Πρότυπο ποιότητας γυάλινων φιαλών

Σύστημα τυποποίησης
1 Πρότυπα και τυποποιημένα συστήματα για γυάλινες φιάλες

Το άρθρο 52 του νόμου περί διαχείρισης φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας ορίζει: «Τα υλικά συσκευασίας και τα δοχεία σε άμεση επαφή με φάρμακα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις για φαρμακευτική χρήση και τα πρότυπα ασφαλείας». Το άρθρο 44 των Κανονισμών Εφαρμογής του Νόμου περί Διαχείρισης Φαρμάκων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας ορίζει: Τα μέτρα διαχείρισης, οι κατάλογοι προϊόντων και οι φαρμακευτικές απαιτήσεις και πρότυπα για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας και δοχεία διατυπώνονται και δημοσιεύονται από το ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων του Κρατικού Συμβουλίου . «Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προαναφερθέντων νόμων και κανονισμών, η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων έχει οργανώσει σε παρτίδες από το 2002. Διατύπωσε και εξέδωσε 113 πρότυπα για δοχεία συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων (υλικά) (συμπεριλαμβανομένων των προτύπων προγραμματισμένης απελευθέρωσης του 2004), συμπεριλαμβανομένων 43 προτύπων για φαρμακευτική γυάλινη φιάλη δοχεία συσκευασίας (υλικά), και ο αριθμός των προτύπων αντιπροσώπευε το 38% των συνολικών προτύπων συσκευασίας του χωριού. Το τυπικό πεδίο εφαρμογής καλύπτει δοχεία συσκευασίας φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών για διάφορες μορφές ένεσης, όπως ενέσεις σε σκόνη, ενέσεις νερού, εγχύσεις, δισκία, χάπια, πόσιμα υγρά και λυοφιλοποιημένα, εμβόλια, προϊόντα αίματος και άλλες μορφές δοσολογίας. Έχει αρχικά διαμορφωθεί ένα σχετικά πλήρες και τυποποιημένο σύστημα τυποποίησης ιατρικών γυάλινων φιαλών. Η διαμόρφωση και η κυκλοφορία αυτών των προτύπων, η αντικατάσταση φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών και δοχείων, η βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων, η διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων, η επιτάχυνση της ενοποίησης με τα διεθνή πρότυπα και τη διεθνή αγορά, η προώθηση και ρύθμιση του υγιούς , ομαλή και ταχεία ανάπτυξη της κινεζικής φαρμακευτικής βιομηχανίας γυαλιού, έχει σημαντικό νόημα και ρόλο.

Οι φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες είναι υλικά συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με φαρμακευτικά προϊόντα. Καταλαμβάνουν μεγάλη αναλογία στον τομέα των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας, και έχουν αναντικατάστατες ιδιότητες και πλεονεκτήματα. Τα πρότυπά τους έχουν καθοριστικό αντίκτυπο στην ποιότητα της φαρμακευτικής συσκευασίας και στην ανάπτυξη της βιομηχανίας.

