유리병 품질 기준

표준화 시스템
1 유리병에 대한 표준 및 표준화 시스템

중화인민공화국 약품관리법 제52조는 “의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기는 반드시 의약품 사용 요건과 안전 기준에 부합해야 한다”고 규정하고 있습니다. 중화인민공화국 약품관리법 시행조례 제44조에는 다음과 같이 명시되어 있습니다. 약품 포장 재료 및 용기에 대한 관리 방법, 제품 카탈로그, 약품 요구 사항 및 표준은 국무원 약품 감독 부서에서 제정하고 공포합니다. . “전술한 법률 및 규정의 요구에 따라 국가약품감독관리국은 2002년부터 일괄 편성했습니다. 약용 유리병에 대한 43개 표준을 포함하여 113개의 의약품 포장 용기(재료) 표준(2004년 계획 방출 표준 포함)을 제정하여 공포했습니다. 포장용기(자재), 기준 개수가 전체 약품포장마을 기준의 38%를 차지했다. 표준 범위에는 분말 주사제, 물 주사제, 주입제, 정제, 알약, 경구 액제 및 동결 건조제, 백신, 혈액 제품 및 기타 투여 형태와 같은 다양한 주사 형태를 위한 제약 유리병 포장 용기가 포함됩니다. 비교적 완전하고 표준화된 의료용 유리병 표준화 시스템이 초기에 형성되었습니다. 본 기준의 제정 및 출시, 약용유리병 및 용기의 교체, 제품 품질 향상, 의약품 품질 보증, 국제 표준 및 국제 시장과의 통합 가속화, 건강식품의 홍보 및 규제 , 중국 제약 유리 산업의 질서 있고 급속한 발전은 중요한 의미와 역할을 가지고 있습니다.

약용 유리병은 의약품과 직접 접촉하는 포장재입니다. 이는 의약품 포장재 분야에서 큰 비중을 차지하고 있으며 대체할 수 없는 특성과 장점을 가지고 있습니다. 이들 표준은 의약품 포장 품질과 산업 발전에 중요한 영향을 미칩니다.

약용 시스템
2 약용유리병 표준화 시스템
국가약품감독관리국의 의약품 포장재 제제화 기준을 재질, 1가지 재질(다양성), 1가지 기준으로 구분한 기준에 따르면, 이미 발행되어 출시 예정인 약용 유리병 기준은 43개이다. 표준형에 따라 3가지로 분류됩니다. 첫 번째 카테고리에는 23개의 제품 표준이 있으며 그 중 18개가 발행되었으며 5개는 2004년에 출시될 예정입니다. 두 번째 유형 시험방법은 17개 표준이 발표되었으며, 그 중 10개 표준이 발표되었으며, 7개는 2004년에 발표될 예정입니다. 세 번째 범주의 기본 표준은 3개이며, 그 중 1개는 발표되었으며, 2개는 2004년에 발표될 예정입니다. 제1분류에는 23종의 제품규격이 있는데, 이는 제품 종류에 따라 8개로 분류되는데, 그 중에는 “성형주사병” 3개 “제어주사병” 3개 “유리수액병” 3개 “성형약제병” 3개 “튜브형” 등이 있다. 의약품 “병” 3품목, “내용관리액체병” 3품목, “앰플” 3품목, “유리약용튜브” 3품목 앰플).
접합재는 붕규산유리 8종을 포함해 3종이다. 붕규산 유리에는 α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) 중성 유리와 α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-)가 포함됩니다. 1) (20~300℃) 3.3 붕규산유리. 이 유형의 유리는 일반적으로 클래스 I 유리 또는 클래스 A 재료라고도 하는 국제 중성 유리로 만들어집니다. 저붕규산유리는 8품목이 있는데, 저붕규산유리는 α=(6.2∼7.5)×10(-6)K(-1)(20∼300℃)이다. 이러한 유형의 유리 소재는 국제 표준에 부합할 수 없는 중국 고유의 준중성 유리입니다. 일반적으로 클래스 B 재료라고도 합니다. 소다석회유리 7품목, 소다석회유리는 α=(7.6~9.0)×10(-6)K(-1)(20~300℃)이며, 이런 종류의 유리재료는 일반적으로 가류처리되며, 표면은 방수 성능이 레벨 2에 도달했습니다.
두 번째 유형의 검사 방법에는 17가지 표준이 있습니다. 본 검사방법 규격은 기본적으로 각종 의약품 유리병의 성능, 지표 등 다양한 검사항목을 다루고 있습니다. 특히, 유리 화학적 특성 테스트를 통해 ISO 표준에 따른 새로운 내수성 성능이 추가되었습니다. 알칼리 및 내산성 검출은 다양한 제품에 적응하기 위해 화학적 안정성 확인을 위한 보다 포괄적이고 과학적인 검출 방법을 제공합니다. 약용 유리병부터 다양한 특성과 제형의 약물까지. 약용 유리병의 품질을 보장하여 의약품의 품질을 보장하는 것이 중요한 역할을 합니다. 또한, 유해성분의 용출량에 대한 검출방법을 추가하여 의약품 유리병의 안전성을 확보하였습니다. 약용유리병 시험방법 기준을 더욱 보완할 필요가 있다. 예를 들어, 앰플의 내알칼리성 박리성 시험 방법, 파괴력 시험 방법, 동결 충격 저항성 시험 방법은 모두 의약품 유리병의 품질과 용도에 중요한 영향을 미칩니다.
세 번째 범주에는 3가지 기본 표준이 있습니다. 그 중 "의료용 유리병의 분류 및 시험 방법"은 ISO 12775-1997 "일반 대규모 생산에서 유리의 분류 및 시험 방법"을 의미합니다. 병 구성 분류 및 테스트 방법 표준은 유리 재료를 다른 산업과 구별하기 위한 명확한 정의를 가지고 있습니다. 다른 두 가지 기본 기준은 다양한 종류의 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 유리 재료의 유해 성분인 납, 카드뮴, 비소, 안티몬을 제한합니다.

