Standartlaşdyrma ulgamy
1 Aýna çüýşeler üçin standartlar we standartlaşdyrylan ulgamlar
Hytaý Halk Respublikasynyň Neşe serişdelerini dolandyryş kanunynyň 52-nji maddasynda: "Dermanlar bilen göni aragatnaşykda gaplaýyş materiallary we gaplar, derman ulanylyşynyň we howpsuzlyk standartlarynyň talaplaryna laýyk gelmelidir." Hytaý Halk Respublikasynyň Neşe serişdelerini dolandyrmak baradaky Kanunyň ýerine ýetiriş kadalarynyň 44-nji maddasynda şeýle diýilýär: Dolandyryş çäreleri, önümleriň kataloglary, derman gaplaýyş materiallary we gap-gaçlary üçin derman talaplary we ülňüleri Döwlet geňeşiniň neşe serişdelerini gözegçilik bölümi tarapyndan düzülýär we neşir edilýär. . “Aboveokarda agzalan kanunlaryň we düzgünleriň talaplaryna laýyklykda, Döwlet neşe serişdelerini dolandyryş müdirligi 2002-nji ýyldan bäri köp toparlaýyn gurady. Derman aýna çüýşesi üçin 43 standarty goşmak bilen, derman gaplaýyş gaplary (materiallar) (şol sanda 2004-nji ýyldaky meýilnamalaşdyryş standartlary) üçin 113 standart düzüldi we berildi. gaplaýyş gaplary (materiallar) we standartlaryň sany neşe gaplaýyş obasynyň umumy standartlarynyň 38% -ini emele getirdi. Adaty çäk, poroşok sanjymlary, suw sanjymlary, infuziýalar, planşetler, dermanlar, agyz suwuklyklary we lýofilizasiýa, sanjymlar, gan önümleri we beýleki doza görnüşleri ýaly dürli sanjym görnüşleri üçin derman aýna çüýşe gaplaýyş gaplaryny öz içine alýar. Ilki bilen has doly we standartlaşdyrylan lukmançylyk aýna çüýşesini standartlaşdyrmak ulgamy emele geldi. Bu ülňüleri düzmek we çykarmak, derman aýna çüýşeleri we gaplary çalyşmak, önümiň hilini ýokarlandyrmak, dermanlaryň hilini kepillendirmek, halkara ülňüleri we halkara bazary bilen integrasiýanyň tizlenmegi, sagdynlaryň wagyz edilmegi we düzgünleşdirilmegi , Hytaýyň derman aýna senagatynyň tertipli we çalt ösmegi, möhüm manysy we roly bar.
Derman aýna çüýşeleri derman önümleri bilen göni aragatnaşykda bolan gaplaýyş materiallarydyr. Derman gaplaýyş materiallary pudagynda uly paýy eýeleýär we çalşyp bolmajak häsiýetleri we artykmaçlyklary bar. Olaryň ülňüleri derman gaplamasynyň hiline we pudagyň ösüşine möhüm täsir edýär.
Medisina ulgamy
2 Derman aýna çüýşeleri üçin standartlaşdyrylan ulgam
Döwlet neşe serişdeleriniň dolandyryş gullugynyň material, bir material (dürli) we bir standart boýunça bölünen derman gaplaýyş materiallaryny düzmek ülňülerine laýyklykda, çykarylan we goýberilmeli derman aýna çüýşeleri üçin 43 standart bar. Adaty görnüşe görä üç kategoriýa bölünýär. Birinji kategoriýada 23 önüm standarty bar, şolardan 18 sanysy, 5-si 2004-nji ýylda çykarylmagy meýilleşdirilýär; Ikinji görnüşli synag usulynyň 17 ülňüsi, şolardan 10-sy, 7-si bolsa 2004-nji ýylda çykarylmagy meýilleşdirilýär. Üçünji kategoriýanyň 3 sany esasy standarty bar, olaryň biri neşir edildi, 2-si 2004-nji ýylda. Birinji kategoriýada önümiň görnüşlerine görä 8 görnüşe bölünýän önümiň 23 görnüşi bar, şol sanda “Galyplanan sanjym çüýşeleri” 3 “Dolandyryş sanjym çüýşeleri” 3 “Aýna infuziýa çüýşeleri” 3 “galyndy derman çüýşeleri” 3 “turba Derman 3 önüm "Çüýşeler", 3 element "Dolandyrylan agyz suwuk çüýşeler", 3 element "Ampulalar" we 3 sany "Aýna derman turbalary" (Bellik: Bu önüm dürli gözegçilik çüýşelerini gaýtadan işlemek üçin ýarym taýýar önüm we ampulalar).
