Standartlashtirish tizimi
1 Shisha butilkalar uchun standartlar va standartlashtirilgan tizimlar
Xitoy Xalq Respublikasining Dori vositalarini boshqarish to'g'risidagi qonunining 52-moddasida: "Dori vositalari bilan bevosita aloqada bo'lgan qadoqlash materiallari va idishlar farmatsevtikadan foydalanish talablariga va xavfsizlik standartlariga javob berishi kerak". Xitoy Xalq Respublikasining "Dori vositalarini boshqarish to'g'risida" gi qonunini amalga oshirish to'g'risidagi nizomning 44-moddasida shunday deyilgan: Boshqaruv choralari, mahsulot kataloglari, farmatsevtika talablari va farmatsevtika qadoqlash materiallari va idishlari uchun standartlar Davlat Kengashining dori vositalarini tartibga solish bo'limi tomonidan ishlab chiqilgan va nashr etilgan. . “Yuqorida qayd etilgan qonun va me’yoriy hujjatlar talablariga muvofiq, 2002-yildan buyon Davlat dori vositalari ma’muriyati tomonidan partiyalar bo‘yicha tashkil etilgan. Dori vositalarining qadoqlash idishlari (materiallari) uchun 113 ta standartlar (jumladan, 2004 yil rejalashtirilgan ishlab chiqarish standartlari), shu jumladan, dorivor shisha idishlar uchun 43 ta standart ishlab chiqilgan va chiqarilgan. qadoqlash idishlari (materiallari) va standartlar soni umumiy dori qadoqlash qishloq standartlari 38% ni tashkil etdi. Standart doirasi chang in'ektsiyalari, suv in'ektsiyalari, infuziyalar, tabletkalar, tabletkalar, og'iz suyuqliklari va liyofillangan, vaktsinalar, qon mahsulotlari va boshqa dozalash shakllari kabi turli xil in'ektsiya shakllari uchun farmatsevtik shisha idishlarni qadoqlash idishlarini o'z ichiga oladi. Nisbatan to'liq va standartlashtirilgan tibbiy shisha butilkalarni standartlashtirish tizimi dastlab shakllantirildi. Ushbu standartlarni shakllantirish va chiqarish, dorivor shisha butilkalar va idishlarni almashtirish, mahsulot sifatini yaxshilash, dori vositalari sifatini ta'minlash, xalqaro standartlar va xalqaro bozor bilan integratsiyani jadallashtirish, sog'lom turmush tarzini targ'ib qilish va tartibga solish. , Xitoy farmatsevtika shisha sanoatining tartibli va jadal rivojlanishi, muhim ma'no va rolga ega.
Dorivor shisha butilkalar farmatsevtika bilan bevosita aloqada bo'lgan qadoqlash materiallaridir. Ular farmatsevtika qadoqlash materiallari sohasida katta ulushni egallaydi va o'zgarmas xususiyatlar va afzalliklarga ega. Ularning standartlari farmatsevtika qadoqlash sifati va sanoat rivojlanishiga hal qiluvchi ta'sir ko'rsatadi.
