Üvegpalack minőségi szabvány

Szabványosítási rendszer
1 Szabványok és szabványosított rendszerek üvegpalackokhoz

A Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvényének 52. cikke kimondja: „A gyógyszerekkel közvetlenül érintkező csomagolóanyagoknak és tartályoknak meg kell felelniük a gyógyszerészeti felhasználásra és a biztonsági előírásokra vonatkozó követelményeknek.” A Kínai Népköztársaság gyógyszerigazgatási törvénye végrehajtási szabályzatának 44. cikke kimondja: A gyógyszeripari csomagolóanyagokra és tartályokra vonatkozó kezelési intézkedéseket, termékkatalógusokat, gyógyszerészeti követelményeket és szabványokat az Állami Tanács gyógyszerszabályozási osztálya fogalmazza meg és teszi közzé. . „A fent említett törvények és rendeletek előírásainak megfelelően az Állami Gyógyszerügyi Hivatal 2002 óta szakaszosan szerveződik. 113 szabványt dolgozott ki és adott ki a gyógyszercsomagoló edényekre (anyagokra) (beleértve a 2004-es tervezett kiadási szabványokat), köztük 43 szabványt a gyógyászati ​​üvegpalackokra. csomagoló edények (anyagok), a szabványok száma pedig a teljes gyógyszercsomagoló falusi szabvány 38%-át tette ki. A szabvány hatálya kiterjed a gyógyszerészeti üvegpalackok csomagolására különféle injekciós formákhoz, például por injekciókhoz, vízinjekciókhoz, infúziókhoz, tablettákhoz, pirulákhoz, orális folyadékokhoz és liofilizált készítményekhez, vakcinákhoz, vérkészítményekhez és egyéb adagolási formákhoz. Kezdetben egy viszonylag teljes és szabványosított orvosi üvegpalack szabványosítási rendszert alakítottak ki. Ezen szabványok megfogalmazása és kiadása, a gyógyászati ​​üvegpalackok és -tartályok cseréje, a termékminőség javítása, a gyógyszerek minőségének biztosítása, a nemzetközi szabványokkal és a nemzetközi piaccal való integráció felgyorsítása, az egészségesek előmozdítása és szabályozása. , a kínai gyógyszeripari üvegipar rendezett és gyors fejlődése , Jelentős jelentése és szerepe van.

Az orvosi üvegpalackok olyan csomagolóanyagok, amelyek közvetlenül érintkeznek gyógyszerekkel. Nagy arányt foglalnak el a gyógyszeripari csomagolóanyagok területén, pótolhatatlan tulajdonságokkal és előnyökkel rendelkeznek. Szabványaik döntő hatással vannak a gyógyszercsomagolás minőségére és az ipar fejlődésére.