Φαρμακευτικό σύστημα
2 Τυποποιημένο σύστημα για φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες
Σύμφωνα με τα πρότυπα της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων για τη σύνθεση φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας χωρισμένα ανά υλικό, ένα υλικό (ποικιλία) και ένα πρότυπο, υπάρχουν 43 πρότυπα για φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες που έχουν εκδοθεί και πρόκειται να κυκλοφορήσουν. Χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με τον τυπικό τύπο. Υπάρχουν 23 πρότυπα προϊόντων στην πρώτη κατηγορία, εκ των οποίων τα 18 έχουν εκδοθεί και 5 έχουν προγραμματιστεί να κυκλοφορήσουν το 2004. 17 πρότυπα της μεθόδου δοκιμής δεύτερου τύπου, εκ των οποίων τα 10 έχουν κυκλοφορήσει και 7 προγραμματίζονται να κυκλοφορήσουν το 2004. Υπάρχουν 3 βασικά πρότυπα της τρίτης κατηγορίας, 1 εκ των οποίων έχει δημοσιευθεί, 2 θα κυκλοφορήσουν το 2004. Υπάρχουν 23 τύποι προτύπων προϊόντων στην πρώτη κατηγορία, οι οποίοι χωρίζονται σε 8 τύπους ανάλογα με τους τύπους προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των "Μολυσμένα μπουκάλια έγχυσης" 3 "Ελεγχόμενα μπουκάλια έγχυσης" 3 "Γυάλινα μπουκάλια έγχυσης" 3 "Φαρμακευτικά μπουκάλια καλουπιών" 3 "Σωληνάρια Φαρμακευτικά 3 τεμάχια «Bottles», 3 είδη «Controlled Oral Liquid Bottles», 3 είδη «Ampoules» και 3 είδη «Glass Medicinal Tubes» (Σημείωση: Αυτό το προϊόν είναι ένα ημικατεργασμένο προϊόν για την επεξεργασία διαφόρων φιαλών ελέγχου και αμπούλες).
Υπάρχουν τρεις τύποι συγκολλητικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων 8 τεμαχίων από βοριοπυριτικό γυαλί. Το βοριοπυριτικό γυαλί περιλαμβάνει α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) ουδέτερο γυαλί και α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Βοροπυριτικό γυαλί. Αυτός ο τύπος γυαλιού είναι κατασκευασμένος από διεθνές ουδέτερο γυαλί, το οποίο αναφέρεται συνήθως ως γυαλί κατηγορίας I ή υλικό κατηγορίας Α. Υπάρχουν 8 αντικείμενα από γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό και το χαμηλό βοριοπυριτικό γυαλί είναι α = (6,2 έως 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 έως 300 ℃). Αυτός ο τύπος γυάλινου υλικού είναι το μοναδικό σχεδόν ουδέτερο γυαλί της Κίνας που δεν μπορεί να είναι σύμφωνο με τα διεθνή πρότυπα. Αναφέρεται επίσης συνήθως ως υλικό κατηγορίας Β. Γυαλί ανθρακικού ασβεστίου 7 τεμάχια, το γυαλί νάτριο είναι α = (7,6 έως 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 έως 300 ℃), αυτός ο τύπος γυάλινου υλικού είναι γενικά βουλκανισμένος και το Η επιφάνεια είναι ανθεκτική στο νερό Η απόδοση φτάνει στο επίπεδο 2.
Υπάρχουν 17 πρότυπα για τον δεύτερο τύπο μεθόδων επιθεώρησης. Αυτά τα πρότυπα μεθόδων επιθεώρησης καλύπτουν βασικά διάφορα είδη επιθεώρησης, όπως την απόδοση και τους δείκτες διαφόρων τύπων φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών. Ειδικότερα, η δοκιμή των χημικών ιδιοτήτων του γυαλιού έχει προσθέσει νέες επιδόσεις αντοχής στο νερό σύμφωνα με τα πρότυπα ISO. φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες σε φάρμακα διαφορετικών ιδιοτήτων και δοσολογικών μορφών. Η διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών και συνεπώς της ποιότητας των φαρμάκων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο. Επιπλέον, έχουν προστεθεί μέθοδοι ανίχνευσης για την ποσότητα έκπλυσης επιβλαβών στοιχείων για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών. Τα πρότυπα της μεθόδου δοκιμής για τις φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες πρέπει να συμπληρωθούν περαιτέρω. Για παράδειγμα, η μέθοδος δοκιμής για την ανθεκτική στα αλκάλια αντίσταση απογύμνωσης των αμπούλων, η μέθοδος δοκιμής για τη δύναμη θραύσης και η μέθοδος δοκιμής για αντοχή σε κραδασμούς κατάψυξης έχουν όλα μια σημαντική επίδραση στην ποιότητα και την εφαρμογή των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών.
