Sistem standardisasi
1 Standar dan sistem standar untuk botol kaca
pasal 52 Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok menetapkan: “Bahan kemasan dan wadah yang bersentuhan langsung dengan obat harus memenuhi persyaratan penggunaan farmasi dan standar keamanan.” Pasal 44 Peraturan Penerapan Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok menyatakan: Langkah-langkah pengelolaan, katalog produk, dan persyaratan serta standar farmasi untuk bahan kemasan dan wadah farmasi dirumuskan dan diterbitkan oleh departemen pengawas obat Dewan Negara. . “Sesuai dengan persyaratan peraturan perundang-undangan di atas, Badan Pengawas Obat Negara telah menyelenggarakan secara batch sejak tahun 2002. Merumuskan dan menerbitkan 113 standar wadah (bahan) kemasan farmasi (termasuk standar pelepasan terencana tahun 2004), termasuk 43 standar botol kaca obat wadah pengemasan (bahan), dan jumlah standarnya mencapai 38% dari total standar desa pengemasan obat. Ruang lingkup standar mencakup wadah kemasan botol kaca farmasi untuk berbagai bentuk injeksi seperti injeksi bubuk, injeksi air, infus, tablet, pil, cairan oral dan lyophilized, vaksin, produk darah dan bentuk sediaan lainnya. Sistem standardisasi botol kaca medis yang relatif lengkap dan terstandarisasi pada awalnya telah dibentuk. Perumusan dan pelepasan standar-standar ini, penggantian botol dan wadah kaca obat, peningkatan mutu produk, jaminan mutu obat, percepatan integrasi dengan standar internasional dan pasar internasional, promosi dan regulasi kesehatan Perkembangan industri kaca farmasi Tiongkok yang tertib, tertib, dan pesat, mempunyai arti dan peranan yang sangat penting.
Botol kaca obat merupakan bahan kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat-obatan. Mereka menempati sebagian besar bidang bahan kemasan farmasi, dan memiliki sifat dan keunggulan yang tak tergantikan. Standar mereka mempunyai dampak penting terhadap kualitas kemasan farmasi dan perkembangan industri.
Sistem pengobatan
2 Sistem standar untuk botol kaca obat
Menurut standar Badan Pengawas Obat Negara untuk formulasi bahan kemasan farmasi dibagi berdasarkan bahan, satu bahan (varietas) dan satu standar, terdapat 43 standar botol kaca obat yang telah dikeluarkan dan akan dirilis. Ini dibagi menjadi tiga kategori sesuai dengan tipe standar. Terdapat 23 standar produk pada kategori pertama, 18 diantaranya telah diterbitkan, dan 5 direncanakan akan dirilis pada tahun 2004; 17 standar metode uji tipe kedua, 10 diantaranya telah dirilis, dan 7 rencananya akan dirilis pada tahun 2004. Terdapat 3 standar dasar kategori ketiga, 1 diantaranya telah diterbitkan, 2 akan dirilis pada tahun 2004. Terdapat 23 jenis standar produk pada kategori pertama, yang dibagi menjadi 8 jenis menurut jenis produknya, antara lain “Botol Injeksi Cetakan” 3 “Botol Injeksi Terkendali” 3 “Botol Infus Kaca” 3 “Botol Farmasi Cetakan” 3 “Tabung Farmasi 3 item “Botol”, 3 item “Botol Cairan Oral Terkontrol”, 3 item “Ampul” dan 3 item “Tabung Obat Kaca” (Catatan: Produk ini adalah produk setengah jadi untuk memproses berbagai botol kontrol dan ampul).