Borosilikat aýnanyň 8 elementini goşmak bilen, baglanyşyk materiallarynyň üç görnüşi bar. Borosilikat aýna α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) bitarap aýna we α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilikat aýna. Aýnanyň bu görnüşi halkara bitarap aýnadan ýasalýar, oňa adatça I derejeli aýna ýa-da A synp materialy hem diýilýär. Pes borosilikat aýnadan 8 zat, pes borosilikat aýna bolsa α = (6.2 - 7 5) × 10 (-6) K (-1) (20-300 ℃). Aýna materialyň bu görnüşi, halkara ülňülerine laýyk bolup bilmeýän Hytaýyň özboluşly kwaz bitarap aýnasydyr. Adatça B synp materialy diýilýär. Gazlandyrylan hek aýna 7 zat, gazlandyrylan hek aýna α = (7,6 - 9 0) × 10 (-6) K (-1) (20-300 ℃), aýna materialynyň bu görnüşi adatça wulkanizasiýa edilýär we ýerüsti suwa çydamly öndürijilik 2-nji derejä ýetýär.
Gözlegiň ikinji görnüşi üçin 17 standart bar. Bu gözleg usuly standartlary, esasan, dürli görnüşli derman aýna çüýşeleriniň öndürijiligi we görkezijileri ýaly dürli gözleg elementlerini öz içine alýar. Hususan-da, aýna himiki häsiýetleriniň synagy ISO ülňülerine laýyklykda täze suwa garşylyk görkezijisini goşdy, aşgazan we kislota garşylygy ýüze çykarmak, dürli önümleri uýgunlaşdyrmak üçin himiki durnuklylygy kesgitlemek üçin has giňişleýin we ylmy kesgitleme usullaryny üpjün edýär. Dürli häsiýetli we doza görnüşli dermanlara aýna çüýşeler. Derman aýna çüýşeleriniň hilini we şeýlelik bilen dermanlaryň hilini üpjün etmek möhüm rol oýnar. Mundan başga-da, derman aýna çüýşeleriniň howpsuzlygyny üpjün etmek üçin zyýanly elementleriň mukdaryny kesgitlemek üçin usullar goşuldy. Derman aýna çüýşeleri üçin synag usulynyň standartlaryny hasam doldurmaly. Mysal üçin, ampulalaryň aşgazana çydamly zolakly garşylygy üçin synag usuly, güýç döwmek üçin synag usuly we doňdurma zarbasyna garşy synag usuly bularyň hemmesi derman aýna çüýşeleriniň hiline we ulanylmagyna möhüm täsir edýär.
Üçünji kategoriýada 3 sany esasy standart bar. Olaryň arasynda “Lukmançylyk aýna çüýşeleriniň klassifikasiýasy we synag usullary” ISO 12775-1997 “Adaty uly göwrümli önümçilikde aýnanyň klassifikasiýasy we synag usullary” degişlidir. Çüýşe kompozisiýasynyň klassifikasiýasy we synag usuly standartlary aýna materiallaryny beýleki pudaklardan tapawutlandyrmak üçin anyk kesgitlemä eýe. Beýleki iki esasy ülňü, dürli görnüşli dermanlaryň howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek üçin aýna materiallarynyň, gurşun, kadmium, arsen we antiminiň zyýanly elementlerini çäklendirýär.
Derman çüýşeleriniň aýratynlyklary
3 Derman aýna çüýşesi standartynyň aýratynlyklary
Derman aýna çüýşesi standart, derman gaplaýyş materiallary üçin standart ulgamyň möhüm şahasydyr. Derman aýna çüýşeleri dermanlar bilen göni aragatnaşykda bolansoň we olaryň käbiri uzak wagtlap saklanmalydygy sebäpli, derman aýna çüýşeleriniň hili dermanlaryň hili bilen gönüden-göni baglanyşykly bolup, adamyň saglygyna we howpsuzlygyna degişlidir. Şonuň üçin dermanlyk aýna çüýşeleriň standartynda aýratyn we berk talaplar bar, olar aşakdaky ýaly jemlenýär:
Önüm ülňüleriniň saýlanylyşyny ýokarlandyrýan we önümlere standartlaryň yza galmagyny ýeňip geçýän has yzygiderli we hemmetaraplaýyn
Täze standart bilen kesgitlenen şol bir önüm, dürli materiallara esaslanýan dürli ülňüleri düzmek ýörelgesine esaslanýar, bu standartyň gerimini ep-esli giňeldýär, dürli täze dermanlaryň we ýörite dermanlaryň dürli aýna materiallaryna we dürli öndürijiligine ulanylyşyny we saýlanyşyny ýokarlandyrýar. önümler we üýtgeşmeler Umumy önüm standartlaryndaky ülňüler önümiň ösüşinden yza galýar.
