შუშის ბოთლის ხარისხის სტანდარტი

სტანდარტიზაციის სისტემა
1 სტანდარტები და სტანდარტიზებული სისტემები მინის ბოთლებისთვის

ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ნარკოტიკების ადმინისტრირების კანონის 52-ე მუხლი ადგენს: „მედიკამენტებთან უშუალო კონტაქტში მყოფი შესაფუთი მასალები და კონტეინერები უნდა აკმაყოფილებდეს ფარმაცევტული გამოყენების მოთხოვნებს და უსაფრთხოების სტანდარტებს“. ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ნარკოტიკების ადმინისტრირების კანონის იმპლემენტაციის რეგულაციების 44-ე მუხლი ამბობს: მენეჯმენტის ზომები, პროდუქტების კატალოგები და ფარმაცევტული მოთხოვნები და სტანდარტები ფარმაცევტული შესაფუთი მასალებისა და კონტეინერებისთვის ჩამოყალიბებულია და გამოქვეყნებულია სახელმწიფო საბჭოს წამლების მარეგულირებელი დეპარტამენტის მიერ. . „ზემოაღნიშნული კანონებისა და რეგულაციების მოთხოვნების მიხედვით, სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციამ 2002 წლიდან ორგანიზება გაუწია პარტიებში. ჩამოაყალიბა და გამოსცა ფარმაცევტული შეფუთვის კონტეინერების (მასალების) 113 სტანდარტი (მათ შორის 2004 წლის დაგეგმილი გამოშვების სტანდარტები), მათ შორის 43 სტანდარტი სამკურნალო შუშის ბოთლისთვის. შესაფუთი კონტეინერები (მასალები), ხოლო სტანდარტების რაოდენობამ შეადგინა ნარკოტიკების შეფუთვის მთლიანი სოფლის სტანდარტების 38%. სტანდარტული სფერო მოიცავს ფარმაცევტული შუშის ბოთლის შესაფუთ კონტეინერებს სხვადასხვა საინექციო ფორმებისთვის, როგორიცაა ფხვნილის ინექციები, წყლის ინექციები, ინფუზიები, ტაბლეტები, აბები, პერორალური სითხეები და ლიოფილიზებული, ვაქცინები, სისხლის პროდუქტები და სხვა დოზირების ფორმები. თავდაპირველად ჩამოყალიბდა შედარებით სრული და სტანდარტიზებული სამედიცინო მინის ბოთლის სტანდარტიზაციის სისტემა. ამ სტანდარტების ფორმულირება და გამოშვება, სამკურნალო შუშის ბოთლებისა და კონტეინერების შეცვლა, პროდუქციის ხარისხის გაუმჯობესება, მედიკამენტების ხარისხის უზრუნველყოფა, საერთაშორისო სტანდარტებთან და საერთაშორისო ბაზარზე ინტეგრაციის დაჩქარება, ჯანსაღი ცხოვრების პოპულარიზაცია და რეგულირება. ჩინეთის ფარმაცევტული მინის ინდუსტრიის მოწესრიგებულ და სწრაფ განვითარებას აქვს მნიშვნელოვანი მნიშვნელობა და როლი.

სამკურნალო შუშის ბოთლები არის შესაფუთი მასალები, რომლებიც უშუალო კონტაქტშია ფარმაცევტულ საშუალებებთან. მათ დიდი წილი უჭირავთ ფარმაცევტული შესაფუთი მასალების დარგში და აქვთ შეუცვლელი თვისებები და უპირატესობები. მათი სტანდარტები გადამწყვეტ გავლენას ახდენს ფარმაცევტული შეფუთვის ხარისხზე და ინდუსტრიის განვითარებაზე.

