काचेची बाटली गुणवत्ता मानक

मानकीकरण प्रणाली
1 काचेच्या बाटल्यांसाठी मानके आणि प्रमाणित प्रणाली

पीपल्स रिपब्लिक ऑफ चायना च्या औषध प्रशासन कायद्याच्या अनुच्छेद 52 मध्ये असे नमूद केले आहे: "औषधांच्या थेट संपर्कात असलेले पॅकेजिंग साहित्य आणि कंटेनर यांनी फार्मास्युटिकल वापर आणि सुरक्षा मानकांच्या आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत." चीनच्या पीपल्स रिपब्लिक ऑफ ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन कायद्याच्या अंमलबजावणी नियमांचे कलम 44 म्हणते: व्यवस्थापन उपाय, उत्पादन कॅटलॉग आणि फार्मास्युटिकल आवश्यकता आणि फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग साहित्य आणि कंटेनरसाठी मानके राज्य परिषदेच्या औषध नियामक विभागाद्वारे तयार आणि प्रकाशित केली जातात. . “उपरोक्त कायदे आणि नियमांच्या आवश्यकतांनुसार, राज्य औषध प्रशासनाने 2002 पासून बॅचमध्ये आयोजन केले आहे. फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग कंटेनर्स (सामग्री) (2004 च्या नियोजित प्रकाशन मानकांसह) 113 मानके तयार केली आणि जारी केली आहेत, ज्यात औषधांसाठी 43 ग्लास मानकांचा समावेश आहे. पॅकेजिंग कंटेनर (सामग्री), आणि मानकांची संख्या एकूण औषध पॅकेजिंग गावाच्या मानकांपैकी 38% आहे. स्टँडर्ड स्कोपमध्ये पावडर इंजेक्शन्स, वॉटर इंजेक्शन्स, इन्फ्युजन, गोळ्या, गोळ्या, ओरल लिक्विड्स आणि लिओफिलाइज्ड, लस, रक्त उत्पादने आणि इतर डोस फॉर्म यासारख्या विविध इंजेक्शन प्रकारांसाठी फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटलीच्या पॅकेजिंग कंटेनरचा समावेश आहे. तुलनेने पूर्ण आणि प्रमाणित वैद्यकीय काचेच्या बाटलीचे मानकीकरण प्रणाली सुरुवातीला तयार करण्यात आली आहे. या मानकांची निर्मिती आणि प्रकाशन, औषधी काचेच्या बाटल्या आणि कंटेनर बदलणे, उत्पादनाच्या गुणवत्तेत सुधारणा, औषधांच्या गुणवत्तेची खात्री, आंतरराष्ट्रीय मानके आणि आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेशी एकात्मतेची गती वाढवणे, आरोग्यासाठी प्रोत्साहन आणि नियमन. , सुव्यवस्थित आणि चीनी फार्मास्युटिकल ग्लास उद्योगाचा जलद विकास , एक महत्त्वपूर्ण अर्थ आणि भूमिका आहे.

औषधी काचेच्या बाटल्या ही पॅकेजिंग सामग्री आहे जी फार्मास्युटिकल्सच्या थेट संपर्कात असते. फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग मटेरियलच्या क्षेत्रात त्यांचा मोठा वाटा आहे आणि त्यांचे अपरिवर्तनीय गुणधर्म आणि फायदे आहेत. त्यांच्या मानकांचा फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग आणि उद्योग विकासाच्या गुणवत्तेवर महत्त्वपूर्ण प्रभाव पडतो.

