Glas Fläsch Qualitéit Standard

Standardiséierungssystem
1 Standards a standardiséierte Systemer fir Glasfläschen

Artikel 52 vum Drogeverwaltungsgesetz vun der Volleksrepublik China stellt fest: "Verpackungsmaterial a Behälter am direkte Kontakt mat Medikamenter mussen d'Ufuerderunge fir pharmazeutesch Notzung a Sécherheetsnormen erfëllen." Artikel 44 vun der Ëmsetzung Reglementer vun der Drogenofhängeger Administratioun Gesetz vun der Volleksrepublik China Staaten: D'Gestioun Moossnamen, Produit Kataloge, an pharmazeuteschen Ufuerderunge a Standarden fir pharmazeuteschen Verpakung Materialien a Behälter sinn formuléiert a publizéiert vun der Drogenofhängeger reglementaresche Departement vum Staat Conseil . "No den Ufuerderunge vun den uewe genannte Gesetzer a Reglementer huet d'State Drug Administration a Chargen zanter 2002 organiséiert. Formuléiert an erausginn 113 Standards fir pharmazeutesch Verpackungsbehälter (Materialien) (inklusiv 2004 geplangte Release Standards), dorënner 43 Standards fir medizinesch Glasfläschen Verpakung Behälter (Material), an d'Zuel vun de Standarden huet fir 38% vun der total Drogenofhängeger Verpakung Duerf Standarden. De Standard Ëmfang deckt pharmazeutesch Glasfläsch Verpackungsbehälter fir verschidde Injektiounsformen wéi Puderinjektiounen, Waasserinjektiounen, Infusiounen, Pëllen, Pillen, mëndlech Flëssegkeeten a lyophiliséiert, Impfungen, Bluttprodukter an aner Doséierungsformen. E relativ kompletten a standardiséierte medizinesche Glasflasche Standardiséierungssystem gouf am Ufank geformt. D'Formuléierung an d'Verëffentlechung vun dëse Standarden, den Ersatz vun medizinesche Glasfläschen a Behälter, d'Verbesserung vun der Produktqualitéit, d'Assurance vun der Qualitéit vun de Medikamenter, d'Beschleunigung vun der Integratioun mat internationale Standarden an den internationale Maart, d'Promotioun an d'Reguléierung vun de gesonden. , uerdentlech a séier Entwécklung vun der chinesescher pharmazeutescher Glasindustrie, Huet eng bedeitend Bedeitung a Roll.

Medizinesch Glasfläschen si Verpackungsmaterialien déi am direkte Kontakt mat Medikamenter sinn. Si besetzen e groussen Undeel am Beräich vun pharmazeuteschen Verpackungsmaterialien, an hunn irreplaceable Eegeschaften a Virdeeler. Hir Normen hunn en entscheedende Impakt op d'Qualitéit vun der pharmazeutescher Verpackung an der Industrieentwécklung.