სამკურნალო სისტემა
2 სტანდარტიზებული სისტემა სამკურნალო შუშის ბოთლებისთვის
მედიკამენტების სახელმწიფო ადმინისტრაციის სტანდარტების მიხედვით ფარმაცევტული შესაფუთი მასალების ფორმულირების სტანდარტების მიხედვით დაყოფილია მასალა, ერთი მასალა (ჯიშის) და ერთი სტანდარტი, არის 43 სტანდარტი სამკურნალო შუშის ბოთლებისთვის, რომლებიც გაცემულია და უნდა გამოვიდეს. სტანდარტული ტიპის მიხედვით იყოფა სამ კატეგორიად. პირველ კატეგორიაში არის 23 პროდუქტის სტანდარტი, რომელთაგან 18 გაცემულია, ხოლო 5-ის გამოშვება იგეგმება 2004 წელს; მეორე ტიპის ტესტის მეთოდის 17 სტანდარტი, საიდანაც გამოშვებულია 10, ხოლო 2004 წელს იგეგმება 7. მესამე კატეგორიის 3 ძირითადი სტანდარტია, აქედან 1 გამოქვეყნებულია, 2 გამოშვებულია 2004 წელს. პირველ კატეგორიაში არის 23 ტიპის პროდუქტის სტანდარტი, რომლებიც დაყოფილია 8 ტიპად პროდუქტის ტიპების მიხედვით, მათ შორისაა "მოდებული საინექციო ბოთლები" 3 "კონტროლირებადი საინექციო ბოთლები" 3 "მინის საინფუზიო ბოთლები" 3 "მოსის ფარმაცევტული ბოთლები" 3 "ტუბი". ფარმაცევტული 3 ერთეული „ბოთლები“, 3 ცალი „კონტროლირებადი პერორალური სითხის ბოთლები“, 3 ცალი „ამპულები“ ​​და 3 ცალი „შუშის სამკურნალო მილები“ ​​(შენიშვნა: ეს პროდუქტი არის ნახევრად მზა პროდუქტი სხვადასხვა საკონტროლო ბოთლების დასამუშავებლად და ამპულები).
არსებობს სამი სახის შემაკავშირებელი მასალა, მათ შორის ბოროსილიკატური მინის 8 ელემენტი. ბოროსილიკატური მინა მოიცავს α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) ნეიტრალურ მინას და α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 ბოროსილიკატური მინა. ამ ტიპის მინა დამზადებულია საერთაშორისო ნეიტრალური მინისგან, რომელსაც ასევე ხშირად უწოდებენ I კლასის მინას ან A კლასის მასალას. დაბალი ბოროსილიკატური მინის 8 ელემენტია და დაბალი ბოროსილიკატური მინა არის α = (6.2-დან 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20-დან 300 ℃-მდე). ამ ტიპის მინის მასალა არის ჩინეთის უნიკალური კვაზი-ნეიტრალური მინა, რომელიც არ შეიძლება შეესაბამებოდეს საერთაშორისო სტანდარტებს. მას ასევე ხშირად უწოდებენ B კლასის მასალას. სოდა-ცაცხვის მინა 7 ელემენტი, სოდა-ცაცხვის მინა არის α = (7.6-დან 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20-დან 300 ℃-მდე), ამ ტიპის მინის მასალა ზოგადად ვულკანიზებულია და ზედაპირი წყალგამძლეა. შესრულება აღწევს მე-2 დონეს.
არსებობს 17 სტანდარტი მეორე ტიპის შემოწმების მეთოდებისთვის. ინსპექტირების მეთოდის ეს სტანდარტები ძირითადად მოიცავს სხვადასხვა შემოწმების ელემენტებს, როგორიცაა სხვადასხვა ტიპის ფარმაცევტული მინის ბოთლების შესრულება და ინდიკატორები. კერძოდ, მინის ქიმიური თვისებების ტესტმა დაამატა ახალი წყალგამძლეობა ISO სტანდარტების შესაბამისად. სამკურნალო შუშის ბოთლები სხვადასხვა თვისებების და დოზირების ფორმების წამლებს. მნიშვნელოვან როლს შეასრულებს სამკურნალო შუშის ბოთლების ხარისხის უზრუნველყოფა და, შესაბამისად, მედიკამენტების ხარისხი. გარდა ამისა, ფარმაცევტული შუშის ბოთლების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად დაემატა მავნე ელემენტების გამორეცხვის რაოდენობის გამოვლენის მეთოდები. სამკურნალო შუშის ბოთლების ტესტის მეთოდის სტანდარტები დამატებით უნდა დამატებულ იქნეს. მაგალითად, ამპულების ტუტე რეზისტენტული გაშიშვლების წინააღმდეგობის ტესტის მეთოდს, ძალის გატეხვის ტესტის მეთოდს და გაყინვის შოკის წინააღმდეგობის ტესტის მეთოდს მნიშვნელოვან გავლენას ახდენს ფარმაცევტული მინის ბოთლების ხარისხსა და გამოყენებაზე.
