Paerewa Kounga Pounamu Karaihe

Pūnaha paerewa
1 Nga paerewa me nga punaha paerewa mo nga ipu karaihe

Ko te rarangi 52 o te Ture Whakahaere Taakaro o te Repupirita Tangata o Haina e kii ana: "Me tutuki nga taputapu me nga ipu e pa ana ki nga rongoa me nga whakaritenga mo te whakamahi rongoa me nga paerewa haumaru." Ko te Upoko 44 o nga Ture Whakatinana o te Ture Whakahaere Tarukino o te Tangata o Haina e kii ana: Ko nga ine whakahaere, ko nga raarangi hua, me nga whakaritenga rongoa me nga paerewa mo nga taonga whakakakahu rongoa me nga ipu ka hangaia, ka whakaputaina e te tari whakahaere tarukino o te Kaunihera o te Kawanatanga. . "I runga i nga whakaritenga o nga ture me nga ture kua whakahuahia ake nei, kua whakaritea e te State Drug Administration i roto i nga roopu mai i te 2002. I hangaia me te whakaputa i nga paerewa 113 mo nga ipu rongoa rongoa (nga taonga) (tae atu ki te 2004 nga paerewa tuku kua whakamaheretia), tae atu ki nga paerewa 43 mo te pounamu karaihe rongoa. ko nga ipu (nga rawa), me te maha o nga paerewa mo te 38% o te katoa o nga paerewa kainga takai tarukino. Ko te whānuitanga paerewa e hipoki ana i nga ipu whakakai pounamu karaihe rongoa mo nga momo momo werohanga penei i te werohanga paura, werohanga wai, whaowhia, papa, pire, wai waha me te lyophilized, kano kano, hua toto me etahi atu momo inenga. I te tuatahi i hangaia he punaha whakaraerae pounamu karaihe rongoa kua oti te whakarite. Ko te hanga me te tuku i enei paerewa, te whakakapi i nga ipu karaihe rongoa me nga ipu, te whakapai ake i te kounga o te hua, te whakapumautanga o te kounga o nga rongoa, te tere o te whakauru ki nga paerewa o te ao me te maakete o te ao, te whakatairanga me te whakaritenga o te hauora. , raupapa, me te whanaketanga tere o te ahumahi karaihe ho'oraa Hainamana , He tikanga nui me te mahi.

Ko nga ipu karaehe rongoa he taputapu kapi e hono tika ana ki nga rongoa. He maha nga waahanga kei a raatau i roto i te waahi o nga taonga whakangao rongoa, a he taonga kore e taea te whakakapi me nga painga. Ko o raatau paerewa he paanga nui ki te kounga o te kohinga rongoa me te whanaketanga ahumahi.

