Системаи стандартизатсия
1 Стандартҳо ва системаҳои стандартӣ барои шишаҳои шишагӣ
Дар моддаи 52-и Қонуни Ҷумҳурии Мардумии Чин дар бораи маъмурияти маводи мухаддир пешбинӣ шудааст: «Маводи бастабандӣ ва зарфҳое, ки бо доруҳо бевосита тамос доранд, бояд ба талаботи истифодаи дорусозӣ ва стандартҳои бехатарӣ ҷавобгӯ бошанд». Моддаи 44-и Қоидаҳои татбиқи Қонуни идоракунии маводи мухаддири Ҷумҳурии Мардумии Чин гуфта мешавад: Тадбирҳои идоракунӣ, феҳристи маҳсулот ва талабот ва стандартҳои фармасевтӣ барои маводи бастабандии фармасевтӣ ва зарфҳо аз ҷониби Департаменти танзими маводи мухаддири Шӯрои Давлатӣ таҳия ва нашр карда мешаванд. . «Мутобиқи талаботи қонуну қоидаҳои дар боло зикршуда, Идораи давлатии доруворӣ аз соли 2002 ба таври дастаҷамъӣ ташкил карда шудааст. 113 стандарт барои зарфҳои (маводҳои) бастабандии дорусозӣ (аз ҷумла стандартҳои банақшагирифтаи соли 2004), аз ҷумла 43 стандарт барои шишаи шишаи доруворӣ таҳия ва бароварда шудааст. зарфҳои (маводи) бастабандӣ ва шумораи стандартҳо 38% стандартҳои умумии бастабандии дорувории деҳаро ташкил медиҳад. Миқёси стандартӣ зарфҳои бастабандии шишаи фармасевтӣ барои шаклҳои гуногуни тазриқӣ, аз қабили тазриқи хока, тазриқи об, инфузия, планшетҳо, ҳабҳо, моеъҳои даҳонӣ ва лиофилизатсияшуда, ваксинаҳо, маҳсулоти хун ва дигар шаклҳои истфодаро дар бар мегирад. Дар аввал системаи нисбатан мукаммал ва стандартикунонидашудаи стандартизатсияи шишаи шишагии тиббӣ ташкил карда шудааст. Таҳия ва нашри ин стандартҳо, иваз кардани шиша ва зарфҳои шишагии доруворӣ, беҳбуди сифати маҳсулот, кафолати сифати доруворӣ, суръат бахшидан ба ҳамгироӣ бо стандартҳои байналмилалӣ ва бозори байналмилалӣ, тарғиб ва танзими фаъолияти солим , ба тартиб, ва рушди босуръати саноати шиша дорусозӣ Чин , дорои маънои назаррас ва нақши.
Шишаҳои шишаи доруворӣ маводи бастабандӣ мебошанд, ки бевосита бо доруворӣ тамос доранд. Онҳо дар соҳаи масолеҳи бастабандии фармасевтӣ ҳиссаи калонро ишғол намуда, хосиятҳо ва бартариҳои ивазнашаванда доранд. Стандартҳои онҳо ба сифати бастабандии дорусозӣ ва рушди саноат таъсири ҳалкунанда доранд.
Системаи доруворӣ
2 Системаи стандартӣ барои шишаҳои шишаи доруворӣ
Тибқи стандартҳои Идораи давлатии маводи мухаддир оид ба ташаккули маводи бастабандии фармасевтӣ аз рӯи мавод, як мавод (навъ) ва як стандарт, 43 стандарт барои шишаҳои шишагии доруворӣ мавҷуд аст, ки бароварда шудаанд ва бояд бароварда шаванд. Аз рӯи намуди стандартӣ ба се категория тақсим мешавад. Дар категорияи якум 23 стандарти махсулот мавчуд аст, ки аз он 18-тоаш бароварда шудааст ва дар соли 2004 баровардани 5-тоаш дар назар аст; 17 стандарти усули санҷиши навъи дуюм, ки аз он 10-тоаш бароварда шудааст ва соли 2004 баровардани 7-тоаш ба нақша гирифта шудааст.3 стандарти асосии категорияи сеюм мавҷуд аст, ки 1-тоаш нашр шудааст, 2-тоаш соли 2004 бароварда мешавад. Дар категорияи якум 23 намуди стандартҳои маҳсулот мавҷуд аст, ки аз рӯи намудҳои маҳсулот ба 8 намуд тақсим мешаванд, аз ҷумла «Шишаҳои сӯзандоруи қолабӣ» 3 «Шишаҳои сӯзандоруи идорашаванда» 3 «Шишаҳои инфузияи шишагӣ» 3 «Шишаҳои фармасевтии қолабӣ» 3 «Туб». Фармасевтӣ 3 адад «Шашка», 3 адад «Шишаҳои моеъи идорашаванда», 3 адад «Ампула» ва 3 адад «Тубҳои шифобахши шишагӣ» (Эзоҳ: Ин маҳсулот нимтайёрест барои коркарди шишаҳои гуногуни назоратӣ ва ампулаҳо).
