Estándar de calidad de la botella de vidrio

Sistema de estandarización
1 Normas y sistemas estandarizados para botellas de vidrio.

El artículo 52 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China estipula: “Los materiales de embalaje y recipientes en contacto directo con los medicamentos deben cumplir los requisitos de uso farmacéutico y las normas de seguridad”. El artículo 44 del Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China establece: Las medidas de gestión, los catálogos de productos y los requisitos y estándares farmacéuticos para los materiales y contenedores de embalaje de productos farmacéuticos son formulados y publicados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. . “De acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos antes mencionados, la Administración Estatal de Medicamentos se ha organizado en lotes desde 2002. Formó y emitió 113 normas para envases (materiales) de envases farmacéuticos (incluidas las normas de liberación planificada de 2004), incluidas 43 normas para botellas de vidrio medicinales. Los contenedores de embalaje (materiales) y el número de normas representaron el 38% del total de normas de envasado de medicamentos de la aldea. El alcance de la norma cubre envases de botellas de vidrio farmacéuticas para diversas formas de inyección, como inyecciones de polvo, inyecciones de agua, infusiones, tabletas, píldoras, líquidos orales y liofilizados, vacunas, productos sanguíneos y otras formas de dosificación. Inicialmente se formó un sistema de estandarización de botellas de vidrio médico relativamente completo y estandarizado. La formulación y publicación de estas normas, la sustitución de frascos y envases de vidrio medicinales, la mejora de la calidad de los productos, el aseguramiento de la calidad de los medicamentos, la aceleración de la integración con las normas internacionales y el mercado internacional, la promoción y regulación de los productos saludables. El desarrollo rápido, ordenado y ordenado de la industria china del vidrio farmacéutico tiene un significado y un papel importantes.

Los frascos de vidrio medicinales son materiales de envasado que están en contacto directo con productos farmacéuticos. Ocupan una gran proporción en el campo de los materiales de envasado farmacéutico y tienen propiedades y ventajas irremplazables. Sus estándares tienen un impacto crucial en la calidad del embalaje farmacéutico y el desarrollo de la industria.

sistema medicado
2 Sistema estandarizado para frascos de vidrio medicinales
De acuerdo con los estándares de la Administración Estatal de Medicamentos para la formulación de materiales de empaque farmacéutico divididos por material, un material (variedad) y un estándar, hay 43 estándares para frascos de vidrio medicinales que se han emitido y están por publicarse. Se divide en tres categorías según el tipo estándar. Hay 23 normas de productos en la primera categoría, de las cuales 18 ya se han publicado y se prevé publicar cinco en 2004; Hay 17 normas del método de prueba del segundo tipo, de las cuales 10 se han publicado y se prevé publicar 7 en 2004. Hay 3 normas básicas de la tercera categoría, 1 de las cuales se ha publicado y 2 se publicarán en 2004. Hay 23 tipos de estándares de productos en la primera categoría, que se dividen en 8 tipos según los tipos de productos, incluidos "frascos de inyección moldeados" 3 "frascos de inyección controlada" 3 "frascos de infusión de vidrio" 3 "frascos farmacéuticos moldeados" 3 "tubo Farmacéutico 3 artículos de “frascos”, 3 artículos de “frascos de líquido oral controlado”, 3 artículos de “ampollas” y 3 artículos de “tubos medicinales de vidrio” (Nota: este producto es un producto semiacabado para procesar varios frascos de control y ampollas).
Hay tres tipos de materiales adhesivos, incluidos 8 elementos de vidrio de borosilicato. El vidrio de borosilicato incluye α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) vidrio neutro y α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300°C) 3.3 Vidrio de borosilicato. Este tipo de vidrio está hecho de vidrio neutro internacional, que también se conoce comúnmente como vidrio Clase I o material Clase A. Hay 8 artículos de vidrio con bajo contenido de borosilicato, y el vidrio con bajo contenido de borosilicato es α = (6,2 a 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃). Este tipo de material de vidrio es el vidrio casi neutral único en China que no puede cumplir con los estándares internacionales. También se le conoce comúnmente como material Clase B. Vidrio sodocálcico 7 artículos, el vidrio sodocálcico es α = (7,6 a 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃), este tipo de material de vidrio generalmente está vulcanizado y el La superficie es resistente al agua. El rendimiento alcanza el nivel 2.
Existen 17 normas para el segundo tipo de métodos de inspección. Estos estándares de métodos de inspección cubren básicamente varios elementos de inspección, como el rendimiento y los indicadores de varios tipos de botellas de vidrio para productos farmacéuticos. En particular, la prueba de las propiedades químicas del vidrio ha agregado nuevos resultados de resistencia al agua de acuerdo con las normas ISO. La detección de resistencia a álcalis y ácidos proporciona métodos de detección más completos y científicos para la identificación de la estabilidad química con el fin de adaptar los diversos productos de frascos de vidrio medicinales hasta fármacos de diferentes propiedades y formas farmacéuticas. Garantizar la calidad de los frascos de vidrio medicinales y, por tanto, la calidad de los medicamentos, desempeñará un papel importante. Además, se han agregado métodos de detección de la cantidad de elementos nocivos lixiviados para garantizar la seguridad de los frascos de vidrio farmacéuticos. Es necesario complementar aún más las normas sobre métodos de prueba para frascos de vidrio medicinales. Por ejemplo, el método de prueba para la resistencia al decapado de ampollas resistentes a los álcalis, el método de prueba para la fuerza de rotura y el método de prueba para la resistencia al choque por congelación tienen una influencia importante en la calidad y la aplicación de los frascos de vidrio farmacéuticos.
Hay 3 estándares básicos en la tercera categoría. Entre ellos, "Clasificación y métodos de prueba de botellas de vidrio medicinal" se refiere a la norma ISO 12775-1997 "Clasificación y métodos de prueba de vidrio en producción normal a gran escala". Los estándares de clasificación de composición de botellas y métodos de prueba tienen una definición clara para distinguir los materiales de vidrio de otras industrias. Las otras dos normas básicas limitan los elementos nocivos de los materiales de vidrio (plomo, cadmio, arsénico y antimonio) para garantizar la seguridad y eficacia de diversos tipos de medicamentos.