Ada tiga jenis bahan pengikat, termasuk 8 item kaca borosilikat. Kaca borosilikat meliputi α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) kaca netral dan α = (3.2 ~ 3.4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Kaca borosilikat. Kaca jenis ini terbuat dari bahan kaca netral internasional yang biasa juga disebut dengan bahan kaca Kelas I atau bahan Kelas A. Ada 8 item gelas borosilikat rendah, dan gelas borosilikat rendah adalah α = (6,2 hingga 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 hingga 300 ℃). Jenis bahan kaca ini merupakan kaca kuasi-netral unik Tiongkok yang tidak dapat memenuhi standar internasional. Biasa juga disebut dengan materi Kelas B. Gelas soda-kapur 7 item, gelas soda-kapur adalah α = (7,6 hingga 9,0) × 10 (-6) K (-1) (20 hingga 300 ℃), bahan kaca jenis ini umumnya divulkanisir, dan permukaannya tahan air Performanya mencapai level 2.
Ada 17 standar untuk metode pemeriksaan jenis kedua. Standar metode pemeriksaan ini pada dasarnya mencakup berbagai item pemeriksaan seperti kinerja dan indikator berbagai jenis botol kaca farmasi. Secara khusus, pengujian sifat kimia kaca telah menambah kinerja ketahanan air baru sesuai dengan standar ISO. Deteksi ketahanan alkali dan asam memberikan metode deteksi yang lebih komprehensif dan ilmiah untuk identifikasi stabilitas kimia guna mengadaptasi berbagai produk kaca. botol kaca obat untuk obat dengan sifat dan bentuk sediaan berbeda. Menjamin kualitas botol kaca obat dan kualitas obat akan memegang peranan penting. Selain itu, metode deteksi jumlah pelepasan unsur berbahaya telah ditambahkan untuk menjamin keamanan botol kaca farmasi. Standar metode pengujian untuk botol kaca obat perlu ditingkatkan lebih lanjut. Misalnya, metode pengujian ketahanan pengupasan ampul yang tahan alkali, metode pengujian kekuatan putus, dan metode pengujian ketahanan terhadap guncangan beku semuanya memiliki pengaruh penting terhadap kualitas dan penerapan botol kaca farmasi.
Ada 3 standar dasar dalam kategori ketiga. Diantaranya, “Klasifikasi dan Metode Uji Botol Kaca Medis” mengacu pada ISO 12775-1997 “Klasifikasi dan Metode Uji Kaca dalam Produksi Skala Besar Normal”. Klasifikasi komposisi botol dan standar metode pengujian memiliki definisi yang jelas untuk membedakan bahan kaca dari industri lain. Dua standar dasar lainnya membatasi unsur berbahaya pada bahan kaca, timbal, kadmium, arsenik, dan antimon, untuk menjamin keamanan dan efektivitas berbagai jenis obat.
Ciri-ciri botol obat
3 Ciri-ciri standar botol kaca obat
Standar botol kaca farmasi merupakan cabang penting dari sistem standar bahan kemasan farmasi. Karena botol kaca obat bersentuhan langsung dengan obat, dan beberapa di antaranya perlu disimpan dalam waktu lama, maka kualitas botol kaca obat berhubungan langsung dengan kualitas obat dan menyangkut kesehatan dan keselamatan manusia. Oleh karena itu, standar botol kaca obat mempunyai persyaratan khusus dan ketat, yang dirangkum sebagai berikut:
Lebih sistematis dan komprehensif, yang meningkatkan selektivitas standar produk dan mengatasi ketertinggalan standar terhadap produk
Produk yang sama yang diidentifikasi oleh standar baru didasarkan pada prinsip merumuskan standar yang berbeda berdasarkan bahan yang berbeda, yang sangat memperluas cakupan standar, meningkatkan penerapan dan selektivitas berbagai obat baru dan obat khusus untuk bahan kaca yang berbeda dan kinerja yang berbeda. produk, dan perubahan Standar pada standar produk secara umum tertinggal dibandingkan pengembangan produk.
