ප්රමිතිකරණ පද්ධතිය
1 වීදුරු බෝතල් සඳහා ප්රමිති සහ ප්‍රමිතිගත පද්ධති
මහජන චීන සමූහාණ්ඩුවේ ඖෂධ පරිපාලන නීතියේ 52 වැනි වගන්තිය මෙසේ නියම කරයි: "ඖෂධ සමඟ සෘජුව සම්බන්ධ වන ඇසුරුම් ද්රව්ය සහ බහාලුම් ඖෂධ භාවිතය සහ ආරක්ෂණ ප්රමිතීන් සඳහා අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය." මහජන චීන සමූහාණ්ඩුවේ ඖෂධ පරිපාලන නීතිය ක්‍රියාත්මක කිරීමේ රෙගුලාසිවල 44 වැනි වගන්තියේ මෙසේ සඳහන් වේ: කළමනාකරණ පියවර, නිෂ්පාදන නාමාවලි සහ ඖෂධ අවශ්යතා සහ ඖෂධ ඇසුරුම් ද්රව්ය සහ බහාලුම් සඳහා වන ප්රමිතීන් රාජ්‍ය මන්ත්‍රණ සභාවේ ඖෂධ නියාමන දෙපාර්තමේන්තුව විසින් සකස් කර ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත. . "ඉහත සඳහන් කළ නීති සහ රෙගුලාසිවල අවශ්යතා අනුව, රාජ්‍ය ඖෂධ පරිපාලනය 2002 සිට කණ්ඩායම් වශයෙන් සංවිධානය කර ඇත. ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සඳහා ප්රමිතීන් 43 ක් ඇතුළුව (2004 සැලසුම් කළ මුදා හැරීමේ ප්රමිතීන් ඇතුළුව) ඖෂධ ඇසුරුම් බහාලුම් (ද්රව්ය) සඳහා ප්රමිති 113 ක් සකස් කර නිකුත් කර ඇත. ඇසුරුම් බහාලුම් (ද්රව්ය), සහ ප්රමිති ගණන මුළු ඖෂධ ඇසුරුම් ගම්මාන ප්‍රමිතීන්ගෙන් 38% ක් විය. සම්මත විෂය පථය කුඩු එන්නත්, ජල එන්නත්, කහට, පෙති, පෙති, මුඛ දියර සහ lyophilized, එන්නත්, රුධිර නිෂ්පාදන සහ අනෙකුත් මාත්රා ආකෘති වැනි විවිධ එන්නත් ආකාර සඳහා ඖෂධ වීදුරු බෝතල් ඇසුරුම් බහාලුම් ආවරණය කරයි. සාපේක්ෂ වශයෙන් සම්පූර්ණ සහ ප්‍රමිතිගත වෛද්ය වීදුරු බෝතල් ප්රමිතිකරණ පද්ධතියක් මුලින් පිහිටුවා ඇත. මෙම ප්රමිතීන් සකස් කිරීම සහ නිකුත් කිරීම, ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සහ බහාලුම් ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීම, නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කිරීම, ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම, ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් හා ජාත්යන්තර වෙළඳපොළ සමඟ ඒකාබද්ධ වීම වේගවත් කිරීම, සෞඛ්ය සම්පන්න ප්‍රවර්ධනය සහ නියාමනය , චීන ඖෂධ වීදුරු කර්මාන්තයේ ක්‍රමවත් හා වේගවත් සංවර්ධනය , සැලකිය යුතු අර්ථයක් සහ කාර්යභාරයක් ඇත.
ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් යනු ඖෂධ සමඟ සෘජුව සම්බන්ධ වන ඇසුරුම් ද්රව්ය වේ. ඔවුන් ඖෂධ ඇසුරුම් ද්රව්ය ක්ෂේත්රයේ විශාල ප්රතිශතයක් අල්ලාගෙන සිටින අතර, ආපසු හැරවිය නොහැකි ගුණාංග සහ වාසි ඇත. ඔවුන්ගේ ප්රමිතීන් ඖෂධ ඇසුරුම්කරණයේ ගුණාත්මකභාවය සහ කර්මාන්ත සංවර්ධනය කෙරෙහි තීරණාත්මක බලපෑමක් ඇති කරයි.
