Sistèm normalisation
1 Estanda ak sistèm estanda pou boutèy an vè
atik 52 nan Lwa sou Administrasyon Medikaman Repiblik Pèp la Lachin di: "Materyèl anbalaj ak resipyan ki an kontak dirèk ak medikaman yo dwe satisfè kondisyon pou itilizasyon pharmaceutique ak estanda sekirite." Atik 44 Règleman Aplikasyon Lwa Administrasyon Medikaman Repiblik Pèp la Lachin di: Mezi jesyon, katalòg pwodwi, ak kondisyon pharmaceutique ak estanda pou materyèl anbalaj pharmaceutique ak resipyan yo fòme epi pibliye pa depatman regilasyon dwòg nan Konsèy Eta a. . "Dapre egzijans lwa ak règleman yo mansyone pi wo a, Administrasyon Medikaman Eta a te òganize an pakèt depi 2002. Fòmile ak bay 113 estanda pou resipyan anbalaj pharmaceutique (materyèl) (ki gen ladan estanda lage 2004 te planifye), ki gen ladan 43 estanda pou boutèy an vè medsin. resipyan anbalaj (materyèl), ak kantite estanda yo te konte pou 38% nan estanda total vilaj anbalaj dwòg yo. Dimansyon estanda a kouvri resipyan anbalaj boutèy pharmaceutique vè pou divès fòm piki tankou piki poud, piki dlo, perfusion, tablèt, grenn, likid oral ak lyofilize, vaksen, pwodwi san ak lòt fòm dòz. Yon sistèm normalisation boutèy vè medikal relativman konplè ak estandadize te okòmansman fòme. Fòmilasyon ak divilgasyon estanda sa yo, ranplasman boutèy an vè medsin ak resipyan, amelyorasyon bon jan kalite pwodwi, asirans kalite medikaman, akselerasyon entegrasyon ak estanda entènasyonal yo ak mache entènasyonal la, pwomosyon ak règleman an sante. , lòd, ak devlopman rapid nan endistri a vè famasetik Chinwa , Gen yon siyifikasyon enpòtan ak wòl.
Boutèy an vè medsin yo se materyèl anbalaj ki an kontak dirèk ak pharmaceutique. Yo okipe yon gwo pwopòsyon nan jaden an nan materyèl anbalaj pharmaceutique, epi yo gen pwopriyete iranplasabl ak avantaj. Estanda yo gen yon enpak enpòtan sou bon jan kalite anbalaj pharmaceutique ak devlopman endistri.
Sistèm medikaman
2 Sistèm estanda pou boutèy an vè medsin
Dapre estanda Administrasyon Medikaman Eta a pou fòmile materyèl anbalaj pharmaceutique divize pa materyèl, yon sèl materyèl (varyete) ak yon estanda, gen 43 estanda pou boutèy an vè medsin ki te bay epi yo dwe lage. Li divize an twa kategori selon kalite estanda a. Gen 23 estanda pwodwi nan premye kategori a, nan ki 18 yo te pibliye, ak 5 yo te planifye yo dwe lage nan 2004; 17 estanda nan dezyèm metòd tès kalite a, nan ki 10 yo te lage, ak 7 yo te planifye yo dwe lage nan 2004. Gen 3 estanda debaz nan twazyèm kategori a, 1 nan yo ki te pibliye, 2 yo dwe lage nan 2004. Gen 23 kalite estanda pwodwi nan premye kategori a, ki divize an 8 kalite dapre kalite pwodwi, ki gen ladan "Boutèy piki moule" 3 "Boutèy Piki Kontwole" 3 "Boutèy perfusion vè" 3 "Boutèy famasetik mwazi" 3 "Tib Famasetik 3 atik nan "boutèy", 3 atik nan "Kontwole Boutèy Likid Oral", 3 atik nan "Ampoules" ak 3 atik nan "Tib Medikal Glass" (Remak: Pwodui sa a se yon pwodwi semi-fini pou trete divès boutèy kontwòl ak anpoul).