Се намуди масолеҳи пайвандкунӣ вуҷуд дорад, аз ҷумла 8 адад шишаи боросиликатӣ. Шишаи боросиликатӣ дорои α = (4 ~ 5) × 10 (-6) К (-1) (20 ～ 300 ℃) шишаи нейтралӣ ва α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) К (-) мебошад. 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Шишаи боросиликат. Ин навъи шиша аз шишаи байнулмилалии бетараф сохта шудааст, ки онро одатан шишаи Синфи I ё маводи Синфи А меноманд. 8 адад шишаи боросиликати паст мавҷуд аст ва шишаи боросиликати паст α = (6,2 то 7, 5) × 10 (-6) К (-1) (20 то 300 ℃) аст. Ин навъи маводи шишагӣ шишаи нотакрори нимнейтралии Чин аст, ки наметавонад ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқат кунад. Он инчунин одатан ҳамчун маводи Синфи В номида мешавад. Шишаи содаи оҳакӣ 7 адад, шишаи содаи оҳакӣ α = (7,6 то 9,0) × 10 (-6) К (-1) (20 то 300 ℃), ин навъи маводи шишагӣ умуман вулканизатсия карда мешавад ва сатҳи об тобовар аст Иҷрои кор ба сатҳи 2 мерасад.
Барои намуди дуюми усулҳои санҷиш 17 стандарт вуҷуд дорад. Ин стандартҳои усули санҷиш асосан ҷузъҳои гуногуни санҷишро дар бар мегиранд, аз қабили фаъолият ва нишондиҳандаҳои намудҳои гуногуни шишаҳои шишагии фармасевтӣ. Аз ҷумла, санҷиши хосиятҳои кимиёвии шиша мутобиқати стандартҳои ISO ба муқовимати нави об муқовиматро илова кард. шишаҳои шишаи доруворӣ ба доруҳои хосиятҳои гуногун ва шаклҳои истфода. Таъмини сифати шишахои шифобахш ва аз ин ру сифати дорухо роли калон мебозад. Илова бар ин, барои таъмини бехатарии шишаҳои шишагии фармасевтӣ усулҳои муайян кардани миқдори обшавии унсурҳои зараровар илова карда шудаанд. Стандартҳои усули санҷиш барои шишаҳои шишаи доруворӣ бояд минбаъд такмил дода шаванд. Масалан, усули озмоиши муқовимат ба рахи ишқори ампулаҳо, усули озмоиши қувваи шикастан ва усули озмоиши муқовимат ба зарбаи яхкунӣ ҳама ба сифат ва истифодаи шишаҳои шишагии фармасевтӣ таъсири муҳим доранд.
Дар категорияи сеюм 3 стандарти асосӣ мавҷуд аст. Дар байни онҳо, "Тасниф ва усулҳои санҷиши шишаҳои шишагии тиббӣ" ба ISO 12775-1997 "Тасниф ва усулҳои санҷиши шиша дар истеҳсоли маъмулии миқёс" дахл дорад. Таснифи таркиби шиша ва стандартҳои усули санҷиш барои фарқ кардани маводи шишагӣ аз дигар соҳаҳо таърифи возеҳ доранд. Ду стандарти дигари асосӣ унсурҳои зарарноки маводи шишагӣ, сурб, кадмий, мышьяк ва сурмаро маҳдуд мекунанд, то бехатарӣ ва самаранокии намудҳои гуногуни доруҳоро таъмин кунанд.
