Sistem standardisasi
1 Standar sareng sistem standar pikeun botol kaca
Pasal 52 UU Administrasi Narkoba Republik Rakyat Cina nyatakeun: "Bahan bungkusan sareng wadah anu kontak langsung sareng obat-obatan kedah nyumponan sarat pikeun panggunaan farmasi sareng standar kaamanan." Pasal 44 Peraturan Palaksanaan Hukum Administrasi Narkoba Républik Rahayat Cina nyatakeun: Ukuran manajemén, katalog produk, sareng syarat farmasi sareng standar pikeun bahan bungkusan sareng wadah farmasi dirumuskeun sareng diterbitkeun ku departemen pangaturan ubar Déwan Nagara. . "Nurutkeun sarat tina hukum jeung peraturan disebut tadi, Administrasi Narkoba Nagara geus dikelompokeun dina bets saprak 2002. Ngarumuskeun sarta ngaluarkeun 113 standar pikeun wadahna bungkusan farmasi (bahan) (kaasup 2004 rencana release standar), kaasup 43 standar pikeun botol kaca ubar. wadah bungkusan (bahan), sarta jumlah standar accounted pikeun 38% tina total standar désa bungkusan ubar. Ruang lingkup standar nyertakeun wadah bungkusan botol kaca farmasi pikeun sagala rupa bentuk suntikan sapertos suntikan bubuk, suntikan cai, infus, tablet, pil, cairan lisan sareng lyophilized, vaksin, produk getih sareng bentuk dosis anu sanés. Sistem standarisasi botol kaca médis anu kawilang lengkep sareng standar mimitina dibentuk. Formulasi sareng sékrési standar ieu, ngagantian botol sareng wadah gelas ubar, ningkatkeun kualitas produk, jaminan kualitas obat, akselerasi integrasi sareng standar internasional sareng pasar internasional, promosi sareng pangaturan séhat. , Mantri, sarta ngembangkeun gancang industri kaca farmasi Cina , Mibanda harti signifikan jeung peran.
Botol kaca ubar mangrupikeun bahan bungkusan anu aya hubungan langsung sareng farmasi. Aranjeunna nempatan saimbang badag dina widang bahan bungkusan farmasi, sarta mibanda sipat irreplaceable jeung kaunggulan. Standarna gaduh dampak anu penting dina kualitas bungkusan farmasi sareng pamekaran industri.
Sistim médis
2 Sistem standar pikeun botol kaca ubar
Numutkeun standar Administrasi Narkoba Nagara pikeun ngarumuskeun bahan bungkusan farmasi dibagi ku bahan, hiji bahan (rupa) sareng hiji standar, aya 43 standar pikeun botol kaca ubar anu parantos dikaluarkeun sareng badé dileupaskeun. Éta dibagi kana tilu kategori dumasar kana jinis standar. Aya 23 standar produk dina kategori kahiji, nu 18 geus dikaluarkeun, jeung 5 rencanana bakal dirilis dina 2004; 17 standar metodeu tés tipe kadua, nu 10 geus dirilis, sarta 7 rencanana bakal dirilis dina 2004. Aya 3 standar dasar tina kategori katilu, 1 geus diterbitkeun, 2 bakal dirilis dina 2004. Aya 23 jinis standar produk dina kategori kahiji, anu dibagi kana 8 jinis dumasar kana jinis produk, kalebet "Botol Injeksi Mould" 3 "Botol Injeksi Terkendali" 3 "Botol Infus Kaca" 3 "Botol Farmasi Mould" 3 "Tabung. Farmasi 3 barang "Botol", 3 barang "Botol Cair Lisan Dikontrol", 3 barang "Ampoules" sareng 3 barang "Tabung Obat Kaca" (Catetan: Produk ieu mangrupikeun produk semi-rengse pikeun ngolah sagala rupa botol kontrol sareng ampul).