Gyógyszeres rendszer
2 Szabványos rendszer orvosi üvegpalackokhoz
Az Állami Gyógyszerügyi Hatóságnak a gyógyszeripari csomagolóanyagok összeállítására vonatkozó szabványai szerint anyag, egy anyag (fajta) és egy szabvány szerint 43 szabvány létezik a gyógyszeres üvegpalackokra, amelyeket kiadtak és ki kell bocsátani. A szabvány típus szerint három kategóriába sorolható. Az első kategóriában 23 termékszabvány található, ebből 18-at adtak ki, és 5 kiadását 2004-ben tervezik; A második típusú vizsgálati módszer 17 szabványa, amelyből 10 megjelent, 2004-ben pedig 7 kiadást tervezünk. A harmadik kategóriába tartozó 3 alapszabvány létezik, ebből 1 megjelent, 2 db 2004-ben fog megjelenni. Az első kategóriában 23 féle termékszabvány található, amelyek terméktípusok szerint 8 típusra vannak felosztva, köztük „Önöntött injekciós palackok” 3 „Ellenőrzött injekciós palackok” 3 „Üveg infúziós palackok” 3 „Penészes gyógyszeres palackok” 3 „Tubusok” Gyógyszerészeti 3 darab „palack”, 3 darab „ellenőrzött orális folyadékpalack”, 3 darab „ampulla” és 3 darab „üveg gyógycső” (Megjegyzés: Ez a termék félkész termék különféle kontrollpalackok feldolgozásához és ampullák).
Háromféle kötőanyag létezik, köztük 8 db boroszilikát üveg. A boroszilikát üveg α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) semleges üveget és α = (3,2 ~ 3,4) × 10 (-6) K (-) 1) (20 ~ 300 °C) 3.3 Boroszilikát üveg. Ez az üvegtípus nemzetközi semleges üvegből készül, amelyet I. osztályú üvegként vagy A osztályú anyagként is szoktak emlegetni. Az alacsony boroszilikáttartalmú üvegből 8 darab van, az alacsony boroszilikáttartalmú üveg α = (6,2-7,5) × 10 (-6) K (-1) (20-300 ℃). Ez a fajta üveganyag Kína egyedülálló, kvázi semleges üvege, amely nem felel meg a nemzetközi szabványoknak. B osztályú anyagként is szokták emlegetni. A nátron-mészüveg 7 tétel, a nátronmészüveg α = (7,6-9,0) × 10 (-6) K (-1) (20-300 ℃), az ilyen típusú üveganyag általában vulkanizált, és felülete vízálló A teljesítmény eléri a 2-es szintet.
A második típusú vizsgálati módszerekre 17 szabvány létezik. Ezek az ellenőrzési módszerek szabványai alapvetően különféle ellenőrzési elemekre vonatkoznak, mint például a különböző típusú gyógyszerészeti üvegpalackok teljesítményére és mutatóira. Különösen az üveg kémiai tulajdonságainak vizsgálata új vízállósági teljesítményt adott az ISO szabványoknak megfelelően. A lúg- és savállóság kimutatása több, átfogóbb és tudományosabb kimutatási módszert biztosít a kémiai stabilitás azonosítására a különféle termékek adaptálásához. gyógyászati ​​üvegpalackok különböző tulajdonságú és dózisformájú gyógyszerekhez. Fontos szerepet kap a gyógyászati ​​üvegpalackok és ezáltal a gyógyszerek minőségének biztosítása. Ezen túlmenően a gyógyszerészeti üvegpalackok biztonsága érdekében a káros elemek kioldódási mennyiségének kimutatására szolgáló módszerekkel egészültek ki. A gyógyászati ​​üvegpalackokra vonatkozó vizsgálati módszerek szabványait tovább kell kiegészíteni. Például az ampullák lúgálló csíkozási ellenállásának vizsgálati módszere, a törési erő vizsgálati módszere és a fagysokkállóság vizsgálati módszere mind fontos hatással vannak a gyógyszerészeti üvegpalackok minőségére és felhasználására.
A harmadik kategóriában 3 alapszabvány található. Közülük az „Orvosi üvegpalackok osztályozása és vizsgálati módszerei” az ISO 12775-1997 „Üveg osztályozása és vizsgálati módszerei normál nagyüzemi gyártásban” szabványra utal. A palackok összetételének osztályozására és a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabványok világos definícióval rendelkeznek az üveganyagok más iparágaktól való megkülönböztetésére. A másik két alapszabvány korlátozza az üveganyagok káros elemeit, az ólmot, a kadmiumot, az arzént és az antimont, hogy biztosítsa a különféle típusú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát.

