มาตรฐานคุณภาพขวดแก้ว

ระบบมาตรฐาน
1 มาตรฐานและระบบมาตรฐานสำหรับขวดแก้ว

มาตรา 52 ของกฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนกำหนดว่า “วัสดุบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุที่สัมผัสโดยตรงกับยาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการใช้ยาและมาตรฐานความปลอดภัย” มาตรา 44 ของข้อบังคับการดำเนินการของกฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน ระบุว่า: มาตรการการจัดการ แค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดและมาตรฐานทางเภสัชกรรมสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา ได้รับการจัดทำและเผยแพร่โดยแผนกกำกับดูแลยาของสภาแห่งรัฐ . “ตามข้อกำหนดของกฎหมายและข้อบังคับข้างต้น สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐได้จัดระเบียบเป็นชุดตั้งแต่ปี 2545 กำหนดและออกมาตรฐาน 113 รายการสำหรับบรรจุภัณฑ์ (วัสดุ) บรรจุภัณฑ์ยา (รวมถึงมาตรฐานการเปิดตัวตามแผนปี 2547) รวมถึงมาตรฐาน 43 รายการสำหรับขวดแก้วยา ภาชนะบรรจุ (วัสดุ) และจำนวนมาตรฐานคิดเป็น 38% ของมาตรฐานหมู่บ้านบรรจุภัณฑ์ยาทั้งหมด ขอบเขตมาตรฐานครอบคลุมถึงภาชนะบรรจุภัณฑ์ขวดแก้วยาสำหรับรูปแบบการฉีดต่างๆ เช่น การฉีดแบบผง การฉีดน้ำ การชง แท็บเล็ต ยาเม็ด ของเหลวในช่องปากและไลโอฟิไลซ์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ในเลือด และรูปแบบยาอื่นๆ เริ่มแรกมีระบบกำหนดมาตรฐานขวดแก้วทางการแพทย์ที่ค่อนข้างสมบูรณ์และเป็นมาตรฐาน การกำหนดและการเปิดตัวมาตรฐานเหล่านี้ การเปลี่ยนขวดแก้วและภาชนะบรรจุยา การปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ การประกันคุณภาพยา การเร่งบูรณาการกับมาตรฐานสากลและตลาดต่างประเทศ การส่งเสริมและการควบคุมสุขภาพที่ดี การพัฒนาอุตสาหกรรมแก้วยาจีนอย่างเป็นระเบียบและรวดเร็ว มีความหมายและบทบาทที่สำคัญ

ขวดแก้วยาเป็นวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับยา พวกเขาครอบครองสัดส่วนขนาดใหญ่ในด้านวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา และมีคุณสมบัติและข้อดีที่ไม่สามารถถูกแทนที่ได้ มาตรฐานเหล่านี้มีผลกระทบสำคัญต่อคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ยาและการพัฒนาอุตสาหกรรม

ระบบยา
2 ระบบมาตรฐานสำหรับขวดแก้วยา
ตามมาตรฐานของสำนักงานยาแห่งรัฐในการกำหนดวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาโดยแบ่งตามวัสดุ หนึ่งวัสดุ (หลากหลาย) และหนึ่งมาตรฐาน มีมาตรฐาน 43 สำหรับขวดแก้วยาที่ออกและกำลังจะออก แบ่งออกเป็น 3 ประเภทตามประเภทมาตรฐาน มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ 23 รายการในหมวดหมู่แรก ซึ่ง 18 รายการออกใช้แล้ว และ 5 รายการมีแผนจะออกในปี 2547 มาตรฐานของวิธีทดสอบประเภทที่สอง 17 มาตรฐาน โดย 10 มาตรฐานได้รับการเผยแพร่แล้ว และ 7 มาตรฐานมีแผนจะออกในปี พ.ศ. 2547 มีมาตรฐานพื้นฐาน 3 มาตรฐานสำหรับประเภทที่สาม โดย 1 มาตรฐานได้รับการเผยแพร่ และ 2 มาตรฐานจะออกในปี พ.ศ. 2547 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ในหมวดแรกมีทั้งหมด 23 ประเภท แบ่งออกเป็น 8 ประเภทตามประเภทผลิตภัณฑ์ ได้แก่ “ขวดฉีดขึ้นรูป” 3 “ขวดฉีดควบคุม” 3 “ขวดแช่แก้ว” 3 “ขวดยาแม่พิมพ์” 3 “หลอด ยา 3 รายการ ได้แก่ “ขวด”, “ขวดของเหลวควบคุมช่องปาก” 3 รายการ, “หลอดบรรจุยา” 3 รายการ และ “หลอดยาแก้ว” 3 รายการ (หมายเหตุ: สินค้านี้เป็นผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปสำหรับแปรรูปขวดควบคุมต่างๆ และ หลอดบรรจุ)
