Padrão de qualidade de garrafa de vidro

Sistema de padronização
1 Normas e sistemas padronizados para garrafas de vidro

O artigo 52.º da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China estipula: “Os materiais de embalagem e recipientes em contacto direto com medicamentos devem cumprir os requisitos de utilização farmacêutica e as normas de segurança”. O Artigo 44 dos Regulamentos de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China declara: As medidas de gestão, catálogos de produtos e requisitos e padrões farmacêuticos para materiais de embalagem e recipientes farmacêuticos são formulados e publicados pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado . “De acordo com os requisitos das leis e regulamentos acima mencionados, a Administração Estatal de Medicamentos organizou-se em lotes desde 2002. Formulou e emitiu 113 padrões para recipientes (materiais) de embalagens farmacêuticas (incluindo padrões de liberação planejada de 2004), incluindo 43 padrões para frascos de vidro medicinais recipientes de embalagem (materiais), e o número de padrões representaram 38% do total dos padrões da vila de embalagens de medicamentos. O escopo padrão abrange recipientes de embalagens de garrafas de vidro farmacêuticas para diversas formas de injeção, como injeções de pó, injeções de água, infusões, comprimidos, pílulas, líquidos orais e liofilizados, vacinas, hemoderivados e outras formas farmacêuticas. Um sistema de padronização de frascos de vidro médico relativamente completo e padronizado foi inicialmente formado. A formulação e divulgação destas normas, a substituição de frascos e recipientes de vidro medicinal, a melhoria da qualidade dos produtos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a aceleração da integração com as normas internacionais e o mercado internacional, a promoção e regulamentação da saúde O desenvolvimento ordenado e rápido da indústria farmacêutica chinesa de vidro tem um significado e um papel significativos.

Os frascos de vidro medicinal são materiais de embalagem que estão em contato direto com produtos farmacêuticos. Eles ocupam grande proporção na área de materiais de embalagens farmacêuticas e possuem propriedades e vantagens insubstituíveis. Seus padrões têm um impacto crucial na qualidade das embalagens farmacêuticas e no desenvolvimento da indústria.

Sistema medicamentoso
2 Sistema padronizado para frascos de vidro medicinal
De acordo com os padrões da Administração Estatal de Medicamentos para a formulação de materiais de embalagem farmacêutica divididos por material, um material (variedade) e um padrão, existem 43 padrões para frascos de vidro medicinais que foram emitidos e serão liberados. Está dividido em três categorias de acordo com o tipo padrão. Existem 23 normas de produtos na primeira categoria, das quais 18 foram emitidas e 5 estão previstas para serem lançadas em 2004; 17 padrões do segundo tipo de método de teste, dos quais 10 foram lançados e 7 estão planejados para serem lançados em 2004. Existem 3 padrões básicos da terceira categoria, 1 dos quais foi publicado e 2 serão lançados em 2004. Existem 23 tipos de padrões de produtos na primeira categoria, que são divididos em 8 tipos de acordo com os tipos de produtos, incluindo “Frascos de injeção moldados” 3 “Frascos de injeção controlada” 3 “Frascos de infusão de vidro” 3 “Frascos farmacêuticos moldados” 3 “Tubo Farmacêutico 3 itens de “Frascos”, 3 itens de “Frascos de Líquido Oral Controlado”, 3 itens de “Ampolas” e 3 itens de “Tubos Medicinais de Vidro” (Nota: Este produto é um produto semi-acabado para processamento de vários frascos de controle e ampolas).
Existem três tipos de materiais de colagem, incluindo 8 itens de vidro borossilicato. O vidro borossilicato inclui α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) vidro neutro e α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3,3 Vidro borossilicato. Este tipo de vidro é feito de vidro neutro internacional, também comumente referido como vidro Classe I ou material Classe A. Existem 8 itens de vidro com baixo teor de borosilicato, e o vidro com baixo teor de borosilicato é α = (6,2 a 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃). Este tipo de material de vidro é o vidro quase neutro exclusivo da China que não pode estar em conformidade com os padrões internacionais. Também é comumente referido como material Classe B. Vidro de cal sodada 7 itens, vidro de cal sodada é α = (7,6 a 9,0) × 10 (-6) K (-1) (20 a 300 ℃), este tipo de material de vidro é geralmente vulcanizado, e o a superfície é resistente à água O desempenho atinge o nível 2.
Existem 17 padrões para o segundo tipo de métodos de inspeção. Esses padrões de métodos de inspeção cobrem basicamente vários itens de inspeção, como desempenho e indicadores de vários tipos de frascos de vidro farmacêuticos. Em particular, o teste das propriedades químicas do vidro adicionou um novo desempenho de resistência à água de acordo com os padrões ISO. A detecção de resistência a álcalis e ácidos fornece métodos de detecção mais abrangentes e científicos para a identificação da estabilidade química, a fim de adaptar os vários produtos de frascos de vidro medicinal para medicamentos de diferentes propriedades e formas farmacêuticas. Garantir a qualidade dos frascos de vidro medicinal e, portanto, a qualidade dos medicamentos, desempenhará um papel importante. Além disso, foram adicionados métodos de detecção da quantidade de lixiviação de elementos nocivos para garantir a segurança dos frascos de vidro farmacêuticos. Os padrões de métodos de teste para frascos de vidro medicinal precisam ser complementados. Por exemplo, o método de teste para resistência à remoção de ampolas resistentes a álcalis, o método de teste para força de ruptura e o método de teste para resistência ao choque de congelamento têm uma influência importante na qualidade e aplicação de frascos de vidro farmacêuticos.
Existem 3 padrões básicos na terceira categoria. Entre eles, “Classificação e Métodos de Teste de Frascos de Vidro Médico” refere-se à ISO 12775-1997 “Classificação e Métodos de Teste de Vidro na Produção Normal em Grande Escala”. A classificação da composição da garrafa e os padrões de método de teste têm uma definição clara para distinguir os materiais de vidro de outras indústrias. As outras duas normas básicas limitam os elementos nocivos dos materiais de vidro, chumbo, cádmio, arsénico e antimónio, para garantir a segurança e eficácia de vários tipos de medicamentos.