Aya tilu jenis bahan beungkeutan, kaasup 8 item kaca borosilikat. Kaca borosilikat ngawengku α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) kaca nétral jeung α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 kaca Borosilicate. Jinis kaca ieu dijieunna tina kaca nétral internasional, nu ogé ilahar disebut kaca Kelas I atawa bahan Kelas A. Aya 8 item kaca borosilicate low, sarta kaca borosilicate low nyaeta α = (6,2 nepi ka 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 nepi ka 300 ℃). Jenis bahan kaca ieu mangrupikeun kaca kuasi-nétral unik Cina anu henteu tiasa saluyu sareng standar internasional. Biasana ogé disebut bahan Kelas B. Kaca soda-kapur 7 item, kaca soda-kapur nyaéta α = (7,6 nepi ka 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 nepi ka 300 ℃), jenis bahan kaca ieu umumna vulcanized, sarta permukaan tahan cai Kinerja ngahontal tingkat 2.
Aya 17 standar pikeun jinis metode pamariksaan kadua. Standar metode pamariksaan ieu dasarna nutupan rupa-rupa barang pamariksaan sapertos kinerja sareng indikator tina sababaraha jinis botol kaca farmasi. Khususna, uji sipat kimia kaca parantos nambihan kinerja résistansi cai énggal saluyu sareng standar ISO. botol kaca ubar pikeun ubar tina sipat béda jeung bentuk dosage. Mastikeun kualitas botol kaca ubar sahingga kualitas ubar bakal maénkeun peran penting. Sajaba ti éta, métode deteksi jumlah leaching unsur ngabahayakeun geus ditambahkeun pikeun mastikeun kasalametan botol kaca farmasi. Standar metode tés pikeun botol kaca ubar kedah ditambihan deui. Salaku conto, metode tés pikeun résistansi ampoules tahan alkali, metode tés pikeun kakuatan pegatna, sareng metode uji pikeun résistansi shock katirisan sadayana gaduh pangaruh anu penting dina kualitas sareng aplikasi botol kaca farmasi.
Aya 3 standar dasar dina kategori katilu. Di antarana, "Klasifikasi sareng Métode Uji Botol Kaca Médis" ngarujuk kana ISO 12775-1997 "Klasifikasi sareng Métode Uji Kaca dina Produksi Skala Besar Normal". Klasifikasi komposisi botol sareng standar metode tés gaduh definisi anu jelas pikeun ngabédakeun bahan kaca sareng industri sanés. Dua standar dasar anu sanésna ngabatesan unsur-unsur ngabahayakeun tina bahan kaca, timah, kadmium, arsén, sareng antimoni, pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitas sababaraha jinis obat.
Ciri tina botol ubar
3 Karakteristik standar botol kaca ubar
Standar botol kaca farmasi mangrupikeun cabang penting tina sistem standar pikeun bahan bungkusan farmasi. Kusabab botol kaca ubar aya hubungan langsung sareng obat, sareng sababaraha di antarana kedah disimpen kanggo waktos anu lami, kualitas botol kaca ubar langsung aya hubunganana sareng kualitas obat sareng ngalibatkeun kaséhatan sareng kaamanan manusa. Ku alatan éta, standar botol kaca ubar ngagaduhan syarat khusus sareng ketat, anu diringkeskeun kieu:
Langkung sistematis sareng komprehensif, anu ningkatkeun selektivitas standar produk sareng ngatasi lag standar pikeun produk
Produk anu sami anu diidentipikasi ku standar anyar didasarkeun kana prinsip ngarumuskeun standar anu béda dumasar kana bahan anu béda-béda, anu ngalegaan ruang lingkup standar, ningkatkeun panerapan sareng selektivitas rupa-rupa ubar anyar sareng ubar khusus pikeun bahan gelas anu béda sareng kinerja anu béda. produk, sarta parobahan Standar dina standar produk umum katinggaleun ngembangkeun produk.