Medezinesch System
2 Standardiséierte System fir medizinesch Glasfläschen
Geméiss de Standards vun der Staatsmedikamentverwaltung fir d'Formuléierung vun pharmazeuteschen Verpackungsmaterialien opgedeelt no Material, engem Material (Varietéit) an engem Standard, ginn et 43 Norme fir medizinesch Glasfläschen déi erausginn a solle verëffentlecht ginn. Et ass an dräi Kategorien ënnerdeelt no der Norm Typ. Et gi 23 Produit Standarden an der éischter Kategorie, vun deenen 18 erausginn, a 5 sinn geplangt an 2004 verëffentlecht ginn; 17 Standarde vun der zweeter Typ Testmethod, vun deenen 10 verëffentlecht goufen, a 7 sinn geplangt fir am Joer 2004 erauszekommen. Et gi 23 Aarte vu Produktnormen an der éischter Kategorie, déi no Produktarten an 8 Typen opgedeelt sinn, dorënner "Moulded Injection Bottles" 3 "Controlled Injection Bottles" 3 "Glass Infusion Bottles" 3 "Mould Pharmaceutical Bottles" 3 "Tube" Pharmazeutesch 3 Elementer vun "Flaschen", 3 Elementer vun "Kontrolléiert Oral Liquid Bottles", 3 Elementer vun "Ampullen" an 3 Artikele vun "Glas Medizin Tubes" (Notiz: Dëst Produkt ass en hallef fäerdeg Produkt fir d'Veraarbechtung vu verschidde Kontrollfläschen an Ampullen).
Et ginn dräi Zorte vu Bindungsmaterialien, dorënner 8 Elementer aus Borosilikatglas. Borosilikatglas enthält α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) neutralt Glas an α = (3.2 ~ 3.4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilikatglas. Dës Zort Glas ass aus international neutralem Glas gemaach, wat och allgemeng als Klass I Glas oder Klass A Material bezeechent gëtt. Et ginn 8 Elementer vu nidderegen Borosilikatglas, an dat nidderegt Borosilikatglas ass α = (6,2 bis 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 bis 300 ℃). Dës Zort vu Glasmaterial ass China säin eenzegaartegt quasi-neutralt Glas dat net mat internationale Standarden entsprécht. Et gëtt och allgemeng als Klass B Material bezeechent. Soda-Kalkglas 7 Elementer, Soda-Kalkglas ass α = (7,6 bis 9,0) × 10 (-6) K (-1) (20 bis 300 ℃), dës Zort vu Glasmaterial ass allgemeng vulkaniséiert, an de Uewerfläch ass waasserdicht Leeschtung erreecht Niveau 2.
Et gi 17 Norme fir déi zweet Aart vun Inspektiounsmethoden. Dës Inspektiounsmethodnormen decken grondsätzlech verschidde Inspektiounsartikelen wéi d'Performance an d'Indikatore vu verschiddenen Aarte vu pharmazeuteschen Glasfläschen. Besonnesch den Test vu chemeschen Eegeschafte vu Glas huet nei Waasserresistenzleistung am Aklang mat ISO Standarden bäigefüügt. Medikamenter Glasfläschen fir Medikamenter vu verschiddenen Eegeschaften an Doséierungsformen. D'Qualitéit vun de medizinesche Glasfläschen ze garantéieren an domat d'Qualitéit vun de Medikamenter wäert eng wichteg Roll spillen. Zousätzlech goufen Detektiounsmethoden fir d'Lachbetrag vu schiedlechen Elementer bäigefüügt fir d'Sécherheet vun pharmazeuteschen Glasfläschen ze garantéieren. D'Testmethodnorme fir medizinesch Glasfläschen musse weider ergänzt ginn. Zum Beispill hunn d'Testmethod fir Alkali-resistent Strippresistenz vun Ampullen, d'Testmethod fir d'Breechkraaft, an d'Testmethod fir d'Resistenz géint Gefrierschock all e wichtegen Afloss op d'Qualitéit an d'Applikatioun vun pharmazeuteschen Glasfläschen.
Et ginn 3 Basisnormen an der drëtter Kategorie. Ënnert hinnen, "Klassifikatioun an Testmethoden vu medizinesche Glasfläschen" bezitt sech op ISO 12775-1997 "Klassifikatioun an Testmethoden vu Glas an der normaler grousser Skala Produktioun". Fläsch Zesummesetzung Klassifikatioun an Test Method Standarden hunn eng kloer Definitioun Glas Material vun aneren Industrien z'ënnerscheeden. Déi aner zwee Basisnormen limitéieren déi schiedlech Elementer vu Glasmaterialien, Bläi, Kadmium, Arsen, an Antimon, fir d'Sécherheet an d'Effizienz vu verschiddenen Aarte vu Medikamenter ze garantéieren.