Dori tizimi
2 Dorivor shisha butilkalar uchun standartlashtirilgan tizim
Davlat farmatsevtika idorasining farmatsevtik qadoqlash materiallarini ishlab chiqarish standartlariga muvofiq material, bitta material (nav) va bitta standartga bo'lingan holda, chiqarilgan va chiqarilishi kerak bo'lgan dorivor shisha idishlar uchun 43 ta standart mavjud. Standart turga ko'ra uch toifaga bo'linadi. Birinchi toifadagi 23 ta mahsulot standarti mavjud bo'lib, ulardan 18 tasi chiqarilgan, 5 tasini 2004 yilda chiqarish rejalashtirilgan; Ikkinchi turdagi sinov usulining 17 ta standarti, ulardan 10 tasi chiqarilgan, 2004 yilda esa 7 tasi chiqarilishi rejalashtirilgan. Uchinchi toifadagi 3 ta asosiy standart mavjud bo'lib, ulardan 1 tasi nashr etilgan, 2 tasi 2004 yilda chiqariladi. Birinchi toifadagi 23 turdagi mahsulot standartlari mavjud bo'lib, ular mahsulot turlariga ko'ra 8 turga bo'linadi, shu jumladan "Qo'yilgan in'ektsiya idishlari" 3 "Boshqariladigan in'ektsiya shishalari" 3 "Shisha infuzion shishalar" 3 "Molib farmatsevtika idishlari" 3 "Tube" Farmatsevtika 3 dona “Butilkalar”, 3 dona “Boshqariladigan og‘iz suyuqligi idishlari”, 3 dona “Ampulalar” va 3 dona “Shisha dorivor naychalar” (Izoh: Bu mahsulot turli xil nazorat butilkalarini qayta ishlash uchun yarim tayyor mahsulotdir. ampulalar).
Borosilikat shishasining 8 ta elementini o'z ichiga olgan uchta turdagi biriktiruvchi materiallar mavjud. Borosilikat oynasi tarkibiga a = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) neytral shisha va a = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (-) kiradi. 1) (20 ~ 300 ° S) 3.3 Borosilikat shisha. Ushbu turdagi shisha xalqaro neytral shishadan tayyorlangan bo'lib, u odatda I sinf shishasi yoki A sinf materiali deb ataladi. Past borosilikat oynasining 8 ta elementi mavjud va past borosilikat oynasi a = (6,2 dan 7, 5) × 10 (-6) K (-1) (20 dan 300 ℃) iborat. Ushbu turdagi shisha material Xitoyning noyob kvazi-neytral oynasi bo'lib, xalqaro standartlarga mos kelmaydi. U odatda B sinfidagi material deb ham ataladi. Soda-ohak oynasi 7 ta, sodali ohak oynasi a = (7,6 dan 9, 0) × 10 (-6) K (-1) (20 dan 300 ℃ gacha), bu turdagi shisha material odatda vulkanizatsiya qilinadi va sirt suvga chidamli Ishlash darajasi 2-darajaga etadi.
Ikkinchi turdagi tekshirish usullari uchun 17 ta standart mavjud. Ushbu tekshirish usuli standartlari asosan har xil turdagi farmatsevtika shisha butilkalarining ishlashi va ko'rsatkichlari kabi turli xil tekshirish elementlarini qamrab oladi. Xususan, shisha kimyoviy xossalari sinovi ISO standartlariga muvofiq yangi suvga chidamlilik ko'rsatkichlarini qo'shdi gidroksidi va kislota qarshiligini aniqlash turli xil mahsulotlarni moslashtirish uchun kimyoviy barqarorlikni aniqlash uchun yanada kengroq va ilmiy aniqlash usullarini taqdim etadi. dorivor shisha butilkalar turli xossalari va dozalash shakllari dori vositalariga. Dorivor shisha butilkalar sifatini ta'minlash va shu bilan dori vositalarining sifati muhim rol o'ynaydi. Bundan tashqari, farmatsevtika shisha butilkalarining xavfsizligini ta'minlash uchun zararli elementlarning yuvish miqdorini aniqlash usullari qo'shildi. Dorivor shisha butilkalar uchun sinov usuli standartlari qo'shimcha ravishda to'ldirilishi kerak. Misol uchun, ampulalarning ishqorga chidamli yalang'och chidamliligini sinash usuli, sindirish kuchi va muzlash zarbasiga chidamliligini tekshirish usuli farmatsevtika shisha butilkalarining sifati va qo'llanilishiga muhim ta'sir ko'rsatadi.
