, cusì ci sò 4 tipi di vetru da materiale.

Perchè u vetru di soda lime include un gran numaru di trattamenti di superficia neutralizzati in a produzzione è l'applicazione attuale, hè divisu in 5 tippi secondu u pruduttu. U sopra 4 tipi di vetru è 5 tippi di prudutti di vetru includenu normi internaziunali, Farmacopea US è buttigli di vetru medicale specifichi di a Cina. Inoltre, di i prudutti 8 coperti da u standard, solu l'ampoule anu sviluppatu 2 standard, "ampoule di vetru borosilicatu" è "ampoule di vetru borosilicatu bassu", è solu un tipu di α = (4 à 5 ) × 10 (-6) K (-1) di 5.0 vetru borosilicatu senza α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) di 3. 3 vetru borosilicatu Hè principalmente perchè ùn ci hè micca un tali pruduttu in u mondu. , è u puntu di ammollimentu di u vetru borosilicate 3,3 hè altu, chì face difficiuli di segellà l'ampoule. In fatti, u standard internaziunale hà solu una ampoule di vetru borosilicatu 5.0, è ùn ci hè micca una ampoule di vetru borosilicatu 3.3 è ampoule di vetru soda-lime. In quantu à l'ampoules di vetru borosilicatu unicu di China, l'ampoule di vetru borosilicatu 5.0 ùn anu micca ancu furmatu un periodu specificu di pruduzzione stabile à grande scala in Cina per diversi motivi, è pò esse usatu solu cum'è un pruduttu di transizione. À a fine, u vetru borosilicate bassu hè sempre limitatu. Ampoule, sviluppà ampoule di vetru borosilicatu 5.0 per ottene una integrazione completa cù i normi è i prudutti internaziunali u più prestu pussibule.
Prestazione di u materiale di vetru: U coefficiente di espansione termica α specificata in u novu standard, u vetru borosilicatu 3.3 è u vetru borosilicatu 5.0 sò cumpletamente coerenti cù i standard internaziunali. U vetru di borosilicatu bassu hè unicu in Cina, è ùn ci sò micca tali materiali in i standard internaziunali. Le verre sodocalcique ISO stipule α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), et la nouvelle norme stipule α = (7,6–9, 0) × 10 (-6) K (-1 ) , L'indicatori sò un pocu più stretti di i normi internaziunali. In u novu standard, e proprietà chimiche di u vetru borosilicatu 3.3, u vetru borosilicatu 5.0 è u vetru di soda-calce à 121 ° C sò coerenti cù i normi internaziunali. Inoltre, i requisiti per a cumpusizioni chimica di l'ossidu di boru (B-2O-3) in i trè tippi di vetru sò cumpletamente in linea cù i normi internaziunali.
Prestazione di u produttu di vetru: U rendimentu di u produttu stipulatu in u novu standard, a resistenza interna di l'acqua di a superficia, a resistenza di scossa termale è l'indicatori di resistenza di pressione interna sò coerenti cù i standard internaziunali. L'indice di stress internu di u standard ISO stipula chì l'ampoule hè 50nm / mm, altri prudutti sò 40nm / mm, è u novu standard stipula chì l'ampoule hè 40nm / mm, cusì l'indice di stress internu di l'ampoule hè ligeramente più altu ch'è Standard ISO.

Applicazione di buttiglia medica
Applicazione di i standard di bottiglia di vetru farmaceutica
Diversi prudutti è materiali diffirenti formanu un sistema standardizatu di taglioli trasversali, chì furnisce una basa è e cundizioni sufficienti per i cuntenituri di vetru scientificu, ragiunate è adattatu per diversi tipi di medicina. A selezzione è l'applicazione di diversi farmaci in diverse forme di dosaggio, diverse proprietà è diverse qualità per i buttigli di vetru farmaceuticu deve seguità i seguenti principii:
Stabilità chimica
Principi di stabilità chimica bona è adatta
U cuntinuu di vetru utilizatu per cuntene ogni tipu di droghe deve avè una bona cumpatibilità cù a droga, vale à dì, in a pruduzzione, u almacenamentu è l'usu di a droga, e proprietà chimiche di u cuntinuu di vetru ùn deve esse inestabile, è certe sustanzi trà e cose. ùn deve esse micca. Variazioni o inefficacità di i medicini causati da reazzione chimica. Per esempiu, i cuntenituri di vetru fatti di vetru borosilicatu deve esse sceltu per i medicini high-end, cum'è preparazione di sangue è vaccini, è parechji tipi di preparazione di iniezione di l'acqua forte di l'acidu è l'alkali, in particulare i preparazioni d'iniezione d'acqua alkalina forte, anu ancu esse fatta di vetru borosilicatu. . L'ampule di vetru di borosilicatu bassu chì sò largamente usate in Cina ùn sò micca adattati per cuntene preparazioni per iniezione d'acqua. Tali materiali di vetru duveranu gradualmente a transizione à i materiali di vetru 5.0 per esse in linea cù i normi internaziunali u più prestu pussibule per assicurà chì e droghe chì cuntenenu ùn sò micca in usu. Off-chip, micca turbide, è ùn si deteriora.

