कांच की बोतल गुणवत्ता मानक

मानकीकरण प्रणाली
1 कांच की बोतलों के लिए मानक और मानकीकृत प्रणालियाँ

पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कानून के अनुच्छेद 52 में कहा गया है: "दवाओं के सीधे संपर्क में आने वाली पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों को फार्मास्युटिकल उपयोग और सुरक्षा मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।" पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कानून के कार्यान्वयन विनियमों के अनुच्छेद 44 में कहा गया है: फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों के लिए प्रबंधन उपाय, उत्पाद कैटलॉग, और फार्मास्युटिकल आवश्यकताएं और मानक राज्य परिषद के ड्रग नियामक विभाग द्वारा तैयार और प्रकाशित किए जाते हैं। . "उपर्युक्त कानूनों और विनियमों की आवश्यकताओं के अनुसार, राज्य औषधि प्रशासन ने 2002 से बैचों में संगठित किया है। औषधीय कांच की बोतल के लिए 43 मानकों सहित फार्मास्युटिकल पैकेजिंग कंटेनर (सामग्री) (2004 नियोजित रिलीज मानकों सहित) के लिए 113 मानकों को तैयार और जारी किया गया है पैकेजिंग कंटेनर (सामग्री), और मानकों की संख्या कुल दवा पैकेजिंग ग्राम मानकों का 38% है। मानक दायरे में विभिन्न इंजेक्शन रूपों जैसे पाउडर इंजेक्शन, पानी इंजेक्शन, जलसेक, गोलियाँ, गोलियाँ, मौखिक तरल पदार्थ और लियोफिलाइज्ड, टीके, रक्त उत्पाद और अन्य खुराक रूपों के लिए फार्मास्युटिकल ग्लास बोतल पैकेजिंग कंटेनर शामिल हैं। एक अपेक्षाकृत पूर्ण और मानकीकृत चिकित्सा कांच की बोतल मानकीकरण प्रणाली शुरू में बनाई गई है। इन मानकों का निर्माण और जारी करना, औषधीय कांच की बोतलों और कंटेनरों का प्रतिस्थापन, उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार, दवाओं की गुणवत्ता का आश्वासन, अंतरराष्ट्रीय मानकों और अंतरराष्ट्रीय बाजार के साथ एकीकरण में तेजी, स्वस्थ का प्रचार और विनियमन , चीनी फार्मास्युटिकल ग्लास उद्योग का व्यवस्थित और तेजी से विकास, एक महत्वपूर्ण अर्थ और भूमिका है।

औषधीय कांच की बोतलें पैकेजिंग सामग्री हैं जो फार्मास्यूटिकल्स के सीधे संपर्क में हैं। फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री के क्षेत्र में उनका बड़ा हिस्सा है और उनके पास अपूरणीय गुण और फायदे हैं। उनके मानकों का फार्मास्युटिकल पैकेजिंग की गुणवत्ता और उद्योग विकास पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है।

औषधीय प्रणाली
2 औषधीय कांच की बोतलों के लिए मानकीकृत प्रणाली
सामग्री, एक सामग्री (विविधता) और एक मानक द्वारा विभाजित फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री तैयार करने के लिए राज्य औषधि प्रशासन के मानकों के अनुसार, औषधीय कांच की बोतलों के लिए 43 मानक हैं जो जारी किए गए हैं और जारी किए जाने हैं। इसे मानक प्रकार के अनुसार तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है। पहली श्रेणी में 23 उत्पाद मानक हैं, जिनमें से 18 जारी किए जा चुके हैं, और 5 को 2004 में जारी करने की योजना है; दूसरे प्रकार की परीक्षण पद्धति के 17 मानक हैं, जिनमें से 10 जारी किए जा चुके हैं, और 7 को 2004 में जारी करने की योजना है। तीसरी श्रेणी के 3 बुनियादी मानक हैं, जिनमें से 1 प्रकाशित हो चुका है, 2 2004 में जारी किए जाने हैं। पहली श्रेणी में 23 प्रकार के उत्पाद मानक हैं, जिन्हें उत्पाद प्रकार के अनुसार 8 प्रकारों में विभाजित किया गया है, जिनमें "मोल्डेड इंजेक्शन बोतलें" 3 "नियंत्रित इंजेक्शन बोतलें" 3 "ग्लास इन्फ्यूजन बोतलें" 3 "मोल्ड फार्मास्युटिकल बोतलें" 3 "ट्यूब" शामिल हैं। फार्मास्युटिकल 3 आइटम "बोतलें", 3 आइटम "नियंत्रित मौखिक तरल बोतलें", 3 आइटम "एम्पौल्स" और 3 आइटम "ग्लास मेडिसिनल ट्यूब" (नोट: यह उत्पाद विभिन्न नियंत्रण बोतलों के प्रसंस्करण के लिए एक अर्ध-तैयार उत्पाद है और ampoules)।