მესამე კატეგორიაში არის 3 ძირითადი სტანდარტი. მათ შორის, „სამედიცინო მინის ბოთლების კლასიფიკაცია და ტესტირების მეთოდები“ ეხება ISO 12775-1997 „მინის კლასიფიკაცია და ტესტირების მეთოდები ნორმალურ ფართომასშტაბიან წარმოებაში“. ბოთლის შემადგენლობის კლასიფიკაციისა და ტესტის მეთოდის სტანდარტებს აქვთ მკაფიო განმარტება, რათა განასხვავონ მინის მასალები სხვა ინდუსტრიებისგან. დანარჩენი ორი ძირითადი სტანდარტი ზღუდავს შუშის მასალების, ტყვიის, კადმიუმის, დარიშხანისა და ანტიმონის მავნე ელემენტებს, რათა უზრუნველყოს სხვადასხვა სახის მედიკამენტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

სამკურნალო ბოთლების მახასიათებლები

3 სამკურნალო შუშის ბოთლის სტანდარტის მახასიათებლები
ფარმაცევტული შუშის ბოთლის სტანდარტი არის ფარმაცევტული შესაფუთი მასალების სტანდარტული სისტემის მნიშვნელოვანი ფილიალი. ვინაიდან სამკურნალო შუშის ბოთლები უშუალო კავშირშია მედიკამენტებთან და ზოგიერთი მათგანის შენახვა საჭიროა დიდი ხნის განმავლობაში, სამკურნალო შუშის ბოთლების ხარისხი პირდაპირ კავშირშია წამლების ხარისხთან და გულისხმობს ადამიანის ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებას. ამიტომ, სამკურნალო შუშის ბოთლების სტანდარტს აქვს სპეციალური და მკაცრი მოთხოვნები, რომლებიც შეჯამებულია შემდეგნაირად:
უფრო სისტემატური და ყოვლისმომცველი, რაც აძლიერებს პროდუქტის სტანდარტების სელექციურობას და გადალახავს სტანდარტების ჩამორჩენას პროდუქტებზე
ახალი სტანდარტით იდენტიფიცირებული იგივე პროდუქტი ეფუძნება სხვადასხვა მასალებზე დაფუძნებული სხვადასხვა სტანდარტების ჩამოყალიბების პრინციპს, რაც მნიშვნელოვნად აფართოებს სტანდარტის ფარგლებს, აძლიერებს სხვადასხვა ახალი წამლებისა და სპეციალური პრეპარატების გამოყენებადობას და შერჩევითობას სხვადასხვა მინის მასალებზე და განსხვავებულ შესრულებაზე. პროდუქტები და ცვლილებები სტანდარტები ზოგადად პროდუქტის სტანდარტები ჩამორჩება პროდუქტის განვითარებას.
მაგალითად, ახალი სტანდარტით დაფარული სამკურნალო შუშის ბოთლის პროდუქტების 8 სახეობას შორის, თითოეული პროდუქტის სტანდარტი იყოფა 3 კატეგორიად მასალისა და შესრულების მიხედვით, პირველი კატეგორიაა ბოროსილიკატური მინა, მეორე კატეგორია დაბალი ბოროსილიკატური მინა და მესამე. კლასი არის სოდა ცაცხვის მინა. მიუხედავად იმისა, რომ გარკვეული ტიპის მასალის გარკვეული პროდუქტი ჯერ არ არის წარმოებული, ამ ტიპის პროდუქტის სტანდარტები შემოიღეს, რაც წყვეტს სტანდარტული პროდუქციის წარმოებაში ჩამორჩენის პრობლემას. სხვადასხვა ტიპის წამლებს სხვადასხვა ხარისხით, განსხვავებული თვისებებით, განსხვავებული გამოყენებისა და დოზირების ფორმებით აქვთ მეტი მოქნილობა და მეტი არჩევანი სხვადასხვა ტიპის პროდუქტებსა და სტანდარტებზე.
