Пыяла шешә сыйфаты стандарты

Стандартлаштыру системасы
1 Пыяла шешәләр өчен стандартлар һәм стандартлаштырылган системалар

Кытай Халык Республикасының Наркотиклар белән идарә итү Законының 52 статьясында: "Дарулар белән турыдан-туры контакттагы төрү материаллары һәм контейнерлар фармацевтика һәм куркынычсызлык стандартларына туры килергә тиеш." Кытай Халык Республикасы Наркотиклар белән идарә итү Законының 44 статьясында болай диелә: Идарә итү чаралары, продуктлар каталоглары, фармацевтика төрү материаллары һәм контейнерлар өчен фармацевтика таләпләре һәм стандартлары Дәүләт Советының наркомания белән идарә итү бүлеге тарафыннан формалаштырыла һәм бастырыла. . "Алда әйтелгән законнар һәм регламентлар таләпләренә туры китереп, Дәүләт наркотиклар әйләнеше идарәсе 2002-нче елдан партияләрдә оеша. Фармацевтика төрү контейнерлары (материаллар) өчен 113 стандарт формалаштырды һәм чыгарды, шул исәптән дару пыяла шешәсе өчен 43 стандарт. төрү контейнерлары (материаллар), һәм стандартлар саны наркотикларга төрелгән авыл стандартларының 38% тәшкил итә. Стандарт масштаб фармацевтик пыяла шешә төрү контейнерларын үз эченә ала, порошок инъекциясе, су инъекциясе, инфузия, планшет, таблеткалар, авыз сыеклыклары һәм лиофилизация, вакциналар, кан продуктлары һәм башка доза формалары. Башта чагыштырмача тулы һәм стандартлаштырылган медицина пыяла шешәләрен стандартлаштыру системасы барлыкка килде. Бу стандартларны формалаштыру һәм чыгару, дару пыяла шешәләрне һәм контейнерларны алыштыру, продукт сыйфатын яхшырту, дарулар сыйфатын ышандыру, халыкара стандартлар һәм халыкара базар белән интеграцияне тизләтү, сәламәтләрне пропагандалау һәм көйләү. , Кытай фармацевтика пыяла сәнәгатенең тәртипле һәм тиз үсеше, зур мәгънәгә һәм рольгә ия.

Дару пыяла шешәләре - фармацевтика белән туры элемтәдә торган төрү материаллары. Алар фармацевтик төрү материаллары өлкәсендә зур өлешне били, алыштыргысыз үзенчәлекләргә һәм өстенлекләргә ия. Аларның стандартлары фармацевтик төрү сыйфаты һәм сәнәгать үсешенә бик зур йогынты ясыйлар.

