Sistem de standardizare
1 Standarde și sisteme standardizate pentru sticle de sticlă
Articolul 52 din Legea privind administrarea medicamentelor din Republica Populară Chineză prevede: „Materialele de ambalare și recipientele în contact direct cu medicamentele trebuie să îndeplinească cerințele privind utilizarea farmaceutică și standardele de siguranță”. Articolul 44 din Regulamentul de implementare a Legii privind administrarea medicamentelor din Republica Populară Chineză prevede: Măsurile de management, cataloagele de produse și cerințele și standardele farmaceutice pentru materialele și recipientele de ambalare farmaceutică sunt formulate și publicate de departamentul de reglementare a medicamentelor al Consiliului de Stat. . „În conformitate cu cerințele legilor și reglementărilor menționate mai sus, Administrația de Stat a Medicamentului s-a organizat în loturi din 2002. A formulat și a emis 113 standarde pentru recipiente (materiale) de ambalare pentru produse farmaceutice (inclusiv standardele de eliberare planificată din 2004), inclusiv 43 de standarde pentru sticla de sticlă medicinală. containere de ambalare (materiale), iar numărul de standarde a reprezentat 38% din totalul standardelor de ambalare a drogurilor sat. Domeniul standard acoperă recipientele de ambalare a sticlelor farmaceutice din sticlă pentru diferite forme de injectare, cum ar fi injecții cu pulbere, injecții cu apă, perfuzii, tablete, pastile, lichide orale și liofilizate, vaccinuri, produse din sânge și alte forme de dozare. S-a format inițial un sistem de standardizare a sticlei medicale de sticlă relativ complet și standardizat. Formularea și eliberarea acestor standarde, înlocuirea sticlelor și recipientelor din sticlă medicinală, îmbunătățirea calității produselor, asigurarea calității medicamentelor, accelerarea integrării cu standardele internaționale și pe piața internațională, promovarea și reglementarea unui mediu sănătos. , dezvoltarea ordonată și rapidă a industriei chineze de sticlă farmaceutică , Are o semnificație și un rol semnificativ.
Sticlele de sticlă medicinală sunt materiale de ambalare care sunt în contact direct cu produsele farmaceutice. Ele ocupă o mare proporție în domeniul materialelor de ambalare farmaceutică și au proprietăți și avantaje de neînlocuit. Standardele lor au un impact crucial asupra calității ambalajelor farmaceutice și asupra dezvoltării industriei.
Sistem medicamentos
2 Sistem standardizat pentru sticle de sticlă medicinală
Conform standardelor Administrației de Stat pentru Medicamente pentru formularea materialelor de ambalare farmaceutice împărțite pe material, un material (soi) și un standard, există 43 de standarde pentru sticlele din sticlă medicinală care au fost emise și urmează să fie lansate. Este împărțit în trei categorii în funcție de tipul standard. Există 23 de standarde de produs în prima categorie, dintre care 18 au fost emise, iar 5 sunt planificate să fie lansate în 2004; 17 standarde ale celei de-a doua metode de testare de tip, dintre care 10 au fost lansate, iar 7 sunt planificate a fi lansate în 2004. Există 3 standarde de bază din a treia categorie, dintre care 1 a fost publicat, 2 urmând să fie lansate în 2004. Există 23 de tipuri de standarde de produs în prima categorie, care sunt împărțite în 8 tipuri în funcție de tipurile de produse, inclusiv „Sticle de injecție turnate” 3 „Sticle de injecție controlată” 3 „Sticle de infuzie din sticlă” 3 „Sticle farmaceutice cu mucegai” 3 „Tub Farmaceutic 3 articole din „Sticle”, 3 articole din „Sticle de lichid oral controlat”, 3 articole din „Fiole” și 3 articole din „Tuburi medicinale din sticlă” (Notă: Acest produs este un produs semifinit pentru procesarea diferitelor sticle de control și fiole).
