Систем за стандардизација
1 Стандарди и стандардизирани системи за стаклени шишиња
Членот 52 од Законот за администрација на лекови на Народна Република Кина пропишува: „Материјалите за пакување и контејнерите во директен контакт со лекови мора да ги исполнуваат барањата за фармацевтска употреба и стандардите за безбедност“. Член 44 од Правилникот за имплементација на Законот за администрација на лекови на Народна Република Кина вели: Мерките за управување, каталозите на производи и фармацевтските барања и стандарди за фармацевтските материјали и контејнери за пакување се формулирани и објавени од страна на регулаторниот оддел за лекови на Државниот совет . „Согласно барањата на горенаведените закони и регулативи, Државната администрација за лекови организираше во серии од 2002 година. Формулира и издаде 113 стандарди за контејнери за пакување (материјали) за фармацевтско пакување (вклучувајќи ги и стандардите за планирано ослободување од 2004 година), вклучително и 43 стандарди за медицински стаклени шишиња контејнери за пакување (материјали), а бројот на стандарди изнесува 38% од вкупните селски стандарди за пакување лекови. Стандардниот опсег опфаќа контејнери за пакување со фармацевтски стаклени шишиња за различни форми на инјектирање, како што се инјекции во прав, инјекции со вода, инфузии, таблети, апчиња, орални течности и лиофилизирани, вакцини, крвни продукти и други дозирани форми. Првично беше формиран релативно комплетен и стандардизиран систем за стандардизација на медицински стаклени шишиња. Формулирањето и објавувањето на овие стандарди, замената на медицинските стаклени шишиња и контејнери, подобрување на квалитетот на производите, обезбедување на квалитетот на лековите, забрзување на интеграцијата со меѓународните стандарди и меѓународниот пазар, промоција и регулирање на здрави , уреден и брз развој на кинеската фармацевтска индустрија за стакло, има значајно значење и улога.
Медицинските стаклени шишиња се материјали за пакување кои се во директен контакт со фармацевтските производи. Тие заземаат голем дел во областа на фармацевтските материјали за пакување и имаат незаменливи својства и предности. Нивните стандарди имаат клучно влијание врз квалитетот на фармацевтското пакување и развојот на индустријата.
Медицински систем
2 Стандардизиран систем за медицински стаклени шишиња
Според стандардите на Државната администрација за лекови за формулирање на фармацевтски материјали за пакување поделени по материјал, еден материјал (сорта) и еден стандард, има 43 стандарди за медицински стаклени шишиња кои се издадени и треба да бидат пуштени во продажба. Поделен е во три категории според стандардниот тип. Во првата категорија има 23 стандарди за производи, од кои 18 се издадени, а 5 се планира да бидат објавени во 2004 година; 17 стандарди од вториот тип тест метод, од кои 10 се објавени, а 7 се планира да бидат објавени во 2004 година. Постојат 3 основни стандарди од третата категорија, од кои 1 е објавен, 2 ќе бидат објавени во 2004 година. Постојат 23 типа стандарди за производи во првата категорија, кои се поделени на 8 типа според типовите на производи, вклучувајќи ги „Леани шишиња за инјектирање“ 3 „Шишиња за контролирано вбризгување“ 3 „Стаклени шишиња за инфузија“ 3 „Фармацевтски шишиња за мувла“ 3 „цевка Фармацевтски 3 ставки „Шишиња“, 3 ставки „Контролирани орални течни шишиња“, 3 ставки „Ампули“ и 3 ставки „Стаклени медицински цевки“ (Забелешка: Овој производ е полупроизвод за обработка на различни контролни шишиња и ампули).
Постојат три типа на материјали за сврзување, вклучувајќи 8 парчиња боросиликатно стакло. Боросиликатно стакло вклучува α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) неутрално стакло и α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Боросиликатно стакло. Овој тип на стакло е направен од меѓународно неутрално стакло, кое исто така најчесто се нарекува стакло од класа I или материјал од класа А. Има 8 артикли од ниско боросиликатно стакло, а ниско боросиликатно стакло е α = (6,2 до 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 до 300 ℃). Овој тип на стаклен материјал е единственото кинеско квази-неутрално стакло кое не може да биде во согласност со меѓународните стандарди. Исто така, најчесто се нарекува материјал од класа Б. Сода-вар стакло 7 ставки, сода-вар стакло е α = (7,6 до 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 до 300 ℃), овој тип стаклен материјал е генерално вулканизиран, а површината е водоотпорна Перформансите достигнуваат ниво 2.
