شیشے کی بوتل کا معیار

معیاری نظام
1 شیشے کی بوتلوں کے لیے معیاری اور معیاری نظام

عوامی جمہوریہ چین کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون کے آرٹیکل 52 میں کہا گیا ہے: "دواؤں کے ساتھ براہ راست رابطے میں پیکیجنگ مواد اور کنٹینرز کو دواسازی کے استعمال اور حفاظتی معیارات کے تقاضوں کو پورا کرنا چاہیے۔" عوامی جمہوریہ چین کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون کے نفاذ کے ضوابط کا آرٹیکل 44 کہتا ہے: انتظامی اقدامات، پروڈکٹ کیٹلاگ، اور فارماسیوٹیکل ضروریات اور فارماسیوٹیکل پیکیجنگ میٹریل اور کنٹینرز کے معیارات ریاستی کونسل کے ڈرگ ریگولیٹری ڈیپارٹمنٹ کے ذریعے مرتب اور شائع کیے جاتے ہیں۔ . "مذکورہ بالا قوانین اور ضوابط کے تقاضوں کے مطابق، ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 2002 سے بیچوں میں منظم کیا ہے۔ فارماسیوٹیکل پیکیجنگ کنٹینرز (مواد) کے لیے 113 معیارات مرتب کیے اور جاری کیے (بشمول 2004 کے منصوبہ بند ریلیز کے معیارات)، جن میں دواؤں کے لیے شیشے کے 43 معیارات شامل ہیں۔ پیکیجنگ کنٹینرز (مواد)، اور معیاروں کی تعداد منشیات کی پیکیجنگ گاؤں کے کل معیارات کا 38 فیصد ہے۔ معیاری دائرہ کار میں دواسازی کے شیشے کی بوتل کے پیکیجنگ کنٹینرز کو مختلف انجیکشن فارموں جیسے پاؤڈر انجیکشن، پانی کے انجیکشن، انفیوژن، گولیاں، گولیاں، زبانی مائعات اور لائو فلائزڈ، ویکسین، خون کی مصنوعات اور دیگر خوراک کی شکلوں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ ابتدائی طور پر ایک نسبتاً مکمل اور معیاری طبی شیشے کی بوتل کی معیاری کاری کا نظام تشکیل دیا گیا ہے۔ ان معیارات کی تشکیل اور اجراء، دواؤں کی شیشے کی بوتلوں اور کنٹینرز کی تبدیلی، مصنوعات کے معیار میں بہتری، ادویات کے معیار کی یقین دہانی، بین الاقوامی معیارات اور بین الاقوامی مارکیٹ کے ساتھ انضمام کی رفتار کو بڑھانا، صحت مند مصنوعات کی ترویج اور ضابطے چینی فارماسیوٹیکل شیشے کی صنعت کی منظم اور تیز رفتار ترقی کا ایک اہم معنی اور کردار ہے۔

دواؤں کے شیشے کی بوتلیں پیکیجنگ مواد ہیں جو دواسازی کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں. وہ دواسازی کی پیکیجنگ مواد کے میدان میں ایک بڑے تناسب پر قابض ہیں، اور ان کی ناقابل تلافی خصوصیات اور فوائد ہیں۔ ان کے معیارات کا فارماسیوٹیکل پیکیجنگ اور صنعت کی ترقی کے معیار پر اہم اثر پڑتا ہے۔

دواؤں کا نظام
2 دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کے لیے معیاری نظام