Gen twa kalite materyèl lyezon, ki gen ladan 8 atik nan vè borosilicate. Vè borosilikat gen ladan α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) vè net ak α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 borosilicate vè. Sa a se kalite vè te fè nan vè entènasyonal net, ki se tou souvan refere yo kòm Klas I vè oswa Klas A materyèl. Gen 8 atik nan glas borosilicate ki ba, ak vè borosilicate ki ba a se α = (6.2 a 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃). Sa a kalite materyèl vè se inik vè kazi-net Lachin nan ki pa ka nan liy ak estanda entènasyonal yo. Li se souvan refere yo kòm materyèl Klas B. Soda-lacho vè 7 atik, soda-lacho vè se α = (7.6 a 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃), sa a kalite materyèl vè jeneralman vulkanize, ak la sifas se dlo rezistan Pèfòmans rive nan nivo 2.
Gen 17 estanda pou dezyèm kalite metòd enspeksyon an. Estanda metòd enspeksyon sa yo fondamantalman kouvri atik enspeksyon divès kalite tankou pèfòmans ak endikatè divès kalite boutèy an vè pharmaceutique. An patikilye, tès la nan pwopriyete chimik vè te ajoute nouvo pèfòmans rezistans dlo an akò ak estanda ISO Deteksyon an nan alkali ak rezistans asid bay plis, pi konplè ak syantifik metòd deteksyon pou idantifikasyon estabilite chimik yo nan lòd yo adapte pwodwi yo divès kalite. boutèy an vè medsin nan dwòg nan pwopriyete diferan ak fòm dòz. Asire bon jan kalite a nan boutèy an vè medsin e konsa bon jan kalite a nan medikaman pral jwe yon wòl enpòtan. Anplis de sa, metòd deteksyon pou kantite eleman danjere yo te ajoute pou asire sekirite boutèy an vè pharmaceutique. Estanda metòd tès yo pou boutèy an vè medsin yo bezwen plis konplete. Pou egzanp, metòd tès la pou rezistans alkali ki reziste nidite nan ampoules, metòd tès la pou fòs kraze, ak metòd tès la pou rezistans nan chòk konjelasyon tout gen yon enfliyans enpòtan sou bon jan kalite a ak aplikasyon nan boutèy an vè pharmaceutique.
Gen 3 estanda debaz nan twazyèm kategori a. Pami yo, "Klasifikasyon ak metòd tès nan boutèy vè medikal" refere a ISO 12775-1997 "Klasifikasyon ak metòd tès nan Glass nan pwodiksyon nòmal gwo-echèl". Klasifikasyon konpozisyon boutèy ak estanda metòd tès yo gen yon definisyon klè pou distenge materyèl vè soti nan lòt endistri yo. De lòt estanda debaz yo limite eleman danjere nan materyèl vè, plon, Kadmyòm, asenik, ak antimwàn, pou asire sekirite ak efikasite divès kalite medikaman.
Karakteristik nan boutèy medsin
3 Karakteristik estanda boutèy an vè medsin
Estanda boutèy an vè pharmaceutique se yon branch enpòtan nan sistèm estanda pou materyèl anbalaj pharmaceutique. Depi boutèy an vè medsin yo an kontak dirèk ak medikaman yo, ak kèk nan yo bezwen estoke pou yon tan long, bon jan kalite a nan boutèy an vè medsin yo dirèkteman gen rapò ak bon jan kalite a nan medikaman yo epi li enplike sante moun ak sekirite. Se poutèt sa, estanda boutèy an vè medsin gen kondisyon espesyal ak strik, ki rezime jan sa a:
Plis sistematik ak konplè, ki amelyore selektivite nan estanda pwodwi ak simonte dekalaj nan estanda nan pwodwi yo
Se menm pwodwi ki idantifye pa nouvo estanda a ki baze sou prensip fòmile diferan estanda ki baze sou diferan materyèl, ki anpil elaji sijè ki abòde lan estanda a, amelyore aplikabilite ak selektivite nan divès nouvo dwòg ak dwòg espesyal nan diferan materyèl vè ak diferan pèfòmans. pwodwi, ak chanjman Estanda an jeneral estanda pwodwi yo lag dèyè devlopman pwodwi.