วัสดุยึดเหนี่ยวมีสามประเภท รวมถึงแก้วบอโรซิลิเกต 8 รายการ แก้ว Borosilicate ประกอบด้วย α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) แก้วที่เป็นกลาง และ α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 แก้วบอโรซิลิเกต กระจกประเภทนี้ทำจากกระจกที่เป็นกลางตามมาตรฐานสากล ซึ่งเรียกอีกอย่างว่าแก้ว Class I หรือวัสดุ Class A แก้วบอโรซิลิเกตต่ำมี 8 รายการ และแก้วบอโรซิลิเกตต่ำคือ α = (6.2 ถึง 7.5) × 10 (-6) K (-1) (20 ถึง 300 ℃) วัสดุแก้วประเภทนี้เป็นกระจกกึ่งกลางอันเป็นเอกลักษณ์ของจีนซึ่งไม่สามารถเป็นไปตามมาตรฐานสากลได้ โดยทั่วไปจะเรียกว่าวัสดุคลาส B แก้วโซดาไลม์ 7 รายการ แก้วโซดาไลม์คือ α = (7.6 ถึง 9.0) × 10 (-6) K (-1) (20 ถึง 300 ℃) วัสดุแก้วประเภทนี้โดยทั่วไปจะถูกวัลคาไนซ์ และ พื้นผิวสามารถกันน้ำได้ ประสิทธิภาพถึงระดับ 2
วิธีการตรวจสอบประเภทที่สองมี 17 มาตรฐาน มาตรฐานวิธีการตรวจสอบเหล่านี้โดยทั่วไปครอบคลุมรายการการตรวจสอบต่างๆ เช่น ประสิทธิภาพและตัวชี้วัดของขวดแก้วยาประเภทต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การทดสอบคุณสมบัติทางเคมีของแก้วได้เพิ่มประสิทธิภาพการต้านทานน้ำแบบใหม่ตามมาตรฐาน ISO การตรวจจับความต้านทานด่างและกรดให้วิธีการตรวจจับที่เป็นวิทยาศาสตร์และครอบคลุมมากขึ้นสำหรับการระบุความเสถียรทางเคมีเพื่อดัดแปลงผลิตภัณฑ์ต่างๆ ของ ขวดแก้วยาไปจนถึงยาที่มีคุณสมบัติและรูปแบบยาที่แตกต่างกัน การรับรองคุณภาพของขวดแก้วยาและคุณภาพของยาจะมีบทบาทสำคัญ นอกจากนี้ ยังได้เพิ่มวิธีการตรวจจับปริมาณการชะล้างขององค์ประกอบที่เป็นอันตรายเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของขวดแก้วสำหรับยา จำเป็นต้องเสริมมาตรฐานวิธีทดสอบสำหรับขวดแก้วยาเพิ่มเติม ตัวอย่างเช่น วิธีทดสอบความต้านทานการลอกของหลอดที่ทนต่อด่าง วิธีทดสอบแรงแตกหัก และวิธีการทดสอบความต้านทานต่อแรงกระแทกจากการแช่แข็ง ล้วนมีอิทธิพลสำคัญต่อคุณภาพและการใช้งานขวดแก้วยา
มี 3 มาตรฐานพื้นฐานในประเภทที่สาม ในหมู่พวกเขา "การจำแนกประเภทและวิธีทดสอบขวดแก้วทางการแพทย์" หมายถึง ISO 12775-1997 "การจำแนกประเภทและวิธีทดสอบแก้วในการผลิตขนาดใหญ่ตามปกติ" มาตรฐานการจำแนกองค์ประกอบของขวดและวิธีทดสอบมีคำจำกัดความที่ชัดเจนในการแยกแยะวัสดุแก้วจากอุตสาหกรรมอื่นๆ มาตรฐานพื้นฐานอีกสองมาตรฐานจำกัดองค์ประกอบที่เป็นอันตรายของวัสดุแก้ว ตะกั่ว แคดเมียม สารหนู และพลวง เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาประเภทต่างๆ

ลักษณะของขวดยา

3 ลักษณะของมาตรฐานขวดแก้วยา
