Шилэн савны чанарын стандарт

Стандартчиллын систем
1 Шилэн савны стандарт ба стандартчилсан систем

БНХАУ-ын Эмийн хяналтын тухай хуулийн 52 дугаар зүйлд “Эмтэй шууд харьцах сав баглаа боодлын материал, сав нь эмийн хэрэглээний шаардлага, аюулгүй байдлын стандартыг хангасан байна” гэж заасан байдаг. БНХАУ-ын Эмийн хяналтын тухай хуулийн хэрэгжилтийн журмын 44 дүгээр зүйлд: Эмийн савлагааны материал, савны менежментийн арга хэмжээ, бүтээгдэхүүний каталог, эмийн шаардлага, стандартыг Төрийн зөвлөлийн эмийн зохицуулалтын хэлтэс боловсруулж, нийтэлдэг. . “Дээрх хууль тогтоомжийн шаардлагын дагуу 2002 оноос эхлэн Эмийн ерөнхий газар эм, савлагааны сав (материал)-д 113 стандарт (2004 оны төлөвлөгөөт гаргах стандартыг оруулаад), эмийн шилэн савны 43 стандартыг боловсруулж гаргасан. сав баглаа боодлын сав (материал), стандартын тоо нь нийт эмийн савлагааны тосгоны стандартын 38% -ийг эзэлж байна. Стандарт хамрах хүрээ нь нунтаг тарилга, усан тарилга, дусаах, шахмал, эм, амны хөндийн шингэн болон лиофильжүүлсэн эм, вакцин, цусны бүтээгдэхүүн болон бусад төрлийн тарилгын хэлбэрт зориулагдсан эмийн шилэн сав баглаа боодлын савыг хамарна. Харьцангуй бүрэн гүйцэд, стандартчилагдсан эмнэлгийн шилэн савны стандартчиллын системийг анх бий болгосон. Эдгээр стандартыг боловсруулж гаргах, эмийн шилэн сав, савыг солих, бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах, эмийн чанарыг баталгаажуулах, олон улсын стандарт, олон улсын зах зээлтэй уялдуулах ажлыг эрчимжүүлэх, эрүүл мэндийг дэмжих, зохицуулах , Хятадын эмийн шилэн үйлдвэрлэлийн эмх цэгцтэй, хурдацтай хөгжил нь чухал ач холбогдолтой, чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

Эмийн шилэн сав нь эмийн бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцдаг сав баглаа боодлын материал юм. Тэд эмийн сав баглаа боодлын материалын салбарт ихээхэн хувийг эзэлдэг бөгөөд орлуулашгүй шинж чанар, давуу талтай байдаг. Тэдний стандарт нь эмийн сав баглаа боодлын чанар, үйлдвэрлэлийн хөгжилд чухал нөлөө үзүүлдэг.

Эмийн систем
2 Эмийн шилэн савны стандарт систем
Эмийн сав, баглаа боодлын материалыг материалаар нь, нэг материал (төрөл), нэг стандартаар хуваадаг Улсын Эмийн ерөнхий газрын стандартын дагуу эмийн шилэн савны 43 стандарт гарсан бөгөөд худалдаанд гарах гэж байна. Стандарт төрлөөр нь гурван төрөлд хуваадаг. Нэгдүгээр зэрэглэлийн 23 бүтээгдэхүүний стандарт байгаагаас 18 нь гарсан, 5-ыг 2004 онд гаргахаар төлөвлөж байна; Хоёрдахь төрлийн туршилтын аргын 17 стандарт, үүнээс 10-ыг нь гаргасан, 2004 онд 7-ыг гаргахаар төлөвлөж байна.Гуравдугаар зэрэглэлийн 3 үндсэн стандарт байгаагийн 1 нь хэвлэгдсэн, 2004 онд гарах 2 стандарт байна. Нэгдүгээр ангилалд 23 төрлийн бүтээгдэхүүний стандарт байдаг бөгөөд эдгээрийг бүтээгдэхүүний төрлөөр нь 8 төрөлд хуваадаг бөгөөд үүнд: "Хөгцтэй тарилгын сав" 3 "Удирдлагатай тарилгын шил" 3 "Шилэн дусаах сав" 3 "Хөгц эмийн сав" 3 "Хоолой". Эмийн 3 ширхэг "Шил", "Хяналттай амны хөндийн шингэний шил" 3 ширхэг, "Ампул" 3 ширхэг, "Шилэн эм гуурс" 3 ширхэг (Жич: Энэхүү бүтээгдэхүүн нь төрөл бүрийн хяналтын лонх боловсруулах зориулалттай хагас боловсруулсан бүтээгдэхүүн юм. ампулууд).