ඖෂධීය පද්ධතිය
2 ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සඳහා ප්‍රමිතිගත පද්ධතිය
ඖෂධ ඇසුරුම් ද්රව්ය ද්රව්ය, එක් ද්රව්ය (විවිධ) සහ එක් ප්‍රමිතියෙන් බෙදා සකස් කිරීම සඳහා රාජ්‍ය ඖෂධ පරිපාලනයේ ප්රමිතීන්ට අනුව නිකුත් කර ඇති සහ නිකුත් කිරීමට නියමිත ඖෂධ වීදුරු බෝතල් සඳහා ප්රමිතීන් 43 ක් ඇත. සම්මත වර්ගය අනුව එය කාණ්ඩ තුනකට බෙදා ඇත. පළමු කාණ්ඩයේ නිෂ්පාදන ප්රමිතීන් 23 ක් ඇති අතර ඉන් 18 ක් නිකුත් කර ඇති අතර 5 ක් 2004 දී නිකුත් කිරීමට සැලසුම් කර ඇත. දෙවන වර්ගයේ පරීක්ෂණ ක්‍රමයේ ප්රමිති 17 ක්, ඉන් 10 ක් නිකුත් කර ඇති අතර, 7 ක් 2004 දී නිකුත් කිරීමට සැලසුම් කර ඇත. තුන්වන කාණ්ඩයේ මූලික ප්රමිතීන් 3 ක් ඇත, ඉන් 1 ක් ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත, 2004 දී නිකුත් කිරීමට නියමිතය. පළමු කාණ්ඩයේ නිෂ්පාදන ප්රමිතීන් වර්ග 23 ක් ඇති අතර ඒවා නිෂ්පාදන වර්ග අනුව වර්ග 8 කට බෙදා ඇත, ඒවා අතර “මෝල්ඩ් ඉන්ජෙක්ෂන් බෝතල්” 3 “පාලිත එන්නත් බෝතල්” 3 “වීදුරු ඉන්ෆියුෂන් බෝතල්” 3 “පුස් ඖෂධ බෝතල්” 3 “ටියුබ් ඖෂධ "බෝතල්" අයිතම 3 ක්, "පාලිත මුඛ දියර බෝතල්" අයිතම 3 ක්, "ඇම්පියුලස්" අයිතම 3 ක් සහ "වීදුරු ඖෂධීය නල" අයිතම 3 ක් (සටහන: මෙම නිෂ්පාදනය විවිධ පාලන බෝතල් සැකසීම සඳහා අර්ධ නිමි භාණ්ඩයකි. ඇම්පියුලස්).
බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු අයිතම 8 ක් ඇතුළුව බන්ධන ද්රව්ය වර්ග තුනක් ඇත. බෝරෝසිලිකේට් වීදුරුවලට α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) උදාසීන වීදුරු සහ α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු. මෙම වර්ගයේ වීදුරු ජාත්යන්තර උදාසීන වීදුරු වලින් සාදා ඇති අතර එය සාමාන්‍යයෙන් පළමු පන්තියේ වීදුරු හෝ පන්තියේ A ද්රව්ය ලෙසද හැඳින්වේ. අඩු බොරෝසිලිකේට් වීදුරු අයිතම 8 ක් ඇති අතර අඩු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරුව α = (6.2 සිට 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 සිට 300 ℃) වේ. මෙම වර්ගයේ වීදුරු ද්රව්ය චීනයේ අද්විතීය අර්ධ උදාසීන වීදුරුවක් වන අතර එය ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට අනුකූල විය නොහැක. එය සාමාන්‍යයෙන් B Class B ද්රව්ය ලෙසද හැඳින්වේ. සෝඩා-දෙහි වීදුරු අයිතම 7 ක්, සෝඩා-දෙහි වීදුරු α = (7.6 සිට 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 සිට 300 ℃), මෙම වර්ගයේ වීදුරු ද්රව්ය සාමාන්‍යයෙන් වල්කනීකරණය කර ඇත. මතුපිට ජලයට ඔරොත්තු දෙන කාර්ය සාධනය 2 මට්ටමට ළඟා වේ.