فارماسیوٹیکل پیکیجنگ مواد کو مادی، ایک مواد (قسم) اور ایک معیار کے لحاظ سے تقسیم کرنے کے لیے ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے معیارات کے مطابق، دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کے لیے 43 معیارات ہیں جو جاری کیے گئے ہیں اور جاری کیے جانے والے ہیں۔ معیاری قسم کے مطابق اسے تین اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے۔ پہلی قسم میں مصنوعات کے 23 معیارات ہیں، جن میں سے 18 جاری کیے جا چکے ہیں، اور 5 کو 2004 میں جاری کرنے کا منصوبہ ہے۔ دوسری قسم کے ٹیسٹ کے طریقہ کار کے 17 معیارات، جن میں سے 10 جاری کیے جا چکے ہیں، اور 7 کو 2004 میں جاری کرنے کا منصوبہ ہے۔ تیسری قسم کے 3 بنیادی معیارات ہیں، جن میں سے 1 شائع ہو چکا ہے، 2 کو 2004 میں جاری کیا جانا ہے۔ پہلی قسم میں مصنوعات کے معیارات کی 23 اقسام ہیں، جنہیں مصنوعات کی اقسام کے مطابق 8 اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے، جن میں "مولڈ انجکشن کی بوتلیں" 3 "کنٹرول شدہ انجکشن کی بوتلیں" 3 "شیشے کی انفیوژن بوتلیں" 3 "مولڈ فارماسیوٹیکل بوتلیں" 3 "ٹیوب" شامل ہیں۔ دواسازی کی 3 آئٹمز "بوتلوں" کی، 3 آئٹمز "کنٹرولڈ اورل لیکویڈ بوتلز"، 3 آئٹمز "Ampoules" اور 3 آئٹمز "Glass Medicinal Tubes" (نوٹ: یہ پروڈکٹ مختلف کنٹرول بوتلوں اور پروسیسنگ کے لیے نیم تیار شدہ پروڈکٹ ہے۔ ampoules)۔
بانڈنگ مواد کی تین اقسام ہیں، بشمول بوروسیلیٹ شیشے کی 8 اشیاء۔ بوروسیلیکیٹ گلاس میں α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) غیر جانبدار گلاس اور α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 بوروسیلیٹ گلاس۔ اس قسم کا شیشہ بین الاقوامی غیر جانبدار شیشے سے بنا ہے، جسے عام طور پر کلاس I گلاس یا کلاس A میٹریل بھی کہا جاتا ہے۔ کم بوروسیلیٹ شیشے کی 8 اشیاء ہیں، اور کم بوروسیلیکیٹ گلاس α = (6.2 سے 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 سے 300 ℃) ہے۔ اس قسم کے شیشے کا مواد چین کا منفرد نیم غیر جانبدار گلاس ہے جو بین الاقوامی معیار کے مطابق نہیں ہو سکتا۔ اسے عام طور پر کلاس بی میٹریل بھی کہا جاتا ہے۔ سوڈا لائم گلاس 7 آئٹمز، سوڈا لائم گلاس α = (7.6 سے 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 سے 300 ℃) ہے، اس قسم کے شیشے کا مواد عام طور پر ولکنائز ہوتا ہے، اور سطح پانی مزاحم ہے کارکردگی سطح 2 تک پہنچ جاتی ہے۔
دوسری قسم کے معائنہ کے طریقوں کے لیے 17 معیارات ہیں۔ یہ معائنے کے طریقہ کار کے معیارات بنیادی طور پر مختلف معائنہ کی اشیاء کا احاطہ کرتے ہیں جیسے کہ دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کی مختلف اقسام کی کارکردگی اور اشارے۔ خاص طور پر، شیشے کی کیمیائی خصوصیات کے ٹیسٹ نے آئی ایس او کے معیارات کے مطابق پانی کی مزاحمت کی نئی کارکردگی میں اضافہ کیا ہے۔ الکلی اور تیزاب کی مزاحمت کا پتہ لگانے سے کیمیائی استحکام کی شناخت کے لیے زیادہ جامع اور سائنسی طریقے فراہم کیے جاتے ہیں تاکہ مختلف مصنوعات کو ڈھال سکیں۔ دواؤں کی شیشے کی بوتلیں مختلف خصوصیات اور خوراک کی شکلوں کی دوائیوں کو۔ دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کے معیار کو یقینی بنانا اور اس طرح ادویات کا معیار اہم کردار ادا کرے گا۔ اس کے علاوہ، دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے نقصان دہ عناصر کی لیچنگ کی مقدار کا پتہ لگانے کے طریقے شامل کیے گئے ہیں۔ دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کے ٹیسٹ کے طریقہ کار کے معیارات کو مزید پورا کرنے کی ضرورت ہے۔ مثال کے طور پر، ampoules کی الکلی مزاحم اتارنے کی مزاحمت کے لیے ٹیسٹ کا طریقہ، طاقت کو توڑنے کے لیے ٹیسٹ کا طریقہ، اور منجمد جھٹکے کے خلاف مزاحمت کے لیے ٹیسٹ کا طریقہ ان سب کا دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے معیار اور اطلاق پر ایک اہم اثر ہے۔
تیسری قسم میں 3 بنیادی معیارات ہیں۔ ان میں سے، "طبی شیشے کی بوتلوں کی درجہ بندی اور جانچ کے طریقے" سے مراد ISO 12775-1997 ہے "عام بڑے پیمانے پر پیداوار میں شیشے کی درجہ بندی اور جانچ کے طریقے"۔ شیشے کے مواد کو دوسری صنعتوں سے ممتاز کرنے کے لیے بوتل کی ساخت کی درجہ بندی اور جانچ کے طریقہ کار کے معیارات کی واضح تعریف ہے۔ دیگر دو بنیادی معیارات مختلف قسم کی دوائیوں کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے شیشے کے مواد، سیسہ، کیڈمیم، آرسینک اور اینٹیمونی کے نقصان دہ عناصر کو محدود کرتے ہیں۔

دواؤں کی بوتلوں کی خصوصیات

3 دواؤں کی شیشے کی بوتل کے معیار کی خصوصیات
فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کا معیار دواسازی کی پیکیجنگ مواد کے معیاری نظام کی ایک اہم شاخ ہے۔ چونکہ دواؤں کی شیشے کی بوتلیں ادویات کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہوتی ہیں، اور ان میں سے کچھ کو طویل عرصے تک ذخیرہ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، اس لیے دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کا معیار براہ راست ادویات کے معیار سے متعلق ہے اور اس میں انسانی صحت اور حفاظت شامل ہے۔ لہذا، دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کے معیار میں خاص اور سخت تقاضے ہیں، جن کا خلاصہ درج ذیل ہے:
زیادہ منظم اور جامع، جو مصنوعات کے معیارات کی سلیکٹیوٹی کو بڑھاتا ہے اور مصنوعات کے معیارات کے وقفے کو دور کرتا ہے۔
نئے معیار کی طرف سے شناخت کردہ ایک ہی مصنوعات مختلف مواد پر مبنی مختلف معیارات کی تشکیل کے اصول پر مبنی ہے، جو معیار کے دائرہ کار کو بہت زیادہ وسیع کرتی ہے، مختلف شیشے کے مواد اور مختلف کارکردگی پر مختلف نئی ادویات اور خصوصی ادویات کے اطلاق اور انتخاب کو بڑھاتی ہے۔ مصنوعات، اور تبدیلیاں معیارات عام مصنوعات کے معیارات میں مصنوعات کی ترقی سے پیچھے رہ جاتے ہیں۔