Гурван төрлийн холбох материал байдаг бөгөөд үүнд 8 ширхэг боросиликат шил орно. Боросиликат шилэнд α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) саармаг шил, α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-) орно. 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Боросиликат шил. Энэ төрлийн шил нь олон улсын төвийг сахисан шилээр хийгдсэн бөгөөд үүнийг I зэрэглэлийн шил эсвэл А зэрэглэлийн материал гэж нэрлэдэг. Боросиликат багатай шилний 8 зүйл байдаг бөгөөд бага боросиликат шил нь α = (6.2-оос 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20-оос 300 ℃) байна. Энэ төрлийн шилэн материал нь олон улсын стандартад нийцэх боломжгүй Хятадын өвөрмөц хагас төвийг сахисан шил юм. Үүнийг ихэвчлэн В ангиллын материал гэж нэрлэдэг. Сод-шохойн шил 7 ширхэг, сод-шохойн шил нь α = (7.6-аас 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20-оос 300 ℃), энэ төрлийн шилэн материал нь ерөнхийдөө галд тэсвэртэй, гадаргуу нь усанд тэсвэртэй Гүйцэтгэл нь 2-р түвшинд хүрдэг.
Хоёрдахь төрлийн хяналтын аргын 17 стандарт байдаг. Эдгээр хяналтын аргын стандартууд нь янз бүрийн төрлийн эмийн шилэн савны гүйцэтгэл, үзүүлэлт зэрэг хяналтын янз бүрийн зүйлийг хамардаг. Ялангуяа шилэн химийн шинж чанарын туршилт нь ISO стандартын дагуу ус эсэргүүцэх шинэ үзүүлэлтүүдийг нэмсэн байна. эмийн шилэн савыг янз бүрийн шинж чанар, тунгийн хэлбэрийн эмэнд. Эмийн шилэн савны чанар, улмаар эмийн чанарыг баталгаажуулах нь чухал үүрэг гүйцэтгэнэ. Нэмж дурдахад эмийн шилэн савны аюулгүй байдлыг хангах үүднээс хортой элементүүдийн уусгах хэмжээг илрүүлэх аргуудыг нэмсэн. Эмийн шилэн лонхны туршилтын аргын стандартыг цаашид нэмэх шаардлагатай. Тухайлбал, ампулыг шүлтэнд тэсвэртэй хуулах эсэргүүцлийн туршилтын арга, хугарах хүчийг шалгах арга, хөлдөлтийн цохилтыг тэсвэрлэх туршилтын арга зэрэг нь эмийн шилэн савны чанар, хэрэглээнд чухал нөлөө үзүүлдэг.
Гурав дахь ангилалд үндсэн 3 стандарт байдаг. Тэдгээрийн дотроос "Эмнэлгийн шилэн савны ангилал, туршилтын арга" нь ISO 12775-1997 "Хэвийн том хэмжээний үйлдвэрлэл дэх шилний ангилал, туршилтын арга"-д хамаарна. Лонхны найрлагын ангилал, туршилтын аргын стандартууд нь шилэн материалыг бусад салбараас ялгах тодорхой тодорхойлолттой байдаг. Нөгөө хоёр үндсэн стандарт нь шилэн материал болох хар тугалга, кадми, хүнцэл, сурьмагийн хортой элементүүдийг хязгаарлаж, төрөл бүрийн эмийн аюулгүй, үр дүнтэй байдлыг баталгаажуулдаг.

