Систем стандардизације
1 Стандарди и стандардизовани системи за стаклене боце
Члан 52 Закона о управи за лекове Народне Републике Кине прописује: „Материјали за паковање и контејнери у директном контакту са лековима морају да испуњавају захтеве за фармацеутску употребу и безбедносне стандарде.“ Члан 44. Уредбе о примени Закона о администрацији лекова Народне Републике Кине каже: Мере управљања, каталоге производа, и фармацеутске захтеве и стандарде за фармацеутске материјале за паковање и контејнере формулише и објављује одељење за регулисање лекова Државног савета . „Према захтевима поменутих закона и прописа, Државна управа за лекове је организовала у серијама од 2002. Формулисала и издала 113 стандарда за амбалажу (материјале) фармацеутских производа (укључујући стандарде планираног пуштања у 2004.), укључујући 43 стандарда за медицинске стаклене боце. амбалажних контејнера (материјала), а број стандарда чинио је 38% укупних стандарда села за паковање лекова. Стандардни опсег обухвата амбалажу за фармацеутске стаклене боце за различите облике ињекција као што су ињекције у праху, ињекције воде, инфузије, таблете, пилуле, оралне течности и лиофилизоване, вакцине, производи од крви и други дозни облици. У почетку је формиран релативно комплетан и стандардизован систем стандардизације медицинских стаклених боца. Формулисање и издавање ових стандарда, замена медицинских стаклених боца и контејнера, побољшање квалитета производа, осигурање квалитета лекова, убрзање интеграције са међународним стандардима и међународним тржиштем, промоција и регулација здравих , уредан и брз развој кинеске фармацеутске индустрије стакла , Има значајно значење и улогу.
Медицинске стаклене боце су материјали за паковање који су у директном контакту са фармацеутским производима. Они заузимају велики удео у области фармацеутских материјала за паковање, и имају незаменљива својства и предности. Њихови стандарди имају пресудан утицај на квалитет фармацеутског паковања и развој индустрије.
Медицински систем
2 Стандардизовани систем за медицинске стаклене боце
Према стандардима Државне управе за лекове за формулисање фармацеутских материјала за паковање подељених по материјалу, једном материјалу (врсти) и једном стандарду, постоје 43 стандарда за медицинске стаклене боце које су издате и које треба да буду пуштене у продају. Подељен је у три категорије према стандардном типу. У првој категорији постоје 23 стандарда за производе, од којих је 18 издато, а 5 се планира издати у 2004. години; 17 стандарда другог типа методе испитивања, од којих је 10 објављено, а 7 се планира издавање 2004. Постоје 3 основна стандарда треће категорије, од којих је 1 објављен, 2 за издавање 2004. године. У првој категорији постоје 23 врсте стандарда производа, који су подељени у 8 типова према типовима производа, укључујући „Молдед Ињецтион Боттлес“ 3 „Цонтролтед Ињецтион Боттлес“ 3 „Стакле Инфузион Боттлес“ 3 „Моулд Пхармацеутицал Боттлес“ 3 „Цубе“ Фармацеутски 3 артикла „бочице“, 3 артикла „контролисане бочице за оралну течност“, 3 артикла „ампуле“ и 3 артикла „стаклене епрувете“ (Напомена: Овај производ је полупроизвод за обраду разних контролних боца и ампуле).
Постоје три врсте материјала за везивање, укључујући 8 комада боросиликатног стакла. Боросиликатно стакло укључује α = (4 ～ 5) × 10 (-6) К (-1) (20 ～ 300 ℃) неутрално стакло и α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) К (- 1) (20 ~ 300 ° Ц) 3.3 Боросиликатно стакло. Ова врста стакла је направљена од међународног неутралног стакла, које се такође обично назива стаклом класе И или материјалом класе А. Постоји 8 артикала ниског боросиликатног стакла, а мало боросиликатног стакла је α = (6,2 до 7,5) × 10 (-6) К (-1) (20 до 300 ℃). Ова врста стакленог материјала је јединствено кинеско квази-неутрално стакло које не може бити у складу са међународним стандардима. Такође се обично назива материјалом класе Б. Натријум-калц стакло 7 предмета, натријум-калц стакло је α = (7,6 до 9,0) × 10 (-6) К (-1) (20 до 300 ℃), ова врста стакленог материјала је углавном вулканизована, а површина је водоотпорна Перформансе достижу ниво 2.