Постојат 17 стандарди за вториот тип на инспекциски методи. Овие стандарди за методот на инспекција во основа покриваат различни инспекциски ставки како што се перформансите и индикаторите на различни видови фармацевтски стаклени шишиња. Конкретно, тестот на хемиските својства на стаклото додаде нови перформанси за отпорност на вода во согласност со ISO стандардите. Откривањето на отпорност на алкали и киселини обезбедува повеќе, посеопфатни и научни методи за откривање за идентификација на хемиската стабилност со цел да се прилагодат различните производи на медицински стаклени шишиња до лекови со различни својства и дозирани форми. Обезбедувањето на квалитетот на медицинските стаклени шишиња, а со тоа и квалитетот на лековите ќе игра важна улога. Дополнително, додадени се методи за откривање на количината на истекување на штетни елементи за да се обезбеди безбедноста на фармацевтските стаклени шишиња. Треба дополнително да се дополнат стандардите за методот на тестирање за медицински стаклени шишиња. На пример, методот на тестирање за отпорност на соголување отпорни на алкали на ампулите, методот за тестирање за сила на кршење и методот на тестирање за отпорност на шок од замрзнување, сите имаат важно влијание врз квалитетот и примената на фармацевтските стаклени шишиња.
Во третата категорија има 3 основни стандарди. Меѓу нив, „Класификација и методи за тестирање на медицински стаклени шишиња“ се однесува на ISO 12775-1997 „Класификација и методи за тестирање на стакло во нормално производство од големи размери“. Стандардите за класификација на составот на шишињата и методот на тестирање имаат јасна дефиниција за да се разликуваат стаклените материјали од другите индустрии. Останатите два основни стандарди ги ограничуваат штетните елементи на стаклените материјали, олово, кадмиум, арсен и антимон, за да се осигури безбедноста и ефикасноста на различните видови лекови.
Карактеристики на медицинските шишиња
3 Карактеристики на стандардот за медицински стаклени шишиња
Стандардот за фармацевтски стаклени шишиња е важна гранка на стандардниот систем за фармацевтски материјали за пакување. Бидејќи медицинските стаклени шишиња се во директен контакт со лековите, а некои од нив треба да се чуваат долго време, квалитетот на медицинските стаклени шишиња е директно поврзан со квалитетот на лековите и го вклучува здравјето и безбедноста на луѓето. Затоа, стандардот за медицински стаклени шишиња има посебни и строги барања, кои се сумирани на следниов начин:
Посистематски и сеопфатен, што ја подобрува селективноста на стандардите за производи и го надминува заостанувањето на стандардите на производите
Истиот производ идентификуван со новиот стандард се заснова на принципот на формулирање различни стандарди засновани на различни материјали, што во голема мера го проширува опсегот на стандардот, ја подобрува применливоста и селективноста на разни нови лекови и специјални лекови на различни стаклени материјали и различни перформанси. производи, и промени Стандардите генерално, стандардите за производи заостануваат зад развојот на производот.
На пример, меѓу 8-те видови производи од медицински стаклени шишиња опфатени со новиот стандард, секој стандард на производ е поделен во 3 категории според материјалот и перформансите, првата категорија е боросиликатно стакло, втората категорија е ниско боросиликатно стакло, а третата Класата е сода вар стакло. Иако сè уште не е произведен одреден производ од одреден вид материјал, воведени се стандарди за овој вид производи, со што се решава проблемот со заостанувањето во производството на стандардни производи. Различни видови лекови со различни степени, различни својства, различни намени и дозирани форми имаат поголема флексибилност и поголем избор за различни видови производи и стандарди.
Ја разјасни дефиницијата за боросиликатно стакло и ниско боросиликатно стакло. Меѓународниот стандард ISO 4802. 1-1988 „Водоотпорност на стаклените садови и внатрешните површини на стаклените контејнери. Дел 1: Определување и класификација со титрација“. Стаклото) е дефинирано како стакло што содржи 5 до 13% (m / m) бор триоксид (B-2O-3), но ISO 12775 „Класификација на составот на стаклото и методите за тестирање за нормално масовно производство“ издаден во 1997 година Дефиницијата за боросиликат стаклото (вклучувајќи неутрално стакло) содржи бор триоксид (B-2O-3) поголем од 8% (m / m). Според меѓународниот стандард за принципите на класификација на стаклото од 1997 година, стаклениот материјал од околу 2% (m / m) B-2O-3, кој многу години се користи во кинеската фармацевтска индустрија за стаклени шишиња, не треба да се нарекува боросиликатно стакло или неутрално стакло. Тестот докажува дека некои од тестовите за водоотпорност на стаклени честички и водоотпорност на внатрешната површина на овие материјали не успеваат да стигнат до ниво 1 и HC1, или се наоѓаат помеѓу рабовите на Ниво 1 и Ниво 2. Практиката исто така докажа дека некои од овие типови стаклото ќе има неутрален дефект или лупење при употреба, но овој тип на стакло се користи во Кина многу години. Новиот стандард го задржува овој тип стакло и го специфицира неговото Б-2О- Содржината на 3 треба да ги исполнува барањата од 5-8% (m / m). Јасно е дефинирано дека овој тип на стакло не може да се нарече боросиликатно стакло (или неутрално стакло), а се нарекува нискобороликатно стакло.