Mysal üçin, täze standart bilen örtülen dermanlyk aýna çüýşe önümleriniň 8 görnüşiniň arasynda her önüm standarty material we öndürijilik boýunça 3 kategoriýa bölünýär, birinji kategoriýa borosilikat aýna, ikinji kategoriýa pes borosilikat aýna, üçünjisi Klass soda hek aýnasydyr. Belli bir materialyň belli bir önümi heniz öndürilmedik hem bolsa, adaty önüm öndürmekde yza galmak meselesini çözýän önümiň bu görnüşi üçin standartlar girizildi. Dürli derejeli, dürli häsiýetli, dürli ulanylyşy we doza görnüşleri bolan dürli görnüşli dermanlar dürli önümler we ülňüler üçin has çeýeligi we has uly saýlamasyna eýe.
Borosilikat aýnanyň we pes borosilikat aýnanyň kesgitlemesini düşündirdi. Halkara ISO 4802. 1-1988 “Aýna gap-gaçlaryň we aýna gaplaryň iç ýüzleriniň suwa garşylygy. 1-nji bölüm: Titrasiýa boýunça kesgitlemek we klassifikasiýa. ” Aýna) 5-13% (m / m) bor trioksidini (B-2O-3) öz içine alýan aýna hökmünde kesgitlenýär, ýöne 1997-nji ýylda çykarylan ISO 12775 “Aýna düzüminiň klassifikasiýasy we adaty köpçülikleýin önümçilik üçin synag usullary” borosilikatyň kesgitlemesi aýna (bitarap aýna goşmak bilen) 8% -den (m / m) köp bolan bor trioksidini (B-2O-3) öz içine alýar. Aýna klassifikasiýa ýörelgeleri üçin 1997-nji ýyldaky halkara ülňülerine laýyklykda, Hytaýyň derman aýna çüýşesi pudagynda köp ýyl bäri giňden ulanylýan B-2O-3 takmynan 2% (m / m) aýna materialy diýilmeli däldir borosilikat aýna ýa-da bitarap aýna. Synag, bu materiallaryň aýna bölejikleriniň suwa garşylygy we içki ýerüsti suw garşylygy synaglarynyň 1-nji we HC1-e ýetip bilmeýändigini ýa-da 1-nji dereje bilen 2-nji derejäniň aralygyndadygyny subut etdi. Amal, bu görnüşleriň käbirini subut etdi. aýna bitarap şowsuzlyga ýa-da gabykda ulanylar, ýöne bu aýna Hytaýda köp ýyl bäri ulanylýar. Täze standart aýnanyň bu görnüşini saklaýar we B-2O- 3-iň mazmuny 5-8% (m / m) talaplaryna laýyk gelmelidigini kesgitleýär. Aýnanyň bu görnüşine borosilikat aýna (ýa-da bitarap aýna) diýip atlandyryp bolmajakdygy we pes borosilikat aýna diýlip atlandyrylýandygy aýdyň kesgitlenildi.
ISO ülňülerini işjeň kabul ediň. Täze standartlar halkara ülňülerine laýyk gelýär. Täze ülňüler ABŞ-nyň, Germaniýanyň, Japanaponiýanyň we beýleki ösen ýurtlaryň ISO ülňülerine we senagat ülňülerine we farmakopoeýa doly degişlidir we Hytaýyň derman aýna çüýşe senagatynyň aýna görnüşleriniň we aýna materiallarynyň iki tarapyny birleşdirýär. Halkara standartlaryna ýetdi.
Aýna material görnüşleri: Täze ülňüde 4 görnüşli aýna bar, şol sanda 3 görnüşli borosilikat aýna, şol sanda 3,3 borosilikat aýna [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1)] We 5.0 0 bitarap aýna [α = (4-den 5) × 10 (-6) K (-1)], pes borosilikat aýna [α = (6.2-den 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 görnüşli, gazlandyrylan hek aýna [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 görnüş, şonuň üçin material boýunça 4 görnüşli aýna bar.