มาตรฐานขวดแก้วยาเป็นสาขาสำคัญของระบบมาตรฐานสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา เนื่องจากขวดแก้วยาสัมผัสโดยตรงกับยา และบางขวดต้องเก็บไว้เป็นเวลานาน คุณภาพของขวดแก้วยาจึงเกี่ยวข้องโดยตรงกับคุณภาพของยาและเกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์ ดังนั้นมาตรฐานของขวดแก้วยาจึงมีข้อกำหนดพิเศษและเข้มงวดโดยสรุปได้ดังนี้
เป็นระบบและครอบคลุมมากขึ้น ซึ่งช่วยเพิ่มการคัดเลือกมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และเอาชนะความล่าช้าของมาตรฐานของผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์เดียวกันที่ระบุโดยมาตรฐานใหม่นั้นตั้งอยู่บนหลักการของการกำหนดมาตรฐานที่แตกต่างกันโดยขึ้นอยู่กับวัสดุที่แตกต่างกัน ซึ่งขยายขอบเขตของมาตรฐานอย่างมาก เพิ่มการบังคับใช้และการเลือกสรรของยาใหม่และยาพิเศษต่างๆ กับวัสดุแก้วที่แตกต่างกันและประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน ผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานในมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทั่วไปล้าหลังการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างเช่น ในบรรดาผลิตภัณฑ์ขวดแก้วยา 8 ประเภทที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานใหม่ แต่ละมาตรฐานผลิตภัณฑ์แบ่งออกเป็น 3 ประเภทตามวัสดุและประสิทธิภาพ ประเภทแรกคือแก้วบอโรซิลิเกต ประเภทที่สองคือแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ และประเภทที่สาม ชั้นเป็นแก้วโซดาไลม์ แม้ว่ายังไม่ได้ผลิตผลิตภัณฑ์บางประเภทจากวัสดุบางประเภท แต่ก็มีการนำมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทนี้มาใช้ซึ่งจะช่วยแก้ปัญหาความล่าช้าในการผลิตผลิตภัณฑ์มาตรฐาน ยาประเภทต่างๆ ที่มีเกรดต่างกัน คุณสมบัติต่างกัน การใช้และรูปแบบขนาดยาต่างกัน จะมีความยืดหยุ่นมากกว่าและมีทางเลือกมากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์และมาตรฐานประเภทต่างๆ
ชี้แจงคำจำกัดความของแก้วบอโรซิลิเกตและแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ มาตรฐานสากล ISO 4802 1-1988 “การกันน้ำของพื้นผิวด้านในเครื่องแก้วและภาชนะแก้ว ส่วนที่ 1: การกำหนดและการจำแนกประเภทโดยการไทเทรต” แก้ว) หมายถึง แก้วที่ประกอบด้วยโบรอนไตรออกไซด์ (B-2O-3) 5 ถึง 13% (m/m) แต่ ISO 12775 “การจำแนกองค์ประกอบของแก้วและวิธีการทดสอบสำหรับการผลิตในปริมาณมากปกติ” ที่ออกในปี 1997 คำจำกัดความของบอโรซิลิเกต แก้ว (รวมถึงกระจกที่เป็นกลาง) มีโบรอนไตรออกไซด์ (B-2O-3) มากกว่า 8% (m / m) ตามมาตรฐานสากลปี 1997 สำหรับหลักการจำแนกประเภทแก้ว วัสดุแก้วประมาณ 2% (m / m) ของ B-2O-3 ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมขวดแก้วยาจีนมานานหลายปี ไม่ควรเรียกว่า แก้วบอโรซิลิเกตหรือแก้วที่เป็นกลาง การทดสอบพิสูจน์ให้เห็นว่าการทดสอบการต้านทานน้ำของอนุภาคแก้วและการทดสอบการกันน้ำพื้นผิวด้านในของวัสดุเหล่านี้บางส่วนไม่สามารถเข้าถึงระดับ 1 และ HC1 หรืออยู่ระหว่างขอบของระดับ 1 และระดับ 2 การปฏิบัติยังได้พิสูจน์ด้วยว่าบางประเภทเหล่านี้ ของกระจกจะมีความเสียหายเป็นกลางหรือหลุดลอกในการใช้งาน แต่กระจกประเภทนี้ใช้ในประเทศจีนมาหลายปีแล้ว มาตรฐานใหม่ยังคงรักษากระจกประเภทนี้และระบุ B-2O- ปริมาณ 3 ควรเป็นไปตามข้อกำหนด 5-8% (m / m) มีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าแก้วประเภทนี้ไม่สามารถเรียกว่าแก้วบอโรซิลิเกต (หรือแก้วที่เป็นกลาง) และเรียกว่าแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ
