Normiga sistemo
1 Normoj kaj normigitaj sistemoj por vitraj boteloj
artikolo 52 de la Leĝo pri Drogmenta Administrado de la Ĉina Popola Respubliko kondiĉas: "Pakaĵmaterialoj kaj ujoj en rekta kontakto kun medikamentoj devas plenumi la postulojn por farmacia uzo kaj sekurecaj normoj." Artikolo 44 de la Efektivigo-Regularo de la Leĝo pri Drog-Administrado de la Ĉina Popola Respubliko diras: La administradiniciatoj, produktkatalogoj, kaj farmaciaj postuloj kaj normoj por farmaciaj pakaĵmaterialoj kaj ujoj estas formulitaj kaj publikigitaj de la drogreguliga sekcio de la Ŝtata Konsilio. . “Laŭ la postuloj de la menciitaj leĝoj kaj regularoj, la Ŝtata Drog-Administracio organiziĝis en aroj ekde 2002. Formulis kaj eldonis 113 normojn por farmaciaj pakaĵujoj (materialoj) (inkluzive de planitaj eldonaj normoj de 2004), inkluzive de 43 normoj por medikamentaj vitra botelo. pakaĵujoj (materialoj), kaj la nombro da normoj konsistigis 38% de la totala drogo pakado vilaĝo normoj. La norma amplekso kovras farmaciajn vitrajn botelojn pakajn ujojn por diversaj injektaj formoj kiel pulvoraj injektoj, akvaj injektoj, infuzaĵoj, tabeloj, piloloj, buŝaj likvaĵoj kaj liofiligitaj, vakcinoj, sangaj produktoj kaj aliaj dozaj formoj. Relative kompleta kaj normigita medicina vitra botela normiga sistemo estis komence formita. La formuliĝo kaj liberigo de ĉi tiuj normoj, la anstataŭigo de medikamentaj vitraj boteloj kaj ujoj, la plibonigo de produktokvalito, la certigo de la kvalito de medikamentoj, la akcelo de integriĝo kun internaciaj normoj kaj la internacia merkato, la promocio kaj reguligo de la sana. , orda, kaj rapida disvolviĝo de la ĉina farmacia vitroindustrio , Havas signifan signifon kaj rolon.
Medicinaj vitroboteloj estas pakmaterialoj kiuj estas en rekta kontakto kun farmaciaĵoj. Ili okupas grandan proporcion en la kampo de farmaciaj pakaj materialoj, kaj havas neanstataŭeblajn ecojn kaj avantaĝojn. Iliaj normoj havas decidan efikon al la kvalito de farmacia pakaĵo kaj industrievoluo.
Medikigita sistemo
2 Normigita sistemo por medikamentaj vitraj boteloj
Laŭ la normoj de la Ŝtata Drogadministracio por formuli farmaciajn pakmaterialojn dividitaj per materialo, unu materialo (vario) kaj unu normo, ekzistas 43 normoj por medikamentaj vitraj boteloj kiuj estis eldonitaj kaj estas liberigotaj. Ĝi estas dividita en tri kategoriojn laŭ la norma tipo. Estas 23 produktnormoj en la unua kategorio, el kiuj 18 estis eldonitaj, kaj 5 estas planitaj esti liberigitaj en 2004; 17 normoj de la dua-tipa testmetodo, el kiuj 10 estis publikigitaj, kaj 7 estas planitaj esti liberigitaj en 2004. Estas 3 bazaj normoj de la tria kategorio, el kiuj 1 estis publikigita, 2 aperos en 2004. Estas 23 specoj de produktaj normoj en la unua kategorio, kiuj estas dividitaj en 8 tipojn laŭ produktaj tipoj, inkluzive de "Mulditaj Injektaj Boteloj" 3 "Kontrolitaj Injektaj Boteloj" 3 "Vitraj Infuzaĵaj Boteloj" 3 "Moldaj Farmaciaj Boteloj" 3 "Tubo". Farmacia 3 eroj el "Boteloj", 3 eroj el "Kontrolitaj Buŝaj Likvaj Boteloj", 3 eroj el "Ampoloj" kaj 3 eroj el "Vitraj Medicinaj Tuboj" (Noto: Ĉi tiu produkto estas duonpreta produkto por prilaborado de diversaj kontrolboteloj kaj ampoloj).