औषधी प्रणाली
2 औषधी काचेच्या बाटल्यांसाठी प्रमाणित प्रणाली
फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग मटेरियल तयार करण्यासाठी राज्य औषध प्रशासनाच्या मानकांनुसार, एक सामग्री (विविधता) आणि एक मानकानुसार विभागले गेले आहे, औषधी काचेच्या बाटल्यांसाठी 43 मानके आहेत जी जारी केली गेली आहेत आणि जारी केली जाणार आहेत. हे मानक प्रकारानुसार तीन श्रेणींमध्ये विभागले गेले आहे. पहिल्या श्रेणीमध्ये 23 उत्पादन मानके आहेत, त्यापैकी 18 जारी करण्यात आली आहेत आणि 5 2004 मध्ये जारी करण्याची योजना आहे; दुसऱ्या प्रकारातील चाचणी पद्धतीची 17 मानके, त्यापैकी 10 जारी करण्यात आली आहेत, आणि 7 2004 मध्ये जाहीर करण्याचे नियोजित आहे. तिसऱ्या श्रेणीतील 3 मूलभूत मानके आहेत, त्यापैकी 1 प्रकाशित करण्यात आली आहे, 2 2004 मध्ये प्रसिद्ध केली जाणार आहेत. पहिल्या श्रेणीमध्ये उत्पादन मानकांचे 23 प्रकार आहेत, जे उत्पादन प्रकारानुसार 8 प्रकारांमध्ये विभागले गेले आहेत, ज्यात “मोल्डेड इंजेक्शन बाटल्या” 3 “नियंत्रित इंजेक्शन बाटल्या” 3 “ग्लास इन्फ्युजन बाटल्या” 3 “मोल्ड फार्मास्युटिकल बाटल्या” 3 “ट्यूब फार्मास्युटिकल 3 वस्तू “बाटल्या”, 3 “नियंत्रित ओरल लिक्विड बाटल्या”, 3 आयटम “Ampoules” आणि 3 आयटम “ग्लास मेडिसिनल ट्यूब्स” (टीप: हे उत्पादन विविध नियंत्रण बाटल्यांवर प्रक्रिया करण्यासाठी अर्ध-तयार उत्पादन आहे आणि ampoules).
बोरोसिलिकेट ग्लासच्या 8 वस्तूंसह तीन प्रकारचे बाँडिंग साहित्य आहेत. बोरोसिलिकेट ग्लासमध्ये α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) न्यूट्रल ग्लास आणि α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास. या प्रकारचा काच आंतरराष्ट्रीय तटस्थ काचेचा बनलेला आहे, ज्याला सामान्यतः वर्ग I ग्लास किंवा वर्ग A सामग्री म्हणून देखील संबोधले जाते. कमी बोरोसिलिकेट ग्लासच्या 8 वस्तू आहेत आणि कमी बोरोसिलिकेट ग्लास α = (6.2 ते 7. 5) × 10 (-6) के (-1) (20 ते 300 ℃) आहे. या प्रकारची काचेची सामग्री चीनची अद्वितीय अर्ध-तटस्थ काच आहे जी आंतरराष्ट्रीय मानकांनुसार असू शकत नाही. हे सामान्यतः वर्ग बी सामग्री म्हणून देखील ओळखले जाते. सोडा-चुना ग्लास 7 आयटम, सोडा-चुना ग्लास α = (7.6 ते 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 ते 300 ℃) आहे, या प्रकारच्या काचेच्या साहित्याचा सामान्यतः व्हल्कनाइज्ड असतो, आणि पृष्ठभाग पाणी प्रतिरोधक आहे कामगिरी पातळी 2 पर्यंत पोहोचते.
दुसऱ्या प्रकारच्या तपासणी पद्धतींसाठी 17 मानके आहेत. ही तपासणी पद्धती मानके मूलत: विविध प्रकारच्या तपासणी वस्तू जसे की विविध प्रकारच्या फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटल्यांचे कार्यप्रदर्शन आणि निर्देशक समाविष्ट करतात. विशेषतः, काचेच्या रासायनिक गुणधर्मांच्या चाचणीने आयएसओ मानकांनुसार नवीन पाणी प्रतिरोधक कामगिरी जोडली आहे. अल्कली आणि आम्ल प्रतिकार ओळखणे रासायनिक स्थिरता ओळखण्यासाठी अधिक, अधिक व्यापक आणि वैज्ञानिक शोध पद्धती प्रदान करते जेणेकरुन विविध उत्पादनांशी जुळवून घेता येईल. औषधी काचेच्या बाटल्या ते विविध गुणधर्म आणि डोस फॉर्म. औषधी काचेच्या बाटल्यांची गुणवत्ता सुनिश्चित करणे आणि अशा प्रकारे औषधांचा दर्जा महत्त्वाची भूमिका बजावेल. याव्यतिरिक्त, फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटल्यांची सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी हानिकारक घटकांच्या लीचिंग प्रमाणासाठी शोध पद्धती जोडल्या गेल्या आहेत. औषधी काचेच्या बाटल्यांसाठी चाचणी पद्धतीच्या मानकांना आणखी पूरक करणे आवश्यक आहे. उदाहरणार्थ, ampoules च्या अल्कली-प्रतिरोधक स्ट्रिपिंग प्रतिरोधासाठी चाचणी पद्धत, ब्रेकिंग फोर्ससाठी चाचणी पद्धत आणि फ्रीझिंग शॉकच्या प्रतिकारासाठी चाचणी पद्धत या सर्वांचा फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटल्यांच्या गुणवत्तेवर आणि वापरावर महत्त्वपूर्ण प्रभाव पडतो.