Características dos frascos medicinais

3 Características do padrão de frasco de vidro medicinal
O padrão para garrafas de vidro farmacêuticas é um ramo importante do sistema padrão para materiais de embalagem farmacêutica. Como os frascos de vidro medicinal estão em contato direto com os medicamentos, e alguns deles precisam ser armazenados por muito tempo, a qualidade dos frascos de vidro medicinal está diretamente relacionada à qualidade dos medicamentos e envolve a saúde e segurança humana. Portanto, o padrão dos frascos de vidro medicinal possui requisitos especiais e rígidos, que se resumem a seguir:
Mais sistemático e abrangente, o que aumenta a seletividade dos padrões de produtos e supera o atraso dos padrões em relação aos produtos
O mesmo produto identificado pela nova norma baseia-se no princípio de formulação de diferentes padrões baseados em diferentes materiais, o que amplia muito o escopo da norma, aumenta a aplicabilidade e seletividade de vários novos medicamentos e medicamentos especiais para diferentes materiais de vidro e diferentes desempenhos. produtos e mudanças Padrões em padrões gerais de produtos ficam atrás do desenvolvimento de produtos.
Por exemplo, entre os 8 tipos de frascos de vidro medicinal abrangidos pela nova norma, cada padrão de produto é dividido em 3 categorias de acordo com o material e desempenho, a primeira categoria é o vidro de borosilicato, a segunda categoria é o vidro com baixo teor de borosilicato e a terceira categoria é o vidro com baixo teor de borosilicato e a terceira. A classe é vidro de cal sodada. Embora um determinado produto de um determinado tipo de material ainda não tenha sido produzido, foram introduzidas normas para esse tipo de produto, o que resolve o problema de atraso na produção de produtos padronizados. Vários tipos de medicamentos com diferentes graus, propriedades diferentes, diferentes usos e formas farmacêuticas têm mais flexibilidade e maior escolha para diferentes tipos de produtos e padrões.
Esclarecida a definição de vidro borossilicato e vidro com baixo teor de borossilicato. O padrão internacional ISO 4802. 1-1988 “Resistência à água de superfícies internas de artigos de vidro e recipientes de vidro. Parte 1: Determinação e Classificação por Titulação.” Vidro) é definido como vidro contendo 5 a 13% (m/m) de trióxido de boro (B-2O-3), mas ISO 12775 “Classificação da composição de vidro e métodos de teste para produção em massa normal” emitida em 1997 A definição de borosilicato o vidro (incluindo vidro neutro) contém trióxido de boro (B-2O-3) superior a 8% (m/m). De acordo com o padrão internacional de princípios de classificação de vidro de 1997, o material de vidro de cerca de 2% (m/m) de B-2O-3, que tem sido amplamente utilizado na indústria farmacêutica chinesa de garrafas de vidro por muitos anos, não deve ser chamado vidro borossilicato ou vidro neutro. O teste prova que alguns dos testes de resistência à água das partículas de vidro e de resistência à água da superfície interna desses materiais não conseguem atingir o Nível 1 e HC1, ou estão entre as bordas do Nível 1 e do Nível 2. A prática também provou que alguns desses tipos O vidro terá uma falha neutra ou descascamento durante o uso, mas esse tipo de vidro tem sido usado na China há muitos anos. A nova norma mantém este tipo de vidro e especifica seu conteúdo B-2O-3 deve atender aos requisitos de 5-8% (m/m). Está claramente definido que este tipo de vidro não pode ser chamado de vidro borossilicato (ou vidro neutro), e é denominado vidro com baixo teor de borossilicato.
Adote ativamente os padrões ISO. Os novos padrões estão em linha com os padrões internacionais. Os novos padrões referem-se totalmente aos padrões ISO e aos padrões industriais e farmacopeia dos Estados Unidos, Alemanha, Japão e outros países avançados, e combinam as condições reais da indústria farmacêutica chinesa de garrafas de vidro a partir dos dois aspectos dos tipos de vidro e materiais de vidro. Atingiu padrões internacionais.
Tipos de materiais de vidro: Existem 4 tipos de vidro no novo padrão, incluindo 2 tipos de vidro borossilicato, incluindo vidro borossilicato 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1)] E 5,0 0 vidro neutro [α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1)], vidro com baixo teor de borosilicato [α = (6,2 a 7,5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 tipo, vidro de cal sodada [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipo, portanto, existem 4 tipos de vidro por material.