A gyógypalackok jellemzői

3 Gyógyászati ​​üvegpalack szabvány jellemzői
A gyógyszeripari üvegpalack-szabvány a gyógyszeripari csomagolóanyagok szabványrendszerének fontos ága. Mivel a gyógyászati ​​üvegpalackok közvetlenül érintkeznek a gyógyszerekkel, és néhányukat hosszú ideig kell tárolni, a gyógyászati ​​üvegpalackok minősége közvetlenül összefügg a gyógyszerek minőségével, és az emberi egészséget és biztonságot is érinti. Ezért a gyógyászati ​​üvegpalackok szabványa speciális és szigorú követelményeket támaszt, amelyeket az alábbiakban foglalunk össze:
Szisztematikusabb és átfogóbb, amely növeli a termékszabványok szelektivitását, és leküzdi a szabványok terméktől való elmaradását
Az új szabvány által azonosított ugyanaz a termék a különböző anyagok alapján eltérő szabványok megfogalmazásának elvén alapul, ami nagymértékben kibővíti a szabvány hatályát, javítja a különféle új gyógyszerek és speciális gyógyszerek alkalmazhatóságát és szelektivitását különböző üveganyagokra és eltérő teljesítményre. termékek és változások Az általános termékszabványok szabványai elmaradnak a termékfejlesztés mögött.
Például az új szabvány hatálya alá tartozó 8 féle gyógyászati ​​üvegpalack termék között minden termékszabvány anyag és teljesítmény szerint 3 kategóriába sorolható, az első kategória a boroszilikát üveg, a második kategória az alacsony boroszilikát üveg, a harmadik pedig Osztálya nátronmészüveg. Bár egy bizonyos típusú anyagból egy bizonyos terméket még nem állítottak elő, az ilyen típusú termékekre szabványokat vezettek be, ami megoldja a szabványos termékek gyártásában tapasztalható lemaradás problémáját. A különböző típusú, különböző tulajdonságokkal, eltérő felhasználású és adagolási formákkal rendelkező gyógyszerek több rugalmasságot és nagyobb választékot kínálnak a különböző típusú termékekhez és szabványokhoz.
Pontosította a boroszilikát üveg és az alacsony boroszilikát üveg fogalmát. Az ISO 4802. 1-1988 „Üvegáruk és üvegtartályok belső felületeinek vízállósága. 1. rész: Meghatározás és osztályozás titrálással.” Üveg) az 5-13% (m/m) bór-trioxidot (B-2O-3) tartalmazó üveg, de az 1997-ben kiadott ISO 12775 „Az üvegösszetétel osztályozása és vizsgálati módszerek normál tömeggyártáshoz” A boroszilikát meghatározása üveg (beleértve a semleges üveget is) több mint 8% (m / m) bór-trioxidot (B-2O-3) tartalmaz. Az üvegosztályozási elvekre vonatkozó 1997-es nemzetközi szabvány szerint a körülbelül 2% (m / m) B-2O-3 üveganyagot, amelyet a kínai gyógyszerészeti üvegpalackiparban évek óta széles körben használnak, nem szabad nevezni. boroszilikát üveg vagy semleges üveg. A teszt azt bizonyítja, hogy ezen anyagok üvegrészecskék vízállósági és belső felületi vízállósági tesztjei közül néhány nem éri el az 1. és a HC1 szintet, vagy az 1. és 2. szint szélei közé esik. A gyakorlat azt is bebizonyította, hogy ezek közül néhány Az üveg semleges meghibásodása vagy hámlása a használat során, de ezt az üvegtípust már évek óta használják Kínában. Az új szabvány megtartja ezt az üvegtípust, és meghatározza annak B-2O- A 3-as tartalomnak meg kell felelnie az 5-8% (m / m) követelménynek. Egyértelműen meghatározott, hogy ez az üvegtípus nem nevezhető boroszilikát üvegnek (vagy semleges üvegnek), és alacsony boroszilikát üvegnek nevezik.
Aktívan alkalmazza az ISO szabványokat. Az új szabványok összhangban vannak a nemzetközi szabványokkal. Az új szabványok teljes mértékben hivatkoznak az ISO szabványokra, valamint az Egyesült Államok, Németország, Japán és más fejlett országok ipari szabványaira és gyógyszerkönyveire, és egyesítik a kínai gyógyszerészeti üvegpalackipar tényleges feltételeit az üvegtípusok és az üveganyagok két aspektusából. Elérte a nemzetközi szabványokat.
Üveg anyagtípusok: Az új szabványban 4 féle üveg található, köztük 2 féle boroszilikát üveg, köztük 3,3 boroszilikát üveg [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) ] És 5,0 0 semleges üveg [α = (4-5) × 10 (-6) K (-1)], alacsony boroszilikáttartalmú üveg [α = (6,2-7,5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 típusú, nátronmészüveg [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 típus, tehát anyagonként 4 féle üveg létezik.