Uchinchi toifada 3 ta asosiy standart mavjud. Ular orasida "Tibbiy shisha idishlarni tasniflash va sinov usullari" ISO 12775-1997 "Oddiy katta hajmdagi ishlab chiqarishda shishaning tasnifi va sinov usullari" ga tegishli. Shishaning tarkibi tasnifi va sinov usuli standartlari shisha materiallarini boshqa sanoat tarmoqlaridan ajratish uchun aniq ta'rifga ega. Boshqa ikkita asosiy me'yorlar har xil turdagi dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun shisha materiallari, qo'rg'oshin, kadmiy, mishyak va surmaning zararli elementlarini cheklaydi.
Dorivor idishlarning xususiyatlari
3 Dorivor shisha butilka standartining xususiyatlari
Farmatsevtik shisha butilka standarti farmatsevtika qadoqlash materiallari uchun standart tizimning muhim tarmog'idir. Shifobaxsh shisha butilkalar dori vositalari bilan bevosita aloqada boʻlganligi va ularning baʼzilari uzoq muddat saqlanishi kerakligi sababli, dorivor shisha butilkalarning sifati bevosita dori vositalarining sifatiga bogʻliq boʻlib, inson salomatligi va xavfsizligini taʼminlaydi. Shuning uchun shifobaxsh shisha idishlar standarti maxsus va qat'iy talablarga ega bo'lib, ular quyidagicha umumlashtiriladi:
Mahsulot standartlarining tanlanishini oshiradigan va mahsulotlarga standartlarning kechikishini bartaraf etadigan yanada tizimli va keng qamrovli.
Yangi standart tomonidan aniqlangan bir xil mahsulot turli xil materiallarga asoslangan turli xil standartlarni shakllantirish tamoyiliga asoslanadi, bu standartning ko'lamini sezilarli darajada kengaytiradi, turli xil yangi dorilar va maxsus dorilarning turli shisha materiallariga qo'llanilishi va selektivligini oshiradi. mahsulotlar, va o'zgarishlar Umumiy mahsulot standartlaridagi standartlar mahsulot ishlab chiqishdan orqada qolmoqda.
Masalan, yangi standart bilan qamrab olingan 8 turdagi dorivor shisha butilka mahsulotlari orasida har bir mahsulot standarti material va ko'rsatkichlarga ko'ra 3 toifaga bo'linadi, birinchi toifa - borosilikat shisha, ikkinchi toifa - past borosilikat shishasi va uchinchisi. Sinf sodali ohak oynasidir. Muayyan turdagi materiallardan ma'lum bir mahsulot hali ishlab chiqarilmagan bo'lsa-da, bu turdagi mahsulotlar uchun standartlar joriy etildi, bu standart mahsulotlarni ishlab chiqarishda qolib ketish muammosini hal qiladi. Turli navlarga, turli xil xususiyatlarga, turli xil foydalanish va dozalash shakllariga ega bo'lgan har xil turdagi dori vositalari ko'proq moslashuvchanlikka ega va har xil turdagi mahsulotlar va standartlar uchun ko'proq tanlovga ega.
Borosilikat oynasi va past borosilikat oynasining ta'rifini aniqlab berdi. ISO 4802 xalqaro standarti. 1-1988 “Shisha idishlar va shisha idishlarning ichki yuzalarining suvga chidamliligi. 1-qism: Titrlash orqali aniqlash va tasniflash”. Shisha) 5 dan 13% gacha (m / m) bor trioksid (B-2O-3) o'z ichiga olgan shisha sifatida belgilanadi, ammo 1997 yilda chiqarilgan ISO 12775 "Shisha tarkibining tasnifi va oddiy ommaviy ishlab chiqarish uchun sinov usullari" borosilikat ta'rifi shisha (neytral shisha, shu jumladan) bor trioksid (B-2O-3) 8% dan ortiq (m / m) o'z ichiga oladi. Shisha tasniflash tamoyillari bo'yicha 1997 yilgi xalqaro standartga ko'ra, Xitoyning farmatsevtika shisha butilkalari sanoatida ko'p yillar davomida keng qo'llanilgan B-2O-3 ning taxminan 2% (m / m) shisha materiali chaqirilmasligi kerak. borosilikat shisha yoki neytral shisha. Sinov shuni ko'rsatadiki, bu materiallarning ba'zi shisha zarrachalari suvga chidamliligi va ichki yuzadagi suvga chidamlilik sinovlari 1 va HC1 darajasiga etib bormaydi yoki ular 1-darajali va 2-darajaning chekkalari orasida. shishadan foydalanishda neytral nosozlik yoki qobiq paydo bo'ladi, ammo bu turdagi shisha Xitoyda ko'p yillar davomida ishlatilgan. Yangi standart ushbu turdagi oynani saqlab qoladi va uning B-2O ni belgilaydi- 3 tarkibi 5-8% (m / m) talablariga javob berishi kerak. Ushbu turdagi shishani borosilikat oynasi (yoki neytral shisha) deb atash mumkin emasligi aniq belgilangan va u past borosilikat oynasi deb ataladi.