განმარტა ბოროსილიკატური მინის და დაბალი ბოროსილიკატური მინის განმარტება. საერთაშორისო სტანდარტი ISO 4802. 1-1988 „მინის ჭურჭლისა და მინის კონტეინერების შიდა ზედაპირის წყალგამძლეობა. ნაწილი 1: განსაზღვრა და კლასიფიკაცია ტიტრაციით“. მინა) განისაზღვრება, როგორც მინა, რომელიც შეიცავს 5-დან 13% (მ/მ) ბორის ტრიოქსიდს (B-2O-3), მაგრამ ISO 12775 "მინის შემადგენლობის კლასიფიკაცია და ტესტირების მეთოდები ნორმალური მასობრივი წარმოებისთვის" გამოშვებული 1997 წელს, ბოროსილიკატის განმარტება. მინა (ნეიტრალური მინის ჩათვლით) შეიცავს ბორის ტრიოქსიდს (B-2O-3) 8%-ზე მეტი (მ/მ). მინის კლასიფიკაციის პრინციპების 1997 წლის საერთაშორისო სტანდარტის მიხედვით, B-2O-3-ის დაახლოებით 2% (მ/მ) მინის მასალა, რომელიც მრავალი წლის განმავლობაში ფართოდ გამოიყენება ჩინეთის ფარმაცევტულ მინის ბოთლების ინდუსტრიაში, არ უნდა ეწოდოს. ბოროსილიკატური მინა ან ნეიტრალური მინა. ტესტი ადასტურებს, რომ ზოგიერთი შუშის ნაწილაკების წყალგამძლეობის და შიდა ზედაპირის წყლის წინააღმდეგობის ტესტი ვერ აღწევს 1 და HC1 დონეს, ან ისინი 1 და 2 დონის კიდეებს შორის არიან. პრაქტიკამ ასევე დაამტკიცა, რომ ზოგიერთი ამ ტიპის შუშას ექნება ნეიტრალური უკმარისობა ან აქერცვლა გამოყენებისას, მაგრამ ამ ტიპის მინა მრავალი წელია გამოიყენება ჩინეთში. ახალი სტანდარტი ინარჩუნებს ამ ტიპის მინას და განსაზღვრავს მის B-2O- 3-ის შემცველობა უნდა აკმაყოფილებდეს 5-8% (მ/მ) მოთხოვნებს. მკაფიოდ არის განსაზღვრული, რომ ამ ტიპის მინას არ შეიძლება ეწოდოს ბოროსილიკატური მინა (ან ნეიტრალური მინა) და მას უწოდებენ დაბალი ბოროსილიკატური მინა.
აქტიურად მიიღეთ ISO სტანდარტები. ახალი სტანდარტები შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს. ახალი სტანდარტები სრულად ეხება ISO სტანდარტებს და სამრეწველო სტანდარტებსა და ფარმაკოპეას შეერთებული შტატების, გერმანიის, იაპონიის და სხვა მოწინავე ქვეყნების და აერთიანებს ჩინური ფარმაცევტული მინის ბოთლების ინდუსტრიის ფაქტობრივ პირობებს მინის ტიპებისა და მინის მასალების ორი ასპექტიდან. მიაღწია საერთაშორისო სტანდარტებს.
შუშის მასალის ტიპები: ახალ სტანდარტში არის მინის 4 ტიპი, მათ შორის 2 ტიპის ბოროსილიკატური მინა, მათ შორის 3.3 ბოროსილიკატური მინა [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] და 5.0 0 ნეიტრალური მინა [α = (4-დან 5-მდე) × 10 (-6) K (-1)], დაბალი ბოროსილიკატური მინა [α = (6.2-დან 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 ტიპი, სოდა-ცაცხვის მინა [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 ტიპი, ასე რომ, არსებობს 4 ტიპის მინა მასალის მიხედვით.