දෙවන වර්ගයේ පරීක්ෂණ ක්රම සඳහා ප්රමිති 17 ක් ඇත. මෙම පරීක්ෂණ ක්රම ප්රමිතීන් මූලික වශයෙන් විවිධ වර්ගයේ ඖෂධ වීදුරු බෝතල්වල ක්‍රියාකාරීත්වය සහ දර්ශක වැනි විවිධ පරීක්ෂණ අයිතම ආවරණය කරයි. විශේෂයෙන්, වීදුරු රසායනික ගුණාංග පරීක්ෂා කිරීම ISO ප්රමිතීන්ට අනුකූලව නව ජල ප්‍රතිරෝධක කාර්ය සාධනයක් එක් කර ඇත ක්ෂාර සහ අම්ල ප්රතිරෝධය හඳුනා ගැනීම විවිධ නිෂ්පාදන අනුවර්තනය කිරීම සඳහා රසායනික ස්ථායීතාවය හඳුනා ගැනීම සඳහා වඩාත් පුළුල් හා විද්යාත්මක හඳුනාගැනීමේ ක්රම සපයයි. ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් විවිධ ගුණ සහ මාත්රා ආකෘති ඖෂධ. ඖෂධීය වීදුරු බෝතල්වල ගුණාත්මක බව සහතික කිරීම සහ එමගින් ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරනු ඇත. මීට අමතරව, ඖෂධ වීදුරු බෝතල්වල ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා හානිකර මූලද්‍රව්‍ය කාන්දු වන ප්රමාණය හඳුනා ගැනීමේ ක්රම එකතු කර ඇත. ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සඳහා පරීක්ෂණ ක්රම ප්රමිතීන් තවදුරටත් අතිරේක කළ යුතුය. උදාහරණයක් ලෙස, ඇම්පියුල්වල ක්ෂාර-ප්රතිරෝධී ඉවත් කිරීමේ ප්රතිරෝධය සඳහා වන පරීක්ෂණ ක්රමය, බලය බිඳීමේ පරීක්ෂණ ක්රමය සහ කැටි කම්පනයට ප්රතිරෝධය සඳහා වන පරීක්ෂණ ක්රමය යන සියල්ල ඖෂධ වීදුරු බෝතල්වල ගුණාත්මකභාවය සහ යෙදුම කෙරෙහි වැදගත් බලපෑමක් ඇති කරයි.
තුන්වන කාණ්ඩයේ මූලික සම්මතයන් 3 ක් ඇත. ඒවා අතර, "වෛද්ය වීදුරු බෝතල් වර්ගීකරණය සහ පරීක්ෂණ ක්රම" ISO 12775-1997 "සාමාන්‍ය මහා පරිමාණ නිෂ්පාදනයේ වීදුරු වර්ගීකරණය සහ පරීක්ෂණ ක්රම" වෙත යොමු කරයි. වීදුරු ද්රව්ය අනෙකුත් කර්මාන්ත වලින් වෙන්කර හඳුනා ගැනීමට බෝතල් සංයුතිය වර්ගීකරණය සහ පරීක්ෂණ ක්රම ප්රමිතීන්ට පැහැදිලි නිර්වචනයක් ඇත. අනෙකුත් මූලික ප්රමිතීන් දෙක මගින් වීදුරු ද්රව්ය, ඊයම්, කැඩ්මියම්, ආසනික් සහ ඇන්ටිමනි වල හානිකර මූලද්‍රව්‍ය විවිධ ඖෂධ වර්ගවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය සහතික කිරීම සඳහා සීමා කරයි.
ඖෂධ බෝතල්වල ලක්ෂණ
3 ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සම්මතයේ ලක්ෂණ
ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සම්මතය ඖෂධ ඇසුරුම් ද්රව්ය සඳහා සම්මත පද්ධතියේ වැදගත් ශාඛාවකි. ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් ඖෂධ සමඟ සෘජුව සම්බන්ධ වන අතර, ඒවායින් සමහරක් දිගු කාලයක් ගබඩා කළ යුතු බැවින්, ඖෂධීය වීදුරු බෝතල්වල ගුණාත්මක භාවය ඖෂධවල ගුණාත්මක භාවයට සෘජුවම සම්බන්ධ වන අතර මිනිස් සෞඛ්ය හා ආරක්ෂාව සම්බන්ධ වේ. එබැවින්, ඖෂධීය වීදුරු බෝතල්වල ප්‍රමිතියට විශේෂ සහ දැඩි අවශ්යතා ඇත, ඒවා පහත පරිදි සාරාංශ කර ඇත:
වඩාත් ක්‍රමානුකූල සහ විස්තීර්ණ වන අතර එමඟින් නිෂ්පාදන ප්රමිතීන් තෝරා ගැනීමේ හැකියාව ඉහළ නංවන අතර නිෂ්පාදන සඳහා ප්‍රමිතිවල ප්‍රමාදය ජය ගනී.
