استاندارد کیفیت بطری شیشه ای

سیستم استانداردسازی
1 استانداردها و سیستم های استاندارد شده برای بطری های شیشه ای

ماده 52 قانون اداره داروی جمهوری خلق چین تصریح می کند: "مواد بسته بندی و ظروف در تماس مستقیم با داروها باید الزامات استفاده دارویی و استانداردهای ایمنی را داشته باشند." ماده 44 آیین نامه اجرایی قانون اداره داروی جمهوری خلق چین می گوید: اقدامات مدیریتی، کاتالوگ محصولات و الزامات و استانداردهای دارویی برای مواد و ظروف بسته بندی دارویی توسط بخش نظارت بر دارو شورای دولتی تنظیم و منتشر می شود. . طبق الزامات قوانین و مقررات فوق الذکر، سازمان داروی دولتی از سال 2002 به صورت دسته ای سازماندهی کرده است. ظروف بسته بندی (مواد) و تعداد استانداردها 38 درصد از کل استانداردهای روستایی بسته بندی دارو را به خود اختصاص داده است. محدوده استاندارد ظروف بسته بندی بطری شیشه ای دارویی را برای اشکال مختلف تزریقی مانند تزریق پودر، تزریق آب، تزریق، قرص، قرص، مایعات خوراکی و لیوفیلیزه، واکسن ها، فرآورده های خونی و سایر اشکال دارویی پوشش می دهد. یک سیستم استاندارد سازی نسبتاً کامل و استاندارد بطری شیشه ای پزشکی در ابتدا شکل گرفته است. تدوین و انتشار این استانداردها، جایگزینی بطری ها و ظروف شیشه ای دارویی، ارتقای کیفیت محصول، تضمین کیفیت داروها، تسریع در ادغام با استانداردهای بین المللی و بازار بین المللی، ترویج و تنظیم سلامت افراد سالم. ، توسعه منظم و سریع صنعت شیشه دارویی چین، معنا و نقش مهمی دارد.

بطری های شیشه ای دارویی مواد بسته بندی هستند که در تماس مستقیم با مواد دارویی هستند. آنها سهم زیادی در زمینه مواد بسته بندی دارویی دارند و خواص و مزایای بی بدیلی دارند. استانداردهای آنها تأثیر مهمی بر کیفیت بسته بندی دارویی و توسعه صنعت دارد.

