Sîstema standardkirinê
1 Standard û pergalên standardkirî yên ji bo şûşeyên cam
Xala 52-ê ya Qanûna Rêvebiriya Dermanan a Komara Gel a Chinaînê destnîşan dike: "Materyalên pakkirinê û konteynerên ku rasterast bi dermanan re têkiliyek têne kirin divê hewcedariyên karanîna derman û standardên ewlehiyê bicîh bînin." Xala 44 a Rêziknameya Bicihanîna Qanûna Birêvebiriya Dermanan a Komara Gel a Chinaînê dibêje: Tedbîrên rêvebirinê, katalogên hilberan, û hewcedarî û standardên dermansaziyê yên ji bo malzemeyên pakkirina derman û konteyneran ji hêla beşa birêkûpêkkirina dermanan a Meclîsa Dewletê ve têne çêkirin û weşandin. . "Li gorî hewcedariyên qanûn û rêzikên jorîn, Rêvebiriya Dermanên Dewletê ji sala 2002-an vir ve bi koman organîze kiriye. 113 standard ji bo konteynerên pakkirina dermanan (materyal) (di nav de standardên serbestberdana plansazkirî ya 2004-an de), di nav de 43 standardên ji bo şûşeya camê ya dermanan jî hene. konteynerên pakkirinê (materyal), û hejmara standardan ji sedî 38% ji tevahî standardên gund ên pakkirina dermanan pêk tîne. Qada standard konteynerên pakkirina şûşeya camê ya dermansaziyê ji bo cûrbecûr formên derzîlêdanê yên wekî derzîlêdanên toz, derzîlêdanên avê, înfuzyon, tablet, heb, şilavên devkî û lyophilized, derzî, hilberên xwînê û formên din ên dozê vedihewîne. Pergalek standardkirina şûşeya şûşeya bijîjkî ya nisbeten bêkêmasî û standardkirî di destpêkê de hate damezrandin. Damezrandin û berdana van standardan, guherandina şûşeyên cam û konteynerên derman, başkirina kalîteya hilberê, misogerkirina kalîteya dermanan, bilezkirina yekbûna bi standardên navneteweyî û bazara navneteweyî, pêşvebirin û rêziknameya tenduristiyê. Pêşkeftina birêkûpêk û bilez a pîşesaziya cama dermansaziya Chineseînî, xwedî wate û rolek girîng e.
Şûşeyên cam ên derman malzemeyên pakkirinê ne ku rasterast bi dermanan re di têkiliyê de ne. Ew rêjeyek mezin di warê materyalên pakkirina dermanan de digirin, û xwedan taybetmendî û avantajên bêserûber in. Standardên wan bandorek girîng li ser kalîteya pakkirina derman û pêşkeftina pîşesaziyê heye.
Pergala dermankirî
2 Pergala standardkirî ji bo şûşeyên cama dermanî
Li gorî standardên Rêveberiya Dermanê ya Dewletê ya ji bo formulekirina materyalên pakkirina dermanan ku li gorî materyal, yek materyal (cûrbecûr) û yek standard têne dabeş kirin, 43 standard hene ji bo şûşeyên cam ên dermanî ku hatine derxistin û têne berdan. Li gorî celebê standard li sê kategoriyan tê dabeş kirin. Di kategoriya yekem de 23 standardên hilberê hene, ji wan 18 hatine derxistin, û 5 jî têne plan kirin ku di sala 2004-an de werin berdan; 17 standardên rêbaza ceribandina celebê duyemîn, ji wan 10 hatine berdan, û 7 têne plan kirin ku di sala 2004 de werin derxistin. 3 standardên bingehîn ên kategoriya sêyemîn hene, 1 ji wan hatî çap kirin, 2 dê di 2004 de werin berdan. Di kategoriya yekem de 23 celeb standardên hilberê hene, ku li gorî celebên hilberê di nav 8 celeban de têne dabeş kirin, di nav de "Şûşên Derziyê yên Kevirkirî" 3 "Şîşeyên Derziyê yên Kontrolkirî" 3 "Şîşeyên Înfuzyonê yên Glass" 3 "Şişeyên Dermanxaneyê yên Mold" 3 "Tube". Dermansaz 3 hêmanên "Şişeyên", 3 hêmanên "Şişeyên Avê yên Devkî yên Kontrolkirî", 3 "Ampûl" û 3 ji "Lûleyên Dermanê Glass" (Têbînî: Ev hilber hilberek nîv-qediyayî ye ji bo hilberandina şûşeyên kontrolê yên cihêreng û ampûl).