นำมาตรฐาน ISO มาใช้อย่างแข็งขัน มาตรฐานใหม่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล มาตรฐานใหม่นี้อ้างอิงถึงมาตรฐาน ISO และมาตรฐานอุตสาหกรรมและเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา เยอรมนี ญี่ปุ่น และประเทศขั้นสูงอื่นๆ อย่างครบถ้วน และรวมสภาพที่แท้จริงของอุตสาหกรรมขวดแก้วยาของจีนจากประเภทแก้วและวัสดุแก้วสองด้าน บรรลุมาตรฐานสากล
ประเภทวัสดุแก้ว: มาตรฐานใหม่มีแก้วอยู่ 4 ประเภท ได้แก่ แก้วบอโรซิลิเกต 2 ประเภท ได้แก่ แก้วบอโรซิลิเกต 3.3 [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) ] และ 5.0 0 แก้วที่เป็นกลาง [α = (4 ถึง 5) × 10 (-6) K (-1)], แก้วบอโรซิลิเกตต่ำ [α = (6.2 ถึง 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 ประเภท แก้วโซดาไลม์ [α = (7.6 ~ 9.0) × 10 (-6) K (-1)] 1 ประเภท แก้วจึงมี 4 ประเภทตามวัสดุ

เนื่องจากแก้วโซดาไลม์มีกระบวนการปรับสภาพพื้นผิวที่เป็นกลางจำนวนมากในการผลิตและการใช้งานจริง จึงแบ่งออกเป็น 5 ประเภทตามผลิตภัณฑ์ แก้ว 4 ประเภทข้างต้นและผลิตภัณฑ์แก้ว 5 ประเภทรวมถึงมาตรฐานสากล เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา และขวดแก้วทางการแพทย์เฉพาะของจีน นอกจากนี้ จากผลิตภัณฑ์ 8 รายการที่ครอบคลุมโดยมาตรฐาน มีเพียงหลอดบรรจุเท่านั้นที่ได้พัฒนามาตรฐาน 2 รายการ ได้แก่ “หลอดแก้วบอโรซิลิเกต” และ “หลอดแก้วบอโรซิลิเกตต่ำ” และมี α เพียงประเภทเดียวเท่านั้น = (4 ถึง 5 ) × 10 (-6) K (-1) ของแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 ที่ไม่มี α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) ของแก้วบอโรซิลิเกต 3. 3 สาเหตุหลักมาจากไม่มีผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในโลก และจุดอ่อนตัวของแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 สูง ซึ่งทำให้ปิดผนึกหลอดได้ยาก ในความเป็นจริง มาตรฐานสากลมีเพียงหลอดแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 เท่านั้น และไม่มีหลอดแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 และหลอดแก้วโซดาไลม์ สำหรับหลอดแก้วบอโรซิลิเกตต่ำที่เป็นเอกลักษณ์ของจีน หลอดแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 ยังไม่ได้สร้างช่วงเวลาที่เฉพาะเจาะจงของการผลิตขนาดใหญ่ที่มั่นคงในประเทศจีนเนื่องด้วยเหตุผลหลายประการ และสามารถใช้เป็นผลิตภัณฑ์เปลี่ยนผ่านเท่านั้น แก้วบอโรซิลิเกตต่ำยังคงมีอยู่อย่างจำกัด Ampoule พัฒนาหลอดแก้ว borosilicate 5.0 ให้บูรณาการกับมาตรฐานและผลิตภัณฑ์ระดับสากลอย่างเต็มรูปแบบโดยเร็วที่สุด
