Botella de vidro estándar de calidade

Sistema de normalización
1 Normas e sistemas normalizados para botellas de vidro

O artigo 52 da Lei de Administración de Drogas da República Popular Chinesa estipula: "Os materiais de embalaxe e os envases en contacto directo cos medicamentos deben cumprir os requisitos de uso farmacéutico e as normas de seguridade". O artigo 44 do Regulamento de aplicación da Lei de Administración de Drogas da República Popular Chinesa establece: As medidas de xestión, os catálogos de produtos e os requisitos e normas farmacéuticas para materiais e envases de envases farmacéuticos son formulados e publicados polo departamento regulador de medicamentos do Consello de Estado. . "De acordo cos requisitos das leis e regulamentos mencionados anteriormente, a Administración Estatal de Medicamentos organizouse en lotes desde 2002. Formulou e emitiu 113 normas para envases de envases farmacéuticos (materiais) (incluíndo as normas de liberación previstas de 2004), incluíndo 43 normas para botellas de vidro medicinais. envases de envases (materiais), e o número de estándares representaron o 38% do total de estándares de envases de drogas da vila. O alcance estándar abrangue envases de botellas de vidro farmacéuticas para varias formas de inxección, como inxeccións de po, inxeccións de auga, infusións, comprimidos, pílulas, líquidos orais e liofilizados, vacinas, produtos sanguíneos e outras formas de dosificación. Inicialmente formouse un sistema de estandarización de botellas de vidro médico relativamente completo e estandarizado. A formulación e lanzamento destes estándares, a substitución de botellas e envases de vidro medicinais, a mellora da calidade do produto, a garantía da calidade dos medicamentos, a aceleración da integración cos estándares internacionais e o mercado internacional, a promoción e regulación do produto saudable. , desenvolvemento ordenado e rápido da industria chinesa de vidro farmacéutico , Ten un significado e papel significativos.

As botellas de vidro medicinais son materiais de envasado que están en contacto directo con produtos farmacéuticos. Ocupan unha gran proporción no campo dos materiais de envasado farmacéutico e teñen propiedades e vantaxes insubstituíbles. Os seus estándares teñen un impacto crucial na calidade dos envases farmacéuticos e no desenvolvemento da industria.

Sistema medicado
2 Sistema normalizado de frascos de vidro medicinais
Segundo os estándares da Administración Estatal de Medicamentos para a formulación de materiais de envasado farmacéutico divididos por material, un material (variedade) e un estándar, hai 43 estándares para botellas de vidro medicinais que se emitiron e que se van lanzar. Divídese en tres categorías segundo o tipo estándar. Na primeira categoría hai 23 estándares de produtos, dos cales 18 foron emitidos, e está previsto que 5 sexan publicados en 2004; 17 estándares do segundo método de proba de tipo, dos cales 10 foron publicados, e 7 está previsto que se publiquen en 2004. Existen 3 estándares básicos da terceira categoría, 1 dos cales foi publicado, 2 que se publicarán en 2004. Hai 23 tipos de estándares de produtos na primeira categoría, que se dividen en 8 tipos segundo os tipos de produtos, incluíndo "Botellas de inxección moldeadas" 3 "Botellas de inxección controlada" 3 "Botellas de infusión de vidro" 3 "Botellas de moldes farmacéuticos" 3 "Tubo". Farmacéutica 3 elementos de "Frascos", 3 elementos de "Frascos de líquido oral controlado", 3 elementos de "Ampollas" e 3 elementos de "Tubos de medicinas de vidro" (Nota: este produto é un produto semiacabado para procesar varias botellas de control e ampolas).
Hai tres tipos de materiais de unión, incluíndo 8 elementos de vidro borosilicato. O vidro de borosilicato inclúe α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) vidro neutro e α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Vidro de borosilicato. Este tipo de vidro está feito de vidro neutro internacional, que tamén se denomina vidro de clase I ou material de clase A. Hai 8 elementos de vidro de baixo borosilicato, e o vidro de baixo borosilicato é α = (6,2 a 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃). Este tipo de material de vidro é o vidro case neutral único de China que non pode estar en liña cos estándares internacionais. Tamén se denomina material de clase B. Vidro de soda-cal 7 elementos, o vidro de soda-cal é α = (7,6 a 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃), este tipo de material de vidro é xeralmente vulcanizado, e o A superficie é resistente á auga O rendemento alcanza o nivel 2.
Existen 17 estándares para o segundo tipo de métodos de inspección. Estes estándares de métodos de inspección cobren basicamente varios elementos de inspección, como o rendemento e os indicadores de varios tipos de botellas de vidro farmacéuticos. En particular, a proba das propiedades químicas do vidro engadiu un novo rendemento de resistencia á auga de acordo coas normas ISO. A detección de resistencia a álcalis e ácidos proporciona métodos de detección máis completos e científicos para a identificación da estabilidade química co fin de adaptar os distintos produtos de botellas de vidro medicinais para medicamentos de diferentes propiedades e formas de dosificación. Asegurar a calidade dos frascos de vidro medicinais e, polo tanto, a calidade dos medicamentos terá un papel importante. Ademais, engadíronse métodos de detección da cantidade de lixiviación de elementos nocivos para garantir a seguridade das botellas de vidro farmacéuticos. Os estándares de métodos de proba para botellas de vidro medicinais deben complementarse aínda máis. Por exemplo, o método de proba para a resistencia á eliminación de ampolas resistentes aos álcalis, o método de proba para a forza de rotura e o método de proba para a resistencia ao choque de conxelación teñen unha influencia importante na calidade e aplicación das botellas de vidro farmacéuticos.
Hai 3 estándares básicos na terceira categoría. Entre eles, "Métodos de clasificación e proba de botellas de vidro médico" refírese á norma ISO 12775-1997 "Métodos de clasificación e proba de vidro na produción normal a gran escala". A clasificación da composición das botellas e os estándares de métodos de proba teñen unha definición clara para distinguir os materiais de vidro doutras industrias. As outras dúas normas básicas limitan os elementos nocivos dos materiais de vidro, chumbo, cadmio, arsénico e antimonio, para garantir a seguridade e a eficacia de varios tipos de medicamentos.