Gazlandyrylan hek aýnasy hakyky önümçilikde we ulanylyşda köp mukdarda bitaraplaşdyrylan ýerüsti bejergileri öz içine alýandygy sebäpli, önüme görä 5 görnüşe bölünýär. Glassokardaky 4 görnüşli aýna we 5 görnüşli aýna önümi halkara ülňülerini, ABŞ-nyň farmakopiýa we Hytaýa mahsus lukmançylyk aýna çüýşelerini öz içine alýar. Mundan başga-da, standart bilen örtülen 8 önümden diňe ampulalar “borosilikat aýna ampulalary” we “pes borosilikat aýna ampulalary” we diňe bir görnüşi α = (4-5) × 10 (-6) döredildi. 5.0 borosilikat aýnanyň K (-1) α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 borosilikat aýnasy Esasan dünýäde beýle önümiň ýoklugy sebäpli we 3.3 borosilikat aýnanyň ýumşadyjy nokady ýokary bolup, ampulany möhürlemegi kynlaşdyrýar. Aslynda, halkara standartynda diňe 5.0 borosilikat aýna ampulasy bar, 3,3 borosilikat aýna ampulasy we gazlandyrylan hek aýna ampulasy ýok. Hytaýyň özboluşly pes borosilikat aýna ampulalary barada aýdylanda, 5.0 borosilikat aýna ampulalary dürli sebäplere görä Hytaýda uly göwrümli durnukly önümçiligiň belli bir döwrüni emele getirmedi we diňe geçiş önümi hökmünde ulanylyp bilner. Netijede, pes borosilikat aýna henizem çäklidir. Ampula, mümkin boldugyça gysga wagtda halkara ülňüleri we önümleri bilen doly integrasiýa gazanmak üçin 5.0 borosilikat aýna ampulasyny ösdüriň.
Aýna material öndürijiligi: Täze standartda görkezilen ýylylyk giňelme koeffisiýenti, 3,3 borosilikat aýna we 5.0 borosilikat aýna halkara standartlaryna doly laýyk gelýär. Pes borosilikat aýna Hytaýa mahsus we halkara standartlarynda beýle materiallar ýok. Gazlandyrylan hek aýnasy ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), täze standart α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) şertini göz öňünde tutýar. , Görkezijiler halkara standartlaryndan birneme berk. Täze standartda, 121 ° C derejesinde 3,3 borosilikat aýnanyň, 5.0 borosilikat aýnanyň we gazlandyrylan hek aýnasynyň himiki aýratynlyklary halkara standartlaryna laýyk gelýär. Mundan başga-da, üç aýna görnüşindäki bor oksidiniň (B-2O-3) himiki düzümine bildirilýän talaplar halkara standartlaryna doly laýyk gelýär.
Aýna önüminiň öndürijiligi: Täze standartda göz öňünde tutulan önümiň öndürijiligi, içki ýerüsti suw garşylygy, termiki zarba garşylygy we içerki basyşa garşylyk görkezijileri halkara ülňülerine laýyk gelýär. ISO standartynyň içerki stres görkezijisi ampulanyň 50nm / mm, beýleki önümleriň 40nm / mm, täze standart bolsa ampulanyň 40nm / mm bolmagyny göz öňünde tutýar, şonuň üçin ampulanyň içki stres görkezijisi birneme ýokarydyr ISO standarty.
Lukmançylyk çüýşesi
Derman aýna çüýşe standartlaryny ulanmak
Dürli önümler we dürli materiallar, dürli görnüşli dermanlar üçin ylmy, esasly we laýyk aýna gaplar üçin ýeterlik esas we şertleri üpjün edýän kesişleriň standartlaşdyrylan ulgamyny emele getirýär. Dürli doza görnüşlerinde, dürli häsiýetlerde we derman aýna çüýşeleri üçin dürli derejelerde dürli derman önümlerini saýlamak we ulanmak aşakdaky ýörelgelere eýermelidir:
Himiki durnuklylyk
Gowy we laýyk himiki durnuklylyk ýörelgeleri
Her dürli derman saklamak üçin ulanylýan aýna gap, derman bilen oňat sazlaşykly bolmaly, ýagny derman öndürmekde, saklamakda we ulanmakda aýna gapyň himiki aýratynlyklary durnuksyz bolmaly däldir we arasynda käbir maddalar bar bolup geçmeli däldir. Himiki reaksiýalardan döreýän dermanlaryň üýtgemegi ýa-da netijesizligi. Mysal üçin, borosilikat aýnadan ýasalan aýna gaplar, gan taýýarlyklary we sanjymlar ýaly ýokary derejeli dermanlar üçin saýlanmalydyr we dürli görnüşli güýçli kislota we aşgar suw sanjymlary, esasanam güýçli aşgar suw sanjymlary, borosilikat aýnadan ýasalmalydyr. . Hytaýda giňden ulanylýan pes borosilikat aýna ampulalary, suw sanjymlaryny taýýarlamak üçin amatly däl. Şeýle aýna materiallary, içindäki dermanlaryň ulanylmazlygyny üpjün etmek üçin gysga wagtda halkara ülňülerine laýyk gelmek üçin 5.0 aýna materiallaryna kem-kemden geçmeli. Çip däl, bulaşyk däl we ýaramazlaşmaýar.