Υπάρχουν 3 βασικά πρότυπα στην τρίτη κατηγορία. Μεταξύ αυτών, η «Ταξινόμηση και Μέθοδοι Δοκιμής Ιατρικών Γυάλινων Μπουκαλιών» αναφέρεται στο ISO 12775-1997 «Ταξινόμηση και Μέθοδοι Δοκιμής Γυαλιού σε Κανονική Παραγωγή Μεγάλης Κλίμακας». Τα πρότυπα ταξινόμησης σύνθεσης φιαλών και μεθόδων δοκιμής έχουν σαφή ορισμό για να διακρίνουν τα γυάλινα υλικά από άλλες βιομηχανίες. Τα άλλα δύο βασικά πρότυπα περιορίζουν τα επιβλαβή στοιχεία των υλικών γυαλιού, του μολύβδου, του καδμίου, του αρσενικού και του αντιμονίου, για να διασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα διαφόρων τύπων φαρμάκων.

Χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών φιαλών

3 Χαρακτηριστικά του προτύπου φαρμακευτικής γυάλινης φιάλης
Το πρότυπο φαρμακευτικής γυάλινης φιάλης είναι ένας σημαντικός κλάδος του τυπικού συστήματος για φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας. Δεδομένου ότι οι φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες έρχονται σε άμεση επαφή με τα φάρμακα και ορισμένα από αυτά πρέπει να αποθηκευτούν για μεγάλο χρονικό διάστημα, η ποιότητα των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα των φαρμάκων και αφορά την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια. Ως εκ τούτου, το πρότυπο των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών έχει ειδικές και αυστηρές απαιτήσεις, οι οποίες συνοψίζονται ως εξής:
Πιο συστηματικό και ολοκληρωμένο, το οποίο ενισχύει την επιλεκτικότητα των προτύπων προϊόντων και υπερνικά την υστέρηση των προτύπων στα προϊόντα
Το ίδιο προϊόν που προσδιορίζεται από το νέο πρότυπο βασίζεται στην αρχή της διαμόρφωσης διαφορετικών προτύπων με βάση διαφορετικά υλικά, η οποία διευρύνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, ενισχύει την εφαρμογή και την επιλεκτικότητα διαφόρων νέων φαρμάκων και ειδικών φαρμάκων σε διαφορετικά υλικά γυαλιού και διαφορετική απόδοση προϊόντα και αλλαγές Τα πρότυπα γενικά τα πρότυπα προϊόντων υστερούν σε σχέση με την ανάπτυξη προϊόντων.
Για παράδειγμα, μεταξύ των 8 τύπων προϊόντων φαρμακευτικής γυάλινης φιάλης που καλύπτονται από το νέο πρότυπο, κάθε πρότυπο προϊόντος χωρίζεται σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το υλικό και την απόδοση, η πρώτη κατηγορία είναι βοριοπυριτικό γυαλί, η δεύτερη κατηγορία είναι γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό και η τρίτη Η κατηγορία είναι γυαλί σόδα λάιμ. Παρόλο που δεν έχει παραχθεί ακόμη ένα συγκεκριμένο προϊόν συγκεκριμένου τύπου υλικού, έχουν εισαχθεί πρότυπα για αυτόν τον τύπο προϊόντος, γεγονός που λύνει το πρόβλημα της υστέρησης στην παραγωγή τυποποιημένων προϊόντων. Διάφοροι τύποι φαρμάκων με διαφορετικούς βαθμούς, διαφορετικές ιδιότητες, διαφορετικές χρήσεις και δοσολογικές μορφές έχουν μεγαλύτερη ευελιξία και μεγαλύτερη επιλογή για διαφορετικούς τύπους προϊόντων και προτύπων.
