Standerdisearring systeem
1 Noarmen en standerdisearre systemen foar glêzen flessen
Artikel 52 fan 'e Drug Administration Law fan' e Folksrepublyk Sina bepaalt: "Ferpakkingsmaterialen en konteners yn direkt kontakt mei medisinen moatte foldwaan oan 'e easken foar farmaseutyske gebrûk en feiligensnoarmen." Kêst 44 fan 'e útfieringsregelingen fan' e Drug Administration Law fan 'e Folksrepublyk Sina stelt: De behearsmaatregels, produktkatalogen, en farmaseutyske easken en noarmen foar farmaseutyske ferpakkingsmaterialen en konteners wurde formulearre en publisearre troch de medisynregulearjende ôfdieling fan 'e Steatsried . "Neffens de easken fan 'e earder neamde wetten en regeljouwing hat de State Drug Administration organisearre yn batches sûnt 2002. Formulearre en útjûn 113 noarmen foar farmaseutyske ferpakking konteners (materialen) (ynklusyf 2004 plande release noarmen), ynklusyf 43 noarmen foar medyske glêzen flesse packaging containers (materialen), en it oantal noarmen goed foar 38% fan de totale drug packaging doarp noarmen. De standert omfang beslacht farmaseutyske glêzen flessen ferpakking konteners foar ferskate ynjeksje foarmen lykas poeder ynjeksjes, wetter ynjeksjes, infusions, tabletten, pillen, mûnlinge floeistoffen en lyofilized, faksins, bloed produkten en oare dosage foarmen. In relatyf kompleet en standerdisearre standardisaasjesysteem foar medysk glêzen flessen is ynearsten foarme. De formulearring en frijlitting fan dizze noarmen, de ferfanging fan medisinale glêzen flessen en konteners, it ferbetterjen fan produktkwaliteit, de garânsje fan 'e kwaliteit fan medisinen, de fersnelling fan yntegraasje mei ynternasjonale noarmen en de ynternasjonale merk, de promoasje en regeljouwing fan' e sûnens , oarderlike en rappe ûntwikkeling fan 'e Sineeske farmaseutyske glêzen yndustry, Hat in wichtige betsjutting en rol.
Medyske glêzen flessen binne ferpakkingsmaterialen dy't yn direkt kontakt binne mei farmaseutyske produkten. Se besette in grut part op it mêd fan farmaseutyske ferpakkingsmaterialen, en hawwe ûnferfangbere eigenskippen en foardielen. Harren noarmen hawwe in krúsjale ynfloed op 'e kwaliteit fan farmaseutyske ferpakking en yndustryûntwikkeling.
Medyske systeem
2 Standerdisearre systeem foar medyske glêzen flessen
Neffens de noarmen fan 'e State Drug Administration foar it formulearjen fan farmaseutyske ferpakkingsmaterialen ferdield troch materiaal, ien materiaal (ferskaat) en ien standert, binne d'r 43 noarmen foar medyske glêzen flessen dy't binne útjûn en moatte wurde frijlitten. It is ferdield yn trije kategoryen neffens it standert type. D'r binne 23 produktnoarmen yn 'e earste kategory, wêrfan 18 binne útjûn, en 5 binne pland om yn 2004 út te kommen; 17 noarmen fan it twadde type testmetoade, wêrfan 10 binne frijlitten, en 7 binne pland om te frijlitten yn 2004. D'r binne 3 basisnoarmen fan 'e tredde kategory, wêrfan 1 is publisearre, 2 yn 2004. D'r binne 23 soarten produktnoarmen yn 'e earste kategory, dy't binne ferdield yn 8 soarten neffens produkttypen, ynklusyf "Molded Injection Bottles" 3 "Controlled Injection Bottles" 3 "Glass Infusion Bottles" 3 "Mould Pharmaceutical Bottles" 3 "Tube" Pharmaceutical 3 items fan "Flessen", 3 items fan "Controlled Oral Liquid Bottles", 3 items fan "Ampules" en 3 items fan "Glass Medicinal Tubes" (Opmerking: Dit produkt is in semi-ferwurke produkt foar it ferwurkjen fan ferskate kontrôle flessen en ampullen).