तिसऱ्या श्रेणीत 3 मूलभूत मानके आहेत. त्यापैकी, “वैद्यकीय काचेच्या बाटल्यांचे वर्गीकरण आणि चाचणी पद्धती” म्हणजे ISO 12775-1997 “सामान्य मोठ्या-प्रमाणात उत्पादनात काचेचे वर्गीकरण आणि चाचणी पद्धती”. बाटली रचना वर्गीकरण आणि चाचणी पद्धती मानकांमध्ये काचेच्या सामग्रीला इतर उद्योगांपेक्षा वेगळे करण्यासाठी स्पष्ट व्याख्या आहे. इतर दोन मूलभूत मानके विविध प्रकारच्या औषधांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी काचेच्या सामग्री, शिसे, कॅडमियम, आर्सेनिक आणि अँटीमोनी या हानिकारक घटकांवर मर्यादा घालतात.

औषधी बाटल्यांची वैशिष्ट्ये

3 औषधी काचेच्या बाटलीच्या मानकांची वैशिष्ट्ये
फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटलीचे मानक ही फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग सामग्रीसाठी मानक प्रणालीची एक महत्त्वाची शाखा आहे. औषधी काचेच्या बाटल्या औषधांच्या थेट संपर्कात असल्याने आणि त्यातील काही दीर्घकाळ साठवून ठेवाव्या लागतात, औषधी काचेच्या बाटल्यांचा दर्जा थेट औषधांच्या गुणवत्तेशी संबंधित असतो आणि त्यात मानवी आरोग्य आणि सुरक्षितता यांचा समावेश होतो. म्हणून, औषधी काचेच्या बाटल्यांच्या मानकांमध्ये विशेष आणि कठोर आवश्यकता आहेत, ज्याचा सारांश खालीलप्रमाणे आहे:
अधिक पद्धतशीर आणि सर्वसमावेशक, जे उत्पादन मानकांची निवडकता वाढवते आणि उत्पादनांच्या मानकांच्या अंतरावर मात करते
नवीन मानकांद्वारे ओळखले जाणारे समान उत्पादन भिन्न सामग्रीवर आधारित भिन्न मानके तयार करण्याच्या तत्त्वावर आधारित आहे, जे मानकांची व्याप्ती मोठ्या प्रमाणात विस्तृत करते, विविध नवीन औषधे आणि विशेष औषधांची भिन्न काचेच्या सामग्रीसाठी लागू आणि निवडकता वाढवते आणि भिन्न कार्यप्रदर्शन करते. उत्पादने, आणि बदल मानके सामान्य उत्पादन मानके उत्पादन विकास मागे आहेत.
उदाहरणार्थ, नवीन मानकांद्वारे कव्हर केलेल्या 8 प्रकारच्या औषधी काचेच्या बाटली उत्पादनांमध्ये, प्रत्येक उत्पादन मानक सामग्री आणि कार्यक्षमतेनुसार 3 श्रेणींमध्ये विभागले गेले आहे, पहिली श्रेणी बोरोसिलिकेट ग्लास आहे, दुसरी श्रेणी कमी बोरोसिलिकेट ग्लास आहे आणि तिसरी श्रेणी आहे. वर्ग सोडा चुना ग्लास आहे. विशिष्ट प्रकारच्या सामग्रीचे विशिष्ट उत्पादन अद्याप तयार केले गेले नसले तरी, या प्रकारच्या उत्पादनासाठी मानके सादर केली गेली आहेत, जी मानक उत्पादनांच्या उत्पादनात मागे पडण्याची समस्या सोडवते. विविध श्रेणी, भिन्न गुणधर्म, भिन्न उपयोग आणि डोस फॉर्म असलेल्या विविध प्रकारच्या औषधांमध्ये विविध प्रकारची उत्पादने आणि मानकांसाठी अधिक लवचिकता आणि अधिक निवड असते.