Медицина системасы
2 Дару пыяла шешәләр өчен стандартлаштырылган система
Фармацевтик төрү материалларын формалаштыру өчен Дәүләт наркотиклар әйләнеше идарәсе стандартлары буенча, бер материал (төрлелек) һәм бер стандартка бүленгән, дару пыяла шешәләр өчен 43 стандарт бар, алар чыгарылырга тиеш. Стандарт төр буенча өч категориягә бүленә. Беренче категориядә 23 продукт стандарты бар, шуларның 18е чыгарылган, 5се 2004-нче елда чыгарылырга тиеш; Икенче типтагы тест ысулының 17 стандарты, шуларның 10ы чыгарылды, 7се 2004-нче елда чыгарылырга планлаштырыла. Өченче категориянең 3 төп стандарты бар, аларның берсе бастырылган, 2-е 2004-нче елда чыгарылырга тиеш. Беренче категориядә 23 төр продукт стандартлары бар, алар продукт төрләре буенча 8 төргә бүленәләр, шул исәптән "Көчле инъекция шешәләре" 3 "Контроль инъекция шешәләре" 3 "пыяла инфузия шешәләре" 3 "форма фармацевтик шешәләр" 3 "труба" Фармацевтика 3 әйбер "Бутылкалар", 3 әйбер "Контроль авызлы сыек шешәләр", 3 "ампулалар" һәм 3 әйбер "пыяла дару трубалары" (Искәрмә: Бу продукт төрле контроль шешәләрне эшкәртү өчен ярымфабрикат һәм ампулалар).
Өч төрле бәйләү материалы бар, шул исәптән 8 әйбер боросиликат пыяла. Боросилик пыяла α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) нейтраль пыяла һәм α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Боросиликат пыяла. Бу төр пыяла халыкара нейтраль пыяладан ясалган, ул гадәттә I класс пыяла яки А класс материалы дип тә атала. Аз боросилик пыяладан 8 әйбер бар, ә түбән боросилик пыяла α = (6.2 - 7 5) × 10 (-6) K (-1) (20 - 300 ℃). Бу төр пыяла материал - Кытайның уникаль квази-нейтраль пыяла, ул халыкара стандартларга туры килми. Бу шулай ук ​​гадәттә В класс материалы дип атала. Сода-юкә пыяла 7 әйбер, сода-юкә пыяла α = (7,6 - 9 0) × 10 (-6) К (-1) (20 - 300 ℃), бу төр пыяла материал гадәттә вулканизацияләнә, һәм өслеге суга чыдам, Эшчәнлек 2 дәрәҗәгә җитә.
Икенче төр тикшерү ысуллары өчен 17 стандарт бар. Бу тикшерү ысулы стандартлары, нигездә, төрле фармацевтик пыяла шешәләрнең күрсәткечләре һәм күрсәткечләре кебек төрле инспекция әйберләрен үз эченә ала. Аерым алганда, пыяла химик үзлекләрне сынау ISO стандартлары нигезендә суга каршы торуның яңа күрсәткечләрен өстәде, алкалы һәм кислота каршылыгын ачыклау, төрле продуктларны җайлаштыру өчен, химик тотрыклылыкны ачыклау өчен тагын да киңрәк һәм фәнни ачыклау ысулларын тәкъдим итә. төрле характерлы һәм доза формаларындагы даруларга пыяла шешәләр. Дару пыяла шешәләрнең сыйфатын тәэмин итү, шулай итеп даруларның сыйфаты мөһим роль уйный. Моннан тыш, фармацевтик пыяла шешәләрнең куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен зарарлы элементларның күләмен ачыклау ысуллары өстәлде. Дару пыяла шешәләр өчен сынау ысулы стандартларын тагын да тулыландырырга кирәк. Мәсәлән, ампулаларның эшкәртүгә чыдам чыдамлыгы өчен сынау ысулы, көч сындыру өчен сынау ысулы, һәм туңдыруга каршы тору өчен сынау ысулы фармацевтик пыяла шешәләрнең сыйфаты һәм кулланылышына мөһим йогынты ясый.
Өченче категориядә 3 төп стандарт бар. Алар арасында, "Медицина пыяла шешәләрен классификацияләү һәм сынау ысуллары" ISO 12775-1997 "Нормаль зур масштаблы производствода пыяла классификациясе һәм сынау ысуллары" турында бара. Бутылка композициясе классификациясе һәм сынау ысулы стандартлары пыяла материалларны бүтән тармаклардан аеру өчен ачык билгеләмәгә ия. Калган ике төп стандарт пыяла материалларның зарарлы элементларын, кургаш, кадмий, арсен һәм антимонны чикли, төрле даруларның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын тәэмин итү өчен.

