Staðlakerfi
1 Staðlar og staðlað kerfi fyrir glerflöskur
52. grein laga um lyfjaeftirlit Alþýðulýðveldisins Kína kveður á um: „Pökkunarefni og ílát sem eru í beinni snertingu við lyf verða að uppfylla kröfur um lyfjanotkun og öryggisstaðla.“ Í 44. grein framkvæmdarreglugerða laga um lyfjaeftirlit í Alþýðulýðveldinu Kína segir: Stjórnunarráðstafanir, vörulistar og lyfjakröfur og staðlar fyrir lyfjaumbúðir og ílát eru samdar og birtar af lyfjaeftirlitsdeild ríkisráðsins. . „Samkvæmt kröfum fyrrnefndra laga og reglugerða hefur Lyfjastofnun ríkisins skipulagt í lotum síðan 2002. Samsett og gefið út 113 staðla fyrir lyfjaumbúðir (efni) (þar á meðal 2004 fyrirhugaða losunarstaðla), þar á meðal 43 staðla fyrir lyfjaglerflöskur. umbúðir ílát (efni), og fjöldi staðla nam 38% af heildar lyfjaumbúðum þorp staðla. Staðlað gildissvið nær yfir lyfjaumbúðir úr glerflöskum fyrir ýmis stunguform eins og duftsprautur, vatnssprautur, innrennsli, töflur, pillur, munnvatn og frostþurrkað, bóluefni, blóðvörur og önnur skammtaform. Tiltölulega fullkomið og staðlað stöðlunarkerfi fyrir læknisglerflöskur hefur upphaflega verið myndað. Samsetning og útgáfa þessara staðla, endurnýjun á lyfjaglerflöskum og ílátum, bætt gæði vöru, trygging fyrir gæðum lyfja, hröðun samþættingar við alþjóðlega staðla og alþjóðlegan markað, kynningu og eftirlit með heilbrigðum , skipuleg og hröð þróun kínverska lyfjagleriðnaðarins, hefur verulega merkingu og hlutverk.
Lyfjaglerflöskur eru umbúðir sem eru í beinni snertingu við lyf. Þeir hernema stóran hluta á sviði lyfjaumbúða og hafa óbætanlega eiginleika og kosti. Staðlar þeirra hafa afgerandi áhrif á gæði lyfjaumbúða og þróun iðnaðar.
Lyfjakerfi
2 Staðlað kerfi fyrir lyfjaglerflöskur
Samkvæmt stöðlum Lyfjastofnunar ríkisins um mótun lyfjaumbúðaefna skipt eftir efni, einu efni (afbrigði) og einum staðli, eru 43 staðlar fyrir lyfjaglerflöskur sem hafa verið gefnar út og á að gefa út. Það er skipt í þrjá flokka eftir stöðluðu gerðinni. Í fyrsta flokki eru 23 vörustaðlar, þar af hafa 18 verið gefnir út, og áætlað er að gefa út 5 árið 2004; 17 staðlar af annarri gerð prófunaraðferðar, þar af 10 hafa verið gefnir út, og 7 eru fyrirhuguð að koma út árið 2004. Það eru 3 grunnstaðlar af þriðja flokki, þar af 1 hefur verið gefinn út, 2 til að gefa út árið 2004. Það eru 23 tegundir af vörustöðlum í fyrsta flokki sem skiptast í 8 tegundir eftir vörutegundum, þar á meðal „Moulded Injection Bottles“ 3 „Controlled Injection Bottles“ 3 „Glass Infusion Bottles“ 3 „Mould Pharmaceutical Bottles“ 3 „Tube“ Lyfjavörur 3 hlutir af „flöskum“, 3 hlutir af „stýrðum vökvaflöskum til inntöku“, 3 hlutir af „Lykjum“ og 3 hlutir af „Lækningarrör úr gleri“ (Athugið: Þessi vara er hálfgerð vara til að vinna úr ýmsum stjórnflöskum og lykjur).