Como o vidro soda-cal inclui um grande número de tratamentos de superfície neutralizados na produção e aplicação reais, ele é dividido em 5 tipos de acordo com o produto. Os 4 tipos de vidro e 5 tipos de produtos de vidro acima incluem padrões internacionais, Farmacopeia dos EUA e frascos de vidro médico específicos da China. Além disso, dos 8 produtos abrangidos pela norma, apenas as ampolas desenvolveram 2 padrões, “ampolas de vidro borossilicato” e “ampolas de vidro com baixo teor de borossilicato”, e apenas um tipo de α = (4 a 5) × 10 (-6) K (-1) de vidro borossilicato 5,0 sem α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) de vidro borossilicato 3,3 É principalmente porque não existe tal produto no mundo , e o ponto de amolecimento do vidro borossilicato 3,3 é alto, o que dificulta a vedação da ampola. Na verdade, o padrão internacional tem apenas uma ampola de vidro de borosilicato 5,0 e não existe uma ampola de vidro de borosilicato 3,3 e uma ampola de vidro de cal sodada. Em relação às ampolas de vidro com baixo teor de borosilicato exclusivas da China, as ampolas de vidro de borosilicato 5.0 ainda não formaram um período específico de produção estável em larga escala na China devido a vários motivos e só podem ser usadas como um produto de transição. No final das contas, o vidro com baixo teor de borosilicato ainda é limitado. Ampola, desenvolva uma ampola de vidro borossilicato 5.0 para obter integração total com padrões e produtos internacionais o mais rápido possível.
Desempenho do material de vidro: O coeficiente de expansão térmica α especificado no novo padrão, vidro borossilicato 3,3 e vidro borossilicato 5,0 são completamente consistentes com os padrões internacionais. O vidro com baixo teor de borosilicato é exclusivo da China e não existe tal material nos padrões internacionais. O vidro de cal sodada ISO estipula α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), e o novo padrão estipula α = (7,6–9,0) × 10 (-6) K (-1) , Os indicadores são ligeiramente mais rigorosos que os padrões internacionais. No novo padrão, as propriedades químicas do vidro de borosilicato 3,3, do vidro de borosilicato 5,0 e do vidro de cal sodada a 121 ° C são consistentes com os padrões internacionais. Além disso, os requisitos relativos à composição química do óxido de boro (B-2O-3) nos três tipos de vidro estão totalmente em conformidade com as normas internacionais.
Desempenho do produto de vidro: O desempenho do produto estipulado no novo padrão, a resistência à água da superfície interna, a resistência ao choque térmico e os indicadores de resistência à pressão interna são consistentes com os padrões internacionais. O índice de tensão interna do padrão ISO estipula que a ampola é de 50nm/mm, outros produtos são de 40nm/mm, e o novo padrão estipula que a ampola é de 40nm/mm, então o índice de tensão interna da ampola é ligeiramente superior ao Padrão ISO.

