System safoni
1 Safonau a systemau safonol ar gyfer poteli gwydr
mae erthygl 52 o Ddeddf Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina yn nodi: “Rhaid i ddeunyddiau pecynnu a chynwysyddion sydd mewn cysylltiad uniongyrchol â meddyginiaethau fodloni'r gofynion ar gyfer defnydd fferyllol a safonau diogelwch.” Mae Erthygl 44 o Reoliadau Gweithredu Cyfraith Gweinyddu Cyffuriau Gweriniaeth Pobl Tsieina yn nodi: Mae'r mesurau rheoli, catalogau cynnyrch, a gofynion a safonau fferyllol ar gyfer deunyddiau pecynnu fferyllol a chynwysyddion yn cael eu llunio a'u cyhoeddi gan adran rheoleiddio cyffuriau'r Cyngor Gwladol . “Yn unol â gofynion y cyfreithiau a'r rheoliadau a grybwyllwyd uchod, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi trefnu mewn sypiau ers 2002. Llunio a chyhoeddi 113 o safonau ar gyfer cynwysyddion pecynnu fferyllol (deunyddiau) (gan gynnwys safonau rhyddhau arfaethedig 2004), gan gynnwys 43 o safonau ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol cynwysyddion pecynnu (deunyddiau), ac roedd nifer y safonau yn cyfrif am 38% o gyfanswm safonau pentref pecynnu cyffuriau. Mae'r cwmpas safonol yn cynnwys cynwysyddion pecynnu poteli gwydr fferyllol ar gyfer gwahanol ffurfiau chwistrellu megis pigiadau powdr, pigiadau dŵr, arllwysiadau, tabledi, pils, hylifau llafar a lyophilized, brechlynnau, cynhyrchion gwaed a ffurflenni dos eraill. Mae system safoni poteli gwydr meddygol cymharol gyflawn a safonol wedi'i ffurfio i ddechrau. Ffurfio a rhyddhau'r safonau hyn, amnewid poteli a chynwysyddion gwydr meddyginiaethol, gwella ansawdd y cynnyrch, sicrhau ansawdd meddyginiaethau, cyflymu integreiddio â safonau rhyngwladol a'r farchnad ryngwladol, hyrwyddo a rheoleiddio'r iach. , trefnus, a datblygiad cyflym y diwydiant gwydr fferyllol Tsieineaidd, Mae ganddo ystyr a rôl sylweddol.
Mae poteli gwydr meddyginiaethol yn ddeunyddiau pecynnu sydd mewn cysylltiad uniongyrchol â fferyllol. Maent yn meddiannu cyfran fawr ym maes deunyddiau pecynnu fferyllol, ac mae ganddynt briodweddau a manteision unigryw. Mae eu safonau yn cael effaith hanfodol ar ansawdd pecynnu fferyllol a datblygiad y diwydiant.
System feddyginiaethol
2 System safonol ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol
Yn ôl safonau Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ar gyfer llunio deunyddiau pecynnu fferyllol wedi'u rhannu â deunydd, un deunydd (amrywiaeth) ac un safon, mae yna 43 o safonau ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol sydd wedi'u cyhoeddi ac sydd i'w rhyddhau. Fe'i rhennir yn dri chategori yn ôl y math safonol. Mae 23 o safonau cynnyrch yn y categori cyntaf, y mae 18 ohonynt wedi'u cyhoeddi, a bwriedir rhyddhau 5 yn 2004; 17 safon y dull prawf ail fath, y mae 10 ohonynt wedi'u rhyddhau, a bwriedir rhyddhau 7 yn 2004. Mae 3 safon sylfaenol yn y trydydd categori, 1 ohonynt wedi'u cyhoeddi, 2 i'w rhyddhau yn 2004. Mae yna 23 math o safonau cynnyrch yn y categori cyntaf, sy'n cael eu rhannu'n 8 math yn ôl mathau o gynnyrch, gan gynnwys "Poteli Chwistrellu Mowldiedig" 3 "Poteli Chwistrellu Rheoledig" 3 "Poteli Trwytho Gwydr" 3 "Poteli Fferyllol yr Wyddgrug" 3 "Tiwb Fferyllol 3 eitem o “Botelau”, 3 eitem o “Botelau Hylif Llafar Rheoledig”, 3 eitem o “Ampylau” a 3 eitem o “Tiwbiau Meddyginiaethol Gwydr” (Nodyn: Mae'r cynnyrch hwn yn gynnyrch lled-orffen ar gyfer prosesu poteli rheoli amrywiol a ampylau).
