Normalizazio-sistema
1 Beirazko botiletarako estandarrak eta sistema normalizatuak
Txinako Herri Errepublikako Drogen Administrazioaren Legearen 52. artikuluak honako hau xedatzen du: "Botikekin zuzenean kontaktuan dauden ontziek eta ontziek erabilera farmazeutikoaren eta segurtasun-arauen baldintzak bete behar dituzte". Txinako Herri Errepublikako Drogen Administrazioaren Legearen Ezarpen Araudiaren 44. artikuluak honako hau dio: Kudeaketa neurriak, produktuen katalogoak eta farmazia-ontziratze-material eta ontzientzako farmazia-baldintza eta estandarrak Estatu Kontseiluko sendagaiak arautzeko sailak formulatu eta argitaratzen ditu. . "Aipatutako lege eta arauen eskakizunen arabera, Estatuko Drogen Administrazioak loteka antolatu du 2002az geroztik. Farmazia-ontzien ontzietarako (materialak) 113 estandar formulatu eta eman zituen (2004ko aurreikusitako kaleratze estandarrak barne), beirazko botila sendagarrientzako 43 estandar barne. ontziratzeko ontziak (materialak), eta estandar kopurua droga biltzeko herri estandar guztien% 38 izan zen. Eremu estandarrak beirazko botila farmazeutikoen ontziratzeko ontziak estaltzen ditu hainbat injekzio formatarako, hala nola hauts injekzioak, ur injekzioak, infusioak, pilulak, pilulak, ahozko likidoak eta liofilizatuak, txertoak, odol produktuak eta beste dosi forma batzuk. Beirazko botilen estandarizazio sistema nahiko osatua eta normalizatua sortu da hasieran. Arau horien formulazioa eta kaleratzea, beirazko botilak eta ontziak ordezkatzea, produktuaren kalitatea hobetzea, sendagaien kalitatea bermatzea, nazioarteko estandarrekin eta nazioarteko merkatuarekin integratzea bizkortzea, osasuntsuen sustapena eta erregulazioa. Txinako beira-industria farmazeutikoaren garapen ordenatua eta azkarra, esanahi eta rol esanguratsua du.
Beirazko botilak farmaziekin zuzeneko kontaktuan dauden ontziratzeko materialak dira. Enbalaje farmazeutikoko materialen eremuan proportzio handia hartzen dute, eta ordezkaezinak diren propietate eta abantailak dituzte. Haien estandarrek eragin erabakigarria dute ontzi farmazeutikoaren kalitatean eta industriaren garapenean.
Medikatutako sistema
2 Beirazko botilen sistema normalizatua
Farmazia-ontziratze-materialak materialaren, material baten (barietatearen) eta estandar baten arabera banatutako farmazia-materialak formulatzeko Estatuko Drogen Administrazioaren arauen arabera, 43 estandar daude igorri eta kaleratu behar diren beirazko sendagai botiletarako. Hiru kategoriatan banatzen da mota estandarraren arabera. Lehenengo kategorian 23 produktu estandar daude, horietatik 18 jaulkitakoak, eta 5 2004an kaleratzea aurreikusten da; Bigarren motako proba-metodoko 17 estandar, horietatik 10 kaleratu dira, eta 7 2004an kaleratzea aurreikusten da. Hirugarren kategoriako oinarrizko 3 estandar daude, horietatik 1 argitaratu da, 2 2004an kaleratuko dira. Lehenengo kategorian 23 produktu estandar mota daude, produktu moten arabera 8 motatan banatzen direnak, besteak beste, "Moldeatutako injekzio botilak" 3 "Kontrolatutako injekzio botilak" 3 "Beirazko infusio botilak" 3 "Moldeko botila farmazeutikoak" 3 "Hodiak". Farmazia 3 elementu "Botilen", "Kontrolatutako Ahozko Botilako Likidoen 3 elementu", "Ampoulen" 3 elementu eta "Beirazko sendagai-hodien" 3 elementu (Oharra: Produktu hau kontrol-botila desberdinak prozesatzeko erdi-amaitutako produktua da eta anpulak).