D'r binne trije soarten bondingsmaterialen, ynklusyf 8 items fan borosilikaatglês. Borosilikaatglês omfettet α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) neutraal glês en α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilicate glês. Dit soarte fan glês wurdt makke fan ynternasjonaal neutraal glês, dat wurdt ek faak oantsjutten as Klasse I glês of Klasse A materiaal. Der binne 8 items fan lege borosilicate glês, en de lege borosilicate glês is α = (6,2 oant 7, 5) × 10 (-6) K (-1) (20 oant 300 ℃). Dit soarte glêzen materiaal is it unike kwasi-neutrale glês fan Sina dat kin net yn oerienstimming mei ynternasjonale noarmen. It wurdt ek faak oantsjutten as klasse B materiaal. Soda-kalk glês 7 items, soda-kalk glês is α = (7,6 oant 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 oant 300 ℃), dit soarte fan glês materiaal wurdt oer it algemien vulcanized, en de oerflak is wetterbestindich Prestaasje berikt nivo 2.
D'r binne 17 noarmen foar it twadde type ynspeksjemetoaden. Dizze noarmen foar ynspeksjemetoade dekke yn prinsipe ferskate ynspeksje-items, lykas de prestaasjes en yndikatoaren fan ferskate soarten farmaseutyske glêzen flessen. Benammen de test fan glêzen gemyske eigenskippen hat nije wetterresistinsjeprestaasjes tafoege yn oerienstimming mei ISO-noarmen. medyske glêzen flessen oan drugs fan ferskillende eigenskippen en dosage foarmen. It garandearjen fan de kwaliteit fan medyske glêzen flessen en dêrmei de kwaliteit fan medisinen sil in wichtige rol spylje. Derneist binne deteksjemetoaden tafoege foar it útlogen fan skealike eleminten om de feiligens fan farmaseutyske glêzen flessen te garandearjen. De noarmen foar testmetoade foar medyske glêzen flessen moatte fierder wurde oanfolle. Bygelyks, de testmetoade foar alkalibestindige stripferset fan ampullen, de testmetoade foar brekkrêft, en de testmetoade foar ferset tsjin befrieze skok hawwe allegear in wichtige ynfloed op 'e kwaliteit en tapassing fan farmaseutyske glêzen flessen.
D'r binne 3 basisnoarmen yn 'e tredde kategory. Under harren ferwiist "Klassifikaasje en testmetoaden fan medyske glêzen flessen" nei ISO 12775-1997 "Klassifikaasje en testmetoaden fan glês yn normale grutskalige produksje". Noarmen foar klassifikaasje en testmetoade foar fleskomposysje hawwe in dúdlike definysje om glêzen materialen te ûnderskieden fan oare yndustry. De oare twa basisnoarmen beheine de skealike eleminten fan glêsmaterialen, lead, kadmium, arseen en antymoan, om de feiligens en effektiviteit fan ferskate soarten medisinen te garandearjen.
Skaaimerken fan medyske flessen
3 Skaaimerken fan de medyske glêzen flesse standert
De standert foar farmaseutyske glêzen flessen is in wichtige tûke fan it standertsysteem foar farmaseutyske ferpakkingsmaterialen. Sûnt de medisinen glêzen flessen binne yn direkt kontakt mei de medisinen, en guon fan harren moatte wurde opslein foar in lange tiid, de kwaliteit fan de medisinale glêzen flessen is direkt ferbân mei de kwaliteit fan de medisinen en giet it om minsklike sûnens en feiligens. Dêrom hat de standert fan medyske glêzen flessen spesjale en strange easken, dy't as folgjend wurde gearfette:
Mear systematysk en wiidweidich, wat de selektiviteit fan produktnoarmen ferbettert en de efterstân fan noarmen nei produkten oerwint
Itselde produkt identifisearre troch de nije standert is basearre op it prinsipe fan it formulearjen fan ferskate noarmen basearre op ferskate materialen, wat it berik fan 'e standert sterk útwreidet, de tapasberens en selektiviteit fan ferskate nije medisinen en spesjale medisinen ferbettert foar ferskate glêsmaterialen en ferskate prestaasjes produkten, en feroarings Noarmen yn algemiene produkt noarmen bliuwe efter produkt ûntwikkeling.