නව ප්‍රමිතියෙන් හඳුනාගත් එකම නිෂ්පාදනය විවිධ ද්රව්ය මත පදනම්ව විවිධ ප්රමිතීන් සැකසීමේ මූලධර්මය මත පදනම් වන අතර එමඟින් ප්‍රමිතියේ විෂය පථය විශාල ලෙස පුළුල් කරයි, විවිධ වීදුරු ද්රව්ය සහ විවිධ ක්‍රියාකාරිත්වය සඳහා විවිධ නව drugs ෂධ සහ විශේෂ drugs ෂධවල අදාළත්වය සහ තේරීම වැඩි කරයි. නිෂ්පාදන, සහ වෙනස්කම් සාමාන්‍ය නිෂ්පාදන ප්‍රමිතීන්හි ප්රමිති නිෂ්පාදන සංවර්ධනයට වඩා පසුගාමී වේ.
උදාහරණයක් ලෙස, නව ප්‍රමිතියෙන් ආවරණය වන ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් නිෂ්පාදන වර්ග 8 අතර, එක් එක් නිෂ්පාදන ප්‍රමිතිය ද්රව්ය හා ක්‍රියාකාරිත්වය අනුව කාණ්ඩ 3 කට බෙදා ඇත, පළමු කාණ්ඩය බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු, දෙවන කාණ්ඩය අඩු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු සහ තෙවන පන්තිය සෝඩා දෙහි වීදුරු. කිසියම් ද්රව්යයක නිශ්චිත නිෂ්පාදනයක් තවමත් නිෂ්පාදනය කර නොමැති වුවද, මෙම වර්ගයේ නිෂ්පාදන සඳහා ප්රමිති හඳුන්වා දී ඇති අතර, එය සම්මත නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනයේ පසුගාමී ගැටළුව විසඳයි. විවිධ ශ්‍රේණි, විවිධ ගුණ, විවිධ භාවිතයන් සහ මාත්රා ආකෘති සහිත විවිධ වර්ගයේ ඖෂධ විවිධ වර්ගවල නිෂ්පාදන සහ ප්රමිතීන් සඳහා වැඩි නම්‍යශීලී බවක් සහ වැඩි තේරීමක් ඇත.
ෙබෝෙරෝසිලිකේට් වීදුරු සහ අඩු ෙබෝෙරොසිලිකේට් වීදුරු නිර්වචනය පැහැදිලි කරන ලදී. ජාත්යන්තර ප්‍රමිතිය ISO 4802. 1-1988 “වීදුරු භාණ්ඩ සහ වීදුරු බහාලුම්වල අභ්‍යන්තර මතුපිට ජල ප්රතිරෝධය. 1 කොටස: ටයිටරේෂන් මගින් නිර්ණය කිරීම සහ වර්ගීකරණය. වීදුරු) බෝරෝන් ට්‍රයිඔක්සයිඩ් (B-2O-3) 5 සිට 13% (m / m) අඩංගු වීදුරු ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත, නමුත් ISO 12775 “වීදුරු සංයුතිය වර්ගීකරණය සහ සාමාන්‍ය ස්කන්ධ නිෂ්පාදනය සඳහා පරීක්ෂණ ක්රම” 1997 දී නිකුත් කරන ලදී. වීදුරු (උදාසීන වීදුරු ඇතුළුව) 8% (m / m) ට වැඩි බෝරෝන් ට්‍රයිඔක්සයිඩ් (B-2O-3) අඩංගු වේ. වීදුරු වර්ගීකරණ මූලධර්ම සඳහා 1997 ජාත්යන්තර ප්‍රමිතියට අනුව, වසර ගණනාවක් තිස්සේ චීන ඖෂධ වීදුරු බෝතල් කර්මාන්තයේ බහුලව භාවිතා වන B-2O-3 හි 2% (m / m) වීදුරු ද්රව්ය හැඳින්විය යුතු නැත. borosilicate වීදුරු හෝ උදාසීන වීදුරු. මෙම ද්‍රව්‍යවල සමහර වීදුරු අංශු ජල ප්රතිරෝධය සහ අභ්‍යන්තර මතුපිට ජල ප්‍රතිරෝධක පරීක්ෂණ මට්ටම් 1 සහ HC1 වෙත ළඟා වීමට අපොහොසත් වන බව පරීක්ෂණයෙන් සනාථ වේ, නැතහොත් ඒවා 1 වන මට්ටමේ සහ 2 වන මට්ටමේ දාර අතර වේ. වීදුරු වල උදාසීන අසමත් වීමක් හෝ භාවිතයේ පීල් කිරීමක් ඇත, නමුත් මෙම වර්ගයේ වීදුරු වසර ගණනාවක් තිස්සේ චීනයේ භාවිතා කර ඇත. නව ප්‍රමිතිය මෙම වර්ගයේ වීදුරු රඳවා තබා ඇති අතර එහි B-2O- 3 හි අන්තර්ගතය 5-8% (m / m) අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය. මෙම වර්ගයේ වීදුරු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු (හෝ උදාසීන වීදුරු) ලෙස හැඳින්විය නොහැකි බව පැහැදිලිව නිර්වචනය කර ඇති අතර එය අඩු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ලෙස හැඳින්වේ.
