Córas caighdeánaithe
1 Caighdeáin agus córais chaighdeánaithe do bhuidéil ghloine
Sonraítear in Airteagal 52 de Dhlí Riarachán Drugaí Daon-Phoblacht na Síne: “Caithfidh ábhair phacáistithe agus coimeádáin atá i dteagmháil dhíreach le cógais na ceanglais maidir le húsáid chógaisíochta agus caighdeáin sábháilteachta a chomhlíonadh.” Deir Airteagal 44 de na Rialacháin Forfheidhmithe ar Dhlí Riaracháin Drugaí Daon-Phoblacht na Síne: Tá na bearta bainistíochta, catalóga táirgí, agus ceanglais agus caighdeáin chógaisíochta d'ábhair agus coimeádáin phacáistithe cógaisíochta ceaptha agus foilsithe ag roinn rialála drugaí na Comhairle Stáit. . “De réir riachtanais na ndlíthe agus na rialachán thuasluaite, tá an Riarachán Drugaí Stáit eagraithe i mbaisceanna ó 2002 i leith. Foirmíodh agus d'eisigh 113 caighdeán do choimeádáin phacáistithe (ábhair) cógaisíochta (lena n-áirítear caighdeáin 2004 scaoileadh pleanáilte), lena n-áirítear 43 caighdeán le haghaidh buidéal gloine leighis. coimeádáin phacáistithe (ábhair), agus b'ionann líon na gcaighdeán agus 38% de na caighdeáin iomlána sráidbhaile pacáistithe drugaí. Clúdaíonn an raon feidhme caighdeánach coimeádáin phacáistithe buidéal gloine cógaisíochta le haghaidh foirmeacha insteallta éagsúla cosúil le instealltaí púdair, instealltaí uisce, insiltí, táibléad, pills, leachtanna béil agus lyophilized, vacsaíní, táirgí fola agus foirmeacha dáileog eile. Tá córas caighdeánaithe buidéal gloine leighis sách iomlán agus caighdeánach curtha le chéile ar dtús. Foirmiú agus scaoileadh na gcaighdeán seo, athsholáthar buidéil agus coimeádáin ghloine leighis, feabhas a chur ar chaighdeán an táirge, cáilíocht na gcógas a dhearbhú, luasghéarú an chomhtháthaithe le caighdeáin idirnáisiúnta agus an margadh idirnáisiúnta, cur chun cinn agus rialáil sláintiúil. , ordúil, agus forbairt go mear ar thionscal gloine cógaisíochta na Síne, Tá brí agus ról suntasach aige.
Is ábhair phacáistithe iad buidéil ghloine íocshláinte atá i dteagmháil dhíreach le cógaisíocht. Tá cuid mhór acu i réimse na n-ábhar pacáistithe cógaisíochta, agus tá airíonna agus buntáistí nach féidir a athsholáthar. Tá tionchar ríthábhachtach ag a gcaighdeáin ar cháilíocht phacáistithe cógaisíochta agus ar fhorbairt an tionscail.
Córas leighis
2 Córas caighdeánaithe do bhuidéil ghloine íocshláinte
De réir chaighdeáin an Riarachán Drugaí Stáit maidir le hábhair phacáistithe cógaisíochta a fhoirmiú roinnte de réir ábhar, ábhar amháin (éagsúlacht) agus caighdeán amháin, tá 43 caighdeán ann maidir le buidéil ghloine leighis atá eisithe agus atá le scaoileadh. Tá sé roinnte i dtrí chatagóir de réir an cineál caighdeánach. Tá 23 caighdeán táirge sa chéad chatagóir, ar eisíodh 18 gcinn díobh, agus tá sé beartaithe 5 cinn a scaoileadh i 2004; 17 gcaighdeán den dara modh tástála cineáil, a bhfuil 10 gcinn scaoilte, agus tá sé beartaithe 7 gcinn a scaoileadh i 2004. Tá 3 bhunchaighdeán den tríú catagóir, 1 cheann acu foilsithe, 2 le scaoileadh i 2004. Tá 23 cineál caighdeán táirge sa chéad chatagóir, atá roinnte ina 8 gcineál de réir cineálacha táirgí, lena n-áirítear "Buidéil Instealladh Múnlaithe" 3 "Buidéil Instealladh Rialaithe" 3 "Buidéil Insileadh Gloine" 3 "Buidéil Mhúnla Instealladh" 3 "Feadán Cógaisíochta 3 mhír de “Bhuidéil”, 3 mhír de “Buidéil Leachtacha Béil Rialaithe”, 3 mhír de “Ampoules” agus 3 mhír de “Feadáin Íocshláinte Gloine” (Nóta: Is táirge leathchríochnaithe é an táirge seo chun buidéil rialaithe éagsúla a phróiseáil agus a phróiseáil. ampaill).