Sê celeb materyalên girêdanê hene, di nav de 8 hêmanên cama borosilicate. Cama borosilicate α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) cama bêalî û α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 cama Borosilicate. Ev celeb cama ji cama bêalî ya navneteweyî, ku bi gelemperî wekî cama Class I an materyalê pola A jî tê binav kirin, tête çêkirin. 8 hêmanên cama borosilicate kêm hene, û cama borosilicate kêm α = (6.2 heta 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 heta 300 ℃) e. Ev cureyê materyalê camê cama hema hema bêalî ya Chinaînê ye ku nikare li gorî standardên navneteweyî be. Ew bi gelemperî wekî materyalê Class B jî tê binav kirin. Cama soda-lîme 7 tişt, cama soda-lîme α = (7,6 heta 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 heta 300 ℃), ev cureyê maddeya camê bi gelemperî vulcanîze ye, û rûyê avê berxwedêr e Performansa digihîje asta 2.
17 standardên ji bo celebê duyemîn rêbazên kontrolê hene. Van standardên rêbazê teftîşkirinê bi bingehîn tiştên vekolînê yên cihêreng ên wekî performans û nîşangirên cûrbecûr şûşeyên şûşê yên dermanxaneyê vedigirin. Bi taybetî, ceribandina taybetmendiyên kîmyewî yên camê performansa nû ya berxwedana avê li gorî standardên ISO zêde kiriye. Tespîtkirina berxwedana alkali û asîdê ji bo destnîşankirina aramiya kîmyewî rêgezên tespîtkirina bêtir, berfirehtir û zanistî peyda dike da ku hilberên cihêreng ên şûşeyên cama dermanî ji bo dermanên xwedî taybetmendiyên cûda û formên dozê. Temînkirina qalîteya şûşeyên cam ên derman û bi vî rengî kalîteya dermanan dê rolek girîng bilîze. Digel vê yekê, rêbazên vedîtinê yên ji bo kêmkirina hêmanên zirardar hatine zêdekirin da ku ewlehiya şûşeyên cam ên dermansaziyê misoger bikin. Pêdivî ye ku standardên rêbazê ceribandinê yên ji bo şûşeyên cama dermanî bêtir werin zêdekirin. Mînakî, rêbaza ceribandinê ji bo berxwedana şûştina alkali-berxwedêr a ampûlan, rêbaza ceribandinê ji bo şikestina hêzê, û rêbaza ceribandinê ya ji bo berxwedana li hember şokê cemidî, hemî bandorek girîng li ser kalîte û sepana şûşeyên cam ên dermansaziyê dikin.
Di kategoriya sêyemîn de 3 standardên bingehîn hene. Di nav wan de, "Rêbazên Tesnîfkirin û Testê yên Bottles Glass Bijîşkî" ji ISO 12775-1997 "Tesnîfkirin û Rêbazên Testkirina Camê di Hilberîna Mezin a Normal de" vedibêje. Dabeşkirina pêkhatina şûşê û standardên rêbaza ceribandinê pênaseyek zelal heye ku materyalên camê ji pîşesaziyên din cuda bike. Du standardên din ên bingehîn hêmanên zirardar ên materyalên cam, serpê, kadmium, arsenîk, û antîmonê sînordar dikin, da ku ewlehî û bandorkeriya cûrbecûr dermanan misoger bikin.
Taybetmendiyên şûşeyên dermanan
3 Taybetmendiyên standard şûşeya şûşeya derman
Standarda şûşeya şûşeya dermansaziyê şaxek girîng a pergala standard a ji bo materyalên pakkirina dermanan e. Ji ber ku şûşeyên cam ên derman rasterast bi dermanan re di têkiliyê de ne, û hin ji wan hewce ne ku demek dirêj werin hilanîn, kalîteya şûşeyên dermanan rasterast bi kalîteya dermanan ve girêdayî ye û tenduristî û ewlehiya mirovan jî têkildar dike. Ji ber vê yekê, standarda şûşeyên şûşê yên dermanî daxwazên taybetî û hişk hene, ku bi kurtî wiha ne:
Birêkûpêktir û berfirehtir, ku bijartiya standardên hilberan zêde dike û derengiya standardan ji hilberan re derbas dike.
Heman hilbera ku ji hêla standarda nû ve hatî nas kirin li ser bingeha prensîba formulekirina standardên cihêreng ên li ser bingeha materyalên cihêreng e, ku pir qada standardê berfireh dike, sepandin û bijartina cûrbecûr dermanên nû û dermanên taybetî li ser materyalên cam ên cihêreng û performansa cihêreng zêde dike. hilber, û guhertin Di standardên hilberên gelemperî de standard li paş pêşveçûna hilberê paşde dimînin.