Mae yna dri math o ddeunyddiau bondio, gan gynnwys 8 eitem o wydr borosilicate. Mae gwydr borosilicate yn cynnwys α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) gwydr niwtral a α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K ( - 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 gwydr Borosilicate. Mae'r math hwn o wydr wedi'i wneud o wydr niwtral rhyngwladol, y cyfeirir ato'n gyffredin hefyd fel gwydr Dosbarth I neu ddeunydd Dosbarth A. Mae yna 8 eitem o wydr borosilicate isel, ac mae'r gwydr borosilicate isel yn α = (6.2 i 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 i 300 ℃). Y math hwn o ddeunydd gwydr yw gwydr lled-niwtral unigryw Tsieina na all fod yn unol â safonau rhyngwladol. Cyfeirir ato'n gyffredin hefyd fel deunydd Dosbarth B. Gwydr soda-calch 7 eitem, gwydr soda-calch yw α = (7.6 i 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 i 300 ℃), y math hwn o ddeunydd gwydr yn gyffredinol vulcanized, ac mae'r arwyneb yn gallu gwrthsefyll dŵr Perfformiad yn cyrraedd lefel 2.
Mae 17 safon ar gyfer yr ail fath o ddulliau arolygu. Yn y bôn, mae'r safonau dull arolygu hyn yn cwmpasu amrywiol eitemau arolygu megis perfformiad a dangosyddion gwahanol fathau o boteli gwydr fferyllol. Yn benodol, mae prawf priodweddau cemegol gwydr wedi ychwanegu perfformiad gwrthiant dŵr newydd yn unol â safonau ISO Mae canfod ymwrthedd alcali ac asid yn darparu dulliau canfod mwy, mwy cynhwysfawr a gwyddonol ar gyfer adnabod sefydlogrwydd cemegol er mwyn addasu'r cynhyrchion amrywiol o poteli gwydr meddyginiaethol i gyffuriau o wahanol briodweddau a ffurfiau dos. Bydd sicrhau ansawdd poteli gwydr meddyginiaethol ac felly ansawdd meddyginiaethau yn chwarae rhan bwysig. Yn ogystal, mae dulliau canfod ar gyfer trwytholchi elfennau niweidiol wedi'u hychwanegu i sicrhau diogelwch poteli gwydr fferyllol. Mae angen ategu safonau'r dull prawf ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol ymhellach. Er enghraifft, mae'r dull prawf ar gyfer ymwrthedd stripio ampylau sy'n gwrthsefyll alcali, y dull prawf ar gyfer torri grym, a'r dull prawf ar gyfer gwrthsefyll sioc rewi i gyd yn cael dylanwad pwysig ar ansawdd a chymhwysiad poteli gwydr fferyllol.
Mae 3 safon sylfaenol yn y trydydd categori. Yn eu plith, mae “Dulliau Dosbarthu a Phrawf Poteli Gwydr Meddygol” yn cyfeirio at ISO 12775-1997 “Dulliau Dosbarthu a Phrofi Gwydr mewn Cynhyrchu Arferol ar Raddfa Fawr”. Mae gan ddosbarthiad cyfansoddiad potel a safonau dull prawf ddiffiniad clir i wahaniaethu rhwng deunyddiau gwydr a diwydiannau eraill. Mae'r ddwy safon sylfaenol arall yn cyfyngu ar elfennau niweidiol deunyddiau gwydr, plwm, cadmiwm, arsenig, ac antimoni, er mwyn sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd gwahanol fathau o feddyginiaethau.