Það eru þrjár tegundir af bindiefnum, þar á meðal 8 hlutir af bórsílíkatgleri. Bórsílíkatgler inniheldur α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) hlutlaust gler og α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Bórsílíkatgler. Þessi tegund af gleri er úr alþjóðlegu hlutlausu gleri, sem einnig er almennt nefnt Class I gler eða Class A efni. Það eru 8 hlutir af lágu bórsílíkatgleri og lágt bórsílíkatgler er α = (6,2 til 7, 5) × 10 (-6) K (-1) (20 til 300 ℃). Þessi tegund af glerefni er einstakt hálfhlutlaust gler Kína sem getur ekki verið í samræmi við alþjóðlega staðla. Það er einnig almennt nefnt efni í flokki B. Gos-lime gler 7 hlutir, gos-lime gler er α = (7,6 til 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 til 300 ℃), þessi tegund af glerefni er almennt vúlkaniserað, og yfirborðið er vatnsheldur. Afköst nær 2. stigi.
Það eru 17 staðlar fyrir seinni tegund skoðunaraðferða. Þessir skoðunaraðferðarstaðlar ná í grundvallaratriðum yfir ýmis skoðunaratriði eins og frammistöðu og vísbendingar um ýmiss konar lyfjaglerflöskur. Sérstaklega hefur prófun á efnafræðilegum eiginleikum gler bætt við nýjum vatnsþolnum frammistöðu í samræmi við ISO staðla. Uppgötvun basa- og sýruþols veitir fleiri, ítarlegri og vísindalegri greiningaraðferðir til að bera kennsl á efnafræðilegan stöðugleika til að laga hinar ýmsu vörur af lyfjaglerflöskur til lyfja með mismunandi eiginleika og skammtaform. Það mun gegna mikilvægu hlutverki að tryggja gæði lyfjaglerflöskja og þar með gæði lyfja. Að auki hefur greiningaraðferðum fyrir útskolun skaðlegra þátta verið bætt við til að tryggja öryggi lyfjaglerflöskur. Það þarf að bæta við prófunaraðferðarstaðla fyrir lyfjaglerflöskur. Til dæmis hafa prófunaraðferðin fyrir basaþolið strípunarþol lykja, prófunaraðferðin fyrir brotkraft og prófunaraðferðin fyrir þol gegn frostlosi öll mikilvæg áhrif á gæði og notkun lyfjaglerflöskja.
Það eru 3 grunnstaðlar í þriðja flokki. Meðal þeirra vísar „Flokkun og prófunaraðferðir lækningaglerflöska“ til ISO 12775-1997 „Flokkun og prófunaraðferðir glers í venjulegri stórframleiðslu“. Staðlar fyrir flokkun flöskusamsetningar og prófunaraðferðir hafa skýra skilgreiningu til að greina glerefni frá öðrum atvinnugreinum. Hinir tveir grunnstaðlarnir takmarka skaðlega þætti glerefna, blýs, kadmíums, arseniks og antímóns, til að tryggja öryggi og virkni ýmissa lyfja.
Einkenni lyfjaflöskur
3 Eiginleikar lyfjaglerflöskustaðals
Lyfjaglerflaska staðallinn er mikilvæg grein af staðalkerfinu fyrir lyfjapökkunarefni. Þar sem lyfjaglerflöskurnar eru í beinni snertingu við lyfin, og sum þeirra þarf að geyma í langan tíma, eru gæði lyfjaglerflöskanna beintengd gæðum lyfjanna og felur í sér heilsu og öryggi manna. Þess vegna hefur staðall lyfjaglerflöskur sérstakar og strangar kröfur, sem eru teknar saman sem hér segir:
Kerfisbundnari og yfirgripsmeiri, sem eykur valmöguleika vörustaðla og sigrar töf staðla til vara
Sama vara sem er auðkennd af nýja staðlinum byggir á meginreglunni um að móta mismunandi staðla byggða á mismunandi efnum, sem stækkar umfang staðalsins til muna, eykur notagildi og sértækni ýmissa nýrra lyfja og sérlyfja fyrir mismunandi glerefni og mismunandi frammistöðu. vörur, og breytingar Staðlar í almennum vörustöðlum liggja eftir vöruþróun.