Hiru lotura-material mota daude, beira borosilikatozko 8 elementu barne. Beira borosilikatoak α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) beira neutroa eta α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-) ditu. 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Beira borosilikatoa. Beira mota hau nazioarteko beira neutroz egina dago, eta normalean I. klaseko beira edo A klaseko materiala deitzen zaio. Borosilikato baxuko beirazko 8 elementu daude, eta borosilikato baxuko beira α = (6,2tik 7.5) × 10 (-6) K (-1) (20tik 300 ℃) da. Beira-material mota hau Txinako beira ia neutro bakarra da, nazioarteko estandarrekin bat etorri ezin dena. B klaseko materiala ere deitzen zaio. Soda-karezko beira 7 elementu, soda-karezko beira α = (7,6tik 9.0) × 10 (-6) K (-1) (20tik 300 ℃) da, beirazko material mota hau, oro har, bulkanizatuta dago, eta gainazala urarekiko erresistentea da Errendimendua 2. mailara iristen da.
Bigarren motako ikuskapen metodoetarako 17 estandar daude. Ikuskapen-metodoen estandar hauek, funtsean, hainbat ikuskapen-elementu estaltzen dituzte, hala nola, beirazko botila farmazeutiko ezberdinen errendimendua eta adierazleak. Bereziki, beiraren propietate kimikoen probak urarekiko erresistentzia-errendimendu berria gehitu du ISO arauen arabera. Alkali eta azidoen erresistentzia detektatzeak detekzio-metodo gehiago, zabalagoak eta zientifikoagoak eskaintzen ditu egonkortasun kimikoa identifikatzeko, produktu desberdinak egokitzeko. beirazko botilak propietate eta dosi forma ezberdinetako sendagaietara. Beirazko botilen kalitatea bermatzeak eta, beraz, sendagaien kalitateak garrantzi handia izango du. Horrez gain, elementu kaltegarrien lixibiazio-kopurua detektatzeko metodoak gehitu dira beirazko botila farmazeutikoen segurtasuna bermatzeko. Beira sendagarrien botilen proba-metodoen estandarrak gehiago osatu behar dira. Esate baterako, anpulen alkaliekiko erresistentzia kentzeko erresistentzia probatzeko metodoak, hausteko indarraren proba metodoak eta izozte-shockarekiko erresistentzia probatzeko metodoak eragin handia dute beirazko botila farmazeutikoen kalitatean eta aplikazioan.
Hirugarren kategorian oinarrizko 3 estandar daude. Horien artean, "Beirazko Botilen Medikuntzako Sailkapen eta Proba Metodoak" ISO 12775-1997 "Beiraren Sailkapen eta Proba Metodoak Eskala Handiko Produkzio Normalean" aipatzen du. Botilen konposizioaren sailkapenak eta proba metodoaren estandarrek definizio argia dute beirazko materialak beste industria batzuetatik bereizteko. Beste bi oinarrizko arauek beirazko materialen elementu kaltegarriak mugatzen dituzte, beruna, kadmioa, artsenikoa eta antimonioa, hainbat sendagai motaren segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko.
Botilen sendagaien ezaugarriak
3 Beirazko botila sendagarriaren estandarraren ezaugarriak
Farmazia beirazko botila estandarra farmazia-ontziratze-materialen sistema estandarraren adar garrantzitsu bat da. Beirazko botilak sendagaiekin zuzenean harremanetan daudenez eta horietako batzuk denbora luzez gorde behar direnez, beirazko botilen kalitatea sendagaien kalitatearekin zuzenean lotuta dago eta giza osasuna eta segurtasuna dakar. Hori dela eta, beirazko botilen estandarrak baldintza bereziak eta zorrotzak ditu, hauek honela laburbiltzen direnak:
Sistematikoagoa eta integralagoa, produktuen estandarren selektibitatea hobetzen duena eta produktuekiko estandarren atzerapena gainditzen duena
Arau berriak identifikatutako produktu bera material ezberdinetan oinarritutako estandar desberdinak formulatzeko printzipioan oinarritzen da, eta horrek arauaren esparrua asko zabaltzen du, hainbat droga berri eta droga berezien aplikazioa eta selektibitatea hobetzen du beirazko material desberdinetarako eta errendimendu desberdinetarako. produktuak eta aldaketak Produktu estandar orokorretan estandarrak produktuen garapenaren atzean geratzen dira.