مثال کے طور پر، نئے معیار کے تحت 8 اقسام کی دواؤں کی شیشے کی بوتل کی مصنوعات میں سے، ہر پروڈکٹ کے معیار کو مواد اور کارکردگی کے مطابق 3 زمروں میں تقسیم کیا گیا ہے، پہلی قسم بوروسیلیکیٹ گلاس ہے، دوسری قسم کم بوروسیلیکیٹ گلاس ہے، اور تیسری کلاس سوڈا لائم گلاس ہے۔ اگرچہ ایک خاص قسم کے مواد کی ایک خاص مصنوعات ابھی تک تیار نہیں کی گئی ہے، اس قسم کی مصنوعات کے لیے معیارات متعارف کرائے گئے ہیں، جو معیاری مصنوعات کی پیداوار میں پیچھے رہ جانے کا مسئلہ حل کرتے ہیں۔ مختلف درجات، مختلف خصوصیات، مختلف استعمال اور خوراک کی شکلوں کے ساتھ مختلف قسم کی دوائیں مختلف قسم کی مصنوعات اور معیارات کے لیے زیادہ لچکدار اور زیادہ انتخاب رکھتی ہیں۔
بوروسیلیٹ گلاس اور کم بوروسیلیٹ گلاس کی تعریف واضح کی۔ بین الاقوامی معیار ISO 4802. 1-1988 “شیشے کے برتنوں اور شیشے کے کنٹینرز کی اندرونی سطحوں کی پانی کی مزاحمت۔ حصہ 1: تعین اور درجہ بندی بذریعہ عنوان۔ گلاس) کی تعریف 5 سے 13٪ (m/m) بوران ٹرائی آکسائیڈ (B-2O-3) پر مشتمل گلاس سے کی گئی ہے، لیکن ISO 12775 "شیشے کی ساخت کی درجہ بندی اور عام بڑے پیمانے پر پیداوار کے لیے ٹیسٹ کے طریقے" 1997 میں جاری کردہ بوروسیلیٹ کی تعریف گلاس (غیر جانبدار شیشے سمیت) 8% (m/m) سے زیادہ بوران ٹرائی آکسائیڈ (B-2O-3) پر مشتمل ہے۔ شیشے کی درجہ بندی کے اصولوں کے 1997 کے بین الاقوامی معیار کے مطابق، B-2O-3 کے تقریباً 2% (m/m) کے شیشے کے مواد کو، جو چینی فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کی صنعت میں کئی سالوں سے بڑے پیمانے پر استعمال ہو رہا ہے، اسے نہیں کہا جانا چاہیے۔ بوروسیلیٹ گلاس یا غیر جانبدار گلاس۔ ٹیسٹ سے ثابت ہوتا ہے کہ ان مواد کے شیشے کے ذرات کی پانی کی مزاحمت اور اندرونی سطح کے پانی کی مزاحمت کے ٹیسٹ لیول 1 اور HC1 تک پہنچنے میں ناکام رہتے ہیں، یا وہ لیول 1 اور لیول 2 کے کناروں کے درمیان ہیں۔ پریکٹس سے یہ بھی ثابت ہوا ہے کہ ان میں سے کچھ اقسام شیشے کے استعمال میں غیر جانبدار ناکامی یا چھیلنا پڑے گا، لیکن اس قسم کا شیشہ چین میں کئی سالوں سے استعمال ہو رہا ہے۔ نیا معیار اس قسم کے شیشے کو برقرار رکھتا ہے اور اس کے B-2O کی وضاحت کرتا ہے- 3 کا مواد 5-8% (m/m) کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ یہ واضح طور پر بیان کیا گیا ہے کہ اس قسم کے شیشے کو بوروسیلیکیٹ گلاس (یا نیوٹرل گلاس) نہیں کہا جا سکتا، اور اسے لو بوروسیلیٹ گلاس کا نام دیا گیا ہے۔
فعال طور پر ISO معیاروں کو اپنائیں. نئے معیارات بین الاقوامی معیار کے مطابق ہیں۔ نئے معیارات مکمل طور پر آئی ایس او کے معیارات اور صنعتی معیارات اور ریاستہائے متحدہ، جرمنی، جاپان اور دیگر ترقی یافتہ ممالک کے فارماکوپیا کا حوالہ دیتے ہیں، اور شیشے کی اقسام اور شیشے کے مواد کے دو پہلوؤں سے چینی دوا ساز شیشے کی بوتل کی صنعت کے حقیقی حالات کو یکجا کرتے ہیں۔ بین الاقوامی معیار تک پہنچا۔
شیشے کے مواد کی اقسام: نئے معیار میں شیشے کی 4 اقسام ہیں، جن میں 2 قسم کے بوروسیلیکیٹ گلاس شامل ہیں، بشمول 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] اور 5.0 0 نیوٹرل گلاس [α = (4 سے 5) × 10 (-6) K (-1)]، کم بوروسیلیٹ گلاس [α = (6.2 سے 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 قسم، سوڈا لائم گلاس [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 قسم، لہذا مواد کے لحاظ سے شیشے کی 4 اقسام ہیں۔