Características dos frascos medicinais

3 Características da botella de vidro medicinal estándar
O estándar de botellas de vidro farmacéutico é unha rama importante do sistema estándar para materiais de envasado farmacéutico. Dado que as botellas de vidro medicinais están en contacto directo cos medicamentos e algúns deles deben almacenarse durante moito tempo, a calidade das botellas de vidro medicinais está directamente relacionada coa calidade dos medicamentos e implica a saúde e a seguridade humana. Polo tanto, o estándar das botellas de vidro medicinais ten requisitos especiais e estritos, que se resumen do seguinte xeito:
Máis sistemático e completo, que mellora a selectividade dos estándares de produtos e supera o desfase dos estándares dos produtos
O mesmo produto identificado pola nova norma baséase no principio de formular diferentes estándares baseados en diferentes materiais, o que amplía moito o alcance da norma, mellora a aplicabilidade e selectividade de varios novos medicamentos e medicamentos especiais a diferentes materiais de vidro e diferentes rendementos. produtos e cambios. Os estándares en xeral, os estándares de produtos quedan por detrás do desenvolvemento do produto.
Por exemplo, entre os 8 tipos de produtos de botellas de vidro medicinais cubertos pola nova norma, cada estándar de produto divídese en 3 categorías segundo o material e o rendemento, a primeira categoría é vidro de borosilicato, a segunda categoría é de vidro de borosilicato baixo e a terceira. A clase é de vidro de soda cal. Aínda que aínda non se produciu un determinado produto dun determinado tipo de material, introducíronse normas para este tipo de produtos, o que resolve o problema do atraso na produción de produtos estándar. Varios tipos de drogas con diferentes graos, diferentes propiedades, diferentes usos e formas de dosificación teñen máis flexibilidade e maior elección para diferentes tipos de produtos e estándares.
Aclarouse a definición de vidro de borosilicato e vidro de baixo borosilicato. A norma internacional ISO 4802. 1-1988 “Water Resistance of Glassware and Glass Containers' Inner Surfaces. Parte 1: Determinación e clasificación por titulación. Vidro) defínese como vidro que contén entre 5 e 13% (m / m) de trióxido de boro (B-2O-3), pero a norma ISO 12775 "Clasificación da composición de vidro e métodos de proba para a produción en masa normal" publicada en 1997 A definición de borosilicato o vidro (incluído o vidro neutro) contén trióxido de boro (B-2O-3) superior ao 8% (m / m). Segundo o estándar internacional de 1997 para os principios de clasificación de vidro, o material de vidro de aproximadamente 2% (m / m) de B-2O-3, que foi amplamente utilizado na industria chinesa de botellas de vidro farmacéutica durante moitos anos, non debe chamarse. vidro borosilicato ou vidro neutro. A proba demostra que algunhas das probas de resistencia á auga de partículas de vidro e de resistencia á auga na superficie interna destes materiais non alcanzan os niveis 1 e HC1, ou están entre os bordos do nivel 1 e do nivel 2. A práctica tamén demostrou que algúns destes tipos de vidro terá un fallo neutro ou pelado ao usar, pero este tipo de vidro utilízase en China durante moitos anos. A nova norma mantén este tipo de vidro e especifica o seu B-2O- O contido de 3 debe cumprir os requisitos do 5-8% (m/m). Está claramente definido que este tipo de vidro non se pode denominar vidro de borosilicato (ou vidro neutro), e recibe o nome de vidro de baixo borosilicato.
Adoptar activamente as normas ISO. As novas normas están en consonancia coas normas internacionais. As novas normas refírense plenamente ás normas ISO e ás normas industriais e farmacopeas dos Estados Unidos, Alemaña, Xapón e outros países avanzados, e combinan as condicións reais da industria chinesa de botellas de vidro farmacéutica desde os dous aspectos dos tipos de vidro e dos materiais de vidro. Alcanzou os estándares internacionais.
Tipos de materiais de vidro: hai 4 tipos de vidro no novo estándar, incluíndo 2 tipos de vidro de borosilicato, incluíndo vidro de borosilicato 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] E vidro neutro 5,0 0 [α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1)], vidro de baixo borosilicato [α = (6,2 a 7,5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 tipo, vidro de cal sosa [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipo, polo que hai 4 tipos de vidro por material.