ISO ප්රමිතීන් ක්‍රියාකාරීව අනුගමනය කරන්න. නව ප්රමිතීන් ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට අනුකූල වේ. නව ප්රමිතීන් ISO ප්රමිතීන් සහ එක්සත් ජනපදය, ජර්මනිය, ජපානය සහ අනෙකුත් දියුණු රටවල කාර්මික ප්රමිතීන් සහ ෆාමකොපොයියාව සම්පූර්ණයෙන්ම යොමු කරයි, සහ වීදුරු වර්ග සහ වීදුරු ද්රව්ය යන අංශ දෙකෙන් චීන ඖෂධ වීදුරු බෝතල් කර්මාන්තයේ සැබෑ තත්ත්වයන් ඒකාබද්ධ කරයි. ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් කරා ළඟා විය.
වීදුරු ද්රව්ය වර්ග: නව ප්‍රමිතියේ වීදුරු වර්ග 4ක් ඇත, බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු වර්ග 2ක් ඇතුළුව, බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු 3.3 ඇතුළුව [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] සහ 5.0 0 උදාසීන වීදුරු [α = (4 සිට 5 දක්වා) × 10 (-6) K (-1)], අඩු borosilicate වීදුරු [α = (6.2 සිට 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 වර්ගය, සෝඩා-දෙහි වීදුරු [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 වර්ගය, එබැවින් ද්රව්ය අනුව වීදුරු වර්ග 4 ක් ඇත.
සෝඩා දෙහි වීදුරු සැබෑ නිෂ්පාදනය සහ යෙදුම තුළ උදාසීන මතුපිට ප්රතිකාර විශාල සංඛ්යාවක් ඇතුළත් වන නිසා, එය නිෂ්පාදන අනුව වර්ග 5 කට බෙදා ඇත. ඉහත වීදුරු වර්ග 4 සහ වීදුරු නිෂ්පාදන වර්ග 5 අතර ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්, US Pharmacopoeia සහ චීනයට විශේෂිත වූ වෛද්ය වීදුරු බෝතල් ඇතුළත් වේ. ඊට අමතරව, ප්‍රමිතියෙන් ආවරණය වන නිෂ්පාදන 8 න්, ඇම්පියුලස් පමණක් ප්රමිතීන් 2 ක් සංවර්ධනය කර ඇත, “බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලස්” සහ “අඩු බොරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලස්” සහ α = (4 සිට 5 දක්වා) × 10 (-6) එක් වර්ගයක් පමණි. K (-1) 5.0 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරුවකින් තොරව α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 borosilicate වීදුරු එය ප්රධාන වශයෙන් ලෝකයේ එවැනි නිෂ්පාදනයක් නොමැති බැවිනි. , සහ 3.3 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු වල මෘදු කිරීමේ ලක්ෂ්‍යය ඉහළ බැවින් ඇම්පියුලය මුද්‍රා තැබීම අපහසු වේ. ඇත්ත වශයෙන්ම, ජාත්යන්තර ප්‍රමිතියට ඇත්තේ 5.0 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලයක් පමණක් වන අතර 3.3 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලයක් සහ සෝඩා-දෙහි වීදුරු ඇම්පියුලයක් නොමැත. චීනයේ අද්විතීය අඩු බොරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලස් සම්බන්ධයෙන්, 5.0 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලස් තවමත් විවිධ හේතු නිසා චීනයේ මහා පරිමාණ ස්ථායී නිෂ්පාදනයේ නිශ්චිත කාල පරිච්ඡේදයක් පිහිටුවා නොමැති අතර ඒවා භාවිතා කළ හැක්කේ සංක්‍රාන්ති නිෂ්පාදනයක් ලෙස පමණි. අවසානයේදී, අඩු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු තවමත් සීමිතයි. හැකි ඉක්මනින් ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් සහ නිෂ්පාදන සමඟ පූර්ණ ඒකාබද්ධතාවයක් ලබා ගැනීම සඳහා ඇම්පියුලය, 5.0 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලය සංවර්ධනය කරන්න.