Mînakî, di nav 8 celeb hilberên şûşeya şûşeya dermanî de ku ji hêla standarda nû ve hatî vegirtin, her standardek hilber li gorî materyal û performansê li 3 kategoriyan tê dabeş kirin, kategoriya yekem cama borosilicate, kategoriya duyemîn cama borosilicate kêm e, û ya sêyemîn. Ders cama soda lîmê ye. Her çend hin hilberek ji cûreyek materyal hîn nehatiye hilberandin, standardên ji bo vî celebê hilberan hatine destnîşan kirin, ku pirsgirêka paşketina hilberîna hilberên standard çareser dike. Cûreyên cûrbecûr dermanên bi polên cihêreng, taybetmendiyên cihêreng, karanîna cihêreng û formên dozê ji bo cûrbecûr hilber û standardan xwedan nermbûn û bijartina mezintir in.
Pênaseya cama borosilicate û cama borosilicate kêm zelal kir. Standarda navneteweyî ISO 4802. 1-1988 “Berxwedana avê ya şûşe û konteynirên şûşê yên hundurîn. Beş 1: Tesbîtkirin û Tesnîfkirin bi Tîtrasyonê.” Glass) wekî cam tê pênase kirin ku ji 5 heta 13% (m / m) trîoksîtê boron (B-2O-3) heye, lê ISO 12775 "Klaskirina pêkhateya camê û rêbazên ceribandinê ji bo hilberîna girseyî ya normal" ku di sala 1997-an de hatî weşandin Pênaseya borosilicate cam (tevî cama bêalî) trioksîta boron (B-2O-3) ji% 8 (m / m) mezintir heye. Li gorî standarda navneteweyî ya 1997-an ji bo prensîbên dabeşkirina camê, pêdivî ye ku materyalê cam bi qasî 2% (m / m) B-2O-3, ku bi gelek salan ve di pîşesaziya şûşeya camê ya dermansaziya Chineseînî de tê bikar anîn, neyê gotin. cama borosilicate an cama bêalî. Test îsbat dike ku hin ceribandinên berxwedana avê ya pariyên camê û ceribandinên berxwedana ava rûxa hundur ên van materyalan negihêjin asta 1 û HC1, an jî ew di navbera keviyên Asta 1 û Asta 2 de ne. Di pratîkê de jî îspat kiriye ku hin ji van celeb cam dê di karanînê de têkçûnek bêalî an piling hebe, lê ev celeb camê gelek sal in li Chinaînê tê bikar anîn. Standarda nû vî celebê camê digire û B-2O-ya wê diyar dike- Naveroka 3 divê hewcedariyên 5-8% (m / m) bicîh bîne. Bi zelalî tê diyar kirin ku ji vî celebê camê re nabe ku jê re cama borosilicate (an cama bêalî) were gotin, û jê re cama borosilicate kêm tê gotin.
Bi awayekî çalak standardên ISO-ê bipejirînin. Pîvanên nû li gorî standardên navneteweyî ne. Standardên nû bi tevahî standardên ISO û standardên pîşesaziyê û dermankopeya Dewletên Yekbûyî, Almanya, Japonya û welatên din ên pêşkeftî vedibêjin, û şert û mercên rastîn ên pîşesaziya şûşeya şûşê ya dermansaziya Chineseînî ji du aliyên cûreyên cam û materyalên camê vedihewînin. Gihîştin standardên navneteweyî.
Cûreyên madeyên camê: Di standarda nû de 4 celeb cama hene, di nav de 2 celeb cama borosilicate, di nav de 3.3 cama borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Û 5.0 0 cama bêalî [α = (4 heta 5) × 10 (-6) K (-1)], cama borosilikatê ya kêm [α = (6.2 heta 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 celeb, cama soda-lîme [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 celeb, ji ber vê yekê ji hêla materyalê ve 4 celeb cam hene.
