ग्लास बोतल गुणस्तर मानक

मानकीकरण प्रणाली
1 काँचका बोतलहरूको लागि मानक र मानकीकृत प्रणालीहरू

जनवादी गणतन्त्र चीनको औषधि प्रशासन कानूनको धारा 52 मा भनिएको छ: "औषधिसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा रहेका प्याकेजिङ सामग्री र कन्टेनरहरूले औषधि प्रयोग र सुरक्षा मापदण्डहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।" जनवादी गणतन्त्र चीनको औषधि प्रशासन कानूनको कार्यान्वयन नियमहरूको धारा 44 ले भन्छ: व्यवस्थापन उपायहरू, उत्पादन सूचीहरू, र औषधि प्याकेजिङ्ग सामग्री र कन्टेनरहरूको लागि औषधि आवश्यकताहरू र मापदण्डहरू राज्य परिषदको औषधि नियामक विभागद्वारा तयार र प्रकाशित गरिन्छ। । "माथि उल्लिखित कानून र नियमहरूको आवश्यकताहरू अनुसार, राज्य औषधि प्रशासनले 2002 देखि ब्याचहरूमा संगठित गरेको छ। फार्मास्युटिकल प्याकेजिङ्ग कन्टेनरहरू (सामग्री) (2004 योजनाबद्ध रिलीज मापदण्डहरू सहित) को लागि 113 मापदण्डहरू तर्जित र जारी गरेको छ, जसमा औषधिको बोतलका लागि 43 मापदण्डहरू छन्। प्याकेजिङ कन्टेनर (सामग्री), र मापदण्डहरूको संख्या कुल औषधि प्याकेजिङ गाउँ मापदण्डको 38% हो। मानक दायराले विभिन्न इंजेक्शन फारमहरू जस्तै पाउडर इन्जेक्सन, पानी इन्जेक्सन, इन्फ्युसन, ट्याब्लेट, चक्की, मौखिक तरल पदार्थ र लियोफिलाइज्ड, खोपहरू, रगत उत्पादनहरू र अन्य खुराक फारमहरूका लागि औषधि गिलासको बोतल प्याकेजिङ कन्टेनरहरू समावेश गर्दछ। एक अपेक्षाकृत पूर्ण र मानकीकृत मेडिकल गिलास बोतल मानकीकरण प्रणाली प्रारम्भमा गठन गरिएको छ। यी मापदण्डहरूको निर्माण र विमोचन, औषधीय गिलासका बोतल र कन्टेनरहरू प्रतिस्थापन, उत्पादनको गुणस्तर सुधार, औषधिको गुणस्तरको सुनिश्चितता, अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड र अन्तर्राष्ट्रिय बजारसँग एकीकरणको गति, स्वास्थ्यको प्रवर्द्धन र नियमन। , व्यवस्थित, र चिनियाँ फार्मास्यूटिकल गिलास उद्योग को द्रुत विकास, एक महत्वपूर्ण अर्थ र भूमिका छ।

औषधीय गिलासका बोतलहरू प्याकेजिङ सामग्री हुन् जुन औषधिसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा छन्। तिनीहरूले फार्मास्यूटिकल प्याकेजिङ्ग सामग्रीको क्षेत्रमा ठूलो अनुपात ओगटेका छन्, र अपरिवर्तनीय गुण र फाइदाहरू छन्। तिनीहरूको मापदण्डहरूले औषधि प्याकेजिङ्ग र उद्योग विकासको गुणस्तरमा महत्त्वपूर्ण प्रभाव पार्छ।

औषधि प्रणाली
२ औषधीय गिलासका बोतलहरूको लागि मानकीकृत प्रणाली