Pūnaha rongoa
2 Pūnaha paerewa mo nga ipu karaihe rongoa
E ai ki nga paerewa a te State Drug Administration mo te hanga i nga taonga whakangao rongoa kua wehea ki nga rawa, kotahi rawa (momo) me tetahi paerewa, e 43 nga paerewa mo nga ipu karaihe rongoa kua tukuna ka tukuna. Kua wehea kia toru nga waahanga i runga i te momo paerewa. E 23 nga paerewa hua kei roto i te waahanga tuatahi, 18 o enei kua tukuna, a 5 kua whakaritea hei te tau 2004 ka tukuna; 17 nga paerewa o te tikanga whakamatautau momo tuarua, 10 kua tukuna, a 7 kua whakaritea kia tukuna hei te tau 2004. E 3 nga paerewa taketake o te waahanga tuatoru, 1 kua whakaputaina, e 2 ka tukuna i te tau 2004. E 23 nga momo paerewa hua i roto i te waahanga tuatahi, ka wehewehea ki nga momo 8 e ai ki nga momo hua, tae atu ki nga "Bottles Injection Molded" 3 "Bottles Injection Controlled" 3 "Glass Infusion Bottles" 3 "Molded Pharmaceutical Bottles" 3 "Tube Pharmaceutical 3 tuemi o "Bottles", 3 tuemi o "Controlled Oral Liquid Bottles", 3 items of "Ampoules" and 3 items of "Glass Medicinal Tubes" (Tuhipoka: Ko tenei hua he hua kua oti te mahi mo te tukatuka i nga momo ipu whakahaere me ampoules).
E toru nga momo rauemi here, tae atu ki nga taonga 8 o te karaihe borosilicate. Kei roto i te karaihe borosilicate te α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) te karaihe kūpapa me te α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 karaihe Borosilicate. Ko tenei momo karaihe he mea hanga ki te karaehe koretake o te ao, e kiia ana ko te karaehe Karaehe I te karaehe A-akomanga ranei. E 8 nga mea o te karaehe borosilicate iti, a ko te karaehe borosilicate iti ko α = (6.2 ki te 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ki te 300 ℃). Ko tenei momo momo karaehe ko te karaehe quasi-neutral ahurei o Haina e kore e eke ki nga paerewa o te ao. Kei te kiia hoki he rauemi Class B. Ko te karaehe houra-kokota 7 nga mea, ko te karaehe houra-kokota he α = (7.6 ki te 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 ki te 300 ℃), ko tenei momo mea karaihe he mea whakapuru, me te he wai ātete te mata Ka eke te mahi ki te taumata 2.
17 nga paerewa mo te momo tikanga tirotiro tuarua. Ko enei paerewa tikanga tirotiro e hipoki ana i nga momo tirotiro penei i nga mahi me nga tohu o nga momo momo ipu karaihe rongoa. Ina koa, ko te whakamatautau o nga taonga matū karaihe kua taapiri i nga mahi aukati wai hou i runga i nga paerewa ISO Ko te kitenga o te parenga alkali me te waikawa ka nui ake, te whanui me nga tikanga rapunga putaiao mo te tautuhi i te pumau matū kia pai ai nga momo hua o ipu karaihe rongoa ki nga raau taero o nga ahuatanga rereke me nga momo inenga. Ko te whakarite i te kounga o nga ipu karaihe rongoa ka whai waahi nui te kounga o nga rongoa. I tua atu, kua taapirihia nga tikanga rapunga mo te nui o nga huānga kino hei whakarite i te haumaru o nga ipu karaihe rongoa. Ko nga paerewa tikanga whakamatautau mo nga ipu karaihe rongoa me taapiri ake. Hei tauira, ko te tikanga whakamatautau mo te whakakore i nga ampoules kawa-atete, ko te tikanga whakamatautau mo te pakaru o te kaha, me te tikanga whakamatautau mo te aukati i te wiri mīti katoa he awe nui ki te kounga me te tono o nga ipu karaihe rongoa.
E 3 nga paerewa taketake kei te waahanga tuatoru. I roto i a raatau, "Te Whakawhanake me nga Tikanga Whakamatau mo nga Pounamu Karaihe Hauora" e pa ana ki te ISO 12775-1997 "Whakaahua me nga Tikanga Whakamātautau o te Karaihe i roto i te Whakangao Nui-nui noa". Ko te whakarōpūtanga o te pounamu me nga paerewa tikanga whakamatautau he whakamaramatanga marama hei wehe i nga taonga karaihe mai i etahi atu ahumahi. Ko etahi atu paerewa e rua e whakawhäiti ana i nga mea kino o nga taonga karaihe, te mata, te cadmium, te arsenic, me te antimony, hei whakarite i te haumaru me te whai hua o nga momo rongoa.