Características de los frascos medicinales.

3 Características del frasco de vidrio medicinal estándar
El estándar para botellas de vidrio para productos farmacéuticos es una rama importante del sistema estándar para materiales de envasado farmacéutico. Dado que los frascos de vidrio medicinales están en contacto directo con los medicamentos y algunos de ellos deben almacenarse durante mucho tiempo, la calidad de los frascos de vidrio medicinales está directamente relacionada con la calidad de los medicamentos e involucra la salud y seguridad humana. Por lo tanto, el estándar de los frascos de vidrio medicinales tiene requisitos especiales y estrictos, que se resumen a continuación:
Más sistemático y completo, lo que mejora la selectividad de las normas de los productos y supera el retraso de las normas con respecto a los productos.
El mismo producto identificado por la nueva norma se basa en el principio de formular diferentes normas basadas en diferentes materiales, lo que amplía enormemente el alcance de la norma, mejora la aplicabilidad y selectividad de varios medicamentos nuevos y medicamentos especiales para diferentes materiales de vidrio y diferentes rendimientos. productos y cambios Los estándares en los estándares generales de productos van a la zaga del desarrollo de productos.
Por ejemplo, entre los 8 tipos de productos de botellas de vidrio medicinal cubiertos por la nueva norma, cada norma de producto se divide en 3 categorías según el material y el rendimiento: la primera categoría es vidrio de borosilicato, la segunda categoría es vidrio con bajo contenido de borosilicato y la tercera. La clase es vidrio sodocálcico. Aunque aún no se ha producido un determinado producto de un determinado tipo de material, se han introducido estándares para este tipo de producto, lo que soluciona el problema del retraso en la producción de productos estándar. Varios tipos de medicamentos con diferentes grados, diferentes propiedades, diferentes usos y formas de dosificación tienen más flexibilidad y mayores opciones para diferentes tipos de productos y estándares.
Se aclaró la definición de vidrio de borosilicato y vidrio con bajo contenido de borosilicato. La norma internacional ISO 4802.1-1988 “Resistencia al agua de las superficies internas de cristalería y envases de vidrio. Parte 1: Determinación y Clasificación por Titulación”. Vidrio) se define como vidrio que contiene del 5 al 13% (m/m) de trióxido de boro (B-2O-3), pero la norma ISO 12775 “Clasificación de la composición del vidrio y métodos de prueba para la producción en masa normal” publicada en 1997 La definición de borosilicato el vidrio (incluido el vidrio neutro) contiene trióxido de boro (B-2O-3) en más del 8% (m/m). Según la norma internacional de 1997 para los principios de clasificación del vidrio, el material de vidrio con aproximadamente un 2 % (m/m) de B-2O-3, que se ha utilizado ampliamente en la industria china de botellas de vidrio para productos farmacéuticos durante muchos años, no debería denominarse Vidrio de borosilicato o vidrio neutro. La prueba demuestra que algunas de las pruebas de resistencia al agua de las partículas de vidrio y de resistencia al agua de la superficie interna de estos materiales no alcanzan el Nivel 1 y HC1, o se encuentran entre los bordes del Nivel 1 y el Nivel 2. La práctica también ha demostrado que algunos de estos tipos El vidrio tendrá una falla neutral o se pelará con el uso, pero este tipo de vidrio se ha utilizado en China durante muchos años. La nueva norma conserva este tipo de vidrio y especifica su B-2O. El contenido de 3 debe cumplir los requisitos del 5-8% (m/m). Está claramente definido que este tipo de vidrio no puede denominarse vidrio de borosilicato (o vidrio neutro), sino que se denomina vidrio bajo en borosilicato.
Adoptar activamente las normas ISO. Las nuevas normas están en consonancia con las normas internacionales. Las nuevas normas se refieren plenamente a las normas ISO y a las normas industriales y farmacopeas de los Estados Unidos, Alemania, Japón y otros países avanzados, y combinan las condiciones reales de la industria farmacéutica china de botellas de vidrio desde los dos aspectos de los tipos de vidrio y los materiales de vidrio. Alcanzado estándares internacionales.
Tipos de materiales de vidrio: Hay 4 tipos de vidrio en el nuevo estándar, incluidos 2 tipos de vidrio de borosilicato, incluido el vidrio de borosilicato 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1)] Y vidrio neutro 5,0 0 [α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1)], vidrio bajo en borosilicato [α = (6,2 a 7, 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 tipo, vidrio sodocálcico [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipo, por lo que existen 4 tipos de vidrio por material.