Există trei tipuri de materiale de lipire, inclusiv 8 articole de sticlă borosilicată. Sticla borosilicată include α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) sticlă neutră și α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Sticlă borosilicată. Acest tip de sticlă este fabricat din sticlă neutră internațională, care este denumită în mod obișnuit sticlă de clasă I sau material de clasă A. Există 8 articole de sticlă borosilicată scăzută, iar sticla borosilicată scăzută este α = (6,2 până la 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 până la 300 ℃). Acest tip de material de sticlă este sticla cvasi-neutră unică din China, care nu poate fi în conformitate cu standardele internaționale. De asemenea, este denumit în mod obișnuit material de clasă B. Sticlă soda-calcică 7 articole, sticla soda-var este α = (7,6 până la 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 până la 300 ℃), acest tip de material de sticlă este în general vulcanizat, iar suprafața este rezistentă la apă Performanța atinge nivelul 2.
Există 17 standarde pentru al doilea tip de metode de inspecție. Aceste standarde privind metodele de inspecție acoperă, practic, diverse elemente de inspecție, cum ar fi performanța și indicatorii diferitelor tipuri de sticle de sticlă farmaceutică. În special, testarea proprietăților chimice ale sticlei a adăugat o nouă performanță de rezistență la apă în conformitate cu standardele ISO. Detectarea rezistenței la alcali și la acizi oferă metode de detectare mai multe, mai cuprinzătoare și științifice pentru identificarea stabilității chimice pentru a adapta diferitele produse de sticle de sticlă medicinală la medicamente de diferite proprietăți și forme de dozare. Asigurarea calității sticlelor din sticlă medicinală și astfel a calității medicamentelor va juca un rol important. În plus, au fost adăugate metode de detectare a cantității de leșiere a elementelor dăunătoare pentru a asigura siguranța sticlelor de sticlă farmaceutică. Standardele metodelor de testare pentru sticlele din sticlă medicinală trebuie completate în continuare. De exemplu, metoda de testare pentru rezistența la decapare rezistentă la alcalii a fiolelor, metoda de testare pentru forța de rupere și metoda de testare pentru rezistența la șoc îngheț au toate o influență importantă asupra calității și aplicării sticlelor farmaceutice de sticlă.
Există 3 standarde de bază în a treia categorie. Printre acestea, „Metode de clasificare și testare a sticlelor din sticlă medicală” se referă la ISO 12775-1997 „Metode de clasificare și testare a sticlei în producția normală la scară largă”. Clasificarea compoziției sticlelor și standardele metodelor de testare au o definiție clară pentru a distinge materialele din sticlă de alte industrii. Celelalte două standarde de bază limitează elementele nocive ale materialelor din sticlă, plumb, cadmiu, arsen și antimoniu, pentru a asigura siguranța și eficacitatea diferitelor tipuri de medicamente.
Caracteristicile sticlelor medicinale
3 Caracteristicile sticlei standard de sticla medicinala
Standardul sticlei de sticlă farmaceutică este o ramură importantă a sistemului standard pentru materialele de ambalare farmaceutică. Deoarece sticlele din sticlă medicinală sunt în contact direct cu medicamentele, iar unele dintre ele trebuie păstrate pentru o perioadă lungă de timp, calitatea sticlelor din sticlă medicinală este direct legată de calitatea medicamentelor și implică sănătatea și siguranța umană. Prin urmare, standardul sticlelor din sticlă medicinală are cerințe speciale și stricte, care sunt rezumate după cum urmează:
Mai sistematic și cuprinzător, ceea ce sporește selectivitatea standardelor de produs și depășește decalajul standardelor față de produse
Același produs identificat de noul standard se bazează pe principiul formulării diferitelor standarde bazate pe materiale diferite, ceea ce extinde foarte mult domeniul de aplicare al standardului, îmbunătățește aplicabilitatea și selectivitatea diferitelor medicamente noi și medicamente speciale la diferite materiale de sticlă și performanțe diferite. produse și modificări Standardele în general, standardele de produs sunt în urmă cu dezvoltarea produsului.