Ji ber ku cama soda lîmayê di hilberandin û serîlêdana rastîn de hejmareke mezin ji dermankirinên rûbera bêbandorkirî vedihewîne, ew li gorî hilberê li 5 celeb têne dabeş kirin. Li jor 4 celebên camê û 5 celeb hilberên camê standardên navneteweyî, Pharmacopoeia ya Dewletên Yekbûyî û şûşeyên cam ên bijîjkî yên Chinaînê hene. Wekî din, ji 8 hilberên ku bi standardê ve girêdayî ne, tenê ampûlan 2 standard pêşve xistine, "ampûlên cama borosilicate" û "ampûlên cama borosilicate kêm," û tenê celebek α = (4 heta 5) × 10 (-6) K (-1) ji 5.0 cama borosilicate bêyî α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ji 3. 3 cama borosilicate Bi giranî ji ber ku di cîhanê de hilberek weha tune ye. , û xala nermkirina cama borosilicate 3.3 bilind e, ku girtina ampulê dijwar dike. Bi rastî, standarda navneteweyî tenê ampûlek cama borosilicate 5.0 heye, û ampûlek cama borosilicate 3.3 û ampûlek cama soda-lime tune. Di derbarê ampûlên cama borosilicate kêm ên Chinaînê de, ampûlên cama borosilicate 5.0 hîna ji ber sedemên cihêreng heyamek taybetî ya hilberîna stabîl a mezin li Chinaînê pêk neaniye, û tenê dikare wekî hilberek veguhêz were bikar anîn. Di dawiyê de, cama borosilicate kêm hîn jî sînorkirî ye. Ampule, ampûlek cama borosilicate 5.0 pêşve bixin da ku di zûtirîn dem de bi standard û hilberên navneteweyî re tevheviyek bêkêmasî bi dest bixin.
Performansa materyalê cam: Rêjeya berfirehbûna termal α ya ku di standarda nû de hatî destnîşan kirin, 3.3 cama borosilicate û cam 5.0 borosilicate bi tevahî standardên navneteweyî re hevaheng in. Cama borosilicate kêm ji Chinaînê re bêhempa ye, û di standardên navneteweyî de materyalên weha tune. ISO cama soda-lîme a = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) destnîşan dike, û standarda nû α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) destnîşan dike. , Nîşan ji standardên navneteweyî hinekî hişktir in. Di standarda nû de, taybetmendiyên kîmyewî yên cama borosilicate 3.3, cama borosilicate 5.0 û cama soda-lime li 121 ° C bi standardên navneteweyî re hevaheng in. Wekî din, hewcedariyên pêkhatina kîmyewî ya oksîdê boron (B-2O-3) di sê celebên camê de bi tevahî li gorî standardên navneteweyî ne.
Performansa hilbera şûşê: Performansa hilberê ku di standarda nû de hatî destnîşan kirin, berxwedana avê ya hundurîn, berxwedana şoka termal, û nîşaneyên berxwedana zexta navxweyî bi standardên navneteweyî re hevaheng in. Indeksa stresa navxweyî ya standard ISO destnîşan dike ku ampûl 50 nm / mm e, hilberên din 40 nm / mm in, û standarda nû destnîşan dike ku ampûl 40 nm / mm e, ji ber vê yekê nîşana stresa hundurîn a ampûlê hinekî ji ya standard ISO.
Serlêdana şûşeya bijîşkî
Serîlêdana standardên şûşeya şûşê ya dermansaziyê
Berhemên cûrbecûr û materyalên cihêreng pergalek standardkirî ya birînên xaçê pêk tînin, ku bingeh û şertek têr ji bo konteynerên cam ên zanistî, maqûl û guncan ji bo cûrbecûr dermanan peyda dike. Hilbijartin û sepandina cûrbecûr dermanên di formên dosage yên cihêreng, taybetmendiyên cihêreng û polên cihêreng ên ji bo şûşeyên cam dermansaziyê de divê prensîbên jêrîn bişopînin:
aramiya kîmyewî
Prensîbên îstîqrara kîmyewî ya baş û minasib
Konteynera camê ya ku ji bo hilgirtina her cûre dermanan tê bikar anîn divê bi dermanê re hevahengiyek baş hebe, ango di çêkirin, hilanîn û karanîna derman de divê taybetmendiyên kîmyayî yên konteynera camê ne aram bin û hin maddeyên di navbera divê ew çênebin. Guherîn an bêbandoriya dermanan ji ber reaksiyonên kîmyewî. Mînakî, konteynerên cam ên ku ji cama borosilicate hatine çêkirin, divê ji bo dermanên bilind ên wekî amadekariyên xwînê û derzîlêdanê werin hilbijartin, û cûrbecûr amadekariyên derzîlêdana ava alkalî û asîdên bihêz, nemaze amadekariyên derzîlêdana ava alkalîn ên bihêz, divê ji cama borosilicate jî bêne çêkirin. . Ampulên cama kêm-borosilicate ku bi berfirehî li Chinaînê têne bikar anîn ji bo amadekirina derzîlêdana avê ne guncaw in. Materyalên cam ên weha divê hêdî hêdî derbasî materyalên cam ên 5.0 bibin da ku di zûtirîn dem de li gorî standardên navneteweyî bin da ku dermanên ku di nav wan de ne têne bikar anîn. Bê-çîp, ne zirav, û ne xirab dibe.