Debido a que el vidrio sodocálcico incluye una gran cantidad de tratamientos superficiales neutralizados en la producción y aplicación reales, se divide en 5 tipos según el producto. Los 4 tipos de vidrio y los 5 tipos de productos de vidrio mencionados anteriormente incluyen estándares internacionales, la Farmacopea de EE. UU. y frascos de vidrio médicos específicos de China. Además, de los 8 productos cubiertos por la norma, solo las ampollas han desarrollado 2 estándares, “ampollas de vidrio de borosilicato” y “ampollas de vidrio bajo en borosilicato”, y solo un tipo de α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1) de vidrio de borosilicato 5.0 sin α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) de vidrio de borosilicato 3. 3 Se debe principalmente a que no existe tal producto en el mundo. , y el punto de reblandecimiento del vidrio de borosilicato 3,3 es alto, lo que dificulta sellar la ampolla. De hecho, el estándar internacional solo tiene una ampolla de vidrio de borosilicato 5.0, y no hay una ampolla de vidrio de borosilicato 3.3 ni una ampolla de vidrio de cal sodada. Con respecto a las ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato únicas de China, las ampollas de vidrio de borosilicato 5.0 aún no han formado un período específico de producción estable a gran escala en China debido a varias razones, y solo pueden usarse como producto de transición. Al final, el vidrio con bajo contenido de borosilicato sigue siendo limitado. Ampoule, desarrolle una ampolla de vidrio de borosilicato 5.0 para lograr una integración total con los estándares y productos internacionales lo antes posible.
Rendimiento del material de vidrio: el coeficiente de expansión térmica α especificado en la nueva norma, el vidrio de borosilicato 3,3 y el vidrio de borosilicato 5,0 son completamente consistentes con los estándares internacionales. El vidrio con bajo contenido de borosilicato es exclusivo de China y no existen tales materiales en los estándares internacionales. El vidrio sodocálcico ISO estipula α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), y la nueva norma estipula α = (7,6–9, 0) × 10 (-6) K (-1) , Los indicadores son ligeramente más estrictos que los estándares internacionales. En la nueva norma, las propiedades químicas del vidrio de borosilicato 3.3, el vidrio de borosilicato 5.0 y el vidrio de cal sodada a 121 ° C son consistentes con los estándares internacionales. Además, los requisitos para la composición química del óxido de boro (B-2O-3) en los tres tipos de vidrio coinciden plenamente con las normas internacionales.
Rendimiento del producto de vidrio: el rendimiento del producto estipulado en la nueva norma, los indicadores de resistencia al agua de la superficie interna, resistencia al choque térmico y resistencia a la presión interna son consistentes con los estándares internacionales. El índice de tensión interna de la norma ISO estipula que la ampolla es de 50 nm/mm, otros productos son de 40 nm/mm y el nuevo estándar estipula que la ampolla es de 40 nm/mm, por lo que el índice de tensión interna de la ampolla es ligeramente superior al Estándar ISO.