De exemplu, dintre cele 8 tipuri de produse din sticla medicinală acoperite de noul standard, fiecare standard de produs este împărțit în 3 categorii în funcție de material și performanță, prima categorie este sticlă borosilicată, a doua categorie este sticlă borosilicată cu conținut scăzut și a treia. Clasa este sticlă soda-var. Deși încă nu a fost produs un anumit produs dintr-un anumit tip de material, au fost introduse standarde pentru acest tip de produs, ceea ce rezolvă problema întârzierii în producția de produse standard. Diverse tipuri de medicamente cu grade diferite, proprietăți diferite, utilizări și forme de dozare diferite au mai multă flexibilitate și o opțiune mai mare pentru diferite tipuri de produse și standarde.
S-a clarificat definiția sticlei borosilicate și a sticlei borosilicate cu conținut scăzut. Standardul internațional ISO 4802. 1-1988 „Rezistența la apă a suprafețelor interioare ale articolelor din sticlă și recipientelor din sticlă. Partea 1: Determinarea și clasificarea prin titrare.” Sticla) este definită ca sticlă care conține 5 până la 13% (m/m) trioxid de bor (B-2O-3), dar ISO 12775 „Clasificarea compoziției sticlei și metode de testare pentru producția normală în masă” emisă în 1997 Definiția borosilicatului sticla (inclusiv sticla neutra) contine trioxid de bor (B-2O-3) mai mare de 8% (m/m). Conform standardului internațional din 1997 pentru principiile de clasificare a sticlei, materialul de sticlă de aproximativ 2% (m / m) de B-2O-3, care a fost utilizat pe scară largă în industria sticlei farmaceutice din China de mulți ani, nu ar trebui să fie numit sticla borosilicata sau sticla neutra. Testul demonstrează că unele dintre testele de rezistență la apă a particulelor de sticlă și rezistența la apă la suprafața interioară ale acestor materiale nu reușesc să atingă Nivelul 1 și HC1, sau se află între marginile Nivelului 1 și Nivelul 2. Practica a demonstrat, de asemenea, că unele dintre aceste tipuri de sticlă va avea o defecțiune neutră sau decojire în timpul utilizării, dar acest tip de sticlă a fost folosit în China de mulți ani. Noul standard păstrează acest tip de sticlă și își specifică B-2O- Conținutul de 3 ar trebui să îndeplinească cerințele de 5-8% (m/m). Este clar definit că acest tip de sticlă nu poate fi numit sticlă borosilicată (sau sticlă neutră) și poartă denumirea de sticlă borosilicată scăzută.
Adoptă în mod activ standardele ISO. Noile standarde sunt în conformitate cu standardele internaționale. Noile standarde se referă pe deplin la standardele ISO și la standardele industriale și la farmacopee din Statele Unite, Germania, Japonia și alte țări avansate și combină condițiile reale ale industriei farmaceutice din China a sticlei din sticlă din cele două aspecte ale tipurilor de sticlă și materialelor din sticlă. Atins standardele internaționale.
Tipuri de materiale din sticlă: Există 4 tipuri de sticlă în noul standard, inclusiv 2 tipuri de sticlă borosilicată, inclusiv sticlă borosilicată 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] Și 5,0 0 sticlă neutră [α = (4 până la 5) × 10 (-6) K (-1)], sticlă borosilicată scăzută [α = (6,2 până la 7, 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 tip, sticlă soda-calcică [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tip, deci există 4 tipuri de sticlă după material.