Tá trí chineál ábhar nascáil ann, lena n-áirítear 8 mír de ghloine borosilicate. Áirítear le gloine Borosilicate α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) gloine neodrach agus α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K ( - 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 gloine Borosilicate. Tá an cineál gloine seo déanta as gloine neodrach idirnáisiúnta, dá ngairtear go coitianta gloine Aicme I nó ábhar Aicme A freisin. Tá 8 mír de ghloine borosilicate íseal, agus tá an ghloine borosilicate íseal α = (6.2 go 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 go 300 ℃). Is é an cineál ábhar gloine seo ná gloine leath-neodrach uathúil na Síne nach féidir a bheith i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta. Tugtar ábhar Aicme B air freisin. Gloine Soda-aol 7 míreanna, tá gloine sóid-aoil α = (7.6 go 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 go 300 ℃), tá an cineál ábhar gloine seo vulcanized go ginearálta, agus an tá an dromchla resistant uisce Sroicheann feidhmíocht leibhéal 2.
Tá 17 gcaighdeán ann don dara cineál modhanna iniúchta. Clúdaíonn na caighdeáin mhodhanna iniúchta seo go bunúsach míreanna iniúchta éagsúla cosúil le feidhmíocht agus táscairí cineálacha éagsúla buidéil ghloine cógaisíochta. Go háirithe, tá feidhmíocht friotaíochta uisce nua curtha leis an tástáil ar airíonna ceimiceacha gloine de réir caighdeáin ISO Soláthraíonn braite friotaíocht alcaile agus aigéad modhanna braite níos cuimsithí, níos cuimsithí agus eolaíoch chun cobhsaíocht cheimiceach a aithint d'fhonn táirgí éagsúla a oiriúnú. buidéil ghloine íocshláinte le drugaí a bhfuil airíonna éagsúla agus foirmeacha dáileoga acu. Beidh ról tábhachtach ag baint le cáilíocht buidéil ghloine íocshláinte a chinntiú agus mar sin cáilíocht na gcógas. Ina theannta sin, cuireadh modhanna braite le haghaidh méid láisteadh na n-eilimintí díobhálacha isteach chun sábháilteacht buidéil ghloine cógaisíochta a chinntiú. Ní mór caighdeáin an mhodha tástála do bhuidéil ghloine íocshláinte a fhorlíonadh tuilleadh. Mar shampla, tá tionchar tábhachtach ag an modh tástála le haghaidh friotaíocht stripping resistant alcaile ar ampaill, an modh tástála chun fórsa a bhriseadh, agus an modh tástála le haghaidh friotaíocht turraing reo ar cháilíocht agus ar chur i bhfeidhm buidéil ghloine cógaisíochta.
Tá 3 bhunchaighdeán sa tríú catagóir. Ina measc, tagraíonn “Modhanna Aicmithe agus Tástála Buidéil Gloine Leighis” do ISO 12775-1997 “Modhanna Aicmithe agus Tástála Gloine i nGnáth-Tháirgeadh ar Mhórscála”. Tá sainmhíniú soiléir ag aicmiú comhdhéanamh buidéal agus caighdeáin modhanna tástála chun idirdhealú a dhéanamh ar ábhair ghloine ó thionscail eile. Cuireann an dá bhunchaighdeán eile teorainn le heilimintí díobhálacha na n-ábhar gloine, luaidhe, caidmiam, arsanaic, agus antamón, chun sábháilteacht agus éifeachtacht cineálacha éagsúla leigheasanna a chinntiú.
