Sistem standardisasi
1 Piawaian dan sistem piawai untuk botol kaca
Artikel 52 Undang-undang Pentadbiran Dadah Republik Rakyat China menetapkan: “Bahan pembungkusan dan bekas yang bersentuhan langsung dengan ubat mesti memenuhi keperluan untuk penggunaan farmaseutikal dan piawaian keselamatan.” Perkara 44 Peraturan Pelaksanaan Undang-undang Pentadbiran Dadah Republik Rakyat China menyatakan: Langkah pengurusan, katalog produk, dan keperluan farmaseutikal serta piawaian untuk bahan dan bekas pembungkusan farmaseutikal dirumus dan diterbitkan oleh jabatan pengawalseliaan ubat Majlis Negara. . “Mengikut keperluan undang-undang dan peraturan yang disebutkan di atas, Pentadbiran Dadah Negeri telah menganjurkan secara berkelompok sejak 2002. Merumus dan mengeluarkan 113 piawaian untuk bekas pembungkusan farmaseutikal (bahan) (termasuk piawaian pelepasan terancang 2004), termasuk 43 piawaian untuk botol kaca ubat bekas pembungkusan (bahan), dan bilangan piawaian menyumbang 38% daripada jumlah piawaian kampung pembungkusan dadah. Skop standard meliputi bekas pembungkusan botol kaca farmaseutikal untuk pelbagai bentuk suntikan seperti suntikan serbuk, suntikan air, infusi, tablet, pil, cecair oral dan lyophilized, vaksin, produk darah dan bentuk dos lain. Sistem penyeragaman botol kaca perubatan yang agak lengkap dan standard telah dibentuk pada mulanya. Perumusan dan pelepasan piawaian ini, penggantian botol kaca perubatan dan bekas, penambahbaikan kualiti produk, jaminan kualiti ubat-ubatan, pecutan integrasi dengan piawaian antarabangsa dan pasaran antarabangsa, promosi dan pengawalseliaan yang sihat. , teratur, dan pembangunan pesat industri kaca farmaseutikal Cina , Mempunyai makna dan peranan yang signifikan.
Botol kaca ubat adalah bahan pembungkusan yang bersentuhan langsung dengan farmaseutikal. Mereka menduduki sebahagian besar dalam bidang bahan pembungkusan farmaseutikal, dan mempunyai sifat dan kelebihan yang tidak boleh ditukar ganti. Piawaian mereka mempunyai kesan penting terhadap kualiti pembungkusan farmaseutikal dan pembangunan industri.
Sistem perubatan
2 Sistem piawai untuk botol kaca perubatan
Mengikut piawaian Pentadbiran Dadah Negeri untuk merumuskan bahan pembungkusan farmaseutikal dibahagikan mengikut bahan, satu bahan (pelbagai) dan satu piawai, terdapat 43 piawaian untuk botol kaca perubatan yang telah dikeluarkan dan akan dikeluarkan. Ia dibahagikan kepada tiga kategori mengikut jenis standard. Terdapat 23 standard produk dalam kategori pertama, di mana 18 telah dikeluarkan, dan 5 dirancang untuk dikeluarkan pada tahun 2004; 17 standard kaedah ujian jenis kedua, yang mana 10 telah dikeluarkan, dan 7 dirancang untuk dikeluarkan pada tahun 2004. Terdapat 3 piawaian asas bagi kategori ketiga, 1 daripadanya telah diterbitkan, 2 akan dikeluarkan pada tahun 2004. Terdapat 23 jenis standard produk dalam kategori pertama, yang dibahagikan kepada 8 jenis mengikut jenis produk, termasuk "Botol Suntikan Mould" 3 "Botol Suntikan Terkawal" 3 "Botol Infusi Kaca" 3 "Botol Farmaseutikal Acuan" 3 "Tiub Farmaseutikal 3 item "Botol", 3 item "Botol Cecair Oral Terkawal", 3 item "Ampul" dan 3 item "Tiub Ubat Kaca" (Nota: Produk ini adalah produk separuh siap untuk memproses pelbagai botol kawalan dan ampul).