Charakteristiken vun Medikamenter Fläschen

3 Charakteristike vum medizinesche Glasfläschstandard
De pharmazeuteschen Glasfläschstandard ass eng wichteg Branche vum Standardsystem fir pharmazeutesch Verpackungsmaterialien. Well d'medizinesch Glasfläschen am direkte Kontakt mat de Medikamenter sinn, an e puer vun hinnen musse laang gespäichert ginn, ass d'Qualitéit vun de medizinesche Glasfläschen direkt mat der Qualitéit vun de Medikamenter verbonnen a betrëfft mënschlech Gesondheet a Sécherheet. Dofir huet de Standard vu medizinesche Glasfläschen speziell a strikt Ufuerderungen, déi wéi follegt zesummegefaasst ginn:
Méi systematesch an ëmfaassend, wat d'Selektivitéit vu Produktnormen verbessert an d'Laag vun de Standarden op Produkter iwwerwannt
Datselwecht Produkt, dat vum neie Standard identifizéiert gëtt, baséiert op dem Prinzip vun der Formuléierung vu verschiddene Standarden op Basis vu verschiddene Materialien, wat den Ëmfang vum Standard erweidert, d'Uwendbarkeet an d'Selektivitéit vu verschiddenen neien Drogen a speziellen Drogen op verschidde Glasmaterialien a verschidde Leeschtung verbessert. Produiten, an Ännerungen Standarden am Allgemengen Produit Standarden lags hannert Produit Entwécklung.
Zum Beispill, ënner den 8 Aarte vu medizinesche Glasfläschprodukter, déi vum neie Standard ofgedeckt sinn, ass all Produktstandard an 3 Kategorien opgedeelt no Material a Leeschtung, déi éischt Kategorie ass Borosilikatglas, déi zweet Kategorie ass niddereg Borosilikatglas, an déi drëtt Klass ass Soda Kalkglas. Och wann e bestëmmte Produkt vun enger bestëmmter Aart vu Material nach net produzéiert gouf, goufen Norme fir dës Zort Produkt agefouert, wat de Problem vun der Lagging an der Produktioun vu Standardprodukter léist. Verschidden Aarte vun Drogen mat ënnerschiddleche Qualitéiten, verschidden Eegeschaften, verschidde Gebrauch an Doséierungsformen hu méi Flexibilitéit a méi Choix fir verschidden Aarte vu Produkter a Standarden.
Klärt d'Definitioun vu Borosilikatglas a Low Borosilikatglas. Den internationale Standard ISO 4802. 1-1988 "Waasserresistenz vu Glaswaren a Glasbehälter banneschten Surfaces. Deel 1: Bestëmmung a Klassifikatioun duerch Titratioun. Glas) ass definéiert als Glas dat 5 bis 13% (m / m) Bortrioxid (B-2O-3) enthält, awer ISO 12775 "Klassifikatioun vun der Glaskompositioun an Testmethoden fir normal Masseproduktioun" erausginn am Joer 1997 D'Definitioun vu Borosilikat Glas (inklusiv neutralt Glas) enthält Bortrioxid (B-2O-3) méi wéi 8% (m / m). Geméiss dem 1997 internationale Standard fir Glasklassifikatiounsprinzipien, däerf d'Glasmaterial vu ronn 2% (m / m) B-2O-3, dat zënter ville Jore wäit an der chinesescher pharmazeutescher Glasfläschindustrie benotzt gouf, net genannt ginn. Borosilikatglas oder neutralt Glas. Den Test beweist datt e puer vun de Glaspartikel Waasserresistenz an banneschten Uewerflächewaasserresistenz Tester vun dëse Materialien net den Niveau 1 an HC1 erreechen, oder se sinn tëscht de Kanten vum Level 1 an Level 2. Praxis huet och bewisen datt e puer vun dësen Typen vu Glas wäert en neutralen Echec oder Peeling am Gebrauch hunn, awer dës Zort Glas gouf a China fir vill Jore benotzt. Den neie Standard behält dës Zort Glas a spezifizéiert seng B-2O- Den Inhalt vun 3 soll den Ufuerderunge vun 5-8% (m / m) entspriechen. Et ass kloer definéiert datt dës Zort Glas net Borosilikatglas (oder neutralt Glas) genannt ka ginn, an et gëtt niddereg Borosilikatglas genannt.
Aktiv ISO Normen adoptéieren. Déi nei Norme sinn am Aklang mat internationale Standarden. Déi nei Standarden bezéie sech voll op d'ISO Standarden an d'Industrienormen an d'Pharmakopée vun den USA, Däitschland, Japan an aner fortgeschratt Länner, a kombinéiere déi aktuell Bedéngungen vun der chinesescher pharmazeutescher Glasflascheindustrie aus den zwee Aspekter vu Glasaarten a Glasmaterialien. Erreecht international Standarden.
Glas Material Zorte: Et gi 4 Zorte vu Glas am neie Standard, dorënner 2 Zorte vu Borosilikatglas, dorënner 3,3 Borosilikatglas [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] A 5.0 0 neutralt Glas [α = (4 bis 5) × 10 (-6) K (-1)], niddereg Borosilikatglas [α = (6.2 bis 7.5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 Typ, Soda-Kalkglas [α = (7,6 ~ 9, 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 Typ, sou datt et 4 Aarte vu Glas no Material gëtt.