बोरोसिलिकेट ग्लास आणि लो बोरोसिलिकेट ग्लासची व्याख्या स्पष्ट केली. आंतरराष्ट्रीय मानक ISO 4802. 1-1988 “काचेच्या वस्तू आणि काचेच्या कंटेनरच्या आतील पृष्ठभागांचा पाण्याचा प्रतिकार. भाग 1: टायट्रेशनद्वारे निर्धारण आणि वर्गीकरण. ग्लास) ची व्याख्या 5 ते 13% (m/m) बोरॉन ट्रायऑक्साइड (B-2O-3) असलेला काच अशी केली जाते, परंतु ISO 12775 “सामान्य वस्तुमान उत्पादनासाठी काचेच्या रचनेचे वर्गीकरण आणि चाचणी पद्धती” 1997 मध्ये जारी करण्यात आलेल्या बोरोसिलिकेटची व्याख्या. ग्लास (न्यूट्रल ग्लाससह) मध्ये 8% (m/m) पेक्षा जास्त बोरॉन ट्रायऑक्साइड (B-2O-3) असते. काचेच्या वर्गीकरणाच्या तत्त्वांसाठी 1997 च्या आंतरराष्ट्रीय मानकानुसार, B-2O-3 चे सुमारे 2% (m/m) काचेचे साहित्य, जे बर्याच वर्षांपासून चीनी औषधी काचेच्या बाटली उद्योगात मोठ्या प्रमाणावर वापरले जात आहे, असे म्हटले जाऊ नये. बोरोसिलिकेट ग्लास किंवा न्यूट्रल ग्लास. चाचणीने हे सिद्ध केले आहे की या पदार्थांच्या काही काचेच्या कणांच्या पाण्याचा प्रतिकार आणि आतील पृष्ठभागाच्या पाण्याच्या प्रतिरोधक चाचण्या पातळी 1 आणि HC1 पर्यंत पोहोचू शकल्या नाहीत किंवा ते स्तर 1 आणि स्तर 2 च्या कडा दरम्यान आहेत. सरावाने हे देखील सिद्ध केले आहे की यापैकी काही प्रकार काचेच्या वापरात तटस्थ बिघाड किंवा सोलणे असेल, परंतु चीनमध्ये या प्रकारच्या काचेचा वापर अनेक वर्षांपासून केला जात आहे. नवीन मानक या प्रकारचे काच राखून ठेवते आणि त्याचे B-2O निर्दिष्ट करते- 3 ची सामग्री 5-8% (m / m) ची आवश्यकता पूर्ण केली पाहिजे. हे स्पष्टपणे परिभाषित केले आहे की या प्रकारच्या काचेला बोरोसिलिकेट ग्लास (किंवा तटस्थ काच) म्हटले जाऊ शकत नाही आणि त्याला लो बोरोसिलिकेट ग्लास असे नाव देण्यात आले आहे.
सक्रियपणे ISO मानकांचा अवलंब करा. नवीन मानके आंतरराष्ट्रीय मानकांशी सुसंगत आहेत. नवीन मानके पूर्णपणे ISO मानके आणि युनायटेड स्टेट्स, जर्मनी, जपान आणि इतर प्रगत देशांच्या औद्योगिक मानकांचा आणि फार्माकोपियाचा संदर्भ घेतात आणि काचेचे प्रकार आणि काचेच्या सामग्रीच्या दोन पैलूंमधून चीनी फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटली उद्योगाची वास्तविक परिस्थिती एकत्र करतात. आंतरराष्ट्रीय दर्जा गाठला.