Διευκρίνισε τον ορισμό του βοριοπυριτικού γυαλιού και του χαμηλού βοριοπυριτικού γυαλιού. Το διεθνές πρότυπο ISO 4802. 1-1988 “Water Resistance of Glassware and Glass Containers' Inner Surfaces. Μέρος 1: Προσδιορισμός και ταξινόμηση με ογκομέτρηση.» Το γυαλί) ορίζεται ως γυαλί που περιέχει 5 έως 13% (m / m) τριοξείδιο του βορίου (B-2O-3), αλλά το ISO 12775 «Ταξινόμηση σύνθεσης γυαλιού και μέθοδοι δοκιμής για κανονική μαζική παραγωγή» που εκδόθηκε το 1997 Ο ορισμός του βοριοπυριτικού Το γυαλί (συμπεριλαμβανομένου του ουδέτερου γυαλιού) περιέχει τριοξείδιο του βορίου (B-2O-3) περισσότερο από 8% (m / m). Σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο του 1997 για τις αρχές ταξινόμησης γυαλιού, το γυάλινο υλικό περίπου 2% (m / m) B-2O-3, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στην κινεζική φαρμακευτική βιομηχανία γυάλινων φιαλών για πολλά χρόνια, δεν πρέπει να ονομάζεται βοριοπυριτικό γυαλί ή ουδέτερο γυαλί. Η δοκιμή αποδεικνύει ότι ορισμένες από τις δοκιμές αντοχής σε σωματίδια γυαλιού και αντοχής στο νερό της εσωτερικής επιφάνειας αυτών των υλικών αποτυγχάνουν να φτάσουν στα επίπεδα 1 και HC1 ή βρίσκονται μεταξύ των άκρων του επιπέδου 1 και του επιπέδου 2. Η πρακτική έχει επίσης αποδείξει ότι ορισμένοι από αυτούς τους τύπους του γυαλιού θα έχει ουδέτερη αστοχία ή ξεφλούδισμα κατά τη χρήση, αλλά αυτός ο τύπος γυαλιού χρησιμοποιείται στην Κίνα εδώ και πολλά χρόνια. Το νέο πρότυπο διατηρεί αυτόν τον τύπο γυαλιού και προσδιορίζει το B-2O- Η περιεκτικότητα του 3 θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του 5-8% (m / m). Είναι ξεκάθαρο ότι αυτός ο τύπος γυαλιού δεν μπορεί να ονομαστεί βοριοπυριτικό γυαλί (ή ουδέτερο γυαλί) και ονομάζεται γυαλί χαμηλού βοριοπυριτικού.
Υιοθετήστε ενεργά τα πρότυπα ISO. Τα νέα πρότυπα είναι σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Τα νέα πρότυπα αναφέρονται πλήρως στα πρότυπα ISO και τα βιομηχανικά πρότυπα και τη φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών, της Γερμανίας, της Ιαπωνίας και άλλων προηγμένων χωρών και συνδυάζουν τις πραγματικές συνθήκες της κινεζικής φαρμακευτικής βιομηχανίας γυάλινων φιαλών από τις δύο πτυχές των τύπων γυαλιού και των υλικών γυαλιού Προσέγγισε τα διεθνή πρότυπα.
Τύποι υλικών γυαλιού: Υπάρχουν 4 τύποι γυαλιού στο νέο πρότυπο, συμπεριλαμβανομένων 2 τύπων βοριοπυριτικού γυαλιού, συμπεριλαμβανομένων 3,3 βοριοπυριτικού γυαλιού [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Και 5,0 0 ουδέτερο γυαλί [α = (4 έως 5) × 10 (-6) K (-1)], γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό [α = (6,2 έως 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 τύπος, γυαλί σοδαλάιμ [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 τύπος, άρα υπάρχουν 4 τύποι γυαλιού ανά υλικό.