बॉन्डिंग सामग्री तीन प्रकार की होती है, जिसमें बोरोसिलिकेट ग्लास की 8 वस्तुएं शामिल हैं। बोरोसिलिकेट ग्लास में α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) न्यूट्रल ग्लास और α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-) शामिल हैं। 1) (20 ~ 300 डिग्री सेल्सियस) 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास। इस प्रकार का ग्लास अंतरराष्ट्रीय न्यूट्रल ग्लास से बना होता है, जिसे आमतौर पर क्लास I ग्लास या क्लास ए सामग्री के रूप में भी जाना जाता है। कम बोरोसिलिकेट ग्लास के 8 आइटम हैं, और कम बोरोसिलिकेट ग्लास α = (6.2 से 7.5) × 10 (-6) K (-1) (20 से 300 ℃) है। इस प्रकार की ग्लास सामग्री चीन का अद्वितीय अर्ध-तटस्थ ग्लास है जो अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप नहीं हो सकती है। इसे आमतौर पर क्लास बी सामग्री के रूप में भी जाना जाता है। सोडा-लाइम ग्लास 7 आइटम, सोडा-लाइम ग्लास α = (7.6 से 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 से 300 ℃) है, इस प्रकार की ग्लास सामग्री आम तौर पर वल्कनीकृत होती है, और सतह जलरोधी है, प्रदर्शन स्तर 2 तक पहुँच जाता है।
दूसरे प्रकार की निरीक्षण विधियों के लिए 17 मानक हैं। ये निरीक्षण विधि मानक मूल रूप से विभिन्न निरीक्षण वस्तुओं जैसे विभिन्न प्रकार की फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों के प्रदर्शन और संकेतक को कवर करते हैं। विशेष रूप से, कांच के रासायनिक गुणों के परीक्षण ने आईएसओ मानकों के अनुसार नए जल प्रतिरोध प्रदर्शन को जोड़ा है। क्षार और एसिड प्रतिरोध का पता लगाने से विभिन्न उत्पादों को अनुकूलित करने के लिए रासायनिक स्थिरता की पहचान के लिए अधिक व्यापक और वैज्ञानिक पता लगाने के तरीके प्रदान किए जाते हैं। विभिन्न गुणों और खुराक रूपों की दवाओं के लिए औषधीय कांच की बोतलें। औषधीय कांच की बोतलों की गुणवत्ता सुनिश्चित करना और इस प्रकार दवाओं की गुणवत्ता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगी। इसके अलावा, फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए हानिकारक तत्वों की लीचिंग मात्रा का पता लगाने के तरीकों को जोड़ा गया है। औषधीय कांच की बोतलों के लिए परीक्षण विधि मानकों को और अधिक पूरक बनाने की आवश्यकता है। उदाहरण के लिए, ampoules के क्षार-प्रतिरोधी स्ट्रिपिंग प्रतिरोध के लिए परीक्षण विधि, ब्रेकिंग बल के लिए परीक्षण विधि, और ठंड के झटके के प्रतिरोध के लिए परीक्षण विधि सभी का फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों की गुणवत्ता और अनुप्रयोग पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है।
तीसरी श्रेणी में 3 बुनियादी मानक हैं। उनमें से, "मेडिकल ग्लास की बोतलों का वर्गीकरण और परीक्षण के तरीके" आईएसओ 12775-1997 "सामान्य बड़े पैमाने पर उत्पादन में ग्लास के वर्गीकरण और परीक्षण के तरीके" को संदर्भित करता है। बोतल संरचना वर्गीकरण और परीक्षण विधि मानकों में कांच सामग्री को अन्य उद्योगों से अलग करने की स्पष्ट परिभाषा है। अन्य दो बुनियादी मानक विभिन्न प्रकार की दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए कांच सामग्री, सीसा, कैडमियम, आर्सेनिक और सुरमा के हानिकारक तत्वों को सीमित करते हैं।