약병의 특성

3 약용유리병 규격의 특징
제약 유리병 표준은 제약 포장재 표준 시스템의 중요한 부분입니다. 약용유리병은 약품과 직접적으로 접촉하고 일부는 장기간 보관해야 하는 부분이 있기 때문에 약용유리병의 품질은 약품의 품질과 직결되며 인체의 건강과 안전과도 직결된다. 따라서 약용유리병의 규격에는 특별하고 엄격한 요구사항이 있으며 이를 요약하면 다음과 같습니다.
보다 체계적이고 포괄적으로 제품 표준의 선택성을 높이고 제품 표준의 시차를 극복합니다.
새로운 표준에 의해 식별된 동일한 제품은 다양한 재료를 기반으로 다양한 표준을 공식화하는 원칙을 기반으로 하며, 이는 표준의 범위를 크게 확장하고 다양한 유리 재료와 다양한 성능에 대한 다양한 신약 및 특수 약물의 적용 가능성과 선택성을 향상시킵니다. 일반적인 제품 표준의 표준은 제품 개발보다 뒤쳐져 있습니다.
예를 들어, 새로운 규격이 적용되는 8종의 약용유리병 제품 중 각 제품 규격은 재질과 성능에 따라 3가지로 분류되는데, 첫 번째는 붕규산유리, 두 번째는 저붕규산유리, 세 번째는 붕규산유리다. 수업은 소다 라임 유리입니다. 특정 유형의 재료로 특정 제품이 아직 생산되지 않았지만 이러한 유형의 제품에 대한 표준이 도입되어 표준 제품의 생산이 지연되는 문제를 해결했습니다. 다양한 등급, 다양한 특성, 다양한 용도 및 제형을 가진 다양한 유형의 약물은 다양한 유형의 제품 및 표준에 대해 더 많은 유연성과 선택권을 제공합니다.
붕규산 유리와 저붕규산 유리의 정의를 명확히 했습니다. 국제 표준 ISO 4802. 1-1988 “유리 제품 및 유리 용기 내부 표면의 방수. 파트 1: 적정에 의한 측정 및 분류.” 유리)는 삼산화붕소(B-2O-3)를 5~13%(m/m) 함유한 유리로 정의되나, 1997년 발행된 ISO 12775 “일반 대량 생산을 위한 유리 조성 및 시험 방법의 분류”에서는 붕규산의 정의를 유리(중성유리 포함)에는 8%(m/m) 이상의 삼산화붕소(B-2O-3)가 포함되어 있습니다. 1997년 유리 분류 원리에 대한 국제 표준에 따르면, 수년 동안 중국 의약 유리병 업계에서 널리 사용되어 온 B-2O-3 함량이 약 2%(m/m)인 유리 소재를 호칭해서는 안 됩니다. 붕규산 유리 또는 중성 유리. 테스트를 통해 이러한 재료의 유리 입자 방수 및 내부 표면 방수 테스트 중 일부가 레벨 1과 HC1에 도달하지 못하거나 레벨 1과 레벨 2의 가장자리 사이에 있음이 입증되었습니다. 또한 실습을 통해 이러한 유형 중 일부가 입증되었습니다. 유리는 사용 중 중립 파손이나 벗겨짐이 발생하지만 이러한 유형의 유리는 중국에서 수년 동안 사용되어 왔습니다. 새로운 표준은 이러한 유형의 유리를 유지하고 B-2O-3의 함량이 5-8%(m/m)의 요구 사항을 충족해야 한다고 지정합니다. 이런 종류의 유리는 붕규산유리(혹은 중성유리)라고 부를 수 없다는 것이 명확히 정의되어 저붕규산유리라고 불린다.
ISO 표준을 적극적으로 채택합니다. 새로운 표준은 국제 표준과 일치합니다. 새로운 표준은 ISO 표준과 미국, 독일, 일본 및 기타 선진국의 산업 표준 및 약전을 완전히 참조하고 유리 유형과 유리 재료의 두 가지 측면에서 중국 제약 유리병 산업의 실제 조건을 결합합니다. 국제 표준에 도달했습니다.
유리 재질 유형: 새 표준에는 3.3 붕규산 유리 [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ]를 포함하여 2가지 유형의 붕규산 유리를 포함하여 4가지 유형의 유리가 있습니다. 및 5.0 0 중성 유리[α = (4 ~ 5) × 10(-6) K(-1)], 저붕규산 유리[α = (6.2 ~ 7. 5) × 10(-6) K(-1) ] 1종, 소다석회유리 [α=(7.6~9.0)×10(-6)K(-1)] 1종이므로 재질별로 4종의 유리가 있다.