Esate baterako, estandar berriak jasotzen dituen sendabelar beirazko botila produktuen 8 motaren artean, produktu estandar bakoitza 3 kategoriatan banatzen da materialaren eta errendimenduaren arabera, lehenengo kategoria beira borosilikatoa da, bigarren kategoria beira borosilikato baxua da eta hirugarrena. Klasea soda kare beira da. Oraindik material mota bateko produktu jakin bat ekoitzi ez den arren, produktu mota honen estandarrak sartu dira, eta horrek produktu estandarrak ekoizteko atzerapenaren arazoa konpontzen du. Kalifikazio, propietate, erabilera eta dosi forma desberdinak dituzten sendagai mota ezberdinek malgutasun eta aukera handiagoa dute produktu eta estandar mota desberdinetarako.
Beira borosilikatoaren eta borosilikato baxuko beiraren definizioa argitu zen. ISO 4802 nazioarteko araua. 1-1988 “Beirazko eta beirazko ontzien barruko gainazalen urarekiko erresistentzia. 1. zatia: Titulazio bidezko zehaztapena eta sailkapena.” Beira) boro trioxidoaren (B-2O-3) % 5 eta 13 (m / m) duen beira gisa definitzen da, baina ISO 12775 "Beira-konposizioaren sailkapena eta ekoizpen masibo arrunterako proba-metodoak" 1997an argitaratua. beira (beira neutroa barne) boro trioxidoa (B-2O-3) % 8 (m / m) baino handiagoa dauka. B-2O-3-ren % 2 (m / m) inguruko beirazko materiala 1997ko nazioarteko estandarraren arabera, urte askotan Txinako beirazko botila farmazeutikoen industrian oso erabilia izan dena, ez litzateke deitu behar. beira borosilikatoa edo beira neutroa. Probak frogatzen du material horien beira-partikulen urarekiko erresistentzia eta barne-azaleko urarekiko erresistentzia proba batzuk ez direla lortzen 1. maila eta HC1 mailara iristen, edo 1. maila eta 2. mailaren ertzen artean daudela. Praktikak ere frogatu du mota horietako batzuk. beiraren hutsegite edo zuriketa neutroa izango du erabileran, baina beira mota hau Txinan urte askotan erabili izan da. Arau berriak beira mota hau mantentzen du eta bere B-2O zehazten du 3-ren edukiak % 5-8 (m / m) baldintzak bete behar ditu. Argi eta garbi dago beira mota honi ezin zaiola beira borosilikatoa (edo beira neutroa) deitu, eta borosilikato baxuko beira deitzen zaio.
Aktiboki onartu ISO arauak. Arau berriak nazioarteko estandarrekin bat datoz. Arau berriek guztiz aipatzen dituzte ISO estandarrei eta Estatu Batuetako, Alemaniako, Japoniako eta beste herrialde aurreratuetako industria estandarrei eta farmakopeiari, eta Txinako beira-botilen industria farmazeutikoaren benetako baldintzak konbinatzen dituzte beira-moten eta beira-materialen bi alderdietatik. Nazioarteko estandarrak lortu.
Beirazko material motak: estandar berrian 4 beira mota daude, 2 beira borosilikato mota barne, 3,3 beira borosilikato barne [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] Eta 5,0 0 beira neutroa [α = (4-5) × 10 (-6) K (-1)], beira borosilikato baxua [α = (6,2-7,5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 motako, kare sodadun beira [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 mota, beraz, materialaren arabera 4 beira mota daude.