Активно прифаќајте ISO стандарди. Новите стандарди се во согласност со меѓународните стандарди. Новите стандарди целосно се однесуваат на ISO стандардите и индустриските стандарди и фармакопеја на Соединетите Американски Држави, Германија, Јапонија и други напредни земји и ги комбинираат актуелните услови на кинеската фармацевтска индустрија за стаклени шишиња од два аспекта на типови стакло и стаклени материјали Постигнати меѓународни стандарди.
Видови стаклени материјали: Во новиот стандард има 4 типа стакло, вклучувајќи 2 типа боросиликатно стакло, вклучувајќи 3,3 боросиликатно стакло [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] И 5,0 0 неутрално стакло [α = (4 до 5) × 10 (-6) K (-1)], ниско боросиликатно стакло [α = (6,2 до 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 тип, сода-вар стакло [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 тип, така што има 4 типа стакло по материјал.
Бидејќи стаклото со сода вар вклучува голем број на неутрализирани површински третмани при вистинското производство и примена, тоа е поделено на 5 типа според производот. Горенаведените 4 типа стакло и 5 типа стаклени производи вклучуваат меѓународни стандарди, американска фармакопеја и медицински стаклени шишиња специфични за Кина. Дополнително, од 8-те производи опфатени со стандардот, само ампулите имаат развиено 2 стандарди, „ампули од боросиликатно стакло“ и „ампули со ниско боросиликатно стакло“ и само еден вид α = (4 до 5) × 10 (-6) K (-1) од 5,0 боросиликатно стакло без α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) од 3. 3 боросиликатно стакло Тоа е главно затоа што не постои таков производ во светот , а точката на омекнување на 3,3 боросиликатно стакло е висока, што го отежнува запечатувањето на ампулата. Всушност, меѓународниот стандард има само ампула од 5.0 боросиликатно стакло, а не постои ампула од 3.3 боросиликатно стакло и ампула со сода-вар стакло. Во однос на уникатните кинески ампули со ниско боросиликатно стакло, ампулите од 5.0 боросиликатно стакло сè уште немаат формирано одреден период на големо стабилно производство во Кина поради различни причини и можат да се користат само како преоден производ. На крајот, ниско боросиликатно стакло сè уште е ограничено. Ампула, развијте ампула од 5.0 боросиликатно стакло за да постигнете целосна интеграција со меѓународните стандарди и производи што е можно поскоро.
Перформанси на материјалот од стакло: коефициентот на термичка експанзија α специфициран во новиот стандард, 3,3 боросиликатно стакло и 5,0 боросиликатно стакло се целосно во согласност со меѓународните стандарди. Ниско боросиликатно стакло е единствено за Кина, а такви материјали нема во меѓународните стандарди. Стаклото со сода-вар ISO предвидува α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), а новиот стандард пропишува α = (7,6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Индикаторите се малку построги од меѓународните стандарди. Во новиот стандард, хемиските својства на 3,3 боросиликатно стакло, 5,0 боросиликатно стакло и сода-вар стакло на 121 ° C се во согласност со меѓународните стандарди. Дополнително, барањата за хемискиот состав на бор оксид (B-2O-3) во трите типа стакло се целосно усогласени со меѓународните стандарди.
Перформанси на производи од стакло: Перформансите на производот пропишани во новиот стандард, внатрешната површинска водоотпорност, отпорноста на термички шок и индикаторите за отпорност на внатрешен притисок се во согласност со меѓународните стандарди. Индексот на внатрешниот стрес на ISO стандардот предвидува дека ампулата е 50 nm / mm, другите производи се 40 nm / mm, а новиот стандард предвидува дека ампулата е 40 nm / mm, така што индексот на внатрешниот стрес на ампулата е малку повисок од ISO стандард.