काचेच्या साहित्याचे प्रकार: नवीन मानकामध्ये 4 प्रकारचे काचेचे आहेत, ज्यामध्ये 2 प्रकारच्या बोरोसिलिकेट काचेचा समावेश आहे, ज्यामध्ये 3.3 बोरोसिलिकेट काचेचा समावेश आहे [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] आणि 5.0 0 न्यूट्रल ग्लास [α = (4 ते 5) × 10 (-6) K (-1)], कमी बोरोसिलिकेट ग्लास [α = (6.2 ते 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 प्रकार, सोडा-चुना ग्लास [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 प्रकार, त्यामुळे सामग्रीनुसार काचेचे 4 प्रकार आहेत.

कारण सोडा चुना ग्लासमध्ये वास्तविक उत्पादन आणि अनुप्रयोगामध्ये मोठ्या प्रमाणात तटस्थ पृष्ठभाग उपचारांचा समावेश आहे, उत्पादनानुसार ते 5 प्रकारांमध्ये विभागले गेले आहे. वरील 4 प्रकारच्या काचेच्या आणि 5 प्रकारच्या काचेच्या उत्पादनांमध्ये आंतरराष्ट्रीय मानक, यूएस फार्माकोपिया आणि चीन-विशिष्ट वैद्यकीय काचेच्या बाटल्यांचा समावेश आहे. याव्यतिरिक्त, मानकांद्वारे समाविष्ट केलेल्या 8 उत्पादनांपैकी, फक्त ampoules ने 2 मानक विकसित केले आहेत, "बोरोसिलिकेट ग्लास ampoules" आणि "लो बोरोसिलिकेट ग्लास ampoules," आणि फक्त एक प्रकारचा α = (4 ते 5) × 10 (-6) α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) पैकी 3. 3 बोरोसिलिकेट ग्लास शिवाय 5.0 बोरोसिलिकेट काचेचे K (-1) हे प्रामुख्याने आहे कारण जगात असे कोणतेही उत्पादन नाही , आणि 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लासचा सॉफ्टनिंग पॉइंट जास्त आहे, ज्यामुळे एम्पौल सील करणे कठीण होते. खरेतर, आंतरराष्ट्रीय मानकामध्ये फक्त 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल आहे आणि 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल आणि सोडा-लाइम ग्लास एम्पौल नाही. चीनच्या अद्वितीय लो बोरोसिलिकेट ग्लास ampoules बद्दल, 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास ampoules अद्याप विविध कारणांमुळे चीनमध्ये मोठ्या प्रमाणात स्थिर उत्पादनाचा विशिष्ट कालावधी तयार करू शकले नाहीत आणि ते केवळ संक्रमण उत्पादन म्हणून वापरले जाऊ शकतात. सरतेशेवटी, कमी बोरोसिलिकेट ग्लास अद्याप मर्यादित आहे. Ampoule, शक्य तितक्या लवकर आंतरराष्ट्रीय मानके आणि उत्पादनांसह संपूर्ण एकीकरण साध्य करण्यासाठी 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल विकसित करा.
काचेच्या सामग्रीची कार्यक्षमता: नवीन मानकांमध्ये निर्दिष्ट केलेला थर्मल विस्तार गुणांक α, 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास आणि 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास आंतरराष्ट्रीय मानकांशी पूर्णपणे सुसंगत आहेत. कमी बोरोसिलिकेट ग्लास चीनसाठी अद्वितीय आहे आणि आंतरराष्ट्रीय मानकांमध्ये अशी कोणतीही सामग्री नाही. सोडा-चुना ग्लास ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) ची अट घालते आणि नवीन मानक α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) निर्धारित करते. , निर्देशक आंतरराष्ट्रीय मानकांपेक्षा किंचित कडक आहेत. नवीन मानकांमध्ये, 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास, 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास आणि 121 डिग्री सेल्सिअस तापमानावर सोडा-लाइम ग्लासचे रासायनिक गुणधर्म आंतरराष्ट्रीय मानकांशी सुसंगत आहेत. याव्यतिरिक्त, तीन ग्लास प्रकारांमध्ये बोरॉन ऑक्साईड (B-2O-3) च्या रासायनिक रचनेची आवश्यकता पूर्णपणे आंतरराष्ट्रीय मानकांशी सुसंगत आहे.