Хусусиятҳои шишаҳои доруворӣ
3 Хусусиятҳои стандарти шишаи шишаи доруворӣ
Стандарти шишаи шишаи фармасевтӣ як бахши муҳими системаи стандартии маводи бастабандии фармасевтӣ мебошад. Азбаски шишаҳои шишагии доруворӣ бо доруҳо бевосита дар тамос буда, баъзеи онҳоро муддати тӯлонӣ нигоҳ доштан лозим аст, сифати шишаҳои шишагии доруворӣ бевосита ба сифати доруҳо вобаста буда, ба саломатӣ ва бехатарии одамон дахл дорад. Аз ин рӯ, стандарти шишаҳои шишаи доруворӣ дорои талаботи махсус ва қатъӣ мебошад, ки ба таври зерин ҷамъбаст карда мешаванд:
Мунтазам ва ҳамаҷониба, ки интихоби стандартҳои маҳсулотро афзоиш медиҳад ва ақибмонии стандартҳоро нисбат ба маҳсулот бартараф мекунад
Маҳсулоте, ки бо стандарти нав муайян карда шудааст, ба принсипи таҳияи стандартҳои гуногун дар асоси маводҳои гуногун асос ёфтааст, ки доираи стандартро хеле васеъ мекунад, татбиқ ва интихоби доруҳои нав ва доруҳои махсусро ба маводҳои гуногуни шишагӣ ва иҷрои гуногун афзоиш медиҳад. маҳсулот ва тағирот Стандартҳо дар стандартҳои умумии маҳсулот аз таҳияи маҳсулот ақиб мемонанд.
Масалан, дар байни 8 намуди маснуоти шишаи шишаи доруворие, ки бо стандарти нав фаро гирифта шудаанд, хар як стандарти махсулот аз руи материал ва нишондиханда ба 3 категория таксим мешавад, категорияи якум шишаи боросиликат, категорияи дуюм шишаи боросиликати паст ва сеюм. Синфи шишаи оҳаки сода мебошад. Гарчанде махсулоти муайяни навъи муайяни масолех хануз истехсол карда нашуда бошад хам, стандартхои ин навъи махсулот чорй карда шудаанд, ки ин проблемаи кафомонии истехсоли махсулоти стандартиро хал мекунад. Намудҳои гуногуни доруҳо бо дараҷаҳои гуногун, хосиятҳои гуногун, истифода ва шаклҳои истфода гуногун барои намудҳои гуногуни маҳсулот ва стандартҳо чандирии бештар ва интихоби бештар доранд.
Таърифи шишаи боросиликатӣ ва шишаи боросиликати пастро аник кард. Стандарти байналмилалии ISO 4802. 1-1988 «Муқовимат ба оби зарфҳои шишагӣ ва сатҳи ботинии зарфҳои шишагӣ. Қисми 1: Муайянкунӣ ва тасниф бо титратсия. Шиша) ҳамчун шишае муайян карда мешавад, ки аз 5 то 13% (м / м) триоксиди бор (B-2O-3) дорад, аммо ISO 12775 "Таснифи таркиби шиша ва усулҳои санҷиш барои истеҳсоли оммавии муқаррарӣ" дар соли 1997 Таърифи боросиликат шиша (аз ҷумла шишаи бетараф) дорои триоксиди бор (B-2O-3) бештар аз 8% (м / м). Тибқи стандарти байналмилалии принсипҳои таснифоти шиша дар соли 1997, маводи шишагини тақрибан 2% (м / м) B-2O-3, ки дар тӯли солҳои зиёд дар саноати дорусозии шишаи шишагии чинӣ васеъ истифода мешавад, набояд номида шавад. шишаи боросиликат ё шишаи бетараф. Санҷиш собит мекунад, ки баъзе аз озмоишҳои муқовимат ба об заррачаҳои шиша ва муқовимат ба оби сатҳи ботинии ин маводҳо нотавон ба сатҳи 1 ва HC1 мерасад, ё онҳо дар байни кунҷҳои Сатҳи 1 ва Сатҳи 2 ҳастанд. Амалия инчунин собит кардааст, ки баъзе аз ин намудҳо. аз шиша нокомии бетараф ё пӯсти истифода хоҳад шуд, аммо ин навъи шиша дар Чин солҳои зиёд истифода мешавад. Стандарти нав ин навъи шишаро нигоҳ медорад ва B-2O-ро муайян мекунад- Мазмуни 3 бояд ба талаботи 5-8% (м / м) ҷавобгӯ бошад. Ба таври возеҳ муайян шудааст, ки ин навъи шишаро шишаи боросиликат (ё шишаи нейтралӣ) номидан мумкин нест ва онро шишаи боросиликати паст меноманд.