سیستم دارویی
2 سیستم استاندارد برای بطری های شیشه ای دارویی
با توجه به استانداردهای سازمان داروی دولتی برای فرمولاسیون مواد بسته بندی دارویی به تفکیک مواد، یک ماده (نوع) و یک استاندارد، 43 استاندارد برای بطری های شیشه ای دارویی صادر شده و قرار است عرضه شوند. بر اساس نوع استاندارد به سه دسته تقسیم می شود. 23 استاندارد محصول در دسته اول وجود دارد که 18 مورد از آنها صادر شده است و 5 استاندارد برای عرضه در سال 2004 برنامه ریزی شده است. 17 استاندارد از روش تست نوع دوم که 10 مورد آن منتشر شده است و 7 استاندارد برای انتشار در سال 2004 برنامه ریزی شده است. 23 نوع استاندارد محصول در دسته اول وجود دارد که با توجه به نوع محصول به 8 نوع تقسیم می شوند که عبارتند از "بطری های تزریقی قالبی" 3 "بطری های تزریق کنترل شده" 3 "بطری های تزریق شیشه ای" 3 "بطری های دارویی قالب" 3 "لوله ای" دارویی 3 عدد بطری، 3 عدد بطری مایع خوراکی کنترل شده، 3 عدد آمپول و 3 عدد لوله دارویی شیشه ای (توجه: این محصول یک محصول نیمه تمام برای فرآوری انواع بطری های کنترلی و آمپول).
سه نوع ماده اتصال وجود دارد که شامل 8 مورد شیشه بوروسیلیکات می شود. شیشه بوروسیلیکات شامل α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) شیشه خنثی و α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 درجه سانتیگراد) 3.3 شیشه بوروسیلیکات. این نوع شیشه از شیشه خنثی بین المللی ساخته شده است که معمولاً به شیشه کلاس I یا مواد کلاس A نیز گفته می شود. 8 مورد شیشه بوروسیلیکات کم وجود دارد و شیشه بوروسیلیکات کم α = (6.2 تا 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 تا 300 ℃) است. این نوع مواد شیشه ای، شیشه شبه خنثی منحصر به فرد چین است که نمی تواند مطابق با استانداردهای بین المللی باشد. معمولاً به عنوان مواد کلاس B نیز شناخته می شود. شیشه سودا آهک 7 مورد، شیشه سودا آهک α = (7.6 تا 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 تا 300 ℃)، این نوع مواد شیشه ای به طور کلی ولکانیزه می شود و سطح مقاوم در برابر آب است عملکرد به سطح 2 می رسد.
17 استاندارد برای روش های بازرسی نوع دوم وجود دارد. این استانداردهای روش بازرسی اساساً موارد مختلف بازرسی مانند عملکرد و شاخص های انواع مختلف بطری های شیشه ای دارویی را پوشش می دهد. به ویژه، آزمایش خواص شیمیایی شیشه، عملکرد جدید مقاومت در برابر آب را مطابق با استانداردهای ISO اضافه کرده است. بطری های شیشه ای دارویی تا داروهایی با خواص و اشکال مختلف دارویی. تضمین کیفیت بطری های شیشه ای دارویی و در نتیجه کیفیت داروها نقش مهمی ایفا خواهد کرد. علاوه بر این، روش‌های تشخیص میزان شستشوی عناصر مضر برای اطمینان از ایمنی بطری‌های شیشه‌ای دارویی اضافه شده است. استانداردهای روش آزمایش برای بطری های شیشه ای دارویی باید بیشتر تکمیل شود. برای مثال، روش تست مقاومت آمپول‌ها در برابر قلیایی، روش تست نیروی شکست، و روش تست مقاومت در برابر شوک انجماد، همگی تأثیر مهمی بر کیفیت و کاربرد بطری‌های شیشه‌ای دارویی دارند.
در دسته سوم 3 استاندارد اساسی وجود دارد. در میان آنها، "طبقه بندی و روش های آزمایش بطری های شیشه ای پزشکی" به ISO 12775-1997 "طبقه بندی و روش های آزمایش شیشه در تولید معمولی در مقیاس بزرگ" اشاره دارد. استانداردهای طبقه بندی ترکیب بطری و روش تست، تعریف روشنی برای تشخیص مواد شیشه ای از سایر صنایع دارند. دو استاندارد اساسی دیگر، عناصر مضر مواد شیشه‌ای، سرب، کادمیوم، آرسنیک و آنتیموان را محدود می‌کنند تا ایمنی و اثربخشی انواع مختلف داروها را تضمین کنند.