Επειδή το γυαλί soda lime περιλαμβάνει μεγάλο αριθμό εξουδετερωμένων επιφανειακών επεξεργασιών στην πραγματική παραγωγή και εφαρμογή, χωρίζεται σε 5 τύπους ανάλογα με το προϊόν. Οι παραπάνω 4 τύποι γυαλιού και 5 τύποι γυάλινων προϊόντων περιλαμβάνουν διεθνή πρότυπα, Φαρμακοποιία των ΗΠΑ και ειδικά για την Κίνα ιατρικά γυάλινα μπουκάλια. Επιπλέον, από τα 8 προϊόντα που καλύπτονται από το πρότυπο, μόνο οι αμπούλες έχουν αναπτύξει 2 πρότυπα, «αμπούλες βοριοπυριτικού γυαλιού» και «αμπούλες γυαλιού χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό» και μόνο έναν τύπο α = (4 έως 5) × 10 (-6) K (-1) από 5,0 βοριοπυριτικό γυαλί χωρίς α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) από 3. 3 βοριοπυριτικό γυαλί Είναι κυρίως επειδή δεν υπάρχει τέτοιο προϊόν στον κόσμο , και το σημείο μαλακώματος του βοριοπυριτικού γυαλιού 3,3 είναι υψηλό, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σφράγιση της αμπούλας. Στην πραγματικότητα, το διεθνές πρότυπο έχει μόνο μια αμπούλα βοριοπυριτικού γυαλιού 5,0 και δεν υπάρχει αμπούλα βοριοπυριτικού γυαλιού 3,3 και γυάλινη αμπούλα σόδα-άσβεστου. Όσον αφορά τις μοναδικές φύσιγγες γυαλιού χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό της Κίνας, οι αμπούλες βοριοπυριτικού γυαλιού 5.0 δεν έχουν ακόμη σχηματίσει μια συγκεκριμένη περίοδο σταθερής παραγωγής μεγάλης κλίμακας στην Κίνα για διάφορους λόγους και μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως προϊόν μετάβασης. Στο τέλος, το γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό είναι ακόμα περιορισμένο. Φύσιγγα, αναπτύξτε αμπούλα βοριοπυριτικού γυαλιού 5.0 για να επιτύχετε πλήρη ενοποίηση με τα διεθνή πρότυπα και προϊόντα το συντομότερο δυνατό.
Απόδοση υλικού γυαλιού: Ο συντελεστής θερμικής διαστολής α που καθορίζεται στο νέο πρότυπο, βοριοπυριτικό γυαλί 3,3 και βοριοπυριτικό γυαλί 5,0 είναι απολύτως συμβατό με τα διεθνή πρότυπα. Το γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό είναι μοναδικό στην Κίνα και δεν υπάρχουν τέτοια υλικά στα διεθνή πρότυπα. Το ISO ορίζει α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) και το νέο πρότυπο ορίζει α = (7,6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Οι δείκτες είναι ελαφρώς αυστηρότεροι από τα διεθνή πρότυπα. Στο νέο πρότυπο, οι χημικές ιδιότητες του βοριοπυριτικού γυαλιού 3,3, του βοριοπυριτικού γυαλιού 5,0 και του γυαλιού νατράσβεστου στους 121 ° C είναι σύμφωνες με τα διεθνή πρότυπα. Επιπλέον, οι απαιτήσεις για τη χημική σύνθεση του οξειδίου του βορίου (B-2O-3) στους τρεις τύπους γυαλιού είναι πλήρως σύμφωνες με τα διεθνή πρότυπα.
Απόδοση προϊόντος γυαλιού: Η απόδοση του προϊόντος που ορίζεται στο νέο πρότυπο, οι δείκτες αντοχής στο εσωτερικό επιφανειακών υδάτων, αντίστασης θερμικών κραδασμών και αντίστασης εσωτερικής πίεσης είναι σύμφωνες με τα διεθνή πρότυπα. Ο δείκτης εσωτερικής πίεσης του προτύπου ISO ορίζει ότι η αμπούλα είναι 50 nm / mm, τα άλλα προϊόντα είναι 40 nm / mm και το νέο πρότυπο ορίζει ότι η αμπούλα είναι 40 nm / mm, επομένως ο δείκτης εσωτερικής τάσης της αμπούλας είναι ελαφρώς υψηλότερος από τον Πρότυπο ISO.