Стандартҳои ISO-ро фаъолона қабул кунед. Стандартҳои нав ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқанд. Стандартҳои нав пурра ба стандартҳои ISO ва стандартҳои саноатӣ ва фармакопеяи Иёлоти Муттаҳида, Олмон, Ҷопон ва дигар кишварҳои пешрафта дахл доранд ва шароити воқеии саноати шишаи шишаи дорусозии Чинро аз ду ҷанбаи навъи шиша ва маводи шишагӣ муттаҳид мекунанд. Ба стандартҳои байналмилалӣ расид.
Намудҳои маводи шишагӣ: Дар стандарти нав 4 намуди шиша мавҷуд аст, аз ҷумла 2 намуди шишаи боросиликатӣ, аз ҷумла 3,3 шиша боросиликат [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) К (-1) ] Ва 5,0 0 шишаи бетараф [α = (4 то 5) × 10 (-6) К (-1)], шишаи боросиликати паст [α = (6,2 то 7, 5) × 10 (-6 ) К (-1) ] 1 намуд, шишаи содаи оҳакӣ [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) К (-1)] 1 намуд, бинобар ин аз рӯи мавод 4 намуди шиша мавҷуд аст.
Азбаски шишаи оҳаки сода дар истеҳсол ва татбиқи воқеӣ миқдори зиёди коркарди рӯизаминиро дар бар мегирад, аз рӯи маҳсулот он ба 5 намуд тақсим мешавад. Ба 4 намуди шиша ва 5 намуди маҳсулоти шишагӣ стандартҳои байналмилалӣ, Фармакопеяи ИМА ва шишаҳои тиббии махсуси Чин дохил мешаванд. Илова бар ин, аз 8 маҳсулоте, ки дар стандарт фаро гирифта шудаанд, танҳо ампулаҳо 2 стандарт, "ампулаҳои шишагии боросиликатӣ" ва "ампулаҳои шишагии боросиликати паст" ва танҳо як намуди α = (4 то 5 ) × 10 (-6) таҳия кардаанд. К (-1) шишаи боросиликатии 5,0 бе α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) К (-1) аз 3. 3 шишаи боросиликати Асосан аз он сабаб аст, ки дар ҷаҳон чунин маҳсулот вуҷуд надорад. , ва нуктаи нармшавии шишаи боросиликати 3,3 баланд буда, бастани ампуларо душвор мегардонад. Дарвоқеъ, стандарти байналмилалӣ танҳо як ампулаи шишаи боросиликати 5,0 дорад ва ампулаи шишаи боросиликати 3,3 ва ампулаи шишаи содаи оҳакӣ вуҷуд надорад. Дар робита ба ампулаҳои шишагини пасти боросиликатии Чин, ампулаҳои шишагии 5,0 боросиликатӣ то ҳол бо сабабҳои гуногун давраи мушаххаси истеҳсоли мӯътадили васеъро дар Чин ташкил накардаанд ва танҳо ҳамчун маҳсулоти гузариш истифода мешаванд. Дар ниҳоят, шишаи пасти боросиликат ҳанӯз маҳдуд аст. Ампул, ампулаи шишагии боросиликати 5.0-ро таҳия кунед, то ҳарчи зудтар ба ҳамгироии пурра бо стандартҳо ва маҳсулотҳои байналмилалӣ ноил шавед.