වීදුරු ද්රව්ය කාර්ය සාධනය: නව ප්‍රමිතියේ දක්වා ඇති තාප ප්‍රසාරණ සංගුණකය α, 3.3 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු සහ 5.0 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට සම්පූර්ණයෙන්ම අනුකූල වේ. අඩු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු චීනයට ආවේණික වන අතර ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් තුළ එවැනි ද්රව්ය නොමැත. සෝඩා-දෙහි වීදුරු ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) නියම කරයි, සහ නව සම්මතය α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , දර්ශක ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට වඩා තරමක් දැඩි ය. නව ප්‍රමිතියේ දී, 121 ° C දී 3.3 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු, 5.0 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු සහ සෝඩා-දෙහි වීදුරු වල රසායනික ගුණාංග ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට අනුකූල වේ. මීට අමතරව, වීදුරු වර්ග තුනේ බෝරෝන් ඔක්සයිඩ් (B-2O-3) රසායනික සංයුතිය සඳහා වන අවශ්යතා ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට සම්පූර්ණයෙන්ම අනුකූල වේ.
වීදුරු නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය: නව ප්‍රමිතියේ නියම කර ඇති නිෂ්පාදන ක්‍රියාකාරිත්වය, අභ්‍යන්තර මතුපිට ජල ප්රතිරෝධය, තාප කම්පන ප්රතිරෝධය සහ අභ්‍යන්තර පීඩන ප්‍රතිරෝධ දර්ශක ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට අනුකූල වේ. ISO ප්‍රමිතියේ අභ්‍යන්තර ආතති දර්ශකය මඟින් ඇම්පියුලය 50nm / mm, අනෙකුත් නිෂ්පාදන 40nm / mm, සහ නව ප්‍රමිතියෙන් නියම කරන්නේ ampoule 40nm / mm, එබැවින් ඇම්පියුලයේ අභ්‍යන්තර ආතති දර්ශකය ට වඩා තරමක් වැඩි ය. ISO සම්මතය.
වෛද්ය බෝතල් යෙදුම
ඖෂධ වීදුරු බෝතල් ප්රමිතීන් යෙදීම
විවිධ නිෂ්පාදන සහ විවිධ ද්රව්ය විවිධ වර්ගයේ ඖෂධ සඳහා විද්යාත්මක, සාධාරණ සහ සුදුසු වීදුරු බහාලුම් සඳහා ප්රමාණවත් පදනමක් සහ කොන්දේසි සපයන හරස් කැපීම්වල සම්මත පද්ධතියක් සාදයි. ඖෂධ වීදුරු බෝතල් සඳහා විවිධ මාත්රා ආකෘති, විවිධ ගුණ සහ විවිධ ශ්‍රේණිවල විවිධ ඖෂධ වර්ග තෝරා ගැනීම සහ යෙදීම පහත සඳහන් මූලධර්ම අනුගමනය කළ යුතුය.
