Standar Kualitas Botol Kaca

Sistem Standardisasi
1 Standar lan sistem standar kanggo botol kaca

Artikel 52 UU Administrasi Narkoba Republik Rakyat China nyatakake: "Bahan kemasan lan wadhah sing kontak langsung karo obat-obatan kudu memenuhi syarat kanggo panggunaan farmasi lan standar safety." Artikel 44 Peraturan Implementasi Hukum Administrasi Narkoba Republik Rakyat China nyatakake: Langkah-langkah manajemen, katalog produk, lan syarat lan standar farmasi kanggo bahan kemasan lan wadhah farmasi dirumusake lan diterbitake dening departemen peraturan obat Dewan Negara. . "Miturut syarat-syarat hukum lan peraturan kasebut, Administrasi Narkoba Negara wis diatur ing kelompok wiwit 2002. Dirumuske lan ditanggepi 113 standar kanggo wadhah kemasan farmasi (bahan) (kalebu 2004 standar release ngrancang), kalebu 43 standar kanggo botol kaca medicinal. wadhah kemasan (bahan), lan jumlah standar 38% saka total standar desa kemasan obat. Ruang lingkup standar nyakup wadhah kemasan botol kaca farmasi kanggo macem-macem bentuk injeksi kayata injeksi bubuk, injeksi banyu, infus, tablet, pil, cairan lisan lan lyophilized, vaksin, produk getih lan bentuk dosis liyane. Sistem standarisasi botol kaca medis sing relatif lengkap lan standar wis dibentuk. Formulasi lan rilis standar kasebut, panggantos botol lan wadhah kaca obat, paningkatan kualitas produk, jaminan kualitas obat, percepatan integrasi karo standar internasional lan pasar internasional, promosi lan regulasi kesehatan. , tertib, lan pembangunan cepet saka industri kaca pharmaceutical Cina , Nduweni makna lan peran pinunjul.

Botol kaca obat minangka bahan kemasan sing kontak langsung karo obat-obatan. Dheweke duwe proporsi gedhe ing bidang bahan kemasan farmasi, lan duwe sifat lan kaluwihan sing ora bisa diganti. Standar kasebut duwe pengaruh sing penting kanggo kualitas kemasan farmasi lan pangembangan industri.

Sistem medis
2 Sistem standar kanggo botol kaca obat
Miturut standar Administrasi Narkoba Negara kanggo ngrumusake bahan kemasan farmasi sing dipérang dadi bahan, siji bahan (macem-macem) lan siji standar, ana 43 standar kanggo botol kaca obat sing wis diterbitake lan bakal dirilis. Iki dipérang dadi telung kategori miturut jinis standar. Ana 23 standar produk ing kategori pisanan, kang 18 wis ditanggepi, lan 5 wis direncanakake bakal dirilis ing 2004; 17 standar metode tes jinis kapindho, sing 10 wis dirilis, lan 7 direncanakake bakal dirilis ing taun 2004. Ana 3 standar dhasar saka kategori katelu, 1 wis diterbitake, 2 bakal dirilis ing taun 2004. Ana 23 jinis standar produk ing kategori pisanan, sing dipérang dadi 8 jinis miturut jinis produk, kalebu "Botol Injeksi Molded" 3 "Botol Injeksi Kontrol" 3 "Botol Infus Kaca" 3 "Botol Farmasi Cetakan" 3 "Tabung Pharmaceutical 3 item saka "Botol", 3 item saka "Botol Cairan Oral Kontrol", 3 item saka "Ampul" lan 3 item saka "Tabung Obat Kaca" (Cathetan: Produk iki minangka produk setengah rampung kanggo ngolah macem-macem botol kontrol lan ampul).
Ana telung jinis bahan ikatan, kalebu 8 barang kaca borosilikat. Kaca borosilikat kalebu α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) kaca netral lan α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Kaca borosilikat. Kaca jinis iki digawe saka kaca netral internasional, sing uga umum diarani kaca Kelas I utawa materi Kelas A. Ana 8 item kaca borosilikat kurang, lan kaca borosilikat kurang α = (6.2 kanggo 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 kanggo 300 ℃). Bahan kaca jinis iki minangka kaca quasi-neutral unik China sing ora bisa selaras karo standar internasional. Iki uga umum diarani minangka materi Kelas B. Kaca soda-kapur 7 item, kaca soda-kapur punika α = (7,6 kanggo 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 kanggo 300 ℃), jinis materi kaca iki umume vulcanized, lan lumahing tahan banyu Kinerja tekan level 2.
Ana 17 standar kanggo metode pemeriksaan jinis kapindho. Standar metode inspeksi iki umume nyakup macem-macem barang inspeksi kayata kinerja lan indikator macem-macem jinis botol kaca farmasi. Khususe, tes sifat kimia kaca nambah kinerja tahan banyu anyar sesuai karo standar ISO Deteksi resistensi alkali lan asam nyedhiyakake cara deteksi sing luwih lengkap lan ilmiah kanggo identifikasi stabilitas kimia supaya bisa adaptasi macem-macem produk. botol kaca medicinal kanggo obatan saka macem-macem situs lan formulir dosis. Mesthekake kualitas botol kaca obat lan kanthi mangkono kualitas obat-obatan bakal dadi peran penting. Kajaba iku, cara deteksi kanggo jumlah leaching unsur mbebayani wis ditambahake kanggo njamin safety saka botol kaca pharmaceutical. Standar metode tes kanggo botol kaca obat kudu ditambah. Contone, cara tes kanggo resistensi pengupasan tahan alkali saka ampul, cara tes kanggo pasukan pecah, lan metode tes kanggo resistensi kejut beku kabeh duwe pengaruh penting ing kualitas lan aplikasi botol kaca farmasi.
Ana 3 standar dhasar ing kategori katelu. Ing antarane, "Klasifikasi lan Cara Uji Botol Kaca Medis" nuduhake ISO 12775-1997 "Klasifikasi lan Cara Uji Kaca ing Produksi Skala Gedhe Normal". Klasifikasi komposisi botol lan standar metode tes duwe definisi sing jelas kanggo mbedakake bahan kaca saka industri liyane. Loro standar dhasar liyane mbatesi unsur mbebayani saka bahan kaca, timbal, kadmium, arsenik, lan antimoni, kanggo njamin keamanan lan efektifitas macem-macem jinis obat.