ویژگی های بطری های دارویی

3 ویژگی استاندارد بطری شیشه ای دارویی
استاندارد بطری شیشه ای دارویی شاخه مهمی از سیستم استاندارد برای مواد بسته بندی دارویی است. از آنجایی که بطری های شیشه ای دارویی در تماس مستقیم با داروها هستند و برخی از آنها نیاز به نگهداری طولانی مدت دارند، کیفیت بطری های شیشه ای دارویی ارتباط مستقیمی با کیفیت داروها دارد و سلامت و ایمنی انسان را در بر می گیرد. بنابراین استاندارد بطری های شیشه ای دارویی دارای الزامات خاص و سختگیرانه ای است که به طور خلاصه به شرح زیر می باشد:
سیستماتیک تر و جامع تر، که گزینش پذیری استانداردهای محصول را افزایش می دهد و بر تاخیر استانداردها نسبت به محصولات غلبه می کند.
همان محصول شناسایی شده توسط استاندارد جدید بر اساس اصل فرموله کردن استانداردهای مختلف بر اساس مواد مختلف است که دامنه استاندارد را تا حد زیادی گسترش می دهد، کاربرد و انتخاب داروهای مختلف جدید و داروهای خاص را برای مواد مختلف شیشه ای و عملکرد متفاوت افزایش می دهد. محصولات و تغییرات استانداردها به طور کلی استانداردهای محصول از توسعه محصول عقب هستند.
به عنوان مثال از بین 8 نوع فرآورده بطری شیشه ای دارویی تحت پوشش استاندارد جدید، هر استاندارد محصول بر حسب جنس و عملکرد به 3 دسته تقسیم می شود، دسته اول شیشه بوروسیلیکات، دسته دوم شیشه بوروسیلیکات کم و دسته سوم کلاس شیشه نوشابه است. اگرچه هنوز محصول خاصی از نوع خاصی از مواد تولید نشده است، اما استانداردهایی برای این نوع محصول ارائه شده است که مشکل عقب ماندگی در تولید محصولات استاندارد را حل می کند. انواع مختلف داروها با درجات مختلف، خواص متفاوت، مصارف مختلف و اشکال دارویی دارای انعطاف پذیری بیشتر و انتخاب بیشتری برای انواع مختلف محصولات و استانداردها هستند.
تعریف شیشه بوروسیلیکات و شیشه بوروسیلیکات کم را توضیح داد. استاندارد بین المللی ISO 4802. 1-1988 «مقاومت در برابر آب سطوح داخلی ظروف شیشه ای و ظروف شیشه ای. بخش 1: تعیین و طبقه بندی با تیتراسیون. شیشه) به عنوان شیشه ای است که حاوی 5 تا 13٪ (m / m) تری اکسید بور (B-2O-3) است، اما ISO 12775 "طبقه بندی ترکیب شیشه و روش های آزمایش برای تولید انبوه عادی" صادر شده در سال 1997 تعریف بوروسیلیکات شیشه (از جمله شیشه خنثی) حاوی تری اکسید بور (B-2O-3) بیش از 8٪ (m / m) است. طبق استاندارد بین‌المللی 1997 برای اصول طبقه‌بندی شیشه، مواد شیشه‌ای حدود 2% (m/m) B-2O-3 که سال‌ها است به طور گسترده در صنعت بطری‌های شیشه‌ای دارویی چین استفاده می‌شود، نباید نامیده شود. شیشه بوروسیلیکات یا شیشه خنثی. این آزمایش ثابت می‌کند که برخی از تست‌های مقاومت در برابر آب ذرات شیشه و مقاومت در برابر آب سطح داخلی این مواد به سطح 1 و HC1 نمی‌رسند یا بین لبه‌های سطح 1 و سطح 2 قرار دارند. تمرین همچنین ثابت کرده است که برخی از این انواع شیشه در استفاده دچار شکست یا پوسته شدن خنثی می شود، اما این نوع شیشه سال هاست که در چین استفاده می شود. استاندارد جدید این نوع شیشه را حفظ می کند و B-2O آن را مشخص می کند - محتوای 3 باید الزامات 5-8٪ (m / m) را برآورده کند. به وضوح مشخص است که این نوع شیشه را نمی توان شیشه بوروسیلیکات (یا شیشه خنثی) نامید و به آن شیشه بوروسیلیکات کم می گویند.
به طور فعال استانداردهای ISO را بپذیرید. استانداردهای جدید مطابق با استانداردهای بین المللی است. استانداردهای جدید کاملاً به استانداردهای ISO و استانداردهای صنعتی و فارماکوپه ایالات متحده، آلمان، ژاپن و سایر کشورهای پیشرفته اشاره دارد و شرایط واقعی صنعت بطری های شیشه ای دارویی چین را از دو جنبه انواع شیشه و مواد شیشه ای ترکیب می کند. به استانداردهای بین المللی رسیده است.
انواع مواد شیشه ای: در استاندارد جدید 4 نوع شیشه وجود دارد، از جمله 2 نوع شیشه بوروسیلیکات، شامل 3.3 شیشه بوروسیلیکات [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] و 5.0 0 شیشه خنثی [α = (4 تا 5) × 10 (-6) K (-1)]، شیشه کم بوروسیلیکات [α = (6.2 تا 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 نوع، شیشه سودا آهک [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 نوع، بنابراین 4 نوع شیشه بر اساس مواد وجود دارد.