Дару шешәләренә характеристика

3 Дару пыяла шешә стандартының характеристикалары
Фармацевтика пыяла шешә стандарты - фармацевтик төрү материаллары өчен стандарт системаның мөһим тармагы. Дару пыяла шешәләре дарулар белән турыдан-туры бәйләнештә булганлыктан, һәм аларның кайберләрен озак сакларга кирәк булганлыктан, дару пыяла шешәләрнең сыйфаты даруларның сыйфаты белән турыдан-туры бәйле һәм кеше сәламәтлеге һәм куркынычсызлыгын үз эченә ала. Шуңа күрә, дару пыяла шешәләрнең стандарты махсус һәм катгый таләпләргә ия, алар түбәндәгечә ясала:
Системалы һәм комплекслы, бу продукт стандартларының сайлылыгын арттыра һәм продуктларга стандартлар артта калуны җиңә
Яңа стандарт белән билгеләнгән шул ук продукт төрле материалларга нигезләнеп төрле стандартлар формалаштыру принцибына нигезләнә, бу стандартның масштабын киңәйтә, төрле препаратлар һәм махсус препаратларның төрле пыяла материалларга кулланылышын һәм сайлап алу көчен арттыра. продуктлар, һәм үзгәрешләр Гомуми продукт стандартлары продукт үсешеннән артта кала.
Мәсәлән, яңа стандарт белән капланган 8 төр дару пыяла шешә продуктлары арасында һәр продукт стандарты материал һәм эш нәтиҗәләре буенча 3 категориягә бүленә, беренче категория боросилик пыяла, икенче категория түбән боросилик пыяла, өченчесе Класс сода юкә пыяла. Билгеле бер төр материалның билгеле бер продукты әле җитештерелмәгән булса да, бу төр продукт өчен стандартлар кертелде, бу стандарт продуктлар җитештерүдә артта калу проблемасын чишә. Төрле класслы, төрле характеристика, төрле куллану һәм доза формалары булган төрле препаратлар төрле продуктлар һәм стандартлар өчен тагын да сыгылучанлыкка һәм сайлау мөмкинлегенә ия.
Боросилик пыяла һәм аз боросилик пыяла төшенчәсен ачыкладылар. Халыкара ISO 4802. 1-1988 “Пыяла савыт-саба һәм пыяла контейнерларның эчке өслекләренә суга чыдамлык. 1 өлеш: Титрация буенча билгеләү һәм классификацияләү. " Пыяла) 5-13% (м / м) бор триоксиды (B-2O-3) булган пыяла дип билгеләнә, ләкин ISO 12775 "Пыяла составы классификациясе һәм гадәти масса җитештерү өчен сынау ысуллары" 1997-нче елда чыгарылган боросиликат төшенчәсе пыяла (нейтраль пыяла да кертеп) бор триоксиды (B-2O-3) 8% тан артык (м / м). Пыяла классификация принциплары өчен 1997 елгы халыкара стандарт буенча, B-2O-3 пыяла материалы, Кытай фармацевтика пыяла шешә сәнәгатендә күп еллар кулланылган, дип аталырга тиеш түгел. боросилик пыяла яки нейтраль пыяла. Тест исбатлый, пыяла кисәкчәләрнең суга каршы торуы һәм бу материалларның эчке өслеккә су каршылыгы сынаулары 1 һәм HC1 дәрәҗәсенә җитә алмый, яисә алар 1 нче дәрәҗә белән 2 нче дәрәҗә кырлары арасында. Практика шулай ук ​​бу төрләрнең кайберләрен исбатлады. пыяла нейтраль уңышсызлыкка яисә кабыгына эләгәчәк, ләкин бу пыяла Кытайда озак еллар кулланыла. Яңа стандарт бу төр пыяла саклый һәм аның B-2O- 3 эчтәлеге 5-8% (м / м) таләпләренә туры килергә тиеш. Бу төр пыяла боросилик пыяла (яки нейтраль пыяла) дип аталмый, һәм ул түбән боросилик пыяла дип атала.
ISO стандартларын актив кабул итегез. Яңа стандартлар халыкара стандартларга туры килә. Яңа стандартлар тулысынча ISO стандартларына, АКШ, Германия, Япония һәм башка алдынгы илләрнең сәнәгать стандартларына һәм фармакопоиясенә карый, һәм Кытай фармацевтика пыяла шешә сәнәгатенең пыяла төрләренең һәм пыяла материалларның ике ягыннан берләштерә. Халыкара стандартларга ирештеләр.
Пыяла материал төрләре: Яңа стандартта 4 төр пыяла бар, алар арасында 2 төр боросилик пыяла, шул исәптән 3,3 боросилик пыяла [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1)] Ә 5.0 0 нейтраль пыяла [α = (4 - 5) × 10 (-6) К (-1)], аз боросилик пыяла [α = (6.2 - 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 тип, сода-юкә пыяла [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) К (-1)] 1 тип, шуңа күрә материал буенча 4 төр пыяла бар.