Karakteristik botol obat

3 Karakteristik standar botol kaca obat
Standar botol kaca farmasi minangka cabang penting saka sistem standar kanggo bahan kemasan farmasi. Amarga botol kaca obat kasebut langsung kontak karo obat-obatan, lan sawetara kudu disimpen suwe, kualitas botol kaca obat kasebut langsung ana hubungane karo kualitas obat-obatan lan kalebu kesehatan lan safety manungsa. Mula, standar botol kaca obat duwe syarat khusus lan ketat, sing diringkes kaya ing ngisor iki:
Luwih sistematis lan komprehensif, sing nambah selektivitas standar produk lan ngatasi lag standar kanggo produk
Produk sing padha diidentifikasi dening standar anyar adhedhasar prinsip ngrumusake standar beda adhedhasar bahan beda, kang nemen ngembangaken orane katrangan saka standar, nambah applicability lan selectivity saka macem-macem obatan anyar lan obat khusus kanggo bahan kaca beda lan kinerja beda. produk, lan owah-owahan Standar ing standar produk umum ketinggalan pembangunan produk.
Contone, ing antarane 8 jinis produk botol kaca obat sing dijamin dening standar anyar, saben standar produk dipérang dadi 3 kategori miturut materi lan kinerja, kategori pisanan kaca borosilikat, kategori kapindho kaca borosilikat kurang, lan katelu. Kelas yaiku soda lime glass. Sanajan produk tartamtu saka jinis materi tartamtu durung diprodhuksi, standar kanggo jinis produk iki wis dikenalake, sing ngrampungake masalah keterlambatan ing produksi produk standar. Macem-macem jinis obat kanthi macem-macem gelar, sifat sing beda, panggunaan lan bentuk dosis sing beda duwe keluwesan lan pilihan sing luwih akeh kanggo macem-macem jinis produk lan standar.
Njlentrehake definisi kaca borosilikat lan kaca borosilikat kurang. Standar internasional ISO 4802. 1-1988 "Tahan Banyu saka Permukaan Batin Gelas lan Wadah Kaca. Bagean 1: Penentuan lan Klasifikasi miturut Titrasi. Kaca) ditetepake minangka kaca sing ngemot 5 nganti 13% (m / m) boron trioksida (B-2O-3), nanging ISO 12775 "Klasifikasi komposisi kaca lan metode tes kanggo produksi massal normal" diterbitake ing 1997 Definisi borosilikat kaca (kalebu kaca netral) ngandhut boron trioksida (B-2O-3) luwih saka 8% (m / m). Miturut standar internasional 1997 kanggo prinsip klasifikasi kaca, bahan kaca kira-kira 2% (m / m) saka B-2O-3, sing wis akeh digunakake ing industri botol kaca pharmaceutical China nganti pirang-pirang taun, ora kudu diarani. kaca borosilikat utawa kaca netral. Tes kasebut mbuktekake manawa sawetara tes tahan banyu partikel kaca lan tes tahan banyu permukaan njero saka bahan kasebut gagal tekan Level 1 lan HC1, utawa ana ing antarane pinggiran Level 1 lan Level 2. Praktek uga wis mbuktekake manawa sawetara jinis kasebut. kaca bakal duwe Gagal netral utawa peeling digunakake, nanging jinis kaca iki wis digunakake ing China kanggo akèh taun. Standar anyar nahan jinis kaca iki lan nemtokake B-2O- Isi 3 kudu nyukupi syarat 5-8% (m / m). Ditetepake kanthi cetha manawa kaca jinis iki ora bisa diarani kaca borosilikat (utawa kaca netral), lan diarani kaca borosilikat rendah.
Aktif nggunakake standar ISO. Standar anyar kasebut cocog karo standar internasional. Standar anyar kasebut kanthi lengkap nuduhake standar ISO lan standar industri lan farmakope Amerika Serikat, Jerman, Jepang lan negara maju liyane, lan nggabungake kahanan nyata industri botol kaca farmasi China saka rong aspek jinis kaca lan bahan kaca. Tekan standar internasional.
Jinis bahan kaca: Ana 4 jinis kaca ing standar anyar, kalebu 2 jinis kaca borosilikat, kalebu 3,3 kaca borosilikat [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Lan 5,0 0 kaca netral [α = (4 nganti 5) × 10 (-6) K (-1)], kaca borosilikat rendah [α = (6,2 nganti 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 jinis, kaca soda-kapur [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 jinis, dadi ana 4 jinis kaca miturut materi.