Deoarece sticla de soda de var include un număr mare de tratamente de suprafață neutralizate în producția și aplicarea efectivă, este împărțită în 5 tipuri în funcție de produs. Cele 4 tipuri de sticlă de mai sus și 5 tipuri de produse din sticlă includ standarde internaționale, Farmacopeea SUA și sticle de sticlă medicală specifice Chinei. În plus, dintre cele 8 produse acoperite de standard, numai fiolele au dezvoltat 2 standarde, „fiole din sticlă borosilicată” și „fiole din sticlă borosilicată cu conținut scăzut” și un singur tip de α = (4 până la 5 ) × 10 (-6) K (-1) din sticlă borosilicată 5,0 fără α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) din sticlă borosilicată 3,3 Este în principal pentru că nu există un astfel de produs în lume , iar punctul de înmuiere al sticlei borosilicate 3,3 este ridicat, ceea ce face dificilă sigilarea fiolei. De fapt, standardul internațional are doar o fiolă din sticlă borosilicată de 5,0 și nu există o fiolă din sticlă borosilicată 3,3 și o fiolă din sticlă soda-var. În ceea ce privește fiolele unice din sticlă borosilicată scăzută din China, fiolele din sticlă borosilicată 5.0 nu au format încă o perioadă specifică de producție stabilă pe scară largă în China din diverse motive și pot fi folosite doar ca produs de tranziție. În cele din urmă, sticla borosilicată scăzută este încă limitată. Ampoule, dezvoltați o fiolă de sticlă borosilicată 5.0 pentru a obține o integrare deplină cu standardele și produsele internaționale cât mai curând posibil.
Performanța materialului din sticlă: coeficientul de dilatare termică α specificat în noul standard, sticlă borosilicată 3,3 și sticlă borosilicată 5,0 sunt complet conforme cu standardele internaționale. Sticla cu borosilicat scăzut este unică în China și nu există astfel de materiale în standardele internaționale. Sticla sodo-calcică ISO prevede α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), iar noul standard prevede α = (7,6–9, 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Indicatorii sunt puțin mai stricti decât standardele internaționale. În noul standard, proprietățile chimice ale sticlei borosilicate 3,3, sticlei borosilicate 5,0 și sticlei soda-calcice la 121 ° C sunt conforme cu standardele internaționale. În plus, cerințele pentru compoziția chimică a oxidului de bor (B-2O-3) în cele trei tipuri de sticlă sunt pe deplin în conformitate cu standardele internaționale.
Performanța produsului din sticlă: performanța produsului stipulată în noul standard, rezistența internă la apă de suprafață, rezistența la șoc termic și indicatorii de rezistență la presiune internă sunt în concordanță cu standardele internaționale. Indicele de stres intern al standardului ISO stipulează că fiola este de 50nm/mm, alte produse sunt de 40nm/mm, iar noul standard prevede că fiola este de 40nm/mm, astfel încât indicele de stres intern al fiolei este puțin mai mare decât Standardul ISO.
Aplicare flacon medical
Aplicarea standardelor sticlei farmaceutice
Diverse produse și diferite materiale formează un sistem standardizat de tăieturi transversale, care oferă o bază și condiții suficiente pentru recipientele de sticlă științifice, rezonabile și adecvate pentru diferite tipuri de medicamente. Selectarea și aplicarea diferitelor produse farmaceutice în diferite forme de dozare, diferite proprietăți și diferite grade pentru sticlele farmaceutice din sticlă ar trebui să respecte următoarele principii:
Stabilitate chimică
Principii bune și adecvate de stabilitate chimică
Recipientul de sticlă folosit pentru a deține toate tipurile de medicamente ar trebui să aibă o bună compatibilitate cu medicamentul, adică în producerea, depozitarea și utilizarea medicamentului, proprietățile chimice ale recipientului de sticlă nu trebuie să fie instabile și anumite substanțe între ele nu ar trebui să apară. Variațiile sau ineficacitatea medicamentelor cauzate de reacții chimice. De exemplu, recipientele din sticlă din sticlă borosilicată trebuie selectate pentru medicamentele de ultimă generație, cum ar fi preparate de sânge și vaccinuri, iar diferite tipuri de preparate pentru injectare cu apă alcalină și acidă puternică, în special preparate pentru injecție cu apă alcalină puternică, ar trebui să fie, de asemenea, făcute din sticlă borosilicată. . Fiolele din sticlă cu conținut scăzut de borosilicat care sunt utilizate pe scară largă în China nu sunt potrivite pentru a conține preparate pentru injecție cu apă. Astfel de materiale de sticlă ar trebui să treacă treptat la materiale de sticlă 5.0 pentru a fi în conformitate cu standardele internaționale cât mai curând posibil pentru a se asigura că medicamentele pe care le conțin nu sunt utilizate. În afara cipului, nu tulbure și nu se deteriorează.