औषधि प्याकेजिङ्ग सामग्रीहरू सामग्री, एक सामग्री (विविधता) र एक मापदण्ड द्वारा विभाजित औषधि प्याकेजिङ्ग सामाग्री निर्माण गर्न राज्य औषधि प्रशासनको मापदण्ड अनुसार, औषधी गिलासका बोतलहरूका लागि 43 मापदण्डहरू जारी भइसकेका छन् र जारी गर्न बाँकी छन्। यसलाई मानक प्रकार अनुसार तीन कोटिमा विभाजन गरिएको छ। त्यहाँ पहिलो श्रेणीमा 23 उत्पादन मानकहरू छन्, जसमध्ये 18 जारी गरिएको छ, र 5 2004 मा जारी गर्ने योजना छ; दोस्रो प्रकारको परीक्षण विधिका 17 मापदण्डहरू, जसमध्ये 10 जारी गरिएका छन्, र 7 2004 मा जारी गर्ने योजना छ। तेस्रो श्रेणीका 3 आधारभूत मापदण्डहरू छन्, जसमध्ये 1 प्रकाशित भएको छ, 2 2004 मा जारी गरिनेछ। पहिलो श्रेणीमा 23 प्रकारका उत्पादन मापदण्डहरू छन्, जसलाई उत्पादन प्रकारका आधारमा ८ प्रकारमा विभाजन गरिएको छ, जसमा “मोल्डेड इन्जेक्शन बोतलहरू” 3 “नियन्त्रित इंजेक्शन बोतलहरू” 3 “ग्लास इन्फ्युजन बोतलहरू” 3 “मोल्ड फार्मास्युटिकल बोतलहरू” 3 “ट्यूबहरू छन्। औषधि सम्बन्धी ३ वस्तुहरू “बोटलहरू”, 3 वस्तुहरू “नियन्त्रित ओरल लिक्विड बोतलहरू”, 3 वस्तुहरू “एम्पुल्स” र 3 वस्तुहरू “ग्लास मेडिसिनल ट्युबहरू” (नोट: यो उत्पादन विभिन्न कन्ट्रोल बोतल र प्रशोधनका लागि अर्ध-तयार उत्पादन हो। ampoules)।
त्यहाँ बोरोसिलिकेट गिलासका 8 वस्तुहरू सहित तीन प्रकारका बन्धन सामग्रीहरू छन्। बोरोसिलिकेट गिलासले α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) तटस्थ गिलास र α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-) समावेश गर्दछ। 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 बोरोसिलिकेट गिलास। यस प्रकारको गिलास अन्तर्राष्ट्रिय तटस्थ गिलासबाट बनेको हुन्छ, जसलाई सामान्यतया कक्षा I गिलास वा कक्षा ए सामग्री पनि भनिन्छ। त्यहाँ कम बोरोसिलिकेट गिलासका 8 वस्तुहरू छन्, र कम बोरोसिलिकेट गिलास α = (6.2 देखि 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 देखि 300 ℃) हो। यस प्रकारको गिलास सामग्री चीनको अद्वितीय अर्ध-तटस्थ गिलास हो जुन अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू अनुरूप हुन सक्दैन। यसलाई सामान्यतया कक्षा बी सामग्री पनि भनिन्छ। सोडा-लाइम गिलास 7 वस्तुहरू, सोडा-लाइम गिलास α = (7.6 देखि 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 देखि 300 ℃) हो, यस प्रकारको गिलास सामग्री सामान्यतया भल्कनाइज्ड हुन्छ, र सतह पानी प्रतिरोधी छ प्रदर्शन स्तर 2 पुग्छ।
दोस्रो प्रकारको निरीक्षण विधिहरूको लागि 17 मापदण्डहरू छन्। यी निरीक्षण विधि मानकहरूले मूल रूपमा विभिन्न निरीक्षण वस्तुहरू समावेश गर्दछ जस्तै प्रदर्शन र विभिन्न प्रकारका फार्मास्यूटिकल गिलासका बोतलहरूको संकेतकहरू। विशेष गरी, गिलास रासायनिक गुणहरूको परीक्षणले आईएसओ मापदण्डहरू अनुसार नयाँ पानी प्रतिरोध प्रदर्शन थपेको छ। क्षार र एसिड प्रतिरोधको पहिचानले विभिन्न उत्पादनहरू अनुकूलन गर्न रासायनिक स्थिरताको पहिचानको लागि थप, अधिक व्यापक र वैज्ञानिक पत्ता लगाउने विधिहरू प्रदान गर्दछ। विभिन्न गुण र खुराक रूप को औषधि को लागी औषधीय गिलास बोतलहरु। औषधीय गिलासका बोतलहरूको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न र यसरी औषधिको गुणस्तरले महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्नेछ। थप रूपमा, औषधि काँचका बोतलहरूको सुरक्षा सुनिश्चित गर्न हानिकारक तत्वहरूको लीचिंग मात्राको लागि पत्ता लगाउने विधिहरू थपिएका छन्। औषधीय गिलासका बोतलहरूको लागि परीक्षण विधि मापदण्डहरू थप पूरक हुन आवश्यक छ। उदाहरणका लागि, एम्पुल्सको क्षार-प्रतिरोधी स्ट्रिपिङ प्रतिरोधको लागि परीक्षण विधि, बल तोड्ने परीक्षण विधि, र फ्रिजिङ झटका प्रतिरोधको लागि परीक्षण विधि सबैले औषधि गिलासका बोतलहरूको गुणस्तर र प्रयोगमा महत्त्वपूर्ण प्रभाव पार्छ।
तेस्रो श्रेणीमा 3 आधारभूत मापदण्डहरू छन्। ती मध्ये, "मेडिकल ग्लास बोतलहरूको वर्गीकरण र परीक्षण विधिहरू" ले ISO 12775-1997 लाई जनाउँछ "सामान्य ठूला उत्पादनमा गिलासको वर्गीकरण र परीक्षण विधिहरू"। बोतल संरचना वर्गीकरण र परीक्षण विधि मापदण्डहरूमा अन्य उद्योगहरूबाट गिलास सामग्रीहरू छुट्याउन स्पष्ट परिभाषा छ। अन्य दुई आधारभूत मापदण्डहरूले विभिन्न प्रकारका औषधिहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न सिसा, क्याडमियम, आर्सेनिक र एन्टिमोनीका हानिकारक तत्वहरूलाई सीमित गर्दछ।

औषधीय बोतल को विशेषताहरु

3 औषधीय गिलास बोतल मानक को विशेषताहरु
फार्मास्युटिकल गिलास बोतल मानक औषधि प्याकेजिङ्ग सामग्रीहरूको लागि मानक प्रणालीको महत्त्वपूर्ण शाखा हो। औषधीका गिलासका बोतलहरू औषधिसँग प्रत्यक्ष सम्पर्कमा हुने भएकाले र तीमध्ये केहीलाई लामो समयसम्म भण्डारण गर्नुपर्ने भएकाले औषधीका सिसाका बोतलहरूको गुणस्तर औषधिको गुणस्तरसँग प्रत्यक्ष रूपमा सम्बन्धित हुन्छ र यसले मानव स्वास्थ्य र सुरक्षालाई समावेश गर्दछ। त्यसकारण, औषधीय गिलासका बोतलहरूको मानकमा विशेष र कडा आवश्यकताहरू छन्, जसलाई निम्नानुसार संक्षेप गरिएको छ:
अधिक व्यवस्थित र व्यापक, जसले उत्पादन मापदण्डहरूको चयनशीलता बढाउँछ र उत्पादनहरूमा मापदण्डको ढिलाइलाई पार गर्दछ।
नयाँ मानक द्वारा पहिचान गरिएको एउटै उत्पादन विभिन्न सामग्रीहरूमा आधारित विभिन्न मापदण्डहरू बनाउने सिद्धान्तमा आधारित छ, जसले मानकको दायरालाई ठूलो मात्रामा विस्तार गर्दछ, विभिन्न नयाँ औषधिहरू र विशेष औषधिहरूको विभिन्न गिलास सामग्रीहरूमा लागू हुने र चयनशीलता बढाउँछ र फरक प्रदर्शन। उत्पादनहरू, र परिवर्तनहरू सामान्य उत्पादन स्तरहरूमा मानकहरू उत्पादन विकासमा पछाडि छन्।
उदाहरण को लागी, नयाँ मापदण्ड द्वारा कभर गरिएको 8 प्रकारका औषधी गिलास बोतल उत्पादनहरु मध्ये, प्रत्येक उत्पादन मानकलाई सामग्री र कार्यसम्पादन अनुसार 3 कोटिमा विभाजन गरिएको छ, पहिलो श्रेणी बोरोसिलिकेट ग्लास, दोस्रो श्रेणी कम बोरोसिलिकेट गिलास, र तेस्रो क्लास सोडा लाइम ग्लास हो। यद्यपि एक निश्चित प्रकारको सामग्रीको एक निश्चित उत्पादन अझै उत्पादन गरिएको छैन, यस प्रकारको उत्पादनको लागि मापदण्डहरू प्रस्तुत गरिएको छ, जसले मानक उत्पादनहरूको उत्पादनमा ढिलाइको समस्या समाधान गर्दछ। विभिन्न ग्रेडहरू, विभिन्न गुणहरू, विभिन्न प्रयोगहरू र खुराक फारमहरू भएका विभिन्न प्रकारका औषधिहरूमा विभिन्न प्रकारका उत्पादनहरू र मापदण्डहरूको लागि अधिक लचिलोपन र ठूलो छनोट हुन्छ।