ประสิทธิภาพของวัสดุแก้ว: ค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวทางความร้อน α ที่ระบุในมาตรฐานใหม่ แก้วบอโรซิลิเกต 3.3 และแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 สอดคล้องกับมาตรฐานสากลอย่างสมบูรณ์ แก้วบอโรซิลิเกตต่ำมีเอกลักษณ์เฉพาะในประเทศจีน และไม่มีวัสดุดังกล่าวในมาตรฐานสากล แก้วโซดาไลม์ ISO กำหนด α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) และมาตรฐานใหม่กำหนด α = (7.6–9.0) × 10 (-6) K (-1 ) ,ตัวชี้วัดมีความเข้มงวดกว่ามาตรฐานสากลเล็กน้อย ในมาตรฐานใหม่คุณสมบัติทางเคมีของแก้วบอโรซิลิเกต 3.3 แก้วบอโรซิลิเกต 5.0 และแก้วโซดาไลม์ที่อุณหภูมิ 121 ° C สอดคล้องกับมาตรฐานสากล นอกจากนี้ ข้อกำหนดสำหรับองค์ประกอบทางเคมีของโบรอนออกไซด์ (B-2O-3) ในแก้วทั้งสามประเภทนั้นสอดคล้องกับมาตรฐานสากลทุกประการ
ประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์แก้ว: ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดในมาตรฐานใหม่ ตัวบ่งชี้การต้านทานน้ำบนพื้นผิวภายใน ความต้านทานการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ และความต้านทานแรงดันภายใน สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ดัชนีความเครียดภายในของมาตรฐาน ISO กำหนดว่าหลอดบรรจุเป็น 50 นาโนเมตร/มม. ผลิตภัณฑ์อื่นๆ คือ 40 นาโนเมตร/มม. และมาตรฐานใหม่กำหนดว่าหลอดบรรจุเป็น 40 นาโนเมตร/มม. ดังนั้นดัชนีความเครียดภายในของหลอดบรรจุจึงสูงกว่าเล็กน้อย มาตรฐานไอเอสโอ

การประยุกต์ใช้ขวดยา
การใช้มาตรฐานขวดแก้วยา
ผลิตภัณฑ์ต่างๆ และวัสดุที่แตกต่างกันทำให้เกิดระบบการตัดขวางที่ได้มาตรฐาน ซึ่งเป็นพื้นฐานและเงื่อนไขที่เพียงพอสำหรับบรรจุภัณฑ์แก้วทางวิทยาศาสตร์ สมเหตุสมผล และเหมาะสมสำหรับยาประเภทต่างๆ การเลือกและการประยุกต์ใช้ยาหลายชนิดในรูปแบบขนาดยา คุณสมบัติ และเกรดที่แตกต่างกันสำหรับขวดแก้วยาควรเป็นไปตามหลักการดังต่อไปนี้:
ความเสถียรทางเคมี
หลักความเสถียรทางเคมีที่ดีและเหมาะสม
ภาชนะแก้วที่ใช้บรรจุยาทุกชนิดควรมีความเข้ากันได้ดีกับตัวยา กล่าวคือ ในการผลิต การเก็บรักษา และการใช้ยา คุณสมบัติทางเคมีของภาชนะแก้วจะต้องไม่เสถียรและมีสารบางชนิดระหว่าง ไม่ควรเกิดขึ้น ความแปรผันหรือความไร้ประสิทธิผลของยาที่เกิดจากปฏิกิริยาเคมี ตัวอย่างเช่น ต้องเลือกภาชนะแก้วที่ทำจากแก้วบอโรซิลิเกตสำหรับยาคุณภาพสูง เช่น การเตรียมเลือดและวัคซีน และการเตรียมการฉีดกรดและน้ำด่างชนิดเข้มข้นประเภทต่างๆ โดยเฉพาะการเตรียมการฉีดน้ำอัลคาไลน์เข้มข้น ก็ควรทำจากแก้วบอโรซิลิเกตด้วย . หลอดแก้วบอโรซิลิเกตต่ำที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในประเทศจีนไม่เหมาะสำหรับบรรจุสารเตรียมฉีดน้ำ วัสดุแก้วดังกล่าวควรค่อยๆ เปลี่ยนเป็นวัสดุแก้ว 5.0 เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลโดยเร็วที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่บรรจุอยู่ในนั้นไม่ได้ใช้งาน นอกชิป ไม่ขุ่น และไม่เสื่อมสภาพ

สำหรับการฉีดผงทั่วไป การเตรียมทางปาก และการเติมปริมาณมาก การใช้แก้วบอโรซิลิเกตต่ำหรือแก้วโซดาไลม์ที่เป็นกลางยังคงสามารถตอบสนองความต้องการความเสถียรทางเคมีได้ ระดับการกัดกร่อนของยาต่อแก้วโดยทั่วไปจะเป็นของเหลวมากกว่าของแข็งและความเป็นด่างจะมากกว่าความเป็นกรด โดยเฉพาะการฉีดน้ำที่เป็นด่างเข้มข้นจะมีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพทางเคมีที่สูงขึ้นสำหรับขวดแก้วยา