Estas tri specoj de ligaj materialoj, inkluzive de 8 eroj de borosilikata vitro. Borosilikata vitro inkluzivas α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) neŭtralan vitron kaj α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilikata vitro. Ĉi tiu speco de vitro estas farita el internacia neŭtrala vitro, kiu ankaŭ estas ofte nomata Klaso I-vitro aŭ Klaso A-materialo. Estas 8 eroj de malalta borosilikata vitro, kaj la malalta borosilikata vitro estas α = (6,2 ĝis 7, 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ĝis 300 ℃). Ĉi tiu speco de vitra materialo estas la unika kvazaŭ-neŭtrala vitro de Ĉinio, kiu ne povas esti konforma al internaciaj normoj. Ĝi ankaŭ estas ofte referita kiel Class B-materialo. Sodo-kalko vitro 7 eroj, sodo-kalko vitro estas α = (7,6 al 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 al 300 ℃), ĉi tiu tipo de vitra materialo estas ĝenerale vulkanigita, kaj la surfaco estas akvorezista Agado atingas la nivelon 2.
Estas 17 normoj por la dua speco de inspektadmetodoj. Ĉi tiuj inspektaj metodonormoj esence kovras diversajn inspektajn erojn kiel la agado kaj indikiloj de diversaj specoj de farmaciaj vitraj boteloj. Precipe, la provo de vitro-kemiaj propraĵoj aldonis novan akvorezistan agadon laŭ ISO-normoj. La detekto de alkala kaj acida rezisto provizas pli, pli ampleksajn kaj sciencajn detektajn metodojn por la identigo de kemia stabileco por adapti la diversajn produktojn de medikamentaj vitroboteloj al drogoj de malsamaj propraĵoj kaj dozaj formoj. Certigi la kvaliton de medikamentaj vitraj boteloj kaj tiel la kvaliton de medikamentoj ludos gravan rolon. Krome, detektaj metodoj por la lesiva kvanto de malutilaj elementoj estis aldonitaj por certigi la sekurecon de farmaciaj vitroboteloj. La testmetodonormoj por medikamentaj vitraj boteloj devas esti plu kompletigitaj. Ekzemple, la testmetodo por alkal-rezista nudrezisto de ampoloj, la testa metodo por rompoforto, kaj la testa metodo por rezisto al frosta ŝoko ĉiuj havas gravan influon sur la kvalito kaj apliko de farmaciaj vitroboteloj.
Estas 3 bazaj normoj en la tria kategorio. Inter ili, "Klasifikado kaj Testo-Metodoj de Medicinaj Vitraj Boteloj" rilatas al ISO 12775-1997 "Klasifikado kaj Testo-Metodoj de Vitro en Normala Grandskala Produktado". Klasifiko de botelo kunmetaĵo kaj normoj de testmetodo havas klaran difinon por distingi vitromaterialojn de aliaj industrioj. La aliaj du bazaj normoj limigas la malutilajn elementojn de vitromaterialoj, plumbo, kadmio, arseniko kaj antimono, por certigi la sekurecon kaj efikecon de diversaj specoj de medikamentoj.
Karakterizaĵoj de medikamentaj boteloj
3 Karakterizaĵoj de la normo de medikamentaj vitra botelo
La normo de farmacia vitra botelo estas grava branĉo de la norma sistemo por farmaciaj pakmaterialoj. Ĉar la medikamentaj vitraj boteloj estas en rekta kontakto kun la medikamentoj, kaj kelkaj el ili devas esti konservitaj dum longa tempo, la kvalito de la medikamentaj vitraj boteloj rekte rilatas al la kvalito de la medikamentoj kaj implikas homan sanon kaj sekurecon. Sekve, la normo de kuracaj vitraj boteloj havas specialajn kaj striktajn postulojn, kiuj estas resumitaj jene:
Pli sistema kaj ampleksa, kiu plibonigas la selektivecon de produktaj normoj kaj venkas la malfruon de normoj al produktoj
La sama produkto identigita de la nova normo baziĝas sur la principo de formuli malsamajn normojn bazitajn sur malsamaj materialoj, kiu multe vastigas la amplekson de la normo, plibonigas la aplikeblecon kaj selektivecon de diversaj novaj drogoj kaj specialaj drogoj al malsamaj vitraj materialoj kaj malsama rendimento. produktoj, kaj ŝanĝoj. Normoj en ĝeneralaj produktaj normoj restas malantaŭ produkta evoluo.