იმის გამო, რომ სოდა ცაცხვის შუშა მოიცავს უამრავ ნეიტრალიზებულ ზედაპირულ დამუშავებას რეალურ წარმოებაში და გამოყენებაში, იგი პროდუქტის მიხედვით იყოფა 5 ტიპად. ზემოაღნიშნული 4 ტიპის მინა და 5 ტიპის მინის ნაწარმი მოიცავს საერთაშორისო სტანდარტებს, აშშ-ს ფარმაკოპეას და ჩინეთის სპეციფიკურ სამედიცინო მინის ბოთლებს. გარდა ამისა, სტანდარტით დაფარული 8 პროდუქტიდან მხოლოდ ამპულას აქვს შემუშავებული 2 სტანდარტი, „ბოროსილიკატური მინის ამპულები“ ​​და „დაბალი ბოროსილიკატური მინის ამპულები“ ​​და მხოლოდ ერთი ტიპის α = (4-დან 5-მდე) × 10 (-6) K (-1) 5.0 ბოროსილიკატური მინის გარეშე α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 ბოროსილიკატური მინა ძირითადად იმიტომ, რომ არ არსებობს ასეთი პროდუქტი მსოფლიოში , ხოლო 3.3 ბოროსილიკატური მინის დარბილების წერტილი მაღალია, რაც ართულებს ამპულის დალუქვას. სინამდვილეში, საერთაშორისო სტანდარტს აქვს მხოლოდ 5.0 ბოროსილიკატური მინის ამპულა და არ არსებობს 3.3 ბოროსილიკატური მინის ამპულა და სოდა-ცაცხვის მინის ამპულა. რაც შეეხება ჩინეთის უნიკალურ დაბალი ბოროსილიკატური მინის ამპულებს, 5.0 ბოროსილიკატური მინის ამპულებს ჯერ არ აქვთ ჩამოყალიბებული ფართომასშტაბიანი სტაბილური წარმოების კონკრეტული პერიოდი ჩინეთში სხვადასხვა მიზეზების გამო და შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ როგორც გარდამავალი პროდუქტი. საბოლოო ჯამში, დაბალი ბოროსილიკატური მინა კვლავ შეზღუდულია. ამპულა, შექმენით 5.0 ბოროსილიკატური მინის ამპულა, რათა მიაღწიოთ სრულ ინტეგრაციას საერთაშორისო სტანდარტებთან და პროდუქტებთან რაც შეიძლება მალე.
შუშის მასალის შესრულება: ახალ სტანდარტში მითითებული თერმული გაფართოების კოეფიციენტი α, 3.3 ბოროსილიკატური მინა და 5.0 ბოროსილიკატური მინა სრულად შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს. დაბალი ბოროსილიკატური მინა უნიკალურია ჩინეთისთვის და ასეთი მასალები საერთაშორისო სტანდარტებში არ არსებობს. სოდა-ცაცხვის მინა ISO განსაზღვრავს α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), ხოლო ახალი სტანდარტი ითვალისწინებს α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) , ინდიკატორები ოდნავ მკაცრია ვიდრე საერთაშორისო სტანდარტები. ახალ სტანდარტში 3.3 ბოროსილიკატური მინის, 5.0 ბოროსილიკატური მინის და სოდა-ცაცხვის მინის ქიმიური თვისებები 121 ° C-ზე შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს. გარდა ამისა, ბორის ოქსიდის (B-2O-3) ქიმიური შემადგენლობის მოთხოვნები სამი ტიპის მინაში სრულად შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს.
შუშის პროდუქტის შესრულება: ახალ სტანდარტში გათვალისწინებული პროდუქტის შესრულება, შიდა ზედაპირული წყლის წინააღმდეგობა, თერმული შოკის წინააღმდეგობა და შიდა წნევის წინააღმდეგობის ინდიკატორები შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს. ISO სტანდარტის შიდა სტრესის ინდექსი ადგენს, რომ ამპულა არის 50 ნმ/მმ, სხვა პროდუქტები 40 ნმ/მმ, ხოლო ახალი სტანდარტი ითვალისწინებს, რომ ამპულა არის 40 ნმ/მმ, ამიტომ ამპულის შიდა სტრესის ინდექსი ოდნავ აღემატება. ISO სტანდარტი.