ทนต่อการเสื่อมสภาพจากความร้อน
ทนต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างรวดเร็วได้ดี
ในการผลิตยารูปแบบขนาดยาต่างๆ ต้องใช้การอบแห้งที่อุณหภูมิสูง การฆ่าเชื้อ หรือการอบแห้งแบบเยือกแข็งที่อุณหภูมิต่ำในกระบวนการผลิต ซึ่งภาชนะแก้วจะต้องมีความสามารถที่ดีและเหมาะสมในการต้านทานการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างกะทันหันโดยไม่ทำให้แตก . ความต้านทานของกระจกต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างรวดเร็วส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวเนื่องจากความร้อน ยิ่งค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวจากความร้อนต่ำลง ความต้านทานต่อการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิก็จะยิ่งแข็งแกร่งขึ้นเท่านั้น ตัวอย่างเช่น การเตรียมวัคซีนระดับไฮเอนด์ การเตรียมทางชีวภาพ และการเตรียมไลโอฟิไลซ์ โดยทั่วไปควรใช้แก้วบอโรซิลิเกต 3.3 หรือแก้วบอโรซิลิเกต 5.0 เมื่อแก้วบอโรซิลิเกตต่ำที่ผลิตในประเทศจีนจำนวนมากต้องเผชิญกับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างรวดเร็ว แก้วเหล่านี้มักจะระเบิดและทำให้ขวดหล่น แก้วบอโรซิลิเกต 3.3 ของจีนมีการพัฒนาที่ยอดเยี่ยม แก้วนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเตรียมแบบไลโอฟิไลซ์ เนื่องจากความต้านทานต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างกะทันหันนั้นดีกว่าแก้วบอโรซิลิเกต 5.0
ความแข็งแรงทางกล
มีความแข็งแรงทางกลที่ดีและเหมาะสม
ยาในรูปแบบขนาดยาที่แตกต่างกันจะต้องทนต่อความต้านทานเชิงกลในระดับหนึ่งในระหว่างการผลิตและการขนส่ง ความแข็งแรงทางกลของขวดแก้วและภาชนะบรรจุยาไม่เพียงแต่เกี่ยวข้องกับรูปร่างขวด ขนาดทางเรขาคณิต การแปรรูปด้วยความร้อน ฯลฯ เท่านั้น แต่ยังรวมถึงความแข็งแรงทางกลของวัสดุแก้วด้วย ความแข็งแรงเชิงกลของแก้วบอโรซิลิเกตดีกว่าแก้วโซดาไลม์ในระดับหนึ่ง
การออกและการดำเนินการตามมาตรฐานใหม่สำหรับขวดแก้วยามีความจำเป็นเพื่อสร้างระบบมาตรฐานที่สมบูรณ์แบบและเป็นวิทยาศาสตร์ เร่งการบูรณาการกับมาตรฐานสากลและตลาดต่างประเทศ และปรับปรุงคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา รับประกันคุณภาพของยา ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมและการค้าระหว่างประเทศ จะมีบทบาทเชิงบวก แน่นอนว่า เช่นเดียวกับระบบมาตรฐานทั้งหมดสำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา ยังมีอีกหลายประเด็นที่ต้องได้รับการปรับปรุง ปรับปรุง และทำให้สมบูรณ์แบบเพิ่มเติมในระบบมาตรฐานเบื้องต้นสำหรับขวดแก้วยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อปรับตัวให้เข้ากับการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมยา และการบูรณาการของตลาดต่างประเทศ เรียกร้อง. การกำหนด เนื้อหา และตัวชี้วัดของมาตรฐาน และขอบเขตที่มาตรฐานสากลนำมาใช้และสอดคล้องกับตลาดต่างประเทศ ล้วนจำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนและเพิ่มเติมอย่างเหมาะสมในระหว่างการแก้ไข
มาตรฐานการทดสอบขวดแก้วและถัง:
วิธีทดสอบความเครียดของขวดแก้ว: ASTM C 148-2000 (2006)