Per l'injections di polveri generale, preparazioni orali è grandi infusioni, l'usu di vetru di borosilicatu bassu o di vetru di soda-calce neutralizatu pò ancu risponde à e so esigenze di stabilità chimica. U gradu di corrosione di i medicinali à u vetru hè generalmente liquidu hè più grande di i solidi è l'alcalinità hè più grande di l'acidità, in particulare l'iniezioni d'acqua alcalina forte anu esigenze di rendiment chimicu più altu per i buttigli di vetru farmaceuticu.
Resistente à a degenerazione termale
Bona resistenza à u rapidu cambiamentu di temperatura
In a pruduzzione di diverse forme di dosage di droghe, l'asciugatura à alta temperatura, l'sterilizazione o a liofilizazione à bassa temperatura sò richieste in u prucessu di produzzione, chì esige chì u cuntinuu di vetru hà una capacità bona è adatta per resiste à i cambiamenti bruschi di temperatura senza scoppià. . A resistenza di u vetru à u cambiamentu rapidu di a temperatura hè principalmente ligata à u coefficient di espansione termale. U più bassu u coefficient di espansione termale, più forte a so resistenza à i cambiamenti di temperatura. Per esempiu, assai preparati vaccini high-end, preparati biologichi è preparati liofilizzati duveranu generalmente aduprà vetru borosilicatu 3.3 o vetru borosilicatu 5.0. Quandu una grande quantità di vetru bassu-borosilicate pruduciutu in Cina sò sottumessi à cambiamenti rapidi in a diffarenza di temperatura, spessu tendenu à splode è buttigli. U vetru borosilicate 3,3 di China hà un grande sviluppu, stu vetru hè particularmente adattatu per i preparazione liofilizzati, perchè a so resistenza à i cambiamenti bruschi di temperatura hè megliu cà 5,0 vetru borosilicate.
Forza meccanica
Forza meccanica bona è adatta
Drugs in differente forme di dosa bisognu di suppurtà un certu gradu di resistenza meccanica durante a pruduzzioni è u trasportu. A forza meccanica di buttigli di vetru medicinali è cuntenituri ùn hè micca solu ligata à a forma di l'buttiglia, a dimensione geomètrica, u trattamentu termale, etc., ma ancu a forza meccanica di u materiale di vetru. In una certa misura, a forza meccanica di u vetru borosilicatu hè megliu cà quella di u vetru soda-calce.
L'emissione è l'implementazione di i novi standard per i buttigli di vetru medicinali sò necessarii per stabilisce un sistema di standardizazione perfettu è scientificu, accelerà u ritmu di integrazione cù i normi internaziunali è i mercati internaziunali, è migliurà a qualità di i materiali di imballaggio farmaceuticu, assicurà a qualità di i farmaceutici, prumove u sviluppu di l'industria è u cummerciu internaziunale. Ghjucà un rolu pusitivu. Di sicuru, cum'è tuttu u sistema standard per i materiali di imballaggio farmaceuticu, ci sò ancu assai prublemi chì anu da esse più migliurati, migliurati è perfezionati in u sistema standard preliminare per i buttigli di vetru medicinali, in particulare per adattà à u rapidu sviluppu di l'industria farmaceutica. è l'integrazione di u mercatu internaziunale. Riclamà. A formulazione, u cuntenutu è l'indicatori di i normi, è a misura in quale i normi internaziunali sò aduttati è in linea cù u mercatu internaziunale necessitanu tutti l'aghjustamenti è l'aggiuntamenti adatti durante a revisione.
Norme di prova di buttiglia di vetru è tank:
Metudu di prova per u stress di vasi di vetru: ASTM C 148-2000 (2006).