Сода известь пыяла реаль җитештерүдә һәм куллануда күп санлы нейтральләштерелгән өслек эшкәртмәләрен үз эченә алганга, ул продукт буенча 5 төргә бүленә. Aboveгарыда күрсәтелгән 4 төр пыяла һәм 5 төр пыяла продуктларга халыкара стандартлар, АКШ фармакопоиясе һәм Кытайга хас медицина пыяла шешәләре керә. Моннан тыш, стандарт белән капланган 8 продуктның бары тик ампулалары гына 2 стандарт эшләде, "боросилик пыяла ампулалар" һәм "түбән боросилик пыяла ампулалар", һәм бер генә төр α = (4 - 5) × 10 (-6) К = -1 5.0 боросилик пыяла α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 боросилик пыяла Бу, нигездә, дөньяда андый продукт булмаганга. , һәм 3,3 боросиликат стаканның йомшарту ноктасы югары, бу ампуланы мөһерләү кыенлаштыра. Чынлыкта, халыкара стандартта бары тик 5.0 боросилик пыяла ампуласы бар, һәм 3,3 боросилик пыяла ампула һәм сода-юкә пыяла ампуласы юк. Кытайның уникаль түбән боросилик пыяла ампулаларына килгәндә, 5.0 боросилик пыяла ампулалар әле төрле сәбәпләр аркасында Кытайда зур күләмле тотрыклы җитештерүнең билгеле бер чорын формалаштырмыйлар, һәм бары тик күчү продукты буларак кулланылырга мөмкин. Ахырда, аз боросилик пыяла әле чикләнгән. Ампула, халыкара стандартлар һәм продуктлар белән тиз интеграцияләнү өчен 5.0 боросилик пыяла ампуланы эшләгез.
Пыяла материал җитештерүчәнлеге: яңа стандартта күрсәтелгән җылылык киңәйтү коэффициенты, 3,3 боросилик пыяла һәм 5.0 боросилик пыяла халыкара стандартларга тулысынча туры килә. Түбән боросилик пыяла Кытай өчен генә хас, һәм халыкара стандартларда андый материаллар юк. Сода-известь пыяла ISO шартлары α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), һәм яңа стандарт α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) , Күрсәткечләр халыкара стандартларга караганда бераз катырак. Яңа стандартта 3,3 боросилик пыяла, 5.0 боросилик пыяла һәм 121 ° C температурада сода-юкә пыяла химик үзлекләре халыкара стандартларга туры килә. Моннан тыш, өч пыяла төрендәге бор оксидының (В-2О-3) химик составына таләпләр халыкара стандартларга тулысынча туры килә.
Пыяла продукт җитештерүчәнлеге: Яңа стандартта каралган продукт җитештерүчәнлеге, эчке өслеккә су каршылыгы, җылылык шокына каршы тору, эчке басымга каршы тору күрсәткечләре халыкара стандартларга туры килә. ISO стандартының эчке стресс индексы ампуланың 50нм / мм, башка продуктларның 40нм / мм булуын, һәм яңа стандарт ампуланың 40нм / мм булуын күздә тота, шуңа күрә ампуланың эчке стресс индексы бераз югарырак. ISO стандарты.

Медицина шешәсен куллану
Фармацевтик пыяла шешә стандартларын куллану
Төрле продуктлар һәм төрле материаллар стандартлаштырылган кисемтәләр системасын формалаштыралар, бу төрле дарулар өчен фәнни, акыллы һәм яраклы пыяла савытлар өчен җитәрлек нигез һәм шартлар бирә. Төрле дару формаларында, төрле характеристикаларда һәм фармацевтик пыяла шешәләр өчен төрле классларда төрле фармацевтика сайлау һәм куллану түбәндәге принципларны үтәргә тиеш:
Химик тотрыклылык
Яхшы һәм яраклы химик тотрыклылык принциплары
Төрле препаратларны тоту өчен кулланылган пыяла савыт препарат белән яхшы яраклашырга тиеш, ягъни препаратны җитештерүдә, саклауда һәм куллануда, пыяла савытның химик үзлекләре тотрыксыз булырга тиеш, һәм кайбер матдәләр арасында алар булырга тиеш түгел. Химик реакцияләр аркасында килеп чыккан даруларның төрләнеше яки эффективлыгы. Мәсәлән, боросиликат пыяладан ясалган пыяла савытлар кан препаратлары һәм вакциналар кебек югары дәрәҗәдәге дарулар өчен сайланырга тиеш, һәм төрле көчле кислоталар һәм алкалы су инъекциясе препаратлары, аеруча көчле эшкәртүле су инъекциясе препаратлары да боросиликат пыяладан ясалырга тиеш. . Кытайда киң кулланылган аз боросилик пыяла ампулалар су салу препаратлары өчен яраксыз. Мондый пыяла материаллар халыкара стандартларга туры килсен өчен, әкренләп 5.0 пыяла материалларга күчәргә тиеш, аларда булган препаратлар кулланылмасын өчен. Чиптан тыш, турбид түгел, начарланмый.