Misalnya, di antara 8 jenis produk botol kaca obat yang tercakup dalam standar baru, masing-masing standar produk dibagi menjadi 3 kategori menurut bahan dan kinerjanya, kategori pertama adalah kaca borosilikat, kategori kedua adalah kaca borosilikat rendah, dan kategori ketiga adalah kaca borosilikat rendah. Kelasnya adalah gelas soda kapur. Meskipun produk tertentu dari jenis bahan tertentu belum diproduksi, standar untuk jenis produk tersebut telah diperkenalkan, yang memecahkan masalah ketertinggalan dalam produksi produk standar. Berbagai jenis obat dengan kadar berbeda, khasiat berbeda, kegunaan dan bentuk sediaan berbeda memiliki fleksibilitas lebih dan pilihan lebih banyak untuk jenis produk dan standar berbeda.
Memperjelas definisi kaca borosilikat dan kaca borosilikat rendah. Standar internasional ISO 4802. 1-1988 “Ketahanan Air pada Permukaan Dalam Peralatan Gelas dan Wadah Kaca. Bagian 1: Penentuan dan Klasifikasi dengan Titrasi.” Kaca) didefinisikan sebagai kaca yang mengandung 5 hingga 13% (m / m) boron trioksida (B-2O-3), tetapi ISO 12775 “Klasifikasi komposisi kaca dan metode pengujian untuk produksi massal normal” dikeluarkan pada tahun 1997 Definisi borosilikat kaca (termasuk kaca netral) mengandung boron trioksida (B-2O-3) lebih besar dari 8% (m/m). Menurut standar internasional tahun 1997 untuk prinsip klasifikasi kaca, bahan kaca yang mengandung sekitar 2% (m / m) B-2O-3, yang telah banyak digunakan dalam industri botol kaca farmasi Tiongkok selama bertahun-tahun, tidak boleh disebut kaca borosilikat atau kaca netral. Pengujian tersebut membuktikan bahwa beberapa pengujian ketahanan air partikel kaca dan pengujian ketahanan air permukaan bagian dalam dari bahan-bahan ini gagal mencapai Level 1 dan HC1, atau berada di antara tepi Level 1 dan Level 2. Praktek juga telah membuktikan bahwa beberapa dari jenis ini kaca akan mengalami kegagalan netral atau terkelupas saat digunakan, tetapi kaca jenis ini telah digunakan di China selama bertahun-tahun. Standar baru mempertahankan jenis kaca ini dan menentukan B-2O- Kandungan 3 harus memenuhi persyaratan 5-8% (m/m). Didefinisikan dengan jelas bahwa kaca jenis ini tidak dapat disebut kaca borosilikat (atau kaca netral), dan dinamakan kaca borosilikat rendah.
Secara aktif mengadopsi standar ISO. Standar baru ini sejalan dengan standar internasional. Standar baru ini sepenuhnya mengacu pada standar ISO dan standar industri serta farmakope Amerika Serikat, Jerman, Jepang, dan negara maju lainnya, serta menggabungkan kondisi aktual industri botol kaca farmasi Tiongkok dari dua aspek jenis kaca dan bahan kaca. Mencapai standar internasional.
Jenis bahan kaca: Ada 4 jenis kaca dalam standar baru, termasuk 2 jenis kaca borosilikat, termasuk kaca borosilikat 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] Dan 5,0 0 kaca netral [α = (4 hingga 5) × 10 (-6) K (-1)], kaca borosilikat rendah [α = (6,2 hingga 7,5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 jenis, gelas soda-kapur [α = (7.6 ~ 9.0) × 10 (-6) K (-1)] 1 jenis, jadi ada 4 jenis kaca berdasarkan bahannya.