از آنجایی که شیشه سودآهک شامل تعداد زیادی عملیات سطحی خنثی شده در تولید و کاربرد واقعی است، بر اساس محصول به 5 نوع تقسیم می شود. 4 نوع شیشه و 5 نوع فرآورده شیشه ای فوق شامل استانداردهای بین المللی، فارماکوپه ایالات متحده و بطری های شیشه ای پزشکی مخصوص چین می باشد. علاوه بر این، از 8 محصول تحت پوشش استاندارد، فقط آمپول ها دارای 2 استاندارد هستند، "آمپول های شیشه ای بوروسیلیکات" و "آمپول های شیشه ای کم بوروسیلیکات" و تنها یک نوع α = (4 تا 5) × 10 (6-) K (-1) از شیشه بوروسیلیکات 5.0 بدون α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) از 3. 3 شیشه بوروسیلیکات عمدتاً به این دلیل است که چنین محصولی در جهان وجود ندارد. و نقطه نرم شدن شیشه بوروسیلیکات 3.3 بالاست که آب بندی آمپول را مشکل می کند. در واقع استاندارد بین المللی فقط آمپول شیشه بوروسیلیکات 5.0 دارد و آمپول شیشه بوروسیلیکات 3.3 و آمپول شیشه سودا آهک وجود ندارد. با توجه به آمپول های منحصر به فرد شیشه بوروسیلیکات کم چین، آمپول های شیشه بوروسیلیکات 5.0 به دلایل مختلف هنوز دوره خاصی از تولید پایدار در مقیاس بزرگ در چین را تشکیل نداده اند و فقط می توانند به عنوان یک محصول انتقالی استفاده شوند. در پایان، شیشه بوروسیلیکات کم هنوز محدود است. آمپول، آمپول شیشه ای بوروسیلیکات 5.0 را توسعه دهید تا در اسرع وقت به یکپارچگی کامل با استانداردها و محصولات بین المللی برسید.
عملکرد مواد شیشه ای: ضریب انبساط حرارتی α مشخص شده در استاندارد جدید، شیشه بوروسیلیکات 3.3 و شیشه بوروسیلیکات 5.0 کاملاً مطابق با استانداردهای بین المللی است. شیشه بوروسیلیکات کم منحصر به چین است و در استانداردهای بین المللی چنین موادی وجود ندارد. ISO شیشه سودا آهک α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) و استاندارد جدید α = (7.6-9. 0) × 10 (-6) K (-1) را تعیین می کند. ، شاخص ها کمی سخت تر از استانداردهای بین المللی هستند. در استاندارد جدید، خواص شیمیایی شیشه بوروسیلیکات 3.3، شیشه بوروسیلیکات 5.0 و شیشه سودا-آهک در دمای 121 درجه سانتی گراد با استانداردهای بین المللی مطابقت دارد. علاوه بر این، الزامات ترکیب شیمیایی اکسید بور (B-2O-3) در سه نوع شیشه کاملاً مطابق با استانداردهای بین المللی است.
عملکرد محصول شیشه ای: عملکرد محصول مندرج در استاندارد جدید، مقاومت در برابر آب سطحی داخلی، مقاومت در برابر شوک حرارتی و مقاومت فشار داخلی با استانداردهای بین المللی مطابقت دارد. شاخص استرس داخلی استاندارد ISO تصریح می کند که آمپول 50 نانومتر بر میلی متر است، سایر محصولات 40 نانومتر بر میلی متر هستند و استاندارد جدید نشان می دهد که آمپول 40 نانومتر بر میلی متر است، بنابراین شاخص استرس داخلی آمپول کمی بالاتر از استاندارد ISO

کاربرد بطری پزشکی
استفاده از استانداردهای بطری شیشه ای دارویی
محصولات مختلف و مواد مختلف یک سیستم استاندارد از برش های متقاطع را تشکیل می دهند که زمینه و شرایط کافی را برای ظروف شیشه ای علمی، معقول و مناسب برای انواع داروها فراهم می کند. انتخاب و کاربرد انواع داروها در اشکال مختلف دوز، خواص مختلف و درجه های مختلف برای بطری های شیشه ای دارویی باید از اصول زیر پیروی کند:
پایداری شیمیایی
اصول پایداری شیمیایی خوب و مناسب
ظرف شیشه ای مورد استفاده برای نگهداری انواع داروها باید سازگاری خوبی با دارو داشته باشد، یعنی در تولید، نگهداری و مصرف دارو، خواص شیمیایی ظرف شیشه ای ناپایدار نباشد و مواد خاصی بین آنها نباید رخ دهند. تغییرات یا بی اثر بودن داروها ناشی از واکنش های شیمیایی. به عنوان مثال، ظروف شیشه ای ساخته شده از شیشه بوروسیلیکات باید برای داروهای پیشرفته مانند فرآورده های خونی و واکسن ها انتخاب شود و انواع مختلف اسیدهای قوی و آماده سازی های تزریق آب قلیایی، به ویژه آماده سازی های تزریق آب قلیایی قوی، نیز باید از شیشه بوروسیلیکات ساخته شوند. . آمپول های شیشه ای کم بوروسیلیکات که به طور گسترده در چین استفاده می شود برای حاوی آماده سازی تزریق آب مناسب نیستند. چنین مواد شیشه ای باید به تدریج به مواد شیشه ای 5.0 تبدیل شوند تا در اسرع وقت با استانداردهای بین المللی مطابقت داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که داروهای موجود در آنها استفاده نمی شود. بدون تراشه، کدر نیست و خراب نمی شود.