Amarga kaca soda jeruk kalebu nomer akeh perawatan lumahing neutralized ing produksi nyata lan aplikasi, iku dipérang dadi 5 jinis miturut prodhuk. 4 jinis kaca lan 5 jinis produk kaca ing ndhuwur kalebu standar internasional, Farmakope AS lan botol kaca medis khusus China. Kajaba iku, saka 8 produk sing dilindhungi standar, mung ampul sing wis ngembangake 2 standar, "ampul kaca borosilikat" lan "ampul kaca borosilikat rendah," lan mung siji jinis α = (4 nganti 5 ) × 10 (-6) K (-1) saka 5.0 kaca borosilikat tanpa α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) saka 3. 3 kaca borosilikat Iku utamané amarga ora ana produk kuwi ing donya , lan titik softening saka 3.3 kaca borosilikat dhuwur, kang ndadekake angel kanggo segel ampul. Nyatane, standar internasional mung duwe ampul kaca borosilikat 5.0, lan ora ana ampul kaca borosilikat 3.3 lan ampul kaca soda-jeruk. Babagan ampoules kaca borosilikat rendah China sing unik, ampoules kaca borosilikat 5.0 durung mbentuk wektu tartamtu produksi stabil skala gedhe ing China amarga macem-macem alasan, lan mung bisa digunakake minangka produk transisi. Ing pungkasan, kaca borosilikat kurang isih diwatesi. Ampul, ngembangake ampul kaca borosilikat 5.0 kanggo entuk integrasi lengkap karo standar lan produk internasional sanalika bisa.
Kinerja materi kaca: Koefisien ekspansi termal α sing ditemtokake ing standar anyar, 3.3 kaca borosilikat lan 5.0 kaca borosilikat temen konsisten karo standar internasional. Kaca borosilikat kurang unik kanggo China, lan ora ana bahan kasebut ing standar internasional. Kaca soda-kapur ISO nemtokake α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), lan standar anyar nemtokake α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Indikator rada ketat tinimbang standar internasional. Ing standar anyar, sifat kimia kaca borosilikat 3.3, kaca borosilikat 5.0 lan kaca soda-jeruk ing suhu 121 ° C konsisten karo standar internasional. Kajaba iku, syarat kanggo komposisi kimia boron oksida (B-2O-3) ing telung jinis kaca kasebut cocog karo standar internasional.
Kinerja produk kaca: Kinerja produk sing ditemtokake ing standar anyar, resistensi banyu permukaan internal, resistensi kejut termal, lan indikator resistensi tekanan internal konsisten karo standar internasional. Indeks stres internal standar ISO nyatakake yen ampul yaiku 50nm / mm, produk liyane yaiku 40nm / mm, lan standar anyar nyatakake yen ampul yaiku 40nm / mm, saengga indeks stres internal ampul rada luwih dhuwur tinimbang standar ISO.