Bygelyks, ûnder de 8 soarten medisineare glêzen flessenprodukten bedekt troch de nije standert, is elke produktstandert ferdield yn 3 kategoryen neffens materiaal en prestaasjes, de earste kategory is borosilikaatglês, de twadde kategory is leech borosilikaatglês, en de tredde Klasse is soda lime glês. Hoewol in bepaald produkt fan in bepaald type materiaal noch net is produsearre, binne noarmen foar dit soarte produkt yntrodusearre, wat it probleem oplost fan efterstân yn 'e produksje fan standertprodukten. Ferskate soarten medisinen mei ferskillende graden, ferskillende eigenskippen, ferskillende gebrûk en dosagefoarmen hawwe mear fleksibiliteit en gruttere kar foar ferskate soarten produkten en noarmen.
Ferklearre de definysje fan borosilicate glês en leech borosilicate glês. De ynternasjonale standert ISO 4802. 1-1988 "Waterresistinsje fan binnenflakken fan glêswurk en glêzen konteners. Diel 1: Bepaling en klassifikaasje troch titraasje. Glês) wurdt definiearre as glês dat 5 oant 13% (m / m) boriumtrioxide (B-2O-3) befettet, mar ISO 12775 "Klassifikaasje fan glêskomposysje en testmetoaden foar normale massaproduksje" útjûn yn 1997 De definysje fan borosilicate glês (ynklusyf neutraal glês) befettet boriumtrioxide (B-2O-3) grutter as 8% (m / m). Neffens de 1997 ynternasjonale standert foar glêzen klassifikaasje prinsipes, it glês materiaal fan likernôch 2% (m / m) fan B-2O-3, dat is in protte brûkt yn 'e Sineeske farmaseutyske glêzen flessen yndustry foar in protte jierren, net neamd wurde borosilicate glês of neutraal glês. De test bewiist dat guon fan 'e glêzen dieltsje wetter ferset en ynderlike oerflak wetter ferset testen fan dizze materialen net berikke nivo 1 en HC1, of se binne tusken de rânen fan nivo 1 en nivo 2. Praktyk hat ek bewiisd dat guon fan dizze soarten fan glês sil hawwe in neutraal mislearjen of peeling yn gebrûk, mar dit soarte fan glês is brûkt yn Sina in protte jierren. De nije standert behâldt dit soarte fan glês en spesifisearret syn B-2O- De ynhâld fan 3 moat foldwaan oan de easken fan 5-8% (m / m). It is dúdlik definiearre dat dit soarte fan glês kin net neamd wurde borosilicate glês (of neutraal glês), en it wurdt neamd low borosilicate glês.
Aktivearje ISO-standerts oan. De nije noarmen binne yn oerienstimming mei ynternasjonale noarmen. De nije noarmen ferwize folslein nei de ISO-noarmen en de yndustriële noarmen en farmakopee fan 'e Feriene Steaten, Dútslân, Japan en oare avansearre lannen, en kombinearje de eigentlike omstannichheden fan' e Sineeske farmaseutyske glêzen flesse-yndustry fan 'e twa aspekten fan glêstypen en glêsmaterialen Berikke ynternasjonale noarmen.
Glêsmateriaaltypen: D'r binne 4 soarten glês yn 'e nije standert, ynklusyf 2 soarten borosilikaatglês, ynklusyf 3.3 borosilikaatglês [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] En 5,0 0 neutraal glês [α = (4 oant 5) × 10 (-6) K (-1)], leech borosilicate glês [α = (6,2 oant 7, 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 type, soda-kalk glês [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 type, dus der binne 4 soarten glês troch materiaal.