Гомуми порошок инъекцияләре, авыз препаратлары һәм зур инфузияләр өчен аз боросилик пыяла яки нейтральләштерелгән сода-известь пыяла куллану аның химик тотрыклылык таләпләрен канәгатьләндерә ала. Даруларның пыялага коррозия дәрәҗәсе, гадәттә, сыеклык каты, эшкәртүчәнлек кислоталардан зуррак, аеруча көчле эшкәртүле су инъекцияләре фармацевтик пыяла шешәләргә химик җитештерүчәнлек таләпләренә ия.
Rылылык бозылуга чыдам
Тиз температураның үзгәрүенә яхшы каршылык
Төрле доза препаратлары җитештергәндә, производство процессында югары температуралы киптерү, стерилизацияләү яки түбән температурада туңдыру-киптерү таләп ителә, бу пыяла савытның температураның кинәт үзгәрүенә каршы тору өчен яхшы һәм яраклы сәләт таләп итә. . Пыяланың тиз температураның үзгәрүенә каршы торуы, нигездә, җылылык киңәю коэффициенты белән бәйле. Rылылык киңәю коэффициенты түбән булса, аның температура үзгәрүенә каршы торуы көчлерәк. Мәсәлән, бик күп югары вакцина препаратлары, биологик препаратлар һәм лиофилизацияләнгән препаратлар, гадәттә, 3,3 боросилик пыяла яки 5.0 боросилик пыяла кулланырга тиеш. Кытайда җитештерелгән аз боросилик пыяла температура аермаларының тиз үзгәрүенә дучар булганда, алар еш кына шешәләрне шартлатып ташлыйлар. Кытайның 3,3 боросилик пыяла зур үсешкә ия, бу пыяла лиофилизацияләнгән препаратлар өчен аеруча яраклы, чөнки температураның кинәт үзгәрүенә каршы торуы 5.0 боросиликат стаканнан яхшырак.
Механик көч
Яхшы һәм яраклы механик көч
Төрле доза формаларындагы препаратлар җитештерү һәм ташу вакытында билгеле бер механик каршылыкка каршы торырга тиеш. Дару пыяла шешәләрнең һәм контейнерларның механик көче шешә формасы, геометрик зурлык, җылылык эшкәртү һ.б. белән генә түгел, ә пыяла материалның механик көче белән дә бәйле. Боросиликат стаканның механик көче сода-юкә стаканына караганда яхшырак.
Дару пыяла шешәләре өчен яңа стандартлар чыгару һәм тормышка ашыру камил һәм фәнни стандартлаштыру системасын булдыру, халыкара стандартлар һәм халыкара базар белән интеграция темпларын тизләтү, фармацевтика төрү материалларының сыйфатын яхшырту, фармацевтика сыйфатын тәэмин итү өчен кирәк, сәнәгать һәм халыкара сәүдә үсешенә ярдәм итү. Уңай роль уйныйчак. Әлбәттә, фармацевтика төрү материаллары өчен бөтен стандарт система кебек, дару пыяла шешәләре өчен, аеруча фармацевтика сәнәгатенең тиз үсешенә яраклашу өчен, стандарт системада тагын да камилләштерергә, камилләштерергә һәм камилләштерергә кирәк. һәм халыкара базар интеграциясе. Дәгъва. Стандартларны формалаштыру, эчтәлек һәм күрсәткечләр, һәм халыкара стандартларның кабул ителү дәрәҗәсе һәм халыкара базарга туры килү - барысы да яңадан карау вакытында тиешле төзәтмәләр һәм өстәмәләр таләп итә.
Пыяла шешә һәм танк сынау стандартлары:
Пыяла савытларның стрессын сынау ысулы: ASTM C 148-2000 (2006).