Mivel a nátronmészüveg a tényleges gyártás és alkalmazás során nagyszámú semlegesített felületkezelést tartalmaz, termék szerint 5 típusra osztható. A fenti 4 üvegtípus és 5 féle üvegtermék közé tartoznak a nemzetközi szabványok, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve és a Kína-specifikus orvosi üvegpalackok. Ezenkívül a szabvány által lefedett 8 termék közül csak az ampullákhoz fejlesztettek ki 2 szabványt, a „boroszilikát üvegampullákat” és az „alacsony boroszilikáttartalmú üvegampullákat”, és csak egy típusú α = (4–5 ) × 10 (-6) K (-1) 5,0 boroszilikát üveg α nélkül = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) 3,3 boroszilikát üveg Főleg azért, mert nincs ilyen termék a világon , és a 3,3-as boroszilikát üveg lágyuláspontja magas, ami megnehezíti az ampulla lezárását. Valójában a nemzetközi szabványban csak 5,0-es boroszilikát üvegampulla szerepel, és nincs 3,3-as boroszilikát üvegampulla és nátron-mész üvegampulla. Ami Kína egyedülálló alacsony boroszilikát üvegampulláit illeti, az 5.0 boroszilikát üvegampullák Kínában különböző okok miatt még nem alkottak egy meghatározott időszakot a nagyüzemi stabil gyártáshoz, és csak átmeneti termékként használhatók. Végül az alacsony boroszilikát üveg még mindig korlátozott. Ampulla, fejleszteni 5.0 boroszilikát üvegampullát, hogy a lehető leghamarabb teljes mértékben integrálódjon a nemzetközi szabványokkal és termékekkel.
Üveganyag teljesítmény: Az új szabványban meghatározott α hőtágulási együttható, a 3,3 boroszilikát üveg és az 5,0 boroszilikát üveg teljes mértékben megfelel a nemzetközi szabványoknak. Az alacsony boroszilikát üveg csak Kínában jellemző, és a nemzetközi szabványok szerint nincsenek ilyen anyagok. A nátron-mészüveg ISO előírása α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), az új szabvány pedig α = (7,6–9,0) × 10 (-6) K (-1 ) , A mutatók valamivel szigorúbbak a nemzetközi szabványoknál. Az új szabványban a 3,3-as boroszilikátüveg, az 5,0-es boroszilikátüveg és a nátron-mészüveg kémiai tulajdonságai 121 °C-on megfelelnek a nemzetközi szabványoknak. Ezenkívül a bór-oxid (B-2O-3) kémiai összetételére vonatkozó követelmények a három üvegtípusban teljes mértékben megfelelnek a nemzetközi szabványoknak.
Üvegtermékek teljesítménye: Az új szabványban előírt termékteljesítmény, a belső felszíni vízállóság, hősokkállóság és belső nyomásállóság mutatói megfelelnek a nemzetközi szabványoknak. Az ISO szabvány belső feszültségindexe előírja, hogy az ampulla 50 nm / mm, a többi termék 40 nm / mm, az új szabvány pedig azt, hogy az ampulla 40 nm / mm, tehát az ampulla belső feszültségindexe valamivel magasabb, mint a ISO szabvány.

Orvosi palack alkalmazása
Gyógyszerészeti üvegpalack szabványok alkalmazása
A különféle termékek és anyagok egységes keresztmetszeti rendszert alkotnak, amely kellő alapot és feltételeket biztosít a különböző típusú gyógyszerek tudományos, ésszerű és megfelelő üvegedényeihez. A különböző gyógyszerkészítmények kiválasztásánál és alkalmazásánál különböző dózisformákban, különböző tulajdonságokban és különböző minőségű gyógyszerészeti üvegpalackokhoz a következő elveket kell követni:
Kémiai stabilitás
Jó és megfelelő kémiai stabilitási elvek
A mindenféle gyógyszer tárolására használt üvegedénynek jól kompatibilisnek kell lennie a gyógyszerrel, azaz a gyógyszer előállítása, tárolása és felhasználása során az üvegedény kémiai tulajdonságai nem lehetnek instabilok, és bizonyos anyagok között nem szabad előfordulniuk. A gyógyszerek kémiai reakciók által okozott eltérései vagy hatástalansága. Például boroszilikát üvegből készült üvegtartályokat kell kiválasztani az olyan csúcskategóriás gyógyszerekhez, mint a vérkészítmények és vakcinák, és a különféle erős savas és lúgos víz injekciós készítményeket, különösen az erős lúgos víz injekciós készítményeket, szintén boroszilikát üvegből kell készíteni. . A Kínában elterjedt, alacsony boroszilikáttartalmú üvegampullák nem alkalmasak vízinjekciós készítmények tárolására. Az ilyen üveganyagoknak fokozatosan át kell állniuk az 5,0 üveganyagokra, hogy a lehető leghamarabb megfeleljenek a nemzetközi szabványoknak, és biztosítsák, hogy a bennük lévő gyógyszereket ne használják fel. Forgácsmentes, nem zavaros és nem romlik.