Ekzemple, inter la 8 specoj de medikamentaj vitraj botelproduktoj kovritaj de la nova normo, ĉiu produkta normo estas dividita en 3 kategoriojn laŭ materialo kaj rendimento, la unua kategorio estas borosilikata vitro, la dua kategorio estas malalta borosilikata vitro, kaj la tria. Klaso estas soda kalkvitro. Kvankam certa produkto de certa speco de materialo ankoraŭ ne estis produktita, normoj por ĉi tiu speco de produkto estis enkondukitaj, kio solvas la problemon de malfruo en la produktado de normaj produktoj. Diversaj specoj de drogoj kun malsamaj gradoj, malsamaj propraĵoj, malsamaj uzoj kaj dozaj formoj havas pli da fleksebleco kaj pli grandan elekton por malsamaj specoj de produktoj kaj normoj.
Klarigis la difinon de borosilikata vitro kaj malalta borosilikata vitro. La internacia normo ISO 4802. 1-1988 "Akvorezisto de Vitraj kaj Vitraj Ujoj' Internaj Surfacoj. Parto 1: Determino kaj Klasifiko per Titrado. Vitro) estas difinita kiel vitro enhavanta 5 ĝis 13% (m/m) de borotrioksido (B-2O-3), sed ISO 12775 "Klasifikado de vitrokonsisto kaj testaj metodoj por normala amasproduktado" eldonita en 1997 La difino de borosilikato vitro (inkluzive neŭtrala vitro) enhavas boro-trioksidon (B-2O-3) pli ol 8% (m/m). Laŭ la internacia normo de 1997 por vitra klasifika principoj, la vitra materialo de ĉirkaŭ 2% (m/m) de B-2O-3, kiu estis vaste uzata en la ĉina farmacia vitra botelo industrio dum multaj jaroj, ne devus esti nomita. borosilikata vitro aŭ neŭtrala vitro. La testo pruvas, ke iuj el la testoj pri akvorezisto kaj interna surfaca akvorezisto de ĉi tiuj materialoj malsukcesas atingi Nivelon 1 kaj HC1, aŭ ili estas inter la randoj de Nivelo 1 kaj Nivelo 2. Praktiko ankaŭ pruvis, ke iuj el ĉi tiuj tipoj. de vitro havos neŭtralan fiaskon aŭ senŝeliĝon en uzo, sed ĉi tiu speco de vitro estas uzata en Ĉinio dum multaj jaroj. La nova normo konservas ĉi tiun tipon de vitro kaj specifas ĝian B-2O- La enhavo de 3 devas plenumi la postulojn de 5-8% (m/m). Estas klare difinita, ke ĉi tiu speco de vitro ne povas esti nomita borosilikata vitro (aŭ neŭtrala vitro), kaj ĝi estas nomita malalta borosilikata vitro.
Aktive adoptu ISO-normojn. La novaj normoj konformas al internaciaj normoj. La novaj normoj plene rilatas al la ISO-normoj kaj la industriaj normoj kaj farmacopeo de Usono, Germanio, Japanio kaj aliaj progresintaj landoj, kaj kombinas la realajn kondiĉojn de la ĉina farmacia vitra botelindustrio el la du aspektoj de vitrospecoj kaj vitromaterialoj. Atingis internaciajn normojn.
Vitraj materialaj tipoj: Estas 4 specoj de vitro en la nova normo, inkluzive de 2 specoj de borosilikata vitro, inkluzive de 3.3 borosilikata vitro [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) ] Kaj 5,0 0 neŭtrala vitro [α = (4 ĝis 5) × 10 (-6) K (-1)], malalta borosilikata vitro [α = (6,2 ĝis 7, 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 tipo, soda kalka vitro [α = (7,6 ~ 9, 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipo, do estas 4 specoj de vitro laŭ materialo.