औषधीय बोतलों की विशेषताएँ

औषधीय कांच की बोतल मानक के 3 लक्षण
फार्मास्युटिकल कांच की बोतल मानक फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री के लिए मानक प्रणाली की एक महत्वपूर्ण शाखा है। चूँकि औषधीय कांच की बोतलें दवाओं के सीधे संपर्क में होती हैं, और उनमें से कुछ को लंबे समय तक संग्रहीत करने की आवश्यकता होती है, औषधीय कांच की बोतलों की गुणवत्ता सीधे दवाओं की गुणवत्ता से संबंधित होती है और इसमें मानव स्वास्थ्य और सुरक्षा शामिल होती है। इसलिए, औषधीय कांच की बोतलों के मानक में विशेष और सख्त आवश्यकताएं हैं, जिनका सारांश इस प्रकार है:
अधिक व्यवस्थित और व्यापक, जो उत्पाद मानकों की चयनात्मकता को बढ़ाता है और उत्पादों के मानकों के अंतराल को दूर करता है
नए मानक द्वारा पहचाना गया एक ही उत्पाद विभिन्न सामग्रियों के आधार पर विभिन्न मानकों को तैयार करने के सिद्धांत पर आधारित है, जो मानक के दायरे को काफी हद तक विस्तारित करता है, विभिन्न ग्लास सामग्रियों और विभिन्न प्रदर्शनों के लिए विभिन्न नई दवाओं और विशेष दवाओं की प्रयोज्यता और चयनात्मकता को बढ़ाता है। उत्पाद, और सामान्य उत्पाद मानकों में परिवर्तन मानक उत्पाद विकास से पीछे हैं।
उदाहरण के लिए, नए मानक द्वारा कवर किए गए 8 प्रकार के औषधीय ग्लास बोतल उत्पादों में से प्रत्येक उत्पाद मानक को सामग्री और प्रदर्शन के अनुसार 3 श्रेणियों में विभाजित किया गया है, पहली श्रेणी बोरोसिलिकेट ग्लास है, दूसरी श्रेणी कम बोरोसिलिकेट ग्लास है, और तीसरी श्रेणी है क्लास सोडा लाइम ग्लास है. यद्यपि एक निश्चित प्रकार की सामग्री का एक निश्चित उत्पाद अभी तक उत्पादित नहीं किया गया है, इस प्रकार के उत्पाद के लिए मानक पेश किए गए हैं, जो मानक उत्पादों के उत्पादन में देरी की समस्या को हल करता है। विभिन्न ग्रेड, विभिन्न गुणों, विभिन्न उपयोगों और खुराक रूपों वाली विभिन्न प्रकार की दवाओं में विभिन्न प्रकार के उत्पादों और मानकों के लिए अधिक लचीलापन और अधिक विकल्प होते हैं।
बोरोसिलिकेट ग्लास और लो बोरोसिलिकेट ग्लास की परिभाषा स्पष्ट की। अंतर्राष्ट्रीय मानक ISO 4802. 1-1988 “कांच के बर्तनों और कांच के कंटेनरों की आंतरिक सतहों का जल प्रतिरोध। भाग 1: अनुमापन द्वारा निर्धारण और वर्गीकरण।” ग्लास) को 5 से 13% (एम/एम) बोरॉन ट्राइऑक्साइड (बी-2ओ-3) युक्त ग्लास के रूप में परिभाषित किया गया है, लेकिन आईएसओ 12775 "सामान्य बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए ग्लास संरचना और परीक्षण विधियों का वर्गीकरण" 1997 में जारी किया गया बोरोसिलिकेट की परिभाषा ग्लास (न्यूट्रल ग्लास सहित) में बोरॉन ट्राइऑक्साइड (बी-2ओ-3) 8% (एम/एम) से अधिक होता है। ग्लास वर्गीकरण सिद्धांतों के लिए 1997 के अंतर्राष्ट्रीय मानक के अनुसार, लगभग 2% (एम/एम) बी-2ओ-3 की ग्लास सामग्री, जिसका कई वर्षों से चीनी फार्मास्युटिकल ग्लास बोतल उद्योग में व्यापक रूप से उपयोग किया गया है, को नहीं कहा जाना चाहिए। बोरोसिलिकेट ग्लास या न्यूट्रल ग्लास। परीक्षण साबित करता है कि इन सामग्रियों के कुछ ग्लास कण जल प्रतिरोध और आंतरिक सतह जल प्रतिरोध परीक्षण स्तर 1 और एचसी1 तक पहुंचने में विफल रहते हैं, या वे स्तर 1 और स्तर 2 के किनारों के बीच हैं। अभ्यास ने यह भी साबित किया है कि इनमें से कुछ प्रकार उपयोग के दौरान कांच का तटस्थ विफलता या छिल जाएगा, लेकिन इस प्रकार के कांच का उपयोग चीन में कई वर्षों से किया जा रहा है। नया मानक इस प्रकार के ग्लास को बरकरार रखता है और इसके B-2O को निर्दिष्ट करता है - 3 की सामग्री को 5-8% (m/m) की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। यह स्पष्ट रूप से परिभाषित है कि इस प्रकार के ग्लास को बोरोसिलिकेट ग्लास (या न्यूट्रल ग्लास) नहीं कहा जा सकता है, और इसे लो बोरोसिलिकेट ग्लास का नाम दिया गया है।