Pou egzanp, nan mitan 8 kalite pwodwi boutèy an vè medsin ki kouvri pa nouvo estanda a, chak estanda pwodwi divize an 3 kategori dapre materyèl ak pèfòmans, premye kategori a se vè borosilicate, dezyèm kategori a se vè borosilicate ki ba, ak twazyèm lan. Klas se soda lacho vè. Malgre ke yon sèten pwodwi nan yon sèten kalite materyèl pa poko te pwodwi, estanda pou sa a kalite pwodwi yo te prezante, ki rezoud pwoblèm nan nan lagging nan pwodiksyon an nan pwodwi estanda. Divès kalite dwòg ak diferan klas, diferan pwopriyete, diferan itilizasyon ak fòm dòz gen plis fleksibilite ak pi gwo chwa pou diferan kalite pwodwi ak estanda.
Klarifye definisyon an borosilicate vè ak ba borosilicate vè. Estanda entènasyonal ISO 4802. 1-1988 "Dlo Rezistans nan Sifas enteryè Glassware ak Glass Containers '. Pati 1: Detèminasyon ak Klasifikasyon pa Titre.” Glass) defini kòm vè ki gen 5 a 13% (m / m) trioksid bor (B-2O-3), men ISO 12775 "Klasifikasyon konpozisyon vè ak metòd tès pou pwodiksyon nòmal mas" te pibliye an 1997 Definisyon borosilicate. vè (ki gen ladan vè net) gen trioksid bor (B-2O-3) ki pi gran pase 8% (m / m). Dapre estanda entènasyonal 1997 la pou prensip klasifikasyon vè, materyèl vè apeprè 2% (m / m) nan B-2O-3, ki te lajman itilize nan endistri boutèy Chinwa pharmaceutique vè pou plizyè ane, pa ta dwe rele. vè borosilicate oswa vè net. Tès la pwouve ke kèk nan patikil vè rezistans dlo a ak tès rezistans dlo sifas anndan materyèl sa yo pa rive nan Nivo 1 ak HC1, oswa yo se ant bor yo nan Nivo 1 ak Nivo 2. Pratike te tou pwouve ke kèk nan kalite sa yo. nan vè pral gen yon echèk net oswa penti kap dekale nan itilize, men sa a ki kalite vè yo te itilize nan Lachin pou anpil ane. Nouvo estanda a kenbe sa a kalite vè ak espesifye li yo B-2O- Kontni an nan 3 ta dwe satisfè kondisyon ki nan 5-8% (m / m). Li klèman defini ke sa a kalite vè pa ka rele vè borosilicate (oswa vè net), epi li rele li ba borosilicate vè.
Aktivman adopte estanda ISO. Nouvo estanda yo ann amoni ak estanda entènasyonal yo. Nouvo estanda yo konplètman refere a estanda ISO yo ak estanda endistriyèl yo ak farmakope nan peyi Etazini, Almay, Japon ak lòt peyi avanse, epi konbine kondisyon aktyèl yo nan endistri boutèy Chinwa famasetik vè soti nan de aspè yo nan kalite vè ak materyèl vè. Rive nan estanda entènasyonal yo.
Kalite materyèl vè: Gen 4 kalite vè nan nouvo estanda a, ki gen ladan 2 kalite vè borosilicate, ki gen ladan 3.3 vè borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Ak 5.0 0 netral vè [α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1)], ba borosilicate vè [α = (6.2 a 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 kalite, soda-lacho vè [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 kalite, kidonk gen 4 kalite vè pa materyèl.