Karena gelas soda kapur mencakup sejumlah besar perawatan permukaan yang dinetralkan dalam produksi dan aplikasi sebenarnya, gelas ini dibagi menjadi 5 jenis menurut produknya. 4 jenis kaca di atas dan 5 jenis produk kaca meliputi standar internasional, Farmakope AS, dan botol kaca medis khusus China. Selain itu, dari 8 produk yang tercakup dalam standar, hanya ampul yang telah mengembangkan 2 standar, “ampul kaca borosilikat” dan “ampul kaca borosilikat rendah”, dan hanya satu jenis α = (4 hingga 5 ) × 10 (-6) K (-1) dari 5,0 gelas borosilikat tanpa α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) dari 3,3 gelas borosilikat Hal ini terutama karena tidak ada produk seperti itu di dunia , dan titik lunak kaca borosilikat 3,3 tinggi, sehingga sulit untuk menutup ampul. Padahal, standar internasional hanya memiliki ampul kaca borosilikat 5,0, dan tidak ada ampul kaca borosilikat 3,3 dan ampul kaca soda-kapur. Mengenai ampul kaca borosilikat rendah yang unik di Tiongkok, ampul kaca borosilikat 5.0 belum membentuk periode produksi stabil skala besar yang spesifik di Tiongkok karena berbagai alasan, dan hanya dapat digunakan sebagai produk transisi. Pada akhirnya, kaca borosilikat rendah masih terbatas. Ampul, kembangkan ampul kaca borosilikat 5.0 untuk mencapai integrasi penuh dengan standar dan produk internasional sesegera mungkin.
Kinerja bahan kaca: Koefisien ekspansi termal α yang ditentukan dalam standar baru, kaca borosilikat 3,3 dan kaca borosilikat 5,0 sepenuhnya konsisten dengan standar internasional. Kaca borosilikat rendah merupakan produk unik di Tiongkok, dan tidak ada bahan seperti itu dalam standar internasional. ISO gelas soda-kapur menetapkan α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), dan standar baru menetapkan α = (7.6–9.0) × 10 (-6) K (-1 ) , Indikatornya sedikit lebih ketat dibandingkan standar internasional. Dalam standar baru, sifat kimia kaca borosilikat 3,3, gelas borosilikat 5,0, dan gelas soda-kapur pada suhu 121°C konsisten dengan standar internasional. Selain itu, persyaratan komposisi kimia boron oksida (B-2O-3) pada ketiga jenis kaca tersebut sepenuhnya sesuai dengan standar internasional.
Kinerja produk kaca: Kinerja produk yang ditetapkan dalam standar baru, indikator ketahanan air permukaan internal, ketahanan guncangan termal, dan ketahanan tekanan internal konsisten dengan standar internasional. Indeks tegangan internal standar ISO menetapkan bahwa ampul adalah 50nm/mm, produk lain adalah 40nm/mm, dan standar baru menetapkan bahwa ampul adalah 40nm/mm, sehingga indeks tegangan internal ampul sedikit lebih tinggi daripada ampul. standar ISO.
Aplikasi botol medis
Penerapan standar botol kaca farmasi
Berbagai produk dan bahan yang berbeda membentuk sistem lintas sektoral yang terstandarisasi, yang memberikan dasar dan kondisi yang memadai untuk wadah kaca yang ilmiah, masuk akal, dan sesuai untuk berbagai jenis obat. Pemilihan dan penerapan berbagai obat dalam bentuk sediaan berbeda, sifat berbeda, dan kadar berbeda untuk botol kaca farmasi harus mengikuti prinsip berikut:
Stabilitas kimia
Prinsip Stabilitas Kimia yang Baik dan Sesuai
Wadah kaca yang digunakan untuk menampung segala jenis obat harus mempunyai kesesuaian yang baik dengan obatnya, artinya dalam produksi, penyimpanan dan penggunaan obat, sifat kimia wadah kaca tidak boleh tidak stabil, dan zat-zat tertentu di antara keduanya. hal tersebut seharusnya tidak terjadi. Variasi atau ketidakefektifan obat disebabkan oleh reaksi kimia. Misalnya wadah kaca yang terbuat dari kaca borosilikat harus dipilih untuk obat-obatan kelas atas seperti sediaan darah dan vaksin, dan berbagai jenis sediaan injeksi air asam dan alkali kuat, terutama sediaan injeksi air alkali kuat, juga harus terbuat dari kaca borosilikat. . Ampul kaca borosilikat rendah yang banyak digunakan di China tidak cocok untuk sediaan injeksi air. Bahan kaca tersebut harus secara bertahap beralih ke bahan kaca 5.0 agar dapat memenuhi standar internasional sesegera mungkin untuk memastikan bahwa obat yang dikandungnya tidak digunakan. Off-chip, tidak keruh, dan tidak rusak.