Иҷрои маводи шишагӣ: Коэффисиенти васеъшавии гармии α, ки дар стандарти нав нишон дода шудааст, шишаи 3.3 боросиликатӣ ва шишаи боросиликатии 5.0 комилан ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқат мекунад. Шишаи пасти боросиликатӣ хоси Чин аст ва дар стандартҳои байналмилалӣ чунин мавод вуҷуд надорад. Шишаи содаи оҳак ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) К (-1) ва стандарти нав α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) К (-1 ) -ро муқаррар мекунад. , Нишондихандахо нисбат ба стандартхои байналхалкй андаке сахттаранд. Дар стандарти нав хосиятҳои кимиёвии шишаи боросиликатии 3,3, шишаи боросиликатии 5,0 ва шишаи содаи оҳак дар ҳарорати 121 ° C ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқанд. Илова бар ин, талабот ба таркиби кимиёвии оксиди бор (B-2O-3) дар се намуди шиша комилан ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқат мекунад.
Иҷрои маҳсулоти шишагӣ: Нишондиҳандаи маҳсулот, ки дар стандарти нав пешбинӣ шудааст, муқовимат ба оби сатҳи дохилӣ, муқовимати зарбаи гармӣ ва нишондиҳандаҳои муқовимати фишори дохилӣ ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқат мекунанд. Индекси фишори дохилии стандарти ISO муқаррар мекунад, ки ампула 50 нм / мм, маҳсулоти дигар 40 нм / мм ва стандарти нав муқаррар мекунад, ки ампул 40 нм / мм аст, бинобар ин индекси стресси дохилии ампула нисбат ба ампул каме баландтар аст. Стандарти ISO.
Аризаи шишаи тиббӣ
Истифодаи стандартҳои шишаи шишаи фармасевтӣ
Маҳсулоти гуногун ва масолеҳи гуногун системаи стандартикунонидашудаи ҳаҷмро ташкил медиҳанд, ки барои зарфҳои шишагии илмӣ, оқилона ва мувофиқ барои намудҳои гуногуни доруҳо заминаи кофӣ ва шароити кофӣ фароҳам меорад. Интихоб ва истифодаи доруҳои гуногун дар шаклҳои гуногуни истфода, хосиятҳои гуногун ва дараҷаҳои гуногун барои шишаҳои шишагини фармасевтӣ бояд принсипҳои зеринро риоя кунанд:
Устувории химиявӣ
Принсипҳои устувории химиявии хуб ва мувофиқ
Зарфи шишагие, ки барои нигоҳ доштани ҳама гуна доруҳо истифода мешавад, бояд бо дору мутобиқати хуб дошта бошад, яъне ҳангоми истеҳсол, нигоҳдорӣ ва истифодаи дору хосиятҳои кимиёвии зарфи шишагӣ набояд ноустувор бошад ва баъзе моддаҳои байни онҳо набояд рӯй диҳад. Вариантҳо ё бесамар будани доруҳо, ки дар натиҷаи реаксияҳои кимиёвӣ ба вуҷуд меоянд. Масалан, зарфҳои шишагии аз шишаи боросиликатӣ сохташуда бояд барои доруҳои баландсифат, аз қабили доруҳои хун ва ваксина интихоб карда шаванд ва навъҳои гуногуни доруҳои сӯзандоруҳои кислотаи қавӣ ва сілтӣ, бахусус маводи сӯзандоруҳои оби сілтӣ, инчунин аз шишаи боросиликат сохта шаванд. . Ампулаҳои шишагии пасти боросиликатӣ, ки дар Чин ба таври васеъ истифода мешаванд, барои нигоҳ доштани маводи сӯзандоруҳои об мувофиқ нестанд. Чунин маводҳои шишагӣ бояд тадриҷан ба маводи шишагии 5,0 гузаранд, то ҳарчи зудтар ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқат кунанд, то доруҳое, ки дар онҳо мавҷуданд, истифода нашаванд. Хомӯш-чип, абрнок нест ва бад намешавад.