Terdapat tiga jenis bahan ikatan, termasuk 8 item kaca borosilikat. Kaca borosilikat termasuk α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) kaca neutral dan α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Kaca borosilikat. Kaca jenis ini diperbuat daripada kaca neutral antarabangsa, yang juga biasa dirujuk sebagai kaca Kelas I atau bahan Kelas A. Terdapat 8 item kaca borosilikat rendah, dan kaca borosilikat rendah ialah α = (6.2 hingga 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 hingga 300 ℃). Bahan kaca jenis ini adalah kaca kuasi neutral unik China yang tidak boleh selaras dengan piawaian antarabangsa. Ia juga biasanya dirujuk sebagai bahan Kelas B. Kaca soda-kapur 7 item, kaca soda-kapur ialah α = (7.6 hingga 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 hingga 300 ℃), jenis bahan kaca ini biasanya tervulkan, dan permukaan adalah kalis air Prestasi mencapai tahap 2.
Terdapat 17 piawaian untuk kaedah pemeriksaan jenis kedua. Piawaian kaedah pemeriksaan ini pada asasnya meliputi pelbagai item pemeriksaan seperti prestasi dan penunjuk pelbagai jenis botol kaca farmaseutikal. Khususnya, ujian sifat kimia kaca telah menambah prestasi rintangan air baharu mengikut piawaian ISO Pengesanan rintangan alkali dan asid menyediakan kaedah pengesanan yang lebih, lebih komprehensif dan saintifik untuk mengenal pasti kestabilan kimia untuk menyesuaikan pelbagai produk botol kaca ubat kepada ubat yang berbeza sifat dan bentuk dos. Memastikan kualiti botol kaca ubat dan dengan itu kualiti ubat akan memainkan peranan penting. Di samping itu, kaedah pengesanan untuk jumlah larut lesap unsur berbahaya telah ditambah untuk memastikan keselamatan botol kaca farmaseutikal. Piawaian kaedah ujian untuk botol kaca perubatan perlu ditambah lagi. Sebagai contoh, kaedah ujian untuk rintangan pelucutan tahan alkali bagi ampul, kaedah ujian untuk daya pecah, dan kaedah ujian untuk rintangan terhadap kejutan beku semuanya mempunyai pengaruh penting terhadap kualiti dan penggunaan botol kaca farmaseutikal.
Terdapat 3 standard asas dalam kategori ketiga. Antaranya, "Kaedah Pengelasan dan Ujian Botol Kaca Perubatan" merujuk kepada ISO 12775-1997 "Kaedah Pengelasan dan Ujian Kaca dalam Pengeluaran Skala Besar Biasa". Pengelasan komposisi botol dan piawaian kaedah ujian mempunyai definisi yang jelas untuk membezakan bahan kaca daripada industri lain. Dua piawaian asas yang lain mengehadkan unsur berbahaya bahan kaca, plumbum, kadmium, arsenik dan antimoni, untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan pelbagai jenis ubat.
Ciri-ciri botol ubat
3 Ciri-ciri standard botol kaca perubatan
Piawaian botol kaca farmaseutikal merupakan satu cabang penting dalam sistem standard untuk bahan pembungkusan farmaseutikal. Memandangkan botol kaca ubat bersentuhan langsung dengan ubat-ubatan, dan sebahagian daripadanya perlu disimpan lama, kualiti botol kaca ubat berkaitan secara langsung dengan kualiti ubat-ubatan dan melibatkan kesihatan dan keselamatan manusia. Oleh itu, piawaian botol kaca perubatan mempunyai keperluan khas dan ketat, yang diringkaskan seperti berikut:
Lebih sistematik dan komprehensif, yang meningkatkan selektiviti piawaian produk dan mengatasi ketinggalan piawaian kepada produk
Produk yang sama yang dikenal pasti oleh piawaian baru adalah berdasarkan prinsip merumuskan piawaian yang berbeza berdasarkan bahan yang berbeza, yang sangat meluaskan skop standard, meningkatkan kebolehgunaan dan selektiviti pelbagai ubat baru dan ubat khas kepada bahan kaca yang berbeza dan prestasi yang berbeza produk, dan perubahan Piawaian dalam piawaian umum produk ketinggalan di belakang pembangunan produk.