소다석회유리는 실제 생산 및 적용시 중화표면처리가 많이 포함되어 있으므로 제품에 따라 5가지로 구분됩니다. 위 4종의 유리와 5종의 유리제품에는 국제표준, 미국 약전, 중국 전용 의료용 유리병이 포함됩니다. 또한, 규격이 적용되는 8개 제품 중 앰플만 '붕규산유리 앰플'과 '저붕규산유리 앰플' 2가지 규격을 개발했으며, α=(4~5)×10(-6) 1종만 개발했다. α가 없는 5.0 붕규산유리의 K(-1) = (3.3±0.1)×10(-6) 3.3 붕규산유리의 K(-1) 주로 세상에 그런 제품이 없기 때문이다. , 3.3 붕규산유리는 연화점이 높아 앰플의 밀봉이 어렵다. 실제로 국제표준에는 5.0 붕규산유리 앰플만 있고 3.3 붕규산유리 앰플과 소다석회유리 앰플은 없다. 중국 고유의 저붕규산 유리 앰플과 관련하여 5.0 붕규산 유리 앰플은 여러 가지 이유로 아직 중국에서 대규모 안정 생산의 특정 기간을 형성하지 못했으며 전환 제품으로만 사용할 수 있습니다. 결국 낮은 붕규산염 유리는 여전히 제한적입니다. 앰플, 5.0 붕규산유리 앰플을 개발하여 조속히 국제표준 및 제품과의 완전한 통합을 달성합니다.
유리 재료 성능: 새로운 표준에 명시된 열팽창 계수 α, 3.3 붕규산 유리 및 5.0 붕규산 유리는 국제 표준과 완전히 일치합니다. 낮은 붕규산 유리는 중국 고유의 것으로 국제 표준에는 그러한 재료가 없습니다. 소다석회 유리 ISO에서는 α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1)을 규정하고 있으며, 새로운 규격에서는 α = (7.6-9. 0) × 10 (-6) K (-1 )을 규정하고 있습니다. , 지표는 국제 표준보다 약간 더 엄격합니다. 새로운 표준에서는 121°C에서 3.3 붕규산 유리, 5.0 붕규산 유리 및 소다석회 유리의 화학적 특성이 국제 표준과 일치합니다. 또한 세 가지 유리 유형의 산화붕소(B-2O-3) 화학 조성에 대한 요구 사항은 국제 표준과 완전히 일치합니다.
유리 제품 성능: 새로운 표준에 규정된 제품 성능, 내부 표면 방수, 열충격 저항 및 내부 압력 저항 표시는 국제 표준과 일치합니다. ISO 규격의 내부 스트레스 지수는 앰플이 50nm/mm로 규정되어 있고, 다른 제품은 40nm/mm로 규정되어 있고, 새로운 규격에서는 앰플이 40nm/mm로 규정되어 있으므로 앰플의 내부 스트레스 지수는 앰플의 내부 응력 지수가 약간 높은 편입니다. ISO 표준.