Ĉar soda kalkvitro inkluzivas grandan nombron da neŭtraligitaj surfacaj traktadoj en efektiva produktado kaj aplikado, ĝi estas dividita en 5 tipojn laŭ la produkto. La supraj 4 specoj de vitro kaj 5 specoj de vitroproduktoj inkluzivas internaciajn normojn, Usonan Farmakopeon kaj Ĉin-specifajn medicinajn vitrobotelojn. Krome, el la 8 produktoj kovritaj de la normo, nur ampoloj evoluigis 2 normojn, "borosilikataj vitraj ampoloj" kaj "malaltaj borosilikataj vitraj ampoloj", kaj nur unu tipo de α = (4 ĝis 5) × 10 (-6) K (-1) de 5.0 borosilikata vitro sen α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) de 3. 3 borosilikata vitro Ĝi estas ĉefe ĉar tia produkto ne ekzistas en la mondo , kaj la moliga punkto de 3.3 borosilikata vitro estas alta, kio malfaciligas sigeli la ampolon. Fakte, la internacia normo havas nur 5.0 borosilikatan vitran ampolon, kaj ne ekzistas 3.3 borosilikata vitra ampolo kaj soda-kalka vitra ampolo. Koncerne al la unikaj malaltaj borosilikataj vitraj ampoloj de Ĉinio, 5.0 borosilikataj vitraj ampoloj ankoraŭ ne formis specifan periodon de grandskala stabila produktado en Ĉinio pro diversaj kialoj, kaj nur povas esti uzataj kiel transira produkto. En la fino, malalta borosilikata vitro daŭre estas limigita. Ampolo, disvolvu 5.0 borosilikatan vitran ampolon por atingi plenan integriĝon kun internaciaj normoj kaj produktoj kiel eble plej baldaŭ.
Vitra materiala rendimento: La termika ekspansio-koeficiento α specifita en la nova normo, 3.3 borosilikata vitro kaj 5.0 borosilikata vitro estas tute kongrua kun internaciaj normoj. Malalta borosilikata vitro estas unika al Ĉinio, kaj ne ekzistas tiaj materialoj en internaciaj normoj. Soda kalkvitro ISO kondiĉas α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), kaj la nova normo kondiĉas α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , La indikiloj estas iomete pli striktaj ol internaciaj normoj. En la nova normo, la kemiaj propraĵoj de 3.3 borosilikata vitro, 5.0 borosilikata vitro kaj soda kalka vitro je 121 °C kongruas kun internaciaj normoj. Krome, la postuloj por la kemia konsisto de boro-oksido (B-2O-3) en la tri vitrospecoj estas plene konformaj al internaciaj normoj.
Vitra produkta rendimento: La produkta agado kondiĉita en la nova normo, la interna surfaca akvorezisto, termika ŝoko-rezisto kaj interna prema rezisto indikiloj kongruas kun internaciaj normoj. La interna streĉa indekso de la ISO-normo kondiĉas, ke la ampolo estas 50nm/mm, aliaj produktoj estas 40nm/mm, kaj la nova normo kondiĉas, ke la ampolo estas 40nm/mm, do la interna streĉa indekso de la ampolo estas iomete pli alta ol la. ISO-normo.
Apliko de medicina botelo
Apliko de normoj de farmaciaj vitraj boteloj
Diversaj produktoj kaj malsamaj materialoj formas normigitan sistemon de krucaj tranĉoj, kiu provizas sufiĉajn bazon kaj kondiĉojn por la sciencaj, raciaj kaj taŭgaj vitraj ujoj por diversaj specoj de medikamentoj. La elekto kaj apliko de diversaj farmaciaĵoj en malsamaj dozaj formoj, malsamaj propraĵoj kaj malsamaj gradoj por farmaciaj vitraj boteloj devas sekvi la sekvajn principojn:
Kemia stabileco
Bonaj kaj Taŭgaj Kemiaj Stabilecaj Principoj
La vitra ujo uzata por teni ĉiajn drogojn devus havi bonan kongruon kun la drogo, tio estas, en la produktado, konservado kaj uzo de la drogo, la kemiaj propraĵoj de la vitra ujo ne devas esti malstabilaj, kaj iuj substancoj inter ili ne devus okazi. Variaĵoj aŭ neefikeco de medikamentoj kaŭzitaj de kemiaj reagoj. Ekzemple, vitraj ujoj faritaj el borosilikata vitro devas esti elektitaj por altkvalitaj medikamentoj kiel sangaj preparoj kaj vakcinoj, kaj diversaj specoj de fortaj acidaj kaj alkalakvaj injektaj preparoj, precipe fortaj alkalaj akvaj injektaj preparoj, ankaŭ estu faritaj el borosilikata vitro. . La malalt-borosilikat-vitra ampoloj, kiuj estas vaste uzataj en Ĉinio, ne taŭgas por enhavado de akvaj injektaj preparoj. Tiaj vitraj materialoj devas iom post iom transiri al 5.0 vitraj materialoj por esti konforma al internaciaj normoj kiel eble plej baldaŭ por certigi, ke la drogoj, kiujn ili enhavas, ne estas uzataj. Eksterblato, ne malklara, kaj ne difektas.