Sebagai contoh, antara 8 jenis produk botol kaca perubatan yang dilindungi oleh standard baru, setiap standard produk dibahagikan kepada 3 kategori mengikut bahan dan prestasi, kategori pertama ialah kaca borosilikat, kategori kedua ialah kaca borosilikat rendah, dan yang ketiga Kelas ialah gelas soda limau. Walaupun produk tertentu jenis bahan tertentu belum lagi dihasilkan, piawaian untuk jenis produk ini telah diperkenalkan, yang menyelesaikan masalah ketinggalan dalam pengeluaran produk standard. Pelbagai jenis ubat dengan gred yang berbeza, sifat yang berbeza, kegunaan yang berbeza dan bentuk dos mempunyai lebih fleksibiliti dan pilihan yang lebih besar untuk jenis produk dan piawaian yang berbeza.
Menjelaskan definisi kaca borosilikat dan kaca borosilikat rendah. Piawaian antarabangsa ISO 4802. 1-1988 “Ketahanan Air Permukaan Dalaman Barangan Kaca dan Bekas Kaca. Bahagian 1: Penentuan dan Pengelasan mengikut Pentitratan.” Kaca) ditakrifkan sebagai kaca yang mengandungi 5 hingga 13% (m / m) boron trioksida (B-2O-3), tetapi ISO 12775 "Klasifikasi komposisi kaca dan kaedah ujian untuk pengeluaran besar-besaran biasa" dikeluarkan pada tahun 1997 Definisi borosilikat kaca (termasuk kaca neutral) mengandungi boron trioksida (B-2O-3) lebih daripada 8% (m / m). Menurut piawaian antarabangsa 1997 untuk prinsip klasifikasi kaca, bahan kaca kira-kira 2% (m / m) B-2O-3, yang telah digunakan secara meluas dalam industri botol kaca farmaseutikal China selama bertahun-tahun, tidak boleh dipanggil kaca borosilikat atau kaca neutral. Ujian ini membuktikan bahawa beberapa ujian rintangan air zarah kaca dan ujian rintangan air permukaan dalam bahan ini gagal mencapai Tahap 1 dan HC1, atau ia berada di antara tepi Tahap 1 dan Tahap 2. Amalan juga telah membuktikan bahawa beberapa jenis ini kaca akan mengalami kegagalan neutral atau pengelupasan dalam penggunaan, tetapi kaca jenis ini telah digunakan di China selama bertahun-tahun. Piawaian baharu mengekalkan jenis kaca ini dan menentukan B-2Onya- Kandungan 3 harus memenuhi keperluan 5-8% (m / m). Ia jelas ditakrifkan bahawa jenis kaca ini tidak boleh dipanggil kaca borosilikat (atau kaca neutral), dan ia dinamakan kaca borosilikat rendah.
Mengguna pakai piawaian ISO secara aktif. Piawaian baharu itu selaras dengan piawaian antarabangsa. Piawaian baharu merujuk sepenuhnya kepada piawaian ISO dan piawaian perindustrian dan farmakope Amerika Syarikat, Jerman, Jepun dan negara maju lain, dan menggabungkan keadaan sebenar industri botol kaca farmaseutikal China daripada dua aspek jenis kaca dan bahan kaca Mencapai piawaian antarabangsa.
Jenis bahan kaca: Terdapat 4 jenis kaca dalam standard baharu, termasuk 2 jenis kaca borosilikat, termasuk 3.3 kaca borosilikat [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Dan 5.0 0 kaca neutral [α = (4 hingga 5) × 10 (-6) K (-1)], kaca borosilikat rendah [α = (6.2 hingga 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 jenis, kaca soda-limau [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 jenis, jadi terdapat 4 jenis kaca mengikut bahan.