Постоји 17 стандарда за другу врсту метода инспекције. Ови стандарди методе инспекције у основи покривају различите ставке инспекције као што су перформансе и индикатори различитих врста фармацеутских стаклених боца. Конкретно, испитивање хемијских својстава стакла је додало нове перформансе отпорности на воду у складу са ИСО стандардима. Детекција отпорности на алкалије и киселине пружа више, свеобухватније и научније методе детекције за идентификацију хемијске стабилности у циљу прилагођавања различитих производа. лековите стаклене боце до лекова различитих својстава и дозних облика. Осигурање квалитета медицинских стаклених боца, а самим тим и квалитета лекова имаће важну улогу. Поред тога, додате су методе детекције количине штетних елемената за испирање како би се осигурала сигурност фармацеутских стаклених боца. Стандарде методе испитивања за медицинске стаклене боце треба додатно допунити. На пример, метода испитивања отпорности ампула на скидање отпорне на алкалије, метода испитивања силе ломљења и метода испитивања отпорности на ударе смрзавања имају важан утицај на квалитет и примену фармацеутских стаклених боца.
У трећој категорији постоје 3 основна стандарда. Међу њима, „Класификација и методе испитивања медицинских стаклених боца“ односи се на ИСО 12775-1997 „Класификација и методе испитивања стакла у нормалној производњи великих размера“. Стандарди класификације састава боца и метода испитивања имају јасну дефиницију за разликовање стаклених материјала од других индустрија. Друга два основна стандарда ограничавају штетне елементе стаклених материјала, олово, кадмијум, арсен и антимон, како би се осигурала безбедност и ефикасност различитих врста лекова.
Карактеристике лековитих бочица
3 Карактеристике стандарда за медицинске стаклене боце
Стандард за фармацеутске стаклене боце је важна грана стандардног система за фармацеутске материјале за паковање. Пошто су медицинске стаклене бочице у директном контакту са лековима, а неке од њих је потребно дуже чувати, квалитет медицинских стаклених боца је у директној вези са квалитетом лекова и подразумева здравље и безбедност људи. Дакле, стандард медицинских стаклених боца има посебне и строге захтеве, који су сажети на следећи начин:
Систематичније и свеобухватније, што повећава селективност стандарда производа и превазилази заостајање стандарда за производима
Исти производ идентификован новим стандардом заснива се на принципу формулисања различитих стандарда заснованих на различитим материјалима, што у великој мери проширује обим стандарда, побољшава применљивост и селективност различитих нових лекова и специјалних лекова на различите стаклене материјале и различите перформансе. производи и промене Стандарди у општим стандардима производа заостају за развојем производа.
На пример, међу 8 врста производа за медицинске стаклене боце обухваћене новим стандардом, сваки стандард производа је подељен у 3 категорије према материјалу и перформансама, прва категорија је боросиликатно стакло, друга категорија је ниско боросиликатно стакло, а трећа категорија Класа је сода креч стакло. Иако одређени производ од одређене врсте материјала још није произведен, уведени су стандарди за ову врсту производа, чиме се решава проблем заостајања у производњи стандардних производа. Различите врсте лекова са различитим степеном, различитим својствима, различитим употребама и облицима дозе имају већу флексибилност и већи избор за различите врсте производа и стандарда.
Појашњена дефиниција боросиликатног стакла и ниског боросиликатног стакла. Међународни стандард ИСО 4802. 1-1988 „Водоотпорност стаклених посуда и унутрашњих површина стаклених контејнера. Део 1: Одређивање и класификација титрацијом.” Стакло) се дефинише као стакло које садржи 5 до 13% (м/м) бор триоксида (Б-2О-3), али ИСО 12775 „Класификација састава стакла и методе испитивања за нормалну масовну производњу“ издат 1997. Дефиниција боросиликата стакло (укључујући неутрално стакло) садржи бор триоксид (Б-2О-3) више од 8% (м / м). Према међународном стандарду из 1997. за принципе класификације стакла, стаклени материјал од око 2% (м / м) Б-2О-3, који се већ дуги низ година широко користи у кинеској фармацеутској индустрији стаклених боца, не треба називати боросиликатно стакло или неутрално стакло. Тест доказује да неки од водоотпорности стаклених честица и водоотпорности унутрашње површине ових материјала не успевају да достигну ниво 1 и ХЦ1, или се налазе између ивица нивоа 1 и нивоа 2. Пракса је такође показала да неки од ових типова стакло ће имати неутралан квар или љуштење у употреби, али ова врста стакла се у Кини користи дуги низ година. Нови стандард задржава ову врсту стакла и прецизира његово Б-2О- Садржај 3 треба да испуни захтеве од 5-8% (м/м). Јасно је дефинисано да се ова врста стакла не може назвати боросиликатним стаклом (или неутралним стаклом), а зове се ниско боросиликатно стакло.