बोरोसिलिकेट गिलास र कम बोरोसिलिकेट गिलास को परिभाषा स्पष्ट गरियो। अन्तर्राष्ट्रिय मानक ISO 4802. 1-1988 “ग्लासवेयर र ग्लास कन्टेनरको भित्री सतहहरूको पानी प्रतिरोध। भाग १: टाइटरेशन द्वारा निर्धारण र वर्गीकरण। Glass) लाई 5 देखि 13% (m/m) बोरोन ट्राइअक्साइड (B-2O-3) भएको गिलास भनेर परिभाषित गरिएको छ, तर ISO 12775 "सामान्य जन उत्पादनका लागि ग्लास संरचना र परीक्षण विधिहरूको वर्गीकरण" 1997 मा जारी गरिएको बोरोसिलिकेटको परिभाषा। गिलास (तटस्थ गिलास सहित) बोरोन ट्राइअक्साइड (B-2O-3) 8% (m/m) भन्दा बढी हुन्छ। ग्लास वर्गीकरण सिद्धान्तहरूको लागि 1997 अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड अनुसार, B-2O-3 को लगभग 2% (m / m) का गिलास सामग्री, जुन धेरै वर्षदेखि चिनियाँ औषधि गिलास बोतल उद्योगमा व्यापक रूपमा प्रयोग भइरहेको छ, भनिनु हुँदैन। borosilicate गिलास वा तटस्थ गिलास। परीक्षणले प्रमाणित गर्छ कि यी सामग्रीहरूको केही गिलास कण पानी प्रतिरोध र भित्री सतहको पानी प्रतिरोध परीक्षणहरू स्तर 1 र HC1 मा पुग्न असफल हुन्छन्, वा तिनीहरू स्तर 1 र स्तर 2 को किनाराहरू बीचमा छन्। अभ्यासले पनि प्रमाणित गरेको छ कि यी मध्ये केही प्रकारहरू। गिलासको प्रयोगमा तटस्थ विफलता वा पिलिंग हुनेछ, तर यस प्रकारको गिलास धेरै वर्षदेखि चीनमा प्रयोग हुँदै आएको छ। नयाँ मानकले यस प्रकारको गिलासलाई राख्छ र यसको B-2O निर्दिष्ट गर्दछ- 3 को सामग्रीले 5-8% (m / m) को आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। यो स्पष्ट रूपमा परिभाषित गरिएको छ कि यस प्रकारको गिलासलाई बोरोसिलिकेट ग्लास (वा तटस्थ गिलास) भन्न सकिदैन, र यसलाई कम बोरोसिलिकेट गिलास भनिन्छ।
सक्रिय रूपमा ISO मापदण्डहरू अपनाउनुहोस्। नयाँ मापदण्डहरू अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड अनुरूप छन्। नयाँ मापदण्डहरूले पूर्ण रूपमा ISO मापदण्डहरू र संयुक्त राज्य अमेरिका, जर्मनी, जापान र अन्य उन्नत देशहरूको औद्योगिक मापदण्डहरू र फार्माकोपियालाई जनाउँदछ, र चिनियाँ औषधि गिलास बोतल उद्योगको वास्तविक अवस्थालाई गिलास प्रकार र गिलास सामग्रीका दुई पक्षहरूबाट जोड्दछ। अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डमा पुगेको छ ।
गिलास सामग्री प्रकारहरू: नयाँ मानकमा 4 प्रकारका गिलासहरू छन्, जसमा 2 प्रकारका बोरोसिलिकेट गिलास, 3.3 बोरोसिलिकेट गिलास सहित [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] र 5.0 0 तटस्थ गिलास [α = (4 देखि 5) × 10 (-6) K (-1)], कम बोरोसिलिकेट गिलास [α = (6.2 देखि 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 प्रकार, सोडा-लाइम ग्लास [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 प्रकार, त्यसैले सामग्री अनुसार 4 प्रकारका गिलासहरू छन्।