의료용 병 응용
의약품 유리병 규격 적용
다양한 제품과 다양한 재료는 표준화된 크로스컷 시스템을 형성하여 다양한 종류의 의약품에 과학적이고 합리적이며 적합한 유리 용기에 충분한 기반과 조건을 제공합니다. 다양한 제형, 다양한 특성, 다양한 등급의 의약품 유리병을 선택하고 적용하려면 다음 원칙을 따라야 합니다.
화학적 안정성
좋고 적합한 화학적 안정성 원칙
모든 종류의 약품을 담는 데 사용되는 유리 용기는 약품과의 상용성이 좋아야 합니다. 즉, 약품의 생산, 보관 및 사용 과정에서 유리 용기의 화학적 성질이 불안정해서는 안 되며, 그 사이의 특정 물질이 있어야 합니다. 이러한 일이 발생해서는 안 됩니다. 화학반응으로 인한 의약품의 변형 또는 비효과. 예를 들어 혈액제제, 백신 등 고급의약품의 경우 붕규산유리로 만든 유리용기를 선택해야 하고, 각종 강산, 알칼리수 주사제, 특히 강알칼리수 주사제 역시 붕규산유리로 만들어야 한다. . 중국에서 널리 사용되는 저붕규산 유리 앰플은 물 주입 제제를 담는 데 적합하지 않습니다. 이러한 유리 재료는 가능한 한 빨리 국제 표준에 부합하도록 점진적으로 5.0 유리 재료로 전환하여 포함된 약물이 사용되지 않도록 해야 합니다. 오프칩(Off-chip)으로 혼탁하지 않으며 품질이 저하되지 않습니다.

일반 분말 주사제, 경구 제제 및 대용량 주입제의 경우 저붕규산 유리 또는 중성 소다석회 유리를 사용하면 여전히 화학적 안정성 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 유리에 대한 의약품의 부식 정도는 일반적으로 액체가 고체보다 크고 알칼리성이 산성보다 큽니다. 특히 강알칼리성 물 주입은 제약 유리병에 대한 화학적 성능 요구 사항이 더 높습니다.
열 변성에 강함
급격한 온도 변화에 대한 저항력이 우수함
다양한 제형의 약물을 생산하려면 생산 과정에서 고온 건조, 멸균 또는 저온 동결 건조가 필요합니다. 이를 위해서는 유리 용기가 터지지 않고 급격한 온도 변화에 견딜 수 있는 우수하고 적절한 능력이 있어야 합니다. . 급격한 온도 변화에 대한 유리의 저항성은 주로 열팽창 계수와 관련이 있습니다. 열팽창 계수가 낮을수록 온도 변화에 대한 저항력이 강해집니다. 예를 들어, 많은 고급 백신 제제, 생물학적 제제 및 동결건조 제제는 일반적으로 3.3 붕규산 유리 또는 5.0 붕규산 유리를 사용해야 합니다. 중국에서 생산된 대량의 저붕규산 유리는 급격한 온도차 변화에 노출되면 종종 폭발하여 병을 떨어뜨리는 경향이 있습니다. 중국의 3.3 붕규산 유리는 큰 발전을 이루었으며, 이 유리는 급격한 온도 변화에 대한 저항성이 5.0 붕규산 유리보다 우수하기 때문에 동결 건조 제제에 특히 적합합니다.
기계적 강도
좋고 적절한 기계적 강도
다양한 제형의 약물은 생산 및 운송 중에 일정 수준의 기계적 저항을 견뎌야 합니다. 약용 유리병 및 용기의 기계적 강도는 병 모양, 기하학적 크기, 열처리 등과 관련될 뿐만 아니라 유리 재료의 기계적 강도와도 관련이 있습니다. 붕규산 유리의 기계적 강도는 소다석회 유리보다 어느 정도 우수합니다.
완벽하고 과학적인 표준화 시스템을 구축하고 국제 표준 및 국제 시장과의 통합 속도를 가속화하며 의약품 포장 재료의 품질을 향상시키고 의약품의 품질을 보장하기 위해서는 약용 유리병에 대한 새로운 표준의 발행 및 시행이 필요합니다. 산업 발전과 국제 무역을 촉진합니다. 긍정적인 역할을 하게 됩니다. 물론, 의약품 포장재의 전체 표준체계와 마찬가지로 약용유리병 예비표준체계, 특히 제약산업의 급속한 발전에 적응하기 위해서는 더욱 개선, 개량, 완성되어야 할 문제점이 여전히 많다. 그리고 국제 시장의 통합. 주장하다. 표준의 공식화, 내용 및 지표, 그리고 국제 표준이 채택되고 국제 시장에 부합하는 정도는 모두 개정 중에 적절한 조정과 추가가 필요합니다.
유리병 및 탱크 테스트 표준:
유리병의 응력 테스트 방법: ASTM C 148-2000(2006).