Эмийн савны шинж чанар

3 Эмийн шилэн савны стандартын шинж чанар
Эмийн шилэн савны стандарт нь эмийн савлагааны материалын стандарт системийн чухал салбар юм. Эмийн шилэн сав нь эмтэй шууд харьцдаг, заримыг нь удаан хадгалах шаардлагатай байдаг тул эмийн шилэн савны чанар нь эмийн чанараас шууд хамааралтай бөгөөд хүний ​​эрүүл мэнд, аюулгүй байдалтай холбоотой. Тиймээс эмийн шилэн савны стандартад тусгай, хатуу шаардлага тавигддаг бөгөөд эдгээрийг дараах байдлаар нэгтгэн дүгнэв.
Илүү системтэй, иж бүрэн бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүний стандартын сонгомол чанарыг сайжруулж, бүтээгдэхүүний стандартын хоцролтыг даван туулдаг.
Шинэ стандартаар тодорхойлсон ижил бүтээгдэхүүн нь өөр өөр материал дээр үндэслэн өөр өөр стандарт боловсруулах зарчим дээр суурилдаг бөгөөд энэ нь стандартын хамрах хүрээг ихээхэн өргөжүүлж, янз бүрийн шинэ эм, тусгай эмийг өөр өөр шилэн материалд хэрэглэх, сонгох чадварыг дээшлүүлдэг. бүтээгдэхүүн, өөрчлөлтүүд Бүтээгдэхүүний ерөнхий стандарт дахь стандартууд нь бүтээгдэхүүний боловсруулалтаас хоцорч байна.
Тухайлбал, шинэ стандартад хамрагдсан 8 нэр төрлийн эмийн шилэн савтай бүтээгдэхүүнээс бүтээгдэхүүний стандарт бүрийг материал, гүйцэтгэлээр нь 3 ангилалд хуваасан бол нэгдүгээр ангилалд борсиликат шил, хоёрдугаар ангилалд бор силикат багатай шил, гуравдугаарт Анги нь сод шохойн шил юм. Тодорхой төрлийн материалаар тодорхой бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгдээгүй байгаа ч энэ төрлийн бүтээгдэхүүний стандартыг нэвтрүүлсэн нь стандарт бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хоцрогдсон асуудлыг шийдэж байна. Янз бүрийн зэрэгтэй, өөр өөр шинж чанартай, өөр өөр хэрэглээ, тунгийн хэлбэр бүхий янз бүрийн төрлийн эм нь өөр өөр төрлийн бүтээгдэхүүн, стандартад илүү уян хатан, илүү өргөн сонголттой байдаг.
Боросиликат шил, бага боросиликат шилний тодорхойлолтыг тодруулсан. Олон улсын стандарт ISO 4802. 1-1988 “Шилэн эдлэл, шилэн савны дотоод гадаргуугийн усны эсэргүүцэл. 1-р хэсэг: Титрээр тодорхойлох, ангилах.” Шил) нь 5-13% (м / м) борын гурвалсан исэл (B-2O-3) агуулсан шил гэж тодорхойлогддог боловч 1997 онд гаргасан ISO 12775 "Шилний найрлагын ангилал ба ердийн масс үйлдвэрлэх туршилтын арга" Боросиликатын тодорхойлолт шил (төвийг сахисан шилийг оруулаад) нь 8% -иас их (м / м) борын триоксид (B-2O-3) агуулдаг. 1997 оны шилний ангиллын зарчмын олон улсын стандартын дагуу Хятадын эмийн шилэн савны үйлдвэрлэлд олон жилийн турш өргөн хэрэглэгдэж ирсэн 2% орчим (м / м) B-2O-3 шилэн материалыг нэрлэх ёсгүй. боросиликат шил эсвэл төвийг сахисан шил. Туршилтаар эдгээр материалын шилэн хэсгүүдийн усны эсэргүүцэл ба дотоод гадаргуугийн усны эсэргүүцлийн туршилтууд 1-р түвшин ба HC1-д хүрэхгүй, эсвэл 1-р түвшин ба 2-р түвшний ирмэгүүдийн хооронд байгааг нотолж байна. Эдгээр төрлийн зарим нь практик дээр батлагдсан. Шилний шил нь саармаг буюу гуужилттай байх боловч Хятадад энэ төрлийн шилийг олон жилийн турш ашиглаж ирсэн. Шинэ стандарт нь энэ төрлийн шилийг хадгалж, түүний B-2O- 3-ын агууламж нь 5-8% (м / м) шаардлагыг хангасан байх ёстой. Энэ төрлийн шилийг боросиликат шил (эсвэл төвийг сахисан шил) гэж нэрлэх боломжгүй гэдгийг тодорхой тодорхойлсон бөгөөд үүнийг бага боросиликат шил гэж нэрлэдэг.