Активно усвајање ИСО стандарда. Нови стандарди су у складу са међународним стандардима. Нови стандарди се у потпуности односе на ИСО стандарде и индустријске стандарде и фармакопеју Сједињених Држава, Немачке, Јапана и других напредних земаља и комбинују стварне услове кинеске фармацеутске индустрије стаклених боца са два аспекта врста стакла и стаклених материјала. Достигао међународне стандарде.
Типови стакленог материјала: У новом стандарду постоје 4 врсте стакла, укључујући 2 врсте боросиликатног стакла, укључујући 3,3 боросиликатног стакла [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) К (-1) ] И 5,0 0 неутрално стакло [α = (4 до 5) × 10 (-6) К (-1)], ниско боросиликатно стакло [α = (6,2 до 7,5) × 10 (-6 ) К (-1) ] 1 врста, натријум-калц стакло [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) К (-1)] 1 тип, тако да постоје 4 врсте стакла по материјалу.
Пошто натријум креч стакло укључује велики број неутрализованих површинских третмана у стварној производњи и примени, подељено је на 5 типова према производу. Горе наведене 4 врсте стакла и 5 врста стаклених производа укључују међународне стандарде, америчку фармакопеју и медицинске стаклене боце специфичне за Кину. Поред тога, од 8 производа обухваћених стандардом, само су ампуле развиле 2 стандарда, „ампуле од боросиликатног стакла“ и „ампуле са ниским боросиликатним стаклом“, и само један тип α = (4 до 5 ) × 10 (-6) К (-1) од 5,0 боросиликатног стакла без α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) К (-1) од 3,3 боросиликатног стакла То је углавном зато што у свету не постоји такав производ , а тачка омекшавања 3,3 боросиликатног стакла је висока, што отежава заптивање ампуле. У ствари, међународни стандард има само ампулу од 5,0 боросиликатног стакла, а не постоји ампула од 3,3 боросиликатног стакла и ампула од натријум-кречног стакла. Што се тиче јединствених кинеских ампула од боросиликатног стакла са ниским садржајем боросиликатног стакла, ампуле од 5.0 боросиликатног стакла још нису формирале одређени период велике стабилне производње у Кини из различитих разлога, и могу се користити само као прелазни производ. На крају, ниско боросиликатно стакло је и даље ограничено. Ампуле, развијте ампуле од боросиликатног стакла 5.0 да бисте што пре постигли потпуну интеграцију са међународним стандардима и производима.
Перформансе стакленог материјала: Коефицијент термичког ширења α наведен у новом стандарду, 3,3 боросиликатног стакла и 5,0 боросиликатног стакла у потпуности су у складу са међународним стандардима. Ниско боросиликатно стакло је јединствено за Кину, а такви материјали не постоје у међународним стандардима. Натријум-калц стакло ИСО предвиђа α = (8 ～ 10) × 10 (-6) К (-1), а нови стандард предвиђа α = (7,6–9, 0) × 10 (-6) К (-1 ) , Индикатори су нешто строжи од међународних стандарда. У новом стандарду, хемијска својства 3,3 боросиликатног стакла, 5,0 боросиликатног стакла и натријум-кречног стакла на 121 °Ц су у складу са међународним стандардима. Поред тога, захтеви за хемијски састав бор-оксида (Б-2О-3) у три типа стакла су у потпуности у складу са међународним стандардима.
Перформансе производа од стакла: Перформансе производа предвиђене у новом стандарду, отпорност на унутрашњу површинску воду, отпорност на термички удар и индикатори отпорности на унутрашњи притисак су у складу са међународним стандардима. Интерни индекс напона ИСО стандарда предвиђа да је ампула 50нм/мм, остали производи 40нм/мм, а нови стандард предвиђа да је ампула 40нм/мм, тако да је индекс унутрашњег напрезања ампуле нешто већи од ИСО стандард.