किनभने सोडा लाइम ग्लासले वास्तविक उत्पादन र अनुप्रयोगमा तटस्थ सतह उपचारहरूको ठूलो संख्या समावेश गर्दछ, यसलाई उत्पादन अनुसार 5 प्रकारहरूमा विभाजित गरिएको छ। माथिका ४ प्रकारका गिलास र ५ प्रकारका गिलास उत्पादनहरूमा अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड, युएस फार्माकोपिया र चीन विशेष मेडिकल ग्लासका बोतलहरू पर्छन्। थप रूपमा, मानकद्वारा कभर गरिएका 8 उत्पादनहरू मध्ये, केवल ampoules ले 2 मापदण्डहरू विकास गरेका छन्, "बोरोसिलिकेट गिलास एम्प्युलहरू" र "लो बोरोसिलिकेट गिलास एम्पाउल्स," र केवल एक प्रकारको α = (4 देखि 5) × 10 (-6) α = (3. 3 ± 0. 1) बिना 5.0 बोरोसिलिकेट गिलासको K (-1) × 10 (-6) K (-1) को 3. 3 बोरोसिलिकेट गिलास यो मुख्य रूपमा किनभने संसारमा यस्तो कुनै उत्पादन छैन। , र 3.3 बोरोसिलिकेट गिलासको नरम बिन्दु उच्च छ, जसले एम्पौललाई सील गर्न गाह्रो बनाउँछ। वास्तवमा, अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डमा 5.0 बोरोसिलिकेट गिलास एम्पुल मात्र छ, र त्यहाँ 3.3 बोरोसिलिकेट गिलास एम्पुल र सोडा-लाइम ग्लास एम्पुल छैन। चीनको अद्वितीय कम बोरोसिलिकेट गिलास ampoules को सन्दर्भमा, 5.0 borosilicate गिलास ampoules विभिन्न कारणले चीन मा ठूलो मात्रा स्थिर उत्पादन को एक निश्चित अवधि अझै गठन भएको छैन, र केवल एक संक्रमण उत्पादन को रूप मा प्रयोग गर्न सकिन्छ। अन्तमा, कम बोरोसिलिकेट गिलास अझै सीमित छ। एम्पौल, 5.0 बोरोसिलिकेट ग्लास एम्पौल विकास गर्नुहोस् ताकि सकेसम्म चाँडो अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड र उत्पादनहरूसँग पूर्ण एकीकरण प्राप्त गर्नुहोस्।
गिलास सामग्री प्रदर्शन: नयाँ मानक मा निर्दिष्ट थर्मल विस्तार गुणांक α, 3.3 बोरोसिलिकेट गिलास र 5.0 बोरोसिलिकेट गिलास अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरु संग पूर्ण रूपमा अनुरूप छन्। कम बोरोसिलिकेट गिलास चीनको लागि अद्वितीय छ, र अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरूमा त्यस्तो कुनै सामग्री छैन। सोडा-लाइम गिलास ISO ले α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) लाई तोक्छ, र नयाँ मानकले α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) लाई तोक्छ। , सूचकहरू अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू भन्दा अलि कडा छन्। नयाँ मापदण्डमा ३.३ बोरोसिलिकेट गिलास, ५.० बोरोसिलिकेट गिलास र १२१ डिग्री सेल्सियसमा सोडा-लाइम ग्लासको रासायनिक गुण अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डसँग मेल खान्छ। थप रूपमा, तीनवटा गिलास प्रकारहरूमा बोरोन अक्साइड (B-2O-3) को रासायनिक संरचनाका लागि आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरूसँग मिल्दोजुल्दो छन्।