Általános porinjekciókhoz, orális készítményekhez és nagy infúziókhoz az alacsony boroszilikáttartalmú üveg vagy semlegesített nátron-mészüveg használata továbbra is kielégítheti a kémiai stabilitási követelményeit. A gyógyszerek üvegre való korróziójának mértéke általában nagyobb, mint a szilárd anyagoké, és a lúgosság nagyobb, mint a savasság, különösen az erős lúgos vízbefecskendezéseknél magasabbak a kémiai teljesítmény követelményei a gyógyszerészeti üvegpalackokkal szemben.
Ellenáll a termikus degenerációnak
Jó ellenállás a gyors hőmérsékletváltozással szemben
Különböző gyógyszerformák előállítása során a gyártási folyamatban magas hőmérsékletű szárítás, sterilizálás vagy alacsony hőmérsékletű fagyasztva szárítás szükséges, ami megköveteli, hogy az üvegedény jól és megfelelően ellenálljon a hirtelen hőmérséklet-változásoknak anélkül, hogy szétrepedne. . Az üveg gyors hőmérsékletváltozással szembeni ellenállása elsősorban a hőtágulási együtthatóval függ össze. Minél alacsonyabb a hőtágulási együttható, annál erősebb a hőmérsékletváltozásokkal szembeni ellenállása. Például sok csúcskategóriás vakcinakészítményhez, biológiai készítményhez és liofilizált készítményhez általában 3,3-as boroszilikátüveget vagy 5,0-es boroszilikátüveget kell használni. Amikor nagy mennyiségű, alacsony bór-szilikát tartalmú, Kínában gyártott üveget gyorsan változtatnak a hőmérséklet-különbségekben, gyakran hajlamosak felrobbanni és leejteni a palackokat. A kínai 3,3-as boroszilikát üveg nagy fejlődést mutat, ez az üveg különösen alkalmas liofilizált készítményekhez, mert a hirtelen hőmérséklet-változásokkal szembeni ellenállása jobb, mint az 5,0-es boroszilikát üvegé.
Mechanikai szilárdság
Jó és megfelelő mechanikai szilárdság
A különböző dózisformákban lévő gyógyszereknek bizonyos fokú mechanikai ellenállásnak kell ellenállniuk a gyártás és a szállítás során. A gyógyászati ​​üvegpalackok és -tartályok mechanikai szilárdsága nemcsak a palack alakjával, geometriai méretével, hőkezelésével stb. függ össze, hanem az üveganyag mechanikai szilárdságától is. A boroszilikát üveg mechanikai szilárdsága bizonyos mértékig jobb, mint a nátron-mészüvegé.
A gyógyászati ​​üvegpalackokra vonatkozó új szabványok kiadása és bevezetése szükséges a tökéletes és tudományos szabványosítási rendszer kialakításához, a nemzetközi szabványokhoz és a nemzetközi piacokhoz való integráció ütemének felgyorsításához, valamint a gyógyszercsomagoló anyagok minőségének javításához, a gyógyszerek minőségének biztosításához, elősegíti az ipar és a nemzetközi kereskedelem fejlődését. Pozitív szerepet fog játszani. Természetesen a gyógyszeripari csomagolóanyagok teljes szabványos rendszeréhez hasonlóan a gyógyszeres üvegpalackok előzetes szabványrendszerében is sok olyan kérdés van még, amelyet tovább kell javítani, javítani és tökéletesíteni, különösen a gyógyszeripar gyors fejlődéséhez való alkalmazkodás érdekében. és a nemzetközi piac integrációja. Követelés. A szabványok megfogalmazása, tartalma és mutatói, valamint a nemzetközi szabványok átvételének mértéke és a nemzetközi piachoz igazodva mind-mind megfelelő módosításokat és kiegészítéseket igényel a felülvizsgálat során.
Üvegpalackok és tartályok vizsgálati szabványai:
Vizsgálati módszer üvegedények igénybevételére: ASTM C 148-2000 (2006).