Poroşok sanjymlary, agyz taýýarlyklary we uly infuziýalar üçin pes borosilikat aýnany ýa-da zyýansyzlandyrylan gazlandyrylan hek aýnasyny ulanmak himiki durnuklylyk talaplaryny kanagatlandyryp biler. Dermanlaryň aýna poslama derejesi, adatça, suwuklykdan gaty we aşgarlyk kislotadan has ýokary, esasanam güýçli gidroksidi suw sanjymlary, derman aýna çüýşeleri üçin has ýokary himiki öndürijilik talaplaryna eýedir.
Malylylyk degenerasiýasyna çydamly
Çalt temperaturanyň üýtgemegine gowy garşylyk
Dermanlaryň dürli dozalary öndürilende önümçilik prosesinde aýna gapyň ýarylmazdan temperaturanyň duýdansyz üýtgemegine garşy durmak üçin oňat we laýyk ukyplylygyny talap edýän önümçilikde ýokary temperaturaly guratma, sterilizasiýa ýa-da pes temperaturaly doňdurma guradylmagy talap edilýär. . Aýnanyň temperaturanyň çalt üýtgemegine garşylygy esasan ýylylyk giňelme koeffisiýenti bilen baglanyşykly. Malylylyk giňeliş koeffisiýenti näçe pes bolsa, temperaturanyň üýtgemegine garşylygy şonça-da güýçli bolar. Mysal üçin, ýokary derejeli sanjym taýýarlyklary, biologiki taýýarlyklar we lýofilizirlenen taýýarlyklar, adatça 3,3 borosilikat aýna ýa-da 5.0 borosilikat aýna ulanmalydyr. Hytaýda öndürilen az borosilikat aýna, temperatura tapawudynyň çalt üýtgemegine sezewar bolanda, köplenç çüýşeleri ýaryp, taşlaýarlar. Hytaýyň 3,3 borosilikat aýnasy uly ösüşe eýe, bu aýna lyofilizirlenen taýýarlyklar üçin has amatly, sebäbi temperaturanyň duýdansyz üýtgemegine garşylygy 5.0 borosilikat aýnadan has gowudyr.
Mehaniki güýç
Gowy we amatly mehaniki güýç
Dürli doza görnüşindäki dermanlar önümçilik we daşaýyş wagtynda belli bir derejede mehaniki garşylyga garşy durmalydyrlar. Derman aýna çüýşeleriniň we gaplaryň mehaniki güýji diňe bir çüýşäniň görnüşi, geometrik ululygy, termiki gaýtadan işlemek we ş.m. bilen däl, eýsem aýna materialynyň mehaniki güýji bilen hem baglanyşyklydyr. Belli bir derejede borosilikat aýnanyň mehaniki güýji soda-hek aýnasyndan has gowudyr.
Derman aýna çüýşeleri üçin täze ülňüleriň çykarylmagy we durmuşa geçirilmegi kämil we ylmy standartlaşdyryş ulgamyny döretmek, halkara ülňüleri we halkara bazarlary bilen integrasiýa tizligini ýokarlandyrmak we derman gaplaýyş materiallarynyň hilini ýokarlandyrmak, derman önümleriniň hilini üpjün etmek üçin zerurdyr, pudagyň we halkara söwdasynyň ösmegine ýardam bermek. Oňyn rol oýnar. Elbetde, derman gaplaýyş materiallary üçin ähli standart ulgam ýaly, derman aýna çüýşeleriniň, esasanam derman senagatynyň çalt ösmegine uýgunlaşmak üçin deslapky standart ulgamda hasam kämilleşdirilmeli, kämilleşdirilmeli we kämilleşdirilmeli köp meseleler bar. we halkara bazaryň birleşmegi. Talap. Ülňüleriň düzülişi, mazmuny we görkezijileri, halkara ülňüleriniň kabul ediliş derejesi we halkara bazaryna laýyk gelmegi, täzeden serediş wagtynda degişli düzedişleri we goşmaçalary talap edýär.
Aýna çüýşe we tank synag standartlary:
Aýna bankalaryň stresiniň synag usuly: ASTM C 148-2000 (2006).
Iş wagty: Dekabr-06-2019