Soda karezko beirak gainazal tratamendu neutralizatu ugari biltzen dituenez benetako ekoizpenean eta aplikazioan, produktuaren arabera 5 motatan banatzen da. Goiko 4 beira-mota eta 5 beira-produktu motak nazioarteko estandarrak, AEBetako Farmakopea eta Txinako beira mediko espezifikoak dira. Gainera, arauak jasotzen dituen 8 produktuetatik, anpulek soilik 2 estandar garatu dituzte, "borosilikato-beira-anpulak" eta "borosilikato baxuko beira-anpulak", eta α = (4tik 5era) × 10 (-6) mota bakarra. α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 5.0 beira borosilikatoa α gabe 3. 3 beira borosilikatoaren K (-1) Batez ere munduan horrelako produkturik ez dagoelako da. , eta 3.3 beira borosilikatoaren leuntze-puntua altua da, eta horrek zaildu egiten du anpulua zigilatzea. Izan ere, nazioarteko estandarrak 5.0 borosilikatozko beira anpulua besterik ez du, eta ez dago 3.3 borosilikatozko beira anpulua eta soda-karezko beirazko anpulua. Txinako borosilikato baxuko beirazko anpulei dagokienez, 5.0 beira borosilikatoko anpulek ez dute oraindik Txinan eskala handiko ekoizpen egonkorreko aldi zehatzik osatu, hainbat arrazoirengatik, eta trantsizio produktu gisa soilik erabil daitezke. Azkenean, borosilikato baxuko beira mugatua da oraindik. Ampoule, garatu 5.0 borosilikatozko beira anpulua nazioarteko estandar eta produktuekin integrazio osoa lortzeko ahalik eta lasterren.
Beira materialaren errendimendua: estandar berrian zehazten den hedapen termikoko α koefizientea, 3.3 beira borosilikatoa eta 5.0 beira borosilikatoa nazioarteko estandarrekin guztiz bat datoz. Borosilikato baxuko beira Txinan bakarra da, eta nazioarteko estandarretan ez dago horrelako materialik. Soda-karezko beira ISOk α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) zehazten du eta estandar berriak α = (7,6–9,0) × 10 (-6) K (-1 ) , Adierazleak nazioarteko estandarrak baino zertxobait zorrotzagoak dira. Arau berrian, 3.3 beira borosilikatoaren, 5.0 beira borosilikatoaren eta 121 º C-ko beira soda-karearen propietate kimikoak bat datoz nazioarteko estandarrekin. Horrez gain, hiru beira-motetan boro oxidoaren (B-2O-3) konposizio kimikorako baldintzak guztiz bat datoz nazioarteko estandarrekin.
Beirazko produktuen errendimendua: estandar berrian ezarritako produktuen errendimendua, barne-azaleko uraren erresistentzia, shock termikoaren erresistentzia eta barne presio-erresistentzia adierazleak nazioarteko estandarrekin bat datoz. ISO arauaren barne-estresaren indizeak anpulak 50nm/mm-koak direla zehazten du, beste produktu batzuk 40nm/mm-koak direla eta estandar berriak 40nm/mm-koak direla ezartzen du, beraz, anpularen barne-estresaren indizea apur bat handiagoa da. ISO estandarra.
Botila medikoen aplikazioa
Beirazko botila farmazeutikoen estandarrak aplikatzea
Hainbat produktu eta material ezberdinek zeharkako ebakien sistema estandarizatu bat osatzen dute, eta horrek oinarri eta baldintza nahikoak eskaintzen ditu hainbat sendagai motatarako beirazko ontzi zientifiko, arrazoizko eta egokiak egiteko. Hainbat farmazia hautatzea eta aplikatzea dosi forma ezberdinetan, propietate ezberdinetan eta farmazia-botilen kalitate desberdinetan, printzipio hauek jarraitu behar dira:
Egonkortasun kimikoa
Egonkortasun kimikoko printzipio onak eta egokiak
Droga mota guztiak gordetzeko erabiltzen den beirazko ontziak drogarekin bateragarritasun ona izan behar du, hau da, sendagaia ekoitzi, biltegiratu eta erabiltzean, beirazko ontziaren propietate kimikoak ez dira egonkorrak izan behar eta zenbait substantzia artean. ez dira gertatu behar. Erreakzio kimikoek eragindako sendagaien aldakuntzak edo eraginkortasun eza. Esate baterako, beira borosilikatoz egindako beirazko ontziak hautatu behar dira goi-mailako sendagaietarako, esate baterako, odol-prestaketak eta txertoak, eta azido sendo eta ur alkalinoak injektatzeko prestakin mota desberdinak, batez ere ur alkalino sendoak injektatzeko prestakinak, beira borosilikatoz egin behar dira. . Txinan asko erabiltzen diren borosilikato baxuko beira anpullak ez dira egokiak ura injektatzeko prestakinak edukitzeko. Beirazko material horiek pixkanaka-pixkanaka 5.0 beirazko materialetara igaro behar dira, lehenbailehen nazioarteko estandarrekin bat egiteko, dituzten drogak erabiltzen ez direla ziurtatzeko. Txipaz kanpokoa, ez uhala, eta ez da hondatzen.