ISO стандартыг идэвхтэй нэвтрүүлэх. Шинэ стандартууд нь олон улсын стандартад нийцсэн. Шинэ стандартууд нь АНУ, Герман, Япон болон бусад өндөр хөгжилтэй орнуудын ISO стандарт, үйлдвэрлэлийн стандарт, фармакопойд бүрэн нийцэж байгаа бөгөөд Хятадын эмийн шилэн савны үйлдвэрлэлийн бодит нөхцөлийг шилэн төрөл, шилэн материалын хоёр талаас нь хослуулсан болно. Олон улсын жишигт хүрсэн.
Шилэн материалын төрлүүд: Шинэ стандартад 4 төрлийн шил байгаа бөгөөд 2 төрлийн боросиликат шил, үүнд 3.3 борсиликат шил [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) К (-1) ] Мөн 5.0 0 саармаг шил [α = (4-ээс 5) × 10 (-6) K (-1)], бага боросиликат шил [α = (6.2-аас 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 төрлийн, сод-шохойн шил [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 төрөл тул материалаар нь 4 төрлийн шил байна.

Сод шохойн шил нь бодит үйлдвэрлэл, хэрэглээнд маш олон тооны саармагжуулсан гадаргуугийн боловсруулалтыг агуулдаг тул бүтээгдэхүүнээр нь 5 төрөлд хуваадаг. Дээрх 4 төрлийн шил, 5 төрлийн шилэн бүтээгдэхүүнд олон улсын стандарт, АНУ-ын фармакопея, Хятад улсын тусгай зориулалтын эмнэлгийн шилэн савнууд багтаж байна. Түүнчлэн стандартад хамрагдсан 8 бүтээгдэхүүнээс зөвхөн ампулууд нь “боросиликат шилэн ампул” ба “боросиликат багатай шилэн ампул” гэсэн 2 стандартыг боловсруулсан бөгөөд зөвхөн нэг төрлийн α = (4 - 5 ) × 10 (-6) α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 боросиликат шилгүй 5.0 боросиликат шилний K (-1) Дэлхий дээр ийм бүтээгдэхүүн байдаггүйтэй холбоотой юм. , мөн 3.3 боросиликатын шилний зөөлрөх цэг өндөр тул ампулыг битүүмжлэхэд хүндрэлтэй байдаг. Уг нь олон улсын стандартад зөвхөн 5.0 боросиликатын шилэн ампул байдаг бөгөөд 3.3-ын боросиликатын шилэн ампул болон сод шохойн шилэн ампулууд байдаггүй. Хятадын өвөрмөц бага боросиликат шилэн ампулын тухайд, 5.0 боросиликат шилэн ампулыг янз бүрийн шалтгааны улмаас Хятадад томоохон хэмжээний тогтвортой үйлдвэрлэлийн тодорхой үеийг хараахан бүрдүүлээгүй бөгөөд зөвхөн шилжилтийн бүтээгдэхүүн болгон ашиглах боломжтой. Эцэст нь бага боросиликат шил хязгаарлагдмал хэвээр байна. Ампулыг олон улсын стандарт, бүтээгдэхүүнтэй бүрэн нийцүүлэхийн тулд 5.0 боросиликат шилэн ампулыг аль болох хурдан боловсруулаарай.