Untuk injeksi bubuk umum, sediaan oral dan infus besar, penggunaan gelas borosilikat rendah atau gelas soda-kapur yang dinetralkan masih dapat memenuhi persyaratan stabilitas kimianya. Derajat korosi obat terhadap kaca umumnya cair lebih besar dari padatan dan alkalinitas lebih besar dari keasaman, terutama injeksi air alkali kuat memiliki persyaratan kinerja kimia yang lebih tinggi untuk botol kaca farmasi.
Tahan terhadap degenerasi termal
Ketahanan yang baik terhadap perubahan suhu yang cepat
Dalam produksi berbagai bentuk sediaan obat, pengeringan suhu tinggi, sterilisasi atau pengeringan beku suhu rendah diperlukan dalam proses produksinya, yang mengharuskan wadah kaca memiliki kemampuan yang baik dan sesuai untuk menahan perubahan suhu yang tiba-tiba tanpa pecah. . Ketahanan kaca terhadap perubahan suhu yang cepat terutama berkaitan dengan koefisien muai panas. Semakin rendah koefisien muai panas, semakin kuat ketahanannya terhadap perubahan suhu. Misalnya, banyak sediaan vaksin kelas atas, sediaan biologis, dan sediaan terliofilisasi umumnya harus menggunakan gelas borosilikat 3,3 atau gelas borosilikat 5,0. Ketika kaca borosilikat rendah yang diproduksi di Tiongkok dalam jumlah besar mengalami perubahan suhu yang cepat, kaca tersebut sering kali cenderung meledak dan menjatuhkan botol. Kaca borosilikat 3,3 China mengalami perkembangan yang pesat, kaca ini sangat cocok untuk sediaan terliofilisasi, karena ketahanannya terhadap perubahan suhu yang tiba-tiba lebih baik daripada kaca borosilikat 5,0.
Kekuatan mekanik
Kekuatan mekanik yang baik dan sesuai
Obat-obatan dalam bentuk sediaan yang berbeda harus tahan terhadap tingkat ketahanan mekanis tertentu selama produksi dan transportasi. Kekuatan mekanik botol dan wadah kaca obat tidak hanya berkaitan dengan bentuk botol, ukuran geometris, perlakuan panas, dll, tetapi juga kekuatan mekanik bahan kaca. Sampai batas tertentu, kekuatan mekanik kaca borosilikat lebih baik dibandingkan dengan kaca soda-kapur.
Penerbitan dan penerapan standar baru botol kaca obat diperlukan untuk membangun sistem standardisasi yang sempurna dan ilmiah, mempercepat laju integrasi dengan standar internasional dan pasar internasional, serta meningkatkan mutu bahan kemasan farmasi, menjamin mutu obat, mendorong perkembangan industri dan perdagangan internasional. Akan memainkan peran positif. Tentu saja, seperti keseluruhan sistem standar bahan kemasan farmasi, masih banyak permasalahan yang perlu lebih ditingkatkan, ditingkatkan, dan disempurnakan dalam sistem standar awal botol kaca obat, terutama untuk beradaptasi dengan pesatnya perkembangan industri farmasi. dan integrasi pasar internasional. Mengeklaim. Perumusan, isi dan indikator standar, serta sejauh mana standar internasional diadopsi dan sejalan dengan pasar internasional, semuanya memerlukan penyesuaian dan penambahan yang tepat selama revisi.
Standar pengujian botol kaca dan tangki:
Metode pengujian tegangan toples kaca: ASTM C 148-2000 (2006).
Waktu posting: 06 Des-2019