Nodweddion poteli meddyginiaethol
3 Nodweddion safon poteli gwydr meddyginiaethol
Mae safon poteli gwydr fferyllol yn gangen bwysig o'r system safonol ar gyfer deunyddiau pecynnu fferyllol. Gan fod y poteli gwydr meddyginiaethol mewn cysylltiad uniongyrchol â'r meddyginiaethau, a bod angen storio rhai ohonynt am amser hir, mae ansawdd y poteli gwydr meddyginiaethol yn uniongyrchol gysylltiedig ag ansawdd y meddyginiaethau ac yn ymwneud ag iechyd a diogelwch pobl. Felly, mae gan safon poteli gwydr meddyginiaethol ofynion arbennig a llym, a grynhoir fel a ganlyn:
Yn fwy systematig a chynhwysfawr, sy'n gwella detholusrwydd safonau cynnyrch ac yn goresgyn yr oedi mewn safonau i gynhyrchion
Mae'r un cynnyrch a nodir gan y safon newydd yn seiliedig ar yr egwyddor o lunio safonau gwahanol yn seiliedig ar wahanol ddeunyddiau, sy'n ehangu cwmpas y safon yn fawr, yn gwella cymhwysedd a detholusrwydd amrywiol gyffuriau newydd a chyffuriau arbennig i wahanol ddeunyddiau gwydr a pherfformiad gwahanol. cynhyrchion, a newidiadau Mae safonau mewn safonau cynnyrch cyffredinol ar ei hôl hi o ran datblygu cynnyrch.
Er enghraifft, ymhlith yr 8 math o gynhyrchion poteli gwydr meddyginiaethol a gwmpesir gan y safon newydd, rhennir pob safon cynnyrch yn 3 chategori yn ôl deunydd a pherfformiad, y categori cyntaf yw gwydr borosilicate, yr ail gategori yw gwydr borosilicate isel, a'r trydydd yw Dosbarth yw gwydr calch soda. Er nad yw cynnyrch penodol o fath penodol o ddeunydd wedi'i gynhyrchu eto, mae safonau ar gyfer y math hwn o gynnyrch wedi'u cyflwyno, sy'n datrys problem lagio wrth gynhyrchu cynhyrchion safonol. Mae gan wahanol fathau o gyffuriau â gwahanol raddau, gwahanol briodweddau, gwahanol ddefnyddiau a ffurfiau dos fwy o hyblygrwydd a mwy o ddewis ar gyfer gwahanol fathau o gynhyrchion a safonau.
Egluro'r diffiniad o wydr borosilicate a gwydr borosilicate isel. Y safon ryngwladol ISO 4802. 1-1988 “Gwrthsefyll Dŵr Llestri Gwydr ac Arwynebau Mewnol Cynwysyddion Gwydr. Rhan 1: Penderfynu a Dosbarthu yn ôl Titradiad.” Gwydr) yn cael ei ddiffinio fel gwydr sy'n cynnwys 5 i 13% (m / m) o boron trioxide (B-2O-3), ond ISO 12775 "Dosbarthiad cyfansoddiad gwydr a dulliau prawf ar gyfer cynhyrchu màs arferol" a gyhoeddwyd yn 1997 Y diffiniad o borosilicate gwydr (gan gynnwys gwydr niwtral) yn cynnwys boron trioxide (B-2O-3) yn fwy nag 8% (m / m). Yn ôl safon ryngwladol 1997 ar gyfer egwyddorion dosbarthu gwydr, ni ddylid galw'r deunydd gwydr o tua 2% (m / m) o B-2O-3, a ddefnyddiwyd yn eang yn y diwydiant poteli gwydr fferyllol Tsieineaidd ers blynyddoedd lawer. gwydr borosilicate neu wydr niwtral. Mae'r prawf yn profi bod rhai o'r profion gwrthiant dŵr gronynnau gwydr a gwrthiant dŵr wyneb mewnol y deunyddiau hyn yn methu â chyrraedd Lefel 1 a HC1, neu eu bod rhwng ymylon Lefel 1 a Lefel 2. Mae ymarfer hefyd wedi profi bod rhai o'r mathau hyn o wydr bydd methiant niwtral neu plicio mewn defnydd, ond mae'r math hwn o wydr wedi cael ei ddefnyddio yn Tsieina ers blynyddoedd lawer. Mae'r safon newydd yn cadw'r math hwn o wydr ac yn nodi ei B-2O- Dylai cynnwys 3 fodloni gofynion 5-8% (m / m). Fe'i diffinnir yn glir na ellir galw'r math hwn o wydr yn wydr borosilicate (neu wydr niwtral), ac fe'i enwir yn wydr borosilicate isel.