Om't soda kalkglês in grut oantal neutralisearre oerflakbehannelingen yn 'e eigentlike produksje en tapassing omfettet, wurdt it neffens it produkt yn 5 soarten ferdield. De boppesteande 4 soarten glês en 5 soarten glêzen produkten omfetsje ynternasjonale noarmen, US Pharmacopoeia en Sina-spesifike medyske glêzen flessen. Dêrnjonken hawwe fan 'e 8 produkten bedekt troch de standert allinich ampullen 2 noarmen ûntwikkele, "borosilicate glêzen ampullen" en "leech borosilicate glêzen ampullen," en mar ien type α = (4 oant 5 ) × 10 (-6) K (-1) fan 5.0 borosilicate glês sûnder α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) fan 3. 3 borosilicate glês It is benammen omdat der gjin sa'n produkt yn 'e wrâld , en it fersêftspunt fan 3.3 borosilicate glês is heech, wat it dreech makket om de ampul te fersegeljen. Yn feite hat de ynternasjonale standert allinich in 5.0 borosilicate glêzen ampule, en d'r is gjin 3.3 borosilicate glêzen ampullen en soda-lime glêzen ampullen. Oangeande de unike lege borosilicate glêzen ampullen fan Sina, 5.0 borosilicate glêzen ampullen hawwe noch gjin spesifike perioade foarme fan grutskalige stabile produksje yn Sina troch ferskate redenen, en kinne allinich brûkt wurde as in oergongsprodukt. Op it lêst is lege borosilikaatglês noch beheind. Ampul, ûntwikkelje 5.0 borosilicate glêzen ampul om sa gau mooglik folsleine yntegraasje te berikken mei ynternasjonale noarmen en produkten.
Glês materiaal prestaasjes: De termyske útwreidingskoëffisjint α spesifisearre yn 'e nije standert, 3.3 borosilicate glês en 5.0 borosilicate glês binne folslein yn oerienstimming mei ynternasjonale noarmen. Lege borosilicate glês is unyk foar Sina, en d'r binne gjin sokke materialen yn ynternasjonale noarmen. Soda-kalkglês ISO bepaalt α = (8 ~ 10) × 10 (-6) K (-1), en de nije standert stelt α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) , De yndikatoaren binne wat stranger as ynternasjonale noarmen. Yn 'e nije standert binne de gemyske eigenskippen fan 3.3 borosilikaatglês, 5.0 borosilikaatglês en soda-kalkglês by 121 ° C yn oerienstimming mei ynternasjonale noarmen. Derneist binne de easken foar de gemyske gearstalling fan boriumoxid (B-2O-3) yn 'e trije glêstypen folslein yn oerienstimming mei ynternasjonale noarmen.
Glêsproduktprestaasjes: De produktprestaasjes fêstlein yn 'e nije standert, de ynterne oerflakwetterbestriding, termyske skokbestriding, en ynterne drukresistinsjeindikatoren binne yn oerienstimming mei ynternasjonale noarmen. De ynterne stressyndeks fan 'e ISO-standert bepaalt dat de ampul 50nm / mm is, oare produkten binne 40nm / mm, en de nije standert bepaalt dat de ampul 40nm / mm is, sadat de ynterne stressyndeks fan 'e ampul wat heger is as de ISO standert.
Medyske flesse applikaasje
Tapassing fan noarmen foar farmaseutyske glêzen flessen
Ferskate produkten en ferskillende materialen foarmje in standerdisearre systeem fan krusingen, dat in foldwaande basis en betingsten biedt foar de wittenskiplike, ridlike en geskikte glêzen konteners foar ferskate soarten medisinen. De seleksje en tapassing fan ferskate farmaseutyske produkten yn ferskate dosagefoarmen, ferskillende eigenskippen en ferskillende graden foar farmaseutyske glêzen flessen moatte de folgjende prinsipes folgje:
Gemyske stabiliteit
Goede en geskikte prinsipes foar gemyske stabiliteit
De glêzen kontener dy't brûkt wurdt om alle soarten medisinen te hâlden moat in goede kompatibiliteit hawwe mei it medisyn, dat wol sizze, by de produksje, opslach en gebrûk fan it medisyn moatte de gemyske eigenskippen fan 'e glêzen kontener net ynstabyl wêze, en bepaalde stoffen tusken se moatte net foarkomme. Fariaasjes of ineffektiviteit fan medisinen feroarsake troch gemyske reaksjes. Bygelyks, glêzen konteners makke fan borosilikaatglês moatte wurde selektearre foar heechweardige medisinen lykas bloedpreparaten en faksins, en ferskate soarten sterke soer- en alkaliwetterynjeksjepreparaten, benammen sterke alkaline wetterynjeksjepreparaten, moatte ek makke wurde fan borosilikaatglês . De lege-borosilicate glêzen ampullen dy't in soad brûkt wurde yn Sina binne net geskikt foar it befetsjen fan wetterynjeksjepreparaten. Sokke glêsmaterialen moatte stadichoan oergean nei 5.0 glêsmaterialen om sa gau mooglik yn oerienstimming te kommen mei ynternasjonale noarmen om te soargjen dat de medisinen dy't se befetsje net yn gebrûk binne. Off-chip, net troebel, en net minder.