काचेच्या उत्पादनाची कार्यक्षमता: नवीन मानकांमध्ये नमूद केलेल्या उत्पादनाची कार्यक्षमता, अंतर्गत पृष्ठभागावरील पाण्याचा प्रतिकार, थर्मल शॉक प्रतिरोध आणि अंतर्गत दाब प्रतिरोधक निर्देशक आंतरराष्ट्रीय मानकांशी सुसंगत आहेत. आयएसओ मानकाचा अंतर्गत ताण निर्देशांक असे नमूद करतो की एम्पौल 50nm / mm आहे, इतर उत्पादने 40nm / mm आहेत आणि नवीन मानक नमूद करते की ampoule 40nm / mm आहे, त्यामुळे ampouleचा अंतर्गत ताण निर्देशांक पेक्षा किंचित जास्त आहे. ISO मानक.

वैद्यकीय बाटली अर्ज
फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटलीच्या मानकांचा वापर
विविध उत्पादने आणि भिन्न सामग्री क्रॉस-कट्सची एक प्रमाणित प्रणाली तयार करतात, जी विविध प्रकारच्या औषधांसाठी वैज्ञानिक, वाजवी आणि योग्य काचेच्या कंटेनरसाठी पुरेसा आधार आणि परिस्थिती प्रदान करते. फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटल्यांसाठी विविध औषधांची निवड आणि वापर विविध डोस फॉर्म, भिन्न गुणधर्म आणि भिन्न ग्रेडमध्ये खालील तत्त्वांचे पालन केले पाहिजे:
रासायनिक स्थिरता
चांगली आणि योग्य रासायनिक स्थिरता तत्त्वे
सर्व प्रकारची औषधे ठेवण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या काचेच्या कंटेनरची औषधाशी चांगली सुसंगतता असली पाहिजे, म्हणजेच औषधाचे उत्पादन, साठवणूक आणि वापर करताना, काचेच्या कंटेनरचे रासायनिक गुणधर्म अस्थिर नसावेत आणि काही पदार्थ यांच्या दरम्यान ते उद्भवू नयेत. रासायनिक अभिक्रियांमुळे होणारी औषधांची तफावत किंवा अप्रभावीता. उदाहरणार्थ, रक्ताची तयारी आणि लस यासारख्या उच्च दर्जाच्या औषधांसाठी बोरोसिलिकेट ग्लासपासून बनवलेले काचेचे कंटेनर निवडणे आवश्यक आहे आणि विविध प्रकारचे मजबूत ऍसिड आणि अल्कली वॉटर इंजेक्शन तयारी, विशेषत: मजबूत क्षारीय पाण्याचे इंजेक्शन तयार करणे देखील बोरोसिलिकेट ग्लासचे बनलेले असावे. . चीनमध्ये मोठ्या प्रमाणात वापरल्या जाणाऱ्या लो-बोरोसिलिकेट ग्लास एम्प्युलमध्ये पाणी इंजेक्शन तयार करण्यासाठी योग्य नाहीत. अशी काचेची सामग्री हळूहळू 5.0 काचेच्या सामग्रीमध्ये बदलली पाहिजे जेणेकरुन शक्य तितक्या लवकर आंतरराष्ट्रीय मानकांशी सुसंगत राहण्यासाठी त्यांच्यामध्ये असलेली औषधे वापरात नाहीत याची खात्री करा. ऑफ-चिप, टर्बिड नाही आणि खराब होत नाही.

सामान्य पावडर इंजेक्शन्स, तोंडी तयारी आणि मोठ्या प्रमाणात ओतण्यासाठी, कमी बोरोसिलिकेट ग्लास किंवा तटस्थ सोडा-लाइम ग्लासचा वापर अजूनही त्याच्या रासायनिक स्थिरतेच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकतो. औषधांच्या काचेवर गंजण्याची डिग्री सामान्यत: द्रव घन पदार्थांपेक्षा जास्त असते आणि क्षारता आंबटपणापेक्षा जास्त असते, विशेषत: मजबूत अल्कधर्मी पाण्याच्या इंजेक्शन्समध्ये फार्मास्युटिकल काचेच्या बाटल्यांसाठी उच्च रासायनिक कार्यक्षमता आवश्यकता असते.