Εφαρμογή ιατρικής φιάλης
Εφαρμογή προτύπων φαρμακευτικής γυάλινης φιάλης
Διάφορα προϊόντα και διαφορετικά υλικά σχηματίζουν ένα τυποποιημένο σύστημα διασταυρώσεων, το οποίο παρέχει επαρκή βάση και προϋποθέσεις για τα επιστημονικά, λογικά και κατάλληλα γυάλινα δοχεία για διάφορους τύπους φαρμάκων. Η επιλογή και η εφαρμογή διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων σε διαφορετικές δοσολογικές μορφές, διαφορετικές ιδιότητες και διαφορετικές ποιότητες για φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες θα πρέπει να ακολουθεί τις ακόλουθες αρχές:
Χημική σταθερότητα
Καλές και κατάλληλες αρχές χημικής σταθερότητας
Το γυάλινο δοχείο που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση όλων των ειδών φαρμάκων θα πρέπει να έχει καλή συμβατότητα με το φάρμακο, δηλαδή στην παραγωγή, αποθήκευση και χρήση του φαρμάκου, οι χημικές ιδιότητες του γυάλινου δοχείου δεν πρέπει να είναι ασταθείς και ορισμένες ουσίες μεταξύ δεν πρέπει να συμβαίνουν. Παραλλαγές ή αναποτελεσματικότητα των φαρμάκων που προκαλούνται από χημικές αντιδράσεις. Για παράδειγμα, τα γυάλινα δοχεία από βοριοπυριτικό γυαλί πρέπει να επιλέγονται για φάρμακα υψηλής ποιότητας, όπως σκευάσματα αίματος και εμβόλια, και διάφοροι τύποι παρασκευασμάτων ένεσης ισχυρού οξέος και αλκαλικού νερού, ειδικά παρασκευάσματα ισχυρού αλκαλικού νερού, πρέπει επίσης να είναι κατασκευασμένα από βοριοπυριτικό γυαλί. . Οι αμπούλες από γυαλί χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό που χρησιμοποιούνται ευρέως στην Κίνα δεν είναι κατάλληλες για να περιέχουν σκευάσματα έγχυσης νερού. Τέτοια γυάλινα υλικά θα πρέπει σταδιακά να μεταβούν σε γυάλινα υλικά 5,0 προκειμένου να είναι σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα το συντομότερο δυνατό, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα που περιέχουν δεν χρησιμοποιούνται. Χωρίς τσιπ, δεν είναι θολό και δεν αλλοιώνεται.

Για γενικές ενέσεις σκόνης, σκευάσματα από το στόμα και μεγάλες εγχύσεις, η χρήση γυαλιού χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό ή εξουδετερωμένου γυαλιού νατράσβεστου μπορεί να πληροί τις απαιτήσεις χημικής σταθερότητας. Ο βαθμός διάβρωσης των φαρμάκων στο γυαλί είναι γενικά υγρός είναι μεγαλύτερος από τα στερεά και η αλκαλικότητα είναι μεγαλύτερη από την οξύτητα, ειδικά οι ισχυρές ενέσεις αλκαλικού νερού έχουν υψηλότερες απαιτήσεις χημικής απόδοσης για φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες.