Por ĝeneralaj pulvoraj injektoj, parolaj preparoj kaj grandaj infuzaĵoj, la uzo de malalta borosilikata vitro aŭ neŭtraligita soda-kalko vitro ankoraŭ povas plenumi siajn kemiajn stabilecpostulojn. La grado de korodo de medikamentoj al vitro estas ĝenerale likva estas pli granda ol solidoj kaj alkaleco estas pli granda ol acideco, precipe fortaj alkalaj akvaj injektoj havas pli altajn kemiajn rendimentajn postulojn por farmaciaj vitraj boteloj.
Imuna al termika degenero
Bona rezisto al rapida temperaturŝanĝo
En la produktado de malsamaj dozaj formoj de drogoj, alt-temperatura sekigado, steriligo aŭ malalt-temperatura frostigo estas postulata en la produktada procezo, kio postulas, ke la vitra ujo havu bonan kaj taŭgan kapablon rezisti subitajn ŝanĝojn de temperaturo sen krevi. . La rezisto de vitro al rapida temperaturŝanĝo rilatas ĉefe al la koeficiento de termika ekspansio. Ju pli malalta estas la koeficiento de termika ekspansio, des pli forta estas ĝia rezisto al temperaturŝanĝoj. Ekzemple, multaj altkvalitaj vakcinaj preparoj, biologiaj preparoj kaj liofiligitaj preparoj ĝenerale devus uzi 3.3 borosilikatan vitron aŭ 5.0 borosilikatan vitron. Kiam grandaj kvantoj de malalt-borosilikata vitro produktita en Ĉinio estas submetitaj al rapidaj ŝanĝoj en temperaturdiferencoj, ili ofte emas eksplodi kaj faligi botelojn. La 3.3 borosilikata vitro de Ĉinio havas grandan evoluon, ĉi tiu vitro estas precipe taŭga por liofiligitaj preparoj, ĉar ĝia rezisto al subitaj ŝanĝoj en temperaturo estas pli bona ol 5.0 borosilikata vitro.
Mekanika forto
Bona kaj taŭga mekanika forto
Drogoj en malsamaj dozaj formoj devas elteni certan gradon da mekanika rezisto dum produktado kaj transportado. La mekanika forto de medikamentaj vitraj boteloj kaj ujoj rilatas ne nur al la botelformo, geometria grandeco, termika pretigo ktp., sed ankaŭ al la mekanika forto de la vitra materialo. Iagrade, la mekanika forto de borosilikata vitro estas pli bona ol tiu de soda kalka vitro.
La eldonado kaj efektivigo de la novaj normoj por medikamentaj vitraj boteloj estas necesaj por establi perfektan kaj sciencan normigan sistemon, akceli la ritmon de integriĝo kun internaciaj normoj kaj internaciaj merkatoj, kaj plibonigi la kvaliton de farmaciaj pakaj materialoj, certigi la kvaliton de farmaciaĵoj, antaŭenigi la disvolviĝon de la industrio kaj internacia komerco. Ludos pozitivan rolon. Kompreneble, kiel la tuta norma sistemo por farmaciaj pakmaterialoj, ekzistas ankoraŭ multaj aferoj, kiuj devas esti plu plibonigitaj, plibonigitaj kaj perfektigitaj en la prepara norma sistemo por medikamentaj vitraj boteloj, precipe por adaptiĝi al la rapida disvolviĝo de la farmacia industrio. kaj la integriĝo de la internacia merkato. Aserto. La formuliĝo, enhavo kaj indikiloj de normoj, kaj la mezuro laŭ kiu internaciaj normoj estas adoptitaj kaj kongruaj kun la internacia merkato ĉiuj postulas taŭgajn alĝustigojn kaj aldonojn dum revizio.
Normoj por provoj de vitra botelo kaj tanko:
Testmetodo por streĉo de vitrovazoj: ASTM C 148-2000 (2006).
Afiŝtempo: Dec-06-2019