Nga ahuatanga o nga pounamu rongoa

3 Nga ahuatanga o te paerewa pounamu karaihe rongoa
Ko te paerewa pounamu karaihe ho'oraa he peka nui o te punaha paerewa mo nga taonga whakangao rongoa. I te mea ko nga ipu karaihe rongoa kei te hono tika ki nga rongoa, a ko etahi o aua mea me pupuri mo te wa roa, ko te kounga o nga ipu karaihe rongoa e pa ana ki te kounga o nga rongoa me te whai waahi ki te hauora me te haumaru o te tangata. Na reira, ko te paerewa o nga ipu karaihe rongoa he whakaritenga motuhake me te tino kaha, ka whakarāpopotohia e whai ake nei:
He nahanaha ake, he matawhānui hoki, e whakanui ana i te kowhiringa o nga paerewa hua me te wikitoria i te takamuri o nga paerewa ki nga hua
Ko te hua ano i tautuhia e te paerewa hou e ahu mai ana i runga i te kaupapa o te whakatakoto i nga paerewa rereke i runga i nga rauemi rereke, e tino whakanui ana i te whānuitanga o te paerewa, e whakanui ana i te whaihua me te kowhiringa o nga momo raau taero hou me nga raau taero motuhake ki nga taonga karaihe rereke me nga mahi rereke. hua, me nga huringa Ko nga Paerewa i roto i nga paerewa hua whanui kei muri i te whanaketanga hua.
Hei tauira, i roto i nga momo 8 o nga hua pounamu karaihe rongoa kua hipokina e te paerewa hou, ka wehea ia paerewa hua ki nga waahanga e 3 e ai ki nga taonga me nga mahi, ko te waahanga tuatahi ko te karaihe borosilicate, ko te waahanga tuarua he karaihe borosilicate iti, me te tuatoru. He karaehe houra kotakota te karaehe. Ahakoa kaore ano kia puta tetahi hua o tetahi momo rauemi, kua whakauruhia nga paerewa mo tenei momo hua, e whakaoti ana i te raru o te takamuri i te hanga o nga hua paerewa. Ko nga momo raau taero he rereke nga tohu, he rereke nga ahuatanga, he rereke nga whakamahinga me nga puka inenga he pai ake te ngawari me te pai ake mo nga momo hua me nga paerewa rereke.
I whakamaramahia te whakamaramatanga o te karaihe borosilicate me te karaihe borosilicate iti. Ko te paerewa o te ao ISO 4802. 1-1988 “Water Resistance of Glassware and Glass Containers' Mata Roto. Wāhanga 1: Te Whakataunga me te Whakarōpū mā te Titration.” Ko te karaihe) kua tautuhia hei karaihe kei roto i te 5 ki te 13% (m / m) o te boron trioxide (B-2O-3), engari ko te ISO 12775 "Te whakarōpūtanga o te hanganga karaihe me nga tikanga whakamatautau mo te hanga papatipu noa" i tukuna i te 1997 Ko te whakamaramatanga o te borosilicate Kei roto i te karaihe (tae atu ki te karaihe kore) he boron trioxide (B-2O-3) nui ake i te 8% (m / m). E ai ki te paerewa o te ao 1997 mo nga maataapono whakarōpū karaihe, ko nga mea karaihe mo te 2% (m / m) o B-2O-3, kua whakamahia nuitia i roto i te ahumahi pounamu karaihe Hainamana mo nga tau maha, kaua e kiia. karaihe borosilicate ranei karaihe kūpapa. Ko te whakamatautau e whakaatu ana ko etahi o nga whakamatautau wai matūriki karaihe me nga whakamatautau parenga wai mata o roto o enei rawa karekau e eke ki te Taumata 1 me te HC1, kei waenga ranei i nga tapa o te Taumata 1 me te Taumata 2. Kua whakamatauria ano e te parakatihi etahi o enei momo. o te karaehe ka paheke, ka tihorea ranei i te wa e whakamahia ana, engari ko tenei momo karaihe kua whakamahia ki Haina mo nga tau maha. Ko te paerewa hou e pupuri ana i tenei momo karaehe me te whakatau i tana B-2O- Ko te ihirangi o te 3 me tutuki nga whakaritenga o te 5-8% (m / m). Kua tino whakamaramahia ko tenei momo karaihe kaore e kiia ko te karaihe borosilicate (he karaihe kore ranei), ka tapaina he karaihe borosilicate iti.
Kia kaha te tango i nga paerewa ISO. Ko nga paerewa hou e rite ana ki nga paerewa o te ao. Ko nga paerewa hou e tino titiro ana ki nga paerewa ISO me nga paerewa ahumahi me te rongoa o te United States, Germany, Japan me etahi atu whenua matatau, me te whakakotahi i nga tikanga o te ahumahi pounamu karaihe rongoa Hainamana mai i nga waahanga e rua o nga momo karaihe me nga taonga karaihe. Kua eke ki nga paerewa o te ao.
Momo rauemi karaihe: E 4 nga momo karaihe i roto i te paerewa hou, tae atu ki nga momo 2 o te karaihe borosilicate, tae atu ki te 3.3 karaihe borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Me te 5.0 0 karaihe kūpapa [α = (4 ki te 5) × 10 (-6) K (-1)], karaihe borosilicate iti [α = (6.2 ki te 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 momo, karaehe houra-kotakota [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 momo, no reira e 4 nga momo karaihe ma te papanga.