Paske vè lacho soda gen ladan yon gwo kantite tretman sifas netralize nan pwodiksyon aktyèl ak aplikasyon, li divize an 5 kalite dapre pwodwi a. Pi wo a 4 kalite vè ak 5 kalite pwodwi vè gen ladan estanda entènasyonal, US Pharmacopeia ak Lachin-espesifik boutèy an vè medikal. Anplis de sa, nan 8 pwodwi ki kouvri pa estanda a, sèlman ampoules te devlope 2 estanda, "ampoules vè borosilicate" ak "anpoul vè borosilicate ki ba," ak sèlman yon sèl kalite α = (4 a 5 ) × 10 (-6) K (-1) nan 5.0 borosilicate vè san α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) nan 3. 3 borosilicate vè Li se sitou paske pa gen okenn pwodwi sa yo nan mond lan , ak pwen an ralantisman nan 3.3 borosilicate vè se wo, sa ki fè li difisil pou sele anpoul la. An reyalite, estanda entènasyonal la sèlman gen yon anpoul vè borosilicate 5.0, epi pa gen okenn anpoul vè borosilicate 3.3 ak soda-lacho anpoul vè. Konsènan inik anpoul vè borosilicate ki ba Lachin nan, 5.0 anpoul vè borosilicate pa gen ankò fòme yon peryòd espesifik nan gwo-echèl pwodiksyon ki estab nan Lachin akòz divès rezon, epi yo ka sèlman itilize kòm yon pwodwi tranzisyon. Nan fen a, ba borosilicate vè toujou limite. Ampoule, devlope 5.0 borosilicate anpoul vè reyalize entegrasyon konplè ak estanda entènasyonal yo ak pwodwi pi vit ke posib.
Pèfòmans materyèl vè: Koyefisyan ekspansyon tèmik α espesifye nan nouvo estanda a, 3.3 borosilicate vè ak 5.0 borosilicate vè yo konplètman konsistan avèk estanda entènasyonal yo. Low vè borosilicate inik nan Lachin, e pa gen okenn materyèl sa yo nan estanda entènasyonal yo. Soda-lacho vè ISO précis α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), ak nouvo estanda a précis α = (7.6-9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Endikatè yo se yon ti kras pi sevè pase estanda entènasyonal yo. Nan nouvo estanda a, pwopriyete chimik 3.3 borosilicate vè, 5.0 borosilicate vè ak soda-lacho vè nan 121 ° C yo konsistan avèk estanda entènasyonal yo. Anplis de sa, kondisyon yo pou konpozisyon chimik nan oksid bor (B-2O-3) nan twa kalite vè yo konplètman an liy ak estanda entènasyonal yo.
Pèfòmans pwodwi vè: pèfòmans nan pwodwi make nan nouvo estanda a, rezistans entèn dlo sifas, rezistans chòk tèmik, ak endikatè rezistans presyon entèn yo konsistan avèk estanda entènasyonal yo. Endèks estrès entèn nan estanda ISO a endike ke anpoul la se 50nm / mm, lòt pwodwi yo se 40nm / mm, ak nouvo estanda a endike ke anpoul la se 40nm / mm, kidonk endèks estrès entèn nan ampoule a se yon ti kras pi wo pase a. ISO estanda.
Aplikasyon boutèy medikal
Aplikasyon estanda boutèy an vè pharmaceutique
Plizyè pwodwi ak materyèl diferan fòme yon sistèm estanda nan kwa-koupe, ki bay yon baz ase ak kondisyon pou resipyan an vè syantifik, rezonab ak apwopriye pou divès kalite medikaman. Seleksyon ak aplikasyon divès kalite pharmaceutique nan fòm dòz diferan, pwopriyete diferan ak klas diferan pou boutèy an vè pharmaceutique ta dwe swiv prensip sa yo:
Estabilite chimik
Bon ak Apwopriye Prensip Estabilite Chimik
Veso an vè yo itilize pou kenbe tout kalite dwòg ta dwe gen bon konpatibilite ak dwòg la, sa vle di, nan pwodiksyon, depo ak itilizasyon dwòg la, pwopriyete chimik veso an vè pa dwe enstab, ak sèten sibstans ki sou ant. yo pa ta dwe rive. Varyasyon oswa inefikasite nan medikaman ki te koze pa reyaksyon chimik. Pou egzanp, yo dwe chwazi resipyan vè ki fèt ak vè borosilicate pou medikaman wo tankou preparasyon san ak vaksen, ak divès kalite preparasyon piki dlo asid fò ak alkali, espesyalman preparasyon piki dlo alkalin fò, yo ta dwe tou fèt ak vè borosilicate. . Anpoul vè ki ba-borosilicate ki lajman itilize nan Lachin yo pa apwopriye pou ki gen preparasyon piki dlo. Materyèl vè sa yo ta dwe piti piti tranzisyon nan materyèl vè 5.0 yo nan lòd yo dwe nan liy ak estanda entènasyonal yo pi vit ke posib asire ke dwòg yo genyen yo pa nan itilize. Off-chip, pa twoub, epi li pa deteryore.