Mabwysiadu safonau ISO yn weithredol. Mae'r safonau newydd yn unol â safonau rhyngwladol. Mae'r safonau newydd yn cyfeirio'n llawn at safonau ISO a safonau diwydiannol a pharmacopoeia yr Unol Daleithiau, yr Almaen, Japan a gwledydd datblygedig eraill, ac yn cyfuno amodau gwirioneddol y diwydiant poteli gwydr fferyllol Tsieineaidd o'r ddwy agwedd ar fathau gwydr a deunyddiau gwydr. Wedi cyrraedd safonau rhyngwladol.
Mathau o ddeunydd gwydr: Mae yna 4 math o wydr yn y safon newydd, gan gynnwys 2 fath o wydr borosilicate, gan gynnwys 3.3 gwydr borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1)] A 5.0 0 gwydr niwtral [α = (4 i 5) × 10 (-6) K (-1)], gwydr borosilicate isel [α = (6.2 i 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 math, gwydr soda-calch [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 math, felly mae yna 4 math o wydr yn ôl deunydd.
Oherwydd bod gwydr calch soda yn cynnwys nifer fawr o driniaethau wyneb niwtraleiddio mewn cynhyrchu a chymhwyso gwirioneddol, caiff ei rannu'n 5 math yn ôl y cynnyrch. Mae'r 4 math uchod o wydr a 5 math o gynhyrchion gwydr yn cynnwys safonau rhyngwladol, US Pharmacopoeia a photeli gwydr meddygol Tsieina-benodol. Yn ogystal, o'r 8 cynnyrch a gwmpesir gan y safon, dim ond ampylau sydd wedi datblygu 2 safon, "ampylau gwydr borosilicate" ac "ampylau gwydr borosilicate isel," a dim ond un math o α = (4 i 5) × 10 (-6) K (-1) o 5.0 gwydr borosilicate heb α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) o 3. 3 gwydr borosilicate Mae'n bennaf oherwydd nad oes cynnyrch o'r fath yn y byd , ac mae'r pwynt meddalu o 3.3 gwydr borosilicate yn uchel, sy'n ei gwneud hi'n anodd selio'r ampwl. Mewn gwirionedd, dim ond ampwl gwydr 5.0 borosilicate sydd gan y safon ryngwladol, ac nid oes ampwl gwydr borosilicate 3.3 ac ampwl gwydr soda-calch. O ran ampylau gwydr borosilicate isel unigryw Tsieina, nid yw 5.0 ampylau gwydr borosilicate eto wedi ffurfio cyfnod penodol o gynhyrchu sefydlog ar raddfa fawr yn Tsieina oherwydd amrywiol resymau, a dim ond fel cynnyrch pontio y gellir ei ddefnyddio. Yn y diwedd, mae gwydr borosilicate isel yn dal yn gyfyngedig. Ampoule, datblygu 5.0 ampwl gwydr borosilicate i gyflawni integreiddio llawn â safonau a chynhyrchion rhyngwladol cyn gynted â phosibl.