Aplikasi botol medis
Aplikasi standar botol kaca farmasi
Macem-macem produk lan bahan sing beda-beda mbentuk sistem potong silang standar, sing nyedhiyakake dhasar lan kahanan sing cukup kanggo wadhah kaca ilmiah, cukup lan cocok kanggo macem-macem jinis obat. Pamilihan lan aplikasi macem-macem obat-obatan ing macem-macem formulir dosis, sifat sing beda lan macem-macem gelar kanggo botol kaca farmasi kudu ngetutake prinsip ing ngisor iki:
Stabilitas kimia
Prinsip Stabilitas Kimia sing Apik lan Cocok
Wadah kaca sing digunakake kanggo nahan kabeh jinis obat kudu duwe kompatibilitas sing apik karo obat kasebut, yaiku, ing produksi, panyimpenan lan panggunaan obat kasebut, sifat kimia saka wadhah kaca kudu ora stabil, lan zat tartamtu ing antarane. padha ora kudu kelakon. Variasi utawa ora efektif obat sing disebabake dening reaksi kimia. Contone, wadhah kaca sing digawe saka kaca borosilikat kudu dipilih kanggo obat-obatan dhuwur kayata persiapan getih lan vaksin, lan macem-macem jinis persiapan injeksi banyu asam lan alkali, utamane persiapan injeksi banyu alkali sing kuwat, uga kudu digawe saka kaca borosilikat. . Ampul kaca borosilikat sing akeh digunakake ing China ora cocok kanggo ngemot persiapan injeksi banyu. Bahan kaca kasebut kudu mboko sithik dadi bahan kaca 5.0 supaya bisa selaras karo standar internasional kanthi cepet kanggo mesthekake yen obat kasebut ora digunakake. Off-chip, ora turbid, lan ora deteriorate.

Kanggo injeksi bubuk umum, preparat lisan lan infus gedhe, panggunaan kaca borosilikat kurang utawa kaca soda-jeruk netral isih bisa nyukupi syarat stabilitas kimia. Tingkat korosi obat-obatan kanggo kaca umume cairan luwih gedhe tinimbang padatan lan alkalinitas luwih gedhe tinimbang kaasaman, utamane injeksi banyu alkalin sing kuwat duwe syarat kinerja kimia sing luwih dhuwur kanggo botol kaca farmasi.
Tahan kanggo degenerasi termal
Resistance apik kanggo owah-owahan suhu kanthi cepet
Ing produksi macem-macem formulir dosis obat-obatan, pangatusan suhu dhuwur, sterilisasi utawa pangatusan beku suhu rendah dibutuhake ing proses produksi, sing mbutuhake wadhah kaca nduweni kemampuan sing apik lan cocok kanggo nolak owah-owahan dadakan ing suhu tanpa bledosan. . Rintangan kaca kanggo owah-owahan suhu kanthi cepet utamane ana hubungane karo koefisien ekspansi termal. Koefisien ekspansi termal sing luwih murah, luwih kuat tahan kanggo owah-owahan suhu. Contone, akeh preparat vaksin dhuwur, preparat biologis lan preparat lyophilized umume nggunakake kaca borosilikat 3.3 utawa kaca borosilikat 5.0. Nalika akeh kaca borosilikat kurang sing diprodhuksi ing China ngalami owah-owahan kanthi cepet ing beda suhu, dheweke kerep njeblug lan nyelehake botol. 3.3 kaca borosilikat China wis pembangunan gedhe, kaca iki utamané cocok kanggo ancang-ancang lyophilized, amarga resistance kanggo owah-owahan dadakan ing suhu luwih saka 5.0 kaca borosilikat.
Kekuwatan mekanik
Kekuwatan mekanik sing apik lan cocok
Obat-obatan ing macem-macem formulir dosis kudu tahan tingkat resistensi mekanik tartamtu sajrone produksi lan transportasi. Kekuwatan mekanik botol kaca lan wadhah obat ora mung ana gandhengane karo bentuk botol, ukuran geometris, pangolahan termal, lan liya-liyane, nanging uga kekuatan mekanik saka bahan kaca. Kanggo sawetara ombone, kekuatan mekanik kaca borosilikat luwih apik tinimbang kaca soda-jeruk.
Penerbitan lan implementasine standar anyar kanggo botol kaca medicinal perlu kanggo netepake sistem standarisasi sing sampurna lan ilmiah, nyepetake integrasi karo standar internasional lan pasar internasional, lan nambah kualitas bahan kemasan farmasi, njamin kualitas obat-obatan, ningkataké pangembangan industri lan perdagangan internasional. Bakal muter peran positif. Mesthine, kaya kabeh sistem standar kanggo bahan kemasan farmasi, isih akeh masalah sing kudu didandani, ditingkatake, lan disempurnakake ing sistem standar awal kanggo botol kaca obat, utamane kanggo adaptasi karo perkembangan industri farmasi kanthi cepet. lan integrasi pasar internasional. pratelan. Formulasi, isi lan indikator standar, lan ukuran standar internasional sing diadopsi lan selaras karo pasar internasional kabeh mbutuhake pangaturan lan tambahan sing cocog sajrone revisi.
Botol kaca lan standar tes tank:
Cara tes kanggo tekanan saka stoples kaca: ASTM C 148-2000 (2006).