Ji bo derziyên toza gelemperî, amadekariyên devkî û înfuzyonên mezin, karanîna cama borosilicate kêm an cama soda-lîme ya bêbandorkirî hîn jî dikare hewcedariyên aramiya kîmyewî bicîh bîne. Rêjeya korozyona dermanên şûşê bi gelemperî şil e ji hişkan û alkalînbûn ji asîdbûnê mezintir e, nemaze derziyên avê yên alkalîn ên bihêz ji bo şûşeyên cam dermansaziyê pêdiviyên performansa kîmyewî bilindtir in.
Li hember dejenerasyona termal berxwedane
Berxwedana baş a ji bo guhertina germahiya bilez
Di hilberîna cûrbecûr dozên dermanan de, di pêvajoya hilberînê de zuwakirina germahiya bilind, sterilîzasyon an zuwakirina cemidî ya bi germahiya nizm hewce ye, ku hewce dike ku konteynera cam xwedan jêhatîbûnek baş û maqûl be ku li hember guhertinên ji nişka ve germahiyê bêyî ku biteqe. . Berxwedana şûşê ya li hember guherîna germahiya bilez bi piranî bi rêjeya berfirehbûna germî ve girêdayî ye. Çi qas rêjeya berfirehbûna termal kêm be, ew qas berxwedana wê li hember guherînên germahiyê xurtir dibe. Mînakî, gelek amadekariyên vakslêdana bilind-end, amadekariyên biyolojîkî û amadekariyên lyophilized divê bi gelemperî şûşa borosilicate 3.3 an cama borosilicate 5.0 bikar bînin. Dema ku mîqdarên mezin ên cama kêm-borosilicate ku li Chinaînê têne hilberandin di nav cûdahiyên germahiyê de bi lez dikevin ber guheztinên bilez, ew pir caran meyla diteqin û şûşeyan davêjin. Cama borosilicate ya Chinaînê 3.3 xwedan pêşkeftinek mezin e, ev cama bi taybetî ji bo amadekariyên lyophilized maqûl e, ji ber ku berxwedana wê ya li hember guherînên nişkave di germahiyê de ji cama borosilicate 5.0 çêtir e.
Hêza mekanîkî
Hêza mekanîkî ya baş û maqûl
Dermanên di formên dosage yên cihêreng de hewce ne ku di dema hilberandin û veguheztinê de li ber hindek berxwedana mekanîkî bisekinin. Hêza mekanîkî ya şûşeyên cama derman û konteyneran ne tenê bi şeklê şûşê, mezinahiya geometrîkî, pêvajoyek germî, hwd ve girêdayî ye, lê di heman demê de bi hêza mekanîkî ya materyalê camê re jî têkildar e. Heta radeyekê, hêza mekanîkî ya cama borosilicate ji ya cama soda-lime çêtir e.
Derxistin û bicihanîna standardên nû ji bo şûşeyên cam dermanî ji bo damezrandina pergalek standardîzasyona bêkêmasî û zanistî, bilezkirina leza yekbûnê bi standardên navneteweyî û bazarên navneteweyî re, û baştirkirina kalîteya materyalên pakkirina dermanan, dabînkirina kalîteya dermanan, pêwîst e. pêşveçûna pîşesaziyê û bazirganiya navneteweyî pêşve bibin. Dê roleke erênî bilîze. Bê guman, mîna tevahiya pergala standard ji bo materyalên pakkirina dermanan, hîn jî gelek pirsgirêk hene ku hewce ne ku di pergala standarda pêşîn a ji bo şûşeyên cama dermanî de bêtir werin başkirin, başkirin û bêkêmasîkirin, nemaze ji bo ku bi pêşkeftina bilez a pîşesaziya derman re were adaptekirin. û yekbûna bazara navneteweyî. Maf. Formulasyon, naverok û nîşaneyên standardan, û radeya ku standardên navneteweyî têne pejirandin û li gorî bazara navneteweyî têne pejirandin, hemî di dema revîzyonê de sererastkirin û zêdekirinên guncaw hewce dikin.
Standardên ceribandina şûşeya cam û tankê:
Rêbaza ceribandinê ya ji bo stresa firaxên cam: ASTM C 148-2000 (2006).
Dema şandinê: Dec-06-2019