Апликација за медицинско шише
Примена на стандарди за фармацевтски стаклени шишиња
Различни производи и различни материјали формираат стандардизиран систем на вкрстени пресеци, кој обезбедува доволна основа и услови за научни, разумни и соодветни стаклени садови за различни видови лекови. Изборот и примената на различни фармацевтски производи во различни дозирани форми, различни својства и различни степени за фармацевтски стаклени шишиња треба да ги следи следниве принципи:
Хемиска стабилност
Добри и соодветни принципи за хемиска стабилност
Стаклениот сад што се користи за сместување на сите видови лекови треба да има добра компатибилност со лекот, односно во производството, складирањето и употребата на лекот, хемиските својства на стаклениот сад не смеат да бидат нестабилни, а одредени супстанции помеѓу тие не треба да се појават. Варијации или неефикасност на лековите предизвикани од хемиски реакции. На пример, стаклените контејнери направени од боросиликатно стакло мора да бидат избрани за лекови од висока класа, како што се препарати за крв и вакцини, а различни видови препарати за инјектирање со силна киселина и алкална вода, особено препаратите за инјектирање на силна алкална вода, исто така треба да бидат направени од боросиликатно стакло. . Ампулите со ниско-боросиликатно стакло кои се широко користени во Кина не се погодни за да содржат препарати за инјектирање вода. Ваквите стаклени материјали треба постепено да преминуваат кон стаклени материјали од 5,0 за да бидат во согласност со меѓународните стандарди што е можно поскоро за да се осигура дека лековите што ги содржат не се користат. Исклучен од чип, не е заматен и не се влошува.
За општи инјекции во прав, орални препарати и големи инфузии, употребата на ниско боросиликатно стакло или неутрализирано стакло со сода-вар сè уште може да ги задоволи неговите барања за хемиска стабилност. Степенот на корозија на лековите до стаклото е генерално течен е поголем од цврстите материи, а алкалноста е поголема од киселоста, особено силните инјекции со алкална вода имаат повисоки барања за хемиски перформанси за фармацевтските стаклени шишиња.
Отпорен на термичка дегенерација
Добра отпорност на брза промена на температурата
Во производството на различни дозирани форми на лекови, во процесот на производство е потребно сушење на висока температура, стерилизација или нискотемпературно сушење со замрзнување, што бара стаклениот сад да има добра и соодветна способност да се спротивстави на наглите промени на температурата без да пука. . Отпорноста на стаклото на брза промена на температурата е главно поврзана со коефициентот на термичка експанзија. Колку е помал коефициентот на термичка експанзија, толку е посилна неговата отпорност на температурни промени. На пример, многу препарати за вакцини од висока класа, биолошки препарати и лиофилизирани препарати обично треба да користат 3,3 боросиликатно стакло или 5,0 боросиликатно стакло. Кога големи количини на ниско-боросиликатно стакло произведено во Кина се подложени на брзи промени во температурните разлики, тие често имаат тенденција да експлодираат и да испуштаат шишиња. Кинеското 3,3 боросиликатно стакло има голем развој, ова стакло е особено погодно за лиофилизирани препарати, бидејќи неговата отпорност на нагли промени на температурата е подобра од 5,0 боросиликатно стакло.
Механичка сила
Добра и соодветна механичка сила
Лековите во различни дозирани форми треба да издржат одреден степен на механичка отпорност за време на производството и транспортот. Механичката сила на медицинските стаклени шишиња и контејнери не е поврзана само со обликот на шишето, геометриската големина, термичката обработка итн., туку и со механичката цврстина на стаклениот материјал. До одреден степен, механичката цврстина на боросиликатното стакло е подобра од онаа на сода-варовото стакло.
Издавањето и имплементацијата на новите стандарди за медицински стаклени шишиња се неопходни за да се воспостави совршен и научен систем за стандардизација, да се забрза темпото на интеграција со меѓународните стандарди и меѓународните пазари и да се подобри квалитетот на фармацевтските материјали за пакување, да се обезбеди квалитет на фармацевтските производи, промовирање на развојот на индустријата и меѓународната трговија. Ќе игра позитивна улога. Се разбира, како и целиот стандарден систем за фармацевтски материјали за пакување, сè уште има многу прашања кои треба дополнително да се подобрат, усовршат и усовршуваат во прелиминарниот стандарден систем за медицински стаклени шишиња, особено за да се прилагодат на брзиот развој на фармацевтската индустрија и интеграција на меѓународниот пазар. Побарување. Формулацијата, содржината и показателите на стандардите и степенот до кој меѓународните стандарди се усвоени и во согласност со меѓународниот пазар бараат соодветни прилагодувања и дополнувања при ревизијата.
Стандарди за тестирање на стаклени шишиња и резервоари:
Тест метод за стрес на стаклени тегли: ASTM C 148-2000 (2006).
Време на објавување: Декември-06-2019 година