Aplicación de botella médica
Aplicación de normas para botellas de vidrio farmacéuticas.
Diversos productos y diferentes materiales forman un sistema estandarizado de cortes transversales, que proporciona una base y condiciones suficientes para la fabricación de envases de vidrio científicos, razonables y adecuados para distintos tipos de medicamentos. La selección y aplicación de diversos productos farmacéuticos en diferentes formas farmacéuticas, diferentes propiedades y diferentes grados para frascos de vidrio farmacéuticos debe seguir los siguientes principios:
Estabilidad química
Principios de estabilidad química buenos y adecuados
El recipiente de vidrio utilizado para contener todo tipo de medicamentos debe tener buena compatibilidad con el medicamento, es decir, en la producción, almacenamiento y uso del medicamento, las propiedades químicas del recipiente de vidrio no deben ser inestables y ciertas sustancias entre no deberían ocurrir. Variaciones o ineficacia de los medicamentos provocadas por reacciones químicas. Por ejemplo, se deben seleccionar recipientes de vidrio hechos de vidrio de borosilicato para medicamentos de alta gama, como preparados de sangre y vacunas, y varios tipos de preparaciones para inyección de agua alcalina y ácida fuerte, especialmente preparaciones para inyección de agua alcalina fuerte, también deben estar hechas de vidrio de borosilicato. . Las ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato que se utilizan ampliamente en China no son adecuadas para contener preparaciones de inyección de agua. Dichos materiales de vidrio deben pasar gradualmente a materiales de vidrio 5.0 para estar en línea con los estándares internacionales lo antes posible y garantizar que los medicamentos que contienen no se utilicen. Fuera de chip, no turbio y no se deteriora.

Para inyecciones generales de polvo, preparaciones orales e infusiones grandes, el uso de vidrio con bajo contenido de borosilicato o vidrio de soda-cal neutralizado aún puede cumplir con sus requisitos de estabilidad química. El grado de corrosión de los medicamentos al vidrio es generalmente mayor que el líquido y la alcalinidad es mayor que la acidez; especialmente las inyecciones de agua alcalina fuerte tienen requisitos de rendimiento químico más altos para las botellas de vidrio farmacéuticas.
Resistente a la degeneración térmica.
Buena resistencia al cambio rápido de temperatura.
En la producción de diferentes formas farmacéuticas de medicamentos, se requiere secado a alta temperatura, esterilización o liofilización a baja temperatura en el proceso de producción, lo que requiere que el recipiente de vidrio tenga una buena y adecuada capacidad para resistir cambios bruscos de temperatura sin estallar. . La resistencia del vidrio a los cambios rápidos de temperatura está relacionada principalmente con el coeficiente de expansión térmica. Cuanto menor sea el coeficiente de expansión térmica, mayor será su resistencia a los cambios de temperatura. Por ejemplo, muchas preparaciones de vacunas, preparaciones biológicas y preparaciones liofilizadas de alta gama generalmente deben usar vidrio de borosilicato 3,3 o vidrio de borosilicato 5,0. Cuando grandes cantidades de vidrio con bajo contenido de borosilicato producido en China se someten a cambios rápidos en las diferencias de temperatura, a menudo tienden a explotar y dejar caer las botellas. El vidrio de borosilicato 3.3 de China tiene un gran desarrollo, este vidrio es particularmente adecuado para preparaciones liofilizadas, debido a que su resistencia a los cambios bruscos de temperatura es mejor que el vidrio de borosilicato 5.0.
Resistencia mecánica
Buena y adecuada resistencia mecánica.
Los medicamentos en diferentes formas farmacéuticas deben resistir un cierto grado de resistencia mecánica durante la producción y el transporte. La resistencia mecánica de los frascos y recipientes de vidrio medicinal no solo está relacionada con la forma de la botella, el tamaño geométrico, el procesamiento térmico, etc., sino también con la resistencia mecánica del material de vidrio. Hasta cierto punto, la resistencia mecánica del vidrio de borosilicato es mejor que la del vidrio sodocálcico.
La emisión e implementación de nuevas normas para frascos de vidrio medicinales son necesarias para establecer un sistema de estandarización perfecto y científico, acelerar el ritmo de integración con las normas y mercados internacionales, mejorar la calidad de los materiales de envasado de productos farmacéuticos, garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, Promover el desarrollo de la industria y el comercio internacional. Jugará un papel positivo. Por supuesto, al igual que todo el sistema estándar para materiales de envasado farmacéutico, todavía quedan muchas cuestiones que deben mejorarse, mejorarse y perfeccionarse aún más en el sistema estándar preliminar para botellas de vidrio medicinal, especialmente para adaptarse al rápido desarrollo de la industria farmacéutica. y la integración del mercado internacional. Afirmar. La formulación, el contenido y los indicadores de las normas, y el grado en que se adoptan las normas internacionales y están en consonancia con el mercado internacional requieren ajustes y adiciones apropiadas durante la revisión.
Estándares de prueba de botellas y tanques de vidrio:
Método de prueba de tensión de frascos de vidrio: ASTM C 148-2000 (2006).