چونکہ سوڈا لائم گلاس میں اصل پیداوار اور استعمال میں غیر جانبدار سطح کے علاج کی ایک بڑی تعداد شامل ہے، اس کو مصنوعات کے مطابق 5 اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے۔ مندرجہ بالا 4 قسم کے شیشے اور 5 قسم کی شیشے کی مصنوعات میں بین الاقوامی معیارات، یو ایس فارماکوپیا اور چین کے لیے مخصوص طبی شیشے کی بوتلیں شامل ہیں۔ اس کے علاوہ، معیار کے تحت شامل 8 مصنوعات میں سے، صرف ampoules نے 2 معیارات تیار کیے ہیں، "borosilicate glass ampoules" اور "low borosilicate glass ampoules"، اور صرف ایک قسم α = (4 سے 5) × 10 (-6) 5.0 بوروسیلیکیٹ گلاس کا K (-1) بغیر α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) of 3. 3 بوروسیلیکیٹ گلاس یہ بنیادی طور پر اس لیے ہے کہ دنیا میں ایسی کوئی پروڈکٹ نہیں ہے۔ ، اور 3.3 بوروسیلیٹ شیشے کا نرمی نقطہ زیادہ ہے، جس کی وجہ سے امپول کو سیل کرنا مشکل ہو جاتا ہے۔ درحقیقت، بین الاقوامی معیار میں صرف 5.0 بوروسیلیکیٹ گلاس امپول ہے، اور کوئی 3.3 بوروسیلیٹ گلاس امپول اور سوڈا لائم گلاس امپول نہیں ہے۔ چین کے منفرد کم بوروسیلیٹ شیشے کے ampoules کے بارے میں، 5.0 بوروسیلیٹ گلاس ampoules نے ابھی تک مختلف وجوہات کی بنا پر چین میں بڑے پیمانے پر مستحکم پیداوار کی ایک مخصوص مدت نہیں بنائی ہے، اور اسے صرف منتقلی کی مصنوعات کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔ آخر میں، کم بوروسیلیٹ گلاس اب بھی محدود ہے. Ampoule، جلد از جلد بین الاقوامی معیارات اور مصنوعات کے ساتھ مکمل انضمام حاصل کرنے کے لیے 5.0 borosilicate گلاس ampoule تیار کریں۔
شیشے کے مواد کی کارکردگی: نئے معیار میں متعین تھرمل ایکسپینشن گتانک α، 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس اور 5.0 بوروسیلیکیٹ گلاس بین الاقوامی معیارات سے پوری طرح ہم آہنگ ہیں۔ کم بوروسیلیٹ گلاس چین کے لیے منفرد ہے، اور بین الاقوامی معیارات میں ایسا کوئی مواد نہیں ہے۔ سوڈا لائم گلاس آئی ایس او α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) کا تعین کرتا ہے، اور نیا معیار α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) کا تعین کرتا ہے۔ ، اشارے بین الاقوامی معیارات سے قدرے سخت ہیں۔ نئے معیار میں، 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس، 5.0 بوروسیلیکیٹ گلاس اور 121 ° C پر سوڈا لائم گلاس کی کیمیائی خصوصیات بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہیں۔ اس کے علاوہ، تین شیشے کی اقسام میں بوران آکسائیڈ (B-2O-3) کی کیمیائی ساخت کی ضروریات پوری طرح سے بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہیں۔