Ανθεκτικό στη θερμική εκφύλιση
Καλή αντοχή σε γρήγορη αλλαγή θερμοκρασίας
Κατά την παραγωγή διαφορετικών μορφών δοσολογίας φαρμάκων, απαιτείται ξήρανση σε υψηλή θερμοκρασία, αποστείρωση ή λυοφιλίωση σε χαμηλή θερμοκρασία, η οποία απαιτεί το γυάλινο δοχείο να έχει καλή και κατάλληλη ικανότητα να αντιστέκεται σε ξαφνικές αλλαγές θερμοκρασίας χωρίς να σκάει. . Η αντίσταση του γυαλιού στην ταχεία αλλαγή θερμοκρασίας σχετίζεται κυρίως με τον συντελεστή θερμικής διαστολής. Όσο χαμηλότερος είναι ο συντελεστής θερμικής διαστολής, τόσο ισχυρότερη είναι η αντοχή του στις αλλαγές θερμοκρασίας. Για παράδειγμα, πολλά σκευάσματα εμβολίων υψηλής ποιότητας, βιολογικά παρασκευάσματα και λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιούν βοριοπυριτικό γυαλί 3,3 ή βοριοπυριτικό γυαλί 5,0. Όταν μεγάλες ποσότητες γυαλιού χαμηλής περιεκτικότητας σε βοριοπυριτικό που παράγονται στην Κίνα υπόκεινται σε γρήγορες αλλαγές στις διαφορές θερμοκρασίας, συχνά τείνουν να εκραγούν και να πέφτουν μπουκάλια. Το βοριοπυριτικό γυαλί της Κίνας 3,3 έχει μεγάλη ανάπτυξη, αυτό το γυαλί είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα, επειδή η αντοχή του σε απότομες αλλαγές θερμοκρασίας είναι καλύτερη από το βοριοπυριτικό γυαλί 5,0.
Μηχανική αντοχή
Καλή και κατάλληλη μηχανική αντοχή
Τα φάρμακα σε διαφορετικές δοσολογικές μορφές πρέπει να αντέχουν έναν ορισμένο βαθμό μηχανικής αντοχής κατά την παραγωγή και τη μεταφορά. Η μηχανική αντοχή των φαρμακευτικών γυάλινων φιαλών και δοχείων δεν σχετίζεται μόνο με το σχήμα της φιάλης, το γεωμετρικό μέγεθος, τη θερμική επεξεργασία κ.λπ., αλλά και τη μηχανική αντοχή του γυάλινου υλικού. Σε κάποιο βαθμό, η μηχανική αντοχή του βοριοπυριτικού γυαλιού είναι καλύτερη από εκείνη του γυαλιού νατράσβεστου.
Η έκδοση και η εφαρμογή των νέων προτύπων για τις φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες είναι απαραίτητες για τη δημιουργία ενός τέλειου και επιστημονικού συστήματος τυποποίησης, την επιτάχυνση του ρυθμού ενοποίησης με τα διεθνή πρότυπα και τις διεθνείς αγορές και τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας, τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. προώθηση της ανάπτυξης της βιομηχανίας και του διεθνούς εμπορίου. Θα παίξει θετικό ρόλο. Φυσικά, όπως ολόκληρο το τυπικό σύστημα για τα υλικά συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων, υπάρχουν ακόμη πολλά ζητήματα που πρέπει να βελτιωθούν περαιτέρω, να βελτιωθούν και να τελειοποιηθούν στο προκαταρκτικό πρότυπο σύστημα για φαρμακευτικές γυάλινες φιάλες, ειδικά για να προσαρμοστούν στην ταχεία ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την ολοκλήρωση της διεθνούς αγοράς. Αξίωση. Η διατύπωση, το περιεχόμενο και οι δείκτες των προτύπων και ο βαθμός στον οποίο τα διεθνή πρότυπα υιοθετούνται και είναι σύμφωνα με τη διεθνή αγορά απαιτούν κατάλληλες προσαρμογές και προσθήκες κατά την αναθεώρηση.
Πρότυπα δοκιμής γυάλινων φιαλών και δεξαμενών:
Μέθοδος δοκιμής για καταπόνηση γυάλινων βάζων: ASTM C 148-2000 (2006).