Шилэн материалын гүйцэтгэл: Шинэ стандартад заасан дулаан тэлэлтийн коэффициент α 3.3 боросиликат шил, 5.0 боросиликат шил нь олон улсын стандартад бүрэн нийцэж байна. Боросиликат багатай шил нь зөвхөн Хятад улсад байдаг бөгөөд олон улсын стандартад ийм материал байдаггүй. Сод шохойн шилэн ISO нь α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), шинэ стандарт нь α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) байхаар заасан. , Шалгуур үзүүлэлтүүд нь олон улсын стандартаас арай хатуу. Шинэ стандартад 121°С температурт 3.3 борсиликат шил, 5.0 борсиликат шил, сод шохойн шилний химийн шинж чанар нь олон улсын стандартад нийцэж байна. Мөн гурван төрлийн шилэнд борын ислийн (В-2О-3) химийн найрлагад тавигдах шаардлага нь олон улсын стандартад бүрэн нийцсэн байна.
Шилэн бүтээгдэхүүний гүйцэтгэл: Шинэ стандартад заасан бүтээгдэхүүний гүйцэтгэл, дотоод гадаргын усны эсэргүүцэл, дулааны цохилт, дотоод даралт эсэргүүцэх үзүүлэлтүүд нь олон улсын стандартад нийцсэн байна. ISO стандартын дотоод стрессийн индекс нь ампулыг 50 нм/мм, бусад бүтээгдэхүүнд 40 нм/мм, шинэ стандартад ампулыг 40 нм/мм гэж заасан байдаг тул ампулын дотоод стрессийн индекс нь ампулын дотоод стрессийн индексээс арай өндөр байна. ISO стандарт.

Эмнэлгийн лонхны хэрэглээ
Эмийн шилэн савны стандартыг хэрэглэх
Төрөл бүрийн бүтээгдэхүүн, янз бүрийн материалууд нь хөндлөн огтлолын стандартчилсан системийг бүрдүүлдэг бөгөөд энэ нь янз бүрийн төрлийн эмэнд шинжлэх ухаанч, үндэслэлтэй, тохиромжтой шилэн саванд хангалттай үндэслэл, нөхцлийг бүрдүүлдэг. Эмийн шилэн саванд янз бүрийн тунгийн хэлбэр, өөр өөр шинж чанар, өөр өөр зэрэглэлийн янз бүрийн эмийг сонгох, хэрэглэхдээ дараахь зарчмуудыг баримтална.
Химийн тогтвортой байдал
Сайн ба тохиромжтой химийн тогтвортой байдлын зарчим
Бүх төрлийн эм хадгалах шилэн сав нь тухайн эмтэй сайн зохицож, өөрөөр хэлбэл эмийг үйлдвэрлэх, хадгалах, хэрэглэхэд шилэн савны химийн шинж чанар нь тогтворгүй, зарим бодисууд нь эм бэлдмэлийн хооронд байх ёстой. тэдгээр нь тохиолдох ёсгүй. Химийн урвалаас үүдэлтэй эмийн өөрчлөлт, үр дүнгүй байдал. Тухайлбал, цусны бэлдмэл, вакцин зэрэг өндөр зэрэглэлийн эмэнд боросиликат шилээр хийсэн шилэн савыг сонгох ёстой бөгөөд төрөл бүрийн хүчтэй хүчил, шүлтлэг ус шахах бэлдмэл, ялангуяа хүчтэй шүлтлэг ус шахах бэлдмэлийг мөн боросиликат шилээр хийсэн байх ёстой. . Хятадад өргөн хэрэглэгддэг бага боросиликаттай шилэн ампулууд нь ус шахах бэлдмэлийг агуулахад тохиромжгүй байдаг. Ийм шилэн материалыг олон улсын жишигт нийцүүлэхийн тулд нэн даруй 5.0 шилэн материал руу аажмаар шилжих шаардлагатай бөгөөд тэдгээрт агуулагдах эм нь хэрэглээгүй байх ёстой. Чипгүй, булингаргүй, мууддаггүй.

Ерөнхий нунтаг тарилга, амны хөндийн бэлдмэл, том хэмжээний дусаах зориулалтаар бага боросиликат шил эсвэл саармагжуулсан сод шохойн шил хэрэглэх нь химийн тогтвортой байдлын шаардлагыг хангаж чадна. Эмийн шилэнд зэврэх зэрэг нь ерөнхийдөө шингэн нь хатуу бодисоос их, шүлтлэг нь хүчиллэгээс их байдаг, ялангуяа хүчтэй шүлтлэг ус шахах нь эмийн шилэн саванд химийн гүйцэтгэлийн өндөр шаардлага тавьдаг.