Til dæmis, meðal 8 tegunda lyfjaglerflöskuafurða sem falla undir nýja staðalinn, er hverjum vörustaðli skipt í 3 flokka eftir efni og frammistöðu, fyrsti flokkurinn er bórsílíkatgler, annar flokkurinn er lágt bórsílíkatgler og sá þriðji. Class er gos lime gler. Þó að enn hafi ekki verið framleidd ákveðin vara úr ákveðinni tegund af efni, hafa verið innleiddir staðlar fyrir þessa vörutegund, sem leysir vandamálið við að dragast eftir framleiðslu staðlaðra vara. Ýmsar tegundir lyfja með mismunandi einkunn, mismunandi eiginleika, mismunandi notkun og skammtaform hafa meiri sveigjanleika og meira val fyrir mismunandi tegundir af vörum og stöðlum.
Skýrði skilgreininguna á bórsílíkatgleri og lágu bórsílíkatgleri. Alþjóðlegur staðall ISO 4802. 1-1988 „Vatnsþol innra yfirborðs glervöru og gleríláta. Hluti 1: Ákvörðun og flokkun með títrun.“ Gler) er skilgreint sem gler sem inniheldur 5 til 13% (m/m) af bórtríoxíði (B-2O-3), en ISO 12775 „Flokkun glersamsetningar og prófunaraðferðir fyrir eðlilega fjöldaframleiðslu“ gefin út 1997 Skilgreiningin á bórsílíkati gler (þar á meðal hlutlaust gler) inniheldur bórtríoxíð (B-2O-3) meira en 8% (m / m). Samkvæmt 1997 alþjóðlegum staðli fyrir glerflokkunarreglur ætti ekki að kalla glerefnið um 2% (m / m) af B-2O-3, sem hefur verið mikið notað í kínverska lyfjaiðnaðinum fyrir glerflösku í mörg ár. bórsílíkatgler eða hlutlaust gler. Prófið sannar að sumar gleragnavatnsþolsprófanir og innra yfirborðsvatnsþolsprófanir þessara efna ná ekki stigi 1 og HC1, eða þau eru á milli brúna 1. og 2. stigs. Reynsla hefur einnig sannað að sumar þessara tegunda gler mun hafa hlutlausa bilun eða flögnun í notkun, en þessi tegund af gleri hefur verið notuð í Kína í mörg ár. Nýi staðallinn heldur þessari tegund af gleri og tilgreinir B-2O þess. Innihald 3 ætti að uppfylla kröfur um 5-8% (m / m). Það er skýrt skilgreint að ekki er hægt að kalla þessa tegund glers bórsílíkatgler (eða hlutlaust gler), og það er nefnt lágt bórsílíkatgler.
Samþykkja virkan ISO staðla. Nýju staðlarnir eru í samræmi við alþjóðlega staðla. Nýju staðlarnir vísa að fullu til ISO staðla og iðnaðarstaðla og lyfjaskrár Bandaríkjanna, Þýskalands, Japans og annarra háþróaðra landa og sameina raunveruleg skilyrði kínverska lyfjaiðnaðarins úr glerflösku frá tveimur hliðum glergerða og glerefna. Náði alþjóðlegum stöðlum.
Glerefnisgerðir: Það eru 4 tegundir af gleri í nýja staðlinum, þar á meðal 2 tegundir af bórsílíkatgleri, þar á meðal 3,3 bórsílíkatgleri [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Og 5,0 0 hlutlaust gler [α = (4 til 5) × 10 (-6) K (-1)], lágt bórsílíkatgler [α = (6,2 til 7, 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 tegund, gos-lime gler [α = (7,6 ~ 9, 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tegund, þannig að það eru 4 tegundir af gleri eftir efni.