Well Soda Kalkglas eng grouss Zuel vun neutraliséierter Uewerflächebehandlungen an der aktueller Produktioun an der Uwendung enthält, ass et opgedeelt a 5 Typen no dem Produkt. Déi uewe 4 Aarte vu Glas a 5 Aarte vu Glasprodukter enthalen international Standarden, US Pharmacopoeia a China-spezifesch medizinesch Glasfläschen. Zousätzlech, vun den 8 Produkter, déi vum Standard ofgedeckt sinn, hunn nëmmen Ampullen 2 Standarden entwéckelt, "Borsilikat Glas Ampullen" an "Niddereg Borosilikat Glas Ampullen", an nëmmen eng Zort α = (4 bis 5) × 10 (-6) K (-1) vu 5.0 Borosilikatglas ouni α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) vun 3. 3 Borosilikatglas Et ass haaptsächlech well et kee Produkt op der Welt gëtt , an den Erweichungspunkt vum 3,3 Borosilikatglas ass héich, wat et schwéier mécht d'Ampullen ze versiegelen. Tatsächlech huet den internationale Standard nëmmen eng 5.0 Borosilikatglas Ampullen, an et gëtt keng 3.3 Borosilikatglas Ampullen a Soda-Lime Glas Ampullen. Wat China seng eenzegaarteg niddereg Borosilikatglas Ampullen ugeet, hunn 5.0 Borosilikatglas Ampullen nach keng spezifesch Period vu grousser stabiler Produktioun a China aus verschiddene Grënn geformt a kënnen nëmmen als Iwwergangsprodukt benotzt ginn. Um Enn ass niddereg Borosilikatglas nach ëmmer limitéiert. Ampullen, entwéckelt 5.0 Borosilikatglas Ampullen fir sou séier wéi méiglech voll Integratioun mat internationale Standarden a Produkter z'erreechen.
Glas Material Leeschtung: Den thermesche Expansiounskoeffizient α spezifizéiert am neie Standard, 3.3 Borosilikatglas a 5.0 Borosilikatglas si komplett konsequent mat internationale Standarden. Niddereg Borosilikatglas ass eenzegaarteg fir China, an et gi keng esou Materialien an internationale Standarden. Soda-Kalkglas ISO virschreift α = (8 ~ 10) × 10 (-6) K (-1), an den neie Standard stellt α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) fest. , D'Indicateuren si liicht méi streng wéi international Standarden. Am neie Standard sinn d'chemesch Eegeschafte vum 3.3 Borosilikatglas, 5.0 Borosilikatglas a Soda-Kalkglas bei 121 ° C konsequent mat internationale Standarden. Zousätzlech sinn d'Ufuerderunge fir d'chemesch Zesummesetzung vum Boroxid (B-2O-3) an den dräi Glasarten voll am Aklang mat den internationale Standarden.
Glas Produktleistung: D'Produktleistung, déi am neie Standard virgesinn ass, d'intern Uewerflächewaasserresistenz, d'thermesch Schockbeständegkeet, an d'intern Drockresistenz Indikatoren si konsequent mat internationale Standarden. Den internen Stressindex vum ISO Standard stellt fest datt d'Ampulle 50nm / mm ass, aner Produkter sinn 40nm / mm, an den neie Standard stellt fest datt d'Ampulle 40nm / mm ass, sou datt den internen Stressindex vun der Ampull liicht méi héich ass wéi den ISO Standard. ISO Standard.

Medizinesch Fläsch Applikatioun
Uwendung vun pharmazeuteschen Glas Fläsch Standarden
Verschidde Produkter a verschidde Materialien bilden e standardiséierte System vu Kräizschnëtt, deen eng genuch Basis a Konditioune fir déi wëssenschaftlech, raisonnabel a gëeegent Glasbehälter fir verschidden Aarte vu Medikamenter ubitt. D'Auswiel an d'Applikatioun vu verschiddene Medikamenter a verschiddenen Doséierungsformen, verschidden Eegeschaften a verschiddene Qualitéite fir pharmazeutesch Glasfläschen sollten déi folgend Prinzipien befollegen:
Chemesch Stabilitéit
Gutt a gëeegent chemesch Stabilitéitsprinzipien
De Glasbehälter, dee benotzt gëtt fir all Zorte vun Drogen ze halen, soll eng gutt Kompatibilitéit mam Medikament hunn, dat heescht, an der Produktioun, Lagerung a Gebrauch vum Medikament däerfen d'chemesch Eegeschafte vum Glascontainer net onbestänneg sinn, a verschidde Substanzen tëscht se sollen net geschéien. Variatiounen oder Ineffektivitéit vu Medikamenter verursaacht duerch chemesch Reaktiounen. Zum Beispill musse Glasbehälter aus Borosilikatglas ausgewielt ginn fir High-End Medikamenter wéi Bluttpréparatiounen an Impfungen, a verschidden Aarte vu staark Säure- an Alkali-Waasserinjektiounspräparatiounen, besonnesch staark alkalesch Waasserinjektiounspräparatiounen, sollten och aus Borosilikatglas gemaach ginn. . Déi niddereg Borosilikatglas Ampullen, déi wäit a China benotzt ginn, sinn net gëeegent fir Waasserinjektiounspräparatiounen ze enthalen. Esou Glasmaterialien solle graduell op 5.0 Glasmaterialien iwwergoen, fir sou séier wéi méiglech un den internationale Standarden unzepassen fir sécherzestellen datt d'Drogen déi se enthalen net am Gebrauch sinn. Off-Chip, net turbid, a verschlechtert sech net.