Perfformiad deunydd gwydr: Mae'r cyfernod ehangu thermol α a bennir yn y safon newydd, 3.3 gwydr borosilicate a 5.0 gwydr borosilicate yn gwbl gyson â safonau rhyngwladol. Mae gwydr borosilicate isel yn unigryw i Tsieina, ac nid oes unrhyw ddeunyddiau o'r fath mewn safonau rhyngwladol. Mae gwydr soda-calch ISO yn nodi α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), ac mae'r safon newydd yn nodi α = (7.6-9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Mae'r dangosyddion ychydig yn llymach na safonau rhyngwladol. Yn y safon newydd, mae priodweddau cemegol 3.3 gwydr borosilicate, 5.0 gwydr borosilicate a gwydr soda-calch ar 121 ° C yn gyson â safonau rhyngwladol. Yn ogystal, mae'r gofynion ar gyfer cyfansoddiad cemegol boron ocsid (B-2O-3) yn y tri math gwydr yn gwbl unol â safonau rhyngwladol.
Perfformiad cynnyrch gwydr: Mae perfformiad y cynnyrch a nodir yn y safon newydd, y gwrthiant dŵr wyneb mewnol, ymwrthedd sioc thermol, a dangosyddion ymwrthedd pwysau mewnol yn gyson â safonau rhyngwladol. Mae mynegai straen mewnol y safon ISO yn nodi bod yr ampwl yn 50nm / mm, mae cynhyrchion eraill yn 40nm / mm, ac mae'r safon newydd yn nodi bod yr ampwl yn 40nm / mm, felly mae mynegai straen mewnol yr ampwl ychydig yn uwch na'r safon ISO.
Cais botel meddygol
Cymhwyso safonau poteli gwydr fferyllol
Mae cynhyrchion amrywiol a deunyddiau gwahanol yn ffurfio system safonol o drawsdoriadau, sy'n darparu sail ac amodau digonol ar gyfer y cynwysyddion gwydr gwyddonol, rhesymol ac addas ar gyfer gwahanol fathau o feddyginiaethau. Dylai dewis a chymhwyso gwahanol fferyllol mewn gwahanol ffurfiau dos, gwahanol briodweddau a graddau gwahanol ar gyfer poteli gwydr fferyllol ddilyn yr egwyddorion canlynol:
Sefydlogrwydd cemegol
Egwyddorion Sefydlogrwydd Cemegol Da ac Addas
Dylai'r cynhwysydd gwydr a ddefnyddir i ddal pob math o gyffuriau fod â chydnawsedd da â'r cyffur, hynny yw, wrth gynhyrchu, storio a defnyddio'r cyffur, ni ddylai priodweddau cemegol y cynhwysydd gwydr fod yn ansefydlog, a rhai sylweddau rhwng ni ddylent ddigwydd. Amrywiadau neu aneffeithiolrwydd meddyginiaethau a achosir gan adweithiau cemegol. Er enghraifft, rhaid dewis cynwysyddion gwydr wedi'u gwneud o wydr borosilicate ar gyfer meddyginiaethau pen uchel megis paratoadau gwaed a brechlynnau, a dylid gwneud gwahanol fathau o baratoadau chwistrellu dŵr asid ac alcali cryf, yn enwedig paratoadau chwistrellu dŵr alcalïaidd cryf, o wydr borosilicate hefyd. . Nid yw'r ampylau gwydr isel-borosilicate a ddefnyddir yn eang yn Tsieina yn addas ar gyfer cynnwys paratoadau chwistrellu dŵr. Dylai deunyddiau gwydr o'r fath drosglwyddo'n raddol i 5.0 o ddeunyddiau gwydr er mwyn bod yn unol â safonau rhyngwladol cyn gynted â phosibl i sicrhau nad yw'r cyffuriau sydd ynddynt yn cael eu defnyddio. Oddi ar y sglodion, nid cymylog, ac nid yw'n dirywio.