Saintréithe na mbuidéil íocshláinte
3 Saintréithe an chaighdeáin buidéal gloine leighis
Is brainse tábhachtach den chóras caighdeánach d'ábhair phacáistithe cógaisíochta é an caighdeán buidéal gloine cógaisíochta. Ós rud é go bhfuil na buidéil ghloine íocshláinte i dteagmháil dhíreach leis na cógais, agus is gá cuid acu a stóráil ar feadh i bhfad, tá cáilíocht na buidéil ghloine íocshláinte bainteach go díreach le cáilíocht na gcógas agus baineann sé le sláinte agus sábháilteacht an duine. Dá bhrí sin, tá ceanglais speisialta agus dian ag caighdeán na mbuidéil ghloine íocshláinte, a bhfuil achoimre orthu mar seo a leanas:
Níos córasaí agus níos cuimsithí, a fheabhsaíonn roghnaíocht na gcaighdeán táirge agus a sháraíonn aga moille na gcaighdeán maidir le táirgí
Tá an táirge céanna a shainaithnítear leis an gcaighdeán nua bunaithe ar phrionsabal caighdeáin éagsúla a fhoirmiú bunaithe ar ábhair éagsúla, rud a leathnaíonn go mór raon feidhme an chaighdeáin, feabhas a chur ar infheidhmeacht agus roghnaíocht drugaí nua éagsúla agus drugaí speisialta d'ábhair ghloine éagsúla agus feidhmíocht dhifriúil. táirgí, agus athruithe Tá caighdeáin i gcaighdeáin ghinearálta táirgí taobh thiar d'fhorbairt táirgí.
Mar shampla, i measc na 8 gcineál táirgí buidéal gloine leighis atá clúdaithe ag an gcaighdeán nua, roinntear gach caighdeán táirge i 3 chatagóir de réir ábhar agus feidhmíochta, is é an chéad chatagóir gloine borosilicate, is é an dara catagóir gloine borosilicate íseal, agus an tríú Is gloine aoil sóid é an rang. Cé nach bhfuil táirge áirithe de chineál áirithe ábhar táirgthe fós, tugadh isteach caighdeáin don chineál seo táirge, rud a réitíonn fadhb na lagaithe i dtáirgeadh táirgí caighdeánacha. Tá níos mó solúbthachta agus rogha níos mó ag cineálacha éagsúla drugaí le gráid éagsúla, airíonna éagsúla, úsáidí éagsúla agus foirmeacha dosage do chineálacha éagsúla táirgí agus caighdeáin.
Shoiléirigh an sainmhíniú ar ghloine borosilicate agus gloine borosilicate íseal. An caighdeán idirnáisiúnta ISO 4802. 1-1988 “Friotaíocht Uisce in Earraí Gloine agus Dromchlaí Istigh Coimeádán Gloine. Cuid 1: Cinneadh agus Aicmiú de réir toirtmheasctha.” Sainmhínítear gloine mar ghloine ina bhfuil 5 go 13 % (m / m) de thrí-ocsaíd bhórón (B-2O-3), ach ISO 12775 “Aicmiú comhdhéanamh gloine agus modhanna tástála le haghaidh gnáth-mhais tháirgeadh” a eisíodh i 1997 An sainmhíniú ar borosilicate gloine (lena n-áirítear gloine neodrach) tá trí-ocsaíd bórón (B-2O-3) níos mó ná 8% (m / m). De réir an chaighdeáin idirnáisiúnta 1997 maidir le prionsabail aicmithe gloine, níor cheart go gcuirfí glaoch ar an ábhar gloine de thart ar 2% (m / m) de B-2O-3, a úsáideadh go forleathan i dtionscal buidéal gloine cógaisíochta na Síne le blianta fada. gloine borosilicate nó gloine neodrach. Cruthaíonn an tástáil go dteipeann ar chuid de na tástálacha friotaíochta uisce cáithníní gloine agus friotaíocht uisce dromchla istigh na n-ábhar seo Leibhéal 1 agus HC1 a bhaint amach, nó go bhfuil siad idir imill Leibhéal 1 agus Leibhéal 2. Tá cleachtadh cruthaithe freisin go bhfuil cuid de na cineálacha seo beidh teip nó feannadh neodrach ag gloine in úsáid, ach tá an cineál gloine seo in úsáid sa tSín le blianta fada. Coinníonn an caighdeán nua an cineál gloine seo agus sonraíonn sé a B-2O- Ba cheart go gcomhlíonfadh ábhar 3 na ceanglais 5-8% (m / m). Tá sé sainmhínithe go soiléir nach féidir gloine borosilicate (nó gloine neodrach) a thabhairt ar an gcineál gloine seo, agus is gloine borosilicate íseal a thugtar air.