Fir allgemeng Pulverinjektiounen, mëndlech Virbereedungen a grouss Infusiounen, kann d'Benotzung vu nidderegen Borosilikatglas oder neutraliséierter Soda-Kalkglas nach ëmmer seng chemesch Stabilitéitsfuerderunge erfëllen. De Grad vun der Korrosioun vu Medikamenter op Glas ass allgemeng flësseg ass méi grouss wéi Feststoffer an Alkalinitéit ass méi grouss wéi Aciditéit, besonnesch staark alkalesch Waasserinjektiounen hunn méi héich chemesch Leeschtungsfuerderunge fir pharmazeutesch Glasfläschen.
Resistent géint thermesch Degeneratioun
Gutt Resistenz géint séier Temperaturännerungen
Bei der Produktioun vu verschiddenen Doséierungsformen vun Drogen, Héichtemperaturtrocknung, Steriliséierung oder Tieftemperatur Gefriertrocknung sinn am Produktiounsprozess erfuerderlech, wat erfuerdert datt de Glasbehälter eng gutt a passend Fäegkeet huet fir plötzlech Ännerungen an der Temperatur ze widderstoen ouni ze platzen . D'Resistenz vu Glas géint séier Temperaturännerungen ass haaptsächlech mam Koeffizient vun der thermescher Expansioun verbonnen. Wat méi niddereg de Koeffizient vun der thermescher Expansioun ass, dest méi staark ass seng Resistenz géint Temperaturännerungen. Zum Beispill, vill héich-Enn Impfstoff Virbereedungen, biologesch Virbereedungen a lyophilized Virbereedungen soll allgemeng 3,3 Borosilikat Glas oder 5,0 Borosilikat Glas benotzen. Wann grouss Quantitéite vun niddereg-borosilikat Glas produzéiert a China séier Ännerungen an Temperatur Differenzen ënnerworf ginn, se éischter explodéieren an erofzesetzen Fläschen dacks. China's 3.3 Borosilikatglas huet eng grouss Entwécklung, dëst Glas ass besonnesch gëeegent fir lyophiliséierte Preparatiounen, well seng Resistenz géint plötzlech Ännerungen an der Temperatur besser ass wéi 5.0 Borosilikatglas.
Mechanesch Kraaft
Gutt a gëeegent mechanesch Kraaft
Medikamenter a verschiddenen Doséierungsformen mussen e gewësse Grad vu mechanesche Resistenz wärend der Produktioun an dem Transport widderstoen. D'mechanesch Kraaft vu medizinesche Glasfläschen a Behälter ass net nëmme mat der Flascheform, geometrescher Gréisst, thermescher Veraarbechtung, etc., awer och d'mechanesch Kraaft vum Glasmaterial. Zu engem gewësse Mooss ass d'mechanesch Kraaft vu Borosilikatglas besser wéi déi vu Soda-Kalkglas.
D'Emissioun an d'Ëmsetzung vun den neie Standarde fir medizinesch Glasfläschen sinn néideg fir e perfekte a wëssenschaftleche Standardiséierungssystem opzebauen, den Tempo vun der Integratioun mat internationale Standarden an internationale Mäert ze beschleunegen, an d'Qualitéit vun de pharmazeuteschen Verpackungsmaterialien ze verbesseren, d'Qualitéit vun de Medikamenter ze garantéieren, d'Entwécklung vun der Industrie an den internationale Handel förderen. Wäert eng positiv Roll spillen. Natierlech, wéi de ganze Standardsystem fir pharmazeutesch Verpackungsmaterialien, ginn et nach ëmmer vill Themen, déi am virleefege Standardsystem fir medizinesch Glasfläschen weider verbessert, verbessert a perfektionéiert musse ginn, besonnesch fir d'rapid Entwécklung vun der pharmazeutescher Industrie unzepassen. an d'Integratioun vum internationale Maart. Fuerderung. D'Formuléierung, den Inhalt an d'Indicateure vun de Standarden, an d'Ausmooss wéi international Standarden ugeholl ginn an am Aklang mam internationale Maart all passend Upassungen an Ergänzunge während der Revisioun erfuerderen.
Glas Fläsch an Tank Test Normen:
Testmethod fir Stress vu Glasfässer: ASTM C 148-2000 (2006).