आईएसओ मानकों को सक्रिय रूप से अपनाएं। नये मानक अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप हैं। नए मानक पूरी तरह से आईएसओ मानकों और संयुक्त राज्य अमेरिका, जर्मनी, जापान और अन्य उन्नत देशों के औद्योगिक मानकों और फार्माकोपिया को संदर्भित करते हैं, और ग्लास प्रकार और ग्लास सामग्री के दो पहलुओं से चीनी फार्मास्युटिकल ग्लास बोतल उद्योग की वास्तविक स्थितियों को जोड़ते हैं। अंतरराष्ट्रीय मानकों तक पहुंच गया.
ग्लास सामग्री के प्रकार: नए मानक में 4 प्रकार के ग्लास हैं, जिनमें 2 प्रकार के बोरोसिलिकेट ग्लास शामिल हैं, जिनमें 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास शामिल हैं [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] और 5.0 0 न्यूट्रल ग्लास [α = (4 से 5) × 10 (-6) K (-1)], कम बोरोसिलिकेट ग्लास [α = (6.2 से 7.5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 प्रकार, सोडा-लाइम ग्लास [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 प्रकार, इसलिए सामग्री के अनुसार ग्लास 4 प्रकार के होते हैं।

क्योंकि सोडा लाइम ग्लास में वास्तविक उत्पादन और अनुप्रयोग में बड़ी संख्या में तटस्थ सतह उपचार शामिल होते हैं, इसे उत्पाद के अनुसार 5 प्रकारों में विभाजित किया जाता है। उपरोक्त 4 प्रकार के ग्लास और 5 प्रकार के ग्लास उत्पादों में अंतर्राष्ट्रीय मानक, यूएस फार्माकोपिया और चीन-विशिष्ट मेडिकल ग्लास की बोतलें शामिल हैं। इसके अलावा, मानक द्वारा कवर किए गए 8 उत्पादों में से, केवल एम्पौल्स ने 2 मानक विकसित किए हैं, "बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल्स" और "लो बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल्स", और केवल एक प्रकार का α = (4 से 5) × 10 (-6) 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास का K (-1) बिना α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 बोरोसिलिकेट ग्लास का यह मुख्य रूप से इसलिए है क्योंकि दुनिया में ऐसा कोई उत्पाद नहीं है , और 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास का नरमी बिंदु उच्च है, जिससे एम्पुल को सील करना मुश्किल हो जाता है। वास्तव में, अंतर्राष्ट्रीय मानक में केवल 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पुल है, और कोई 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पुल और सोडा-लाइम ग्लास एम्पुल नहीं है। चीन के अद्वितीय कम बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल्स के संबंध में, 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल्स ने अभी तक विभिन्न कारणों से चीन में बड़े पैमाने पर स्थिर उत्पादन की एक विशिष्ट अवधि का गठन नहीं किया है, और इसका उपयोग केवल एक संक्रमण उत्पाद के रूप में किया जा सकता है। अंत में, कम बोरोसिलिकेट ग्लास अभी भी सीमित है। एम्पाउल, जितनी जल्दी हो सके अंतरराष्ट्रीय मानकों और उत्पादों के साथ पूर्ण एकीकरण प्राप्त करने के लिए 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल विकसित करें।