Glacadh go gníomhach le caighdeáin ISO. Tá na caighdeáin nua ag teacht le caighdeáin idirnáisiúnta. Tagraíonn na caighdeáin nua go hiomlán do chaighdeáin ISO agus caighdeáin thionsclaíocha agus pharmacopoeia na Stát Aontaithe, an Ghearmáin, an tSeapáin agus tíortha chun cinn eile, agus comhcheanglaíonn siad coinníollacha iarbhír tionscal buidéal gloine cógaisíochta na Síne ón dá ghné de chineálacha gloine agus ábhair ghloine. Bhain caighdeáin idirnáisiúnta amach.
Cineálacha ábhar gloine: Tá 4 chineál gloine sa chaighdeán nua, lena n-áirítear 2 chineál gloine borosilicate, lena n-áirítear 3.3 gloine borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Agus 5.0 0 gloine neodrach [α = (4 go 5) × 10 (-6) K (-1)], gloine borosilicate íseal [α = (6.2 go 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 cineál, gloine sóid-aoil [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 cineál, agus mar sin tá 4 chineál gloine de réir ábhair.
Toisc go n-áirítear gloine aoil soda líon mór de chóireálacha dromchla neodraithe i dtáirgeadh agus cur i bhfeidhm iarbhír, tá sé roinnte ina 5 chineál de réir an táirge. I measc na 4 chineál gloine thuas agus 5 chineál táirgí gloine tá caighdeáin idirnáisiúnta, US Pharmacopoeia agus buidéil ghloine leighis a bhaineann go sonrach leis an tSín. Ina theannta sin, as na 8 dtáirge a chlúdaítear leis an gcaighdeán, níl ach 2 chaighdeán forbartha ag ampaill, "ampaill ghloine borosilicate" agus "ampaill ghloine borosilicate íseal," agus gan ach cineál amháin α = (4 go 5 ) × 10 (-6) K (-1) de 5.0 gloine borosilicate gan α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) de 3. 3 gloine borosilicate Tá sé go príomha toisc nach bhfuil aon táirge den sórt sin ar fud an domhain. , agus tá an pointe softening de 3.3 gloine borosilicate ard, rud a fhágann go bhfuil sé deacair an ampoule a shéaladh. Go deimhin, níl ach ampoule gloine 5.0 borosilicate ag an gcaighdeán idirnáisiúnta, agus níl aon ampoule gloine borosilicate 3.3 agus ampoule gloine soda-aoil ann. Maidir le ampaill ghloine borosilicate íseal uathúla na Síne, níl tréimhse shonrach de tháirgeadh cobhsaí ar scála mór sa tSín fós ag 5.0 ampaill gloine borosilicate mar gheall ar chúiseanna éagsúla, agus ní féidir iad a úsáid ach mar tháirge aistrithe. Sa deireadh, tá gloine borosilicate íseal fós teoranta. Ampoule, 5.0 ampoule gloine borosilicate a fhorbairt chun comhtháthú iomlán a bhaint amach le caighdeáin agus táirgí idirnáisiúnta a luaithe is féidir.