Foar algemiene poeder ynjeksjes, mûnlinge tariedings en grutte infusions, it brûken fan lege borosilicate glês of neutralized soda-kalk glês kin noch foldwaan oan syn gemyske stabiliteit easken. De graad fan corrosie fan medisinen oan glês is oer it algemien floeiber is grutter dan fêste stoffen en alkaliniteit is grutter dan acidity, benammen sterke alkaline wetter ynjeksjes hawwe hegere gemyske prestaasjes easken foar farmaseutyske glêzen flessen.
Resistint foar termyske degeneraasje
Goede wjerstân tsjin rappe temperatuerferoaring
By de produksje fan ferskate doseringsfoarmen fan medisinen binne hege temperatuerdrogen, sterilisaasje of leech-temperatuer friesdroogjen nedich yn it produksjeproses, wat fereasket dat de glêzen kontener in goede en gaadlike mooglikheid hat om hommelse feroarings yn temperatuer te wjerstean sûnder te barsten . De wjerstân fan glês tsjin rappe temperatuerferoaring is benammen relatearre oan de koëffisjint fan termyske útwreiding. De legere de koëffisjint fan termyske útwreiding, de sterker syn wjerstân tsjin temperatuer feroarings. Bygelyks, in protte hege-ein faksinepreparaten, biologyske tariedings en lyofilisearre tariedings moatte oer it algemien 3.3 borosilicate glês of 5.0 borosilicate glês brûke. As grutte hoemannichten leech-borosilikaatglês produsearre yn Sina wurde ûnderwurpen oan rappe feroaringen yn temperatuerferskillen, hawwe se faaks de neiging om flessen te eksplodearjen en te fallen. Sina 3.3 borosilicate glês hat grutte ûntwikkeling, dit glês is benammen geskikt foar lyophilized tariedings, omdat syn ferset tsjin hommelse feroarings yn temperatuer is better as 5.0 borosilicate glês.
Mechanyske sterkte
Goede en gaadlike meganyske sterkte
Drugs yn ferskate dosage foarmen moatte wjerstean in bepaalde graad fan meganyske ferset by produksje en ferfier. De meganyske sterkte fan medisineare glêzen flessen en konteners is net allinich relatearre oan 'e flessefoarm, geometryske grutte, thermyske ferwurking, ensfh., Mar ek de meganyske sterkte fan it glêsmateriaal. Yn guon mjitte, de meganyske sterkte fan borosilicate glês is better as dy fan soda-kalk glês.
De útjefte en ymplemintaasje fan 'e nije noarmen foar medisineare glêzen flessen binne nedich om in perfekt en wittenskiplik standerdisearringssysteem te fêstigjen, it tempo fan yntegraasje mei ynternasjonale noarmen en ynternasjonale merken te fersnellen, en de kwaliteit fan farmaseutyske ferpakkingsmaterialen te ferbetterjen, de kwaliteit fan farmaseutyske produkten te garandearjen, befoarderje de ûntwikkeling fan 'e yndustry en ynternasjonale hannel. Sil spylje in positive rol. Fansels, lykas it heule standertsysteem foar farmaseutyske ferpakkingsmaterialen, binne d'r noch in protte problemen dy't fierder moatte wurde ferbettere, ferbettere en perfeksjoneare yn it foarriedige standertsysteem foar medyske glêzen flessen, foaral om oan te passen oan 'e rappe ûntwikkeling fan' e farmaseutyske yndustry en de yntegraasje fan 'e ynternasjonale merk. Eask. De formulearring, ynhâld en yndikatoaren fan noarmen, en de mjitte wêryn't ynternasjonale noarmen wurde oannommen en yn oerienstimming mei de ynternasjonale merk fereaskje allegear passende oanpassingen en tafoegings by revyzje.
Testnormen foar glêzen flessen en tanks:
Testmetoade foar stress fan glêzen potten: ASTM C 148-2000 (2006).
Post tiid: Dec-06-2019