Барои тазриқи хокаи умумӣ, доруҳои даҳонӣ ва инфузияҳои калон, истифодаи шишаи боросиликати паст ё шишаи содаи оҳаки безараршуда то ҳол метавонад ба талаботи устувории кимиёвии он ҷавобгӯ бошад. Дараҷаи зангзании доруҳо ба шиша одатан моеъ аз моддаҳои сахт ва сілтӣ аз кислотаҳо зиёдтар аст, махсусан тазриқи оби сілтӣ барои шишаҳои шишагии фармасевтӣ талаботи баландтари иҷрои кимиёвӣ доранд.
Муқовимат ба таназзули гармӣ
Муқовимати хуб ба тағирёбии босуръати ҳарорат
Дар истеҳсоли шаклҳои гуногуни истфодабарии доруҳо, дар раванди истеҳсолот хушккунии ҳарорати баланд, стерилизатсия ё яхкунӣ дар ҳарорати паст талаб карда мешавад, ки зарфи шишагӣ қобилияти хуб ва мувофиқро барои муқовимат ба тағирёбии ногаҳонии ҳарорат бидуни таркиш дошта бошад. . Муқовимати шиша ба тағирёбии босуръати ҳарорат асосан ба коэффисиенти васеъшавии гармӣ вобаста аст. Чӣ қадаре ки коэффисиенти васеъшавии гармӣ камтар бошад, муқовимати он ба тағирёбии ҳарорат ҳамон қадар қавӣ аст. Масалан, бисёр доруҳои баландсифати ваксина, доруҳои биологӣ ва доруҳои лиофилизатсияшуда бояд одатан шишаи 3,3 боросиликат ё шишаи боросиликати 5,0 истифода шаванд. Вақте ки миқдори зиёди шишаҳои камборосиликати дар Чин истеҳсолшуда ба тағирёбии босуръати фарқияти ҳарорат дучор мешаванд, онҳо аксар вақт таркиш мекунанд ва шишаҳоро мепартоянд. Шишаи боросиликатии 3,3 Чин дорои рушди бузург аст, ин шиша махсусан барои доруҳои лиофилизатсияшуда мувофиқ аст, зеро муқовимати он ба тағирёбии ногаҳонии ҳарорат аз шишаи 5,0 боросиликат беҳтар аст.
Қувваи механикӣ
Қувваи механикии хуб ва мувофиқ
Доруҳо дар шаклҳои гуногуни истфода бояд ба дараҷаи муайяни муқовимати механикӣ ҳангоми истеҳсол ва интиқол тоб оваранд. Қувваи механикии шишаҳо ва зарфҳои шишагии доруворӣ на танҳо ба шакли шиша, андозаи геометрӣ, коркарди гармӣ ва ғайра, балки ба қувваи механикии маводи шишагӣ низ вобаста аст. То андозае тавоноии механикии шишаи боросиликат аз шишаи содаи оҳакӣ беҳтар аст.
Интишор ва татбиқи стандартҳои нави шишаҳои шишаи доруворӣ барои таъсиси системаи мукаммал ва илмии стандартизатсия, тезонидани суръати ҳамгироӣ бо стандартҳои байналмилалӣ ва бозорҳои байналмилалӣ ва беҳтар кардани сифати маводи бастабандии дорусозӣ, таъмини сифати доруворӣ, ба тараккиёти саноат ва савдои байналхалкй мусоидат кунанд. нақши мусбат хоҳад бозид. Албатта, мисли тамоми системаи стандартии маводи бастабандии фармасевтӣ, дар системаи пешакии стандартии шишаҳои шишаи доруворӣ, махсусан барои мутобиқ шудан ба рушди босуръати саноати фармасевтӣ, мушкилоти зиёде мавҷуданд, ки бояд минбаъд такмил дода шаванд, такмил дода шаванд ва такмил дода шаванд. ва муттаҳидшавии бозори байналмилалӣ. Даъво. Тартиб, мундариҷа ва нишондиҳандаҳои стандартҳо ва дараҷаи қабули стандартҳои байналмилалӣ ва мутобиқати бозори байналмилалӣ ҳама ҳангоми баррасии ислоҳот ва иловаҳои дахлдорро тақозо мекунанд.
Стандартҳои санҷиши шиша ва зарфҳои шишагӣ:
Усули санҷиш барои фишори зарфҳои шишагӣ: ASTM C 148-2000 (2006).
Вақти фиристодан: 06 декабри 2019