სამედიცინო ბოთლის აპლიკაცია
ფარმაცევტული მინის ბოთლის სტანდარტების გამოყენება
სხვადასხვა პროდუქტები და სხვადასხვა მასალები ქმნიან ჯვარედინი ჭრის სტანდარტიზებულ სისტემას, რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის საფუძველს და პირობებს სამეცნიერო, გონივრული და შესაფერისი მინის კონტეინერებისთვის სხვადასხვა ტიპის მედიკამენტებისთვის. ფარმაცევტული შუშის ბოთლებისთვის სხვადასხვა ფარმაცევტული საშუალებების შერჩევა და გამოყენება სხვადასხვა დოზირების ფორმებში, სხვადასხვა თვისებებში და სხვადასხვა ხარისხში უნდა დაიცვას შემდეგი პრინციპები:
ქიმიური სტაბილურობა
კარგი და შესაფერისი ქიმიური სტაბილურობის პრინციპები
შუშის ჭურჭელს, რომელიც გამოიყენება ყველა სახის წამლის შესანახად, უნდა ჰქონდეს კარგი თავსებადობა წამალთან, ანუ პრეპარატის წარმოების, შენახვისა და გამოყენებისას შუშის ჭურჭლის ქიმიური თვისებები არ უნდა იყოს არასტაბილური და გარკვეული ნივთიერებები შორის ისინი არ უნდა მოხდეს. ქიმიური რეაქციებით გამოწვეული მედიკამენტების ცვალებადობა ან არაეფექტურობა. მაგალითად, ბოროსილიკატური მინისგან დამზადებული შუშის კონტეინერები უნდა შეირჩეს მაღალი კლასის მედიკამენტებისთვის, როგორიცაა სისხლის პრეპარატები და ვაქცინები, და სხვადასხვა სახის ძლიერი მჟავა და ტუტე წყლის საინექციო პრეპარატები, განსაკუთრებით ძლიერი ტუტე წყლის საინექციო პრეპარატები, ასევე უნდა იყოს დამზადებული ბოროსილიკატური მინისგან. . დაბალი ბოროსილიკატური მინის ამპულები, რომლებიც ფართოდ გამოიყენება ჩინეთში, არ არის შესაფერისი წყლის საინექციო პრეპარატების შემცველობისთვის. ასეთი შუშის მასალები თანდათან უნდა გადავიდეს 5.0 მინის მასალებზე, რათა რაც შეიძლება მალე შეესაბამებოდეს საერთაშორისო სტანდარტებს, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მათში შემავალი წამლების გამოყენება. ჩიპიანი, არ არის ბუნდოვანი და არ ფუჭდება.

ზოგადი ფხვნილის ინექციებისთვის, პერორალური პრეპარატებისა და დიდი ინფუზიებისთვის, დაბალი ბოროსილიკატური მინის ან ნეიტრალიზებული სოდა-ცაცხვის შუშის გამოყენება შეიძლება კვლავ დააკმაყოფილოს მისი ქიმიური სტაბილურობის მოთხოვნები. მედიკამენტების მინაზე კოროზიის ხარისხი, როგორც წესი, თხევადი უფრო მეტია, ვიდრე მყარი, ხოლო ტუტე უფრო მაღალია, ვიდრე მჟავიანობა, განსაკუთრებით ძლიერი ტუტე წყლის ინექციებს აქვთ უფრო მაღალი ქიმიური ეფექტურობის მოთხოვნები ფარმაცევტული შუშის ბოთლებისთვის.