Contona, diantara 8 jenis produk botol kaca ubar katutupan ku standar anyar, unggal standar produk dibagi kana 3 kategori nurutkeun bahan jeung kinerja, kategori kahiji kaca borosilicate, kategori kadua kaca borosilicate low, sarta katilu. Kelas nyaéta gelas soda kapur. Sanaos produk tina jinis bahan anu tangtu henteu acan diproduksi, standar pikeun jinis produk ieu parantos diwanohkeun, anu ngarengsekeun masalah katinggaleun dina produksi produk standar. Rupa-rupa jinis ubar kalayan sasmita anu béda, sipat anu béda, kagunaan anu béda sareng bentuk dosis gaduh langkung kalenturan sareng pilihan anu langkung ageung pikeun jinis produk sareng standar anu béda.
Dijelaskeun definisi kaca borosilikat jeung kaca borosilikat low. Standar internasional ISO 4802. 1-1988 "Tahan Cai tina Glassware sareng Permukaan Batin Wadah Kaca. Bagian 1: Penentuan sareng Klasifikasi ku Titrasi. Kaca) diartikeun salaku gelas anu ngandung 5 dugi ka 13% (m / m) boron trioksida (B-2O-3), tapi ISO 12775 "Klasifikasi komposisi gelas sareng metode uji pikeun produksi masal normal" dikaluarkeun dina 1997 Definisi borosilikat gelas (kaasup kaca nétral) ngandung boron trioksida (B-2O-3) leuwih gede ti 8% (m / m). Numutkeun standar internasional 1997 pikeun prinsip klasifikasi kaca, bahan kaca ngeunaan 2% (m / m) B-2O-3, anu geus loba dipaké dina industri botol kaca farmasi Cina salila sababaraha taun, teu kudu disebut. kaca borosilikat atawa kaca nétral. Tés ngabuktikeun yén sababaraha résistansi cai partikel kaca sareng tés résistansi cai permukaan jero tina bahan ieu gagal ngahontal Level 1 sareng HC1, atanapi aranjeunna aya di antara sisi Level 1 sareng Level 2. Praktek ogé parantos ngabuktikeun yén sababaraha jinis ieu. kaca bakal boga kagagalan nétral atawa peeling dipaké, tapi jenis kaca ieu geus dipaké di Cina salila sababaraha taun. Standar anyar nahan jinis kaca ieu sareng netepkeun B-2O- Eusi 3 kedah nyumponan sarat 5-8% (m / m). Ieu jelas dihartikeun yén jenis ieu kaca teu bisa disebut kaca borosilikat (atawa kaca nétral), sarta eta ngaranna kaca borosilicate low.
Aktip ngadopsi standar ISO. Standar anyar saluyu sareng standar internasional. Standar anyar pinuh ngarujuk kana standar ISO sareng standar industri sareng pharmacopoeia Amérika Serikat, Jérman, Jepang sareng nagara-nagara maju sanés, sareng ngagabungkeun kaayaan saleresna industri botol kaca farmasi Cina tina dua aspék jinis gelas sareng bahan kaca. Ngahontal standar internasional.
Jenis bahan kaca: Aya 4 jenis kaca dina standar anyar, kaasup 2 jenis kaca borosilikat, kaasup 3,3 kaca borosilikat [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Jeung 5.0 0 kaca nétral [α = (4 nepi ka 5) × 10 (-6) K (-1)], kaca borosilikat low [α = (6.2 nepi ka 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 jenis, kaca soda-kapur [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 jenis, jadi aya 4 jenis kaca ku bahan.