Примена медицинске бочице
Примена стандарда фармацеутских стаклених боца
Различити производи и различити материјали чине стандардизован систем попречних пресека, који пружа довољну основу и услове за научне, разумне и одговарајуће стаклене посуде за различите врсте лекова. Избор и примена различитих лекова у различитим дозним облицима, различитим својствима и различитим квалитетама за фармацеутске стаклене боце треба да следи следеће принципе:
Хемијска стабилност
Добри и одговарајући принципи хемијске стабилности
Стаклена посуда која се користи за држање свих врста лекова треба да има добру компатибилност са леком, односно у производњи, складиштењу и употреби лека, хемијска својства стаклене посуде не смеју бити нестабилна, а одређене супстанце између до њих не би требало да дође. Варијације или неефикасност лекова узроковане хемијским реакцијама. На пример, стаклене посуде направљене од боросиликатног стакла морају бити одабране за врхунске лекове као што су препарати од крви и вакцине, а разне врсте препарата за ињекције јаке киселине и алкалне воде, посебно препарати за ињекције јаке алкалне воде, такође треба да буду направљени од боросиликатног стакла. . Ампуле са ниским садржајем боросиликатног стакла које се широко користе у Кини нису погодне за држање препарата за убризгавање воде. Такви стаклени материјали треба постепено да пређу на 5.0 стаклене материјале како би што пре били у складу са међународним стандардима како би се осигурало да лекови које садрже нису у употреби. Офф-цхип, није мутан и не пропада.
За опште ињекције праха, оралне препарате и велике инфузије, употреба стакла са ниским садржајем боросиликатног стакла или неутрализованог натријум-калц стакла и даље може да испуни своје захтеве за хемијску стабилност. Степен корозије лекова на стакло је генерално течни већи од чврстих материја, а алкалност је већа од киселости, посебно ињекције јаке алкалне воде имају веће захтеве за хемијске перформансе за фармацеутске стаклене боце.
Отпоран на термичку дегенерацију
Добра отпорност на брзе промене температуре
У производњи различитих дозних облика лекова, у процесу производње је потребно високотемпературно сушење, стерилизација или сушење замрзавањем на ниској температури, што захтева да стаклена посуда има добру и одговарајућу способност да одоли наглим променама температуре без пуцања. . Отпорност стакла на брзе промене температуре углавном је повезана са коефицијентом топлотног ширења. Што је нижи коефицијент топлотног ширења, то је јача отпорност на температурне промене. На пример, многи препарати висококвалитетних вакцина, биолошки препарати и лиофилизовани препарати генерално би требало да користе 3,3 боросиликатно стакло или 5,0 боросиликатно стакло. Када су велике количине стакла са ниским садржајем боросиликата произведеног у Кини подвргнуте брзим променама у температурним разликама, често имају тенденцију да експлодирају и испусте боце. Кинеско боросиликатно стакло 3.3 има велики развој, ово стакло је посебно погодно за лиофилизоване препарате, јер је његова отпорност на нагле промене температуре боља од боросиликатног стакла 5.0.
Механичка чврстоћа
Добра и одговарајућа механичка чврстоћа
Лекови у различитим дозним облицима треба да издрже одређени степен механичке отпорности током производње и транспорта. Механичка чврстоћа медицинских стаклених боца и контејнера није повезана само са обликом бочице, геометријском величином, термичком обрадом итд., већ и са механичком чврстоћом стакленог материјала. У извесној мери, механичка чврстоћа боросиликатног стакла је боља од натријум-кречног стакла.
Издавање и примена нових стандарда за медицинске стаклене боце су неопходни да би се успоставио савршен и научни систем стандардизације, убрзао темпо интеграције са међународним стандардима и међународним тржиштима и унапредио квалитет фармацеутских амбалажних материјала, обезбедио квалитет лекова, промовишу развој индустрије и међународне трговине. Играће позитивну улогу. Наравно, као и цео стандардни систем за фармацеутске материјале за паковање, и даље постоје многа питања која треба додатно побољшати, побољшати и усавршити у прелиминарном стандардном систему за медицинске стаклене боце, посебно да би се прилагодили брзом развоју фармацеутске индустрије. и интеграцију међународног тржишта. Захтев. Формулација, садржај и индикатори стандарда, као и степен у коме су међународни стандарди усвојени иу складу са међународним тржиштем, захтевају одговарајућа прилагођавања и допуне током ревизије.
Стандарди за испитивање стаклених боца и резервоара:
Метода испитивања напрезања стаклених тегли: АСТМ Ц 148-2000 (2006).
Време објаве: 06.12.2019