მდგრადია თერმული გადაგვარების მიმართ
კარგი წინააღმდეგობა ტემპერატურის სწრაფი ცვლილების მიმართ
წამლების სხვადასხვა დოზირების ფორმების წარმოებისას, წარმოების პროცესში საჭიროა მაღალი ტემპერატურის გაშრობა, სტერილიზაცია ან დაბალი ტემპერატურის გაყინვა, რაც მოითხოვს, რომ შუშის კონტეინერს ჰქონდეს კარგი და შესაფერისი უნარი გაუძლოს ტემპერატურის უეცარ ცვლილებას აფეთქების გარეშე. . მინის წინააღმდეგობა ტემპერატურის სწრაფი ცვლილების მიმართ ძირითადად დაკავშირებულია თერმული გაფართოების კოეფიციენტთან. რაც უფრო დაბალია თერმული გაფართოების კოეფიციენტი, მით უფრო ძლიერია მისი წინააღმდეგობა ტემპერატურის ცვლილებების მიმართ. მაგალითად, ბევრი მაღალი დონის ვაქცინის პრეპარატი, ბიოლოგიური პრეპარატი და ლიოფილიზებული პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს 3.3 ბოროსილიკატური მინა ან 5.0 ბოროსილიკატური მინა. როდესაც ჩინეთში წარმოებული დაბალი ბოროსილიკატური მინის დიდი რაოდენობა ექვემდებარება ტემპერატურულ განსხვავებებს სწრაფ ცვლილებებს, ისინი ხშირად აფეთქდებიან და ბოთლები ჩამოვარდებიან. ჩინეთის 3.3 ბოროსილიკატურ მინას აქვს დიდი განვითარება, ეს მინა განსაკუთრებით შესაფერისია ლიოფილიზებული პრეპარატებისთვის, რადგან მისი გამძლეობა ტემპერატურის უეცარი ცვლილებების მიმართ უკეთესია, ვიდრე 5.0 ბოროსილიკატური მინა.
მექანიკური სიმტკიცე
კარგი და შესაფერისი მექანიკური სიმტკიცე
წამლებმა სხვადასხვა დოზირების ფორმებში უნდა გაუძლოს გარკვეული ხარისხის მექანიკურ წინააღმდეგობას წარმოებისა და ტრანსპორტირების დროს. სამკურნალო შუშის ბოთლების და კონტეინერების მექანიკური სიძლიერე დაკავშირებულია არა მხოლოდ ბოთლის ფორმასთან, გეომეტრიულ ზომასთან, თერმულ დამუშავებასთან და ა.შ., არამედ შუშის მასალის მექანიკურ სიძლიერესთან. გარკვეულწილად, ბოროსილიკატური მინის მექანიკური სიმტკიცე უკეთესია, ვიდრე სოდა-ცაცხვის მინის.
სამკურნალო შუშის ბოთლების ახალი სტანდარტების გამოცემა და დანერგვა აუცილებელია სრულყოფილი და მეცნიერული სტანდარტიზაციის სისტემის დასამკვიდრებლად, საერთაშორისო სტანდარტებთან და საერთაშორისო ბაზრებთან ინტეგრაციის ტემპის დასაჩქარებლად, ფარმაცევტული შესაფუთი მასალების ხარისხის გასაუმჯობესებლად, ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის უზრუნველსაყოფად. ხელი შეუწყოს მრეწველობისა და საერთაშორისო ვაჭრობის განვითარებას. დადებით როლს ითამაშებს. რა თქმა უნდა, ისევე როგორც ფარმაცევტული შესაფუთი მასალების მთელი სტანდარტული სისტემა, ჯერ კიდევ არის ბევრი საკითხი, რომელიც საჭიროებს შემდგომ გაუმჯობესებას, გაუმჯობესებას და სრულყოფას სამკურნალო შუშის ბოთლების წინასწარ სტანდარტულ სისტემაში, განსაკუთრებით ფარმაცევტული ინდუსტრიის სწრაფ განვითარებასთან ადაპტაციისთვის. და საერთაშორისო ბაზრის ინტეგრაცია. პრეტენზია. სტანდარტების ფორმულირება, შინაარსი და ინდიკატორები და საერთაშორისო სტანდარტების მიღებული და საერთაშორისო ბაზრის შესაბამისობაში მოყვანის დონე საჭიროებს შესაბამის კორექტირებას და დამატებებს გადასინჯვისას.
შუშის ბოთლისა და ავზის ტესტირების სტანდარტები:
მინის ქილების სტრესის ტესტის მეთოდი: ASTM C 148-2000 (2006).