Kusabab kaca soda jeruk ngawengku angka nu gede ngarupakeun perlakuan permukaan neutralized dina produksi sabenerna sarta aplikasi, éta dibagi kana 5 jenis nurutkeun produk. 4 jinis kaca sareng 5 jinis produk kaca di luhur kalebet standar internasional, Farmakope AS sareng botol kaca médis khusus Cina. Salaku tambahan, tina 8 produk anu katutupan ku standar, ngan ukur ampul anu ngembangkeun 2 standar, "ampul kaca borosilikat" sareng "ampul kaca borosilikat rendah," sareng ngan ukur hiji jinis α = (4 dugi ka 5) × 10 (-6) K (-1) tina 5.0 kaca borosilikat tanpa α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) tina 3. 3 kaca borosilikat Ieu utamana kusabab euweuh produk misalna di dunya , sarta titik softening tina 3.3 kaca borosilikat tinggi, nu ngajadikeun hésé pikeun ngégél ampul. Nyatana, standar internasional ngan ukur gaduh ampoule kaca borosilikat 5.0, sareng teu aya ampoule kaca borosilikat 3.3 sareng ampul kaca soda-kapur. Ngeunaan ampoules kaca borosilicate low unik Cina urang, 5.0 ampoules kaca borosilicate teu acan ngawangun periode husus produksi stabil badag skala di Cina alatan sagala rupa alesan, sarta ngan bisa dipaké salaku produk transisi. Tungtungna, kaca borosilikat low masih kawates. Ampoule, ngamekarkeun 5.0 borosilicate kaca ampoule pikeun ngahontal integrasi pinuh ku standar internasional jeung produk pas mungkin.
Kinerja bahan kaca: The koefisien ékspansi termal α dieusian dina standar anyar, 3.3 kaca borosilikat jeung 5.0 kaca borosilikat sagemblengna konsisten kalayan standar internasional. Kaca borosilikat rendah unik pikeun Cina, sareng henteu aya bahan sapertos kitu dina standar internasional. Kaca soda-kapur ISO stipulates α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), jeung standar anyar stipulates α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Indikator anu rada stricter ti standar internasional. Dina standar anyar, sipat kimia 3.3 kaca borosilikat, 5.0 kaca borosilikat jeung soda-kapur kaca dina 121 ° C konsisten jeung standar internasional. Salaku tambahan, sarat pikeun komposisi kimia boron oksida (B-2O-3) dina tilu jinis gelas sapinuhna saluyu sareng standar internasional.
Kinerja produk kaca: Kinerja produk diatur dina standar anyar, résistansi cai permukaan internal, résistansi shock termal, sareng indikator résistansi tekanan internal konsisten sareng standar internasional. Indéks setrés internal standar ISO nyatakeun yén ampoule nyaéta 50nm / mm, produk sanésna 40nm / mm, sareng standar anyar nyatakeun yén ampoule nyaéta 40nm / mm, ku kituna indéks setrés internal ampoule rada luhur tibatan Standar ISO.
Aplikasi botol médis
Aplikasi standar botol kaca farmasi
Rupa-rupa produk sareng bahan anu béda-béda ngabentuk sistem standarisasi cross-cut, anu nyayogikeun dasar sareng kaayaan anu cekap pikeun wadah gelas ilmiah, wajar sareng cocog pikeun sagala rupa jinis obat. Pilihan sareng aplikasi rupa-rupa farmasi dina bentuk dosis anu béda, sipat anu béda sareng sasmita anu béda pikeun botol kaca farmasi kedah nuturkeun prinsip-prinsip ieu:
Stabilitas kimiawi
Prinsip Stabilitas Kimia anu Alus sareng Cocog
Wadah kaca anu dipaké pikeun nahan sagala jinis ubar kedah gaduh kasaluyuan anu saé sareng ubar, nyaéta, dina produksi, neundeun sareng panggunaan ubar, sipat kimia tina wadah kaca kedah henteu stabil, sareng zat-zat anu tangtu antara. aranjeunna teu kudu lumangsung. Variasi atanapi henteu éféktivitas ubar disababkeun ku réaksi kimiawi. Contona, wadah kaca dijieunna tina kaca borosilikat kudu dipilih pikeun ubar high-end kayaning préparasi getih sarta vaksin, sarta sagala rupa jenis asam kuat sarta persiapan suntik cai alkali, utamana persiapan suntik cai basa kuat, ogé kudu dijieun tina kaca borosilikat. . Ampul kaca borosilikat rendah anu seueur dianggo di Cina henteu cocog pikeun ngandung persiapan suntik cai. Bahan kaca sapertos kitu kedah laun-laun ngalih ka bahan kaca 5.0 supados saluyu sareng standar internasional pas mungkin pikeun mastikeun yén ubar anu dikandungna henteu dianggo. Pareum-chip, henteu keruh, sareng henteu rusak.