Vegna þess að goskalkgler inniheldur mikinn fjölda hlutlausra yfirborðsmeðferða við raunverulega framleiðslu og notkun, er því skipt í 5 tegundir eftir vörunni. Ofangreindar 4 gerðir af gleri og 5 gerðir af glervörum innihalda alþjóðlega staðla, bandaríska lyfjaskrá og Kína-sértækar læknisfræðilegar glerflöskur. Að auki, af 8 vörum sem falla undir staðalinn, hafa aðeins lykjur þróað 2 staðla, „bórsílíkatglerlykjur“ og „lágbórsílíkatglerlykjur,“ og aðeins ein tegund af α = (4 til 5 ) × 10 (-6) K (-1) af 5,0 bórsílíkatgleri án α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) af 3. 3 bórsílíkatgleri Það er aðallega vegna þess að það er engin slík vara í heiminum , og mýkingarmark 3,3 bórsílíkatglers er hátt, sem gerir það erfitt að þétta lykjuna. Reyndar hefur alþjóðlegi staðallinn aðeins 5,0 bórsílíkatglerlykju og engin 3,3 bórsílíkatglerlykja og gos-lime glerlykja. Varðandi einstaka lágbórsílíkatglerlykjur Kína, hafa 5.0 bórsílíkatglerlykjur ekki enn myndað ákveðið tímabil stöðugrar framleiðslu í stórum stíl í Kína af ýmsum ástæðum og er aðeins hægt að nota sem umbreytingarvöru. Að lokum er lágt bórsílíkatgler enn takmarkað. Lykja, þróaðu 5.0 bórsílíkatglerlykju til að ná fullri samþættingu við alþjóðlega staðla og vörur eins fljótt og auðið er.
Glerefnisframmistöðu: Hitastækkunarstuðullinn α sem tilgreindur er í nýja staðlinum, 3,3 bórsílíkatgler og 5,0 bórsílíkatgler, eru algjörlega í samræmi við alþjóðlega staðla. Lágt bórsílíkatgler er einstakt fyrir Kína og það eru engin slík efni í alþjóðlegum stöðlum. Soda-lime gler ISO kveður á um α = (8 ~ 10) × 10 (-6) K (-1), og nýi staðallinn kveður á um α = (7,6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Vísarnir eru aðeins strangari en alþjóðlegir staðlar. Í nýja staðlinum eru efnafræðilegir eiginleikar 3,3 bórsílíkatglers, 5,0 bórsílíkatglers og gos-lime glers við 121 ° C í samræmi við alþjóðlega staðla. Auk þess eru kröfur um efnasamsetningu bóroxíðs (B-2O-3) í glergerðunum þremur að fullu í samræmi við alþjóðlega staðla.
Frammistaða glervöru: Afköst vörunnar sem kveðið er á um í nýja staðlinum, innri yfirborðsvatnsþol, hitaáfallsþol og innri þrýstingsþolsvísar eru í samræmi við alþjóðlega staðla. Innri streituvísitala ISO staðalsins kveður á um að lykjan sé 50nm / mm, aðrar vörur eru 40nm / mm og nýi staðallinn kveður á um að lykjan sé 40nm / mm, þannig að innri streituvísitalan í lykjunni er aðeins hærri en ISO staðall.
Læknisflöskunotkun
Notkun lyfjafræðilegra glerflöskustaðla
Ýmsar vörur og mismunandi efni mynda staðlað kerfi þverskurða sem gefur nægjanlegan grunn og skilyrði fyrir vísindalegum, sanngjörnum og hentugum glerílátum fyrir ýmsar tegundir lyfja. Val og notkun ýmissa lyfja í mismunandi skammtaformum, mismunandi eiginleikum og mismunandi einkunnum fyrir lyfjaglerflöskur ætti að fylgja eftirfarandi meginreglum:
Efnafræðilegur stöðugleiki
Góðar og viðeigandi meginreglur um efnastöðugleika
Glerílátið sem notað er til að geyma alls kyns lyf ætti að vera samrýmanlegt við lyfið, það er að segja við framleiðslu, geymslu og notkun lyfsins mega efnafræðilegir eiginleikar glerílátsins ekki vera óstöðugir og ákveðin efni milli kl. þær ættu ekki að eiga sér stað. Breytingar eða óvirkni lyfja af völdum efnahvarfa. Til dæmis þarf að velja glerílát úr bórsílíkatgleri fyrir hágæða lyf eins og blóðblöndur og bóluefni, og ýmsar gerðir af sterkum sýru- og basavatnssprautum, sérstaklega sterkum basískum vatnssprautunarefnum, ættu einnig að vera úr bórsílíkatgleri. . Lág bórsílíkatglerlykjurnar sem eru mikið notaðar í Kína henta ekki til að innihalda vatnssprautublöndur. Slík glerefni ættu að fara smám saman yfir í 5.0 glerefni til að vera í samræmi við alþjóðlega staðla eins fljótt og auðið er til að tryggja að lyfin sem þau innihalda séu ekki í notkun. Off-chip, ekki gruggugt, og versnar ekki.