රසායනික ස්ථායීතාවය
හොඳ සහ සුදුසු රසායනික ස්ථායීතා මූලධර්ම
සියලු වර්ගවල ඖෂධ රඳවා තබා ගැනීමට භාවිතා කරන වීදුරු බහාලුම් ඖෂධය සමඟ හොඳ අනුකූලතාවයක් තිබිය යුතුය, එනම් ඖෂධ නිෂ්පාදනය, ගබඩා කිරීම සහ භාවිතය, වීදුරු බහාලුම්වල රසායනික ගුණාංග අස්ථායී නොවිය යුතු අතර සමහර ද්රව්ය අතර ඒවා සිදු නොවිය යුතුය. රසායනික ප්‍රතික්‍රියා නිසා ඇතිවන ඖෂධවල වෙනස්කම් හෝ අකාර්යක්ෂමතාව. නිදසුනක් ලෙස, රුධිර සැකසීම් සහ එන්නත් වැනි උසස් ඖෂධ සඳහා බෝරෝසිලිකේට් වීදුරුවලින් සාදන ලද වීදුරු බහාලුම් තෝරා ගත යුතු අතර, විවිධ වර්ගයේ ප්‍රබල අම්ල සහ ක්ෂාර ජල එන්නත් සූදානම, විශේෂයෙන් ප්‍රබල ක්ෂාරීය ජල එන්නත් සූදානම ද බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු වලින් සෑදිය යුතුය. . චීනයේ බහුලව භාවිතා වන අඩු-බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු ඇම්පියුලස් ජල එන්නත් සකස් කිරීම සඳහා සුදුසු නොවේ. එවැනි වීදුරු ද්රව්ය ක්‍රමයෙන් වීදුරු ද්රව්ය 5.0 දක්වා සංක්‍රමණය විය යුතු අතර ඒවායේ අඩංගු ඖෂධ භාවිතයේ නොමැති බව සහතික කිරීම සඳහා හැකි ඉක්මනින් ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට අනුකූල වේ. Off-chip, turbid නොවන, සහ නරක් නොවේ.
සාමාන්‍ය කුඩු එන්නත්, මුඛ සූදානම සහ විශාල මුදල් සම්භාරයක් වියදම් සඳහා, අඩු බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු හෝ උදාසීන සෝඩා-දෙහි වීදුරු භාවිතය තවමත් එහි රසායනික ස්ථායීතා අවශ්යතා සපුරාලිය හැකිය. ඖෂධ වීදුරුවලට විඛාදන මට්ටම සාමාන්‍යයෙන් ද්‍රව ඝන ද්‍රව්‍යවලට වඩා වැඩි වන අතර ක්ෂාරීය බව ආම්ලිකතාවයට වඩා වැඩි වේ, විශේෂයෙන් ප්‍රබල ක්ෂාරීය ජල එන්නත් ඖෂධ වීදුරු බෝතල් සඳහා ඉහළ රසායනික කාර්ය සාධන අවශ්යතා ඇත.
තාප පරිහානියට ප්රතිරෝධී වේ
වේගවත් උෂ්ණත්ව වෙනස්වීම් වලට හොඳ ප්රතිරෝධයක්
ඖෂධවල විවිධ මාත්රා ආකෘති නිෂ්පාදනයේදී, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී ඉහළ උෂ්ණත්ව වියළීම, වන්ධ්‍යාකරණය හෝ අඩු උෂ්ණත්ව කැටි-වියලීම අවශ්‍ය වේ, ඒ සඳහා වීදුරු බහාලුමට පිපිරීමෙන් තොරව උෂ්ණත්වයේ හදිසි වෙනස්වීම් වලට ප්රතිරෝධය දැක්වීමට හොඳ සහ සුදුසු හැකියාවක් තිබීම අවශ්‍ය වේ. . වේගවත් උෂ්ණත්ව වෙනස්වීම් වලට වීදුරු වල ප්රතිරෝධය ප්රධාන වශයෙන් තාප ප්රසාරණයේ සංගුණකය සමඟ සම්බන්ධ වේ. තාප ප්රසාරණයේ සංගුණකය අඩු වන තරමට උෂ්ණත්ව වෙනස්වීම් වලට එහි ප්රතිරෝධය ශක්තිමත් වේ. උදාහරණයක් ලෙස, බොහෝ ඉහළ මට්ටමේ එන්නත් සූදානම, ජීව විද්යාත්මක සූදානම සහ ලයොෆිලීකරණය කරන ලද සූදානම සාමාන්‍යයෙන් 3.3 borosilicate වීදුරු හෝ 5.0 borosilicate වීදුරු භාවිතා කළ යුතුය. චීනයේ නිපදවන අඩු බොරෝසිලිකේට් වීදුරු විශාල ප්‍රමාණයක් උෂ්ණත්ව වෙනස්කම්වල සීඝ්‍ර වෙනස්වීම්වලට ලක් වූ විට, ඒවා බොහෝ විට පුපුරා ගොස් බෝතල් බිම හෙළීමට නැඹුරු වේ. චීනයේ 3.3 බෝරෝසිලිකේට් වීදුරුව විශාල සංවර්ධනයක් ඇත, මෙම වීදුරුව විශේෂයෙන් lyophilized සූදානම සඳහා සුදුසු වේ, මන්ද උෂ්ණත්වයේ හදිසි වෙනස්වීම් වලට එහි ප්රතිරෝධය 5.0 borosilicate වීදුරු වලට වඩා හොඳය.