Oleh kerana kaca kapur soda termasuk sejumlah besar rawatan permukaan yang dineutralkan dalam pengeluaran dan aplikasi sebenar, ia dibahagikan kepada 5 jenis mengikut produk. 4 jenis kaca dan 5 jenis produk kaca di atas termasuk piawaian antarabangsa, US Pharmacopoeia dan botol kaca perubatan khusus China. Di samping itu, daripada 8 produk yang dilindungi oleh standard, hanya ampul telah membangunkan 2 piawaian, "ampul kaca borosilikat" dan "ampul kaca borosilikat rendah", dan hanya satu jenis α = (4 hingga 5 ) × 10 (-6) K (-1) daripada 5.0 kaca borosilikat tanpa α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) daripada 3. 3 kaca borosilikat Ia terutamanya kerana tiada produk sedemikian di dunia , dan takat lembut 3.3 kaca borosilikat adalah tinggi, yang menjadikannya sukar untuk mengelak ampul. Malah, piawaian antarabangsa hanya mempunyai ampul kaca borosilikat 5.0, dan tiada ampul kaca borosilikat 3.3 dan ampul kaca soda-limau. Mengenai ampul kaca borosilikat rendah China yang unik, ampul kaca borosilikat 5.0 belum lagi membentuk tempoh tertentu pengeluaran stabil berskala besar di China kerana pelbagai sebab, dan hanya boleh digunakan sebagai produk peralihan. Pada akhirnya, kaca borosilikat rendah masih terhad. Ampul, bangunkan ampul kaca borosilikat 5.0 untuk mencapai integrasi penuh dengan piawaian dan produk antarabangsa secepat mungkin.
Prestasi bahan kaca: Pekali pengembangan terma α yang dinyatakan dalam piawaian baharu, 3.3 kaca borosilikat dan 5.0 kaca borosilikat adalah konsisten sepenuhnya dengan piawaian antarabangsa. Kaca borosilikat rendah adalah unik untuk China, dan tiada bahan sedemikian dalam piawaian antarabangsa. Kaca soda-kapur ISO menetapkan α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), dan piawaian baharu menetapkan α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Penunjuk adalah lebih ketat sedikit daripada piawaian antarabangsa. Dalam piawaian baharu, sifat kimia 3.3 kaca borosilikat, 5.0 kaca borosilikat dan kaca soda-limau pada 121 ° C adalah konsisten dengan piawaian antarabangsa. Di samping itu, keperluan untuk komposisi kimia boron oksida (B-2O-3) dalam tiga jenis kaca adalah selaras sepenuhnya dengan piawaian antarabangsa.
Prestasi produk kaca: Prestasi produk yang ditetapkan dalam piawaian baharu, rintangan air permukaan dalaman, rintangan kejutan haba dan penunjuk rintangan tekanan dalaman adalah konsisten dengan piawaian antarabangsa. Indeks tegasan dalaman standard ISO menetapkan bahawa ampul adalah 50nm / mm, produk lain adalah 40nm / mm, dan standard baru menetapkan bahawa ampul ialah 40nm / mm, jadi indeks tegasan dalaman ampul lebih tinggi sedikit daripada Piawaian ISO.
Permohonan botol perubatan
Penggunaan piawaian botol kaca farmaseutikal
Pelbagai produk dan bahan yang berbeza membentuk sistem pemotongan silang yang standard, yang menyediakan asas dan syarat yang mencukupi untuk bekas kaca yang saintifik, munasabah dan sesuai untuk pelbagai jenis ubat. Pemilihan dan penggunaan pelbagai farmaseutikal dalam bentuk dos yang berbeza, sifat yang berbeza dan gred berbeza untuk botol kaca farmaseutikal hendaklah mengikut prinsip berikut:
Kestabilan kimia
Prinsip Kestabilan Kimia yang Baik dan Sesuai
Bekas kaca yang digunakan untuk menyimpan semua jenis ubat harus mempunyai keserasian yang baik dengan ubat, iaitu, dalam pengeluaran, penyimpanan dan penggunaan ubat, sifat kimia bekas kaca mestilah tidak stabil, dan bahan tertentu antara mereka tidak sepatutnya berlaku. Variasi atau ketidakberkesanan ubat yang disebabkan oleh tindak balas kimia. Sebagai contoh, bekas kaca yang diperbuat daripada kaca borosilikat mesti dipilih untuk ubat-ubatan mewah seperti persediaan darah dan vaksin, dan pelbagai jenis persediaan suntikan air asid dan alkali yang kuat, terutamanya persediaan suntikan air beralkali yang kuat, juga harus diperbuat daripada kaca borosilikat. . Ampul kaca borosilikat rendah yang digunakan secara meluas di China tidak sesuai untuk mengandungi persediaan suntikan air. Bahan kaca sedemikian hendaklah beralih secara beransur-ansur kepada bahan kaca 5.0 agar selaras dengan piawaian antarabangsa secepat mungkin untuk memastikan ubat yang terkandung di dalamnya tidak digunakan. Tidak serpihan, tidak keruh, dan tidak merosot.