Fyrir almennar duftsprautur, lyfjablöndur til inntöku og stór innrennsli getur notkun á lágu bórsílíkatgleri eða hlutlausu gos-lime gleri samt uppfyllt kröfur um efnafræðilegan stöðugleika. Tæringarstig lyfja í gler er yfirleitt fljótandi er meira en föst efni og basastig er meira en sýrustig, sérstaklega sterk basísk vatnssprautun hefur meiri kröfur um efnafræðilega frammistöðu fyrir lyfjaglerflöskur.
Þolir varma hrörnun
Góð viðnám gegn hröðum hitabreytingum
Við framleiðslu mismunandi lyfjaskammtaforma þarf háhitaþurrkun, dauðhreinsun eða lághita frostþurrkun í framleiðsluferlinu sem krefst þess að glerílátið hafi góða og hæfilega getu til að standast skyndilegar breytingar á hitastigi án þess að springa. . Viðnám glers fyrir hröðum hitabreytingum er aðallega tengt varmaþenslustuðlinum. Því lægri sem varmaþenslustuðullinn er, því sterkari viðnám hans gegn hitabreytingum. Til dæmis ættu margar hágæða bóluefnablöndur, líffræðilegar efnablöndur og frostþurrkaðar efnablöndur almennt að nota 3,3 bórsílíkatgler eða 5,0 bórsílíkatgler. Þegar mikið magn af lág-bórsílíkatgleri framleitt í Kína verður fyrir hröðum breytingum á hitamun, hefur það oft tilhneigingu til að springa og falla flöskur. 3,3 bórsílíkatgler Kína hefur mikla þróun, þetta gler er sérstaklega hentugur fyrir frostþurrkað efnablöndur, vegna þess að viðnám þess gegn skyndilegum breytingum á hitastigi er betra en 5,0 bórsílíkatgler.
Vélrænn styrkur
Góður og hentugur vélrænn styrkur
Lyf í mismunandi skammtaformum þurfa að standast ákveðna vélrænni mótstöðu við framleiðslu og flutning. Vélrænni styrkur lyfjaglerflöskja og -íláta tengist ekki aðeins lögun flösku, rúmfræðilegri stærð, hitauppstreymi osfrv., heldur einnig vélrænni styrk glerefnisins. Að einhverju leyti er vélrænni styrkur bórsílíkatglers betri en sóda-lime glers.
Útgáfa og innleiðing nýrra staðla fyrir lyfjaglerflöskur er nauðsynleg til að koma á fullkomnu og vísindalegu stöðlunarkerfi, flýta fyrir samþættingu við alþjóðlega staðla og alþjóðlega markaði og bæta gæði lyfjaumbúðaefna, tryggja gæði lyfja, stuðla að þróun iðnaðarins og alþjóðaviðskiptum. Mun gegna jákvæðu hlutverki. Auðvitað, eins og allt staðlaða kerfið fyrir lyfjapökkunarefni, eru enn mörg atriði sem þarf að bæta, bæta og fullkomna enn frekar í bráðabirgðastaðlakerfinu fyrir lyfjaglerflöskur, sérstaklega til að laga sig að hraðri þróun lyfjaiðnaðarins. og samþættingu alþjóðlegs markaðar. Krafa. Samsetning, innihald og vísbendingar staðla, og að hve miklu leyti alþjóðlegir staðlar eru samþykktir og í samræmi við alþjóðlegan markað, krefjast viðeigandi lagfæringa og viðbóta við endurskoðun.
Prófunarstaðlar fyrir glerflösku og tanka:
Prófunaraðferð fyrir álag á glerkrukkur: ASTM C 148-2000 (2006).
Pósttími: Des-06-2019