Feidhmíocht ábhar gloine: Tá an comhéifeacht leathnú teirmeach α a shonraítear sa chaighdeán nua, 3.3 gloine borosilicate agus 5.0 gloine borosilicate go hiomlán comhsheasmhach leis na caighdeáin idirnáisiúnta. Tá gloine íseal borosilicate uathúil don tSín, agus níl aon ábhair den sórt sin i gcaighdeáin idirnáisiúnta. Sonraíonn gloine sóid-aoil ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), agus sonraíonn an caighdeán nua α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Tá na táscairí beagán níos déine ná caighdeáin idirnáisiúnta. Sa chaighdeán nua, tá airíonna ceimiceacha 3.3 gloine borosilicate, 5.0 gloine borosilicate agus gloine soda-aol ag 121 ° C comhsheasmhach le caighdeáin idirnáisiúnta. Ina theannta sin, tá na ceanglais maidir le comhdhéanamh ceimiceach ocsaíd bóróin (B-2O-3) sna trí chineál gloine ag teacht go hiomlán le caighdeáin idirnáisiúnta.
Feidhmíocht táirge gloine: Tá feidhmíocht an táirge a shonraítear sa chaighdeán nua, an fhriotaíocht uisce dromchla inmheánach, friotaíocht turraing teirmeach, agus táscairí friotaíochta brú inmheánach comhsheasmhach le caighdeáin idirnáisiúnta. Sonraíonn an t-innéacs strus inmheánach den chaighdeán ISO go bhfuil an t-ampúle 50nm / mm, tá táirgí eile 40nm / mm, agus ordaíonn an caighdeán nua go bhfuil an ampoule 40nm / mm, mar sin tá an t-innéacs strus inmheánach an ampoule beagán níos airde ná an Caighdeán ISO.
Feidhmchlár buidéal leighis
Cur i bhfeidhm na gcaighdeán buidéal gloine cógaisíochta
Cruthaíonn táirgí éagsúla agus ábhair éagsúla córas caighdeánaithe trasghearrtha, a sholáthraíonn bunús agus coinníollacha leordhóthanacha do na coimeádáin ghloine eolaíocha, réasúnta agus oiriúnacha do chineálacha éagsúla leigheasanna. Ba cheart go leanfadh roghnú agus cur i bhfeidhm cógaisíochta éagsúla i bhfoirmeacha dáileoga éagsúla, airíonna éagsúla agus gráid éagsúla le haghaidh buidéil ghloine cógaisíochta na prionsabail seo a leanas:
Cobhsaíocht cheimiceach
Prionsabail Chobhsaíochta Cheimiceach atá Maith agus Oiriúnach
Ba cheart go mbeadh comhoiriúnacht mhaith ag an gcoimeádán gloine a úsáidtear chun gach cineál drugaí a shealbhú leis an druga, is é sin le rá, i dtáirgeadh, stóráil agus úsáid an druga, ní gá go mbeadh airíonna ceimiceacha an choimeádáin ghloine éagobhsaí, agus substaintí áirithe idir níor cheart go dtarlódh siad. Athruithe nó neamhéifeachtúlacht leigheasanna de bharr imoibrithe ceimiceacha. Mar shampla, ní mór coimeádáin ghloine déanta as gloine borosilicate a roghnú le haghaidh leigheasanna ard-deireadh cosúil le hullmhúcháin fola agus vacsaíní, agus ba cheart go ndéanfaí cineálacha éagsúla ullmhóidí insteallta aigéad láidir agus uisce alcaile, go háirithe ullmhóidí láidir instealladh uisce alcaileach, de ghloine borosilicate freisin. . Níl na hampules gloine íseal-borosilicate a úsáidtear go forleathan sa tSín oiriúnach le haghaidh ullmhóidí insteallta uisce a bheith ann. Ba cheart go n-aistreofaí ábhair ghloine den sórt sin de réir a chéile go 5.0 ábhar gloine chun a bheith i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta a luaithe is féidir chun a chinntiú nach bhfuil na drugaí atá iontu in úsáid. Lasmuigh den tslis, ní suaite, agus ní meath.