Ar gyfer pigiadau powdr cyffredinol, paratoadau llafar a arllwysiadau mawr, gall defnyddio gwydr borosilicate isel neu wydr calch soda-niwtralaidd fodloni ei ofynion sefydlogrwydd cemegol o hyd. Mae graddau cyrydiad meddyginiaethau i wydr yn hylif yn gyffredinol yn fwy na solidau ac mae alcalinedd yn fwy nag asidedd, yn enwedig mae gan chwistrelliadau dŵr alcalïaidd cryf ofynion perfformiad cemegol uwch ar gyfer poteli gwydr fferyllol.
Yn gwrthsefyll dirywiad thermol
Gwrthwynebiad da i newid tymheredd cyflym
Wrth gynhyrchu gwahanol ffurfiau dos o gyffuriau, mae angen sychu tymheredd uchel, sterileiddio neu rewi-sychu tymheredd isel yn y broses gynhyrchu, sy'n ei gwneud yn ofynnol bod gan y cynhwysydd gwydr allu da ac addas i wrthsefyll newidiadau sydyn mewn tymheredd heb fyrstio. . Mae ymwrthedd gwydr i newid tymheredd cyflym yn ymwneud yn bennaf â chyfernod ehangu thermol. Po isaf yw'r cyfernod ehangu thermol, y cryfaf yw ei wrthwynebiad i newidiadau tymheredd. Er enghraifft, yn gyffredinol, dylai llawer o baratoadau brechlyn pen uchel, paratoadau biolegol a pharatoadau lyophilized ddefnyddio 3.3 gwydr borosilicate neu 5.0 gwydr borosilicate. Pan fydd symiau mawr o wydr borosilicate isel a gynhyrchir yn Tsieina yn destun newidiadau cyflym mewn gwahaniaethau tymheredd, maent yn aml yn tueddu i ffrwydro a gollwng poteli. Mae gan wydr 3.3 borosilicate Tsieina ddatblygiad gwych, mae'r gwydr hwn yn arbennig o addas ar gyfer paratoadau lyophilized, oherwydd bod ei wrthwynebiad i newidiadau sydyn mewn tymheredd yn well na 5.0 gwydr borosilicate.
Cryfder mecanyddol
Cryfder mecanyddol da ac addas
Mae angen i gyffuriau mewn gwahanol ffurfiau dos wrthsefyll rhywfaint o wrthwynebiad mecanyddol wrth gynhyrchu a chludo. Mae cryfder mecanyddol poteli a chynwysyddion gwydr meddyginiaethol nid yn unig yn gysylltiedig â siâp y botel, maint geometrig, prosesu thermol, ac ati, ond hefyd cryfder mecanyddol y deunydd gwydr. I ryw raddau, mae cryfder mecanyddol gwydr borosilicate yn well na gwydr soda-calch.
Mae angen cyhoeddi a gweithredu'r safonau newydd ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol i sefydlu system safoni berffaith a gwyddonol, cyflymu'r broses o integreiddio â safonau rhyngwladol a marchnadoedd rhyngwladol, a gwella ansawdd deunyddiau pecynnu fferyllol, sicrhau ansawdd fferyllol, hyrwyddo datblygiad y diwydiant a masnach ryngwladol. Bydd yn chwarae rhan gadarnhaol. Wrth gwrs, fel y system safonol gyfan ar gyfer deunyddiau pecynnu fferyllol, mae yna lawer o faterion o hyd y mae angen eu gwella, eu gwella a'u perffeithio ymhellach yn y system safonol ragarweiniol ar gyfer poteli gwydr meddyginiaethol, yn enwedig i addasu i ddatblygiad cyflym y diwydiant fferyllol. ac integreiddio'r farchnad ryngwladol. Hawliad. Mae llunio, cynnwys a dangosyddion safonau, ac i ba raddau y mabwysiadir safonau rhyngwladol ac yn unol â'r farchnad ryngwladol oll yn gofyn am addasiadau ac ychwanegiadau priodol yn ystod yr adolygiad.
Safonau profi poteli gwydr a thanc:
Dull prawf ar gyfer straen jariau gwydr: ASTM C 148-2000 (2006).
Amser postio: Rhagfyr-06-2019