Debido a que o vidro de cal sodada inclúe un gran número de tratamentos de superficie neutralizados na produción e aplicación reais, divídese en 5 tipos segundo o produto. Os 4 tipos de vidro e 5 tipos de produtos de vidro anteriores inclúen estándares internacionais, Farmacopea dos Estados Unidos e botellas de vidro médico específicos de China. Ademais, dos 8 produtos amparados pola norma, só as ampolas desenvolveron 2 estándares, "ampolas de vidro de borosilicato" e "ampolas de vidro de borosilicato baixos", e só un tipo de α = (4 a 5 ) × 10 (-6) K (-1) de vidro borosilicato 5,0 sen α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) de vidro borosilicato 3,3 É principalmente porque non hai tal produto no mundo , e o punto de reblandecemento do vidro de borosilicato 3,3 é alto, o que dificulta o selado da ampolla. De feito, o estándar internacional só ten unha ampola de vidro borosilicato 5.0 e non hai unha ampola de vidro borosilicato 3.3 e unha ampola de vidro de cal sosa. En canto ás ampolas de vidro de borosilicato de baixo contido exclusivo de China, as ampolas de vidro de borosilicato 5.0 aínda non formaron un período específico de produción estable a gran escala en China debido a varias razóns e só se poden usar como produto de transición. Ao final, o vidro de borosilicato baixo aínda é limitado. Ampoule, desenvolve ampolla de vidro borosilicato 5.0 para lograr a integración total cos estándares e produtos internacionais o antes posible.
Rendemento do material de vidro: o coeficiente de expansión térmica α especificado no novo estándar, o vidro borosilicato 3,3 e o vidro borosilicato 5,0 son totalmente compatibles cos estándares internacionais. O vidro de baixo borosilicato é exclusivo de China e non hai tales materiais nas normas internacionais. O vidro de soda-calcificación ISO estipula α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), e a nova norma estipula α = (7,6–9,0) × 10 (-6) K (-1 ) , Os indicadores son lixeiramente máis estritos que os estándares internacionais. No novo estándar, as propiedades químicas do vidro de borosilicato 3.3, o vidro de borosilicato 5.0 e o vidro de cal sodada a 121 ° C son consistentes coas normas internacionais. Ademais, os requisitos para a composición química do óxido de boro (B-2O-3) nos tres tipos de vidro están totalmente en liña coas normas internacionais.
Rendemento do produto de vidro: o rendemento do produto estipulado na nova norma, a resistencia interna á auga superficial, a resistencia ao choque térmico e os indicadores de resistencia á presión interna son consistentes cos estándares internacionais. O índice de estrés interno da norma ISO estipula que a ampolla é de 50 nm/mm, outros produtos son de 40 nm/mm e o novo estándar estipula que a ampolla é de 40 nm/mm, polo que o índice de estrés interno da ampolla é lixeiramente superior ao Norma ISO.