ग्लास सामग्री प्रदर्शन: नए मानक में निर्दिष्ट थर्मल विस्तार गुणांक α, 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास और 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास पूरी तरह से अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप हैं। कम बोरोसिलिकेट ग्लास चीन के लिए अद्वितीय है, और अंतरराष्ट्रीय मानकों में ऐसी कोई सामग्री नहीं है। सोडा-लाइम ग्लास आईएसओ α = (8 ~ 10) × 10 (-6) K (-1) निर्धारित करता है, और नया मानक α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) निर्धारित करता है। , संकेतक अंतरराष्ट्रीय मानकों की तुलना में थोड़े सख्त हैं। नए मानक में 121 डिग्री सेल्सियस पर 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास, 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास और सोडा-लाइम ग्लास के रासायनिक गुण अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप हैं। इसके अलावा, तीन ग्लास प्रकारों में बोरॉन ऑक्साइड (बी-2ओ-3) की रासायनिक संरचना की आवश्यकताएं पूरी तरह से अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप हैं।
ग्लास उत्पाद प्रदर्शन: नए मानक में निर्धारित उत्पाद प्रदर्शन, आंतरिक सतह जल प्रतिरोध, थर्मल शॉक प्रतिरोध और आंतरिक दबाव प्रतिरोध संकेतक अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप हैं। आईएसओ मानक का आंतरिक तनाव सूचकांक निर्धारित करता है कि ampoule 50nm / mm है, अन्य उत्पाद 40nm / mm हैं, और नए मानक यह निर्धारित करते हैं कि ampoule 40nm / mm है, इसलिए ampoule का आंतरिक तनाव सूचकांक थोड़ा अधिक है आईएसओ मानक।

चिकित्सा बोतल आवेदन
फार्मास्युटिकल कांच की बोतल मानकों का अनुप्रयोग
विभिन्न उत्पाद और विभिन्न सामग्रियां क्रॉस-कट्स की एक मानकीकृत प्रणाली बनाती हैं, जो विभिन्न प्रकार की दवाओं के लिए वैज्ञानिक, उचित और उपयुक्त ग्लास कंटेनरों के लिए पर्याप्त आधार और शर्तें प्रदान करती हैं। फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों के लिए विभिन्न खुराक रूपों, विभिन्न गुणों और विभिन्न ग्रेडों में विभिन्न फार्मास्यूटिकल्स का चयन और अनुप्रयोग निम्नलिखित सिद्धांतों का पालन करना चाहिए:
रासायनिक स्थिरता
अच्छे और उपयुक्त रासायनिक स्थिरता सिद्धांत
सभी प्रकार की दवाओं को रखने के लिए उपयोग किए जाने वाले ग्लास कंटेनर में दवा के साथ अच्छी संगतता होनी चाहिए, यानी दवा के उत्पादन, भंडारण और उपयोग में, ग्लास कंटेनर के रासायनिक गुण अस्थिर नहीं होने चाहिए, और बीच में कुछ पदार्थ होने चाहिए उन्हें घटित नहीं होना चाहिए. रासायनिक प्रतिक्रियाओं के कारण दवाओं में भिन्नता या अप्रभावीता। उदाहरण के लिए, रक्त की तैयारी और टीकों जैसी उच्च-स्तरीय दवाओं के लिए बोरोसिलिकेट ग्लास से बने ग्लास कंटेनरों का चयन किया जाना चाहिए, और विभिन्न प्रकार के मजबूत एसिड और क्षार जल इंजेक्शन की तैयारी, विशेष रूप से मजबूत क्षारीय जल इंजेक्शन की तैयारी, भी बोरोसिलिकेट ग्लास से बनी होनी चाहिए। . चीन में व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले कम-बोरोसिलिकेट ग्लास एम्प्यूल पानी इंजेक्शन की तैयारी के लिए उपयुक्त नहीं हैं। ऐसी ग्लास सामग्रियों को जल्द से जल्द अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप होने के लिए धीरे-धीरे 5.0 ग्लास सामग्रियों में परिवर्तित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उनमें मौजूद दवाएं उपयोग में नहीं हैं। ऑफ-चिप, गंदला नहीं, और खराब नहीं होता।