No te mea kei roto i te karaihe houra kotakota te maha o nga maimoatanga mata kua whakakorehia i roto i te hanga me te tono, ka wehea ki nga momo 5 e ai ki te hua. Ko nga momo karaehe e 4 o runga ake nei me nga momo hua karaihe e 5 kei roto ko nga paerewa o te ao, US Pharmacopoeia me nga ipu karaihe rongoa a Haina. I tua atu, o nga hua e 8 e hipokina ana e te paerewa, ko nga ampoules anake i whakawhanake i nga paerewa 2, "borosilicate glass ampoules" me "iti borosilicate glass ampoules," me te kotahi anake te momo α = (4 ki te 5 ) × 10 (-6) K (-1) o te karaihe borosilicate 5.0 kaore he α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) o te 3. 3 karaihe borosilicate Ko te nuinga na te mea kaore he hua pera i te ao , me te waahi ngohengohe o te karaihe borosilicate 3.3 he tiketike, he uaua ki te hiri i te ampoule. Ko te mea pono, ko te paerewa o te ao anake he ampoule karaihe borosilicate 5.0 anake, a kaore he 3.3 borosilicate karaihe ampoule me te houra-kokota ampoule karaihe. Mo nga ampoules karaihe borosilicate iti ahurei o Haina, 5.0 ampoules karaihe borosilicate kaore ano kia hanga he waa motuhake mo te hanga nui-nui i Haina na te maha o nga take, ka taea anake te whakamahi hei hua whakawhiti. I te mutunga, he iti tonu te karaehe borosilicate iti. Ampoule, whakawhanake 5.0 borosilicate karaihe ampoule ki te whakatutuki i te whakauru katoa ki nga paerewa o te ao me nga hua ka taea.
Mahinga rauemi karaehe: Ko te whakarea whakareatanga waiariki α kua tohua ki te paerewa hou, 3.3 karaehe borosilicate me te karaihe borosilicate 5.0 e tino rite ana ki nga paerewa o te ao. Ko te karaehe borosilicate iti he ahurei ki a Haina, a kaore he taonga pera i roto i nga paerewa o te ao. Ko te karaehe houra-kokota ISO e tohu ana α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), me te paerewa hou e tohu ana α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , He iti ake te kaha o nga tohu i nga paerewa o te ao. I roto i te paerewa hou, ko nga ahuatanga matū o te karaihe borosilicate 3.3, te karaihe borosilicate 5.0 me te karaehe houra-kokota i te 121 ° C e rite ana ki nga paerewa o te ao. I tua atu, ko nga whakaritenga mo te hanganga matū o te boron oxide (B-2O-3) i roto i nga momo karaihe e toru e tino rite ana ki nga paerewa o te ao.
Mahinga hua karaehe: Ko nga mahi hua kua tohua i roto i te paerewa hou, ko te parenga wai o roto o te mata, te parenga o te waiariki, me nga tohu aukati pehanga o roto e rite ana ki nga paerewa o te ao. Ko te taupae ahotea o roto o te paerewa ISO e kii ana ko te ampoule he 50nm / mm, ko etahi atu hua he 40nm / mm, a ko te paerewa hou e kii ana ko te ampoule he 40nm / mm, na reira he paku teitei ake te taupae ahotea o roto o te ampoule i te paerewa ISO.

Te tono pounamu rongoa
Te whakamahi i nga paerewa pounamu karaihe rongoa
Ko nga momo hua me nga momo rauemi rereke ka hangaia he punaha paerewa mo nga tapahi-whakawhitinga, e whakarato ana i te tino turanga me nga tikanga mo nga ipu karaihe pūtaiao, whaitake me te tika mo nga momo rongoa. Ko te kowhiringa me te tono o nga momo rongoa i roto i nga momo momo inenga rereke, nga ahuatanga rereke me nga tohu rereke mo nga ipu karaihe rongoa me whai i nga tikanga e whai ake nei:
Pūmautanga matū
Tikanga Pai, Pai hoki mo te Pumautanga matū
Ko te ipu karaihe e mau ana i nga momo rongoa katoa kia pai te hototahi ki te tarukino, ara, i roto i te hanga, te rokiroki me te whakamahi i te tarukino, ko nga ahuatanga matū o te ipu karaihe kia kaua e tau, me etahi matū kei waenganui. kaua e puta. He rereke, he koretake ranei o nga rongoa na nga tauhohenga matū. Hei tauira, me kowhiria nga ipu karaihe i hanga ki te karaehe borosilicate mo nga rongoa teitei penei i te whakarite toto me nga kano kano, me nga momo momo o te waikawa kaha me te wai kawakore te werohanga wai, ina koa ko nga whakaritenga werohanga wai kawakore, me hanga ano ki te karaihe borosilicate . Ko nga ampules karaehe iti-borosilicate e whakamahia whanuitia ana i Haina kaore e pai mo te whakauru i nga whakaritenga werohanga wai. Ko enei taonga karaihe me tere te whakawhiti ki nga taonga karaihe 5.0 kia rite wawe ai ki nga paerewa o te ao kia kore ai e whakamahia nga rongoa kei roto. Ko te maramara kore, karekau e kohukohu, ka kore e kino.