ISO standartlarini faol qabul qiling. Yangi standartlar xalqaro standartlarga mos keladi. Yangi standartlar ISO standartlari va Amerika Qo'shma Shtatlari, Germaniya, Yaponiya va boshqa ilg'or mamlakatlarning sanoat standartlari va farmakopeyasiga to'liq mos keladi va Xitoy farmatsevtika shisha butilkalari sanoatining haqiqiy sharoitlarini shisha turlari va shisha materiallarining ikki jihatidan birlashtiradi. Xalqaro standartlarga erishdi.
Shisha material turlari: Yangi standartda 4 turdagi shisha mavjud, shu jumladan 2 turdagi borosilikat shishasi, shu jumladan 3,3 borosilikat shisha [a = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Va 5,0 0 neytral shisha [a = (4 dan 5 gacha) × 10 (-6) K (-1)], past borosilikat shishasi [a = (6,2 dan 7, 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 turdagi, soda-ohak shishasi [a = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 turdagi, shuning uchun material bo'yicha 4 turdagi shisha mavjud.
Sodali ohak oynasi haqiqiy ishlab chiqarish va qo'llashda ko'p miqdorda neytrallangan sirt ishlov berishni o'z ichiga olganligi sababli, mahsulotga ko'ra 5 turga bo'linadi. Yuqoridagi 4 turdagi shisha va 5 turdagi shisha mahsulotlari xalqaro standartlar, AQSh farmakopeyasi va Xitoyga xos tibbiy shisha idishlarni o'z ichiga oladi. Bundan tashqari, standart bilan qamrab olingan 8 ta mahsulotdan faqat ampulalar 2 ta standartni ishlab chiqdi, "borosilikat shisha ampulalari" va "past borosilikatli shisha ampulalar" va faqat bitta turdagi a = (4 dan 5 gacha) × 10 (-6) K (-1) 5,0 borosilikat shishasi a = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) 3. 3 borosilikat shishasi Bu, asosan, dunyoda bunday mahsulot yo'qligi bilan bog'liq. , va 3,3 borosilikat shishasining yumshatish nuqtasi yuqori, bu esa ampulani yopishni qiyinlashtiradi. Aslida, xalqaro standart faqat 5,0 borosilikat shisha ampulaga ega va 3,3 borosilikat shisha ampulasi va soda-ohak shisha ampulasi yo'q. Xitoyning noyob past borosilikat shisha ampulalariga kelsak, 5.0 borosilikat shisha ampulalari turli sabablarga ko'ra Xitoyda keng ko'lamli barqaror ishlab chiqarishning o'ziga xos davrini hali shakllantirmagan va faqat o'tish mahsuloti sifatida ishlatilishi mumkin. Oxir-oqibat, past borosilikat shisha hali ham cheklangan. Ampula, imkon qadar tezroq xalqaro standartlar va mahsulotlar bilan to'liq integratsiyaga erishish uchun 5,0 borosilikat shisha ampulasini ishlab chiqing.