Aplicação de frasco médico
Aplicação de padrões farmacêuticos para garrafas de vidro
Vários produtos e diferentes materiais formam um sistema padronizado de cortes transversais, que fornece base e condições suficientes para recipientes de vidro científicos, razoáveis ​​e adequados para diversos tipos de medicamentos. A seleção e aplicação de vários produtos farmacêuticos em diferentes formas farmacêuticas, diferentes propriedades e diferentes qualidades para frascos de vidro farmacêuticos devem seguir os seguintes princípios:
Estabilidade química
Princípios de estabilidade química bons e adequados
O recipiente de vidro utilizado para conter todos os tipos de medicamentos deve ter boa compatibilidade com o medicamento, ou seja, na produção, armazenamento e uso do medicamento, as propriedades químicas do recipiente de vidro não devem ser instáveis, e certas substâncias entre eles não deveriam ocorrer. Variações ou ineficácia de medicamentos causadas por reações químicas. Por exemplo, recipientes de vidro feitos de vidro de borosilicato devem ser selecionados para medicamentos de alta qualidade, como preparações de sangue e vacinas, e vários tipos de preparações para injeção de ácido forte e água alcalina, especialmente preparações para injeção de água alcalina forte, também devem ser feitos de vidro de borosilicato . As ampolas de vidro com baixo teor de borosilicato, amplamente utilizadas na China, não são adequadas para conter preparações para injeção de água. Esses materiais de vidro devem fazer uma transição gradual para materiais de vidro 5.0, a fim de estarem alinhados com os padrões internacionais o mais rápido possível, para garantir que os medicamentos que eles contêm não estejam em uso. Fora do chip, não turvo e não se deteriora.

Para injeções gerais de pó, preparações orais e grandes infusões, o uso de vidro com baixo teor de borosilicato ou vidro de cal sodada neutralizado ainda pode atender aos seus requisitos de estabilidade química. O grau de corrosão dos medicamentos no vidro é geralmente líquido é maior que os sólidos e a alcalinidade é maior que a acidez, especialmente as injeções de água alcalina forte têm requisitos de desempenho químico mais elevados para frascos de vidro farmacêuticos.
Resistente à degeneração térmica
Boa resistência a mudanças rápidas de temperatura
Na produção de diferentes formas farmacêuticas de medicamentos, o processo de produção requer secagem em alta temperatura, esterilização ou liofilização em baixa temperatura, o que exige que o recipiente de vidro tenha uma capacidade boa e adequada para resistir a mudanças bruscas de temperatura sem estourar. . A resistência do vidro às rápidas mudanças de temperatura está relacionada principalmente ao coeficiente de expansão térmica. Quanto menor for o coeficiente de expansão térmica, maior será a sua resistência às mudanças de temperatura. Por exemplo, muitas preparações de vacinas, preparações biológicas e preparações liofilizadas de alta qualidade devem geralmente usar vidro de borosilicato 3,3 ou vidro de borosilicato 5,0. Quando grandes quantidades de vidro com baixo teor de borosilicato produzidas na China são submetidas a rápidas mudanças nas diferenças de temperatura, muitas vezes tendem a explodir e deixar cair garrafas. O vidro de borosilicato 3.3 da China tem grande desenvolvimento, este vidro é particularmente adequado para preparações liofilizadas, pois sua resistência a mudanças bruscas de temperatura é melhor que o vidro de borosilicato 5.0.
Resistência mecânica
Resistência mecânica boa e adequada
Os medicamentos em diferentes formas farmacêuticas precisam resistir a um certo grau de resistência mecânica durante a produção e o transporte. A resistência mecânica dos frascos e recipientes de vidro medicinal não está apenas relacionada ao formato do frasco, tamanho geométrico, processamento térmico, etc., mas também à resistência mecânica do material de vidro. Até certo ponto, a resistência mecânica do vidro borossilicato é melhor do que a do vidro soda-cal.
A emissão e implementação de novos padrões para frascos de vidro medicinal são necessárias para estabelecer um sistema de padronização científico e perfeito, acelerar o ritmo de integração com padrões e mercados internacionais e melhorar a qualidade dos materiais de embalagem farmacêutica, garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, promover o desenvolvimento da indústria e do comércio internacional. Desempenhará um papel positivo. É claro que, como todo o sistema padrão para materiais de embalagem farmacêutica, ainda existem muitas questões que precisam ser melhoradas, melhoradas e aperfeiçoadas no sistema padrão preliminar para frascos de vidro medicinal, especialmente para se adaptar ao rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica. e a integração do mercado internacional. Alegar. A formulação, o conteúdo e os indicadores das normas, e a medida em que as normas internacionais são adotadas e alinhadas com o mercado internacional, exigem ajustes e acréscimos apropriados durante a revisão.
Padrões de teste de garrafas e tanques de vidro:
Método de teste para tensão de frascos de vidro: ASTM C 148-2000 (2006).