ग्लास उत्पादन कार्यसम्पादन: नयाँ मापदण्डमा तोकिएको उत्पादनको कार्यसम्पादन, आन्तरिक सतहको पानी प्रतिरोध, थर्मल झटका प्रतिरोध, र आन्तरिक दबाब प्रतिरोध सूचकहरू अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू अनुरूप छन्। आईएसओ मानकको आन्तरिक तनाव सूचकांकले एम्पौल 50nm / mm छ, अन्य उत्पादनहरू 40nm / mm हो, र नयाँ मानकले एम्पौल 40nm / mm हो भनी उल्लेख गर्दछ, त्यसैले एम्पौलको आन्तरिक तनाव सूचकांक भन्दा अलि बढी छ। ISO मानक।

मेडिकल बोतल आवेदन
औषधि गिलास बोतल मानक को आवेदन
विभिन्न उत्पादनहरू र विभिन्न सामग्रीहरूले क्रस-कटहरूको एक मानकीकृत प्रणाली बनाउँदछ, जसले विभिन्न प्रकारका औषधिहरूको लागि वैज्ञानिक, व्यावहारिक र उपयुक्त गिलास कन्टेनरहरूको लागि पर्याप्त आधार र सर्तहरू प्रदान गर्दछ। विभिन्न औषधिहरूको चयन र प्रयोग विभिन्न खुराक फारमहरूमा, विभिन्न गुणहरू र औषधि काँचका बोतलहरूको लागि विभिन्न ग्रेडहरूमा निम्न सिद्धान्तहरू पालना गर्नुपर्छ:
रासायनिक स्थिरता
राम्रो र उपयुक्त रासायनिक स्थिरता सिद्धान्तहरू
सबै प्रकारका औषधिहरू राख्न प्रयोग गरिएको गिलास कन्टेनरमा औषधिसँग राम्रो अनुकूलता हुनुपर्छ, अर्थात्, औषधिको उत्पादन, भण्डारण र प्रयोगमा, गिलास कन्टेनरको रासायनिक गुणहरू अस्थिर हुनु हुँदैन, र केही पदार्थहरू बीचमा। तिनीहरू उत्पन्न हुनु हुँदैन। रासायनिक प्रतिक्रियाहरूको कारण हुने औषधिहरूको भिन्नता वा प्रभावहीनता। उदाहरणका लागि, बोरोसिलिकेट गिलासबाट बनेका गिलास कन्टेनरहरू उच्च-अन्तका औषधिहरू जस्तै रगतको तयारी र भ्याक्सिनहरूका लागि छनोट गर्नुपर्छ, र विभिन्न प्रकारका बलियो एसिड र क्षारको पानी इन्जेक्सन तयारीहरू, विशेष गरी बलियो क्षारीय पानी इंजेक्शन तयारीहरू पनि बोरोसिलिकेट गिलासबाट बनेको हुनुपर्छ। । कम बोरोसिलिकेट गिलास एम्पुलहरू जुन चीनमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ पानी इंजेक्शन तयारीहरू समावेश गर्न उपयुक्त छैन। त्यस्ता गिलास सामग्रीहरू बिस्तारै 5.0 गिलास सामग्रीहरूमा परिवर्तन गर्नुपर्छ ताकि तिनीहरूमा समावेश औषधिहरू प्रयोगमा छैनन् भनेर सुनिश्चित गर्न सकेसम्म चाँडो अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू अनुरूप हुनुपर्दछ। अफ-चिप, टर्बिड होइन, र बिग्रदैन।

सामान्य पाउडर इंजेक्शनहरू, मौखिक तयारीहरू र ठूलो इन्फ्युजनहरूको लागि, कम बोरोसिलिकेट गिलास वा तटस्थ सोडा-लाइम गिलासको प्रयोगले अझै पनि यसको रासायनिक स्थिरता आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ। गिलासमा औषधिको क्षरणको डिग्री सामान्यतया तरल पदार्थ भन्दा ठूलो हुन्छ र क्षारता अम्लता भन्दा ठूलो हुन्छ, विशेष गरी बलियो क्षारीय पानीको इन्जेक्सनहरूमा औषधि काँचका बोतलहरूको लागि उच्च रासायनिक प्रदर्शन आवश्यकताहरू हुन्छन्।