Pikeun suntikan bubuk umum, persiapan lisan sareng infus ageung, panggunaan gelas borosilikat rendah atanapi gelas soda-kapur nétralisasi masih tiasa nyumponan syarat stabilitas kimiawi. Darajat korosi obat kana kaca umumna cair leuwih gede dibandingkeun padet jeung alkalinity leuwih gede ti kaasaman, utamana kuat injections cai alkalin boga syarat kinerja kimia nu leuwih luhur pikeun botol kaca farmasi.
Tahan ka degenerasi termal
Résistansi anu hadé pikeun parobahan suhu anu gancang
Dina produksi bentuk dosis obat anu béda-béda, pengeringan suhu luhur, sterilisasi atanapi freeze-drying suhu rendah diperyogikeun dina prosés produksi, anu meryogikeun yén wadah kaca ngagaduhan kamampuan anu saé sareng cocog pikeun nolak parobahan ngadadak dina suhu tanpa bursting. . Résistansi kaca kana parobahan suhu gancang utamana patali jeung koefisien ékspansi termal. Nu handap koefisien ékspansi termal, nu kuat lalawanan ka parobahan suhu. Contona, loba olahan vaksin high-end, olahan biologis jeung olahan lyophilized umumna kudu make 3.3 kaca borosilikat atawa 5.0 kaca borosilikat. Nalika sajumlah ageung kaca borosilikat rendah anu diproduksi di Cina ngalaman parobahan gancang dina bédana suhu, aranjeunna sering ngabeledug sareng ngagentos botol. Kaca borosilikat Cina urang 3.3 boga ngembangkeun hébat, kaca ieu utamana cocog pikeun olahan lyophilized, sabab lalawanan -na pikeun parobahan dadakan dina suhu leuwih hade tinimbang 5.0 kaca borosilicate.
Kakuatan mékanis
Kakuatan mékanis anu saé sareng cocog
Ubar dina bentuk dosis anu béda kedah tahan tingkat résistansi mékanis dina produksi sareng transportasi. Kakuatan mékanis tina botol kaca ubar sareng wadahna henteu ngan ukur aya hubunganana sareng bentuk botol, ukuran geometri, pamrosésan termal, sareng sajabana, tapi ogé kakuatan mékanis tina bahan kaca. Pikeun extent sababaraha, kakuatan mékanis kaca borosilicate leuwih hade tinimbang gelas soda-kapur.
Penerbitan sareng palaksanaan standar anyar pikeun botol kaca ubar dipikabutuh pikeun ngadamel sistem standarisasi anu sampurna sareng ilmiah, ngagancangkeun laju integrasi sareng standar internasional sareng pasar internasional, sareng ningkatkeun kualitas bahan bungkusan farmasi, mastikeun kualitas farmasi, ngamajukeun ngembangkeun industri jeung perdagangan internasional. Bakal maénkeun peran positif. Tangtosna, sapertos sadayana sistem standar pikeun bahan bungkusan farmasi, masih seueur masalah anu kedah dironjatkeun, dironjatkeun, sareng disampurnakeun dina sistem standar awal pikeun botol kaca ubar, khususna pikeun adaptasi kana kamekaran gancang industri farmasi. jeung integrasi pasar internasional. Klaim. Formulasi, eusi sareng indikator standar, sareng sajauh mana standar internasional diadopsi sareng saluyu sareng pasar internasional sadayana peryogi panyesuaian sareng tambihan anu pas salami révisi.
Botol kaca sareng standar tés tank:
Métode tés pikeun setrés kendi kaca: ASTM C 148-2000 (2006).
waktos pos: Dec-06-2019