Pou piki poud jeneral, preparasyon oral ak gwo perfusion, itilize nan vè borosilicate ki ba oswa netralize vè soda-lacho ka toujou satisfè kondisyon estabilite chimik li yo. Degre nan korozyon nan medikaman nan vè se jeneralman likid se pi gran pase solid ak alkalinite se pi gran pase asidite, espesyalman fò piki dlo alkalin gen pi wo kondisyon pèfòmans chimik pou boutèy an vè pharmaceutique.
Rezistan nan koripsyon tèmik
Bon rezistans nan chanjman tanperati rapid
Nan pwodiksyon diferan fòm dòz dwòg, seche segondè-tanperati, esterilizasyon oswa friz-sichaj ba-tanperati yo mande nan pwosesis pwodiksyon an, ki mande pou veso an vè gen yon kapasite bon ak apwopriye pou reziste chanjman toudenkou nan tanperati san yo pa pete. . Rezistans nan glas nan chanjman tanperati rapid se sitou ki gen rapò ak koyefisyan nan ekspansyon tèmik. Plis pi ba koyefisyan ekspansyon tèmik, se pi fò rezistans li nan chanjman tanperati. Pou egzanp, anpil preparasyon vaksen wo-fen, preparasyon byolojik ak preparasyon lyofilize ta dwe jeneralman itilize 3.3 vè borosilicate oswa 5.0 vè borosilicate. Lè gwo kantite vè ki ba-borosilicate ki pwodui nan Lachin yo sibi chanjman rapid nan diferans tanperati yo, yo souvan gen tandans eksploze ak gout boutèy. 3.3 vè borosilicate Lachin nan gen gwo devlopman, vè sa a se patikilyèman apwopriye pou preparasyon lyofilize, paske rezistans li nan chanjman toudenkou nan tanperati pi bon pase 5.0 vè borosilicate.
Fòs mekanik
Bon ak apwopriye fòs mekanik
Dwòg nan diferan fòm dòz bezwen kenbe tèt ak yon sèten degre nan rezistans mekanik pandan pwodiksyon ak transpò. Fòs mekanik nan boutèy an vè medsin ak resipyan se pa sèlman ki gen rapò ak fòm nan boutèy, gwosè jeyometrik, pwosesis tèmik, elatriye, men tou, fòs nan mekanik nan materyèl la vè. Nan yon sèten mezi, fòs mekanik vè borosilicate pi bon pase vè soda-lacho.
Emisyon ak aplikasyon nouvo estanda pou boutèy an vè medsin yo nesesè pou etabli yon sistèm normalisation pafè ak syantifik, akselere vitès entegrasyon ak estanda entènasyonal yo ak mache entènasyonal yo, ak amelyore kalite materyèl anbalaj pharmaceutique, asire bon jan kalite pharmaceutique, ankouraje devlopman nan endistri a ak komès entènasyonal. Pral jwe yon wòl pozitif. Natirèlman, tankou tout sistèm estanda a pou materyèl anbalaj pharmaceutique, toujou gen anpil pwoblèm ki bezwen plis amelyore, amelyore, ak pèfeksyone nan sistèm nan estanda preliminè pou boutèy an vè medsin, espesyalman pou adapte yo ak devlopman rapid nan endistri pharmaceutique la. ak entegrasyon mache entènasyonal la. Reklamasyon. Fòmilasyon, kontni ak endikatè estanda yo, ak nan ki nivo estanda entènasyonal yo adopte ak nan liy ak mache entènasyonal la tout bezwen ajisteman apwopriye ak ajoute pandan revizyon.
Estanda tès boutèy an vè ak tank:
Metòd tès pou estrès nan krich vè: ASTM C 148-2000 (2006).
Tan poste: Dec-06-2019