Pentru injecții generale cu pulbere, preparate orale și infuzii mari, utilizarea sticlei cu conținut scăzut de borosilicați sau a sticlei soda-calcice neutralizate poate încă îndeplini cerințele sale de stabilitate chimică. Gradul de coroziune al medicamentelor pe sticlă este în general lichid este mai mare decât solidele și alcalinitatea este mai mare decât aciditatea, în special injecțiile puternice cu apă alcalină au cerințe mai mari de performanță chimică pentru sticlele farmaceutice de sticlă.
Rezistent la degenerescenta termica
Rezistență bună la schimbarea rapidă a temperaturii
În producția de diferite forme de dozare de medicamente, în procesul de producție sunt necesare uscare la temperatură înaltă, sterilizare sau liofilizare la temperatură joasă, ceea ce necesită ca recipientul de sticlă să aibă o capacitate bună și adecvată de a rezista schimbărilor bruște de temperatură fără a se sparge. . Rezistența sticlei la schimbarea rapidă a temperaturii este legată în principal de coeficientul de dilatare termică. Cu cât coeficientul de dilatare termică este mai mic, cu atât este mai puternică rezistența sa la schimbările de temperatură. De exemplu, multe preparate de vaccin de ultimă generație, preparate biologice și preparate liofilizate ar trebui să utilizeze în general sticlă borosilicată 3,3 sau sticlă borosilicată 5,0. Când cantități mari de sticlă cu conținut scăzut de borosilicat produse în China sunt supuse unor schimbări rapide ale diferențelor de temperatură, acestea tind adesea să explodeze și să scape sticlele. Sticla borosilicată 3.3 din China are o dezvoltare mare, această sticlă este deosebit de potrivită pentru preparatele liofilizate, deoarece rezistența sa la schimbări bruște de temperatură este mai bună decât sticla borosilicată 5.0.
Rezistenta mecanica
Rezistență mecanică bună și adecvată
Medicamentele în diferite forme de dozare trebuie să reziste la un anumit grad de rezistență mecanică în timpul producției și transportului. Rezistența mecanică a sticlelor și recipientelor din sticlă medicinală nu este legată doar de forma sticlei, dimensiunea geometrică, prelucrarea termică etc., ci și rezistența mecanică a materialului din sticlă. Într-o oarecare măsură, rezistența mecanică a sticlei borosilicate este mai bună decât cea a sticlei sodo-var.
Emiterea și implementarea noilor standarde pentru sticlele din sticlă medicinală sunt necesare pentru a stabili un sistem de standardizare perfect și științific, pentru a accelera ritmul de integrare cu standardele internaționale și piețele internaționale și pentru a îmbunătăți calitatea materialelor de ambalare a produselor farmaceutice, pentru a asigura calitatea produselor farmaceutice, promovarea dezvoltării industriei și comerțului internațional. Va juca un rol pozitiv. Desigur, ca și întregul sistem standard pentru materialele de ambalare farmaceutică, există încă multe probleme care trebuie îmbunătățite, îmbunătățite și perfecționate în continuare în sistemul standard preliminar pentru sticlele din sticlă medicinală, în special pentru a se adapta la dezvoltarea rapidă a industriei farmaceutice. și integrarea pieței internaționale. Revendicare. Formularea, conținutul și indicatorii standardelor, precum și măsura în care standardele internaționale sunt adoptate și în conformitate cu piața internațională, toate necesită ajustări și completări adecvate în timpul revizuirii.
Standarde de testare pentru sticle și rezervoare:
Metoda de încercare pentru solicitarea borcanelor de sticlă: ASTM C 148-2000 (2006).
Ora postării: 06-12-2019