थर्मल डीजनरेशनसाठी प्रतिरोधक
जलद तापमान बदल चांगला प्रतिकार
औषधांच्या विविध डोस फॉर्मच्या उत्पादनामध्ये, उत्पादन प्रक्रियेत उच्च-तापमान कोरडे करणे, निर्जंतुकीकरण किंवा कमी-तापमान फ्रीझ-ड्रायिंग आवश्यक आहे, ज्यासाठी काचेच्या कंटेनरमध्ये तापमानात अचानक बदल न होता फुटता येण्याची क्षमता चांगली आणि योग्य असणे आवश्यक आहे. . जलद तापमान बदलासाठी काचेचा प्रतिकार प्रामुख्याने थर्मल विस्ताराच्या गुणांकाशी संबंधित आहे. थर्मल विस्ताराचा गुणांक जितका कमी असेल तितका तापमान बदलांचा प्रतिकार मजबूत होईल. उदाहरणार्थ, अनेक उच्च-स्तरीय लसीची तयारी, जैविक तयारी आणि लायओफिलाइज्ड तयारीमध्ये साधारणपणे 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लास किंवा 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास वापरावा. जेव्हा चीनमध्ये मोठ्या प्रमाणात कमी-बोरोसिलिकेट काचेचे उत्पादन केले जाते तेव्हा तापमानातील फरकांमध्ये झपाट्याने बदल होतात, तेव्हा ते अनेकदा फुटतात आणि बाटल्या सोडतात. चीनच्या 3.3 बोरोसिलिकेट ग्लासचा चांगला विकास झाला आहे, हा ग्लास विशेषत: लायोफिलाइज्ड तयारीसाठी योग्य आहे, कारण तापमानात अचानक झालेल्या बदलांना त्याचा प्रतिकार 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लासपेक्षा चांगला आहे.
यांत्रिक शक्ती
चांगली आणि योग्य यांत्रिक शक्ती
वेगवेगळ्या डोस फॉर्ममधील औषधांना उत्पादन आणि वाहतुकीदरम्यान विशिष्ट प्रमाणात यांत्रिक प्रतिकार सहन करावा लागतो. औषधी काचेच्या बाटल्या आणि कंटेनरची यांत्रिक शक्ती केवळ बाटलीचा आकार, भौमितिक आकार, थर्मल प्रक्रिया इत्यादीशी संबंधित नाही तर काचेच्या सामग्रीच्या यांत्रिक शक्तीशी देखील संबंधित आहे. काही प्रमाणात, बोरोसिलिकेट ग्लासची यांत्रिक ताकद सोडा-चुना ग्लासपेक्षा चांगली आहे.
औषधी काचेच्या बाटल्यांसाठी नवीन मानके जारी करणे आणि त्यांची अंमलबजावणी एक परिपूर्ण आणि वैज्ञानिक मानकीकरण प्रणाली स्थापित करणे, आंतरराष्ट्रीय मानके आणि आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेसह एकीकरणाचा वेग वाढवणे आणि औषध पॅकेजिंग सामग्रीची गुणवत्ता सुधारणे, औषधांची गुणवत्ता सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. उद्योग आणि आंतरराष्ट्रीय व्यापाराच्या विकासाला चालना द्या. सकारात्मक भूमिका बजावेल. अर्थात, फार्मास्युटिकल पॅकेजिंग मटेरियलच्या संपूर्ण मानक प्रणालीप्रमाणे, औषधी काचेच्या बाटल्यांसाठीच्या प्राथमिक मानक प्रणालीमध्ये, विशेषत: फार्मास्युटिकल उद्योगाच्या जलद विकासाशी जुळवून घेण्यासाठी, आणखी सुधारित, सुधारित आणि परिपूर्ण करणे आवश्यक असलेल्या अनेक समस्या आहेत. आणि आंतरराष्ट्रीय बाजाराचे एकत्रीकरण. दावा. मानकांचे सूत्रीकरण, सामग्री आणि निर्देशक आणि आंतरराष्ट्रीय मानके किती प्रमाणात स्वीकारली जातात आणि आंतरराष्ट्रीय बाजाराच्या अनुषंगाने या सर्वांसाठी पुनरावृत्ती दरम्यान योग्य समायोजन आणि जोडणी आवश्यक आहेत.
काचेची बाटली आणि टाकी चाचणी मानके:
काचेच्या जारच्या ताणासाठी चाचणी पद्धत: ASTM C 148-2000 (2006).