सामान्य पाउडर इंजेक्शन, मौखिक तैयारी और बड़े इन्फ्यूजन के लिए, कम बोरोसिलिकेट ग्लास या न्यूट्रलाइज्ड सोडा-लाइम ग्लास का उपयोग अभी भी इसकी रासायनिक स्थिरता आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है। कांच में दवाओं के क्षरण की डिग्री आम तौर पर ठोस पदार्थों की तुलना में तरल होती है और अम्लता की तुलना में क्षारीयता अधिक होती है, विशेष रूप से मजबूत क्षारीय पानी के इंजेक्शन में फार्मास्युटिकल कांच की बोतलों के लिए उच्च रासायनिक प्रदर्शन आवश्यकताएं होती हैं।
तापीय अध:पतन के प्रति प्रतिरोधी
तीव्र तापमान परिवर्तन के प्रति अच्छा प्रतिरोध
दवाओं के विभिन्न खुराक रूपों के उत्पादन में, उत्पादन प्रक्रिया में उच्च तापमान सुखाने, नसबंदी या कम तापमान फ्रीज-सुखाने की आवश्यकता होती है, जिसके लिए आवश्यक है कि कांच के कंटेनर में तापमान में अचानक परिवर्तन का विरोध करने की अच्छी और उपयुक्त क्षमता हो, बिना फटे। . तेजी से तापमान परिवर्तन के प्रति कांच का प्रतिरोध मुख्य रूप से थर्मल विस्तार के गुणांक से संबंधित है। तापीय विस्तार का गुणांक जितना कम होगा, तापमान परिवर्तन के प्रति इसका प्रतिरोध उतना ही मजबूत होगा। उदाहरण के लिए, कई उच्च-स्तरीय वैक्सीन तैयारियों, जैविक तैयारियों और लियोफिलाइज्ड तैयारियों में आम तौर पर 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास या 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास का उपयोग करना चाहिए। जब चीन में उत्पादित कम-बोरोसिलिकेट ग्लास की बड़ी मात्रा तापमान अंतर में तेजी से बदलाव के अधीन होती है, तो वे अक्सर फट जाते हैं और बोतलें गिरा देते हैं। चीन के 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास का बहुत विकास हुआ है, यह ग्लास लियोफिलिज्ड तैयारियों के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है, क्योंकि तापमान में अचानक परिवर्तन के प्रति इसका प्रतिरोध 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास से बेहतर है।
यांत्रिक शक्ति
अच्छी और उपयुक्त यांत्रिक शक्ति
विभिन्न खुराक रूपों में दवाओं को उत्पादन और परिवहन के दौरान कुछ हद तक यांत्रिक प्रतिरोध का सामना करने की आवश्यकता होती है। औषधीय कांच की बोतलों और कंटेनरों की यांत्रिक शक्ति न केवल बोतल के आकार, ज्यामितीय आकार, थर्मल प्रसंस्करण आदि से संबंधित है, बल्कि कांच सामग्री की यांत्रिक शक्ति से भी संबंधित है। कुछ हद तक, बोरोसिलिकेट ग्लास की यांत्रिक शक्ति सोडा-लाइम ग्लास से बेहतर है।
औषधीय कांच की बोतलों के लिए नए मानकों को जारी करना और लागू करना एक आदर्श और वैज्ञानिक मानकीकरण प्रणाली स्थापित करने, अंतरराष्ट्रीय मानकों और अंतरराष्ट्रीय बाजारों के साथ एकीकरण की गति में तेजी लाने और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री की गुणवत्ता में सुधार करने, फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है। उद्योग और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के विकास को बढ़ावा देना। सकारात्मक भूमिका निभाएंगे. बेशक, फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री के लिए संपूर्ण मानक प्रणाली की तरह, अभी भी कई मुद्दे हैं जिन्हें औषधीय कांच की बोतलों के लिए प्रारंभिक मानक प्रणाली में और सुधार, सुधार और सुधार की आवश्यकता है, विशेष रूप से फार्मास्युटिकल उद्योग के तेजी से विकास के अनुकूल होने के लिए और अंतर्राष्ट्रीय बाज़ार का एकीकरण। दावा करना। मानकों का निर्माण, सामग्री और संकेतक, और किस हद तक अंतरराष्ट्रीय मानकों को अपनाया जाता है और अंतरराष्ट्रीय बाजार के अनुरूप सभी में संशोधन के दौरान उचित समायोजन और परिवर्धन की आवश्यकता होती है।
कांच की बोतल और टैंक परीक्षण मानक:
कांच के जार के तनाव के लिए परीक्षण विधि: एएसटीएम सी 148-2000 (2006)।