Hauts-injekzio orokorretarako, ahozko prestakinetarako eta infusio handietarako, borosilikato baxuko beira edo soda-karezko beira neutralizatua erabiltzeak egonkortasun kimikoaren baldintzak bete ditzake oraindik. Sendagaien korrosio maila beirarekiko likidoa da, oro har, solidoak baino handiagoa eta alkalinitatea azidotasuna baino handiagoa da, batez ere ur alkalino indartsuen injekzioek errendimendu kimiko eskakizun handiagoak dituzte beirazko botila farmazeutikoetarako.
Endekapen termikoarekiko erresistentea
Tenperatura-aldaketa azkarreko erresistentzia ona
Droga dosi-forma ezberdinen ekoizpenean, tenperatura altuko lehortzea, esterilizazioa edo tenperatura baxuko liofilizazioa behar dira ekoizpen-prozesuan, eta horrek eskatzen du beirazko ontziak tenperatura-aldaketei aurre egiteko gaitasun ona eta egokia izatea lehertu gabe. . Beiraren erresistentzia tenperatura aldaketa azkarrean dilatazio termikoaren koefizientearekin lotuta dago batez ere. Dilatazio termikoaren koefizientea zenbat eta txikiagoa izan, orduan eta indartsuagoa da tenperatura aldaketekiko erresistentzia. Esate baterako, goi-mailako txerto-prestakuntzak, prestakin biologikoak eta liofilizatutako prestakin askok, oro har, 3.3 borosilikatozko beira edo 5.0 borosilikatozko beira erabili behar dute. Txinan ekoitzitako borosilikato baxuko beira kantitate handiak tenperatura-desberdintasunetan aldaketa azkarrak jasaten dituztenean, sarritan botilak lehertu eta erortzeko joera dute. Txinako 3.3 borosilikatozko beirak garapen handia du, beira hau bereziki egokia da liofilizatutako prestakinetarako, tenperatura-aldaketen bat-bateko erresistentzia 5.0 borosilikatozko beira baino hobea delako.
Erresistentzia mekanikoa
Erresistentzia mekaniko ona eta egokia
Dosi forma desberdinetako sendagaiek erresistentzia mekaniko-maila jakin bat jasan behar dute ekoizpenean eta garraioan. Beirazko botila eta ontzi sendagarrien erresistentzia mekanikoa ez dago soilik botila formarekin, tamaina geometrikoarekin, prozesamendu termikoarekin, etab., baita beirazko materialaren erresistentzia mekanikoarekin ere. Neurri batean, beira borosilikatoaren erresistentzia mekanikoa soda-karezko beirarena baino hobea da.
Beirazko botilen estandar berriak ematea eta ezartzea beharrezkoak dira normalizazio sistema perfektu eta zientifiko bat ezartzeko, nazioarteko estandarrekin eta nazioarteko merkatuekin integratzeko erritmoa bizkortzeko eta farmazia-ontziratze-materialen kalitatea hobetzeko, farmakoen kalitatea bermatzeko, industriaren eta nazioarteko merkataritzaren garapena sustatzea. Paper positiboa izango du. Jakina, ontziratzeko material farmazeutikoen sistema estandar osoa bezala, oraindik ere hobetu, hobetu eta hobetu beharreko gai asko daude beirazko botilen aurretiazko sistema estandarrean, batez ere farmazia industriaren garapen azkarrera egokitzeko. eta nazioarteko merkatuaren integrazioa. Erreklamazioa. Arauen formulazioak, edukiak eta adierazleak, eta nazioarteko estandarrak zein neurritan hartzen diren eta nazioarteko merkatuarekin bat datozenak, egokitzapen eta gehikuntza egokiak behar dituzte berrikuspenean.
Beirazko botila eta tankearen proba estandarrak:
Beirazko ontzien tentsiorako proba-metodoa: ASTM C 148-2000 (2006).
Argitalpenaren ordua: 2019-12-06