شیشے کی مصنوعات کی کارکردگی: نئے معیار میں طے شدہ مصنوعات کی کارکردگی، اندرونی سطح کے پانی کی مزاحمت، تھرمل جھٹکا مزاحمت، اور اندرونی دباؤ کے خلاف مزاحمت کے اشارے بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہیں۔ آئی ایس او اسٹینڈرڈ کا اندرونی اسٹریس انڈیکس یہ بتاتا ہے کہ ampoule 50nm/mm ہے، دیگر پروڈکٹس 40nm/mm ہیں، اور نئے اسٹینڈرڈ میں یہ شرط ہے کہ ampoule 40nm/mm ہے، لہذا ampoule کا اندرونی اسٹریس انڈیکس اس سے تھوڑا زیادہ ہے۔ ISO معیار

میڈیکل بوتل کی درخواست
فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کے معیارات کا اطلاق
مختلف مصنوعات اور مختلف مواد کراس کٹس کا ایک معیاری نظام بناتے ہیں، جو مختلف قسم کی ادویات کے لیے سائنسی، معقول اور مناسب شیشے کے برتنوں کے لیے کافی بنیاد اور شرائط فراہم کرتا ہے۔ دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے لیے مختلف خوراک کی شکلوں، مختلف خصوصیات اور مختلف درجات میں مختلف دواسازی کے انتخاب اور استعمال کو درج ذیل اصولوں پر عمل کرنا چاہیے:
کیمیائی استحکام
اچھے اور مناسب کیمیائی استحکام کے اصول
ہر قسم کی دوائیوں کو رکھنے کے لیے استعمال ہونے والے شیشے کے برتن کی دوائی کے ساتھ اچھی مطابقت ہونی چاہیے، یعنی دوائیوں کی تیاری، ذخیرہ کرنے اور استعمال میں، شیشے کے برتن کی کیمیائی خصوصیات غیر مستحکم نہیں ہونی چاہئیں، اور اس کے درمیان کچھ مادے انہیں نہیں ہونا چاہئے. کیمیائی رد عمل کی وجہ سے دوائیوں کا تغیر یا بے اثر ہونا۔ مثال کے طور پر، بوروسیلیکیٹ شیشے سے بنے شیشے کے برتنوں کو اعلیٰ درجے کی دوائیوں جیسے خون کی تیاریوں اور ویکسینز کے لیے منتخب کیا جانا چاہیے، اور مختلف قسم کے مضبوط تیزاب اور الکلی واٹر انجیکشن کی تیاریوں، خاص طور پر مضبوط الکلائن واٹر انجیکشن کی تیاریوں کو بھی بوروسیلیکیٹ گلاس سے بنایا جانا چاہیے۔ . چین میں بڑے پیمانے پر استعمال ہونے والے کم بوروسیلیٹ شیشے کے ایمپولز پانی کے انجیکشن کی تیاریوں کے لیے موزوں نہیں ہیں۔ اس طرح کے شیشے کے مواد کو بتدریج 5.0 شیشے کے مواد پر منتقل ہونا چاہیے تاکہ جلد از جلد بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہو تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ان میں موجود دوائیں استعمال میں نہیں ہیں۔ آف چپ، ٹربائڈ نہیں، اور خراب نہیں ہوتا ہے۔

عام پاؤڈر انجیکشن، زبانی تیاریوں اور بڑے انفیوژن کے لیے، کم بوروسیلیٹ گلاس یا غیر جانبدار سوڈا لائم گلاس کا استعمال اب بھی اس کی کیمیائی استحکام کی ضروریات کو پورا کر سکتا ہے۔ دواؤں کے شیشے میں سنکنرن کی ڈگری عام طور پر مائع سے زیادہ ہوتی ہے اور الکلائنٹی تیزابیت سے زیادہ ہوتی ہے، خاص طور پر مضبوط الکلائن پانی کے انجیکشن میں دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے لیے زیادہ کیمیائی کارکردگی کی ضرورت ہوتی ہے۔
تھرمل انحطاط کے خلاف مزاحم
درجہ حرارت کی تیز رفتار تبدیلی کے خلاف اچھی مزاحمت