برای تزریق عمومی پودر، آماده سازی خوراکی و دمنوش های بزرگ، استفاده از شیشه بوروسیلیکات کم یا شیشه سودا-آهک خنثی شده همچنان می تواند الزامات پایداری شیمیایی آن را برآورده کند. درجه خوردگی داروها به شیشه به طور کلی مایع بیشتر از جامدات و قلیاییت بیشتر از اسیدیته است، به خصوص تزریق آب قلیایی قوی نیازهای عملکرد شیمیایی بالاتری برای بطری های شیشه ای دارویی دارد.
مقاوم در برابر دژنراسیون حرارتی
مقاومت خوب در برابر تغییر سریع دما
در تولید انواع دوز داروها، خشک کردن در دمای بالا، استریلیزاسیون یا خشک کردن انجمادی در دمای پایین در فرآیند تولید مورد نیاز است که مستلزم آن است که ظرف شیشه ای توانایی خوب و مناسبی برای مقاومت در برابر تغییرات ناگهانی دما بدون ترکیدن داشته باشد. . مقاومت شیشه در برابر تغییرات سریع دما عمدتاً به ضریب انبساط حرارتی مربوط می شود. هر چه ضریب انبساط حرارتی کمتر باشد، مقاومت آن در برابر تغییرات دما قوی تر است. برای مثال، بسیاری از آماده‌سازی‌های واکسن پیشرفته، آماده‌سازی‌های بیولوژیکی و آماده‌سازی‌های لیوفیلیزه معمولاً باید از شیشه بوروسیلیکات 3.3 یا شیشه بوروسیلیکات 5.0 استفاده کنند. هنگامی که مقادیر زیادی از شیشه های کم بوروسیلیکات تولید شده در چین در معرض تغییرات سریع در اختلاف دما قرار می گیرند، اغلب تمایل به انفجار و انداختن بطری ها دارند. شیشه بوروسیلیکات 3.3 چین پیشرفت زیادی دارد، این شیشه به ویژه برای آماده سازی لیوفیلیزه مناسب است، زیرا مقاومت آن در برابر تغییرات ناگهانی دما بهتر از شیشه بوروسیلیکات 5.0 است.
استحکام مکانیکی
استحکام مکانیکی خوب و مناسب
داروها در اشکال دوز مختلف نیاز به مقاومت مکانیکی خاصی در طول تولید و حمل و نقل دارند. استحکام مکانیکی بطری ها و ظروف شیشه ای دارویی تنها به شکل بطری، اندازه هندسی، پردازش حرارتی و غیره مربوط نمی شود، بلکه به استحکام مکانیکی مواد شیشه ای نیز مربوط می شود. تا حدودی استحکام مکانیکی شیشه بوروسیلیکات بهتر از شیشه سودا-آهک است.
صدور و اجرای استانداردهای جدید بطری های شیشه ای دارویی برای استقرار یک سیستم استانداردسازی کامل و علمی، تسریع سرعت ادغام با استانداردهای بین المللی و بازارهای بین المللی و بهبود کیفیت مواد بسته بندی دارویی، تضمین کیفیت داروها ضروری است. توسعه صنعت و تجارت بین الملل را ترویج می کند. نقش مثبتی خواهد داشت. البته، مانند کل سیستم استاندارد برای مواد بسته بندی دارویی، هنوز مسائل زیادی وجود دارد که باید در سیستم استاندارد اولیه بطری های شیشه ای دارویی، به ویژه برای انطباق با توسعه سریع صنعت داروسازی، بهبود، بهبود و تکمیل شود. و ادغام بازار بین المللی ادعا کنید. تدوین، محتوا و شاخص‌های استانداردها و میزان پذیرش استانداردهای بین‌المللی و همسو با بازار بین‌المللی، همگی مستلزم تعدیل‌ها و اضافات مناسب در طول بازنگری است.
استانداردهای تست بطری و مخزن شیشه ای:
روش تست تنش ظروف شیشه ای: ASTM C 148-2000 (2006).