Shisha materialining ishlashi: Yangi standartda ko'rsatilgan a termal kengayish koeffitsienti, 3,3 borosilikat shisha va 5,0 borosilikat shisha xalqaro standartlarga to'liq mos keladi. Kam borosilikat oynasi Xitoyga xos bo'lib, xalqaro standartlarda bunday materiallar yo'q. Soda-ohak oynasi ISO a = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) ni, yangi standart esa a = (7,6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) ni belgilaydi. , Ko'rsatkichlar xalqaro standartlardan biroz qattiqroq. Yangi standartda 3,3 borosilikat shisha, 5,0 borosilikat shisha va 121 ° S haroratda soda-ohak shishasining kimyoviy xossalari xalqaro standartlarga mos keladi. Bundan tashqari, uchta shisha turidagi bor oksidi (B-2O-3) kimyoviy tarkibiga qo'yiladigan talablar xalqaro standartlarga to'liq mos keladi.
Shisha mahsulotning ishlashi: Yangi standartda nazarda tutilgan mahsulotning ishlashi, ichki sirt suvga chidamliligi, termal zarba qarshiligi va ichki bosimga chidamlilik ko'rsatkichlari xalqaro standartlarga mos keladi. ISO standartining ichki stress indeksi ampulaning 50 nm / mm, boshqa mahsulotlarning 40 nm / mm ekanligini va yangi standart ampulaning 40 nm / mm ekanligini belgilaydi, shuning uchun ampulaning ichki stress indeksi bir oz yuqoriroqdir. ISO standarti.
Tibbiy shisha uchun dastur
Farmatsevtik shisha butilka standartlarini qo'llash
Turli xil mahsulotlar va turli xil materiallar turli xil dori vositalari uchun ilmiy, oqilona va mos shisha idishlar uchun etarli asos va shartlarni ta'minlaydigan standartlashtirilgan kesishgan tizimni tashkil qiladi. Farmatsevtik shisha butilkalar uchun turli xil dozalash shakllari, turli xossalari va turli navlarida turli dori vositalarini tanlash va qo'llash quyidagi tamoyillarga amal qilishi kerak:
Kimyoviy barqarorlik
Yaxshi va mos kimyoviy barqarorlik tamoyillari
Barcha turdagi dori vositalarini saqlash uchun ishlatiladigan shisha idish preparatga yaxshi mos kelishi kerak, ya'ni preparatni ishlab chiqarish, saqlash va qo'llashda shisha idishning kimyoviy xossalari beqaror bo'lmasligi kerak, shuningdek, dorivor moddalar orasida ba'zi moddalar bo'lishi kerak. ular yuzaga kelmasligi kerak. Kimyoviy reaktsiyalar natijasida kelib chiqqan dori vositalarining o'zgarishi yoki samarasizligi. Masalan, qon preparatlari va vaktsinalar kabi yuqori darajadagi dori-darmonlar uchun borosilikat shishasidan tayyorlangan shisha idishlar tanlanishi kerak va har xil turdagi kuchli kislota va gidroksidi suv quyish preparatlari, ayniqsa kuchli gidroksidi suv quyish preparatlari ham borosilikat shishasidan tayyorlanishi kerak. . Xitoyda keng qo'llaniladigan past borosilikatli shisha ampulalar suv quyish preparatlarini o'z ichiga olishi uchun mos emas. Bunday shisha materiallar asta-sekin 5,0 shisha materiallariga o'tishlari kerak, ularda mavjud bo'lgan dorilar ishlatilmasligini ta'minlash uchun imkon qadar tezroq xalqaro standartlarga mos keladi. Chipdan tashqari, loyqa emas va yomonlashmaydi.
Umumiy kukunli in'ektsiya, og'iz preparatlari va katta infuziyalar uchun past borosilikatli shisha yoki neytrallangan soda-ohak oynasidan foydalanish hali ham uning kimyoviy barqarorlik talablariga javob berishi mumkin. Dori-darmonlarning shishaga korroziya darajasi odatda suyuq qattiq moddalardan kattaroqdir va ishqoriylik kislotalikdan kattaroqdir, ayniqsa kuchli gidroksidi suv in'ektsiyalari farmatsevtika shisha idishlari uchun yuqori kimyoviy ishlash talablariga ega.