थर्मल अध: पतन प्रतिरोधी
द्रुत तापमान परिवर्तनको लागि राम्रो प्रतिरोध
औषधिको विभिन्न खुराक रूपहरूको उत्पादनमा, उत्पादन प्रक्रियामा उच्च-तापमान सुकाउने, नसबंदी वा कम-तापमान फ्रिज-सुकाउने आवश्यक हुन्छ, जसको लागि गिलास कन्टेनरमा फट नगरी तापक्रममा अचानक परिवर्तनहरूको प्रतिरोध गर्ने राम्रो र उपयुक्त क्षमता हुन्छ। । द्रुत तापमान परिवर्तनको लागि गिलासको प्रतिरोध मुख्यतया थर्मल विस्तारको गुणांकसँग सम्बन्धित छ। थर्मल विस्तारको गुणांक जति कम हुन्छ, तापक्रम परिवर्तनहरूप्रति यसको प्रतिरोध बलियो हुन्छ। उदाहरणका लागि, धेरै उच्च-अन्तको खोप तयारीहरू, जैविक तयारीहरू र लाइओफिलाइज्ड तयारीहरूमा सामान्यतया 3.3 बोरोसिलिकेट गिलास वा 5.0 बोरोसिलिकेट गिलास प्रयोग गर्नुपर्छ। जब चीनमा उत्पादित कम-बोरोसिलिकेट गिलासको ठूलो परिमाणमा तापक्रम भिन्नताहरूमा द्रुत परिवर्तनहरू हुन्छन्, तिनीहरू प्रायः विस्फोटन र बोतलहरू खस्छन्। चीनको 3.3 बोरोसिलिकेट गिलासको ठूलो विकास भएको छ, यो गिलास विशेष गरी lyophilized तयारीका लागि उपयुक्त छ, किनभने तापमानमा अचानक परिवर्तनहरूको प्रतिरोध 5.0 बोरोसिलिकेट गिलास भन्दा राम्रो छ।
मेकानिकल बल
राम्रो र उपयुक्त यांत्रिक बल
विभिन्न खुराक फारमहरूमा औषधिहरूले उत्पादन र यातायातको समयमा मेकानिकल प्रतिरोधको एक निश्चित डिग्री सामना गर्न आवश्यक छ। औषधीय गिलासका बोतल र कन्टेनरहरूको मेकानिकल बल बोतलको आकार, ज्यामितीय आकार, थर्मल प्रशोधन, इत्यादि मात्र होइन, तर गिलास सामग्रीको यांत्रिक बलसँग पनि सम्बन्धित छ। केही हदसम्म, बोरोसिलिकेट गिलासको मेकानिकल बल सोडा-लाइम गिलास भन्दा राम्रो छ।
औषधीय गिलासका बोतलहरूका लागि नयाँ मापदण्डहरू जारी र कार्यान्वयन एक उत्तम र वैज्ञानिक मानकीकरण प्रणाली स्थापना गर्न, अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू र अन्तर्राष्ट्रिय बजारहरूसँग एकीकरणको गतिलाई तीव्र पार्न र औषधि प्याकेजिङ सामग्रीको गुणस्तर सुधार गर्न, औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ। उद्योग र अन्तर्राष्ट्रिय व्यापार को विकास को प्रवर्द्धन। सकारात्मक भूमिका खेल्नेछ । निस्सन्देह, औषधि प्याकेजिङ्ग सामग्रीहरूको लागि सम्पूर्ण मानक प्रणाली जस्तै, त्यहाँ अझै धेरै समस्याहरू छन् जुन औषधीय गिलासका बोतलहरूको लागि प्रारम्भिक मानक प्रणालीमा थप सुधार, सुधार र सिद्ध गर्न आवश्यक छ, विशेष गरी औषधि उद्योगको द्रुत विकासमा अनुकूलन गर्न। र अन्तर्राष्ट्रिय बजारको एकीकरण। दाबी गर्नुहोस्। मापदण्डको तर्जुमा, सामग्री र सूचकहरू, र अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू अपनाइएका हदसम्म र अन्तर्राष्ट्रिय बजार अनुरूप सबैलाई संशोधनको क्रममा उपयुक्त समायोजन र थपहरू आवश्यक पर्दछ।
ग्लास बोतल र ट्यांक परीक्षण मापदण्ड:
ग्लास जारको तनावको लागि परीक्षण विधि: ASTM C 148-2000 (2006)।