Untuk suntikan serbuk am, penyediaan oral dan infusi besar, penggunaan kaca borosilikat rendah atau kaca soda-limau yang dineutralkan masih boleh memenuhi keperluan kestabilan kimianya. Tahap kakisan ubat-ubatan kepada kaca biasanya cecair lebih besar daripada pepejal dan kealkalian lebih besar daripada keasidan, terutamanya suntikan air beralkali yang kuat mempunyai keperluan prestasi kimia yang lebih tinggi untuk botol kaca farmaseutikal.
Tahan kepada degenerasi haba
Rintangan yang baik terhadap perubahan suhu yang cepat
Dalam pengeluaran bentuk dos ubat yang berbeza, pengeringan suhu tinggi, pensterilan atau pengeringan beku suhu rendah diperlukan dalam proses pengeluaran, yang memerlukan bekas kaca mempunyai keupayaan yang baik dan sesuai untuk menahan perubahan suhu yang mendadak tanpa pecah . Rintangan kaca terhadap perubahan suhu yang cepat terutamanya berkaitan dengan pekali pengembangan haba. Semakin rendah pekali pengembangan terma, semakin kuat rintangannya terhadap perubahan suhu. Sebagai contoh, banyak persediaan vaksin mewah, persediaan biologi dan persediaan terliofil biasanya menggunakan kaca borosilikat 3.3 atau kaca borosilikat 5.0. Apabila kuantiti kaca borosilikat rendah yang banyak yang dihasilkan di China tertakluk kepada perubahan pesat dalam perbezaan suhu, ia selalunya cenderung untuk meletup dan menjatuhkan botol. Kaca borosilikat 3.3 China mempunyai perkembangan yang hebat, kaca ini amat sesuai untuk penyediaan lyophilized, kerana ketahanannya terhadap perubahan mendadak dalam suhu adalah lebih baik daripada kaca borosilikat 5.0.
Kekuatan mekanikal
Kekuatan mekanikal yang baik dan sesuai
Dadah dalam bentuk dos yang berbeza perlu menahan tahap rintangan mekanikal tertentu semasa pengeluaran dan pengangkutan. Kekuatan mekanikal botol kaca perubatan dan bekas bukan sahaja berkaitan dengan bentuk botol, saiz geometri, pemprosesan haba, dan lain-lain, tetapi juga kekuatan mekanikal bahan kaca. Pada tahap tertentu, kekuatan mekanikal kaca borosilikat adalah lebih baik daripada kaca soda-limau.
Pengeluaran dan pelaksanaan piawaian baharu bagi botol kaca perubatan adalah perlu untuk mewujudkan sistem piawaian yang sempurna dan saintifik, mempercepatkan kadar integrasi dengan piawaian antarabangsa dan pasaran antarabangsa, dan meningkatkan kualiti bahan pembungkusan farmaseutikal, memastikan kualiti farmaseutikal, menggalakkan pembangunan industri dan perdagangan antarabangsa. Akan memainkan peranan yang positif. Sudah tentu, seperti keseluruhan sistem standard untuk bahan pembungkusan farmaseutikal, masih terdapat banyak isu yang perlu diperbaiki, diperbaiki dan disempurnakan dalam sistem piawai awal untuk botol kaca ubat, terutamanya untuk menyesuaikan diri dengan perkembangan pesat industri farmaseutikal. dan integrasi pasaran antarabangsa. Tuntutan. Perumusan, kandungan dan penunjuk piawaian, dan sejauh mana piawaian antarabangsa diterima pakai dan selaras dengan pasaran antarabangsa semuanya memerlukan pelarasan dan penambahan yang sesuai semasa semakan.
Piawaian ujian botol kaca dan tangki:
Kaedah ujian untuk tegasan balang kaca: ASTM C 148-2000 (2006).
Masa siaran: Dis-06-2019