Aplicación de botellas médicas
Aplicación das normas de botellas de vidro farmacéuticas
Varios produtos e materiais diferentes forman un sistema estandarizado de cortes transversales, que proporciona unha base e condicións suficientes para os envases de vidro científicos, razoables e axeitados para varios tipos de medicamentos. A selección e aplicación de varios produtos farmacéuticos en diferentes formas de dosificación, diferentes propiedades e diferentes graos para botellas de vidro farmacéuticos debe seguir os seguintes principios:
Estabilidade química
Principios de estabilidade química bo e axeitado
O recipiente de vidro utilizado para albergar todo tipo de medicamentos debe ter unha boa compatibilidade co medicamento, é dicir, na produción, almacenamento e uso do medicamento, as propiedades químicas do recipiente de vidro non deben ser inestables e determinadas substancias entre non deberían ocorrer. Variacións ou ineficacia dos medicamentos causadas por reaccións químicas. Por exemplo, os envases de vidro feitos de vidro borosilicato deben seleccionarse para medicamentos de alta gama, como preparados de sangue e vacinas, e tamén deben facerse con vidro borosilicato varios tipos de preparados de inxección de auga ácida e alcalina fortes, especialmente os preparados de inxección de auga alcalina forte. . As ampolas de vidro de baixo borosilicato que se usan amplamente en China non son adecuadas para conter preparados de inxección de auga. Estes materiais de vidro deberían pasar gradualmente a materiais de vidro 5.0 para axustarse ás normas internacionais o antes posible para garantir que non se utilicen os medicamentos que conteñen. Fóra de chip, non turbio e non se deteriora.

Para inxeccións xerais de po, preparacións orais e infusións grandes, o uso de vidro de baixo borosilicato ou de vidro de soda-cal neutralizado aínda pode cumprir os requisitos de estabilidade química. O grao de corrosión dos medicamentos ao vidro é xeralmente líquido é maior que os sólidos e a alcalinidade é maior que a acidez, especialmente as inxeccións de auga alcalina fortes teñen requisitos de rendemento químico máis elevados para as botellas de vidro farmacéuticos.
Resistente á dexeneración térmica
Boa resistencia ao cambio rápido de temperatura
Na produción de diferentes formas de dosificación de fármacos, requírese secado a alta temperatura, esterilización ou liofilización a baixa temperatura no proceso de produción, o que require que o recipiente de vidro teña unha boa e adecuada capacidade para resistir cambios bruscos de temperatura sen explotar. . A resistencia do vidro ao cambio rápido de temperatura está relacionada principalmente co coeficiente de expansión térmica. Canto menor sexa o coeficiente de expansión térmica, maior será a súa resistencia aos cambios de temperatura. Por exemplo, moitas preparacións de vacinas de alta gama, preparacións biolóxicas e preparacións liofilizadas deberían usar xeralmente vidro de borosilicato 3.3 ou vidro de borosilicato 5.0. Cando grandes cantidades de vidro de baixo borosilicato producidos en China están sometidos a cambios rápidos nas diferenzas de temperatura, adoitan explotar e deixar caer botellas. O vidro de borosilicato 3.3 de China ten un gran desenvolvemento, este vidro é especialmente axeitado para preparacións liofilizadas, porque a súa resistencia aos cambios bruscos de temperatura é mellor que o vidro de borosilicato 5.0.
Resistencia mecánica
Boa e adecuada resistencia mecánica
As drogas en diferentes formas de dosificación deben soportar un certo grao de resistencia mecánica durante a produción e o transporte. A resistencia mecánica das botellas e recipientes de vidro medicinal non só está relacionada coa forma da botella, o tamaño xeométrico, o procesamento térmico, etc., senón tamén coa resistencia mecánica do material de vidro. Ata certo punto, a resistencia mecánica do vidro de borosilicato é mellor que a do vidro de cal sosa.
A emisión e implementación dos novos estándares para botellas de vidro medicinais son necesarias para establecer un sistema de normalización perfecto e científico, acelerar o ritmo de integración cos estándares internacionais e os mercados internacionais e mellorar a calidade dos materiais de envasado farmacéutico, garantir a calidade dos produtos farmacéuticos, promover o desenvolvemento da industria e do comercio internacional. Xogará un papel positivo. Por suposto, como todo o sistema estándar para os materiais de envasado farmacéutico, aínda hai moitos problemas que deben mellorarse, melloraron e perfeccionarse no sistema estándar preliminar para botellas de vidro medicinais, especialmente para adaptarse ao rápido desenvolvemento da industria farmacéutica. e a integración do mercado internacional. Reclamación. A formulación, o contido e os indicadores das normas, así como a medida en que as normas internacionais se adoptan e en consonancia co mercado internacional requiren os axustes e engadidos adecuados durante a revisión.
Normas de proba de botellas de vidro e tanques:
Método de proba para a tensión dos frascos de vidro: ASTM C 148-2000 (2006).