Дулааны доройтолд тэсвэртэй
Температурын хурдан өөрчлөлтөд сайн тэсвэртэй
Төрөл бүрийн тунгийн хэлбэрийг үйлдвэрлэхэд үйлдвэрлэлийн процесст өндөр температурт хатаах, ариутгах эсвэл бага температурт хөлдөөх хатаах шаардлагатай байдаг бөгөөд энэ нь шилэн сав нь температурын гэнэтийн өөрчлөлтийг тэсрэлтгүйгээр тэсвэрлэх чадвартай байх ёстой. . Температурын огцом өөрчлөлтөд шилний эсэргүүцэл нь голчлон дулааны тэлэлтийн коэффициенттэй холбоотой байдаг. Дулааны тэлэлтийн коэффициент бага байх тусам температурын өөрчлөлтөд тэсвэртэй байх болно. Жишээлбэл, өндөр зэрэглэлийн олон төрлийн вакцины бэлдмэл, биологийн бэлдмэл, лиофильжүүлсэн бэлдмэлүүд нь ерөнхийдөө 3.3 боросиликатын шил эсвэл 5.0 боросиликатын шилийг ашиглах ёстой. Хятадад үйлдвэрлэсэн их хэмжээний бага боросиликат шил нь температурын зөрүүг хурдан өөрчлөхөд ихэвчлэн дэлбэрч, шил унах хандлагатай байдаг. Хятадын 3.3 боросиликат шил нь маш сайн хөгжсөн бөгөөд энэ шил нь лиофильжүүлсэн бэлдмэлд онцгой тохиромжтой, учир нь түүний температурын гэнэтийн өөрчлөлтөд тэсвэртэй байдал нь 5.0 боросиликат шилнээс илүү байдаг.
Механик хүч чадал
Сайн, тохиромжтой механик хүч чадал
Төрөл бүрийн тунгийн хэлбэрээр эм үйлдвэрлэх, тээвэрлэх явцад тодорхой хэмжээний механик эсэргүүцлийг тэсвэрлэх шаардлагатай. Эмийн шилэн сав, савны механик бат бөх чанар нь зөвхөн лонхны хэлбэр, геометрийн хэмжээ, дулааны боловсруулалт гэх мэтээс гадна шилэн материалын механик бат бөх чанараас хамаардаг. Боросиликат шилний механик бат бөх чанар нь сод шохойн шилнээс илүү сайн байдаг.
Эмийн шилэн савны шинэ стандартыг гаргаж, хэрэгжүүлэх нь стандартчиллын төгс, шинжлэх ухааны тогтолцоог бий болгох, олон улсын стандарт, олон улсын зах зээлтэй уялдуулах үйл явцыг хурдасгах, эмийн савлагааны материалын чанарыг сайжруулах, эмийн чанарыг хангах, аж үйлдвэр, олон улсын худалдааны хөгжлийг дэмжих. Эерэг үүрэг гүйцэтгэнэ. Мэдээж эмийн сав баглаа боодлын материалын стандарт системийн нэгэн адил эмийн шилэн савны анхан шатны стандартын тогтолцоог сайжруулах, сайжруулах, боловсронгуй болгох, ялангуяа эмийн үйлдвэрлэлийн хурдацтай хөгжилд дасан зохицох олон асуудал байсаар байна. мөн олон улсын зах зээлийн интеграцчлал. Нэхэмжлэл. Стандартын томъёолол, агуулга, үзүүлэлтүүд, олон улсын стандартыг хэр зэрэг нэвтрүүлж, олон улсын зах зээлд нийцэж байгаа зэрэг нь шинэчлэн боловсруулах явцад зохих зохицуулалт, нэмэлтийг шаарддаг.
Шилэн лонх ба савны туршилтын стандартууд:
Шилэн савны стрессийг шалгах арга: ASTM C 148-2000 (2006).