دوائیوں کی مختلف خوراک کی شکلوں کی تیاری میں، پیداواری عمل میں اعلی درجہ حرارت پر خشک کرنے، جراثیم کشی یا کم درجہ حرارت پر منجمد خشک کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، جس کے لیے یہ ضروری ہوتا ہے کہ شیشے کے برتن میں درجہ حرارت میں ہونے والی اچانک تبدیلیوں کو پھٹنے کے بغیر مزاحمت کرنے کی اچھی اور موزوں صلاحیت ہو۔ . تیز درجہ حرارت کی تبدیلی کے خلاف شیشے کی مزاحمت بنیادی طور پر تھرمل توسیع کے گتانک سے متعلق ہے۔ تھرمل توسیع کا گتانک جتنا کم ہوگا، درجہ حرارت کی تبدیلیوں کے خلاف اس کی مزاحمت اتنی ہی مضبوط ہوگی۔ مثال کے طور پر، بہت سی اعلی درجے کی ویکسین کی تیاریوں، حیاتیاتی تیاریوں اور لائوفلائزڈ تیاریوں میں عام طور پر 3.3 بوروسیلیٹ گلاس یا 5.0 بوروسیلیکیٹ گلاس استعمال کرنا چاہیے۔ جب چین میں پیدا ہونے والے کم بوروسیلیٹ شیشے کی بڑی مقدار درجہ حرارت کے فرق میں تیزی سے تبدیلیوں کا شکار ہوتی ہے، تو وہ اکثر پھٹنے اور بوتلیں گرنے کا رجحان رکھتے ہیں۔ چین کے 3.3 بوروسیلیٹ شیشے میں بہت ترقی ہوئی ہے، یہ شیشہ خاص طور پر لائو فلائزڈ تیاریوں کے لیے موزوں ہے، کیونکہ درجہ حرارت میں اچانک تبدیلیوں کے خلاف اس کی مزاحمت 5.0 بوروسیلیٹ گلاس سے بہتر ہے۔
مکینیکل طاقت
اچھی اور مناسب مکینیکل طاقت
مختلف خوراک کی شکلوں میں منشیات کو پیداوار اور نقل و حمل کے دوران ایک خاص حد تک مکینیکل مزاحمت کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ دواؤں کی شیشے کی بوتلوں اور کنٹینرز کی مکینیکل طاقت کا تعلق نہ صرف بوتل کی شکل، جیومیٹرک سائز، تھرمل پروسیسنگ وغیرہ سے ہے بلکہ شیشے کے مواد کی مکینیکل طاقت بھی ہے۔ کچھ حد تک، بوروسیلیٹ گلاس کی میکانکی طاقت سوڈا لائم گلاس سے بہتر ہے۔
دواؤں کی شیشے کی بوتلوں کے لیے نئے معیارات کا اجراء اور نفاذ ایک کامل اور سائنسی معیار سازی کا نظام قائم کرنے، بین الاقوامی معیارات اور بین الاقوامی منڈیوں کے ساتھ انضمام کی رفتار کو تیز کرنے، اور فارماسیوٹیکل پیکیجنگ مواد کے معیار کو بہتر بنانے، دواسازی کے معیار کو یقینی بنانے کے لیے ضروری ہے۔ صنعت اور بین الاقوامی تجارت کی ترقی کو فروغ دینا۔ مثبت کردار ادا کریں گے۔ بلاشبہ، فارماسیوٹیکل پیکیجنگ میٹریل کے پورے معیاری نظام کی طرح، ابھی بھی بہت سے مسائل ہیں جنہیں طبی شیشے کی بوتلوں کے ابتدائی معیاری نظام میں مزید بہتر، بہتر اور مکمل کرنے کی ضرورت ہے، خاص طور پر دواسازی کی صنعت کی تیز رفتار ترقی کے مطابق ڈھالنے کے لیے۔ اور بین الاقوامی مارکیٹ کا انضمام۔ دعویٰ۔ معیارات کی تشکیل، مواد اور اشارے، اور جس حد تک بین الاقوامی معیارات کو اپنایا جاتا ہے اور بین الاقوامی منڈی کے مطابق سبھی کو نظر ثانی کے دوران مناسب ایڈجسٹمنٹ اور اضافے کی ضرورت ہوتی ہے۔
شیشے کی بوتل اور ٹینک کی جانچ کے معیارات:
شیشے کے جار کے دباؤ کے لیے ٹیسٹ کا طریقہ: ASTM C 148-2000 (2006)۔