Termal degeneratsiyaga chidamli
Tez harorat o'zgarishiga yaxshi qarshilik
Dori vositalarining turli dozalash shakllarini ishlab chiqarishda, ishlab chiqarish jarayonida yuqori haroratda quritish, sterilizatsiya yoki past haroratda muzlatish bilan quritish talab qilinadi, bu shisha idishning haroratning keskin o'zgarishiga portlamasdan qarshilik ko'rsatishning yaxshi va mos qobiliyatiga ega bo'lishini talab qiladi. . Shishaning tez harorat o'zgarishiga chidamliligi, asosan, termal kengayish koeffitsienti bilan bog'liq. Issiqlik kengayish koeffitsienti qanchalik past bo'lsa, uning harorat o'zgarishiga chidamliligi shunchalik kuchli bo'ladi. Masalan, ko'plab yuqori darajadagi vaktsina preparatlari, biologik preparatlar va liyofillangan preparatlar odatda 3,3 borosilikat shisha yoki 5,0 borosilikat oynadan foydalanishi kerak. Xitoyda ishlab chiqarilgan ko'p miqdorda past borosilikat shishasi harorat farqlarida tez o'zgarishlarga duchor bo'lganda, ular tez-tez portlash va shishalarni tushirishga moyildirlar. Xitoyning 3,3 borosilikat oynasi katta rivojlanishga ega, bu shisha liyofilizatsiyalangan preparatlar uchun ayniqsa mos keladi, chunki uning haroratning keskin o'zgarishiga chidamliligi 5,0 borosilikat oynasidan yaxshiroqdir.
Mexanik kuch
Yaxshi va mos mexanik kuch
Turli xil dozalash shakllaridagi preparatlar ishlab chiqarish va tashish jarayonida ma'lum darajada mexanik qarshilikka bardosh berishi kerak. Dorivor shisha butilkalar va idishlarning mexanik kuchi nafaqat shisha shakli, geometrik o'lchami, termal ishlov berish va boshqalar bilan bog'liq, balki shisha materialning mexanik kuchiga ham bog'liq. Ma'lum darajada, borosilikat oynasining mexanik mustahkamligi sodali ohak oynasidan yaxshiroqdir.
Tibbiy shisha butilkalar uchun yangi standartlarni chiqarish va joriy etish mukammal va ilmiy standartlashtirish tizimini yaratish, xalqaro standartlar va xalqaro bozorlar bilan integratsiyalashuv sur'atlarini tezlashtirish va farmatsevtika qadoqlash materiallari sifatini yaxshilash, farmatsevtika mahsulotlari sifatini ta'minlash uchun zarurdir. sanoat va xalqaro savdoni rivojlantirishga ko'maklashish. Ijobiy rol o'ynaydi. Albatta, farmatsevtika qadoqlash materiallarining butun standart tizimi kabi, dorivor shisha butilkalar uchun dastlabki standart tizimda, ayniqsa farmatsevtika sanoatining jadal rivojlanishiga moslashish uchun hali ham takomillashtirilishi, takomillashtirilishi va takomillashtirilishi kerak bo'lgan ko'plab muammolar mavjud. va xalqaro bozor integratsiyasi. Talab. Standartlarning shakllantirilishi, mazmuni va ko'rsatkichlari, xalqaro standartlarning qay darajada qabul qilinganligi va xalqaro bozorga mos kelishi qayta ko'rib chiqish jarayonida tegishli tuzatishlar va qo'shimchalar kiritishni talab qiladi.
Shisha shisha va tank sinov standartlari:
Shisha idishlarning stressini tekshirish usuli: ASTM C 148-2000 (2006).
Etkazib berish vaqti: 06-dekabr 2019-yil