Le haghaidh instealltaí púdar ginearálta, ullmhóidí béil agus insiltí móra, is féidir le húsáid gloine borosilicate íseal nó gloine sóid-aoil neodraithe a riachtanais chobhsaíochta cheimiceacha a chomhlíonadh fós. Is gnách go bhfuil leibhéal creimeadh na gcógas go gloine leachtach níos mó ná solaid agus tá alcaileacht níos mó ná aigéadacht, go háirithe tá ceanglais feidhmíochta ceimiceacha níos airde ag instealltaí uisce alcaileach láidir le haghaidh buidéil ghloine cógaisíochta.
Frithsheasmhach in aghaidh díghiniúna teirmeach
Friotaíocht mhaith le hathrú teochta tapa
I dtáirgeadh foirmeacha dáileoga éagsúla drugaí, tá gá le triomú ardteochta, steiriliú nó reoite-thriomú íseal-teocht sa phróiseas táirgthe, rud a éilíonn go bhfuil cumas maith agus oiriúnach ag an gcoimeádán gloine chun seasamh in aghaidh athruithe tobann ar theocht gan pléascadh. . Baineann friotaíocht gloine le hathrú teochta tapa go príomha le comhéifeacht leathnú teirmeach. Dá ísle an comhéifeacht leathnú teirmeach, is amhlaidh is láidre a fhriotaíocht in aghaidh athruithe teochta. Mar shampla, ba cheart go n-úsáidfeadh go leor ullmhóidí vacsaín ard-deireadh, ullmhóidí bitheolaíocha agus ullmhóidí lyophilized go ginearálta 3.3 gloine borosilicate nó 5.0 gloine borosilicate. Nuair a bhíonn méideanna móra de ghloine íseal-borosilicate a tháirgtear sa tSín faoi réir athruithe tapa ar dhifríochtaí teochta, is minic a bhíonn siad ag pléascadh agus ag titim buidéil. Tá forbairt mhór ag gloine 3.3 borosilicate na Síne, tá an ghloine seo oiriúnach go háirithe le haghaidh ullmhóidí lyophilized, toisc go bhfuil a fhriotaíocht ar athruithe tobann ar theocht níos fearr ná 5.0 gloine borosilicate.
Neart meicniúil
Neart meicniúil maith agus oiriúnach
Ní mór do dhrugaí i bhfoirmeacha dáileoga éagsúla leibhéal áirithe friotaíocht meicniúil a sheasamh le linn táirgeadh agus iompair. Ní hamháin go mbaineann neart meicniúil buidéil agus coimeádáin ghloine íocshláinte le cruth an bhuidéil, méid geoiméadrach, próiseáil theirmeach, etc., ach freisin neart meicniúil an ábhair ghloine. Go pointe áirithe, tá neart meicniúil gloine borosilicate níos fearr ná gloine sóid-aoil.
Tá gá le heisiúint agus cur i bhfeidhm na gcaighdeán nua do bhuidéil ghloine íocshláinte chun córas caighdeánaithe foirfe agus eolaíoch a bhunú, luas an chomhtháthaithe le caighdeáin idirnáisiúnta agus margaí idirnáisiúnta a luathú, agus feabhas a chur ar chaighdeán na n-ábhar pacáistithe cógaisíochta, cáilíocht na cógaisíochta a chinntiú, forbairt an tionscail agus na trádála idirnáisiúnta a chur chun cinn. Beidh ról dearfach. Ar ndóigh, cosúil leis an gcóras caighdeánach iomlán d'ábhair phacáistithe cógaisíochta, tá go leor saincheisteanna ann fós a gcaithfear a fheabhsú tuilleadh, a fheabhsú, agus a shlánú sa chóras réamhchaighdeáin do bhuidéil ghloine íocshláinte, go háirithe chun oiriúnú d'fhorbairt tapa an tionscail chógaisíochta. agus comhtháthú an mhargaidh idirnáisiúnta. Éileamh. Tá gá le coigeartuithe agus breisithe iomchuí le linn an athbhreithnithe le linn foirmiú, ábhar agus táscairí caighdeán, agus a mhéid a ghlactar caighdeáin idirnáisiúnta agus atá i gcomhréir leis an margadh idirnáisiúnta.
Caighdeáin tástála buidéal gloine agus umar:
Modh tástála le haghaidh struis prócaí gloine: ASTM C 148-2000 (2006).
Am postála: Dec-06-2019