යාන්ත්රික ශක්තිය
හොඳ සහ සුදුසු යාන්ත්රික ශක්තිය
විවිධ මාත්රා ආකාරවල ඖෂධ නිෂ්පාදනයේදී සහ ප්‍රවාහනයේදී යම් තරමක යාන්ත්රික ප්‍රතිරෝධයකට ඔරොත්තු දිය යුතුය. ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සහ බහාලුම්වල යාන්ත්රික ශක්තිය බෝතල් හැඩය, ජ්යාමිතික ප්රමාණය, තාප සැකසුම් ආදිය පමණක් නොව, වීදුරු ද්රව්යයේ යාන්ත්රික ශක්තිය ද සම්බන්ධ වේ. යම් දුරකට, බෝරෝසිලිකේට් වීදුරු වල යාන්ත්රික ශක්තිය සෝඩා-දෙහි වීදුරු වලට වඩා හොඳය.
ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සඳහා නව ප්රමිතීන් නිකුත් කිරීම සහ ක්‍රියාත්මක කිරීම පරිපූර්ණ හා විද්යාත්මක ප්රමිතිකරණ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීම, ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් සහ ජාත්යන්තර වෙළඳපල සමඟ ඒකාබද්ධ වීමේ වේගය වේගවත් කිරීම සහ ඖෂධ ඇසුරුම් ද්‍රව්‍යවල ගුණාත්මකභාවය ඉහළ නැංවීම, ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය සහතික කිරීම සඳහා අවශ්‍ය වේ. කර්මාන්තයේ සහ ජාත්යන්තර වෙළඳාමේ දියුණුව ප්‍රවර්ධනය කිරීම. ධනාත්මක කාර්යභාරයක් ඉටු කරනු ඇත. ඇත්ත වශයෙන්ම, ඖෂධ ඇසුරුම් ද්රව්ය සඳහා වන සමස්ත සම්මත ක්රමය මෙන්, ඖෂධීය වීදුරු බෝතල් සඳහා වන මූලික සම්මත ක්රමය තුළ, විශේෂයෙන් ඖෂධ කර්මාන්තයේ ශීඝ්‍ර සංවර්ධනයට අනුවර්තනය වීමට, තවදුරටත් වැඩිදියුණු කළ යුතු, වැඩිදියුණු කළ යුතු සහ පරිපූර්ණ කළ යුතු බොහෝ ගැටලු තවමත් පවතී. සහ ජාත්යන්තර වෙළෙඳපොළ ඒකාබද්ධ කිරීම. හිමිකම. ප්රමිති සැකසීම, අන්තර්ගතය සහ දර්ශක, සහ ජාත්යන්තර ප්රමිතීන් අනුගමනය කරන ප්රමාණය සහ ජාත්යන්තර වෙළඳපොළට අනුකූලව සියල්ල සංශෝධනය කිරීමේදී සුදුසු ගැලපීම් සහ එකතු කිරීම් අවශ්‍ය වේ.
වීදුරු බෝතල් සහ ටැංකි පරීක්ෂණ ප්රමිතීන්:
වීදුරු භාජනවල ආතතිය සඳහා පරීක්ෂණ ක්රමය: ASTM C 148-2000 (2006).
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-06-2019