Mo nga werohanga paura whanui, nga whakaritenga a-waha me nga whaowhia nui, ka taea tonu te whakamahi i te karaehe borosilicate iti, te karaihe houra-kokota ranei ki te whakatutuki i ona whakaritenga matū. Ko te tohu o te waikura o nga rongoa ki te karaihe he nui ake te wai i te totoka me te kawakore he nui ake i te kawatanga, ina koa ko nga werohanga wai kawakore he nui ake nga whakaritenga matū mo nga ipu karaihe rongoa.
He ātete ki te paheketanga waiariki
He pai te aukati ki te huringa tere o te pāmahana
I roto i te whakaputanga o nga momo momo inenga o nga raau taero, ko te whakamaroke i te pāmahana teitei, te whakamaroke, te whakamaroke whakamaroke iti ranei i roto i te mahi whakaputa, e kii ana he pai te kaha o te ipu karaihe ki te aukati i nga huringa ohorere o te pāmahana me te kore e pakaru. . Ko te kaha o te karaehe ki te huringa tere o te pāmahana e pa ana ki te whakarea o te roha wera. Ko te iti o te whakarea o te roha waiariki, ka kaha ake tona parenga ki nga huringa pāmahana. Hei tauira, he maha nga whakaritenga kano kano teitei, nga whakaritenga koiora me nga whakaritenga lyophilized me whakamahi i te karaihe borosilicate 3.3, karaihe borosilicate 5.0 ranei. I te nui o nga karaehe iti-borosilicate i hangaia i Haina ka pa ki nga huringa tere o nga rereketanga o te pāmahana, he maha nga wa ka pahū, ka taka nga ipu. Ko te karaehe borosilicate 3.3 o Haina he nui te whakawhanaketanga, he tino pai tenei karaihe mo nga whakaritenga lyophilized, no te mea he pai ake tona aukati ki nga huringa ohorere o te pāmahana i te 5.0 karaihe borosilicate.
Te kaha miihini
He pai, he pai hoki te kaha miihini
Ko nga raau taero i roto i nga momo inenga rereke me kaha ki te tu atu ki tetahi tohu o te aukati miihini i te wa e whakaputa ana me te kawe. Ko te kaha miihini o nga ipu karaihe rongoa me nga ipu kaore e pa ana ki te ahua o te pounamu, te rahi geometric, te tukatuka waiariki, me etahi atu, engari ano hoki te kaha miihini o te taonga karaihe. Ki etahi waahanga, he pai ake te kaha miihini o te karaehe borosilicate i te karaehe houra-kokota.
Ko te whakaputanga me te whakatinanatanga o nga paerewa hou mo nga ipu karaihe rongoa e tika ana ki te whakatu i tetahi punaha paerewa tino pai me te pūtaiao, te whakatere i te tere o te whakauru ki nga paerewa o te ao me nga maakete o te ao, me te whakapai ake i te kounga o nga taonga whakangao rongoa, te whakarite i te kounga o nga rongoa, whakatairanga i te whanaketanga o te ahumahi me te hokohoko o te ao. Ka whai waahi pai. Ko te tikanga, penei i te punaha paerewa katoa mo nga taonga kapi rongoa, he maha tonu nga take e tika ana kia whakapai ake, kia pai ake, kia tino pai i roto i te punaha paerewa tuatahi mo nga ipu karaihe rongoa, ina koa ki te urutau ki te whanaketanga tere o te umanga rongoa. me te whakauru o te maakete o te ao. Kereme. Ko te whakatakotoranga, te ihirangi me nga tohu o nga paerewa, me te whānuitanga o te whakaurunga o nga paerewa o te ao me te rite ki te maakete o te ao, me whakarereke me nga taapiri tika i te waa o te whakatikatika.
Paakara karaihe me nga paerewa whakamatautau tank:
Tikanga whakamatautau mo te ahotea o nga ipu karaihe: ASTM C 148-2000 (2006).